1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ECHINASARTO Gotas orales

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ECHINASARTO Gotas orales
Echinacea purpurea
2.
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Jugo fresco de las partes aéreas floridas
de Echinacea purpurea (2,0-2,9:1) con un
contenido mínimo del 0,1% de Betaína. . .
800 mg
1 ml corresponde a 20 gotas.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gotas orales en solución.
4.
DATOS CLINICOS
4.a
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento complementario del resfriado común e irritación de las vías respiratorias altas.
4.b
Posología y forma de administración
El tratamiento habitual tiene una duración de 7-15 días.
Adultos:
Una toma de 40 gotas (2 ml) tres veces al día.
Las gotas se deberán administrar con un poco de agua.
4.c
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al jugo de Echinacea purpurea o a cualquier componente de la
especialidad.
Reacciones alérgicas conocidas a las flores de la familia de las Astéridas o compuestas, a la
que pertenece la Echinacea purpurea.
Tuberculosis, leucemia, enfermedades sistémicas progresivas como colagenosis y esclerosis
múltiple, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, infecciones por el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH) y otras enfermedades del sistema inmunitario.
4.d
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Echinasarto gotas orales no debe administrarse durante más de 8 semanas.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene 21,7% v/v de etanol, en volumen final. Cada ml contiene 181 mg
de etanol lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con
enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar
o potenciar el efecto de otros medicamentos.
4.e
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen.
4.f
Embarazo y lactancia
El uso de este producto no se recomienda durante el embarazo y tampoco en el tiempo de
lactancia. En caso de posibilidad de embarazo, deberá valorarse la relación beneficio/riesgo
. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o
para el feto, por lo que debe ser tenido en cuenta.
4.g
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se conocen.
4.h
Reacciones adversas
En muy raras ocasiones pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad con sus síntomas
típicos como erupción cutánea, prurito, raramente edema facial, dificultad respiratoria,
vértigo e hipotensión.
4.i
Sobredosificación
Hasta el momento no se han descrito síntomas debidos a sobredosificación o intoxicación.
No obstante, debido a su contenido en etanol, en caso de ingestión masiva pueden
presentarse síntomas de intoxicación etílica.
5.
PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.a
Propiedades farmacodinámicas
Echinasarto gotas orales actúa estimulando el sistema de defensa inmunológico inespecífico
y dentro de éste en primer lugar a los macrófagos y granulocitos, favoreciendo así la
fagocitosis.
También se ha demostrado que Echinasarto puede inhibir la actividad de la hialuronidasa.
5.b
Propiedades farmacocinéticas
No se dispone de datos en humanos.
5.c
Datos preclínicos de seguridad
En los estudios de toxicidad aguda en ratas y ratones, el jugo estabilizado de Echinacea
purpurea demostró ser prácticamente atóxico. Los animales toleraron dosis intravenosas de
hasta 10 ml/kg y dosis orales de hasta 30 ml/kg sin que apareciesen síntomas.
En un estudio de toxicidad subaguda de 4 semanas de duración, dosis orales de hasta 8 ml/kg
no produjeron efectos tóxicos locales ni sistémicos.
Los ensayos de genotoxicidad en microorganismos, células de mamífero in vitro y en ratones
dieron resultados negativos.
6.
DATOS FARMACEUTICOS
6.a
Relación de excipientes
Agua purificada y Etanol 21,7% v/v.
6.b
Incompatibilidades
No se conocen.
6.c
Período de validez
3 años.
6.d
Precauciones especiales de conservación
Ninguna a temperatura ambiente.
6.e
Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio conteniendo 50 ml de solución.
6.f
Instrucciones de uso/manipulación
La dosis prescrita del producto debe administrarse diluida con un poco de agua.
6.g
Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización
BIOSARTO, S.A.
Foc, 68-82
08038 BARCELONA
7.
FECHA REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Abril 2.000