Articulo 45 del Beglamento La Academío no se hace solidaria de los opíniones científicas expuestas en sr¿s publicacíones, especificdndose de esta normo en la contraPottoda las mismas. DISCURSOINAUGURAL por el Muy lltre. Sr. Dr. JOSE GIMBERTROURA Académico Numerario -t trl o z i-i t / LIL/ l+i t^t AF v! I )-) |.*- r9 i- .r - L-1 Lr_l /4 \__ _1 -l F-l o \/ l-l ( l -Y f=l L / L_.1 -\ l & Excelentísimo Señor Presidente, Excelentísimose Ilustrísimos Señores, Muy Ilustres SeñoresAcadémicos, Señorasy Señores: EXORDIO Varios han sido los temas que nos hemos ido proponiendo, considerando la conveniencia de desarrollarlos en este momento. Hemos ido desechando, uno a uno, aquéllos exclusivamente científicos por ver en ellos algo que no encajaba en la plena naturaleza de esta Sesión Inaugural. El tema científico, en ocasionesdemasiado árido, con lenguaje algo arcano, con su semántica propia, pertenece más bien a sesionesde estudio o trabajo, que núcleo central de este Solemne Acto. Acto que, por considerar que es tanto social como académico,mereceun tema de trascendenciasocial,es decir, con proyección a l¿ Sociedad a ler que servimos y tr:rscendente al bien común, esencia y raz6n de cuantas actividades ejerce el farmacéutico a las que aplica su formación y la suma de su quehacer vocacional. Hasta que hoy, 4 de julio -hoy, cuando escribimos estas líneas-, al leer en la prensa que la anunciacla reforma adminístrativa comporta la creación de un Ministerio de Sanidad clue no dudamos abordará con óptica nueva diversas facetas de nuestro ejercicio profesional, decidimos acometer el tema que da título a nuestras palabras, con la esperanza que se pone en lo nuevo, con el margen de confianza que debe otorgarse a los buenos propósitos manifestados en tal ocasión. v con el obieto de destacar unos hechos y situacionesy, a través áe eilos, apo.ta., en lo que cabe, nuestras opiniones para un tratamiento más racional cle esta figura y para un mejor aprovechamiento de sus posibilidacles, así como para una mejor visión legal de este cargo que es posición clave en la Industria de especialidadesfarmacéuticas. Hemos titulado este Discurso rEl Director Técnico-farmacéutico)), v a varios aspectosy a diversas problemáticas del tratamiento de esta figura vamos a referirrros, pero como el erróneo tratamiento legal, la minusvaloración de esta ffgura desde el punto de vista legal, puede ser raíz y origen de otros errores y de otras minusl3 valoracir¡nes,al tratamiento 'egar cledicaremos Ia mayor partc cre las c'onsideraciones que hoy soinetemosa una opinión profesronal que hemos de creer áltatnente r"r.rilririru.ru po,. ér I corlgreso r{acional de Farmacéuticos en la Inclustria y por ras JornaclasFarmacéuticas orga'izadas..po: el coregio .[:úr;á;ii'q.,'"1'á,, ir momerl_ to de escribir estas ríneas, están inunciados para ros meses cle oc_ tubre y noviembre de este Ig77. Y, finalmente, decimos ahora en este preámbulo que pretende_ remos poner de relieve c,¡uela u' Iu figuraclelDirectorTécnicono ",r"rgío-pái;;;i;i;;?irt" pu",i"" i;iJ"ü;; áJJo"ia","rraIa Administración, el destinatal'io ,r" o.,"rt.o, esfuerzos: hombre dohente o qrre aspir.a y-lo, int*.";;; J;'1"'iropia tn_ ? T:j'salucl, dustria' Iin suma, ni del¡e ni pueclá ,r"rp;;¡l;i;*";;;ri" patr.ia. RESPONSABILIDAD Y SALUD PUtsLICA Podríamos referirnos brevemente a Ia responsabilidad como ra obligación,y 'ecesiclacl. implícita, que tiene er hombre de responde¡.de sus actos, "ñi"i,;; de su .o,rd-u"t"..Í,r,;;;;;;;U",i,¿o¿ ¿"_ rivada del ¡nedicanlerrtoatie'cre priircrpatmente a ra protccción del destinatariofinal-g"1 .1r-", , fi; ello se refiere a l.osactos v corrductasde cruienesintervieneir'eri -"t"i,rilel cicro cresu producción, dis_ y dúpensación; rirr lr!':ó" comunes -responsabiridades con otras pr.ofesion.es en las.,ju.",r".p""¿_ ií"rlri;';; mo_ me,to de este ciclo de Ia activicra<r ";]qrierIa esenpero, t¿r.macétrtica. ¡ror ciadesuprofesió", tn.r"rpo,rroürlüil i.;";;;;;i;:ffi in"aa"t tarmacéutico emana aur ir""rrá'il;'" quien compete en forma exclusiva Io relaciona¿o io¿u'.I roi'to""tas clel medicamento. "o" El farmacéutico,, var.ios aspectos de su ejercicio, 9.1_lo-s puede incurrir en responsabihdad .lrii é* Í" oulig*; ,#*;r, r.eparar o rndemrizar u' nerjureio causadó, n .".ñá"rrlrliij.r.á# penales y disciplinarias dLrivad; "l J;;;ñ;rt d'oloro, o negligenres. Pero siempre creeremos que tes, como guía de su actuacib", el farmacéutico no tiene presen_ ores sanciones.Le 'asta lri p"+les irrculpaciones ni posi_ su ,",.,ii.Io iráf"sionrt ;áq;;;ü; oel paso por urla Facultad, a través l" lrrrtu i,r" y-el propiodecálogo ái"i"-r" .i';"t'",1^1l.tu,lu,-numanismo q,"T"üq.i"i;r"J; ; :i!#li,Tni:'h li'::"'i"ni,iÍ : h",xxl esto compori3, a""i., ,Jbüio ::it^ q" .¡rr" este ejc,rciciosol¡re_ pasa el rna.co personal y"-s ha de t"nJr el entorno óiuclaclano.No pretendemor, clo' Iu.9,r". "i á""d""ir, afi'nar que el haber """lr"r.rá, urra profesión,tmpltca,' r"I*"ri^mcnte, :,Ygl1" vocáción previa para Ia misma. puede halrérse ártuJi"Jo Farmacia por muchas v 14 diversas razones, y de eto co.ocemos muchos casos. pero bemos de nadie que, una vez recibicl" I; f";";i;i"i",.-n"éutica,no s¿runa vez penetrado ,y eserrcia,una vez conocicla.no se hava :n sentido atraído por Ja misma y, ,i d"rp.,¿; I" ;;;;ü " U fl,ü", nos atreveríamos a decir, casi óon ve.didera-;";i¿;,'' "" ciñéndonos concretame.te a la responsabiricrad del crirecto¡ técnico, diremos que ésta r" t.ná""" er orden penar y disciprí.en nario, en tanto que- ra sociedad propietaria clel Laboratorio es civihirente contenida en er De-t=rponübr", unl-u"J""t"ii."-"rt" creto de 10 de agosto cle rg68 (), ,.Los p."pi"iuriár^á" to, laboratorios serán civilmente ,."rporr.uÉr"s cle r'as i"ti"¿"á* que en ros mismosse desarrollencon aireglo a Ias'orm¿rs del derechocomúnr. No nos extenderemos en más consicleraciones sobre la respon_ por cuanto su estudio es objeto de una ponencia que ha 1lb1lidad, de ocuparse exhaustivamente del temá i óJ"grárJ xn"io,rul de Farmacéuticos en la Induriiiu.---' "" "r Podríamos decir que er clirector técnico-farmacéutico icreal se_ t1u l,t.profesional sin.derecho o poseeclorde ciencia sin fallo, de técnica sin defecto "i"i"o"orse, procluctos, de exactitud sin error er sus ""'iu "l"bo;;.1¿;;;; co'trores, ,;rr;;rd;";;ompiurar. a sus etaborados de una explicació" ;;;;;;;tfie cle sus posibles inconve.ientes, .lei.i,ru,lor--ésto, "i;;;-; de i'compatibilidades, efectos secunclarios,contraindicacio'es, etc., con objeto cle evitar cualquier uso indebido de ros misrr¡os-que pocrría serle irnputaclcr si no ha sabido preverlo- y clar co'ocimierto cle ello a los médicos que prescriben, a los colegas que dispensan, y núrr, a tr.lvés del prospecto infórmaiivo, ai propio usuario"r"rr"tamente de Ia mecricación. como u'eiemplo del poro opuesto, de lo que no clebehacerse, de lo que puede reportar?r ,-,o;,;pl;. correc,tamenteco, ros de_ beres inherentesa ra direcció' técnic^¿, ,""o.á"-á, i,,. ti"*_ po' tristemente célebre especiaridad "n"'i,,, que farmacéutica osÍalinonr), por los años cincuenta proiocó e'Francia un centena. .i" -r"rt"r, y en cuyo asunto el rribunal pudo hacer lor rigui""i"r "árgor, - No haber estudiado suficie'teme.te ras propiecraclesde ros componentesv su interacción. y,_a pesar cre lnr- inTor-".i,,n", ,"_ cibidas sobre ieaccionestóxica, obr"iuo.tos, no haber --- estudiado --'*-l ras causa.sde la variabilidad de los ."r,.ltu.lor. - Elaboración de, la fonna de disperxación por procedimiento "rá! rudimentario, conllevando una clistribición ir."girtr. i-e principios activos. utilización de instrumentr., a"-pJiuli'##i".,u¿or. (") Decreto Z46.tilS6S, ¿rtículo 7.,, p/rrrafo 4.u - Obtención cle principio activo por técnica imprecisa. - Modificación arbitraria y no autorizada de la presentación para disimular un defecto de fabricación. - Control imperfecto y fragmentario de las materias primas. - Ausencia de análisisde l¿respecialidadacabada. Ciertamente, no podían darse juntas un mayor cúmulo de faltas. Pero no es necesarioque concutran todas ellas para causar perjuicios irreparables.En el asunto de los polvos nBaurnol,, también franceses,no pudieron hacerse más cargos eue : irregularidacles en el trmodusoperanclir, control incompleto de las materias primas y ausenciade control de la especialidad acabada. Bastó esto para que debiclo, al parecer, a la presencia de anliídrido arsenioso,se produjeran setenta y tres muertes, la mayoría de ellas en niños cle corta edad. Vemos, pues, que el hornbre doliente no puecle menospreciar la figura del director técnico; ltr salud pública no puede dejar de tener en cuenta cuanto significa la garantía de la presencia, junto al medicamento,cle un profesional responsable,y mejor cliremos: con conocirniento v con sentido de lo que entraña, de lo que comporta, su responsabilidad. EL TRATANÍIENTO LEGAL Encontramos muy acertada l¿rreferencia al director técnico hecha por el doctor Alfonso García Anclújar, Director del Centro N¿rcional de Farmacobiología, en su conferencia del t4 de mtryo de 1976,en Barcelona (o): aEl Director Técnico es un apéndice importante de la Aclministración, en quien recae la responsabilidacl del bien hacerr. Estas palabras,al publicarsedicha conferenciaen nCiencia e Industria Farmacéutica, (oo), encontraron la siguiente traducción escrita: uEn repetidas ocasioneshemos manifestado nuestra intención de que el Director Técnico sea, en cada Laboratorio, una especie de representante de la Administración, factor importantísimo de la calidad de nuestrosmedicamentos.Sobre él descansatoda la problemática clel bien haceru. Y termina: uComunico a este efecto a los Directores técnicos mi convicción cle la (-) Aula Magna de l¿r Facultad de Fannacia, dentro del I Seminario <Aspectos b¿isicos cle la Inrlustria Farmacéuticii,, organizado por la Cátedra de Farrnacia Grlénica y la Vocllía de Farmacéuticos en la Industria del jr'{.I.C.O.F. (") Cicn. & Ind. Farm.. 8, 245-251 (1976). t6 conveniencia cle efectuar contactos periódicos con el Centro Nacional de Farmacobiologían. Mejor proposición no cabe ("). Veamos ahora lo que dicen los textos legales.El Decreto de l0 de agosto de 1963, en su artículo 15, responsabilizaal director técnico de la vigilancia y control del ploceso de elaboración. Mny cierto r esta responsabilidad está en la esencia de su misión. Y en ella residen su servidumbre y su grandeza: ya lo hemos visto, la salud pública, el bien común, están en buena parte en manos farmacéuticas. Siguiendo con el mismo Decreto, el artículo ll dispone que los Iabolatorios se relacionarán con las autoridades sanitarias a través de sus correspondientesrepresentantesjurídicos. Concede a continuación que, no obstante, el director técnico finnará toda clase de documentos de carácter técnico-sanitario. No hay duda de clue este texto coarta, minimiza y limita la figura del director técnico: el director técnico frente a las auto¡idades sanitarias, y según este Decreto, no es más que un firmante carente de personalidad para relacionarse con ellas. Es decir, es ffrmante. no interlocutor válido. Y tanto lia debido ser así, habrá sido tal la compalecencia ds ((representantes jurídicosn pretendiendo exponer, plantear y resolver (") Entendemos deberia est¿¡blecerseuna norma que prefijase la forma y frecuencia de dichos -contactos periódicos. No debemos dejar que esta pro¡>osición quede en el saco cle l¿rs buenas intenciones, ni debe- dejar.se que los contactos se efectúen írnicamente cuando surge un problema, una petición, la necesidad de una aclaración o la diffcultad de una interoreración. Estos contactos deben tener como fin la tarea común de mejoiar el medicamento y encontlar, por lo tanto, caminos comunes, unificando criterios, buscando dentro de este deseo de mejora -que existe en el ánimo de todos- qué_es posible y qué es utópico, qué es- lo que puede hacerse y renunciar a lo que no podría llevar.se a cabo. Creemos es conveniente organizar grupos de trabajo -cada uno con par-ecido -número de directores técnicos- que se reuniesen con periodicidad con los cargos directivos del Centro, de modo que en un detirminado espacio cle tiempo hubiesen pasado por el Centro N¿c'ional de Farmacobiologia todos los directores técnicos. En modo alguno puede admitirse lo que se manifiesta en un inforrne de uFarmaindustriao ("El Registro de Espec:iaIidacles Farmacéuticas. Aspectos prácticos actualesu, edición provisionái, junio 1976), en el cual se afirma que en el Centro n... se han celebrado reuniones informativas con los Directores Técnicos de los principales Laboratorios con el fin de info¡nrarle.sadecuaclamente...r. Si lós contactos oeriódicos auspiciados por el Director del ce'tro Nacional de Farmacobiolosí; han de llevarse _a la priictica, deben ¿brirse a todos sin excepción, a prlncipales, a grandes, a medianos y a pequeños. cualqtrier djsóriminacjóir a este respecto-no es- c-on-structiva: el grande, por el hecho de serlo, goza en su trabajo de facilid¿des que no tienc el pfqrreño. Y el pequeño, tlmbión por el hecho.de serlo. merece que se le facilite la senda para que pueda ha^cer su andadura camino de convertirse en qrande. t7 asuntos en el Centro Nacional cle Farmacobiología, que éste, con muy buen criterio, ha comunicado (.) que l:rs relacioues de los laboratorios con el Centro deben efectuarse a través del director farmacéutico o de personas que ostenten responsabilidadestécnicas dentro de la Empresa.El Centro Nacional de Farmacobiología, Centro que tiene autoridad sanitaria, sí reconoce al director técrlico como su interlocutor válido. Totalmente lógico, absolutamente coherente. Pero este artículo 1l arrastra a la Administración a contradicciones e incongruencias; dirige, por ejemplo, instrucciones al representante legal, y personifica Ias responsabilidadessoble análogo tema en el director técnico; sobre temas en los que no le ha otorgado ninguna autoridad, ni le ha concedido ninguna atribución, ni le ha asignaclo competencia alguna. ¿Cómo pueden exigirse responsabilidades si no se dan facultades para intelvenir ni para impedir una transgresiónsi ést¿rse produjera? Así tenemos que en 1." de agosto de 1975 dirige una Circulat ("") a los representantes Iegales de los laboratorios farmacéuticos na fin cie unificar y completar la normativa que la Dirección General de Sanicladha venido dictando sobre diversos aspectosrelacionados con la inform¿rción y promoción de las especialidades farmacéuticas en los nrcdios de difusión esclita,, resumiendo y refundiendo dicha nolm¿ltir.'a en la citada Circular. Parece que de esto deba clesprenderse que las comunicaciones punitivas relacionadas con infracciones cometiclas en cualquier aspecto de la publicidacl farmacéutica se tenclríanque dirigir, igual que se hace con la nolmativa, a los rerpresentantesjurídicos. Pero no es así: los destinatariosde cuauto ésté rel¿rcionadocon transgresionesen esta mateda son los directores técnicos. Séanospermitido citar un caso demostrativo, ya que un director técnico intentó hacer ver la mencionacla incongruencia: cuarenta días después de la precitada circular, el l0 de setiembre de 1975, el Juzgado Instructor de la Subdirección Gene¡al de Farmacia dirige oficio al director técnico de un laboratorio comunicando su constitución para entender en expediente por anormalidades en la publicidacl de una especialidad farmacéutica. Este director técnico coincide con el criterio antes dicho e interpreta que las responsabiiidadesen clue podía haber incurrido el laboratorio por anomalí¿rsen la publicidad debían personificarsey notificarse a través del representantelegal cle la empresa,ya que los laboratoriospue- (-) Carta del Dircctor del Centro Nacional de F¿r¡m¿rcobiologítral Presidente del Sindicato N¿rcional de Industri¿rs Qrrímicas, 20 cle setiembre 1976. ('o) Circular n." 33/75 de l¿r Subdirecci<in General de Farmaci¿r. 18 clen clear y difundir sus textos publicitillios sin itrtetwenciótrdc I¿r dirccción técnica, pues rlo existe disposiciónalguna que obligue a los deptrrtamentosde propaganda a someter al visto bueno del clirector técnico los textos que redacten, y ni siquiera a darlos a conoccl al misr¡o (o). Por ello, el fal'macéutico aludiclo se personó en el procedimiento, al ampalo del artículo 23 de la Ley de Procedimiento Administrativo. Carecerí¿rtotalmente de sentido, clecí¿r entre otras cosas,que al comunicar disposicioneséstasse dirigiesen fuese al replesentrinte legal y a la hor¡r cle erigir responsabilid¿rclcs el director técnico el receptor de las mismas. Y destacarldoque si a él se dirigían las notificaciones relativ¿rsa ese_expediente -v también él tenla crue recibir', en su día, el pliego de cargos y la plopuesta de resolución podía resultar afectaclo su buen nombre p_rofesional si del expedienteinstruido se deducía la existenciade hecho culposo (""). éstos, y no oltstante toclos los razonamientos clue No obst¿'Lnte expuso, al director técnico se dirigió la plopuesta de resolución. ¿'Porqué? No se nos oculren otr¿lsrazonesque las que cliera nuestro clásico: uCuide siemPre en acertar el honrado v PrinciPal, m¿issi yerra Y obra mal sostenellaY no enmendalla., Y nos falta decir" a mavol' y a total abuuclanlie'to' riLte cn tlrli] Circular'(o"o) anterior a la quc hemos comentaclose inclica(llre pol' derivaclas de las relaciones entre los labor'¿tlas resnonsabiliclades -v torios los facultativos (v entle clichas relaciones se señala lo re- (*) El clirector técnico es únicamente responsable del prospecto informativo contenido en el acondjcionarrtiento de la espccilllid¿rcl,pues é:^te, I' sol¿rmente í¡ste. ha debido someterlo a la trprobación de la autoridad s¿rnitaria. Annque estri legislado (art." 68 clel Decreto 2464/L963 de 10 de .rgosto) que Ios lextos cle propaganda deben ¿riustarselr io expresado en las Nlemotias q,r" han scrvido pai,r cl registro de li'r especialid¿d, nad,r hirl' scñirlado sobre la cornprobacitin, por parte clcl director técnico, del cumplimiento dc esta disposicirin. ('o) El mencionaclo artículo en su ap¿lrtado c) prevé la posibilidad de personarse cn el proceclinticnto ¿rdministr¿rtivo (en tanto no hirl'¿ rec¿rído iesoluciíxi definitiva) a uaquellos cttyos interescs legítimos personales y clirectos pueclrrn resultar ¿rfectados por Ia resolución,. n." 35/74 de la Subdireccirin General de Farmacia. transloor) Circ'r¡l¿rr crita por el Sindjcato Nacion¿rl de Industrias Quírnicas en l6 de abril de 1974. 19 ferente a la información) : nel expediente se abrirá y las sanciones se impondrán a la representación legal del Laboratorio, y precisamenle a ella en todos los supuestossancionadoso' j.sucede esto solamente en lo referente a los textos de propasanáa? ¿.Setrata de un hecho aislado? No. Sucede también en ótras facótas en las que el director técnico no tiene ni autoridad ni posibilidad de intervención. Aunque no tenga autoridad, aunque no-pueda intervenir, aunque no pueda evitarlo, el nSeñor Director Téc^nicodel Laboratorio Taln será también destinatario de lo relacionado con el expediente que se abra al nlaboratorio Taln si el tal laboratorio ha infringido lo dispuesto en otras materias, por eiemplo: cauces de venta. El director técnico será quien conste lot escritos relativos a dicho expediente, desde la comunicación "í de la constitución del juzgado Instructor hasta la notificación de la resolución. ¿Es éste, quizás, el criterio único, solitario, de un determinado Juei Instructoi? No es así, porque fallecido, infortuladamente, el que lo fue del expediente que antes hemos comentado, se continúa en idéntico sentido. ¿Por qué nuestra crítica? No sólo porque nuestro espíritu es constructivo, sino porque pretendemos y creemos que ha de resultar constructiva. Hemos dicho que en el estado actual de la Legislación el director técnico no puede tener ninguna responsabilidad ni sobre Ia propaganda ni sobre la venta. Pero entendemos que si debiera teneila, y para ello son necesariaslas disposicionesque impongan su inter-vención.Desde aquí las solicitamos, desde aquí las reclamamos,desde aquí intentamos hacer ver su conveniencia. Este problema es el que ahora planteamos: imprescindible necesidad de mayores atribuciones para cumplir con más responsabilidad.es. El estado actual de la cuestión es que únicamente, por Circular de la Dirección General de Sanidad. fecha 20 de febrero de 1975 ("), los laboratorios vienen obligados a que el director técnico supervise un libro-registro en el que deben reflejarse las muestras que se elaboran y el destino de las mismas. Acaba dicha Circular con el párrafo siguiente: nA todos estos efectos se reitera la importancia de la funiión del Director Farmacéutico como responsabletécnico y administrativo del correcto funcionamiento de los laboratoriosr. No comprendemos,no tiene sentido, este ase reiterar, ya que hasta entonces no había aparecido en ninguna disposición oficial la responsabilidad de tipo administrativo por parte del direc- (.) macia. 20 Transcrita con el n! 10/75 por la Subdirección General de Far- tor técnico. Tanto es así que la Subdirección General de Farmacia tuvo que dirigir un escrito (o) al Presidentede "U.C.I.F.)) aclarando en qué consiste tal responsabilidad, deiándola limitada, según los puntos 4 y 5 de dicho escrito, a la (responsabilidad del control de la distribución por los canales, cauces y condiciones legales establecidas,. Pero el director técnico no puede cumplir con esta responsabilidad porque carece de atribuciones y no existe disposición alguna exigencia de en qué se le otorguen facultades para realizarla (p. "., facturas, etc')' Para albaranes, su visto bueno en órdenes de salida, especídebe obligarse efectividad tenga que esta responsabilidad B." del al V'" la distribución de operatividad la a Jometer fi-camente director técnico. Insistimos: mientras la normativa legal no otorgue y concrete las facultades de intervención que permitan fiscalizar-si se cumplen las condiciones establecidas,no se -puede exigir responsabilidad. Y, lo mismo, mientras la norma-tiva legal no impotigu su intervención en la propaganda, no-pueden exigírsele resionlabilidades en esta materia. Y que sería lógico responsabilizarle nos lo demuestran las palabras del profesor Josep Laporte, Rector de la Universidad Autónoma de Barcelona, oue transcribe el nButlletí Informatiu de circular Farmacéuticar (**) : rr...referente al contenido de la propaganda que de sus especialidadesllevan a prepáradotei... s" recurre en ocasionesa imácabo los laboratorio^^s genes o a expresiones ^gt"rr": que merecen el califfcativo de dolosas,' La si hay dolo, hay intención (o*") El de destaácusación "t óbstante, algunos laboratorios, r)or libre decisión de car que, no sus departamentos de propaganda, someten sus textos al comentario y visto bueno de la dirección técnica. En el estado actual de la legislación el director técnico es responsable de la fabricación y control. Nada más. Porque ¿para qué más se ha señalado su intervención en el funcionamiento de los laboratorios? No tiene, no se le han dado facultadespara más. Y la cosa es ya muy peligrosa,pues en un proyecto de Real Decreto (oooo) (.) Escrito de 3 de julio de 1975. (o") Butlletí Informatiu de Circular Farmacéutica, n.o 86, enero 1977, p á g s . 3 7 y 3 8 . T o m a d 6 d s l u D i a - r i od e B a r c e l o n a , , 5 d i c i c m b r e 1 9 7 6 . (rt+) Sentencia del Tribunal Supremo de 24 setiemb¡e 1969: n...la línea que conceptualmente diferencia el dolo y la culpa penal radica en el primero en la concurrente malicia como vohrntad conscicnten. (ü"q+) Desconocemosla fecha exacta de su redactado, pero, como punto de refercncia, podemos señalar que la Subdirección General dc Farm¿rcia lo remitió el 8 de setiembre de 1976 al Presidcnte de la Agrupación Sindical de Industrias Fannacéuticas para que emitjese el informe previsto en el artículo 130.4 de la Ley de Procedimiento Administrativo. 2l sobre regulación de todo lo referente a publicidad farmacéutica se llega a señalar en el capítulo de sancionesla uinhaltilitaciónctr cuanto al ejercicio de la profesión cle Directores Técnicos F¿rrrnasilr quc eü tocloel texto proprrestofigure tri céuticoso facult¿rtir.'os), ctr nitrinterveución clel clircctor técnico farm¿rcéutic'o la más leve guno de los aspectosconteurplildos.Queda dicho (lue en el moñrento de escribir estas líneas esto es sólo un pt'oyecto,llero, en este punto, un incoherentey peligroso provecto. Séanos;pormitido insístir una vez más: ¿,Cómose puede sancional por aquello en lo que no se otorga intervención? ¿Cómo se pttede llegar a la inhabiliiación por algó en lo que no se habrá tenido (ni arte ni parte,? gratuito, de los medicamentos,así como la publicidad de los rnisuna ñros. Vemos, pues, que a la misión de vigilancia s_oltreañacle debía entenclery que creemos lógica misión de orgánización,cosa se implícita én las anteriores referenci¿slegales (no podemos suponer que el acto farmacéutico haya terminaclo porqtte ha terminado la'elaboracióndel medicamento.Sigue siendo acto f¿rmracéutico procurar que el medicamento esté debidamente acondicjonado, ügilar qn" s.t almacenaie se efectúe en las debiclas condiciones, procurar que rro sufra daños en la expedición a su.destinatario)--El mismó texto indica que el farmacéutico_responsabledebe participar en el programa de investigaciónv estudio de la Empresa. Y es, en ctrmbio, muy cierto clue se debe aprovechar al mhrimo la profesionalidaddel director técnico. Erigirle todas las responsabilidades que está preparado pala asumir; pero otorgrinclole,concretánclole, {as facult¿rdesnecesarias para poderlas cumplir. De nada sirve afirmar en un escrito (el antes mencionado) dirigido a administlativa-sanitalia,si esta U.C.I.F. que tiene (responsabiliclacl responsabilidaclno se perfila en unas cleterminadas funciones de supervisión e inspección. A este respecto nos parece excclente la consideración del director técnico-f¿rrmacéuticocomo ínteruentor sanitario del laboratorio, clenominación que nuestro admirado y auerido amigo, y académico electo de esta Real Colporación, el doctor Tosél-osana,introclujo en las strgerenciasque elevó nara el proyecto de Reforma Sanitari¿r,con cuyo título el clirectortécnicofarmacéuticotendría que conformaL,folzosamente,tocl¿rla operativa del laboratorio. Asimismo especificaque debe señalar ¿rlos restautes calgos clirectivos cle la Sociedad si se encuentra con díficultacles (tle ol)stirculicen el ejercicio de sus funciones. Se trata, evidentt-mente,cle un derecho, pero, sin duda, muy plincipalmente, de una ol)li{¡ación. Si el farmacéutico, por omisióu, se conforma con ellas, no podría valerse de dichas dificultades l)ara excusar una falta crue éntrañaseresponsabilidad.Por el contrario, si las ha puesto de reliieve, si ha éxigido solución para las mi¡rya,s,_siha, puesto de su parte cuanto le"era posible, su responsallilidadserá exonerad¿ro itenuada. El repetidó texto prevé que el farmacéutico respons¿lble debe informar á la correspondiente inspección regional en cl c¿rso de gue clificultadesen el cumplimiento de Ias reglas oue ¡rrotegen la salud pública lo enfrenten a cualquier órgano de gcstirin. administración o dirección de la empresa. Esta es la situación por lo que a nuestra Patria respecta. No es por francofilia excesiva que hare,mosmención de los tertos legales franceses. Si volvemos a inciclir en ello -ya lo hicimos en el Discurso de Ingreso- es para tomar como punto de cornparación el país geográficamentemás prcirimo. Sin hacer referencia a los calgos de dirección no técnica clue según la legislación francesadebe ocupar el farmacérrtjcoresponsable,las funcionesde éste como tal farmacéutico responsabler¡uedan así configuradas: antes de la reforma de 1967 t del Decieto de 2 de enero de 1969 la indicación más precisa mencionabala vigilancia efectiva cle los actos farmacéuticos. El texto de 2 cle ener.o de 1969 (artículo R 5113-2) mantiene la idea funclamental clc esta misión, pero la perfila y desarrolla añacliéndole un cierto númcro cle atribuciones v, consecuentemente,de responsabiliclades (siernpre el concepto de atribución precediendo al de responsabilidad). Así, dicho texto legal hace mención de q.ue el farm¿rcéuticoresponsable debe organizar y supen'isirrla fabricación. el control, el acondicionamiento,el almacenaje y la salida, a títrrlo oneroso o 22 Pero clespuésde haber señaladocuanto antecede,clestaqucmos que la figura del farmacéutico responsable,en Francia, no es paralela con la de ntrestro director técnico-falmacéutico. El f¿rrmacéutico responsablees algo más, bastante más. Dice así el artículo L. 596: oTodo establecimientode preparación, venta o clistribrrción al mayor cle medicamentos, productos y objetos a (rlrc se refieren los artículos L. 511 y L. 5I2 debe ser propiedad cle ttn farmacéutico o de una Sociedaden cuva gestión o en cuya dirección general participe un farmacéutico. Estc farmocéutico es personalmente responsable de la aplicación de las normas emanadas del rnterés de la salud pública, sin perjuicio, en su caso, de la rerponsabilidad solidaria de la Sociedadr. Vemos que ahí, por Ia natttraleza de los cargos que debe ostentar el farmacéutico responsable (*), le es posible una misión de control, de supervigilancia,mucho más amplia, directa y efectiva, y con mucha mavor autoríclacl que la que en el estado actual de nuestra legislación puede clesa- lo) El artículo R. 5ll3 concreta cuáles son los cargos de gestión o dirección generai que debe ostentar el farmacéutico resoonsable. ZJ rrollar en España el director técnico-farmacéutico. Vemos también clue las infracciones cometidas en cualquier materia que afecte a Iá salud pública, aunque no exista autoría por su parte, son siempre imputables al farmacéutico responsable. No cabría excusarse én que el acto culposo hubiese sido cometido por otra persona afecta a la Empresa. Pero fijémonos que en esto hay disposiciones que dan atribuciones precisas, claras y concretas al farmacéutico risponsable para evitar tales infracciones. Séanos permitido repetir una vez más que si no hay atribuciones, si no hay autoridad, no hay -no puede haber ni puede exigirse- responsabilidad alguna. DIRECCION TECNICA Y EMPRESA Y no queremos que se interprete la palabra catribucion€sr corrro conllevando, por el hecho de tenerlas, competencia o enfrentamiento con otros cargos. Por el contrario, al sifuar al farmacéutico responsable a nivel del equipo con total capacidad decisoria, aparte de obligar a contactos y facilitar diálogos muy necesarios y que no siempre se tienen, proporciona al seno de dicho equipo una calificada opinión profesional para informar, asesorary aconsejar sobre muchas decisiones. Obliga al comentario, al conocimiento cle la problemática mutua que en tantas ocasiones se olvida que es interdependiente y no puede resolversesatisfactoriamente con criterios unilaterales. Por una parte, es imprescindible que la dirección técnica conozca el interés económico general de la empresa y las líneas maestras de su actuación financiera; si no es así sus proyectos pueden carecer del realismo necesario y su actuación puede ser divergente en relación al movimiento global. Por otra parte, el equipo de dirección general debe conocer, valorar y ponderar la problemática que concierne a la dirección técnica, y tro sólo las cuestionesespecíficasde dirección técnica, sino también las del especializado grupo humano que colabora con la misma; de modo tal que el conocimiento de las dificultades, la evaluación de las proposiciones y el estudio de soluciones excluya cualguier carácter de unilateralidad. Todo el equipo debe ser el crisol en que Ios esfuerzoscomunes se fundan armónicamente para que en estos momentos, en que es muy cierto que cada vez hay clue invertir más para obtener menos, pueda garantizarseen Ia medida de Io factible el mayor éxito posible en relación con los gastos proclucidos. Hoy día no existe ningún aspecto en la marcha de un laboratoria que no tenga que teñer presente el trasfondo profesional. No 24 hay duda de que la función social de la industria farmacéutica: restablecer la salud y prevenir la enfermedad, las medidas normativas y cautelares de la Administración, la vara de medir más y más corta que se aplica al medicamento, inciden cacla día más y más en Ia marcha clel laboratorio fa¡macéutico. Ell restttren: no puede concebirse un equipo de dirección general de una empresa en la que sus manufacturados son meclicamentos,sin que en este equipo figure la presencia del profesional del medicamento ("). Ett ef eslado actual de la Sanidad es muy difícil, por no decir imposible, que sin un conocimiento profundo de lo que es, de lo que representa y de lo que comporta el medicamento, se pueda llevar a buen puerto una industria del medicamento. (.) Creemos, y creemos firmemente, que el farmacéutico, ademiis cle otras especializaciones que puede adquirir, es el profesional y el científico del medicamento, y por ello no estamos de acuerdo con las manifestaciones de nuestro colega doctor Juan Esteva de Sagrera en su conferencia pronunciada el 24 de marzo de 1977 en el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Murcia y publicada en el uButlletí Informatiu de Circular Farmacéutica, (n." 90, mayo 1977), en la que afirma que existe un peligroso vacío sanitario al no haber un auténtico científico del medici¡mento. Al no reconocerle esta calidad, no aboga otra salida al farmacér¡tico que aspirar a iograr convertir.se en médico, umédico especializaclo en In problemática del medicamentou (op. cit., pág. 28). Si el farmacéutico no es el científico del medicamento, si el farmacéutico no es el írnico profesional capacitndo pnra preparar rnedicamentos, correctos. eficaces y seguros, iqué otra cosa es? Transcribiremos Lrnas frases tomadas de la misma publicación que ha dado cabida en sus páginas a dicha conferencia, y que traducen la opinión de la Junta de Gobierno entonces rector¿l de nuestro Muy Ilustre Colegio Oficial de Farmacéuticos: u ... para qué sirve el farmacéutico. Para cuidar, para vigilar, para dispensar científicamente y con garantías 1' responsabilidad los medicamento s, de los que es único especialista, (Boletín Informativo de Circular Farmacéutica, 5 agosto 1970, pág. 15). "El farmacéuüco siwe, como único especialista del medicamen.to para garantizar al paciente sobre las condiciones en que le es dispensado, para prevenirle sobre su uso, para ayudarle con su consejo de experto, llna vez que el médico h¿r prescrito, el farmacéutico sirve para investigar v para descubrir esos f¿irmacos que han liberado a la humanidad de terribles plagasu (op. cit., prig. 16). E isu¿rlmente estamos de acue¡do con tutas recientes frases de nuestro ilustre compañero doctor Guillermo \/erdejo Vivas, que extraemos de un reciente trabaio en uEl Monitor de la Farmacia y de la Terapéuticar. nítmero 2080, julio-agosto 1977: nel farmacóutico... experto clel medicamento por vocacirin y profesitinn (pág. 252), npara Hygea 2000 Ia farmacia, el titular de la misma, es el punto focal en cttanto ¿rlmedicamento, (prig. !53), (... su esriecializacióndcntro de trno dc los subsistemas,no va cn deterioro del conocimiento básico, dei medicarneuto, en el cual ha de cimentar sus sanienci¿rsu,(... un universitario en el cual el denominador común es el sóiido conocimiento del medicamento" (pág. 256). 25 Ante una Sociedad clue sabe que el derecho a la salud es un bien ínalienable, cuyo deseo es inherente a la propia condición humana, pero que cree que es un bien al clue puede y debe aspirar sin <1uelecíprocamentesepa reconocerjusta compensacióna quienes contribuyen al goce de este derecho; cle rnoclo tal que vamos camino de que la industria de especialidadesfarrn¿rcéuticassea una industri¿r sin legítimo rendimiento. Ante lo tan controvertida que est¿lla imagen de la Industria farmacéntica,incluso por parte de otros profesionalesfarmacéuticos.¿quién meior rlue el director técnico-farmacéuticopara optimizal esta imagen externa? ¿Quién mejor que el director técnico puede fnndamentar la justificación de los precios lícitos que con razót reclama v necesita nuestla Industlia, en las exigencias tecnológicasque comporta la elaboración de medicamentos correctos, eficaces y seguros y, por ello, en el alto y tan costoso nivel de tecnología alcanzado? Pero parece qlre todo esto nuestra Industria no lo entiende de esta forma, o por lo menos c¡u'enes representan a nuestra Industria. Así, en el primitivo proyecto del Centro Nacional cle Farmaque era nCocobiología,para constituir la comisión -y erntiéndase rnisión Técnicao- clue había de dictaminal sobre las denominadas nDeclaracionesde Intención de Registron, figuraban udos Directores Técnicos de la Industria Farmacéutic¿ro.La industria de por meclio cle oFarmaindustrian,hizo especialidadesf¿rrm¿rcéuticas, rectificar apresuradamenteen el sentido de clue no fuesen dos directores técnicos sino uclosreplesenttrntesde Ia Industria Farmacéutica, c¡uienesformasen parte de cliclia Comisión. Se negoció despuéspara que figurase un clirector técnico y un (representanteD de I¿rInclustria Farmacéutica. ¿Qué significado tiene lo que antecede? Nuestra Industria o no valora debidamente el papel que el director técnico-farmacéutico debe desempeñar en toda la problemática del meclicamento, o_quizirs interpreta que ha pasado ya a ser aquel <importante apénclice de la Administracióno v esto lo enfrenta a sus lesítimos intereses.Y si fuer¿rasí se dar'íaIa paradoja cle qrre el dirictor técnic.o t's incom¡lrendiclopol ambos lados, pues tt'rremosque en un informe (") de I¿ralttes mencionada nFarmainclustri¿tn (oo) titulado nlnforme clescriptivo de la labor desarrollaclircn l¿rssesionescle la Comisión Técnica N{ixta de la Industria Farmacéutica y del Cen- (-) el)efo Estr: informe Oe lYl no estli fechaclo, rrer.r¡ sitrramos srr elaboración en Entendemos que en esto está la médula de la cuestitin, en lir (profesionalidad de estos técnicosD,minusvalorada por unos (r1ue se apresuran a eliminal su pr€sencia de una Comisión Técnictr) e incomprendida (nno acaban de concebirr) por otros. Debemos decir a los podeles públicos, si efectivamente no conciben la profesionalidadde estos técnicos, que ignoramos,no sabemos, si en el sector farmacéutico existe o no existe corrupción, si ha existido o no ha existido. Pero no nos resistimos a transcribir el comienzo de un artículo (.) del profesor Manuel Jiménez de Parga, Rector, entonces, de la Ur-riversidadCentral de Barcelona y Ministro de Trabajo cuando escribimosestas líneas; nEl presidente de un Sindicato Nacional, con una biografía repleta cle c¿rrgos oficiales, ha hecho en las páginas de La ooz de Calicia la siguiente confesión asombrosa: "Creo que aquí hay mhs corrupción clela necesaria.Aunclue es consustancialcon la fragilidad cle Ia laturaleza humana, no puede pasar de niveles moderados...".Resulta sorprendente que personas con largo historial en el antiguo r'égimen efectúen en público estas manifestaciones, aunque tal vez sería peor que no dijesen nada al respecto. La corrupción salt¿r tanto a la vista que sólo los que interesadamente cierran los ojos no la ven.r Hasta aquí los párrafos del profesor Jiménez de Parga. Consustancialo no con la naturalezahumana, lo que sí sabemos, lo que sí podemos asegurar es que esta profesionalidadctue (no acaban de concebirr es lo menos parecido a la corruptela, que el criterio del profesional del medicamento es el criterio cliáfano del que sabe que se debe al medicamento y qrre el medicamento es r'ínculo de salud de nuestro entorno social, y esto es lo que, por encima de todo, debe tener y así lo tiene muy presente.Y a las Empresas decimos que si el director técnico hubiese pasado a ser aquel aapéndiceimportanter¡ esto no le haría olviclar r¡ue es también ético y justo y necesalioqrre el meclicamentoproporciorle estímulo a quienes -cualguiera que sea su categoría o su calgotienen sus intereses o su labor en la órbita del medicamento. Que su profesionalidad no le hipoteca para saber y conocer c¡ue vive /. ("*) Nos rcfelirnos vari¿rsveces ¿r uFarmaindusf¡i¿r pol haber sido el Servicio Técnico Sindical (Sindicato Vertical) cle la Industria de espccialidades farrn¿rcéuticasy portavoz dc I¿r mism¿. ¿o tro Nacional de Farmacobiologíause dice en el punto 7.3 (páginas 11 v 12): nNo existe una voluntad auténtica del Centro Nacional de Fármacobiología de apoyarse en los conocimientos de los técnicos de la Industria para estructurar un método de perfeccionamiento de la normativa. No acaban de concebir que la profesionalidad de estos técnicos se imponga sobre la conveniencia de los interesesa que están vinculadosu. ( . ) u E l v o t o a la corrupción¡, de 1977. La Vanguardia Española, 11 cle marzo 27 de su ocupación y que esta ocupación se desarrolla en el seno de una Empresa que tiene sus necesidades,sus razones y sus derechos, los cuales está obligado a defender hasta el límite de sus posibilidades. Que su presencia en cualquier Comisión, como ésa de la que ha sido rechazado, en cualquier grupo de trabajo, es garantía de que allí donde se encuentre colaborará con toda su capacidad y con todo su leal saber y entender en resolver problemas con equidad y en encontrar soluciones justas y ecuánimes. DIRECCION TECNICA Y FACULTAD Queremos, aun saliéndonosde la idea central de este Discurso, referirnos finalmente a un interesante ministerio que entendemos puede desempeñar la Dirección Técnica. Es sabido_que en diversos países se viene insistiendo er que la Industria de especialidades farmacéuticas debe ocuparse de la ampliación de conocimientos de los postgraduados en Medicina, en lo que se refiere a los progresosen terapéutica. Sería ciertamente de interés que las nuevas incorporaciones al arsenal medicamentoso fuesen objeto de detallada explicaci 6n, veraz y objetiva, y subsiguiente controversia con rigor científfco y con imparcialidad, por contacto vivo y por comentario mutuo entre quienes han contribuido a su descubrimiento y el cuerpo médico que ha de prescribirlas. Téngase en cuenta no sólo el posible valoi terapéutico de un nuevo medicamento, sino también el hecho de que un hallazgo en este campo puede comportar, a la vez, el conocimiento de nuevos fundamentos fisiológicos o ffsiopatológicos.Pero vemos difjcil -que esto pueda organizárse de un modo sistemático y para todo el ámbito nacional. trabajo. Esto: cuanto el equipo técnico de un laboratorio sea capaz de transmitir de sus conocimientos y de su práctica a los hoy alumnos y mañana profesionales, puede ser la mejor manera de plasmar el agradecimiento al Alma Mater que a toclos nosotros ha proporcionado la formación, y un medio ideal para mantener el vínculo con la Facultad. Repetidamente se demanda que debe existir estrecha colaboración entre Universidad e Industria. La Universidad Ia ofrece en la medida de sus posibilidades,en cuanto se la hemos pedido; pero entendemos que no debe ser írnicamente a base de solicitar por nuestra parte más o menos servicios a la Universidad -hasta ahora más bien menos que más-, sino que la Industria puede, y entendemos debe, aparte de un mutuo quehacer con fines científicos y en planes de investigación, colaborar -aunque modestamenteen el objetivo prioritario de la Universidad: impartir. las convenientes enseñanzaspara la colación de un grado, en nuestro caso la Licenciatura en Farmacia. A lo largo de este Discurso hemos pedido un mejor tr.atarniento legal y un mayor protagonismo para la figura del director técnico, y debemos aclarar ahora, antes de terminar, que no posfulamos un protagonismo hierático, rígido, mayestático, que no pretenda servir sino valerse. Pedimos, con voluntad de servicio, con conocimiento de nuestro deber, con conciencia de nuestras posibilidades, las responsabilidadesque nos corresponden y, en consecuencia,las facultades para cumplir con ellas. Muchas gracias. Sj, en cambio, creemos muy factible que nuestra Industria _puedaser, en el aspecto a que vamos a referirnos, un eficaz colaborador de nuestras Facullades de Farmacia. Es evidente que por exceso de alumnado la ímproba y meritoria labor de nuestras cátedras no alcanza la necesariaformación práctica cle los futuros técnicos. Entendemos que la Industria debe^abrir sus puertas para que los alumnos complementen en ella su formación. i tros .eTerimos específicamentea los de Tecnolosía Farmacéuticá. asignatura de reciente creación y par? la que no-ha sido consignada ñinguna clase de dotación ni partida présupuestaria. corresiondería uÍ ¿irector técnico un papel fundamental, organizando y responsabilizándose del pase de los alumnos por los distintos depaitamentos o secciones y tomando a su cargo las pertinentes explicaciones, aparte de las que reciban en cada uno de los diversos ámbitos de 28 29