instructions for use: leibinger® malleable burr hole covers 90

11/02 – Rev.2
90-01976
4.
INSTRUCTIONS FOR USE:
LEIBINGER®
MALLEABLE BURR HOLE COVERS
MANUFACTURED AND DISTRIBUTED BY:
Stryker Leibinger GmbH & Co. KG
Bötzinger Straße 41
D-79111 Freiburg, Germany
Phone: (0761) 4512-0
Fax:
(0761) 4512-120
DISTRIBUTED IN THE U.S. BY:
Stryker® Leibinger®
4100 East Milham Avenue
Kalamazoo, MI 49001, USA
Toll free: (800) 962-6558
Phone: (269) 324-5346
0125
ALL OF THESE INSTRUCTIONS FOR USE MUST BE
READ CAREFULLY PRIOR TO CLINICAL USE
GB
USA
INDICATIONS
Leibinger® malleable burr hole covers are intended for use in cranial reconstruction surgery,
specifically to cover burr holes and secure cranial bone flaps.
POSSIBLE ADVERSE EFFECTS
In many instances, adverse results may be clinically related rather than implant related.
1.
Osteoporosis, inhibited revascularization, bone resorption can cause loosening of the device.
2.
Infection at or near the placement site.
3.
Nerve damage may occur as a result of the surgical trauma.
4.
Metal sensitivity reactions in patients following implantation have rarely been reported. An
evaluation as to their significance is pending further clinical evaluations.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Responsibility for proper selection of patients, adequate training, experience in the choice and
placement of implants and the decision to leave or remove implants postoperatively, rests with the
surgeon.
The surgeon should discuss the expectations of surgery inherent in the use of the product with the
patient. Particular attention should be given to a discussion postoperatively and the necessity for
periodic medical follow-up.
The correct selection of the product is extremely important. The product should be used in the correct
anatomic location, consistent with accepted standards for internal fixation. Failure to use the
appropriate product for the application may result in a premature clinical failure. Failure to use the
proper component to maintain adequate blood supply and provide rigid fixation may result in
loosening, bending, or fracturing of the product and/or bone.
Careful handling and storage of the product is required. Scratching or damage to the component can
significantly reduce the strength and fatigue resistance of the product.
Once applied, the product should never be reused. Although it may appear undamaged, previous
stresses may have created imperfections that could reduce its service life.
The patient should be advised to report any unusual changes of the operated site to his surgeon. The
patient should be closely monitored if a change at the fixation site has been detected. The surgeon
should evaluate the possibility of subsequent clinical failure, and discuss with the patient the need for
any measures deemed necessary to aid healing.
Because titanium hardness increases and ductility decreases due to cold working during the bending
process, it is essential to ensure that the desired shape of the implant is reached in as few bends as
possible. Excessive bending can lead to postoperative implant failure.
Deformed screw recesses (countersink in plate) signify not only an increased risk of breakage in
these areas, but also impair the accurate fit of the screw head to the plate.
The tab is not intended for implantation.
CLEANING
•
New products must be carefully cleaned before initial sterilization. Trained personnel must
perform cleaning (manual and/or machine cleaning, ultrasound treatment, etc.) along with
maintenance and mechanical inspection prior to initial sterilization.
•
Exact compliance with the equipment manufacturers´user instructions and recommendations for
chemical detergents is required.
STERILIZATION
•
If not expressly specified as sterile, the product is supplied non-sterile.
•
Exact compliance is required with the manufacturers´ user instructions for sterilizers.
•
It is the responsibility of the user facility to make sure that special cleaning and sterilization
methods are used for deactivation of specific pathogens and to validate sterilization cycles to
account for differences in sterilization chambers, wrapping methods and load configurations.
•
All non-sterile products are sterilizable by steam sterilization (autoclaving). For initial sterilization
and resterilization the following parameters can be used:
Individually wrapped implants King Combo & systems CMF Modular & systems
or implant container
with similar configuration with similar configuration
Cycle Type
Prevac
Prevac
Prevac
Cycle Length
6 min.
15 min.
15 min.
Temperature
270°F (132°C)
270°F (132°C)
270°F (132°C)
Drying Time
5 min.
60 min.
30 min.
Steam Pressure
30 PSI (206 kPa)
30 PSI (206 kPa)
30 PSI (206 kPa)
Container is wrapped using the AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation)
CSR double wrapping technique. This cycle was developed with only one system in the chamber and
using the middle shelf.
USE OF ORIGINAL PRODUCTS
Implants and instruments are produced and designed to be used together. The use of products from
other manufacturers along with Leibinger® products can involve incalculable risks and/or
contamination of the material and misalignments of implant to instrument, thereby endangering the
patient, user or third parties.
HANDLING INFORMATION
1.
Malleable burr hole covers are equipped with a tab that must be removed prior to closure of the
surgery site. The tab is not intended for implantation.
2.
Malleable burr hole covers can be manually adapted to individual surface contours without the
use of bending instruments.
PLACEMENT AND FIXATION PROCEDURE
1.
Holding the burr hole cover by the attached tab, it is placed over the previously prepared burr
hole, fixed on the bone flap side with one screw and lightly tightened.
2.
The burr hole cover is rotated onto the bone flap to facilitate the osteotomy of the flap and the
flap is removed.
3.
Upon completion of the skull procedure, the flap is replaced, the burr hole cover rotated back
over the cut, and the final screws are placed.
4.
The tab is left in place until the burr hole cover has been fixated at which time the tab is simply
removed by bending the tab from the left to the right.
Caution: Federal law in the USA restricts the device to sale by or on the order of a physician or
hospital.
WICHTIGE PRODUKTINFORMATION. VOR DER
KLINISCHEN ANWENDUNG BITTE SORGFÄLTIG LESEN.
D
A
CH
INDIKATIONEN
Die verformbaren Bohrloch-Abdeckplatten von Leibinger® sind zur Abdeckung von
Trepanationslöchern und zur Refixierung von Knochendeckeln bei intrakranialen Operationen
bestimmt.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Eventuell auftretende Komplikationen stehen in den meisten Fällen in keinem direkten
Zusammenhang mit der Verwendung des Implantates, sondern werden eher durch die falsche
Auswahl des Patienten, durch inadäquates Training sowie durch unpräzise Frakturreduktion und
Implantatplazierung hervorgerufen.
1.
Osteoporose, fehlende Revaskularisierung oder Knochenresorption können zur Lockerung des
Implantates führen.
2.
Infektionen im Implantationsbereich.
3.
Als Folge des chirurgischen Eingriffs sind Nervenschädigungen möglich.
Überempfindlichkeiten gegenüber Metallen nach dem operativen Einsetzen des Implantates sind
in äußerst seltenen Fällen bekannt geworden. Zur Feststellung der Signifikanz dieser Fälle
bedarf es weiterer klinischer Studien.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Der behandelnde Chirurg trägt die Verantwortung für die richtige Auswahl der Patienten, das
erforderliche Training und die Erfahrung bei der Auswahl und Plazierung von Implantaten sowie die
Entscheidung, Implantate postoperativ zu belassen oder wieder zu entfernen.
Der Chirurg sollte das mit der Verwendung dieses Produktes zu erwartende Operationsresultat,
insbesondere hinsichtlich möglicher physikalischer Limitationen des Produktes, mit dem Patienten
ausführlich besprechen. Besondere Aufmerksamkeit sollte auf eine postoperative Besprechung und
die Notwendigkeit regelmäßiger medizinischer Kontrolle gelegt werden.
Die korrekte Auswahl des Produktes ist außerordentlich wichtig. Das Produkt muß in der korrekten
anatomischen Position in Übereinstimmung mit den anerkannten Standards zur internen Fixierung
implantiert werden. Fehler in der Auswahl des Implantates können zu vorzeitigem klinischen
Implantatversagen führen. Die Verwendung der richtigen Komponente ermöglicht eine ausreichende
Blutzufuhr und resultiert in einer stabilen Fixierung, wohingegen eine Fehlentscheidung zur
Lockerung, zum Verbiegen oder zum Bruch des Implantates und/oder Knochens führen kann.
Das Produkt muß sorgfältig gehandhabt und gelagert werden. Beschädigungen oder Kratzer am
Implantat können die Festigkeit und die Ermüdungsresistenz des Produktes wesentlich
beeinträchtigen.
Nachdem das Produkt einmal eingesetzt worden ist, darf es auf gar keinen Fall wiederverwendet
werden. Selbst wenn das Produkt unbeschädigt zu sein scheint, können vorangegangene
Belastungen zu Unregelmäßigkeiten geführt haben, die die Lebensdauer des Produktes verkürzen.
Der Patient sollte angewiesen werden, seinen Chirurgen unverzüglich über ungewöhnliche
Veränderungen im Operationsbereich zu informieren. Der Patient sollte permanent überwacht
werden, falls eine Veränderung im Fixationsbereich aufgefallen ist. Der Chirurg sollte die Möglichkeit
eines dadurch bedingten klinischen Implantatversagens bewerten und mit dem Patienten die
erforderlichen Maßnahmen besprechen, die zur weiteren Heilung beitragen.
Durch die während des Biegevorganges erfolgende Kaltverformung des Titans nimmt dessen Härte
zu und die Biegefähigkeit ab. Daher ist es entscheidend, daß die gewünschte Implantatform mit
möglichst wenigen Biegemanövern erreicht wird. Durch übermäßiges Biegen kann es postoperativ
zum Implantatversagen kommen.
Deformierte Plattenlöcher bedeuten nicht nur ein erhöhtes Bruchrisiko des Implantates in diesem
Bereich, sondern beeinträchtigen auch den präzisen Sitz des Schraubenkopfes in der Platte.
Die Positionierhilfe ist nicht zur Implantation bestimmt.
REINIGUNG
•
Neue Produkte müssen vor der Erststerilisation sorgfältig gereinigt werden. Nur geschultes
Personal
sollte
diese
Reinigung
(manuelle
und/oder
maschinelle
Reinigung,
Ultraschallbehandlung, etc.) ebenso wie die Wartung und mechanische Inspektion durchführen.
•
Die genaue Beachtung der Herstellergebrauchsanweisung und die Verwendung empfohlener
chemischer Reinigungsmittel ist unbedingt notwendig.
STERILISATION
•
Produkte, die nicht ausdrücklich als steril gekennzeichnet sind, werden unsteril geliefert.
•
Die exakte Einhaltung der Herstelleranweisung für den Sterilisator ist unbedingt erforderlich.
•
Die Verantwortung zur Sicherstellung spezieller Reinigungs- und Sterilisationsmethoden zur
Deaktivierung spezifischer pathogener Mikroorganismen sowie die Validierung von
Sterilisationszyklen, die bei unterschiedlichen Sterilisationskammern, andersartigen
Verpackungsmethoden und Beladungskonfigurationen durchzuführen sind, liegt beim
Anwender.
•
Alle unsterilen Produkte können mit Dampfsterilisation sterilisiert werden. Für die Erststerilisation
und Resterilisation sind folgende Parameter zu verwenden:
Einzeln verpackte Implantate
King Combo & ähnlich
CMF Modular & ähnlich
oder Implantatcontainer
konfigurierte Systeme
konfigurierte Systeme
Zyklustyp
Prevac (Fraktioniertes
Prevac (Fraktioniertes
Prevac (Fraktioniertes
Vakuumverfahren)
Vakuumverfahren)
Vakuumverfahren)
Zykluslänge
6 min.
15 min.
15 min.
Temperatur
270°F (132°C)
270°F (132°C)
270°F (132°C)
Trocknungszeit
5 min.
60 min.
30 min.
Dampfdruck
30 PSI (206 kPa)
30 PSI (206 kPa)
30 PSI (206 kPa)
Der Behälter wurde nach der doppelten Einwickeltechnik gemäß AAMI (Association for the
Advancement of Medical Instrumentation(CSR)) verpackt. Dieser Zyklus wurde mit nur einer
Komponente in der Sterilisationskammer und unter Benutzung des mittleren Fachs erstellt.
GEBRAUCH VON ORIGINALPRODUKTEN
Implantate und Instrumente werden zum gemeinsamen Gebrauch entwickelt und hergestellt. Durch
die Anwendung von Produkten anderer Hersteller gemeinsam mit Leibinger® Produkten können nicht
kalkulierbare Risiken und/oder eine Kontamination des Materials auftreten; oder Implantat und
Instrument passen nicht zueinander, wodurch Patient, Anwender oder dritte Personen gefährdet
werden.
INFORMATIONEN ZUM PRODUKT
1.
Die verformbaren Bohrloch-Abdeckplatten sind mit einer Positionierhilfe versehen, die vor dem
Verschließen der Operationsstelle entfernt werden muß. Die Positionierhilfe ist nicht zur
Implantation bestimmt.
2.
Die verformbaren Bohrloch-Abdeckplatten können von Hand, d.h. ohne Biegeinstrumente, in
die gewünschte Form gebracht werden.
PLAZIERUNG UND FIXIERUNG
1.
Bohrloch-Abdeckplatte an der Positionierhilfe greifen, über der vorbereiteten Trepanationsstelle
plazieren und mit einer Schraube lose am geplanten Knochendeckel befestigen.
2.
Abdeckplatte zur Seite drehen, um Platz für die Osteotomie zu schaffen. Knochendeckel
ausbohren und abheben.
3.
Knochendeckel nach Beendigung der Schädeloperation reponieren. Abdeckplatte in die
endgültige Position rotieren und mit weiteren Schrauben befestigen.
4.
Positionierhilfe erst nach vollständiger Fixierung der Abdeckplatte entfernen; zu diesem Zweck
Positionierhilfe einfach von links nach rechts biegen.
F
PRIERE DE LIRE TRES ATTENTIVEMENT TOUTES LES
INSTRUCTIONS FIGURANT DANS CETTE NOTICE
AVANT UTILISER CE PRODUIT.
INDICATIONS
Les plaques malléables de recouvrement des trous de trépan Leibinger® sont utilisées en
neurochirurgie pour l’obturation de la brèche crânienne, spécialement pour recouvrir les trous de
trépan et fixer les volets osseux.
EFFETS INDESIRABLES POSSIBLES
Dans de nombreux cas les effets indésirables ont une origine clinique plutôt que d’être imputables à
l’implant.
1.
L’ostéoporose, une revascularisation déficiente, une résorption osseuse peuvent entraîner un
desserrement de l’implant.
2.
Une infection sur le site d’implantation ou à proximité.
3.
Des lésions neurologiques peuvent survenir du fait du traumatisme opératoire.
4.
Les cas de métallose imputables à une implantation chirurgicale semblent peu fréquents, et leur
incidence clinique n’a pas encore été évaluée.
MISE EN GARDE ET PRECAUTIONS D’EMPLOI
La sélection des patients, une formation adéquate, une expérience en matière de choix et de pose
des implants, ainsi que la décision de laisser l’implant en place ou de procéder à son ablation après
l’intervention, relèvent de la responsabilité du chirurgien.
Le chirurgien prendra soin d’ expliquer au patient ce qu’il peut attendre du recours à ce produit. Il
veillera à avoir avec lui un entretien post-opératoire et insistera sur la nécessité d’un suivi médical
périodique.
La sélection du produit adapté à l’application souhaitée est d’importance vitale sous peine de risquer
un échec clinique prématuré. Le produit ne doit être utilisé que dans la position anatomique pour
laquelle il est conçu et dans le respect des principes reconnus d’ostéosynthèse. Il importe également
d’employer le composant capable de maintenir une bonne vascularisation et de garantir un montage
rigide sous peine de risquer la mobilisation, la déformation ou la fracture du produit et/ou de l’os.
On apportera le plus grand soin à la manipulation et au stockage du produit. Un composant
endommagé ou rayé risque d’être beaucoup moins résistant à la rupture et à la fatigue.
Un produit explanté ne doit jamais être réutilisé. Même s’il semble intact, il est possible que des
contraintes antérieures aient créé des imperfections susceptibles de réduire sa durée de service.
On recommandera au patient de signaler à son médecin tout changement inhabituel observé dans la
région opérée. On placera le patient sous surveillance étroite si un changement est remarqué au site
de l’ostéosynthèse. Il appartient au chirurgien d’évaluer les risques d’échec clinique, et d’envisager
avec le patient les mesures qui pourront s’avérer nécessaires pour favoriser la consolidation.
Puisque la dureté du titane augmente et que la malléabilité diminue pendant le processus de pliage à
froid, il est essentiel d’obtenir la forme désirée de l’implant en aussi peu de manœuvres que possible.
Une manipulation excessive peut entraîner une fracture post-opératoire de l’implant.
La déformation d’un renfoncement prévu pour la tête d’une vis (au niveau de la plaque) peut être
responsable non seulement d’un risque accru de fracture de l’implant dans cette zone mais aussi d’un
malpositionnement de la tête de la vis par rapport à la plaque.
Le dispositif de positionnement n’est pas destiné à être implanté.
NETTOYAGE
•
Les produits neufs doivent être soigneusement nettoyés avant d’être stérilisés. Ce nettoyage
doit être opéré par un personnel compétent (nettoyage manuel et/ou mécanique, traitement aux
ultrasons, etc.) ainsi que la maintenance et l’inspection mécanique avant la stérilisation initiale.
•
Il importe de respecter strictement les consignes et recommandations du fabricant quant aux
détergents employés.
STERILISATION
•
Si le produit n’est pas expréssement décrit comme stérile, il est fourni non stérile.
•
Il importe de respecter scrupuleusement les instructions du fabricant quant à l’emploi des
stérilisateurs.
•
Il incombe à l’utilisateur de veiller à employer des méthodes spéciales de nettoyage et de
stérilisation pour désactiver d’éventuels pathogènes spécifiques et pour valider les cycles de
stérilisation de manière à tenir compte des différences entre les chambres de stérilisation, les
méthodes de conditionnement et les configurations de charge.
•
Tous les produits non stériles sont stérilisables à la vapeur (en autoclave). Pour la stérilisation
initiale et la re-stérilisation on pourra employer les paramètres suivants:
Pour les implants à emballage King Combo & systèmes CMF Modular & systèmes
individuel ou les conteneurs de configuration similaire de configuration similaire
d‘implants
Type de cycle
Vide préalable
Vide préalable
Vide préalable
Longueur de
6 mn.
15 mn.
15 mn.
cycle
Température
270°F (132°C)
270°F (132°C)
270°F (132°C)
Temps de
5 mn.
60 mn.
30 mn.
séchage
Pression
30 PSI (206 kPa)
30 PSI (206 kPa)
30 PSI (206 kPa)
Le conteneur est emballé selon la technique du double emballage de l’ AAMI (Association for the
Advancement of Medical Instrumentation(CSR)). Ce cycle a été mis au point en ne plaçant qu’un seul
système dans la chambre de stérilisation et en utilisant l’étagère du milieu.
EMPLOI DES PRODUITS D’ORIGINE
Les implants et les instruments sont conçus pour être utilisés ensemble. L’emploi conjoint de produits
provenant d’autres fabricants avec un produit Leibinger® peut présenter des risques incalculables,
et/ou le risque de contamination du matériel, le risque de désaxation de l’implant par rapport à
l’instrument, et pourrait donc être dangereux pour le patient, l’utilisateur ou des tiers.
CONSIGNES DE MANIEMENT
1.
Les plaques malléables de recouvrement des trous de trépan sont munies d’une languette qui
doit être retirée avant la fermeture du champ opératoire. Cette languette ne doit pas être
implantée.
2.
On peut modeler les plaques malléables de recouvrement des trous de trépan manuellement
selon les conditions individuelles sans utiliser les instruments de pliage.
MISE EN PLACE ET FIXATION
1. En tenant la plaque de recouvrement par sa languette, on la place sur le trou de trépan préparé
au préalable; on la fixe du côté du volet osseux avec une vis que l’on serre légèrement.
2. La plaque de recouvrement est pivotée au-dessus du volet osseux pour faciliter l’ostéotomie. Le
volet osseux est enlevé.
3. Après achèvement de l’intervention crânienne, le volet est replacé, la plaque de recouvrement
est repivotée au-dessus de l’ostéotomie et les dernières vis sont fixées.
4. La languette reste en place jusqu’à ce que la plaque soit fixée. On la retire alors simplement en
la pliant de gauche à droite.
E
ESTAS INSTRUCCIONES PARA EL USO DEBERAN
LEERSE INTEGRAMENTE ANTES DEL USO
CLINICO DEL SISTEMA.
INDICACIONES
Las cubiertas maleables para orificios de trepanación Leibinger® han sido diseñadas para usarse en
la cirugía de reconstrucción craneal, específicamente para cubrir orficios de trepanación y asegurar
colgajos óseos craneales.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
En muchos casos, los resultados adversos suelen deberse a una razón clínica, más que al implante
en sí.
1.
La osteoporosis, la inhibición de la revascularización y la reabsorción ósea pueden causar el
aflojamiento del implante.
2.
Infección del sitio de implantación o de su cercanía inmediata.
3.
Daño neurológico puede ocurrir como resultado del trauma operatorio.
4.
En raras ocasiones se han presentado casos de reacciones de sensibilidad al metal en
pacientes que han recibido tales implantes. La relevancia de dichos casos requiere una
evaluación clínica más detenida.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
En el cirujano recae la responsabilidad de seleccionar a los pacientes, de asegurar una formación
adecuada al personal clínico, de la elección en el lugar y el tipo de implante, así como en la decisión
de aplicar o de retirar el implante después de la operación.
El cirujano deberá discutir con el paciente las expectativas físicas y psicológicas inherentes al uso del
producto con el paciente. Será preciso poner especial énfasis en el régimen postoperatorio y someter
al paciente a un seguimiento médico regular.
La selección correcta del producto es extremadamente importante y de no observarse esta norma,
podría llegarse a un fracaso clínico prematuro. El mecanismo debe usarse en el lugar anatómico
apropiado, de acuerdo con los estándares de fijación interna y con la descripción específica del
producto.
El uso del componente apropiado que mantenga el riego sanguíneo y permita una fijación rígida es
un elemento crítico, pues de lo contrario podría resultar en el aflojamiento, doblamiento,
resquebrajamiento o facturación del instrumental o/y del hueso.
Se recomienda el uso y almacenaje cuidadoso del producto, con el fin de evitar que éste pueda
rayarse o dañarse, lo cual significaría una reducción significativa de su dureza y resistencia.
Jamás utilice el implante más de una vez aunque pueda parecer en perfecto estado; la tensión a la
que ha sido sometido puede haber dañado el instrumental afectando su duración y efectividad.
El paciente deberá ser advertido de la importancia de referir al médico cualquier cambio anómalo que
se produzca en la zona operada y se le deberá someter a un control riguroso en caso de que se
presente algún cambio en el lugar de la fijación. El cirujano deberá evaluar la posibilidad de
complicaciones postoperatorias y discutirá con el paciente la terapia necesaria que favorezca la
recuperación.
Debido a que la dureza del titanio aumenta y su ductilidad disminuye al trabajarse en frío durante el
proceso de doblaje, es esencial asegurarse de obtener la forma deseada con la menor cantidad
posible de doblados. El doblaje excesivo puede conducir a una fractura post-operatoria del implante.
La deformación de los agujeros para los tornillos (avellanado en la placa) significan no solamente un
aumento del riesgo de ruptura en dichos lugares, sino que pueden impedir además el ajuste de la
cabeza del tornillo a la placa.
La pieza auxiliar de posicionamiento no está destinada á la implantación.
LIMPIEZA
•
Los productos nuevos deberán limpiarse cuidadosamente antes de su esterilización inicial.
Personal cualificado deberá llevar a cabo la limpieza (manual y/o a máquina, con tratamiento de
ultrasonido, etc.), así como el mantenimiento e inspección mecánica antes de la esterilización.
•
Deberán seguirse estrictamente las instrucciones y recomendaciones de los fabricantes en
cuanto al uso de detergentes químicos.
ESTERILIZACION
•
El producto se entrega sin esterilizar, a menos que esté expresamente descrito como estéril.
•
Se requiere seguir estrictamente las instrucciones del fabricante en cuanto al uso de
esterilizantes.
•
El usuario tiene la responsabilidad de utilizar métodos especiales de limpieza y esterilización
que aseguren la eliminación de posibles agentes patógenos específicos, así como de validar los
ciclos de esterilización según las diferentes cámaras, métodos de empaque y configuraciones
de carga.
•
Todos los productos no estériles pueden esterilizarse al vapor en autoclave. Para la
esterilización inicial o esterilizaciones posteriores se aplicarán los siguientes parámetros:
Para los implantes envueltos King Combo & sistemas CMF Modular & sistemas
individualmente o para los
de configuración similar de configuración similar
contenederos de implantes
Tipo de ciclo
Prevac
Prevac
Prevac
Duración del
6 min.
15 min.
15 min.
ciclo
Temperatura
270°F (132°C)
270°F (132°C)
270°F (132°C)
Tiempo de
5 min.
60 min.
30 min.
secado
Presión
30 PSI (206 kPa)
30 PSI (206 kPa)
30 PSI (206 kPa)
El método de empaque que se utiliza aplica la técnica del doble empaque AAMI (Association for the
Advancement of Medical InstrumentationCSR). Este ciclo se efectúa con una sola pieza en la
cámara, colocada en la parrilla central.
USO DE PRODUCTOS ORIGINALES
Los implantes y los instrumentos están diseñados para ser utilizados conjuntamente. El uso de
instrumentos de otros fabricantes podría significar un riesgo incalculable y/o la contaminación del
material o un posible desajuste del implante con instrumento, lo cual representaría un riesgo para el
paciente, el usuario o terceras partes.
INFORMACION ACERCA DEL MANEJO
1.
Las cubiertas maleables para orificios de trepanación están provistas de una lengüeta que debe
retirarse antes de proceder al cierre de la zona operada. La lengüeta no ha sido prevista para la
implantación.
2.
Las cubiertas maleables para orificios de trepanación pueden aplicarse manualmente a
superficies de contornos diferentes sin usar instrumentos para doblarlas.
PROCEDIMIENTO DE COLOCACIÓN Y FIJACIÓN
1.
Sujetando la cubierta para orificios de trepanación por la lengüeta, colocarla sobre el orificio de
trepanación previamente preparado, fijarla sobre un lado del colgajo óseo con un tornillo y
apretarla ligeramente.
2.
Rotar la cubierta sobre el colgajo óseo para facilitar la osteotomía del colgajo y retirar éste.
3.
Una fez finalizado el proceso craneal, volver a colocar el colgajo óseo, rotarnuevamente la
cubierta para dejarla colocada sobre el orificio de trepanación y colocar los tornillos restantes.
4.
Mantenar la lengüeta colocada hasta haber fijado completamente la cubierta para orificios de
trepanación. En ese momento, separarla doblándola simplemente de izquierda a derecha.
I
INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL PRODOTTO.
LEGGERE PRIMA DELL’USO.
INDICAZIONI
I tappi malleabili Leibinger® per fori trapanati sono da utilizzarsi per la ricostruzione chirurgica
craniale, e specificamente per coprire i fori trapanati e fissare i flap ossei cranici.
EFFETTI INDESIDERATI
In molti casi gli effetti indesiderati insorgono in relazione alla situazione clinica generale piuttosto che
agli impianti:
1.
Osteoporosi, ridotta rivascolarizzazione, riassorbimento osseo sono possibili cause di un
distacco del dispositivo.
2.
Infezioni del sito d’impianto o dei suoi dintorni.
3.
Danni ai nervi in seguito a trauma chirurgico.
4.
Reazioni allergiche al metallo a seguito di impianto chirurgico: sono state riportate solo
raramente. La loro occorrenza è in corso di valutazione da un punto di vista clinico.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
E’ responsabilità del chirurgo essere totalmente a conoscenza delle caratteristiche dell’impianto e
delle procedure chirurgiche prima di procedere all’intervento, cosí come la selezione dei pazienti e la
decisione di lasciare o rimuovere gli impianti sono ugualmente sua responsabilità.
Il chirurgo dovrebbe discutere con il paziente le aspettative inerenti all’uso del prodotto. Particolare
attenzione dovrebbe essere dedicata ai colloqui post-operatori e ad un ragionevole periodo di
controllo durante la convalescenza.
La corretta selezione del prodotto è estremamente importante poichè una scelta errata
dell’applicazione puó risultare in un prematuro fallimento clinico. Il prodotto richiede un corretto
posizionamento e un adeguato supporto osseo, in accordo con gli standard attuali per riparazioni
interne. Errori nella scelta dei componenti in grado di mantenere un’adeguata irrorazione sanguigna e
di provvedere un bloccaggio rigido possono risultare in allentamento, piegamento, incrinatura o
frattura del prodotto e/o dell’osso. Il prodotto va trattato e conservato con la massima cura: graffi o
altri danni alla superficie possono ridurne in maniera considerevole la forza e la resistenza.
Il prodotto non deve mai essere riutilizzato: anche se appare esternamente integro, puó presentare
delle imperfezioni acquisite che potrebbero ridurne la durata.
Il paziente deve essere a conoscenza dell’importanza di riferire al medico qualunque cambiamento
nella sede operata. Inoltre, il paziente deve essere tenuto sotto controllo nei casi in cui analisi rilevino
modifiche nella sede operata. Il chirurgo deve tenere presente la possibilità di fallimento
dell’intervento e deve accordarsi con il paziente per ogni terapia destinata ad aiutare la guarigione.
Poiché la durezza del titanio aumenta e la duttilità diminuisce a seguito della lavorazione a freddo
durante il processo di piegatura, è essenziale assicurarsi che la forma desiderata dell’impianto venga
ottenuta con il minimo di piegature possibile. Le piegature eccessive possono causare la rottura
postoperatoria dell’impianto.
La deformazione delle cavità per le viti (svasatura nella placca) comporta non soltanto un ulteriore
rischio di rottura nell’area circostante, ma pregiudica anche il corretto alloggiamento della vite
all’interno del foro.
Il posizionatore non è destinato a fare parte dell’impianto.
PULIZIA
•
I prodotti nuovi devono essere accuratamente puliti prima della sterilizzazione iniziale da parte di
personale adeguatamente preparato che, oltre a prendersi cura della pulizia (manuale o
meccanica, trattamenti a ultrasuoni, ecc..) deve provvedere alla manutenzione e al controllo del
prodotto.
•
Si richiede una stretta osservanza delle istruzioni per l’uso compilate dal produttore e delle
raccomandazioni relative ai detergenti chimici.
STERILIZZAZIONE
•
Il prodotto viene fornito non-sterile, salvo nei casi in cui venga espressamente indicato come
sterile.
•
E’ richiesta una stretta osservanza alle informazioni per l’uso fornite dal produttore.
•
E’ responsabilità dell’utilizzatore assicurarsi che metodi speciali di pulizia e sterilizzazione
vengano utilizzati per la disattivazione di agenti patogeni specifici.Tutti i cicli devono essere
convalidati per differenti camere di sterilizzazione, metodi di imballaggio e/o varie configurazioni
di carico.
•
Tutti i prodotti non sterili sono sterilizzabili mediante l’uso di autoclave. Per la sterilizzazione e
risterilizzazione sono da utilizzarsi i seguenti parametri:
Impianti avvolti individualmente King Combo & sistemi a CMF Modular & sistemi a
o contenitori per impianti
configurazione simile
configurazione simile
Tipo de ciclo
Prevac
Prevac
Prevac
Durata ciclo
6 min.
15 min.
15 min.
Temperatura
270°F (132°C)
270°F (132°C)
270°F (132°C)
Asciugatura
5 min.
60 min.
30 min.
Pressione
30 PSI (206 kPa)
30 PSI (206 kPa)
30 PSI (206 kPa)
vapore
Il metodo a doppio imballo viene utilizzato secondo la tecnica CSR AAMI (American Association for
Medical Instrumentation). Questo ciclo è stato sviluppato con un unico sistema nella camera e
utilizzando lo scaffale di mezzo.
USO DI PRODOTTI ORIGINALI
Impianti e strumentario sono progettati e prodotti per essere usati insieme. L’uso di prodotti di marche
diverse insieme a prodotti Leibinger® implica rischi incalcolabili e/o contaminazione del materiale o
errato allineamento dell’impianto con lo strumentario, mettendo a repentaglio la sicurezza di tutte le
parti in causa.
INFORMAZIONI PER LA MANIPOLAZIONE
1.
I tappi malleabili per fori trapanati sono dotati di una linguetta che deve essere rimossa prima di
chiudere il sito dell’operazione. La linguetta non è destinata ad essere impiantata.
2.
I tappi malleabili per fori trapanati possono essere adattati manualmente ai contorni delle
superfici individuali senza ricorrere all’uso di strumenti per la piegatura.
PROCEDURA DI IMPIANTO E FISSAGGIO
1. Afferrandolo per la linguetta, posizionare il tappo al disopra del foro praticato in precedenza,
fissarlo al flap osseo con una vite e avvitare senza serrare a fondo.
2. Ruotare il foro trapanato sul flap per facilitarne l`osteotomia e rimuovere il flap.
3. Completata la procedura craniale, risposizionare il flap, riportare il foro trapanato sul taglio e
inserire le viti finali.
4. La linguetta deve essere lasciata in posizione sino alla fissazione del tappo per il foro,
dopodiché la si rimuove semplicemente piegandola da sinistra verso destra.
P
TODAS ESSAS INSTRUÇÕES DE USO DEVERÃO SER LIDAS
ATENCIOSAMENTE ANTES DO EMPREGO CLÍNICO.
INDICAÇÕES
As coberturas maleáveis Leibinger® para orifícios de trepanação foram feitas para ser usadas na
cirurgia de reconstrução de crânio, especificamente para cobrir os orifícios de trepanação e para a
fixação de retalhos ósseos do crânio.
POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS
Na maioria dos casos, os resultados adversos se devem mais a factores clínicos do que ao próprio
implante.
1.
A osteoporose, a revascularização inibida e a reabsorção óssea podem levar ao afrouxamento
do dispositivo.
2.
Infecção no ou próximo ao local de fixação.
3.
A lesão do nervo pode ocorrer como um resultado de trauma cirúrgico.
4.
Raramente foram relatadas reacções de hipersensibilidade a metais em doentes após a
implantação. A avaliação da relevância desses casos requer maior investigação clínica.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Ao encargo do cirurgião estão a responsabilidade para a selecção apropriada dos doentes, o
treinamento adequado, experiência na escolha e aplicação dos implantes, bem como o tempo de
permanência pós-operatória do implante.
O cirurgião deve esclarecer ao doente os possíveis resultados cirúrgicos inerentes ao uso do
produto. Deve ser dada atenção especial a esclarecimentos no pós-operatório e a um
acompanhamento médico periódico.
A selecção correcta dos produtos é extremamente importante. O produto deve ser empregado na
posição anatómica correcta em conformidade com os padrões aprovados para a fixação interna.
Falhas na escolha correcta do produto apropriado para a aplicação podem resultar numa falência
clínica prematura. Falhas na escolha do componente apropriado, o qual mantém um suprimento
sanguíneo adequado e garante uma fixação rígida, podem resultar no afrouxamento, arqueamento
ou quebra do produto e/ou osso.
O produto deve ser manuseado e armazenado cuidadosamente. Arranhaduras ou danos no implante
podem reduzir significativamente a solidez e a resistência do produto à fadiga.
Uma vez aplicado, o produto não deverá, sob hipótese alguma, ser novamente empregado. Mesmo
que a sua aparência esteja intacta, tensões prévias podem gerar imperfeições, que reduzem a sua
validade de uso.
O doente deve ser alertado para comunicar ao seu cirurgião quaisquer alterações não usuais
relacionadas à cirurgia efectuada. O doente deverá ser continuamente monitorizado, caso tenha sido
detectada uma alteração da fixação. O cirurgião deve avaliar a possibilidade de uma falência clínica
subsequente e alertar o doente em relação à necessidade de tomar medidas que auxiliem na sua
recuperação.
A solidez do titânio aumenta e a ductibilidade diminui devido à deformação a frio durante o processo
de dobrar. É essencial assegurar que a forma desejada do implante seja alcançada com o mínimo
possível de dobras. Um excesso de dobras pode levar à falência do implante no pós-operatório.
Rebaixos deformados de parafusos (embutidos na placa) não significam apenas um risco maior de
quebra nessas áreas, mas comprometem também o encaixe preciso da cabeça do parafuso na
placa.
A peça auxiliar de posicionamento não está destinada para a implantação.
LIMPEZA
•
Novos produtos devem ser cuidadosamente limpos antes da esterilização inicial. A limpeza
deve ser efectuada por pessoas treinadas (limpeza manual e/ou mecânica, tratamento
ultrassonográfico, etc.), assim como a manutenção e a inspecção mecânica antes da
esterilização inicial.
•
Deve ser assegurada a observância exacta das instruções de uso do fabricante do
equipamento, bem como as recomendações em relação aos detergentes químicos.
ESTERILIZAÇÃO
•
Produtos que não estão expressamente especificados como estéreis, são fornecidos não
esterilizados.
•
Para as esterilizações é necessária a observância exacta das instruções de uso do fabricante.
•
É responsabilidade do usuário garantir métodos especiais de limpeza e de esterilização para a
desactivação de agentes patogénicos específicos, bem como a validação dos ciclos de
esterilização realizados em diferentes câmaras de esterilização, com métodos de embalagem e
configurações de carga diversos.
•
Todos os produtos não esterilizados podem ser esterilizados a vapor (autoclave). Para a
esterilização inicial e re-esterilização dos sistemas de implante Leibinger®, podem ser usados
os seguintes parâmetros:
Para implantes em embalagem King Combo & sistemas CMF Modular & sistemas
unitária ou para implantes em de configuração similar
de configuração similar
recipiente
Tipo de ciclo
Prevac
Prevac
Prevac
Duração do ciclo
6 min.
15 min.
15 min.
Temperatura
270°F (132°C)
270°F (132°C)
270°F (132°C)
Tempo de
5 min.
60 min.
30 min.
secagem
Pressão a vapor
30 PSI (206 kPa)
30 PSI (206 kPa)
30 PSI (206 kPa)
O recipiente foi embalado de acordo com a técnica dupla de embalagem, segundo a AAMI
(Association for the Advancement of Medical InstrumentationCSR). Esse ciclo foi desenvolvido
somente com um sistema na câmara e empregando a chapa do meio.
USO DE PRODUTOS ORIGINAIS
Os implantes e os instrumentos foram produzidos e planejados para serem usados em conjunto. O
uso de produtos de outros fabricantes juntamente com os produtos Leibinger® pode trazer riscos
incalculáveis e/ou a contaminação de material, bem como o desajuste entre o implante e o
instrumento, comprometendo a segurança do doente, do usuário e de terceiros.
INFORMAÇÕES DE MANUSEIO
1.
As coberturas maleáveis para orifícios de trepanação estão equipadas com uma peça auxiliar
para o posicionamento, que deve ser removida antes do fechamento do campo cirúrgico. A
peça auxiliar de posicionamento não está destinada para a implantação.
2.
As coberturas maleáveis para os orifícios de trepanação podem ser adaptadas manualmente
aos contornos individuais da superfície sem requerer o uso de instrumentos de dobrar.
POSICIONAMENTO E PROCEDIMENTO DE FIXAÇÃO
1.
Segurar a cobertura para os orifícios de trepanação na peça auxiliar de posicionamento e
posicioná-la sobre o orifício de trepanação previamente preparado. Fixar frouxamente com um
parafuso na parte do retalho ósseo.
2.
A cobertura maleável para os orifícios de trepanação é girada para o lado a fim de criar espaço
para a osteotomia. O retalho ósseo é então removido.
3.
Após completar o procedimento da cirurgia de crânio, repor o retalho ósseo, girar a cobertura do
orifício de trepanação de volta para a posição definitiva e finalmente firmar com parafusos.
4.
A peça auxiliar de posicionamento é mantida no local até que a cobertura do orifício de
trepanação tenha sido fixada, momento no qual a peça auxiliar de posicionamento é
simplesmente removida, dobrando a mesma da esquerda para a direita.
NL
VOORAFGAAND AAN HET KLINISCHGEBRUIK
MOETEN AL DEZE GEBRUIKSAANWIJZINGEN
ZORGVULDIG WORDEN GELEZEN.
INDICATIES
Leibinger® vormbare afdekplaatjes voor boorgaten zijn bedoeld voor gebruik bij craniale
reconstructiechirurgie, met name voor het afdekken van boorgaten en het vastzetten van de flappen
van de schedelbeenderen.
MOGELIJKE ONGUNSTIGE EFFECTEN:
In veel gevallen hebben ongunstige effecten eerder een klinische oorzaak dan dat ze verband houden
met het implantaat.
1.
Osteoporose, geremde revascularisatie en botresorptie kunnen de oorzaak zijn van het losraken
van het implantaat.
2.
Infectie op of vlakbij de implantatieplaats.
3.
Als gevolg van het chirurgisch trauma kan zenuwbeschadiging optreden.
4.
Na een chirurgische implantatie zijn er slechts zelden overgevoeligheidsreacties voor metaal bij
patiënten gemeld. Een evaluatie van de significantie ervan wacht nog op nadere klinische
evaluatie.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
De verantwoordelijkheid voor een juiste selectie van patiënten, voldoende opleiding en ervaring,
ervaring in het kiezen en plaatsen van implantaten en de beslissing om implantaten postoperatief al
dan niet te verwijderen, ligt bij de chirurg.
De chirurg moet de verwachtingen van de operatie als gevolg van het gebruik van het product met de
patiënt bespreken. Er dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan een postoperatief
gesprek en aan de noodzaak voor periodiek medisch vervolgonderzoek.
De juiste selectie van het implantaat is uiterst belangrijk. Het product moet op de juiste anatomische
plaats worden gebruikt, overeenkomstig de algemeen aanvaarde standaards voor interne fixatie. Het
niet gebruiken van het juiste product voor de toepassing kan resulteren in een voortijdig klinisch falen.
Het niet gebruiken van het juiste bestanddeel om een juiste bloedvoorziening te handhaven en voor
een rigide fixatie te zorgen kan resulteren in het loslaten, buigen of breken van het product en/of het
bot.
Het producrt moet op zorgvuldige wijze worden behandeld en bewaard. Het krassen of beschadigen
van het implantaat kan de kracht en weerstand van het product tegen metaalmoeheid aanzienlijk
verminderen.
Als het product eenmaal is gebruikt, mag het nooit opnieuw worden gebruikt. Ook al lijkt het product
niet beschadigd, toch is het mogelijk dat er door eerdere belasting imperfecties zijn ontstaan
waardoor de gebruiksduur wordt bekort.
Aan de patiënt moet worden geadviseerd om ongebruikelijke veranderingen op de operatieplaats aan
de chirurg te melden. Als er op de fixatieplaats een verandering is ontdekt moet de patiënt zorgvuldig
worden gecontroleerd. De chirurg moet de kans op een mogelijk klinisch falen beoordelen en met de
patiënt bespreken welke maatregelen noodzakelijk zijn om genezing te bevorderen.
Omdat als gevolg van de koudbewerking tijdens het buigproces de hardheid van het titanium
toeneemt en de vormbaarheid afneemt, is het belangrijk ervoor te zorgen dat de gewenste vorm van
het implantaat met zo weinig mogelijk buigingen wordt bereikt. Overmatig buigen kan leiden tot een
postoperatieve breuk van het implantaat.
Misvormde schroefuitsparingen (in de plaat verzonken) houden niet alleen een verhoogd risico op
breuk in deze gebieden in, maar verminderen ook de juiste pasvorm van de schroefkop in de plaat.
Het lipje is niet bedoeld voor implantatie.
REINIGING
•
Nieuwe producten moeten voorafgaand aan de eerste sterilisatie zorgvuldig worden gereinigd.
Deze reiniging (met de hand en/of met een machine, door middel van een
ultrageluidbehandeling, enz.) moet door ervaren personeel worden verricht, evenals het
onderhoud, alsmede de mechanische inspectie voorafgaand aan de eerste sterilisatie.
•
De gebruiksaanwijzingen van de fabrikant betreffende het gebruik van chemische
reinigingsmiddelen moeten zorgvuldig worden opgevolgd.
STERILISATIE
•
Als het product niet nadrukkelijk als steriel wordt gespecificeerd, wordt het niet-steriel geleverd.
•
De gebruiksaanwijzing voor sterilisatoren van de fabrikant moet zorgvuldig worden opgevolgd.
•
Het is de verantwoordelijkheid van de inrichting van de gebruiker om ervoor te zorgen dat er
speciale reinigings- en sterilisatiemethoden worden gebruik om specifieke pathogenen te
deactiveren en om de sterilisatiecycli te valideren om de verschillen in sterilisatieapparatuur,
verpakkingsmethodes en laadconfiguraties op te heffen.
•
Alle niet-steriele producten kunnen worden gesteriliseerd door stoomsterilisatie (autoclaaf). Voor
de eerste sterilisatie en hersterilisatie kunnen de volgende parameters worden gebruikt:
Voor apart verpakte
King Combo en systemen
CMF Modular en
implantaten of voor de
met vergelijkbare
systemen met
implantaatcontainer
configuratie
vergelijkbare configuratie
Soort cyclus
Pre-vacuüm
Pre-vacuüm
Pre-vacuüm
Duur van de
6 min.
15 min.
15 min.
cyclus
Temperatuur
270°F (132°C)
270°F (132°C)
270°F (132°C)
Droogtijd
5 min.
60 min.
30 min.
Stoomdruk
30 PSI (206 kPa)
30 PSI (206 kPa)
30 PSI (206 kPa)
De container is verpakt met behulp van de dubbele verpakkingstechniek van de AAMI (Association for
the Advancement of Medical Instrumentation(CSR). Deze cyclus is ontwikkeld met slechts een enkel
systeem in het sterilisatieapparaat waarbij gebruik werd gemaakt van de middelste plank.
GEBRUIK VAN ORIGINELE PRODUCTEN
De implantaten en het instrumentarium zijn geproduceerd en bedoeld voor gezamenlijk gebruik. Het
gebruik van producten van andere producenten samen met Leibinger® producten kan
onvoorspelbare risico's en/of vervuiling van het materiaal en een onjuiste uitlijning van het implantaat
ten opzichte van het instrument inhouden, waardoor de patiënt, gebruiker of anderen in gevaar
worden gebracht.
WIJZE VAN OMGAAN MET HET PRODUCT
1.
De vormbare afdekplaatjes voor de boorgaten zijn voorzien van een lipje dat voorafgaand aan
het sluiten van het operatiegebied moet worden verwijderd. Dit lipje is niet bedoeld voor
implantatie.
2.
De vormbare afdekplaatjes voor de boorgaten kunnen met de hand aan de individuele
oppervlaktecontouren worden aangepast, waarbij het gebruik van buiginstrumentarium niet
nodig is.
PLAATSINGS- EN FIXATIEPROCEDURE
1.
Terwijl het afdekplaatje voor het boorgat bij het aangehechte lipje wordt vastgehouden, wordt
het over het al eerder geprepareerde boorgat geplaatst, met een schroef aan de botflap
gefixeerd en licht aangedraaid.
2.
Om de osteotomie van de flap te vergemakkelijken wordt het afdekplaatje voor boorgaten op de
botflap gedraaid, waarna de flap wordt verwijderd.
3.
Bij de afronding van de schedelingreep wordt de flap teruggeplaatst, waarna het afdekplaatje
over de snede wordt teruggedraaid. Daarna worden de laatste schroeven geplaatst.
4.
Het lipje blijft op zijn plaats totdat het afdekplaatje gefixeerd is. Daarna kan het lipje
eenvoudigweg worden verwijderd door het van links naar rechts te buigen.
GR
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. ΠΑΡΑΚΑΛΕΙΣΘΕ
ΝΑ ∆ΙΑΒΑΣΕΤΕ ΜΕ ΠΡΟΣΟΧΗ ΠΡΙΝ
ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΕΦΑΡΜΟΓΗ
ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ
Οι εύπλαστες καλυπτικές πλάκες διανοιγµένων οπών Leibinger®, προορίζονται για την κάλυψη διανοιγµένων
οπών και για τη επαναστερέωση οστικών καπακιών σε χειρουργικές ενδοκρανιακές επεµβάσεις.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Πιθανόν παρουσιαζόµενες επιπλοκές δεν έχουν στις περισσότερες περιπτώσεις άµεση σχέση µε τη
χρησιµοποίηση των εµφυτευµάτων. Συνήθως σχετίζονται µε λάθος επιλογή ασθενούς, ανεπαρκή εκπαίδευση,
καθώς και µε ανακριβή αποκατάσταση κατάγµατος και τοποθέτηση του εµφυτεύµατος.
1.
Οστεοπόρωση, ελλιπής επαναγγειοποίηση, απορρόφηση οστών και κακή οστεοπλασία, µπορούν να έχουν
ως αποτέλεσµα τη χαλάρωση του εµφυτεύµατος.
2.
3.
4.
Μολύνσεις στην περιοχή εµφύτευσης.
Πιθανές κακώσεις νεύρων ως αποτέλεσµα της χειρουργικής επέµβασης.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί υπερευαισθησία έναντι του µετάλλου κατόπιν της
χειρουργικής τοποθέτησης του εµφυτεύµατος. Η σηµαντικότητα του φαινοµένου αυτού απαιτεί
περαιτέρω κλινικές εκτιµήσεις.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ / ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Ο χειρουργός φέρει την ευθύνη για τη σωστή επιλογή των ασθενών, την απαιτούµενη εκπαίδευση και την
εµπειρία κατά την επιλογή και τοποθέτηση των εµφυτευµάτων. Ο ίδιος επίσης αποφασίζει εάν πρέπει να
αποµακρυνθούν ή να παραµείνουν τα εµφυτεύµατα µετά την επέµβαση.
Ο χειρουργός οφείλει να ενηµερώσει λεπτοµερώς τον ασθενή για το αναµενόµενο αποτέλεσµα, ειδικότερα για
τους πιθανούς φυσιολογικούς και ψυχολογικούς περιορισµούς του προϊόντος µετά την εφαρµογή του. Ιδιαίτερη
προσοχή θα 'πρεπε να δοθεί στη µετεγχειρητική συνοµιλία µε τον ασθενή, καθώς επίσης στην ανάγκη των
τακτικών µετεγχειρητικών ιατρικών ελέγχων.
Η ακριβής επιλογή του προϊόντος είναι ιδιαίτερα σηµαντική. Το προϊόν πρέπει να εµφυτεύεται στην ακριβής
ανατοµική θέση, σύµφωνα µε τους αναγνωρισµένους κανόνες της εσωτερικής οστεοσύνθεσης. Λάθη στην
επιλογή του εµφυτεύµατος µπορούν να οδηγήσουν στην πρόωρη καταστροφή του. Η χρησιµοποίηση του
σωστού στοιχείου επιτρέπει την επαρκή αιµάτωση της περιοχής κι έχει ως αποτέλεσµα τη σταθερή
συγκόλληση. Σε αντίθεση η λάθος επιλογή του στοιχείου µπορεί να οδηγήσει σε χαλάρωση, κύρτωση ή σε ρήξη
του εµφυτεύµατος ή/και του οστού.
Είναι απαραίτητη η προσεκτική µεταχείριση κι αποθήκευση του προϊόντος. Βλάβες ή εκδορές στο εµφύτευµα
µπορούν να µειώσουν σηµαντικά την αντοχή και την ανθεκτικότητα του εµφυτεύµατος.
Σε περίπτωση που το προϊόν έχει ήδη εµφυτευτεί µια φορά, δεν επιτρέπεται σε καµία περίπτωση να
ξαναχρησιµοποιηθεί. Έστω κι αν το εµφύτευµα δείχνει ακέραιο, είναι πιθανό, λόγω της επιβάρυνσης που έχει
προηγηθεί, να έχει υποστεί ανωµαλίες στη σύστασή του, µε αποτέλεσµα τη µείωση της διάρκειας ζωής του.
Ο ασθενής θα πρέπει να λάβει την υπόδειξη, ότι είναι απαραίτητο να ενηµερώσει αµέσως το χειρουργό του για
οποιεσδήποτε ασυνήθιστες µεταβολές στην εγχειρισµένη περιοχή. Ο ασθενής θα 'πρεπε να παρακολουθείται
Κατά τη διάρκεια της κάµψης της πλάκας, λόγω του γεγονότος της ψυχρής διαµόρφωσης, αυξάνεται η
σκληρότητα του Τιτανίου ενώ µειώνεται η ελαστικότητά του. Γι‘ αυτό το λόγο είναι καθοριστικό, το
εµφύτευµα να φτάσει στην επιθυµητή του µορφή µε όσο το δυνατόν λιγότερες προσπάθειες κάµψης. Η
υπερβολική κάµψη είναι δυνατό µετεγχειρητικά να προκαλέσει αποτυχία του εµφυτεύµατος.
Οι παραµορφωµένες οπές που προορίζονται για τις βίδες έχουν ως αποτέλεσµα όχι µόνο έναν αυξηµένο
κίνδυνο ρήξης του εµφυτεύµατος στην περιοχή που βρίσκονται, αλλά επηρεάζουν και την ακριβή τοποθέτηση
της κεφαλής της βίδας στην πλάκα.
Η βοήθεια τοποθέτησης δεν προορίζεται για εµφύτευση.
ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ
•
Τα αµεταχείριστα προϊόντα πρέπει να καθαρίζονται προσεκτικά πριν την πρώτη αποστείρωση. Ο
καθαρισµός, (δια χειρός, µηχανικά, µε υπερήχους κτλ.) η συντήρηση και ο µηχανικός έλεγχος
εκτελούνται µόνο από εκπαιδευµένο προσωπικό.
•
Είναι οπωσδήποτε απαραίτητη η ακριβής τήρηση των οδηγιών χρήσεως του κατασκευαστή και η χρήση
των συστηµένων χηµικών ουσιών καθαρισµού.
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ
Προϊόντα που δεν φέρουν την επιγραφή «αποστειρωµένο», παραδίδονται µη αποστειρωµένα. Είναι απαραίτητο
οι οδηγοί κάµψης να αποστειρώνονται χωριστά.
Όλα τα µη αποστειρωµένα προϊόντα µπορούν να αποστειρωθούν δια ατµού. Για την πρώτη αποστείρωση και
κάθε αποστείρωση (µετέπειτα) των συστηµάτων εµφυτευµάτων Leibinger, χρησιµοποιούνται οι εξής
παράµετροι:
για µονά συσκευασµένα
King Combo και
CMF Modular και
εµφυτεύµατα ή Container
συστήµατα µε όµοια
συστήµατα µε όµοια
εµφυτευµάτων
διαµόρφωση
διαµόρφωση
Τύπος κύκλου
Prevac (καταµερισµένη
Prevac (καταµερισµένη
Prevac (καταµερισµένη
µέθοδος κενού αέρος)
µέθοδος κενού αέρος)
µέθοδος κενού αέρος)
Χρόνος κύκλου
6 λεπτά
15 λεπτά
15 λεπτά
Θερµοκρασία
270°F (132°C)
270°F (132°C)
270°F (132°C)
Χρόνος
5 λεπτά
60 λεπτά
30 λεπτά
στεγνώµατος
Πίεση ατµού
30 PSI (206 kPa)
30 PSI (206 kPa)
30 PSI (206 kPa)
Το δοχείο έχει συσκευαστεί σύµφωνα µε τη διπλή τεχνική περιτύλιξης της ΑΑΜΙ (Association for the
Advancement of Medical InstrumentationCSR). Αυτός ο κύκλος δηµιουργήθηκε µε ένα µόνο στοιχείο στο
θάλαµο αποστείρωσης και µε χρησιµοποίηση της µεσαίας θήκης.
ΧΡΗΣΗ ΑΥΘΕΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Τα εµφυτεύµατα και τα εργαλεία αναπτύσσονται και κατασκευάζονται για χρήση από κοινού. Από τη χρήση
προϊόντων διαφορετικών κατασκευαστών σε συνδυασµό µε προϊόντα Leibinger µπορούν να εµφανιστούν µη
αναµενόµενοι κίνδυνοι ή/και είναι δυνατό το υλικό να υποστεί κάποια µόλυνση. Σε περίπτωση που το
εµφύτευµα δεν συνδυάζεται ακριβώς µε το εργαλείο προκύπτουν κίνδυνοι για τον ασθενή, το χρήστη ή για
τρίτους
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
Οι εύπλαστες καλυπτικές πλάκες διανοιγµένων οπών είναι εφοδιασµένες µε µια βοήθεια τοποθέτησης, η
οποία είναι απαραίτητο να αφαιρεθεί πριν το κλείσιµο του εγχειρητικού σηµείου. Η βοήθεια τοποθέτησης
δεν προορίζεται για την εµφύτευση.
2.
Στις εύπλαστες καλυπτικές πλάκες διανοιγµένων οπών είναι δυνατό να δοθεί η επιθυµητή µορφή δια
χειρός, δηλαδή δίχως τη χρήση εργαλείων κάµψης.
ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΚΑΙ ΣΤΕΡΕΩΣΗ
1.
Κρατάτε την καλυπτική πλάκα από τη βοήθεια τοποθέτησης και την τοποθετείτε πάνω στην
προετοιµασµένη διανοιγµένη οπή και τη στερεώνετε ελαφρά µε µία βίδα στο οστικό καπάκι .
2.
Στρέφετε την καλυπτική πλάκα στην άκρη, ώστε να δηµιουργείται χώρος για την οστεοτοµία. Με χρήση
του τρυπανιού διατρυπάτε το οστικό καπάκι και το αποµακρύνετε, ανυψώνοντάς το από το κρανίο.
3.
Το οστικό καπάκι τοποθετείται πάλι στη θέση του µετά το τέλος της κρανιακής εγχείρησης. Στρέφετε την
καλυπτική πλάκα στην τελική της θέση και τη στερεώνετε µε τις υπόλοιπες βίδες.
4.
Αποµακρύνετε τη βοήθεια τοποθέτησης µετά την τελική στερέωση της καλυπτικής πλάκας. Για να
αποµακρύνετε τη βοήθεια τοποθέτησης την κάµπτετε απλά από αριστερά προς τα δεξιά.
S
LÄS HELA BRUKSANVISNINGEN NOGGRANT
INNAN PRODUKTEN TAS I KLINISKT BRUK
INDIKATIONER
Leibinger® formbara täckplattor för borrhål är avsedda att användas till att täcka borrhål och fixera
benlambåer vid kranial rekonstruktionskirurgi.
BIVERKNINGAR OCH ANNAT
De komplikationer som kan uppstå beror i många fall inte på själva implantatet utan är kliniskt
relaterade.
1.
Osteoporos, hämmad revaskularisering och benresorption kan leda till att implantatet lossnar.
2.
Infektion vid eller i närheten av implantationsstället.
3.
Nervskada till följd av kirurgiskt trauma.
4.
Överkänslighetsreaktioner på metall efter implantation har i sällsynta fall rapporterats.
Signifikansen av sådana rapporter är ännu inte fullt kliniskt utredd.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSMÅTT
Det är kirurgen som ansvarar för valet av patienter och för att han eller hon har adekvat utbildning i
och erfarenhet av att välja implantat och implantatställe. Postoperativt ankommer det också på
kirurgen att besluta om implantatet ska sitta kvar eller tas ut.
Före implantationen ska kirurgen berätta för patienten vilket resultat operationen förväntas ge. Det är
också viktigt att kirurgen efter operationen har ett uttömmande samtal med patienten och informerar
om nödvändigheten av regelbunden medicinsk uppföljning.
Valet av produkt är oerhört viktigt. Produkten ska endast användas på därför avsett anatomiskt ställe,
i enlighet med vedertagna standarder för intern fixation. Ett felaktigt val av implantat kan leda till ett
prematurt kliniskt misslyckande och om fel produkt används till att bibehålla adekvat blodtillförsel och
stabil fixation kan implantatet och/eller benet lossna, bockas eller brytas.
Produkten måste hanteras och förvaras på rätt sätt. Repor eller skador på implantatet kan avsevärt
sänka produktens brottgräns och försämra utmattningshållfastheten.
Produkten får endast användas en gång. Även om en använd produkt ser ut vara intakt, kan den
under användningen ha exponerats för påfrestningar som kan förkorta dess livslängd.
Patienten ska informeras om att han eller hon ska rapportera alla onormala förändringar vid
operationsstället till kirurgen. Om en förändring iakttas vid fixationsstället, ska patienten följas
noggrant. Kirurgen måste utvärdera risken för ett eventuellt senare kliniskt misslyckande och med
patienten diskutera vilka åtgärder som kan krävas för att förbättra läkningen.
Vid kallbearbetningen under bockningsprocessen ökar titanets hårdhet samtidigt som formbarheten
minskar. Det är därför viktigt att forma implantatet med så få bockningar som möjligt. Överdrivet
energisk användning av bockningsinstrument kan leda till att implantatet inte håller för de
påfrestningar det utsätts för postoperativt.
Deformerade skruvspår (försänkningar i plattan) innebär inte bara att risken för brott ökar i dessa
områden, utan även att passningen mellan skruvhuvudet och plattan påverkas.
Fliken är inte avsedd för implantation.
RENGÖRING
•
Nya produkter ska rengöras noggrant innan de steriliseras för första gången. Utbildad personal
ska utföra rengöringen (manuell och/eller maskinell rengöring, ultraljudsbehandling osv.) samt
underhåll och mekanisk inspektion före den första steriliseringen.
•
Det är viktigt man exakt följer utrustningstillverkarens bruksanvisningar och rekommendationer
samt doseringsanvisningarna för kemiska rengöringsmedel.
STERILISERING
•
Om produkten inte är märkt STERIL, är den osteril vid leveransen.
•
Bruksanvisningen till steriliseringsapparaten måste följas exakt.
•
Det är användarklinikens skyldighet att använda särskilda rengörings- och steriliseringsmetoder
för inaktivering av specifika patogener och att validera steriliseringscykler så att hänsyn tas till
skillnader vad gäller steriliseringskammare, lindningsmetoder och lastningskonfigurationer.
•
Alla osterila produkter kan steriliseras med ånga (autoklaveras). Vid den första steriliseringen
och efterföljande omsterilisering kan följande parametrar användas:
För separat lindade implantat
King Combo & system
CMF Modular & system
eller implantatbehållare
med likartad konfiguration med likartad konfiguration
Typ av program
Prevac
Prevac
Prevac
Programtid
6 min.
15 min.
15 min.
Temperatur
270°F (132°C)
270°F (132°C)
270°F (132°C)
Torktid
5 min.
60 min.
30 min.
Ångtryck
30 PSI (206 kPa)
30 PSI (206 kPa)
30 PSI (206 kPa)
Behållaren ska dubbellindas med användning av den metod som föreskrivs av AAMI (Association for
the Advancement of Medical Instrumentation(CSR)). Anvisningarna avser en steriliseringscykel där
kammaren endast innehåller systemet, placerat på mellersta hyllan.
ORIGINALPRODUKTER
Implantaten och instrumenten är konstruerade och tillverkade för att användas tillsammans. Om
andra tillverkares produkter används med Leibinger®-produkter kan detta medföra oförutsebara risker
och/eller materialkontamination samt att implantat och instrument inte passar ihop, vilket innebär
risker för patienten, kirurgen och tredje parter.
HANDHAVANDE
1.
Formbara täckplattor för borrhål är försedda med en flik som måste tas bort innan
operationsstället sluts. Fliken är inte avsedd för implantation.
2.
Formbara täckplattor för borrhål kan anpassas manuellt till olika ytkonturer utan användning av
bockningsinstrument.
PLACERING OCH FIXATION
1.
Håll täckplattan i den därför avsedda fliken och placera den över det förberedda borrhålet.
Fixera plattan på ena sidan av benlambån med en löst idragen skruv.
2.
Vrid upp täckplattan på benlambån för att underlätta osteotomin av lambån. Ta bort lambån.
3.
Sätt tillbaka lambån när ingreppet är klart. Vrid tillbaka täckplattan över snittet och sätt i de sista
skruvarna.
4.
Låt fliken sitta kvar till dess att täckplattan har fixerats. Ta sedan bort fliken genom att böja den
från vänster till höger.
N
BRUKSANVISNINGEN MÅ LESES OMHYGGELIG
FØR UTSTYRET TAS I KLINISK BRUK.
INDIKASJONER
Leibinger® formbare dekkplater for borehull er velegnet til dekking av borehull og til sikring og
fiksering av benlapper / benlambåer ved kranial rekonstruksjonskirurgi.
EVENTUELLE KOMPLIKASJONER
I mange tilfeller kan eventuelle komplikasjoner ha kliniske årsaker, uten at de skyldes implantatet i
seg selv.
1.
Osteoporose, inhibert revaskularisering og benresorpsjon kan være årsak til at implantatet
løsner.
2.
Infeksjon ved eller på osteotomistedet.
3.
Nerveskade som følge av kirurgisk traume.
4.
Det foreligger svært få rapporteringer om overfølsomhetsreaksjoner mot metall hos pasienter
etter kirurgisk implantasjon. Betydningen av slike reaksjoner har imidlertid ennå ikke vært
gjenstand for klinisk evaluering.
FORHOLDS- OG FORSIKTIGHETSREGLER
Ansvaret for forsvarlig pasientutvelgelse hviler på kirurgen. Det samme gjelder ansvaret for å ha
skaffet seg adekvat trening og nødvendig erfaring i valg og plassering av implantater. Det er også opp
til kirurgen å avgjøre om implantatene skal bli igjen eller om de skal fjernes postoperativt. Kirurgen
bør klargjøre overfor pasienten hvilket resultat som kan forventes av et slikt inngrep med bruk av
implantat. Det må legges vekt på at det etter inngrepet finner sted en oppfølgingssamtale med
pasienten. Viktigheten av regelmessig medisinsk oppfølging må også understrekes. Korrekt valg av
implantat er uhyre viktig. Implantatet skal være plassert anatomisk korrekt, i samsvar med aksepterte
standarder for intern fiksasjon. Feil valgt implantat kan føre til prematur klinisk svikt. Hvis det velges
utstyr som ikke er egnet til å opprettholde en tilstrekkelig blodforsyning eller en stabil fiksasjon av
implantatet, kan dette og/eller benet løsne, bøyes eller bli utsatt for brudd. Utstyret skal behandles og
oppbevares på en forsvarlig måte. Riper eller andre skader på en komponent kan nedsette produktets
motstandsdyktighet og holdbarhet i betydelig grad. Et implantat som har vært i bruk må aldri benyttes
igjen. Selv om det kan synes uskadet, kan påkjenninger fra tidligere implantasjon ha resultert i
defekter som vil redusere utstyrets levetid. Pasienten skal ha beskjed om å rapportere om alle
unormale forandringer i operasjonsområdet til kirurgen. Pasienten må overvåkes nøye dersom det
oppdages forandringer på fiksasjonsstedet. Kirurgen må da vurdere muligheten av om dette vil føre til
en klinisk svikt, og drøfte med pasienten hvilke forholdsregler som må tas med henblikk på videre
helbredelse. 1. Titans hardhet øker, mens strekkbarheten (bøyeligheten) går ned ved
kaldforarbeidingen under bøyeprosessen. Det er viktig å gi implantatet den riktige form med så få
bøyninger som mulig. Overdreven bøyning kan føre til postoperativt implantatbrudd.
Deformerte skrufester betyr ikke bare en øket risiko for brudd i det berørte området, men innvirker
også negativt på nøyaktigheten av skruhodets plassering på platen.
Fliken som skal hjelpe til å oppnå korrekt posisjonering er ikke beregnet til implantasjon.
RENGJØRING
•
Nytt utstyr må rengjøres omhyggelig før førstegangssterilisasjon. Rengjøring (manuell og/eller
maskinell, ved hjelp av ultralyd, osv.) så vel som vedlikehold og mekanisk inspeksjon før
førstegangssterilisasjon må utføres av personale som har fått opplæring i dette.
•
Brukerveiledningen må følges nøye. Det samme gjelder produsentens anbefalinger i forbindelse
med bruk av kjemiske rengjøringsmidler.
STERILISASJON
•
Utstyr som ikke uttrykkelig er merket som sterilt, er ikke sterilt når det leveres.
•
Ved sterilisasjon må bruksanvisningen fra produsenten av sterilisasjonsutstyret følges nøye.
•
Det er brukers ansvar å sørge for spesialrengjøring og adekvat sterilisasjon for inaktivering av
spesifikke patogener og å utarbeide egne syklusparametre ved bruk av andre
sterilisasjonskamre eller innpakkingsmetoder, eller ved endrede utstyrsmengder.
•
Alt utstyr som ikke er sterilt kan steriliseres ved dampsterilisasjon (autoklavering). Anbefalte
parametre for førstegangssterilisasjon og re-sterilisasjon:
For enkeltvist innpakkete
King Combo og systemer
CMF Modular og
implantater eller for implantatmed lignende
systemer med lignende
container
konfigurasjon
konfigurasjon
Syklustype
Prevakuum
Prevakuum
Prevakuum
Sykluslengde
6 min.
15 min.
15 min.
Temperatur
270°F (132°C)
270°F (132°C)
270°F (132°C)
Tørketid
5 min.
60 min.
30 min.
Damptrykk
30 PSI (206 kPa)
30 PSI (206 kPa)
30 PSI (206 kPa)
Ved pakking av beholderen er det gjort bruk av dobbeltpakkingsteknikken til AAMI (Association for the
Advancement of Medical Instrumentation(CSR)). Denne syklusen er utviklet med bare ett system i
kammeret og bruk av midterste hylle.
BRUK AV ORIGINALUTSTYR
Implantater og instrumenter er utviklet og konstruert for å bli brukt sammen. Ingen del i et system må
erstattes med en komponent av et annet fabrikat, heller ikke dersom denne ved visuell inspeksjon (og
eventuelt også hva angår dimensjoner) synes å være sammenlignbar med eller helt lik den originale
Leibinger®-delen. Bruk av utstyr fra andre produsenter sammen med originale Leibinger®-produkter
innebærer at det tas uforutselige risikoer og/eller kan føre til kontaminasjon av materialet. Videre kan
det resultere i at implantat og instrument ikke passer til hverandre. Dette kan sette pasient, bruker
eller tredjemann i fare.
PRODUKTINFORMASJON OG –BEHANDLING
1.
De formbare dekkplatene er forsynt med en liten flik til å holde i. Fliken er ikke beregnet til
implantasjon, men må fjernes før operasjonsstedet lukkes.
2.
Dekkplatene kan tilpasses de individuelle overflatekonturene med hånden, uten bruk av
bøyeinstrumenter.
PLASSERING OG FIKSERING
1.
Hold dekkplaten i den vedheftede fliken og plasser den over borehullet som er gjort klart. Fest
platen til benlappen med en skrue. Denne trekkes bare lett til.
2.
Drei dekkplaten til siden for å gjøre plass for osteotomien. Etter fullført osteotomi fjernes
benlappen.
3.
Etter at inngrepet er fullført, settes benlappen tilbake på plass, dekkplaten dreies tilbake til sin
endelige posisjon og festes med de øvrige skruene.
4.
Fliken til hjelp for posisjonering skal bli sittende inntil dekkplaten er fiksert. Først da fjernes
fliken. Dette skjer ganske enkelt ved at man bøyer den fra venstre mot høyre.
DK
BRUGSANVISNINGEN MÅ LÆSES OMHYGGELIGT,
FØR UDSTYRET TAGES I KLINISK BRUG.
INDIKATIONER
Leibinger® formbare dækplader til borehuller er velegnede til at dække borehuller og til at sikre og
fiksere knoglestykker ved kranial konstruktionskirurgi.
EVENTUELLE KOMPLIKATIONER
I mange tilfælde vil eventuelle komplikationer have kliniske årsager og ikke skyldes selve implantatet.
1.
Osteoporose, inhiberet revaskularisering og knogleresorption kan være årsag til, at implantatet
løsner sig.
2.
Infektion ved eller på implanteringsstedet.
3.
Nerveskade som følge af kirurgisk traume.
4.
Der foreligger kun få rapporteringer om overfølsomhedsreaktioner overfor metal hos patienter
efter kirurgisk implantering. Betydningen af sådanne reaktioner har endnu ikke været genstand
for klinisk evaluering.
FORHOLDS- OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Ansvaret for forsvarlig patientudvælgelse hviler på kirurgen, der også har ansvaret for at have skaffet
sig adækvat træning og nødvendig erfaring i valg og placering af implantater. Det er også op til
kirurgen at afgøre, om implantaterne skal blive siddende, eller om de skal fjernes postoperativt.
Kirurgen bør gøre det klart over for patienten, hvilket resultat der kan forventes af et indgreb med brug
af implantat. Efter indgrebet er det vigtigt at have en opfølgningssamtale med patienten. Vigtigheden
af regelmæssig medicinsk opfølgning skal også understreges.
Rigtigt valg af implantat er uhyre vigtigt. Implantatet skal være anbragt anatomisk korrekt, i
overensstemmelse med accepterede standarder for intern fiksering. Ukorrekt valg af implantat kan
give prematur klinisk svigt. Hvis der vælges uegnet udstyr til opretholdelse af blodforsyningen eller til
fiksering af implantatet, kan dette og/eller knoglen løsne sig, blive bøjet eller udsat for brud.
Udstyret skal behandles og opbevares på en forsvarlig måde. Rifter eller andre skader på en
komponent kan nedsætte produktets modstandsdygtighed og holdbarhed i betydelig grad.
Et implantat, som har været i brug, må aldrig benyttes igen. Selv om det kan synes ubeskadiget, kan
belastninger fra tidligere implantering have resulteret i defekter, som vil reducere udstyrets levetid.
Patienten skal have besked på at rapportere alle unormale forandringer i operationsområdet til
kirurgen. Patienten skal overvåges nøje, dersom der opdages forandringer på fikseringsstedet.
Kirurgen må da vurdere, om dette vil kunne føre til dårlig heling, og drøfte med patienten, hvilke
forholdsregler der skal tages med henblik på videre helbredelse.
Titans hårdhed øges, mens sejheden formindskes ved koldforarbejdningen under bøjeprocessen. Det
er vigtigt at give implantatet den rigtige form med så få bøjninger som muligt. Overdreven bøjning kan
føre til postoperativt implantatbrud.
Deformerede skruehuller betyder ikke bare en øget risiko for brud i det berørte område, men indvirker
også negativt på nøjagtigheden af skruehovedets placering på pladen.
Fligen, der skal bidrage til at opnå korrekt positionering, er ikke beregnet til implantering.
RENGØRING
•
Nyt udstyr skal rengøres omhyggeligt, før sterilisation finder sted første gang. Rengøring
(manuel og/eller maskinel, ved hjælp af ultralyd, osv.) såvel som vedligeholdelse og mekanisk
inspektion før førstegangssterilisation skal udføres af personale, som er blevet oplært deri.
•
Brugervejledningen må følges nøje. Det samme gælder producentens anbefalinger i forbindelse
med brug af kemiske rengøringsmidler.
STERILISATION
•
Udstyr, som ikke udtrykkeligt er mærket som sterilt, er ikke sterilt, når det leveres.
•
Ved sterilisation skal brugsanvisningen fra producenten af sterilisationsudstyret følges nøje.
•
Det er brugers ansvar at sørge for specialrengøring og adækvat sterilisation for inaktivering af
specifikke patogener og at udarbejde egne cyklusparametre ved brug af andre
sterilisationskamre eller indpakningsmetoder eller ved ændrede udstyrsmængder.
•
Alt ikke sterilt udstyr kan steriliseres ved dampsterilisation (autoklavering). Anbefalede
parametre for førstegangssterilisation og re-sterilisation:
For enkeltvist indpakkede
King Combo og systemer
CMF Modular og
implantater eller for implantatmed lignende
systemer med lignende
container
konfiguration
konfiguration
Cyklustype
Prævakuum
Prævakuum
Prævakuum
Cykluslængde
6 min.
15 min.
15 min.
Temperatur
270°F (132°C)
270°F (132°C)
270°F (132°C)
Tørretid
5 min.
60 min.
30 min.
Damptryk
30 PSI (206 kPa)
30 PSI (206 kPa)
30 PSI (206 kPa)
Ved pakning af beholderen er der gjort brug af dobbeltpakningsteknikken fra AAMI (Association for
the Advancement of Medical Instrumentation(CSR)). Denne cyklus er udviklet med kun ét system i
kammeret og brug af midterste hylde.
BRUG AF ORIGINALE DELE
Implantater og instrumenter er udviklet og konstruerede til at kunne bruges sammen. Brug af udstyr
fra andre producenter sammen med originale Leibinger®-produkter indebærer, at der løbes
uforudselige risici, og/eller det kan medføre kontamination af materialet. Desuden kan det føre til, at
implantat og instrument ikke passer sammen. Dette kan udsætte patient, bruger eller tredjemand for
fare.
PRODUKTINFORMATION OG –BEHANDLING
1.
De formbare dækplader er forsynet med en lille flig til at holde i. Den er ikke beregnet til
implantering og skal fjernes, før operationsstedet lukkes.
2.
Dækpladerne kan tilpasses de individuelle overfladekonturer med hånden, uden brug af
bøjeinstrumenter.
PLACERING OG FIKSERING
1.
Hold dækpladen i den vedhæftede flig og placér den over det klargjorte borehul. Fæst pladen til
knoglestykket med en skrue; denne strammes kun let til
2.
Drej dækpladen til side for at gøre plads for osteotomien. Efter fuldført osteotomi fjernes
knoglestykket.
3.
Efter at indgrebet er fuldført, sættes knoglestykket tilbage på plads, dækpladen drejes tilbage til
sin endelige position og fæstes med de øvrige skruer.
4.
Fligen til hjælp for positionering skal blive siddende, indtil dækpladen er fikseret. Først da skal
den fjernes. Dette sker ganske simpelt ved, at man bøjer den fra venstre mod højre.
SF
NÄMÄ OHJEET ON LUETTAVA HUOLELLISESTI
ENNEN TUOTTEEN KLIINISTÄ KÄYTTÖÄ.
KÄYTTÖTARKOITUKSET
Leibinger®in muotoiltavat poranreiän peitinlevyt on tarkoitettu (erityisesti) trepanaatioreikien
peittämiseen ja luukielekkeiden uudelleen kiinnittämiseen kallonsisäisissä leikkauksissa.
MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT
Mahdollisten komplikaatioiden esiintyminen ei useimmiten liity suoranaisesti implantin käyttöön, vaan
johtuu joko vääränlaisesta potilasaineksen valinnasta, riittämättömästä koulutuksesta tai
epätyydyttävästä murtuman reduktiosta ja implantin asennosta.
1.
Osteoporoosi, puuttuva revaskularisaatio ja estynyt luun resorptio voivat aiheuttaa implantin
löystymisen,
2.
infektio implantin asettamiskohdassa tai sen lähettyvillä,
3.
kirurgisen toimenpiteen seurauksena voi tulla hermovaurio,
4.
implantin asettamisen jälkeen esiintyvät yliherkkyysreaktiot metallille ovat äärimmäisen
harvinaisia. Näytön merkittävyyden osoittamiseen tarvitaan kliinisiä lisätutkimuksia.
VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET
Leikkaava lääkäri vastaa oikeanlaisen potilasaineksen valitsemisesta, koulutuksen riittävyydestä,
kokeneisuudesta implantin valinnassa ja sen asettamisessa sekä päätöksestä jättää implantti
paikalleen tai poistaa se postoperatiivisesti.
Lääkärin tulee keskustella potilaan kanssa siitä, mikä odotettavissa oleva leikkaustulos on tätä
tuotetta käytettäessä. Erityistä huomiota on kiinnitettävä postoperatiiviseen keskusteluun ja
säännöllisten kontrollien välttämättömyyttä on korostettava.
Oikean tuotteen valinta on erittäin tärkeää. Implanttia saa käyttää sisäiselle fiksaatiolle hyväksyttyjen
standardien mukaisesti ja vain siihen anatomiseen paikkaan, johon se on tarkoitettu. Jos implantti on
käyttöön sopimaton, voi tuloksena olla implantin ennenaikainen pettäminen. Sopivan komponentin
käyttö takaa riittävän verenkierron ja siten saa aikaan murtuman stabiilin fiksaation. Virhevalinta voi
johtaa implantin ja/tai luun löystymiseen, taipumiseen tai murtumiseen.
Implanttia säilytetään ja käsitellään varovasti. Implanttimateriaalin pinnan vahingoittuminen, esim.
naarmuttuminen, voi merkittävästi vähentää tuotteen kestävyyttä ja väsymisresistenssiä.
Tuotteen asettamisen jälkeen sitä ei enää missään tapauksessa saa käyttää uudelleen. Vaikka tuote
saattaa näyttää vahingoittumattomalta, on siihen kohdistunut aikaisempi rasitus voinut aiheuttaa
epätasaisuutta, joka lyhentää tuotteen käyttöikää.
Koska titaanin kovuus lisääntyy ja taipuisuus vähenee kylmän taivutusprosessin aikana, on oleellista,
että implantin haluttu muoto saavutetaan sitä mahdollisimman vähän taivuttelemalla. Liiallinen
taivutus voi saada aikaan implantin pettämisen leikkauksen jälkeen.
Levyjen reikien deformaatio ei vain lisää implantin katkeamisriskiä alueella, vaan haittaa myös ruuvin
pään asettamista tarkasti paikalleen levyyn.
Asetinsiiveke ei ole tarkoitettu implantoitavaksi.
PUHDISTUS
•
Uudet tuotteet on puhdistettava huolellisesti ennen niiden ensimmäistä sterilointia. Ainoastaan
asianmukaisesti koulutettu henkilökunta saa suorittaa puhdistuksen (käsin- ja/tai konepesun,
ultraäänipesun jne.), varusteiden huollon ja mekaanisen tarkastuksen.
•
Käyttöohjeita, laitteiston valmistajan suosituksia sekä sterilointiin tarvittavaa kemiallista
puhdistusta varten annettuja annosteluohjeita on noudatettava ehdottoman tarkasti.
STERILOINTI
•
Tuotteet toimitetaan epästeriileinä, jos niitä ei ole nimenomaan merkitty steriileiksi.
•
Käyttäjä on vastuussa siitä, että varmistetaan erityisten puhdistus- ja sterilointimenetelmien
käyttö tiettyjen taudinaiheuttajien tuhoamiseksi, ja että sterilointimenetelmät validoidaan, koska
ne suoritetaan erilaisia sterilointikammioita, pakkausmenetelmiä ja -tekniikoita käyttäen.
•
Kaikki epästeriilit tuotteet voidaan steriloida höyryautoklaavissa. Ensimmäistä sterilointia ja
®
uudelleen sterilointia varten kaikkiin Leibinger -implantteihin ja -tarvikkeisiin voidaan käyttää
seuraavia parametrejä:
Yksittäispakatuille implanteille
King Combo - ja muut
CMF Modular - ja muut
tai implantticontainerille
menetelmät, joiden
menetelmät, joiden
rakenne on samanlainen rakenne on samanlainen
Ohjelmatyyppi:
Esityhjiö
Esityhjiö
Esityhjiö
Ohjelman pituus
6 minuuttia
15 minuuttia
15 minuuttia
Lämpötila
270°F (132°C)
270°F (132°C)
270°F (132°C)
Kuivausaika
5 minuuttia
60 minuuttia
30 minuuttia
Höyryn paine
30 PSI (206 kPa)
30 PSI (206 kPa)
30 PSI (206 kPa)
Containeri on pakattu kaksinkertaista AAMI-pakkaustekniikkaa (Association for the Advancement of
Medical Instrumentation(CSR)) käyttäen. Tämä ohjelma on suunniteltu siten, että vain yksi
komponentti pakataan autoklaavin kammion keskihyllylle.
ALKUPERÄISTEN TUOTTEIDEN KÄYTTÖ
Implantit ja instrumentit on suunniteltu ja valmistettu käytettäväksi yhdessä. Jos toisen valmistajan
tuotteita käytetään yhdessä Leibinger®-tuotteiden kanssa, siihen sisältyy ennalta arvaamattomia
riskejä ja/tai käyttö voi aiheuttaa materiaalin kontaminaation. Jos implantti ja instrumentti eivät sovi
yhteen, vaarantuu potilaan, käyttäjän tai kolmansien osapuolten turvallisuus.
TUOTETIEDOT
1.
Muotoiltavissa poranreiän peitinlevyissä on asetinsiiveke, joka on irrotettava ennen
leikkauskohdan sulkemista. Asetinsiivekettä ei ole tarkoitettu implantoitavaksi.
2.
Muotoiltavat poranreiän peitinlevyt voidaan työstää käsin haluttuun muotoon ilman
taivutusinstrumentteja.
PAIKALLEEN ASETTAMINEN JA KIINNITTÄMINEN
1.
Poranreiän peitinlevyä pidetään kiinni asetinsiivekkeestä ja se asetetaan aiemmin valmistetun
trepanaatiokohdan päälle, kiinnitetään luukielekkeeseen yhdellä ruuvilla ja kiristetään löysästi.
2.
Poranreiän peitinlevy käännetään sivuun, jotta on tilaa tehdä osteotomia. Kieleke porataan irti ja
poistetaan.
3.
Kun kalloleikkaus on päättynyt, kieleke asetetaan takaisin, poranreiän peitinlevy käännetään
takaisin lopulliseen asentoonsa ja kiinnitetään lisäruuveilla.
4.
Asetinsiiveke jätetään paikoilleen siihen asti, kunnes poranreiän peitinlevy on kiinnittynyt täysin,
jolloin asetinsiiveke poistetaan yksinkertaisesti taivuttamalla siivekettä vasemmalta oikealle.