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Rev Esp Med Legal. 2013;39(3):85---86
REVISTA ESPAÑOLA DE
MEDICINA LEGAL
www.elsevier.es/mlegal
EDITORIAL
El marco legal español para el trasplante de órganos en
la próxima década
Legal framework for organ transplantation in Spain for the next decade
Rafael Matesanz y Rosario Marazuela ∗
Organización Nacional de Trasplantes, Madrid, España
«La legge non deve riandare le cose passate, ma sibbene
provvedere alle future»
La Mente di un Uomo di Stato. Nicolás de Maquiavelo
(1469-1527)
En los últimos años, la Organización Nacional de Trasplantes (ONT) ha vivido en primera persona un proceso
regulatorio de ida y vuelta, que se inició con la redacción de
la primera Directiva europea sobre órganos humanos destinados al trasplante1,2 , y que continuó con su transposición
en un nuevo Real Decreto3 , vigente a día de hoy.
El protagonismo español en la redacción de la Directiva
no obedeció a la iniciativa propia, sino que fue trazado desde
Bruselas mediante un calendario en que la responsabilidad
central sobre la norma recaía en la Presidencia española
del año 2010. La maniobra conllevaba el reconocimiento
oficial a nuestro sistema de trasplantes, pero también el
compromiso de dictar una norma útil para todos los Estados
miembros, por distantes que pudieran parecer sus sistemas del nuestro. Dos factores desencadenaron finalmente
la puesta en marcha de la maquinaria regulatoria de la
Véase contenido relacionado en DOI:
http://dx.doi.org/10.1016/j.reml.2013.04.004
∗ Autor para correspondencia.
Correo electrónico: [email protected] (R. Marazuela).
ONT: nuestro permanente compromiso con las instituciones
europeas y la visión práctica del asunto, esto es, asumiendo
la tarea nos garantizábamos la salvaguarda de nuestro sistema y la protección de donantes y receptores. Así, la ONT
puso su personal, metodología y experiencia al servicio de
los trasplantes europeos. El resultado fue la aprobación
de la Directiva en primera lectura, lo que es excepcional, y
con un apoyo masivo en ambas instituciones.
En España, desde la fundación de la ONT, disponemos de
un sistema organizativo conocido internacionalmente como
Modelo español de donación y trasplante4 , al que se atribuyen nuestros resultados y que se describe mediante una
serie de procesos y elementos estructurales, incluyendo el
marco legal que lo sustenta. Este debe ser flexible para
no incurrir en pérdidas innecesarias de órganos, y a la vez
estricto en aspectos en que no debe aceptarse desviación
alguna. Considerado ejemplar, nuestro marco legal ha mantenido intacta la ya duradera Ley 30/19795 , permitiendo sus
sucesivos desarrollos reglamentarios la adaptación, sin fisuras, a todos los cambios a los que se ha enfrentado el modelo
durante más de 20 años.
Si bien el anterior Real Decreto6 había permitido un
funcionamiento modélico durante muchos años, no contemplaba las novedades organizativas, científicas o legislativas
surgidas durante su periodo de vigencia. Por tanto, se decidió convertir la simple transposición en una revisión en
profundidad, con una metodología específica y unos obje-
0377-4732/$ – see front matter © 2013 AsociaciÓn Nacional de Médicos Forenses. Publicado por Elsevier España, S.L. Todos los derechos reservados.
http://dx.doi.org/10.1016/j.reml.2013.07.001
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tivos predefinidos. En lo relativo al contenido, se dispuso
mantener y reforzar cuanto funcionaba a la perfección y
limitar las novedades a las estrictamente necesarias para
promover los nuevos modelos de donación y la mejora continua del sistema. Estas áreas de mejora se conocían en
virtud de un análisis estratégico previo sobre la donación
en España7 .
Los cambios contenidos en el nuevo Real Decreto3 se
recogen y analizan en este número8 , no obstante, destacan
por su carácter innovador, la protección de la privacidad de
los pacientes en los nuevos modelos de donación de vivo,
la adherencia al nuevo Documento de Consenso español en
donación en asistolia, con nuevos programas en los últimos años en España, la prestación del consentimiento del
donante vivo ante el juez de primera instancia, la asimilación de los alotrasplantes vascularizados de tejidos
compuestos, que exigen el mismo rigor en la evaluación de
los donantes que los órganos, y el justo reconocimiento de
la labor de los coordinadores hospitalarios.
Aunque solo el tiempo lo dirá, se espera que el Real
Decreto3 sea tan propicio como los anteriores, puesto que
se ha trabajado con rigor, se ha contado con el conocimiento
de numerosos profesionales, organismos y sociedades, y
durante sus primeros 6 meses de vida no se han detectado dificultades en su aplicación. Cabe añadir que el
proceso de revisión regulatoria no ha terminado: está prevista la creación de un Programa Marco de Calidad y
Seguridad, que permita medir y reducir la variabilidad
de los procesos, y ha de incorporarse a nuestro Derecho
la Directiva de desarrollo para el intercambio internacional de órganos9 . En cualquier caso, la regulación en
donación y trasplante no deja de ser conceptualmente
dinámica, puesto que la donación es un acto de generosidad dentro de la sociedad y esta está en continuo
cambio.
R. Matesanz, R. Marazuela
Bibliografía
1. Directiva 2010/45/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
7 de Jul de 2010, sobre normas de calidad y seguridad de los
órganos humanos destinados al trasplante.
2. Corrección de errores de la Directiva 2010/45/UE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 7 de Jul de 2010, sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados al trasplante.
Disponible en: http://eur-lex.europa.eu/Notice.do?mode=dbl&
lang=en&lng1=
en,es&lng2=bg,cs,da,de,el,en,es,et,fi,fr,hu,it,lt,lv,
mt,nl,pl,pt,ro,sk,sl,sv,&val=522603:cs
3. Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, por el que se
regulan las actividades de obtención, utilización clínica y coordinación territorial de los órganos humanos destinados al trasplante
y se establecen requisitos de calidad y seguridad. Boletín Oficial
del Estado, 29 de diciembre de 2012, núm. 313, p. 89315---48.
4. Matesanz R. La Organización Nacional de Trasplantes: un año
después. Nefrología. 1991;11:13.
5. Ley 30/1979, de 27 de octubre, de extracción y trasplante de
órganos. Boletín Oficial del Estado, 6 de noviembre de 1979, núm.
266, p. 25742---43.
6. Real Decreto 2070/1999, de 30 de diciembre que regula las actividades de obtención y utilización clínica de órganos humanos y
la coordinación territorial en materia de donación y trasplante
de órganos y tejidos. Boletín Oficial del Estado, 4 de enero de
2000, núm. 3, p. 179---90.
7. Matesanz R, Marazuela R, Domínguez-Gil B, Coll E, Mahillo B,
de la Rosa G. The 40 donors per million population plan: An
action plan for improvement of organ donation and transplantation in Spain. Transplant Proc. 2009;41:3453---6.
8. Teijeira R, Bañón R, Barbería E. Aspectos de interés médico-legal
de la nueva legislación de trasplantes en España. Rev Esp Med
Legal. 2013;39:93---8.
9. Directiva de Ejecución 2012/25/UE de la Comisión de 9 de octubre de 2012, por la que se establecen los procedimientos de
información para el intercambio entre Estados miembros de órganos humanos destinados al trasplante.