prospecto

Gotas pediátricas
Industria Argentina - Venta bajo receta
Composición:
Cada 100 ml de solución oral contiene:
Vitamina A Palmitato 833.300 U.I.; Vitamina C (Acido Ascórbico) 8,333 g;
Vitamina D2 (Ergocalciferol) 166.600 U.I.;
Excipientes: Tocoferol Acetato; Polisorbato 80; Glicerina; Metilparabeno Sódico;
Propilparabeno Sódico; Sacarina Sódica; Hidróxido de Sodio; Alcohol;
Esencia de Naranja; Esencia de Banana; Esencia de Caramelo;
Agua purificada c.s.p. 100,000 ml.
Indicaciones:
Prevención del déficit de Vitaminas A, C y D2 para lactantes y niños, que no
puedan ser obtenidas por dieta adecuada.
Posología y administración:
Cada 0,6 ml del cuentagotas proporciona:
Vitamina A: 5000 U.I.
Vitamina C: 50 mg
Vitamina D2: 1000 U.I.
Las dosis diarias recomendadas, salvo otra indicación del médico, son:
Lactantes nacidos a término: 0,3 ml de solución.
Lactantes prematuros: después de la primera semana: 0,3 ml de solución, y
hacia el final de la segunda semana, aumentar a 0,6 ml de solución.
Niños mayores y tratamiento de deficiencias: 0,3 ml de solución o más.
El gotero especial que acompaña al producto posee dos enrases, uno a 0,3
ml y otro a 0,6 ml.
Efectos colaterales y secundarios:
A las dosis recomendadas, generalmente no posee. Muy raramente se han
descripto casos de RASH alérgico y ulceraciones en boca y/o labios.
Contraindicaciones:
Este medicamento está contraindicado en: hipervitaminosis A, hipervitaminosis D2, Hipercalcemia y osteodistrofia renal.
El riesgo beneficio debe ser rigurosamente evaluado en:
arterioesclerosis, hiperfosfatemia, sarcoidosis y otras enfermedades
granulomatosas, hipersensibilidad a las vitaminas D2 y/o A, cirrosis, enfermedad hepática, hepatitis viral, falla renal crónica, diabetes, deficiencia de
glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, hemocromatosis, talasemia, anemia
sideroblástica, anemia de células falciformes e historia de litiasis renal.
Precauciones y advertencias:
Recordar que las vitaminas pueden producir cuadros tóxicos cuando se
administran en dosis excesivas. Los mismos son descriptos a continuación.
Con Vitamina A se observan casos de sobredosis tanto aguda como crónica.
* En el caso agudo (dosis superiores a 150.000 U.I. en niños) se pueden
observar los siguientes signos clínicos:
- Sangrado de encías y ulceración de la boca, manchas suaves en la cabeza,
confusión, coexitación inusual, diarrea, vértigo, somnolencia, visión doble,
cefalea severa, irritabilidad severa, descamación de la piel (especialmente en
labios y palmas), vómitos severos.
La toxicidad ocurre dentro de las seis horas luego de la ingestión de una
sobredosis aguda de Vitamina A. La misma puede causar hidrocefalia en
niños e hipertensión endócrina (pseudo tumor cerebral) tanto en niños como
en adultos. Esta toxicidad es reversible al retirar el fármaco.
En el caso crónico (10.000 U.I./día durante 1 a 3 meses en recién nacidos,
10.000 a 30.000 U.I./día durante 2 a 6 meses en niños) los signos clínicos
observables son: dolor óseo, aumento de la sensibilidad cutánea a la luz solar,
poliuria, nocturia, irritabilidad, disminución del apetito, convulsiones,
gastralgias y vómitos, hemorragias, hepatoesplenomegalia, hipertensión
portal, pérdida del vello corporal, prurito.
El tratamiento consiste en suspender inmediatamente la vitamina.
En el caso de la Vitamina D2, la ingestión en dosis excesiva, tanto por
sobredosis aguda como por períodos prolongados de tratamiento, puede
causar severa toxicidad. Incluso algunos lactantes parecen ser hiperreactivos
a dosis relativamente pequeñas de esta vitamina.
La inducción de hipercalcemia que causa la vitamina D, puede resultar en una
calcificación vascular generalizada y nefrocalcinosis que puede llevar a la falla
renal e hipertensión arterial.
Se pueden observar además: debilidad, fatiga, cefalea, vómitos, náuseas,
diarrea, osteoporosis localizada o generalizada, poliuria, polidipsia y nocturia.
En los niños, un solo episodio de hipercalcemia puede detener el crecimiento
durante seis meses o más.
El tratamiento consiste en retirar la vitamina, dar una dieta pobre de calcio,
con abundante ingesta de líquidos y la administración de glucorticoides.
Con altas dosis de Vitamina C puede precipitarse la aparición de litiasis renal
(de oxalato), vértigo, diarrea, enrojecimiento cutáneo, cefalea, náuseas y
vómitos.
Salvo precisa indicación del médico, no debe utilizarse ninguna droga durante
el embarazo. Al calcular la dosis a administrar de vitamina, debe ser tenido en
cuenta que existen alimentos adicionados con las mismas. No debe
administrarse en pacientes bajo tratamiento con disulfiram.
Interacciones medicamentosas:
Las siguientes drogas poseen interacciones con las vitaminas contenidas en
esta preparación, por lo que su uso concomitante debe ser indicado y
cuidadosamente vigilado por el médico:
Anticoagulantes, deferoxamina, Vitamina B12, suplemento de calcio,
neomicina oral, tetraciclinas, Vitamina E, antiácidos que contengan aluminio
y/o magnesio, difenilhidantoína, fenobarbital, primidona, calcitonina, etidronato, corticoides y preparaciones que contengan fósforo en altas dosis.
Sobredosificación:
Los efectos de la sobredosificación con vitaminas A, C
descriptos en Precauciones y Advertencias. En casos
accidental, hacer evacuar el o los productos ingeridos
tratamiento sintomático.
"Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir
cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría R. Gutierrez: (011) 4962-6666/2247;
Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777."
2005010003
Nº Plano
Colores
Medidas
Negro
Código visual
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(Sello, Fecha, Firma)
Controló
(Sello, Fecha, Firma)
Aprobó
(Sello, Fecha, Firma)
G Descripción
Código de barras
E. GIUNTA
22/10/13
al hospital más
Presentaciones:
Envases conteniendo 20 ml.
Conservar en lugar fresco.
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL
ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado Nº 49.257
Fecha de última revisión: 2/5/2000
Laboratorios RAYMOS SACI
Cuba 2760 - Buenos Aires
Director Técnico: Carlos A. González - Farmacéutico
LABORATORIO RAYMOS SACI
Código insumo
y D2 se hallan
de sobredosis
y prescribir un
TANVIMIL ACD - gotas pediátricas
81 mm x 160 mm
2005010003 G
TANVIMIL ACD ®
Vitamina A - Vitamina C - Vitamina D2