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INFO colloids No 15. FLUIDOTERAPIA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS CON CARDIOPATÍAS CONGÉNITAS PARA CORRECCIÓN QUIRÚRGICA Dra. Pilar Pérez Tapia. Hospitales Universitarios Virgen del Rocío. Sevilla. Dr. Agustín Fernández Alguacil. Hospitales Universitarios Virgen del Rocío. Sevilla. INFO colloids 1 .- IN T ROD UC C I Ó N���������������������������������������������������������������������������������������� 3 1 .1 .- Revi s i ó n h i s tó ri c a.��������������������������������������������������������������������������� 3 2 .- C A RA CT ER Í STI C AS DEL PAC I ENT E P E D IÁ T RICO CON CA RD IOPAT ÍA CON G É NI TA��������������������������������������������������������������������������������������������� 3 2 .1 .- F is i o l o g í a d e l as c ard i o p at ía s congé nit a s.����������������������������������������� 3 2 .2 .- V al o rac i ó n d e l as c ard i o p a t ía s congé nit a s.���������������������������������������� 4 2 .3 .- E f ec to s d e l o s fármac o s ane st é sicos e n e l pa cie nt e c a rd i ó p ata p ed i átri c o . ���������������������������������������������������������������������� 5 2 .4 .- A l terac i o n es metab ó l i c as y e le ct rolít ica s.������������������������������������������ 6 3 .- M A N E J O I NTR AO PER ATO R I O DE L PA CIE N T E CA RD IÓPATA P E D IÁ T RI C O ��������������������������������������������������������������������������������������������� 6 3 .1 .- Ay u n o . ��������������������������������������������������������������������������������������������� 6 3 .2 .- M o n i to ri zac i ó n . �������������������������������������������������������������������������������� 7 3 .3 .- I nd u c c i ó n an es tés i c a. ����������������������������������������������������������������������� 8 3 .4 .- B a l an c e h í d ri c o �������������������������������������������������������������������������������� 8 3 .5 .- F lu i d o terap i a i n trao p erator ia .���������������������������������������������������������� 9 Cr is tal o i d es �������������������������������������������������������������������������������������� 1 0 Coloi d es ������������������������������������������������������������������������������������������� 1 0 4 .- N U E S T RA EXPER I ENC I A EN EL U S O D E H E A 1 3 0 / 0 .4 A L 6 %����������������������� 1 1 4 .1 . C e bad o d e l a máq u i n a d e circula ción e x t r a cor póre a ������������������������� 1 1 4 .2 .- P roto c o l o d e ac tu ac i ó n p ar a la ca na liza ción de v ía s e n e l pa c i en te c ard i ó p ata p ed i át r ico������������������������������������������������������� 1 2 5 .- CON CL U SI O NES�������������������������������������������������������������������������������������� 1 3 6 .- BIBL IOGR AFÍ A���������������������������������������������������������������������������������������� 1 4 Fresenius Kabi España, S.A.U. Torre Mapfre - Vila Olímpica Marina, 16-18 - 08005 Barcelona Tel. 93 225 65 65 / Fax 93 225 65 75 www.fresenius-kabi.es Depósito legal: B-2111-2008 ISSN: 1888-3761 INFOCOLLOIDS no 15: FLUIDOTERAPIA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS CON CARDIOPATÍAS CONGÉNITAS PARA CORRECCIÓN QUIRÚRGICA FLUIDOTERAPIA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS CON CARDIOPATÍAS CONGÉNITAS PARA CORRECCIÓN QUIRÚRGICA Dra. Pilar Pérez Tapia. Dr. Agustín Fernández Alguacil. Anestesiología y reanimación. Hospital Infantil. Hospitales Universitarios Virgen del Rocío. Sevilla. 1.- INTRODUCCIÓN 1.1.- Revisión histórica. La evolución de la fluidoterapia en el manejo de los pacientes quirúrgicos es un hecho. Los fluidos corporales y el balance electrolítico se mantienen dentro de estrechos márgenes gracias a la acción de la hormona antidiurética y el sistema renina- angiotensina-aldosterona. Ante una intervención quirúrgica: ayuno, sangrado y pérdidas insensibles reducen el volumen extracelular. Junto a la activación de la cascada inflamatoria, que incrementa la permeabilidad capilar, depleccionando el volumen intravascular, e incrementando la presión oncótica tisular, que además exacerba la pérdida de fluidos. En 1959, Moore y colaboradores, describen el efecto final de la respuesta metabólica –endocrina al trauma quirúrgico como la conservación de sodio y agua, por tanto ésto implica que la fluidoterapia podría ser restringida [1] . Otros estudios eran contrapuestos [2] . Nielson en 1985 sostuvo que para mantener la perfusión tisular y la oxigenación, era necesaria la administración en exceso de sodio y fluidos intravenosos [3] . Todos estos estudios se realizaron en pacientes adultos, incluso hay trabajos en voluntarios sanos, sobre los potenciales efectos perjudiciales del exceso de fluidos [4] . ¿Y EN PACIENTES PEDIÁTRICOS? Encontramos numerosos estudios en la bibliografía sobre hiponatremia en pacientes pediátricos hospitalizados [5-19] , ya que ésta puede dar lugar a: obnubilación, convulsiones, coma y muerte, incluso en pacientes pediátricos previamente sanos y tras intervenciones, relativamente sencillas, como adenoidectomías. La controversia acerca de la mejor estrategia de manejo: de tipo y proporción de fluidos a utilizar está servida [20,21] . 2.- C ARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE PEDIÁTRICO CON CARDIOPATÍA CONGÉNITA 2.1.- Fisiología de las cardiopatías congénitas. Las cardiopatías congénitas más frecuentes son: Lesiones con cortocircuito, lesiones con mezcla, lesiones obstructivas y lesiones con insuficiencia (Tabla 1). Los cambios fisiopatológicos que se producen cuando hay un cortocircuito dependen del tamaño de la comunicación, la localización y también de la resistencia al flujo en el lugar de la comunicación. Como las resistencias vasculares pulmonares al nacer son elevadas, el cortocircuito 3 Tabla 1. Cardiopatías congénitas Comunicación interventricular Cortocircuito de izquierda a derecha Lesiones con cortocircuito Conducto arterioso persistente Comunicación interauricular Canal aurículo-ventricular Cortocircuitos de derecha a izquierda Tetralogía de Fallot Complejo de Eisenmenger Atresia pulmonar Transposición de las grandes arterias Atresia tricuspídea Lesiones con mezcla Drenaje venoso pulmonar anómalo Ventrículo único Truncus Ventrículo derecho de doble salida Síndrome corazón izquierdo hipoplásico Lesiones obstructivas Coartación de aorta Estenosis: aórtica, pulmonar, mitral Lesiones con insuficiencia Anomalía de Ebstein izquierda‑derecha es mínimo y será cuando éstas bajan en las primeras semanas de vida, cuando se ponga de manifiesto el cortocircuito y aparezcan los síntomas. El hiperaflujo pulmonar por cortocircuito izquierda‑derecha, se traduce clínicamente en taquipnea y distress respiratorio, taquicardia y sudoración, debido al aumento de catecolaminas circulantes, y poca ganancia ponderal debido a la dificultad respiratoria, asociada a menor ingesta y aumento de consumo calórico y demandas de oxígeno del miocardio [22] . 4 pulmonar; y la sangre oxigenada que retorna por las venas pulmonares a la aurícula izquierda, vuelve a dirigirse a los pulmones a través de la arteria pulmonar. Hay dos circuitos independientes, situación incompatible con la vida, a menos que exista algún punto de mezcla, como el ductus arterioso o el foramen oval; los cuales tienden a cerrarse: el ductus en las primeras horas de vida y el foramen oval en días o semanas. Gracias al tratamiento con prostaglandinas E1 podemos mantener el ductus arterioso permeable, hasta plantear tratamiento quirúrgico [23] . La persistencia del foramen oval y del conducto arterioso pueden mantener la hemodinamia del recién nacido con cardiopatía congénita, proporcionando una vía de escape a la circulación cuando se producen cardiopatías con obstrucción, o favoreciendo la mezcla de oxígeno en las cardiopatías cianóticas [24] . 2.2.- V aloración de las cardiopatías congénitas. Las cardiopatías congénitas son detectables intraútero, merced a la ultrasonografía [26] . El uso de ultrasonidos nos proporciona una valoración anatómica y funcional del corazón. Se ha publicado una guía [27] de "usos adecuados de la ecocardiografía" que facilita el análisis de sus indicaciones. Aunque parece ser que el número total de estudios transtorácicos no se rige por estas guías [28] , esto se debe a que existe un porcentaje creciente (10%) de indicaciones no contempladas en dichas guías. Cuando existe mezcla total entre retornos venosos pulmonar y sistémico, sin obstrucción al flujo pulmonar, el hiperaflujo pulmonar marcado resulta en saturaciones sobre 80-90%; siendo las manifestaciones clínicas, además de la cianosis leve, similares a la de las cardiopatías con cortocircuito de izquierda a derecha. Existen varias modalidades de estudio ecocardiográfico: En la transposición de las grandes arterias, la sangre desaturada que retorna por las venas cavas a la aurícula derecha vuelve a la aorta y circulación sistémica, sin haber pasado por la circulación • Ecografía bidimensional, analiza las estructuras cardiacas en el espacio, su función. • Ecocardiografía en modo M, representación unidimensional en relación al tiempo, es la modalidad más antigua, y sirve para cuantificar diámetro y grosor de estructuras, así como la medida de los tiempos del ciclo cardiaco. • Doppler: podemos medir la velocidad de la sangre en los grandes vasos y en el corazón. La di- INFOCOLLOIDS no 15: FLUIDOTERAPIA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS CON CARDIOPATÍAS CONGÉNITAS PARA CORRECCIÓN QUIRÚRGICA rección del flujo sanguíneo, de circuitos cardiacos anómalos, alteraciones de válvulas cardiacas (estenóticas o insuficientes), cuantificación aproximada de gasto cardiaco y flujos, estimando la función hemodinámica de la lesión. • Ecocardiografía tridimensional. La ecocardiografía tridimensional en tiempo real (RT-3DE) sigue aportando imágenes de gran potencial diagnóstico [29]. Las herramientas para la cuantificación volumétrica en RT-3DE son diversas; sin embargo, algunas parecen más precisas [30]. La RT-3DE ha ido consolidando su potencial en distintas aplicaciones. En el cálculo de volúmenes se ha demostrado que es una prueba fiable [31], en el mismo rango que la resonancia magnética; esto se debe en gran parte a la superioridad de la RT‑3DE para medir el tracto de salida del ventrículo izquierdo (VI) y el gasto cardiaco [32]. Las aplicaciones en cardiopatías congénitas se han diversificado, pues la caracterización tridimensional de las estructuras y su relación es superior. Junto a la ecocardiografía surgen otras técnicas de diagnóstico cada vez más sofisticadas. La tomografía cardiaca es cada vez menos agresiva en radiactividad y, junto con la cardiorresonancia, se consolida como herramienta imprescindible en la valoración cardiaca anatómica y funcional, ambas con altísimo valor predictivo. Señalar el avance de la cardiología nuclear, en el estudio de la isquemia y la perfusión por imagen. 2.3.- Efectos de los fármacos anestésicos en el paciente cardiópata pediátrico. Debemos conocer los efectos cardiovasculares, la potencial acción sobre la contractilidad miocárdica, reflejos barorreceptores y el músculo liso vascular, de los fármacos anestésicos usados en el paciente cardiópata pediátrico, teniendo en cuenta la fisiología de la afección cardiaca del paciente y su edad. adecuada, hemodinámicamente estable mediante mecanismos homeostáticos reflejos; tras inducción la frecuencia cardiaca, las presiones de llenado y el gasto cardiaco no se modifican. El midazolam es el más usado en nuestro centro. Los pacientes mayores de seis meses vienen previamente premedicados con midazolam 0,3 mg/kg oral, porque a partir de esta edad sufren la separación familiar. • Anestésicos inhalatorios: parece que la edad del paciente, neonato, predispone a una sensibilidad cardiovascular ante los anestésicos inhalatorios, deprimiendo la función barorreceptora, que, a su vez controla, la regulación de las resistencias vasculares sistémicas, tono venoso, presión arterial y gasto cardiaco. En cardiopatías con cortocircuito izquierda-derecha la inducción con anestésicos inhalatorios será rápida, debido a que la sangre que recircula en pulmón es la suma del flujo pulmonar efectivo (cantidad de sangre venosa sistémica que ingresa a la circulación pulmonar) mas el flujo pulmonar recirculado [33]. Sevofluorano es el agente inductor inhalatorio usado en nuestro centro. Normalmente, si el paciente no trae vía venosa canalizada, se procede a una inducción suave, con fracción inspirada de oxígeno al 100%(FiO2), para canalizar una vía venosa y terminar la inducción por ésta. • Ketamina, a pesar de ser un depresor miocárdico directo, produce aumento de: frecuencia cardiaca, presión arterial media, gasto cardiaco, resistencias vasculares sistémicas y consumo miocárdico de oxígeno. En pacientes pediátricos con cardiopatía congénita puede causar un aumento mayor de las resistencias vasculares pulmonares que de las resistencias vasculares sistémicas. Asociaremos midazolam para minimizar la taquicardia y aumento de presión sistémica, así como el efecto indeseable de pesadillas [34]. Entre los más usados, tenemos: • Propofol, tiene una acción vasodilatadora porque reduce las resistencias vasculares sistémicas y la presión arterial media, puede también deprimir el miocardio de forma dosis-dependiente. • Benzodiacepinas: se usan con seguridad en pacientes cardiópatas pediátricos, incluso en cardiopatías cianógenas, eso sí, con la vigilancia • Fentanilo, produce mínima depresión cardiaca, con ninguna o leve reducción de la precarga y postcarga, escasa depresión de los barorre5 ceptores auriculares y de los grandes vasos, y efecto nulo sobre la vasomotilidad coronaria. Aportan estabilidad hemodinámica. En pacientes con cardiopatías con cortocircuitos derecha-izquierda el volumen de distribución está aumentado. • Relajantes musculares, se usan los no despolarizantes, como el cisatracurio, que no libera histamina y es seguro en cirugía cardiaca congénita. 2.4.- A lteraciones metabólicas y electrolíticas. El agua es el principal componente del organismo; el agua corporal total (ACT) supone, aproximadamente entre el 70-75% del peso corporal en el recién nacido a término; el 65% del peso corporal en lactantes y niños y el 60% del peso corporal en varones adultos. El agua corporal consta de dos componentes: • Líquido intracelular (LIC): constituye el 35-40% del peso corporal. • Líquido extracelular (LEC): compuesto a su vez por: - Líquido intravascular (plasma) - Líquido intersticial -Líquido transcelular (secreciones gastrointestinales y los líquidos pleural, peritoneal, y sinovial). La osmolalidad plasmática (285-295 mOs/kg) es controlada por sensores osmorreguladores del Los lactantes y niños-as son más susceptibles a los efectos adversos de las alteraciones del equilibrio de los líquidos hipotálamo y regulada por las acciones de la hormona antidiurética (ADH), sobre el riñón. La variación de volumen del líquido extracelular (LEC), está controlada por barorreceptores de presión baja ( aurículas cardiacas) y de presión alta (cayado aórtico, seno carotídeo, y aparato yuxtaglomerular renal) y regulado por complejas interaciones entre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, el factor natriurético auricular (FNA) y el sistema nervioso simpático. Debido a que el sodio y sus aniones asociados suponen hasta el 97% de la osmolalidad plasmática, las anomalías en la concentración plasmática de sodio (aumentos o descensos) representan alteraciones del equilibrio del agua; ya que tanto hipo como hipernatremia pueden producir secuelas neurológicas graves y permanentes, es esencial la aproximación al diagnóstico y tratamiento apropiados. El índice normal de intercambio de agua, electrolitos y nutrientes en los lactantes y niños-as es, aproximadamente, tres veces superior que en los adultos; como consecuencia, los lactantes y niñosas son más susceptibles a los efectos adversos de las alteraciones del equilibrio de los líquidos [35] . 3.- M ANEJO INTRAOPERATORIO DEL PACIENTE CARDIÓPATA PEDIÁTRICO 3.1.- Ayuno. El periodo de ayuno depende de la edad del paciente y del tipo de alimento: Menores de 6 meses 6 Leche materna 4h Leche de fórmula 6h Preescolares y Escolares Leche y sólidos 6h Niños-as más mayores Sólidos 8h En todos los casos podemos administrar líquidos claros 2 horas antes del procedimiento quirúrgico. Anteriormente se comentó la necesidad de una sedación previa en el paciente cardiópata pediátrico para disminuir la ansiedad. Una forma de disminuir la ansiedad asociada al hambre es ajustar las pautas de ayuno, todo esto está especialmente indicado en pacientes con cardiopatías cianosantes, los cuales no tolerarán situaciones de disminución INFOCOLLOIDS no 15: FLUIDOTERAPIA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS CON CARDIOPATÍAS CONGÉNITAS PARA CORRECCIÓN QUIRÚRGICA de la precarga. Estos pacientes se beneficiarán en quirófano del uso de HEA 130/0.4/ al 6% (Voluven® y Volulyte®) como terapia de reposición de volumen para optimizar la precarga, a dosis de 5 ml/kg antes de la inducción anestésica [36]. 3.2.- Monitorización. Los pacientes cardiópatas que van a ser intervenidos quirúrgicamente necesitan la monitorización estándar y, además, una monitorización más agresiva, acorde al tipo de cirugía, sobre todo si necesitan circulación extracorpórea. Monitorización estándar: • Electrocardiograma, muy importante la determinación de la frecuencia cardiaca, ya que de ella depende, en buena manera, el gasto cardiaco de los neonatos y lactantes. La mejor derivación a monitorizar es la II. • Saturación de oxígeno, o pulsioximetría, se debe monitorizar en cuanto el paciente llegue a quirófano, para determinar de qué saturación basal partimos, así mismo veremos en su historia clínica su pulsioximetría anterior. • Presión arterial: a la llegada del paciente se monitorizará de forma no invasiva, teniendo la precaución de usar un tamaño de manguito adecuado a la edad del paciente, para obtener unos resultados fiables. Tras inducción anestésica y asegurar ventilación, se procederá a monitorizar de forma invasiva la presión arterial. Actualmente existe la monitorización minimamente invasiva avanzada [37] , basada en la forma de la onda arterial, es decir, el gasto cardiaco basado en la presión arterial [38]. La pendiente inicial de la onda en la sístole muestra la contractilidad del ventrículo izquierdo. La onda dícrota muestra las resistencias vasculares. Actualmente, los indicadores de presión estáticos (frecuencia cardiaca, presión diferencial arterial, presión arterial media, presión venosa central, diuresis…) posiblemente no sean lo bastante sensibles para mostrarnos un estado de hipovolemia y/o como va a responder nuestro paciente a la fluidoterapia. Lo último es la creación de tendencias, combinando los parámetros del flujo de las variaciones del volumen sistólico y el gasto cardiaco. Todo esto no está lo suficientemente valorado en pacientes pediátricos, esperemos que en un futuro próximo, con la realización de más estudios, se convierta en una herramienta útil de trabajo en estos pacientes, valorando, fundamentalmente, su escasa agresividad [39-40]. • Monitorización de la ventilación: carbónico espirado, presiones en vía aérea, determinación de la concentración de oxígeno y gases administrados. • Temperatura: fundamental su monitorización durante la circulación extracorpórea, donde vamos a trabajar con hipotermia. Tener presente los posibles efectos de la hipotermia: alteración de la coagulación, agentes anestésicos, fármacos inotrópicos, mayor predisposición a la infección. La hipertermia puede estar asociada a mayor predisposición a isquemia del sistema nervioso central y del miocardio. • Presión venosa central: se canalizará, preferentemente, la yugular interna derecha, por ser más directo el acceso a la vena cava superior y la aurícula derecha, la medida de presión venosa central refleja las presiones de llenado de cavidades derechas y se ha tomado, desde hace años, como referencia de la precarga del paciente. La presión venosa central es útil, como monitorización, si tenemos en cuenta las circunstancias que pueden afectarla: como la volemia, la tonicidad vascular, la tonicidad intrínseca venosa, el rendimiento cardiaco, las presiones abdominales elevadas, presiones torácicas elevadas y tratamiento con fármacos vasopresores. Considerar que las mediciones continuas son más útiles que valores aislados. Durante el by-pass cardiaco una presión venosa central mayor de 10 mm Hg puede estar en relación con alteración del drenaje de cava o cavas, pudiendo disminuir la perfusión cerebral. Actualmente contamos con la monitorización de la oximetría venosa contínua (ScvO2), no es más invasiva que un catéter venoso central, y nos da idea, en tiempo real, del balance entre el aporte de oxígeno (DO2) y el consumo de oxígeno (VO2) [41]. Deben de realizarse más estudios para validar estos datos en pacientes pediátricos. 7 Especialmente importante el cuidado de no introducir aire en los sistemas de presión venosa central, ya que estos pacientes pueden tener defectos septales que permitan el paso de burbujas a la circulación sistémica [42] . • Monitorización de la diuresis: se mantendrá una diuresis de 0.5-1 ml/kg/h. • Monitorización de presión en arteria pulmonar: es una técnica muy invasiva, no se usa en pacientes pediátricos pequeños, solo se reserva su uso en pacientes pediátricos mayores con hipertensión pulmonar severa. Y en estos casos debemos plantearnos el uso de otras técnicas menos agresivas, como la ecocardiografía, para determinar la hipertensión pulmonar. • Monitorización del gasto cardiaco: tenemos los métodos de termodilución, que miden la diferencia de temperatura desde una vía central (entrada) hasta otra vía donde hay un catéter con termistor, existen tres modalidades: en arteria pulmonar, en arteria femoral, y en arteria periférica. Y el método de Fick, usado en hemodinámica. Limitados en pacientes pediátricos cardiópatas con shunt intracardiacos, pues pueden verse alterados los resultados obtenidos. Así como durante el cateterismo se mide el gasto cardiaco; normalmente no se mide durante la intervención quirúrgica. • Ecocardiografía intraoperatoria, referida anteriormente. • Oximetría cerebral contínua o espectroscopia cercana al infrarrojo (NIRS). Entre otros, puede identificar un bajo gasto usando el cerebro como índice de perfusión sistémica. 3.3.- Inducción anestésica. Los pacientes mayores de 6 meses son premedicados con midazolam oral 0.3-0.5 mg/kg, en presencia de sus padres, media hora o una hora antes de quirófano, siempre individualizando, según cardiopatía congénita y bajo vigilancia. Ya en quirófano, si el paciente no es portador de vía, se procede a inducción inhalatoria suave (sevofluorano 4-6% con FiO2 100%), para canalizar una 8 vía periférica; por donde continuamos la inducción anestésica intravenosa. En pacientes más pequeños, siempre teniendo en cuenta la cardiopatía, completaremos la inducción con midazolam, fentanilo, y relajante muscular no despolarizante: cis-atracurio. Dependiendo del tipo de cardiopatía congénita y en niños más mayorcitos, podemos usar hipnóticos: propofol 2.5-5 mg/kg (inyección lenta para minimizar efectos hemodinámicos y asociada a lidocaína para minimizar el dolor a la inyección) en pacientes portadores de comunicación interauricular (CIA), por ejemplo; o ketamina 2-3 mg/kg intravenosa en pacientes con Tetralogía de Fallot, por ejemplo. En nuestro centro, tras inducción, mantenemos perfusiones de fentanilo 1 µg/kg/hora y cis-atracurio 1 μg/kg/min. Se administra una dosis de cefazolina intravenosa, tras inducción, de 25 mg/kg. 3.4.- Balance hídrico En la actualidad un mantenimiento perioperatorio adecuado del equilibrio hidroelectrolítico y energético: aporte de fluidos, electrolitos y glucosa, disminuye la morbimortalidad tras una intervención quirúrgica. Ya se ha reseñado que el stress quirúrgico induce hiperglucemia e hiponatremia, ésta en el contexto del síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (ADH), que conlleva al riñón a reducir la excreción de agua libre. El uso de la fórmula de Holliday y Segar (Tabla 2) para calcular el régimen de fluidoterapia de mantenimiento en el postoperatorio de pacientes pediátricos: regla 4-2-1 (requerimientos por hora). Estas necesidades basales horarias por hora de ayuno se Un mantenimiento perioperatorio adecuado del equilibrio hidroelectrolítico y energético: aporte de fluidos, electrolitos y glucosa, disminuye la morbimortalidad tras una intervención quirúrgica INFOCOLLOIDS no 15: FLUIDOTERAPIA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS CON CARDIOPATÍAS CONGÉNITAS PARA CORRECCIÓN QUIRÚRGICA Tabla 2. Fórmula de Holliday-Segar para establecer la fluidoterapia: Peso Hasta 10 kg Hasta 20 kg Ritmo de infusión 4 ml/kg/h 4 ml/kg/h los primeros 10 kg 2 ml/kg/h los siguientes kg 4 ml/kg/h los primeros 10 kg > 20 kg 2 ml/kg/h los siguientes 10 kg 1 ml/kg/h los siguientes kg repondrán de la siguiente manera: ½ en la primera hora, ¼ en la segunda hora y ¼ en la tercera hora. Esta fórmula conlleva, a menudo, a sobreestimar el volumen de fluidos necesario, habiendo una disminución en la producción de orina. Los mismos Holliday y Segar, junto a otros investigadores, preconizan que hay necesidad de reducir el volumen de mantenimiento de fluidos a la mitad de las recomendaciones clásicas, en el periodo postoperatorio [43-44] . El stress de la intervención provoca respuestas fisiológicas que incrementan la glucemia, así mismo se produce un aumento de las catecolaminas circulantes y glucocorticoides (que antagonizan la actividad de la insulina) pudiendo reducir los requerimientos exógenos de glucosa. Por ello la incidencia de hipoglucemia intraoperatoria es baja en niños-as (0,5-2%). Pero existen grupos de riesgo: los neonatos, los prematuros en particular, los pacientes pediátricos malnutridos, los hijos de madre diabética y los sometidos a cirugía cardiaca [45] , han mostrado un elevado riesgo para padecer hipoglucemia intraoperatoria. Consecuentemente un recién nacido no tolera largos periodos sin aporte exógeno de glucosa. Reciente literatura y Guías de la Academia Americana de Pediatría sugieren una definición operativa de hipoglucemia: menos de 36 mg/dl en neonatos asintomáticos, sin tener en cuenta su grado de prematuridad, con el objetivo de mantener un nivel de glucosa en plasma de 45 mg/dl o más. Un mantenimiento standard de 7 mg/kg/min de glucosa puede ser adecuado para prevenir la hipoglucemia en estos pacientes [46] . 3.5.- Fluidoterapia intraoperatoria. La mayoría de las pérdidas durante la cirugía son isotónicas (pérdidas sanguíneas y fluidos intersticiales). Es sabido que grandes volúmenes de soluciones hipotónicas pueden inducir hiponatremia, siendo éste un gran problema. Incluso grandes volúmenes de fluidos isotónicos (necesarios para la expansión de plasma en respuesta a la disminución del tono vascular del paciente anestesiado) han mostrado una disminución de la osmolalidad. Incrementos de la hormona antidiurética (ADH) y otros componentes de la fisiología del intraoperatorio dan lugar a retención de agua libre por exceso de sodio, si cantidades inadecuadas de este último están disponibles. La osmolalidad normal del plasma es 275‑290 mOsm/l. especialmente el suero salino 0.9% es ligeramente hipertónico comparado con la solución de Ringer lactato que es isotónico pero ligeramente hiponatrémico. La administración excesiva de salino normal puede conducir a acidosis metabólica hiperclorémica. El volumen plasmático se mantiene a expensas del espacio extravascular, sin embargo, los fluidos isotónicos tienden a ser redistribuidos desde los espacios extravascular e intravascular a un "tercer espacio" no funcional durante y después de los procedimientos quirúrgicos, y en casos de enfermedades graves y sepsis. Son necesarios más estudios que muestren qué requerimientos de fluidos y electrolitos son necesarios para neonatos que se van a someter a intervenciones de cirugía mayor [47]. El objetivo final de la fluidoterapia perioperatoria es mantener un correcto balance de fluidos y electrolitos, y como consecuencia, una estabilidad cardiovascular normal. Los últimos estudios demuestran que las pérdidas por ayuno y evaporación se han sobreestimado, tendiendo a la hiperhidratación, la cual contribuye a la liberación de péptido natriurético atrial y alteración de la barrera vascular, el glicocálix endotelial juega un papel clave, y es destruido, no solo por isquemia y cirugía, sino también por extrema hipervolemia, lo que implica usar el tipo de fluido correcto, en cantidades adecuadas y en el 9 momento oportuno para forzar la mejoría del paciente [48] en cualquier paciente, y especialmente en el paciente cardiópata pediátrico. CRISTALOIDES Son soluciones que contienen electrolitos y/o glucosa. Cuando son utilizados para la reposición de volumen, debido a sus características, no permanecerán largo tiempo en el espacio intravascular, siendo necesario la administración de grandes volúmenes (3-4 veces el volumen perdido) para obtener el efecto expansor deseado [49] . Tabla 3. Cristaloides usados con mayor frecuencia. Ringer lactato Suero salino fisiológico 0.9% Osmolaridad: 273 mOsm/l Osmolaridad: 308 mOsm/l Sodio: 130 Sodio: 154 Cloro: 111 Cloro: 154 Lactato: 28 Lactato: cero Potasio: 4; calcio: 3; magnesio: cero Potasio, calcio y magnesio: cero Tipos de cristaloides: COLOIDES • No balanceados: - Suero salino 0’9%: ligeramente hipertónico. En gran cantidad predispone a acidosis hiperclorémica. - Soluciones hipertónicas (3%, 7’5%) -Glucosalino -Glucosado 5%: fuente importante de agua libre por el metabolismo de la glucosa. Originan hiponatremia. Los podemos dividir en naturales (albúmina) o sintéticos (dextranos, gelatinas y almidones). • Balanceados (Ringer Lactato): -Más fisiológicos, composición iónica más parecida al plasma. Contienen lactato, el cual se metaboliza en el hígado para originar bicarbonato, u otros aniones fuente de bicarbonato distinta al metabolismo hepático. Al ir tamponados y contener menos cloro previenen la acidosis hiperclorémica que puede desarrollar el suero fisiológico a altas dosis. Ha sido la tendencia a la hiperglucemia y la hiponatremia, descritas en tratamiento fluidoterápicos anteriores, lo que ha contribuido a abandonar los glucosados y glucosalinos, como sueros de mantenimiento intraoperatorios; y recomendar los cristaloides isotónicos, enriquecidos en pacientes pediátricos con glucosa al 1%-2% para restablecer el balance hidroelectrolítico. (NOTA: 490 ml de Ringer + 10 ml glucosa 50% = glucosa 1%). El ritmo de administración, dependiendo del estado cardiovascular del paciente; solución Ringer lactato 15-20 ml/kg en 15-20 minutos puede restablecer la estabilidad cardiovascular. Tras una administración de 30-50 ml/kg de soluciones cristaloides, 10 estaría indicada la administración de coloides para mantener la presión osmótica intravascular [50]. Las soluciones coloidales se caracterizan por la presencia de partículas de elevado peso molecular dispersas en la solución, pero no disueltas como los electrolitos y la glucosa de los cristaloides. Las partículas son proteínas (albúmina), polisacáridos (dextranos), derivados del almidón (hidroxietilalmidones, HEA) o polipéptidos (gelatinas). Esta diferente naturaleza hace que todos presenten marcadas diferencias entre ellos, sobre todo en su perfil de seguridad. Los coloides poseen una elevada capacidad de unión a las moléculas de agua. Debido a su elevado tamaño no pueden traspasar el edotelio vascular, permaneciendo en el espacio intravascular. Por esta razón, los coloides son las soluciones de elección para la reposición y la expansión volumétrica, así como en la optimización de la precarga. Aunque cabría destacar que algunos de ellos pueden provocar efectos adversos tales como reacciones alérgicas, disminuir la viscosidad sanguínea (predisponen a fibrinolisis y coagulopatía dosis-dependiente, disminución de la agregación plaquetaria, alteración del factor VIII y von Willebrand). Tradicionalmente la albúmina ha sido considerada el coloide de referencia en pediatría. La presentación del 5% contiene 50 g/l, siendo esta la misma concentración plasmática humana en condiciones normales. Sin embargo, una revisión de la Cochrane indicó que no existían evidencias de una menor mortalidad en el uso de albúmina INFOCOLLOIDS no 15: FLUIDOTERAPIA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS CON CARDIOPATÍAS CONGÉNITAS PARA CORRECCIÓN QUIRÚRGICA como terapia de reposición de volumen [51] . Además, se debe tener en cuenta ciertas limitaciones que presenta, como son su elevado coste y su paso al espacio intersticial en procesos con permeabilidad aumentada, como la sepsis. Ante esta disyuntiva, una buena alternativa eficaz y segura es la tercera generación de HEA 130/0.4 al 6% (Voluven® y Volulyte®), pues ha demostrado una reducción de los efectos adversos sobre la coagulación y la función renal que tenían las soluciones de generaciones precedentes de hidroxietilalmidones, manteniendo toda su eficacia expansora [52]. HEA 130/0.4 al 6% (Voluven® y Volulyte®) es el único coloide sintético que posee la indicación pediátrica en su ficha técnica. Si realizamos una revisión de su experiencia clínica en pediatría en la literatura, podemos destacar los siguientes estudios: • El estudio realizado por Chong mostró, que la administración de dosis moderadas (10 ml/kg) de HEA 130/0.4 al 6% en pacientes pediátricos, sometidos a cirugía cardiaca, no causa más sangrado, o más requerimientos de transfusión que los que recibieron plasma fresco congelado; llegando a la conclusión que la administración de 10 ml/kg de HES 130/0.4 al 6% es una alternativa segura al plasma para reemplazar el volumen intravascular en pacientes cardiópatas pediátricos [53]. • Más recientemente, Hanart y colaboradores compararon la albumina 4% y HEA 130/0.4 al 6%, en dosis de 50 ml/kg como terapia de reposición de volumen intraoperatoria en pacientes pediátricos cardiópatas sometidos a cirugía cardiaca, incluyendo cebado de bomba; encontraron similares pérdidas sanguíneas en ambos grupos, y mientras el grupo de albumina necesitó más transfusiones, el grupo de HEA presentó un balance intraoperatorio de fluidos menor. Los resultados postoperatorios no fueron diferentes en ambos grupos y concluyen que HEA 130/0.4 al 6% puede ser una alternativa eficaz a la albúmina 4% por su bajo coste. Este estudio excluyó a neonatos de menos de 28 días, peso de menos de 3 kg y más de 35 kg, alteraciones previas de la coagulación, insuficiencia renal (creatinina > 1.5 mg/dl) y trastorno hepático previo [54]. • También Hanart y colaboradores estudian la alteración renal en el paciente pediátrico cardiópata tras la administración de HEA 130/0.4 al 6% o albumina 4%, encontrando similar volumen eficaz y similar creatinina sérica postoperatoria y tasa de filtración glomerular [55]. El compartimento de fluidos extracelulares representa el 45% del peso corporal en neonatos a término, esto explica por qué pueden ser necesarios grandes volúmenes de fluidos isotónicos durante cirugía mayor asociada a depleción del volumen intravascular [56] . 4.- N UESTRA EXPERIENCIA EN EL USO DE HEA 130/0.4 AL 6% 4.1. Cebado de la máquina de circulación extracorpórea La tecnología de la Circulación Extracorpórea (CEC) no ha dejado de evolucionar y debe ser conducida por un especialista, el hemodinamista. Los efectos de la CEC sobre los niños son importantes y difieren en muchos aspectos a los que tienen lugar en los adultos. Los niños son sometidos a medidas en ocasiones extremas, pero necesarias para la realización de la técnica quirúrgica, como son la hipotermia moderada y profunda, la hemodilución, bajas presiones de perfusión (20‑30 mmHg), variaciones en las presiones de perfusión según las necesidades del cirujano y en ocasiones llegando incluso al paro circulatorio total. El cebado de la máquina de CEC es otra cuestión que difiere en gran medida en los niños con respecto a los adultos, ya que habitualmente es del 60%. Sin embargo, en los lactantes puede llegar a exceder el volumen sanguíneo en un 200%. La tendencia en los equipos modernos de circulación extracorpórea (CEC) en pediatría, es reducir 11 4.2.- P rotocolo de actuación para la canalización de vías en el paciente cardiópata pediátrico En cuanto a nuestra experiencia en la administración de bolos de HEA 130/0.4 al 6% (Voluven®) para optimizar la canalización de vías periféricas, arteriales y venosas centrales, hemos observado que mejora espectacularmente nuestro trabajo, sin que hayamos identificado la aparición de efectos secundarios indeseables en nuestros pacientes pediátricos cardiópatas. Esta experiencia ha quedado recogida en la elaboración de un breve protocolo de actuación de la administración de HEA 130/0.4 al 6% para optimizar la canalización de vías en el paciente cardiópata pediátrico: Máquina de CEC el tamaño de los circuitos para disminuir el volumen de purgado. Con el uso de coloides en el purgado, se incrementa la presión oncótica coloidal y se previene la fuga capilar de líquido, mejorando, así, la función orgánica post-CEC [57] . En nuestro centro se usa HEA 130/0.4 al 6% (Voluven® ) en el cebado del circuito extracorpóreo en aquellos pacientes pediátricos cardiópatas con un peso igual o superior a 15 kg, normalmente nuestro perfusionista usa Voluven® a dosis de 20 ml/kg de peso. En teoría, su margen de seguridad permite una administración de dosis máxima de 50 ml/ kg, pero prefiere la dosis anterior, dando un margen de seguridad en el supuesto que el paciente necesite dosis adicionales, bien sea en el intraoperatorio (administrados por el anestesiólogo en quirófano) o postoperatorio (administrados en la unidad de cuidados intensivos). Por otro lado, se ha observado que el cebado con Voluven® produce más liberación de glucosa por la hidrólisis de la amilopectina; esto no tiene mayor problema que la vigilancia de las cifras de glucemia y, en el supuesto que necesitemos tratarla, se hará con insulina regular, a las dosis recomendadas. 12 Pacientes cardiópatas pediátricos que van a ser sometidos a cateterismo (diagnóstico o terapeútico) o cirugía cardíaca (paliativa o correctora) y que presenten los siguientes criterios de inclusión: • neonatos a término • con un peso igual o superior 3 kg • sin alteraciones previas de la coagulación: - plaquetas > 150.000/mm3 - tiempo de protrombina > 70% -tiempo de tromboplastina parcial activada < 45 segundos - fibrinógeno > 100 mg/dl • no trastornos renales: creatinina < 1.5 mg/dl • no trastornos hepáticos: transaminasas séricas en valores normales de laboratorio. • no alteraciones del equilibrio acido-base. Valoración del tipo de cardiopatía congénita, son candidatos todos aquellos que se beneficien de un aumento de la precarga, quedando excluidos aquellos pacientes en insuficiencia cardiaca. Monitorización hemodinámica según procedimiento. standard, Tras inducción anestésica, canalización de vía periférica, administración de HEA 130/0.4 al 6%, en bolo, administración lenta, dosis según edad: • 3-5 ml/kg en menores de 6 meses • 5-10 ml/kg en mayores de 6 meses. INFOCOLLOIDS no 15: FLUIDOTERAPIA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS CON CARDIOPATÍAS CONGÉNITAS PARA CORRECCIÓN QUIRÚRGICA Canalización de vías mediante la administración de Voluven® Localización de vasos, vena yugu- Localizamos punta de la aguja Una vez localizado el sitio de punlar interna y arteria. cerca de la vena yugular interna, ción, dejamos la sonda del ecópor ecografía, previa a la punción. grafo, y procedemos a la punción de la vena yugular interna. Localización de la arteria carótida por ecografía y dopler. Aspiramos suavemente hasta obtener sangre, y comprobar que dicha sangre es venosa, y estamos en la luz del vaso. La aguja está en el interior de la vena yugular interna, el color de la sangre suele ser oscura, y gotea lentamente a través de la aguja. Localización de la vena yugular interna mediante ecografía y doppler. 5.- CONCLUSIONES • El paciente cardiópata pediátrico tiene consideraciones distintas al adulto. • Una adecuada monitorización, acorde al tipo de cirugía, será de gran ayuda para abordar la fluidoterapia de una manera óptima, pues el paciente pediátrico es más sensible a las alteraciones del equilibrio de los líquidos. • Los coloides son las soluciones de elección para la reposición y la expansión volumétrica, así como en la optimización de la precarga. • La nueva generación de HEA 130/0.4 al 6% (Voluven® y Volulyte®) muestra un perfil de seguridad mayor que los anteriores. Generalizándose su uso a pacientes pediátricos más complejos, como los que padecen cardiopatías congénitas. • Son necesarios más estudios en estos pacientes para optimizar su manejo terapeútico. 13 6.- B IBLIOGRAFÍA 1. Moore FD: Metabolic Care of the Surgical Patient. Philadelphia, WB Saunders, 1959. 2. Shires T, Williams J, Brown F: Acute changes in extracellular fluids associated with major surgical procedures. Ann Surg 154:803-810, 1961. 3. Nielson OM, Engell HC: Extracellular fluid volume and distribution in relation to changes in plasma colloid osmotic pressure after major surgery. A randomized study. Acta Chir Scand 151. 221-225, 1985. 4. Holte K, Jensen P, Kehlet H: Physiologic effects of intravenous fluid administration in healthy volunteers. Anesth Analg 96:1504-1509, 2003. 5. Teyssier G, Rayet I, David T, et al: hyponatremia and convulsions in the postoperative period in children. Arch Fr Pediatr 1988; 45:489-491. 6. 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INFOCOLLOIDS no 15: FLUIDOTERAPIA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS CON CARDIOPATÍAS CONGÉNITAS PARA CORRECCIÓN QUIRÚRGICA FICHA TÉCNICA Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Voluven® y Volulyte® 6% solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Voluven® 6%: 1000 ml de solución para perfusión contienen: Poli (O-2-hidroxietil) almidón: 60,00 g (Sustitución molar: 0,38-0,45; Peso molecular medio: 130.000 Da). Cloruro de sodio: 9,00 g. Electrolitos: Na+: 154 mmol; Cl-: 154 mmol. Osmolaridad teórica: 308 mosmol/l. pH: 4,0-5,5. Acidez titulable: < 1,0 mmol NaOH/l. Volulyte® 6%: 1000 ml de solución para perfusión contienen: Poli (O-2-hidroxietil) almidón 60,00 g (Sustitución molar: 0,38-0,45; Peso molecular medio: 130.000 Da). Acetato sódico trihidrato: 4,63 g. Cloruro sódico: 6,02 g. Cloruro potásico: 0,30 g. Cloruro magnésico hexahidrato: 0,30 g. Electrolitos: Na+: 137,0 mmol/l; K+: 4,0 mmol/l; Mg++: 1,5 mmol/l; Cl-: 110,0 mmol/l; CH3COO -: 34,0 mmol/l. Osmolaridad teórica: 286,5 mosm/l. Acidez titulable: < 2,5 mmol NaOH/l. pH: 5,7-6,5. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Solución para perfusión. Solución transparente o ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1. Indicaciones terapéuticas. Tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento sólo con cristaloides no se considere suficiente (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4). 4.2. Posología y forma de administración. Para perfusión intravenosa. El uso de soluciones de hidroxietil-almidón (HEA) se debe restringir a la fase inicial de restauración del volumen y no se deben utilizar durante más de 24 h. Los primeros 10-20 ml se deben perfundir lentamente y bajo estrecha vigilancia del paciente para detectar lo antes posible cualquier reacción anafiláctica/anafilactoide. La dosis diaria y la velocidad de perfusión dependen de la pérdida de sangre del paciente, del mantenimiento o restablecimiento de la hemodinámica y de la hemodilución (efecto dilución). La dosis máxima diaria es de 30 ml/kg de Voluven® o Volulyte® 6%. Se debe utilizar la dosis efectiva más baja posible. El tratamiento debe ser guiado por una monitorización hemodinámica continua, para que la perfusión se detenga en cuanto se hayan alcanzado los objetivos hemodinámicos adecuados. No se debe exceder la dosis máxima diaria recomendada. Población pediátrica: Los datos en niños son limitados por tanto, no se recomienda el uso de medicamentos que contengan hidroxietil-almidón en esta población. Para las instrucciones de uso referirse al epígrafe 6.6. 4.3. Contraindicaciones. - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Sepsis. - Pacientes quemados. - Insuficiencia renal o terapia de reemplazo renal. - Hemorragia intracraneal o cerebral. - Pacientes críticos (normalmente ingresados en la unidad de cuidados intensivos). - Hiperhidratación. - Edema pulmonar. - Deshidratación. - Hiperpotasemia grave (Volulyte® 6%). - Hipernatremia grave o hipercloremia grave. - Insuficiencia hepática grave. - Insuficiencia cardiaca congestiva. - Coagulopatía grave. - Pacientes trasplantados. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Debido al riesgo de reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides), el paciente se debe monitorizar estrechamente y la perfusión se debe iniciar a velocidad baja (ver sección 4.8). Cirugía y trauma: No hay datos robustos de seguridad a largo plazo en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos y en pacientes con trauma. Debe valorarse cuidadosamente el beneficio esperado del tratamiento frente a la incertidumbre con respecto a la seguridad a largo plazo. Se deben considerar otras opciones de tratamiento disponibles. La indicación para la reposición de volumen con HEA se tiene que valorar cuidadosamente, y es necesaria una monitorización hemodinámica para el control del volumen y de la dosis (ver también sección 4.2.). Se debe evitar siempre una sobrecarga de volumen debido a una sobredosis o a una perfusión demasiado rápida. Se debe ajustar cuidadosamente la dosis, en particular en pacientes con problemas pulmonares y cardiocirculatorios. Se deben controlar estrechamente los electrolitos séricos, el equilibrio hídrico y la función renal. Los medicamentos que contienen hidroxietil-almidón están contraindicados en pacientes con insuficiencia renal o terapia de reemplazo renal (ver sección 4.3). Se debe interrumpir el tratamiento con hidroxietil-almidón al primer signo de daño renal. Se ha notificado un incremento de la necesidad de terapias de reemplazo renal hasta 90 días después de la administración de hidroxietil-almidón. Se recomienda un seguimiento de la función renal en los pacientes durante al menos 90 días. Se debe tener especial precaución al tratar a pacientes con insuficiencia hepática o con trastornos de la coagulación sanguínea. En el tratamiento de pacientes hipovolémicos, también se debe evitar una hemodilución grave como consecuencia de la administración de altas dosis de soluciones de hidroxietil-almidón. En el caso de administración repetida, se deben controlar cuidadosamente los parámetros de coagulación sanguínea. Interrumpir el uso de hidroxietil-almidón al primer signo de coagulopatía. No se recomienda el uso de medicamentos que contengan hidroxietil-almidón en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto en asociación con bypass cardiopulmonar, debido al riesgo de hemorragia excesiva. En el caso de Volulyte®, se debe prestar especial atención a pacientes con anomalías electrolíticas como hipercalemia, hipernatremia, hipermagnesemia e hipercloremia. En alcalosis metabólica y en aquellas situaciones clínicas en que deba evitarse una alcalinización, deben ser elegidas soluciones salinas como un producto similar que contenga HES 130/0,4 en una solución de cloruro sódico 0,9% en lugar de soluciones alcalinizantes como Volulyte® 6%. Población pediátrica: Los datos en niños son limitados por tanto, no se recomienda el uso de medicamentos que contengan hidroxietil-almidón en esta población (ver sección 4.2). 4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción. En el caso de Volulyte®, no se conocen interacciones con otros medicamentos o productos nutricionales hasta la fecha. Se debe prestar atención a la administración concomitante de medicamentos que pueden causar retención de sodio o de potasio. En el caso de Voluven® 6%, no se han realizado estudios de interacciones. En relación al posible aumento de la concentración de amilasa sérica durante la administración de hidroxietil-almidón y su interferencia con el diagnóstico de pancreatitis, ver la sección 4.8. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. No se dispone de datos clínicos sobre el uso de Voluven® y Volulyte® 6% durante el embarazo. Existen datos limitados de estudios clínicos sobre el uso de una dosis única de HEA 130/0,4 (6%) en mujeres embarazadas sometidas a cesárea con anestesia raquídea. No se ha detectado ninguna influencia negativa de HEA 130/0,4 (6%) en NaCl 0,9% en la seguridad de las pacientes; tampoco se detectó ninguna influencia negativa sobre los neonatos (ver sección 5.1). Estudios en animales con un producto similar que contiene HES 130/0,4 en una solución de cloruro sódico 0,9% no indican efectos perjudiciales respecto al embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3). No se ha observado evidencia de teratogenicidad. Volulyte® 6% o Voluven® 6% deben ser utilizados durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia. Se desconoce si el hidroxietil almidón se excreta a través de la leche materna humana. No se ha estudiado la excreción del hidroxietil-almidón en la leche de animales. La decisión sobre continuar/discontinuar la lactancia o continuar/discontinuar la terapia con Voluven® o Volulyte® 6% se debe tomar teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la terapia con Voluven® o Volulyte® 6% para la mujer. No se dispone actualmente de datos clínicos sobre el uso de Voluven® 6% en mujeres en periodo de lactancia. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Voluven® o Volulyte® 6% no ejerce influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. 4.8. Reacciones adversas. Las reacciones adversas se dividen en: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos de la sangre y del sistema linfático. Raras (a dosis elevadas): Con la administración de hidroxietil almidón pueden aparecer alteraciones de la coagulación sanguínea dependiendo de la dosis. Trastornos del sistema inmunológico. Raras: Los medicamentos que contienen hidroxietil-almidón pueden dar lugar a reacciones anafilácticas/anafilactoides (hipersensibilidad, síntomas leves de gripe, bradicardia, taquicardia, broncoespasmo, edema pulmonar no cardíaco). En el caso de que aparezca una reacción de intolerancia la perfusión se debe interrumpir inmediatamente e iniciar el tratamiento médico de emergencia apropiado. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Frecuentes (dosis dependiente): La administración prolongada de altas dosis de hidroxietil-almidón puede causar prurito (picor) que es un efecto indeseable conocido de los hidroxietil almidones. El picor puede no aparecer hasta semanas después de la última perfusión y puede persistir durante meses, en el caso de Volulyte®. Exploraciones complementarias. Frecuentes (dosis dependiente): La concentración del nivel de amilasa sérica puede aumentar durante la administración de hidroxietil almidón y puede interferir con el diagnóstico de la pancreatitis. La amilasa elevada es debido a la formación de un complejo enzima-sustrato de amilasa y hidroxietil-almidón sujeto a una baja eliminación y no debe considerarse diagnóstico de pancreatitis. Frecuentes (dosis dependiente): A altas dosis los efectos de dilución pueden dar lugar a la correspondiente dilución de los componentes de la sangre tales como los factores de coagulación y otras proteínas plasmáticas y a una disminución del hematocrito. Trastornos hepatobiliares. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Daño hepático. Trastornos renales y urinarios. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Daño renal. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, http://www.notificaram.es. 4.9. Sobredosis. Como con todos los sustitutos de volumen, la sobredosificación puede dar lugar a una sobrecarga del sistema circulatorio (ej. edema pulmonar). En este caso, se debe interrumpir inmediatamente la perfusión y si fuera necesario se debe administrar un diurético. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS. Ver Ficha Técnica completa. 6. CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS. 6.1. Lista de excipientes. Hidróxido sódico (para ajuste de pH). Ácido clorhídrico (para ajuste de pH). Agua para preparaciones inyectables. 6.2. Incompatibilidades. En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros productos. En el caso de Voluven®, si en casos excepcionales se necesitara realizar una mezcla con otros medicamentos, se tiene que tener un especial cuidado en lo que se refiere a la compatibilidad (enturbiamiento o precipitación), inyección aséptica y una buena mezcla. 6.3. Periodo de validez. a) Caducidad del producto en su envase comercial: Para Voluven®- Botella de vidrio: 5 años, Bolsa Freeflex: 3 años, Bolsa de PVC: 2 años. Para Volulyte®- Frasco de vidrio: 4 años, Bolsa Freeflex: 3 años. b) Caducidad después de la primera apertura del envase: Se debe utilizar el producto inmediatamente después de abrir el envase. 6.4. Precauciones especiales de conservación. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No congelar. 6.5. Naturaleza y contenido de los envases. Frascos de vidrio incoloro tipo II con tapón de caucho halobutilo y cápsula de aluminio. Para Volulyte®: 1 x 250 ml, 10 x 250 ml; 1 x 500 ml, 10 x 500 ml. Y para Voluven®: 10 x 250 ml, 10 x 500 ml. Bolsa de poliolefina (Freeflex) con sobrebolsa. Para Volulyte®: 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml. 35 x 250 ml, 40 x 250 ml. 1 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml. Y para Voluven®: 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 40 x 250 ml, 10 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml. Bolsa de PVC: 25 x 250 ml, 15 x 500 ml. Es posible que no todos los tamaños de envase sean comercializados. 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Para un solo uso. Para uso inmediato tras apertura del frasco o bolsa. No utilizar pasada la fecha de caducidad. La solución no utilizada se debe eliminar. Utilizar únicamente soluciones transparentes y libres de partículas y envases intactos. Retirar la sobrebolsa de la bolsa de poliolefina (freeflex) y bolsa de PVC previamente a su uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH. 61346 Bad Homburg v.d.H. Alemania. 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Voluven® 6%: 64.001. Volulyte® 6%: 70228. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Voluven® 6%: Fecha de la primera autorización: agosto 1999. Fecha de la última revalidación: Agosto 2004. Volulyte® 6%: Noviembre 2008. 10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO. 01/2014. 11. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Voluven® 6% y Volulyte®. Medicamento sujeto a prescripción médica. Uso hospitalario. Excluido de la financiación del SNS. 15 Voluven y Volulyte ® ® 2135 ED.:06/12 HEA 130/0,4/9:1 al 6%
