contrato estudio observ. pssjd

CONTRATO
DE
COLABORACIÓN
ECONÓMICA
REALIZACIÓN DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
En Esplugues de Llobregat, a de
PARA
LA
de 2012
REUNIDOS
De una parte,
PARC SANITARI SANT JOAN DE DÉU, domiciliado en Sant Boi de Llobregat,
con CIF: R5800646A, en adelante denominado HOSPITAL, representado por su
Director General Don Enric Mangas i Monje. El HOSPITAL es una entidad sin
ánimo de lucro que tiene establecidos como objetivos entre otros, “las actividades de
investigación y divulgación relacionadas con el ámbito de la salud”.
FUNDACIÓ SANT JOAN DE DÉU con C.I.F. G62978689 y domicilio en C/ Santa
Rosa 39-57, 3ª planta, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), (en adelante la
FUNDACIÓ), representada por Don Emili Bargalló Angerri, en calidad de Director.
Dr.
, con NIF:
, del Servicio de
(en adelante el INVESTIGADOR PRINCIPAL),
del Hospital
Y de la otra,
, con CIF:
como promotor del estudio y
domicilio:………………………………………………………………… (en adelante
el PROMOTOR).
EXPONEN
Que el PROMOTOR
está interesado en promover el Estudio titulado: “
……………………………………………………………………………….”,de
acuerdo al Protocolo nº
en el cual se definen sus características.
Que el Hospital ................................................................ tiene conocimiento del
estudio mencionado y presta su conformidad para que se realice en sus instalaciones
la investigación descrita en aquél, en los términos y condiciones que se pactan en
este Contrato.
Que el Dr. XXXXXXXXXXXX, como Investigador Principal, está interesado y ha
prestado su compromiso en y para la realización del estudio, de acuerdo también con
las estipulaciones pactadas en este Contrato.
Que las partes tienen capacidad legal suficiente para suscribir el presente contrato de
colaboración.
De conformidad con lo precedente, los comparecientes convienen en otorgar el
presente Contrato de Colaboración con arreglo a las siguientes
ESTIPULACIONES
Primera. Objeto del Contrato
El objeto del contrato es la realización de la Investigación clínica a que se refieren
los expositivos, descrita detalladamente en el protocolo del estudio.
Segunda. Condiciones del Estudio
a)
Es aplicable el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, “por el que se
regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano”. La Orden
SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, “por la que se publican las directrices
sobre estudios post-autorización de tipo observacional para medicamentos de
uso humano”. Además será aplicable la legislación que con carácter general
regula los estudios observacionales post-autorización.
b)
El Protocolo ha sido aprobado por el CEIC de la Fundació Sant Joan de Déu
en fecha............................. y por la Dirección General de Farmacia de la
Dirección General de Recursos Sanitarios de Catalunya en
fecha..........................
c)
El número de sujetos a incluir en el estudio es: XXX
d)
La duración prevista del estudio es de XXX meses a partir de la firma del
presente contrato por todas las partes.
e)
La inclusión de pacientes en el estudio se realizará en la forma prevista y en
el período de tiempo prefijado. Cualquier modificación requerirá mutuo
acuerdo entre las partes.
Tercera. Obligaciones
a)
Del Promotor:
−
Firmar con el investigador coordinador la descripción del estudio y cualquier
modificación a la misma.
−
−
−
−
−
−
−
Suministrar a los investigadores la descripción del estudio y la ficha técnica
de los medicamentos a estudiar.
Remitir la descripción del estudio al Comité Ético de Investigación Clínica.
Presentar la descripción del estudio y los informes de seguimiento y final, en
los plazos establecidos y comunicar en su caso, la interrupción y las razones
de la misma.
Entregar copia de la descripción del estudio y de los documentos que
acrediten el seguimiento de los procedimientos establecidos en las presentes
directrices a los responsables de las entidades proveedoras de servicios de
atención de salud donde se vaya a realizar el estudio.
Comunicar las sospechas de reacciones adversas graves que surjan a lo largo
del estudio al punto de contacto designado por el órgano competente en
materia de farmacovigilancia en la Comunidad Autónoma donde haya
ocurrido y a la Agencia Española del Medicamento.
Identificar las fuentes de financiación del estudio.
Designar al monitor del estudio.
Además de todas las establecidas en la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre.
b)
Del Investigador :
−
−
Recoger la información requerida por el estudio.
Firmar un compromiso por el que se reconocen investigadores del estudio y
afirman que conocen la descripción del estudio y están de acuerdo con ella en
todos sus términos.
Informar a los sujetos de investigación y obtener su consentimiento.
Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta respondiendo de su
utilización y calidad ante las auditorias e inspecciones oportunas.
Notificar al promotor los acontecimientos adversos según se establezca en la
descripción del estudio.
Respetar la confidencialidad de los datos del sujeto.
Facilitar las auditorias del promotor y las inspecciones de las autoridades
sanitarias.
Saber responder de los objetivos, metodología básica y significado de los
resultados del estudio ante la comunidad científica y profesional.
Informar de su participación en el estudio a los responsables de la dirección
del centro al que pertenece.
−
−
−
−
−
−
−
Además de todas las establecidas en la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre.
Cuarta. Compensación económica
La realización del estudio supone unos gastos totales por paciente evaluable que
complete el estudio de …….. €, según la memoria económica que se adjunta como
anexo al presente contrato.
El 25% del total de los importes facturados se destinará a cubrir los costes indirectos
derivados de la realización del estudio.
Si algún paciente tuviese que abandonar el estudio a consecuencia de un efecto
Adverso Grave atribuible al fármaco en investigación, será considerado, a efectos de
pago, evaluable, excepto si el Acontecimiento Adverso Grave se derivase de una
negligencia o mal praxis del Investigador Principal o colaboradores. En caso de los
pacientes que sean retirados a lo largo del estudio por razones de incumplimiento
(inasistencia del paciente a alguna visita a control clínico del investigador, etc.), a
excepción de los pacientes que hubieran sido incluidos en el estudio erróneamente
(inobservancia de los criterios de inclusión y de exclusión del Protocolo, etc.), la
cantidad a percibir será proporcional al número de visitas y/o pruebas diagnósticas
y/o exploraciones complementarias efectuadas de conformidad con las que se
definen en el Protocolo.
El PROMOTOR hace constar, que en relación a este estudio en el HOSPITAL, no se
han establecido, ni se establecerán acuerdos ajenos al presente contrato con el
INVESTIGADOR principal, ni investigadores colaboradores de La FUNDACIÓN o
del HOSPITAL, de los cuales se deriven compensaciones económicas adicionales u
otro tipo de contraprestaciones. Se excluyen de la presente cláusula los gastos de
reuniones para la organización del ESTUDIO, en el caso que este fuera
multicéntrico, así como aquellas facilidades que en el futuro el PROMOTOR pueda
disponer para la divulgación de los resultados obtenidos en el ESTUDIO en
reuniones y publicaciones científicas.
Una vez firmado el presente contrato, la FUNDACIÓ facturará al PROMOTOR,
400€ más el iva aplicable, en concepto de gastos de gestión del contrato.
Dicha factura se emitirá a:
Nombre PROMOTOR:
Dirección:
CIF:
Y se enviará a:
Quinta. Forma de pago
El pago se realizará previa presentación de factura por la Fundació con la aplicación
de los impuestos que legalmente correspondan.
Los pagos serán realizados por transferencia bancaria a los 30 días de la recepción de
la factura correctamente emitida a la cta. cte. Nº:21003887000100119999.
Séxta. Suspensión del estudio
El estudio podrá suspenderse a instancia del cualquiera de las partes, por las
siguientes causas:
1. Por acuerdo de las partes contratantes.
2. Por incumplimiento por el Investigador, o por su equipo, de las obligaciones
contraídas en el presente contrato.
3. Por impedir, directa o indirectamente, el centro, la normal realización del
estudio.
4. Por no cumplirse, o cumplirse de forma deficiente, la descripción del estudio
o por registrarse los datos reiteradamente, de modo inexacto o incompleto.
5. Si el Promotor quisiera finalizar o suspender el estudio por razones
comerciales.
6. Si el Promotor tuviera razones justificadas y acreditadas para estimar que no
se podrá completar el estudio satisfactoriamente.
La suspensión del estudio se efectuará o establecerá siempre por escrito. Las partes
intervinientes se comprometen, para el supuesto de suspensión y con reserva de sus
acciones o reclamaciones y al margen de las mismas, a garantizar la seguridad del
paciente, la conformidad del tratamiento y el cumplimiento de la normativa legal
vigente.
El Promotor estará obligado al pago de todas aquellas prestaciones que hubieren sido
realizadas hasta el momento, además de todos aquellos gastos comprometidos, salvo
aquellas prestaciones que, realizadas en forma defectuosa,, hubieren originado la
suspensión del estudio, o que la suspensión derivase del incumplimiento de las
funciones y obligaciones del Investigador..
Séptima. Propiedad Intelectual e Industrial
Tanto la propiedad intelectual como la industrial de los datos, resultados,
descubrimientos, invenciones, métodos e información, patentable o no, realizados,
obtenidos o desarrollados durante la realización del estudio por el Investigador, por
los colaboradores y cualquier persona implicada en el desarrollo del mismo, serán y
permanecerán de la exclusiva propiedad del Promotor.
El Investigador se obliga a facilitar al Promotor los resultados completos de las
pruebas y de todos los datos obtenidos en el estudio y le informará inmediatamente
de todos y cada uno de los descubrimientos y mejoras concebidas o realizadas en
relación al fármaco en investigación objeto del estudio clínico.
Cuando el Investigador sea requerido por el Promotor, aportará el testimonio
necesario para solicitar y obtener los derechos de patente en cualquier país o para
proteger los intereses del Promotor. Este último deberá compensar al Investigador
por el tiempo y gastos invertidos en aquellas gestiones.
Una vez finalizado el estudio y obtenidos los resultados positivos o negativos de éste,
el promotor se compromete a divulgar el informe final con los resultados del estudio
sean positivos o negativos.
Octava. Confidencialidad
Las partes se comprometen al tratamiento confidencial de toda información recibida
del Promotor y de la obtenida durante la Investigación clínica, así como de los
resultados de la misma.
En consecuencia con ello, no facilitarán a terceros datos o contenidos de la
información mencionada, sino con el consentimiento expreso y escrito y con las
condiciones que establezca el Promotor o por prescripción legal.
Cuando así lo requiera la descripción del estudio, y en todo caso en los términos
establecidos en la Ley 15/1999 de 13 de Diciembre, de Protección de Datos de
carácter personal, y demás legislación aplicable, los investigadores deberán
asegurarse de que se mantenga el anonimato del paciente en todo momento.
La autorización del Promotor será también necesaria para la divulgación general o
publicación de datos, informaciones o resultados de la Investigación clínica. En todo
caso, la divulgación o publicación deberá salvaguardar los derechos de propiedad
industrial que correspondan al Promotor.
Novena. Fuero
Los litigios que pudieran derivarse del presente acuerdo se mantendrán siempre
sometidos a la jurisdicción de los Tribunales y Juzgados de Esplugues de Llobregat,
con sumisión expresa de ambas partes a este fuero y con renuncia de cualquier otro
que pudiera corresponderle.
Décima. Informes
Las partes se comprometen a colaborar e informarse periódicamente en relación con
la marcha del Estudio, su seguimiento y los resultados del mismo.
Para la debida constancia de todo lo acordado, se firma este convenio por
cuadruplicado en el lugar y fecha indicados al comienzo.
Sr. Enric Mangas i Monje
Director General
HOSPITAL
Sr. Emili Bargalló
Director
FUNDACIÓ
Angerri
Dr.
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Sr.
PROMOTOR