FICHA TÉCNICA HIV/SÍFILIS DUO IgG/IgM/IgA (SD)

Français
The SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo test is a solid phase immunochromatographic assay for the qualitative
detection of antibodies to all isotypes (IgG, IgM, IgA) specific to HIV-1/2 and/or Treponema pallidum (TP)
simultaneously in human serum, plasma or whole blood.
The SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo contains a membrane strip, which is pre-coated with recombinant HIV-1
capture antigen (gp41), recombinant HIV-2 capture antigen (gp36) and Recombinant HIV-sub O antigen on test
band 1 region and recombinant Treponema palladium antigens (17KDa) on test band 2 region, respectively.
The recombinant HIV-1/2 antigen (gp41, gp36) - colloid gold conjugate, recombinant Treponema palladium
antigenscolloid gold conjugate (17KDa), the specimen sample and sample diluent move along the membrane
chromatographically to the test region (T) and form a visible line as the antigen-antibody-antigen gold particle
complex forms with high degree of sensitivity and specificity.
This test device has a letter of 1, 2 and C as Test Line 1 (HIV-1/2), Test Line 2 (Syphilis) and Control Line on the
surface of the device. Both the Test Lines and Control Line in result window are not visible before applying any
sample. The Control Line is used for procedural control. Control Line should always appear if the test procedure is
performed properly and the test reagents of Control Line are working.
Materials provided / Composition
Procedure of the test (Refer to figure)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
2.
•
•
•
Precautions / Storage and Kit Stability
1.
2.
3.
4.
5.
6.
The SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo test devices should be stored at 1~30°C.
The test device is sensitive to humidity and as well as to heat. Perform the test immediately after
removing the test device from the foil pouch.
Do not use it beyond the expiration.
The shelf-life of the kit is as indicated on the outer package.
Do not use the test kit if the pouch is damaged or the seal is broken.
Check the desiccant for color change of the humidity indicator and to throw away the pouch if the
color indicates saturation.
Specimen collection, storage and precaution
1.
Whole blood
[Collection by venipuncture]
•
Collect the whole blood into the collection tube (containing anticoagulants such as heparin, EDTA and
sodium citrate) by venipuncture.
•
If blood specimens are not immediately tested, they should be refrigerated at 2~8°C.
•
When stored at 2~8°C, the blood specimens should be used within 3 days.
•
For storage period longer than 3 days, freezing is recommended. They should be brought to room
temperature (15~30°C) prior to use.
•
Using the blood specimens in the long-term keeping more than 3 days can cause non-specific
reaction.
[Collection using a lancet]
•
Clean the area to be lanced with an alcohol swab.
•
Squeeze the end of the fingertip and pierce with a sterile lancet provided.
•
Take a 20µl capillary pipette provided, immerse the open end in the blood drop and then release the
pressure to draw blood into the capillary pipette to black line.
2.
•
•
•
•
3.
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5.
6.
7.
8.
9.
10.
A color band will appear in the left section of the result window to show that the test is working
properly. This band is the Control Band.
The right section of the result window indicates the test results. If another color band appears in the
right section of the result window, this band is the Test Band.
Negative result :
The presence of only one purple color band within the result window indicates a negative result.
Positive result :
The presence of two lines as control line (C) and test line 1 (1) within the result window indicates a
positive result for HIV-1/2.
The presence of two lines as control line (C) and test line 2 (2) within the result window indicates a
positive result for Syphilis.
The presence of three lines as control line (C), test line 1 (1) and test line 2 (2) within the result
window indicates a positive result for HIV-1/2 and Syphilis.
Invalid result :
If the purple color band is not visible within the result window after performing the test, the result
is considered invalid. The directions may not have been followed correctly or the test may have
deteriorated. It is recommended that the specimen be re-tested.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Although a positive result may indicate infection with HIV-1 or HIV-2 virus, a diagnosis of AIDS can
only be made on clinical grounds, if an individual meets the case definition for AIDS established by
the Centers for Disease Control. For samples repeatedly tested as positive, more specific supplemental
tests must be performed.
Immunochromatographic testing alone cannot be used to diagnose AIDS even if the antibodies
against HIV-1/2 are present in a patient specimen.
A negative result does not eliminate the possibility of HIV-1/2 infection. The specimen may contain
low levels of antibodies to HIV-1/2.
The SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo test will only indicate the presence of Syphilis antibodies in the
specimen and should not be used as the sole criteria for the diagnosis of Syphilis infection.
As with all diagnostic tests, all results must be interpreted together with other clinical information
available to the physician.
If the test result is negative and clinical symptom is persisting, additional testing using other clinical
methods is recommended. A negative result does not at any time preclude the possibility of Syphilis
infection.
Internal Quality Control
The SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo test device has “Test lines 1, 2” and “Control line” on the surface of the device.
Both the Test Line and Control Line in result window are not visible before applying any samples. The Control
Line is used for procedural control. The control line of the RDT only shows that the diluent has been applied
successfully, and that the active ingredients of main components on the strip was still functional, but is not a
guarantee that the sample has been properly applied and does not represent a positive sample control.
Plasma or Serum
[Plasma] Collect the whole blood into the collection tube (containing anticoagulants such as heparin,
EDTA and sodium citrate) by venipuncture and then centrifuge blood to get plasma specimen.
[Serum] Collect the whole blood into the collection tube (NOT containing anticoagulants such
as heparin, EDTA and sodium citrate) by venipuncture, leave to settle for 30 minutes for blood
coagulation and then centrifuge blood to get serum specimen of supernatant.
If plasma or serum specimens are not tested immediately, they should be refrigerated at 2~8°C.
For storage period longer than 2 weeks, freezing is recommended. They should be brought to room
temperature (15~30°C) prior to use.
Plasma or serum specimens containing a precipitate may yield inconsistent test results. Such
specimens must be clarified prior to assaying.
Explicación de la prueba
1.
2.
3.
La prueba de SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo es un ensayo inmunocromatográfico de fase sólida para la detección
cualitativa de anticuerpos de todos los isotipos (IgG, IgM, IgA) específicos de VIH-1/2 y/o Treponema pallidum
(TP) simultáneamente en suero humano, plasma o sangre completa.
La prueba de SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo contiene una tira de membrana que está impregnada con antígeno de
captura recombinante de VIH-1 (gp41), antígeno de captura recombinante de VIH-2 (gp36) y antígeno recombinante de VIH-sub O en la región de la banda de prueba 1 y antígenos recombinantes de Treponema pallidum
(17KDa) en la región de la banda de prueba 2, respectivamente. El antígeno recombinante VIH-1/2 (gp41, gp36)
– conjugado de oro coloidal, el conjugado de oro coloidal de antígenos recombinantes de Treponema pallidum,
la muestra del paciente y el diluyente de ensayo se mueven cromatográficamente a lo largo de la membrana
a la región de prueba (T) y forma una línea visible como formas complejas de partículas de oro antígenoanticuerpo-antígeno con un alto grado de sensibilidad y especificidad. El dispositivo de prueba tiene una letra en
1, 2 y C como la Línea de Prueba 1 (VIH-1/2, Línea de Prueba2 (Sífilis) y la Línea de Control en la superficie del
dispositivo. Ni las líneas de prueba ni de control en la ventana de resultados son visibles antes de aplicar alguna
muestra. La línea de control se usa como procedimiento de control. La línea de control siempre debería aparecer
si el procedimiento de la prueba se ha realizado apropiadamente y si los reactivos de la prueba de la línea de
control están funcionando.
Précautions / Stockage et stabilité du kit
1.
2.
Les cassettes-tests SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo doivent être stockées entre 1 et 30°C.
La cassette-test est sensible à l’humidité et à la chaleur. Effectuer le test immédiatement après avoir
retiré la cassette-test de sa pochette.
Ne pas utiliser après la date d’expiration.
La durée de conservation du kit est indiquée sur l’emballage extérieur.
Ne pas utiliser le kit de test si la pochette est endommagée ou si la fermeture hermétique a cédé.
Vérifier la couleur d'indicateur d'humidité du désicant, jeter le test si la couleur indique la saturation.
3.
4.
5.
6.
Product. Disclaimer:
Whilst every precaution has been taken to ensure the diagnostic ability and accuracy of this product, the product
is used outside of the control of the Manufacturer and Distributor and the result may accordingly be affected by
environmental factors and / or user error. A person who is the subject of the diagnosis should consult a doctor for
further confirmation of the result.
Warning:
The Manufacturers and Distributors of this product shall not be liable for any losses, liability, claims, costs or damages
whether direct or indirect or consequential arising out of or related to an incorrect diagnosis, whether positive or
negative, in the use of this product.
For in vitro diagnostic use only. DO NOT RE-USE test device.
The instruction must be followed exactly to get accurate results. Anyone performing an assay with
this product must be trained in its use and must be experienced in laboratory procedures.
Do not eat or smoke while handling specimens.
Wear protective gloves while handling specimens. Wash hands thoroughly afterwards.
Avoid splashing or aerosol formation.
Clean up spills thoroughly using an appropriate disinfectant.
Decontaminate and dispose of all specimens, reaction kits and potentially contaminated materials, as
if they were infectious waste, in a biohazard container.
Do not mix and interchange different specimen.
Care should be taken to avoid contamination of the end of bottle when dropping of assay diluent into
sample well.
Do not eat the desiccant in the foil pouch.
Date issued : 2012. 08
06FK30-En-1
06FK35-En-1
4.
5.
6.
Prélèvement et stockage des échantillons, et précautions à prendre
1.
Sang total
[Prélèvement par ponction veineuse]
•
Prélever le sang total dans le tube de prélèvement (contenant des anticoagulants comme l’héparine,
l’EDTA et le citrate de sodium) par ponction veineuse.
•
Si les échantillons ne sont pas immédiatement testés, ils doivent être réfrigérés entre 2 et 8°C.
•
Lorsqu’ils sont stockés entre 2 et 8°C, les échantillons de sang doivent être utilisés dans les 3 jours.
•
Pour une période de stockage supérieure à 3 jours, la congélation est recommandée. Les échantillons
doivent être amenés à température ambiante (entre 15 et 30°C) avant utilisation.
•
L’utilisation d’échantillons de sang sur le long terme (plus de 3 jours de stockage) peut provoquer une
réaction non spécifique.
[Prélèvement à l’aide d’une lancette]
•
Nettoyer la zone à prélever avec une compresse d’alcool.
•
Presser l’extrémité du bout du doigt et percer avec la lancette stérile fournie.
•
Prendre la pipette capillaire de 20µl fournie, immerger l’extrémité ouverte dans la goutte de sang puis
relâcher la pression pour amener le sang dans la pipette capillaire jusqu’à la ligne noire.
2.
•
•
•
•
•
Une bande colorée apparaît dans la partie gauche de la fenêtre de résultat pour indiquer que le test
fonctionne correctement. Cette bande est la bande de contrôle.
La section droite de la fenêtre de résultat indique les résultats du test. Une autre bande de couleur
peut apparaître dans la partie droite de la fenêtre de résultat. Il s’agit de la bande de test (T).
Résultat négatif :
La présence, dans la fenêtre de résultat, d’une bande de couleur violette uniquement indique un
résultat négatif.
Résultat positif :
La présence de deux lignes, la ligne de contrôle (C) et la ligne de test 1 (1) dans la fenêtre de résultat
indique un résultat positif pour le VIH-1/2.
La présence de deux lignes, la ligne de contrôle (C) et la ligne de test 2 (2) dans la fenêtre de résultat
indique un résultat positif pour la syphilis.
La présence de trois lignes, la ligne de contrôle (C), la ligne de test 1 (1) et la ligne de test 2 (2) dans
la fenêtre de résultat indique un résultat positif pour le VIH-1/2 et la syphilis.
Résultat non valide :
Si la bande de couleur violette n’est pas visible dans la fenêtre de résultat après la réalisation du test, le
résultat est considéré comme non valide. Les instructions n’ont peut-être pas été suivies correctement
ou le test peut avoir subi une détérioration. Il est recommandé de tester l’échantillon une nouvelle
fois.
Limites de la procédure
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Bien qu’un résultat positif puisse indiquer une infection par le virus VIH-1 ou VIH-2, le diagnostic
du SIDA ne peut être posé que sur des bases cliniques, c’est-à-dire si un individu correspond à la
définition de cas du SIDA établie par les centres de contrôle des maladies. Pour les échantillons testés
positifs de façon répétitive, des tests supplémentaires plus spécifiques doivent être réalisés.
Les tests immunochromatographiques seuls ne peuvent être utilisés pour diagnostiquer le SIDA,
même si les anticorps contre le VIH-1/2 sont présents dans l’échantillon d’un patient.
Un résultat négatif n’exclut pas la possibilité d’une infection par le VIH-1/2. En effet, l’échantillon peut
contenir de faibles niveaux d’anticorps contre le VIH-1/2.
Le test SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo indique uniquement la présence d’anticorps contre la syphilis
dans l’échantillon et ne doit pas être utilisé comme seul critère pour le diagnostic de l’infection par la
syphilis.
Comme pour tous les tests diagnostiques, les résultats doivent être interprétés avec toutes les autres
informations cliniques à la disposition du médecin.
Si le résultat du test est négatif et que les symptômes cliniques persistent, il est recommandé de
procéder à des tests complémentaires utilisant d’autres méthodes cliniques. Un résultat négatif n’exclut
en aucun cas une infection par la syphilis.
Contrôle interne de la qualité
La surface de la cassette-test pour le test SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo comporte les lignes de test 1 et 2, et la
ligne de contrôle. Les lignes de test et de contrôle de la fenêtre de résultat ne sont pas visibles avant l’application
d’un échantillon. La ligne de contrôle est utilisée à des fins de contrôle de la méthode. La ligne de control du
TDR démontre uniquement si le diluents est appliqué proprement, et que les ingrédients actifs des composants
principeaux de la bandelette sont fonctionels, par contre elle ne garantie nullement si l'échantillon est appliqué
proprement, et ne représente pas une contrôle positif.
Plasma ou sérum
[Plasma] Prélever le sang total dans le tube de prélèvement (contenant des anticoagulants tels que
l’héparine, l’EDTA et le citrate de sodium) par ponction veineuse puis centrifuger le sang pour obtenir
un échantillon de plasma.
[Sérum] Prélever le sang total dans le tube de prélèvement (ne contenant PAS d’anticoagulants
tels que l’héparine, l’EDTA et le citrate de sodium) par ponction veineuse, laisser reposer pendant
30 minutes pour la coagulation du sang puis centrifuger le sang pour obtenir un échantillon de sérum
dans le surnageant.
Si les échantillons de plasma ou de sérum ne sont pas testés immédiatement, ils doivent être
réfrigérés entre 2 et 8°C. Pour une période de stockage supérieure à 2 semaines, la congélation est
recommandée. Les échantillons doivent être amenés à température ambiante (entre 15 et 30°C) avant
utilisation.
Les échantillons de plasma ou de sérum contenant un précipité peuvent produire des résultats de test
incohérents. Ces échantillons doivent être clarifiés avant le test.
•
Ramener tous les composants du kit et les échantillons à température ambiante avant de commencer.
Retirer la cassette-test de sa pochette en aluminium et la placer sur une surface plane et sèche.
[Avec une pipette capillaire]
Ajouter 20 µl d’échantillon de sang prélevé avec une pipette capillaire de 20 µl dans le ou les puits
d’échantillon.
OU
[Avec une micropipette]
Ajouter 10 µl d’échantillon de plasma ou de sérum (20 µl d’échantillon de sang) dans le ou les puits
d’échantillon.
Ajouter 3 gouttes (environ 100 µl) de diluant de test dans le ou les puits d’échantillon.
Lorsque le test commence à fonctionner, une couleur violette apparaît dans la fenêtre de résultat au
centre de la cassette-test.
Interpréter les résultats de test dans les 5 à 20 minutes.
Attention : ne plus lire les résultats du test après 20 minutes. Une lecture tardive peut produire des
résultats incorrects.
Interprétation du test (voir la figure)
1.
Le test SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo contient les éléments nécessaires au dosage suivants.
1.
Cassette-test BIOLINE HIV/Syphilis Duo : 1 bandelette de test inclut :
•
Conjugués d’or (composant principal) : antigène recombinant du VIH-1-or colloïdal (0,072± 0,014μg),
antigène recombinant du VIH-2-or colloïdal (0,109±0,022μg), antigène recombinant du Treponema
pallidum-or colloïdal (0,048 ± 0,010μg), IgY de poulet-or colloïdal (0,010±0,002μg)
•
Ligne de test 1 (composant principal) : antigène recombinant du VIH-1 (0,384±0,077μg),
antigène recombinant du VIH-2 (0,48±0,096μg), antigène du sous-type O-recombinant du VIH
(0,224±0,045μg)
•
Ligne de test 2 (composant principal) : antigène recombinant du Treponema pallidum
(0,384±0,077 μg) Ligne de contrôle (composant principal) : anticorps monoclonaux de souris antiIgY de poulet (0,48±0,096μg)
2.
Diluant de dosage ; 1 flacon contient
Tampon Tris-HCl (0,02M)
Azoture de sodium (0,02%M/M)
3.
Pipettes capillaires 20µl (en option), lancettes (en option), compresse d’alcool (en option)
4.
Mode d’emploi
2.
•
Limitations of the test
Warnings
1.
2.
Allow all kit components and specimen to room temperature prior to testing.
Remove the test device from foil pouch, place it on a flat, dry surface.
[Using a capillary pipette]
Add 20µl of drawn blood specimen with a 20µl capillary pipette into the sample well (s).
OR,
[Using a micropipette]
Add 10µl of plasma or serum specimen (20µl of blood specimen) into the sample well (s).
Add 3 drops (about 100µl) of assay diluent into sample well(s).
As the test begins to work, you will see purple color move across the result window in the center of
the test device.
Interpret test results in 5~20 minutes.
Caution : Do not read test results after 20 minutes. Reading too late can give false results.
Interpretation of the test (Refer to figure)
1.
SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo test kit contains following items to perform the assay.
1.
BIOLINE HIV/Syphilis Duo test device : 1 test strip includes
•
Gold Conjugates (as main component) : Recombinant HIV-1 antigen-gold colloid (0.072±0.014μg),
Recombinant HIV-2 antigen-gold colloid (0.109±0.022μg), Recombinant Treponema pallidum
antigen-gold colloid (0.048±0.010μg), Chicken IgY-gold colloid (0.010±0.002μg)
•
Test Line 1 (as main component) : Recombinant HIV-1 antigen(0.384±0.077μg), Recombinant HIV-2
antigen (0.48±0.096μg), Recombinant HIV-sub O antigen (0.224±0.045μg)
•
Test Line 2 (as main component) : Recombinant Treponema pallidum antigen (0.384±0.077μg)
Control Line (as main component) : Mouse monoclonal antichicken IgY (0.48±0.096μg)
2.
Assay Diluent ; 1 bottle contains
Tris-HCl Buffer (0.02 M)
Sodium azide (0.02% w/w)
3.
20µl Capillary pipettes (Option), Lancets (Option), Alcohol swab (Option)
4.
Instructions for use
Procédure de test (voir la figure)
Le test SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo est un test immunochromatographique en phase solide pour la détection
qualitative et simultanée des anticorps de tous les isotypes (IgG, IgM, IgA) spécifiques au VIH-1/2 et/ou de la
bactérie Treponema pallidum (TP) dans le sérum, le plasma ou le sang total humains.
Le test SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo contient une bandelette de test recouverte d’une membrane enduite d’un
antigène de capture recombinant du VIH-1 (gp41), d’un antigène de capture recombinant du VIH-2 (gp36), d’un
antigène recombinant du VIH du sous-type O au niveau de la ligne de test 1 et d’antigènes recombinants du
Treponema pallidum (17KDa) au niveau de la ligne de test 2, respectivement.
L’antigène recombinant du VIH-1/2 (gp41, gp36) - conjugué d’or colloïdal, l’antigène recombinant du Treponema
pallidum - conjugué antigène-or colloïdal (17KDa), l’échantillon et le diluant d’échantillon se déplacent le long
de la membrane par migration chromatographique vers la zone de test (T) et forment une ligne visible tandis
que le complexe de particules d’or antigène-anticorps-antigène se forme, avec un haut degré de sensibilité et de
spécificité. La surface de la cassette-test comporte les chiffres 1 et 2, et la lettre C pour ligne de test 1 (VIH-1/2),
ligne de test 2 (Syphilis) et ligne de contrôle. Les lignes de test et la ligne de contrôle ne sont pas visibles dans
la fenêtre de résultat tant qu’aucun échantillon n’a été appliqué. La ligne de contrôle est utilisée à des fins de
contrôle de la méthode. L’apparition de la ligne de contrôle garantit que la procédure de test a été correctement
effectuée et que les réactifs de test de la ligne de contrôle fonctionnent.
Matériel fourni / Composition
English
Explanation of the test
Explication du test
Clause de non responsabilité :
Bien que toutes les précautions aient été prises afin de garantir l’efficacité diagnostique et la précision de ce produit,
celui-ci étant utilisé hors du contrôle du fabricant et du distributeur, le résultat peut être affecté par des facteurs environnementaux et/ou des erreurs de l’utilisateur. Une personne soumise à ce diagnostic doit obtenir la confirmation
du résultat par un médecin.
Avertissement :
La responsabilité des fabricants et des distributeurs de ce produit ne saurait être engagée pour toute perte, réclamation, coût ou dommage, qu’ils soient directs, indirects, liés ou consécutifs à un diagnostic incorrect, positif ou négatif,
résultant de l’utilisation de ce produit.
Date de publication : 2012. 08
06FK30-Fr-1
06FK35-Fr-1
Avertissements
1.
2.
Réservé exclusivement à un usage diagnostique in vitro. NE PAS RÉUTILISER la cassette-test.
Les instructions doivent être suivies à la lettre pour obtenir des résultats précis. Toute personne effectuant un test avec ce produit doit avoir été formée à son utilisation et doit être expérimentée dans les
procédures de laboratoire.
S’abstenir de manger ou de fumer pendant la manipulation des échantillons.
Porter des gants de protection pour manipuler les échantillons. Se laver correctement les mains après
manipulation.
Éviter toute éclaboussure ou formation d’aérosol.
Nettoyer tout liquide renversé à l’aide d’un désinfectant approprié.
Décontaminer et mettre au rebut tous les échantillons, kits de réaction et matériaux potentiellement
contaminés en les traitant comme des déchets infectieux, dans un récipient pour déchets infectieux.
Ne pas mélanger ni interchanger différents échantillons.
Prendre des précautions afin d’éviter la contamination de l’extrémité du flacon au moment du versement du diluant de test dans le puits d’échantillon.
Ne pas manger le dessiccant dans le sachet individuel en alluminium.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo
Total
Negative
Positive
294
2
296
Negative
0
510
510
Total
294
512
806
Sensitivity (%)
100% (294/294)
Specificity (%)
99.6% (510/512)
Table-2. Syphilis Sensitivity and Specificity
Commercial Kit
SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo
Total
Positive
Negative
Positive
105
1
106
Negative
1
211
212
Total
106
212
318
Sensitivity (%)
99.1% (105/106)
Specificity (%)
99.5% (211/212)
120502_HIV_Syphilis Duo _Insert_D_(4개국어) Folder.indd 2
2.
3.
4.
5.
6.
1.
2.
Los dispositivos de prueba SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo se deberían almacenar de 1-30°C.
El dispositivo de prueba es sensible a la humedad y al calor. Realice la prueba inmediatamente
después de sacar el dispositivo de prueba de su bolsa metálica.
No lo use después de la fecha de expiración.
La vida útil del kit está indicada en el exterior del paquete.
No use el kit de prueba si la bolsa está dañada o si el sello está roto.
Revisar el desecante para el cambio de color del indicador de humedad y desechar la bolsa si el color
indica la saturación.
3.
4.
5.
6.
Recogida de muestra, almacenamiento y precauciones
1.
Sangre completa
[Recogida mediante venipuntura]
•
Recoja la sangre completa en el tubo colector (que contiene anticoagulantes como heparina, EDTA y
citrato de sodio por venipuntura.
•
Si las muestras de sangre no se examinarán de inmediato, se deberían refrigerar a 2-8°C.
•
Si se almacenan a 2-8°C, las muestras de sangre se deberían usar en los siguientes 3 días.
•
Para almacenar por un periodo mayor de 3 días, se recomienda congelarlas. Se deberían aclimatar a
temperatura ambiente (15-30°C) antes de usarlas.
•
Si se usan las muestras de sangre almacenadas por más de 3 días pueden causar reacciones no
específicas.
[Recogida usando una lanceta]
•
Limpie el área que desea pinchar con un hisopo de alcohol.
•
Oprima la yema del dedo y pinche con la lanceta estéril suministrada.
•
Tome la pipeta capilar de 20µl suministrada, sumerja el extremo abierto en la gota de sangre y luego
libere la presión para extraer la sangre en la pipeta capilar hasta la línea negra.
2.
•
Interpretación de los resultados (Refiérase a la
figura)
1.
2.
•
•
•
•
•
Una banda de color aparecerá en la sección izquierda de la ventana de resultados y muestra que la
prueba está funcionando correctamente. Esta banda es la banda de control.
La sección derecha de la ventana de resultados indica los resultados de la prueba. Si aparece otra
banda de color en la sección derecha de la ventana de resultados, esta banda es la banda de prueba.
Resultado negativo:
La presencia de sólo una banda de color púrpura dentro de la ventana de resultados indica un resultado negativo.
Resultado positivo:
La presencia de dos líneas como la línea de control (c) y la línea 1 (1) dentro de la ventana de resultados indica un resultado positivo de VIH-1/2.
La presencia de dos líneas como la línea de control (c) la línea 2 (2) dentro de la ventana de resultados
indica un resultado positivo para sífilis.
La presencia de tres líneas como la línea de control (c). La línea 1 (1) y línea 2 (2) dentro de la ventana
de resultados indica un resultado positivo de VIH-1/2 y sífilis.
Resultado inválido:
Si la banda de color púrpura no es visible en la ventana de resultados después de realizar la prueba, el
resultado se considera inválido. Es posible que no se hayan seguido las instrucciones correctamente o
la prueba puede haberse deteriorado. Se recomienda que esta muestra sea rexaminada.
Limitaciones de la prueba
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Aunque un resultado positivo pueda indicar una infección con VIH-1 o VIH-2, un diagnóstico de SIDA
sólo se puede hacer en ambientes clínicos, si un individuo cumple con la definición de caso de SIDA
establecido por el Centro de Control de Enfermedades. Para muestras que repetidamente resultan
positivas, se deberán realizar exámenes suplementarios.
La prueba inmunocromatográfica no se deberá usar únicamente para diagnosticar SIDA aún si los
anticuerpos contra el VIH-1/2 están presentes en la muestra de un paciente.
Un resultado negativo no elimina la posibilidad de una infección de VIH-1/2. La muestra puede
contener niveles bajos de anticuerpos de VIH-1/2.
La prueba SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo sólo indicará la presencia de anticuerpos de sífilis en la muestra y no se debería usar como un solo criterio para el diagnóstico de una infección de sífilis.
Como con todas las pruebas diagnósticas, todos los resultados deberán ser interpretados junto con
otra información clínica disponible al médico.
Si el resultado de la prueba es negativo y los síntomas clínicos persisten, se recomienda realizar
exámenes adicionales usando otros métodos clínicos. Un resultado negativo no excluye de ninguna
manera la posibilidad de una infección de sífilis.
Control de calidad interno
El dispositivo de prueba SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo tiene “Líneas de prueba 1, 2” y línea de control en la
superficie del dispositivo. Ni las líneas de prueba ni la de control en la ventana de resultados son visibles antes
de aplicar alguna muestra. La línea de control se usa como control del procedimiento. La línea de control de la
prueba rapida sólo demuestra que el diluyente se ha aplicado con éxito, y que los ingredientes activos de los
componentes principales de la tira son funcional, pero no es una garantía de que la muestra se ha aplicado
correctamente y no representa una muestra de control positivo.
Plasma o suero
[Plasma] Recoja la sangre completa en el tubo colector (que contiene anticoagulantes como heparina,
EDTA y citrato de sodio por venipuntura y luego centrifugue la sangre para obtener una muestra del
plasma.
[Suero] Recoja la sangre completa en el tubo colector (que no contiene anticoagulantes como
heparina, EDTA y citrato de sodio) por venipuntura, deje reposar por 30 minutos para que la sangre se
coagule y luego centrifugue para obtener una muestra de suero del sobrenadante.
Si las muestras de plasma o de suero no se analizarán de inmediato, se deberían refrigerar a 2-8°C.
Para un periodo de almacenamiento mayor de 2 semanas, se recomienda congelarlas. Se deberían
aclimatar a temperatura ambiente (15-30°C) antes de usarlas.
Las muestras de plasma o suero que contengan precipitados pueden dar resultados inconsistentes.
Tales muestras deberían aclarase ante de examinarlas.
•
Espere hasta que todos los componentes del equipo estén a temperatura ambiente antes de realizar la
prueba.
Remueva el dispositivo de prueba de la bolsa metálica, colóquelo en una superficie plana y seca.
[Usando una pipeta capilar]
Añada 20µl de la muestra de sangre extraída con la pipeta capilar suministrada en el pozo de muestra
(s).
O,
[usando una micropipeta]
Añada 10µl de muestra de plasma o de suero (20µl de muestra de sangre) en el pozo de muestra (s).
Añada 3 gotas (cerca de 100µl) de diluyente de ensayo en el pozo de muestra (s).
Cuando la prueba empieza a funcionar, usted verá un color púrpura moviéndose a lo largo de la
ventana de resultados en el centro del dispositivo de prueba.
Interprete los resultados de la prueba en 5-20 minutos.
Advertencia: No lea los resultados de la prueba después de 20 minutos. La lectura tardía puede dar
resultados falsos.
Limitación de responsabilidad:
Mientras se toman todas las medidas para asegurar la capacidad de diagnóstico y precisión de este producto, este
producto es utilizado fuera del control del fabricante y de los distribuidores y el resultado puede verse afectado
consecuentemente por factores ambientales y/o error del usuario. Una persona que se someta al diagnóstico debería
consultar a un médico para una confirmación posterior del resultado.
Advertencia:
Los fabricantes y distribuidores de este producto no serán responsables por ninguna pérdida, responsabilidad, reclamos, costos o daños ya sea directa o indirectamente o como consecuencia surgida o relacionada con un diagnóstico
incorrecto, ya sea correcto o incorrecto, en el uso de este producto.
1.
2.
Sólo para uso en diagnóstico in vitro. NO REUSE el dispositivo de prueba
Se deberán seguir las instrucciones exactamente para obtener resultados precisos. Cualquiera que
realice ensayos con este producto deberá ser entrenado en su uso y deberá tener experiencia en los
procedimientos de laboratorios.
No coma o fume mientras maneja las muestras.
Use guantes protectores mientras maneje las muestras. Lávese las manos cuidadosamente después.
Evite las salpicaduras o la formación de aerosoles.
Limpie los derrames completamente, usando un desinfectante apropiado.
Descontamine y deseche todas las muestras, kits reactivos y materiales potencialmente contaminados, como si fueran desechos infecciosos, en un contenedor para peligros biológicos.
No mezcle e intercambie muestras diferentes.
Se debería tener cuidado de evitar una contaminación del extremo de la botella cuando haga gotear
3.
4.
5.
6.
7.
Date issued : 2012. 08
06FK30-Es-1
06FK35-Es-1
O kit do teste duplo de VIH/Sífilis SD BIOLINE inclui os seguintes materiais para realizar a análise:
1.
Dispositivo de teste duplo VIH/Sífilis BIOLINE: 1 tira de teste inclui
•
Conjugados de ouro (como componente principal): ouro coloidal de antigénios VIH-1 recombinante
(0,072±0,014μg), ouro coloidal de antigénios VIH-2 recombinante (0,109± 0,022μg), ouro coloidal
de antigénios Treponema pallidum recombinante (0,048±0,010μg), ouro coloidal de imunoglobulina
(IgY) de galinha (0,010±0,002μg)
•
Linha de teste 1 (como componente principal): antigénio VIH-1 recombinante (0,384±0,077μg),
antigénio VIH-2 recombinante (0,48±0,096μg), antigénio VIH-sub O recombinante (0,224±0,045
μg)
•
Linha de teste 2 (como componente principal): antigénio Treponema pallidum recombinante
(0,384±0,077 μg) Linha de controlo (como componente principal): anticorpos monoclonais de rato
anti-imunoglobulina Y (IgY) de galinha (0,48±0,096μg)
2.
Diluente da análise; 1 frasco contém
Solução tampão Tris-HCI (0,02 M)
Azida de sódio (0,02% w/w)
3.
Pipetas capilares de 20 µl (Opção), Lancetas (Opção), Cotonete embebido em álcool (Opção)
4.
Instruções de utilização
Precauções/armazenamento e estabilidade do kit
1.
2.
O teste duplo de VIH/Sífilis SD BIOLINE deve ser guardado entre 1 e 30°C.
O dispositivo de teste é sensível à humidade e ao calor. O teste deve ser realizado imediatamente
depois de retirar o dispositivo de teste da bolsa de folha de alumínio.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade.
A validade do kit antes da sua dispensa encontra-se indicada na embalagem exterior.
O kit de teste não pode ser utilizado se a bolsa estiver danificada ou se o selo tiver sido violado.
Verifique o dessecante para a mudança de cor do indicador de humidade e deitar fora a bolsa se a cor
indica saturação.
3.
4.
5.
6.
Tableau 1. Sensibilité et spécificité par rapport aux anticorps anti-VIH
Tabla-1. Sensibilidad y Especificidad Anti-VIH
Test de confirmation
Négatif
Positif
294
2
296
Négatif
0
510
510
Total
294
512
806
Sensibilité (%)
Spécificité (%)
6.
Avisos
Spécificité (%)
3.
4.
Kit comercial
Total
Negativo
Positivo
105
1
106
Negativo
1
211
212
Total
106
212
318
99,1 % (105/106)
Sensibilidade (%)
99,1% (105/106)
99,5 % (211/212)
Especificidade (%)
99,5% (211/212)
1
106
211
212
Total
106
212
318
99,1 % (105/106)
Sensibilidad (%)
99,5 % (211/212)
Especificidad (%)
Authorized Representative
Représentant autorisé
Representante autorizado
Representante autorizado
Total
Positivo
1
Do not reuse
Usage unique
No Reutilizar
Não reutilizar
SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo
Tabela-2. Sensibilidade e especificidade para sífilis
105
Catalog Number
Code produit
№ de Referencia
№ de Catálogo
Total
99,6% (510/512)
Negativo
For in vitro diagnostic use only
Pour diagnostic in vitro uniquement
Solo para uso de diagnóstico in vitro
Somente para uso de diagnóstico in vitro
Análise confirmativa
Especificidade (%)
Positivo
Instructions for use
Attention, voir mode d’emploi
Atención, ver Instrucciones de uso
Atenção, ver Instruções de uso
O teste duplo de VIH/Sífilis SD BIOLINE foi testado por uma análise confirmativa e por um kit comercial. Os resultados demonstraram que o kit de teste duplo de VIH/Sífilis SD BIOLINE possui uma sensibilidade de
100% (294/294) para anti-VIH, 99,1% (105/106) para sífilis e uma especificidade de 99,6% (510/512) para anti-VIH, 99,5% (211/212) para sífilis. Um sumário dos resultados pode ser encontrado nas tabelas
seguintes.
99,6 % (510/512)
Negativo
Lot Number
No. de lot
Número de Lote
Número de lote
Características de desempenho
806
Positivo
Store between 1-30°C
Conserver entre 1-30°C
Almacenar entre 1-30°C
Armazenar entre 1-30°C
Data de publicação: 2012. 08
06FK30-Pt-1
06FK35-Pt-1
Apenas para utilização em diagnóstico in vitro. NÃO VOLTE A UTILIZAR o dispositivo de teste.
As instruções têm de ser seguidas de forma exacta para obter resultados precisos. Qualquer pessoa
que realize uma análise com este produto tem de ter recebido formação sobre a sua utilização e tem
de ter experiência em procedimentos laboratoriais.
Não comer nem fumar ao manipular amostras.
Utilizar luvas de protecção durante a manipulação de amostras. Lavar cuidadosamente as mãos em
seguida.
Evitar salpicos ou a formação de aerossóis.
Os derrames devem ser limpos cuidadosamente com um desinfectante apropriado.
Descontaminar e colocar todas as amostras, kits de reacção e materiais potencialmente contaminados
num recipiente para resíduos com risco biológico, eliminando-os como se se tratassem de desperdícios infecciosos.
Não misture nem troque diferentes amostras.
Deve ter cuidado para evitar a contaminação da extremidade do frasco ao verter o diluente da análise
para o poço da amostra.
Não coma o dessecante na bolsa de alumínio.
100% (294/294)
Kit commercial
Total
Sensibilité (%)
Aviso:
Os fabricantes e os distribuidores deste produto não podem ser responsabilizados por perdas, responsabilidade,
reclamações, custos ou danos causados directa ou indirectamente ou que surjam como consequência de ou que
estejam relacionados com um diagnóstico incorrecto, quer positivo ou negativo, aquando da utilização deste produto.
Sensibilidade (%)
Tabla-2. Sensibilidad y Especificidad de Sífilis
318
Termo de responsabilidade:
Apesar de terem sido tomadas todas as medidas para garantir a capacidade e a exactidão de diagnóstico deste produto, o produto é utilizado fora do controlo do fabricante e do distribuidor e, consequentemente, o resultado pode ser
afectado por factores ambientais e/ou erros do utilizador. Uma pessoa que seja alvo do diagnóstico deve consultar
um médico para confirmar o resultado.
100 % (294/294)
Especificidad (%)
212
O teste duplo de VIH/Sífilis SD BIOLINE possui “Test lines 1, 2” (Linhas de teste 1,2) e “Control line” (Linha de
controlo) na superfície do dispositivo. Tanto a linha de teste como a linha de controlo só ficam visíveis na janela
do resultado após a aplicação de uma amostra. A linha de controlo é utilizada para controlar o procedimento. A
linha de controlo do TDR (Teste de Diagnóstico Ráapido) apenas mostra que o diluente foi aplicado com êxito, e
que os ingredientes activos dos componentes principais da tira era ainda funcional, mas não é uma garantia da
amostra ter sido devidamente aplicado e não representa uma amostra positiva de control.
510
99,6 % (510/512)
106
Controlo interno de qualidade
512
Sensibilidad (%)
Total
5.
294
100 % (294/294)
SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo
3.
Total
806
212
2.
Embora um resultado positivo possa indicar infecção por vírus VIH-1 ou VIH-2, um diagnóstico de
SIDA apenas pode ser feito em terreno clínico, se um indivíduo corresponder à definição de caso de
SIDA estabelecida pelos Centros para o Controlo de Doenças. No caso de amostras repetidamente
testadas como positivas, têm de ser realizados testes suplementares mais específicos.
Os testes imunocromatográficos em exclusivo não podem ser utilizados para diagnosticar SIDA,
mesmo se anticorpos de VIH-1/2 estiverem presentes na amostra de um paciente.
Um resultado negativo não elimina a possibilidade de infecção por VIH-1/2. A amostra pode conter
baixos níveis de anticorpos de VIH-1/2.
O teste duplo de VIH/Sífilis SD BIOLINE indicará apenas a presença de anticorpos de sífilis na amostra
e não deve ser utilizado como critério exclusivo para o diagnóstico de infecções por sífilis.
Tal como sucede com todos os testes de diagnóstico, todos os resultados devem ser interpretados em
conjunto com outras informações clínicas à disposição do médico.
Se o resultado do teste for negativo e os sintomas clínicos persistirem, recomenda-se a utilização
de um teste adicional que recorra a outros métodos clínicos. Um resultado negativo não exclui em
momento algum a possibilidade de infecção por sífilis.
296
512
106
1.
510
294
211
Limitações do teste
2
Total
1
•
0
510
1
•
294
296
510
105
•
Negativo
2
0
Négatif
2.
Uma tira colorida aparece na secção esquerda da janela do resultado para mostrar que o teste está a
funcionar correctamente. Esta tira é a tira de controlo.
A secção direita da janela do resultado indica os resultados do teste. Se aparecer outra tira colorida na
secção direita da janela do resultado, trata-se da tira de teste.
Resultado negativo:
A presença de apenas uma tira de cor púrpura na janela do resultado indica um resultado negativo.
Resultado positivo:
A presença de duas linhas na linha de controlo (C) e linha de teste 1 (1) na janela do resultado indica
um resultado positivo de VIH-1/2.
A presença de duas linhas na linha de controlo (C) e linha de teste 2 (2) na janela do resultado indica
um resultado positivo de sífilis.
A presença de três linhas na linha de controlo (C), linha de teste 1 (1) e linha de teste 2 (2) na janela
do resultado indica um resultado positivo de VIH-1/2 e sífilis.
Resultado inválido:
Se a tira de cor púrpura não for visível na janela do resultado após a realização do teste, o resultado é
considerado inválido. As instruções podem não ter sido respeitadas ou o teste pode ter-se deteriorado.
Recomenda-se voltar a testar a amostra.
Positivo
294
Negativo
Positif
1.
Negativo
Positivo
Négatif
Interpretação do teste (consultar a imagem)
Positivo
Negativo
Positif
6.
1.
Sangue total
[Colheita por venopunção]
•
Faça a colheita do sangue total para o tubo de colheita (que contém anticoagulantes como a heparina,
EDTA e citrato de sódio) por venopunção.
•
Se as amostras de sangue não forem testadas imediatamente, devem ser refrigeradas entre 2 e 8°C.
•
Quando conservadas entre 2 e 8°C, as amostras de sangue devem ser utilizadas no prazo de 3 dias.
•
Para um período de armazenamento superior a 3 dias, recomenda-se a sua congelação. Devem ser
deixadas à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) antes da sua utilização.
•
A utilização das amostras de sangue a longo prazo, depois de mais de 3 dias, pode provocar reacções
não-específicas.
[Colheita por lanceta]
•
Limpe a área a ser lancetada com uma cotonete embebido em álcool.
•
Aperte a extremidade da ponta do dedo e fure com uma lanceta esterilizada facultada para o efeito.
•
Com a pipeta capilar de 20 µl facultada, mergulhe a extremidade aberta na gota de sangue e depois
liberte a pressão para recolher sangue no interior da pipeta capilar até à linha preta.
2.
Plasma ou soro
•
[Plasma] Faça a colheita do sangue total para o tubo de colheita (que contém anticoagulantes como
a heparina, EDTA e citrato de sódio) por venopunção e depois centrifugue o sangue para obter a
amostra de plasma.
•
[Soro] Faça a colheita do sangue total para o tubo de colheita (que NÃO contém anticoagulantes como
a heparina, EDTA e citrato de sódio) por venopunção, deixe repousar durante 30 minutos para permitir
a coagulação do sangue e depois centrifugue o sangue para obter a amostra de soro de sobrenadante.
•
Se as amostras de plasma ou soro não forem testadas imediatamente, devem ser refrigeradas entre 2
e 8 °C. Para um período de armazenamento superior a 2 semanas, recomenda-se a sua congelação.
Devem ser deixadas à temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) antes da sua utilização.
•
As amostras de plasma ou soro que contenham um precipitado podem conduzir a resultados inconsistentes. Estas amostras têm de ser clarificadas antes de serem analisadas.
Total
Positivo
SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo
4.
5.
Coloque todos os componentes e espécimes do kit à temperatura ambiente antes de realizar o teste.
Retire o dispositivo de teste da bolsa de folha de alumínio e coloque-o numa superfície plana e seca.
[Utilização de uma pipeta capilar]
Adicione 20 µl da amostra do sangue colhido com uma pipeta capilar de 20 µl no interior do(s)
poço(s) da(s) amostra(s).
OU
[Utilização de uma micropipeta]
Adicione 10 µl da amostra de plasma ou soro (20 µl da amostra de sangue) no(s) poço(s) da(s)
amostra(s).
Adicione 3 gotas (cerca de 100 μl) de diluente da análise no(s) poço(s) da(s) amostra(s).
À medida que o teste começa a funcionar, irá ver uma cor púrpura a movimentar-se pela janela do
resultado no centro do dispositivo de teste.
Interprete os resultados do teste num período entre 5 e 20 minutos.
Cuidado: não leia os resultados do teste após 20 minutos. Ler demasiado tarde pode originar resultados falsos.
Tabela-1. Sensibilidade e especificidade para anti-VIH
Prueba confirmativa
Total
Positif
1.
2.
3.
4.
8.
9.
El dispositivo de prueba de SD BIOLINE HIV/Syphilis ha sido probado con ensayos confirmatorios y con un kit comercial. Los resultados han mostrado que la prueba SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo tiene una sensibilidad de 100% (294/294) para los anti-VIH, 99.1% (105/106) para sífilis y una especificidad de 99.6% (510/512) para anti-VIH, 99.5% (211/212) para sífilis. Los resultados están resumidos en las siguientes
tablas.
Procedimento de teste (consultar a imagem)
Recolha, armazenamento e precauções com a
amostra
5.
6.
7.
Características de desempeño
SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo
Materais facultados/composição
1.
2.
Advertencias
Le test SD BIOLINE VIH/Syphilis Duo a été testé au moyen d’un test de confirmation et d’un kit commercial. Les résultats ont montré que le kit de test SD BIOLINE VIH/Syphilis Duo présente une sensibilité de 100 %
(294/294) aux anticorps anti-VIH et de 99,1 % (105/106) à la syphilis, et une spécificité de 99,6 % (510/512) pour les anticorps anti-VIH et de 99,5 % (211/212) pour la syphilis. Les résultats sont résumés dans
les tableaux suivants.
Performance Characteristics
Positive
1.
O teste duplo de VIH/Sífilis SD BIOLINE é uma análise imunocromatográfica de fase sólida para a detecção
qualitativa de anticorpos de todos os isotipos (IgG, IgM, IgA) específicos de VIH-1/2 e/ou Treponema pallidum (TP)
simultaneamente no soro, plasma ou sangue total de um indivíduo.
O teste duplo de VIH/Sífilis SD BIOLINE contém uma tira de membrana, pré-revestida com antigénio de
captura VIH-1 recombinante (gp41), antigénio de captura VIH-2 recombinante (gp36) e antigénio VIH-sub O recombinante na região 1 da tira de teste e antigénios Treponema palladium recombinantes
(17 KDa) na região 2 da tira de teste, respectivamente.
O antigénio VIH-1/2 recombinante (gp41, gp36) - conjugado de ouro coloidal, conjugado de ouro coloidal de
antigénios Treponema palladium recombinante (17 KDa), uma amostra e um diluente de amostra movimentam-se ao longo da membrana cromatograficamente para a região de teste (T) e formam uma linha visível à medida
que o complexo de partículas de ouro antigénio-anticorpo-antigénio se forma com um elevado grau de sensibilidade e especificidade. Este dispositivo de teste possui uma indicação de 1, 2 e C na Linha de Teste 1 (VIH-1/2),
Linha de Teste 2 (Sífilis) e Linha de Controlo na superfície do dispositivo. Tanto a linha de teste como a linha de
controlo só ficam visíveis na janela do resultado após a aplicação de uma amostra. A linha de controlo é utilizada
para controlar o procedimento. A linha de controlo deve aparecer sempre se o procedimento de teste tiver sido
feito correctamente e se os reagentes de teste da linha de controlo estiverem a funcionar.
10.
Kit commercial
Confirmatory Assay
Procedimiento de la prueba (Refiérase a la figura)
Precauciones/almacenamiento y estabilidad del
kit
8.
9.
Tableau 2. Sensibilité et spécificité par rapport à la syphilis
Table-1. Anti-HIV Sensitivity and Specificity
El kit de prueba SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo contiene los siguientes artículos para realizar la prueba.
1.
Dispositivo de prueba BIOLINE HIV/Syphilis Duo: 1 tira de prueba incluye
•
Conjugados de oro (como componente principal): coloide de oro-antígeno recombinante de VIH1 (0.072±0.014µg), coloide de oro-antígeno recombinante de VIH-2 (0.109±0.022µg), coloide de
oro-antígeno recombinante de Treponema pallidum (0.048±0.010µg), coloide de oro- IgY de pollo
(0.010±0.002µg).
•
Línea de prueba 1 (como componente principal): antígeno recombinante de VIH-1 (0.384±0.077µg),
antígeno recombinante de VIH-2 (0.48±0.096µg), antígeno recombinante de VIH-sub O
(0.224±0.045µg).
•
Línea de prueba 2 (como componente principal): antígeno recombinante de Treponema pallidum
(0.384±0.077µg), línea de control (como componente principal): IgY de anti-pollo de ratón monoclonal (0.48±0.096µg).
2.
Diluyente de ensayo: 1 botella incluye Búfer Tris-HCl (0.02 M)
Azida de sodio (0.02% w/w)
3.
Pipetas capilares de 20µl (opcional), lancetas (opcional), hisopos de alcohol (opcional)
4.
Instrucciones de uso.
Explicação do teste
el diluyente de ensayo en el pozo de prueba.
No comas el desecante en la bolsa de aluminio.
Caractéristiques de performance
SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo
The SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo test has been tested with confirmatory Assay and commercial Kit. The results have shown that the SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo test kit have sensitivity of 100% (294/294) for
Anti- HIV, 99.1% (105/106) for Syphilis and specificity of 99.6% (510/512) for Anti- HIV, 99.5% (211/212) for Syphilis. The results are summarized in the following tables.
10.
Materiales suministrados /Composición
SA
Test en UNE ÉTAPE pour la détection des anticorps VIH-1/2 et de la syphilis
Prueba de anticuerpos de HIV-1/2 y Sífilis de UN SOLO PASO
Test en UNE ÉTAPE pour la détection des anticorps VIH-1/2 et de la syphilis
Português
M
HIV/Syphilis Duo
Español
G
AA
ONE STEP antibodies to HIV-1/2 and Syphilis Test
SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo
Bibliography of suggested reading / Bibliographie suggérée
Bibliografía de lecturas sugeridas. / Referências bibliográficas
1.
2.
3.
4.
Miller JN : value and limitation of nontreponemal and treponemal tests in the laboratory diagnosis of syphilis. Clin. Obstet Gynecol 18:
191-203, 1975.
Lefevre J-C, Bertrand M-A, Baogriaud R : Evaluation of Captia enzyme immunoassays for detection of immunoglobulins G and M to
Treponema pallidum in syphilis. J Clin Microbiol 28 : 1704-1707, 1990.
V.S. Ivanov, Z.K. Suvorova, L.D. Tchikin, A.T. Kozitch and V.T. Ivanov: Effective method for synthetic peptide immobilization that increases
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Mi Jin Sohn, Young Hae Chong, Ji Eun Chang, Young Ik Lee: Overexpression and simple purification of human immunodeficiency virus-1
gag epitope derivedfrom a recombinant antigen in E. coli and its use in ELISA. Journal of Biotechnology 34 (1994) 149-155.
Manufactured by
156-68 Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggi-do, Korea
Tel : 82-31-899-2800 Fax : 82-31-899-2840
http://www.standardia.com [email protected]
2012-08-21 오전 10:21:33
1
ONE STEP antibodies to HIV-1/2 and Syphilis Test
EN
Now, open the package and look for the following;
1.
2.
3.
ES
HIV/Syphilis Duo
2.
3.
Test Procedure
Procédure du Test Rapide
Procedimiento de Prueba Rápida
Procedimento do Teste Rapido
PT
Dispositivos de prueba empacados individualmente en
bolsas metálicas
Diluyente de ensayo
Instrucciones de uso.
1
Ouvrir à présent l’emballage et repérer les éléments suivants :
1.
2.
3.
Ahora, abra el paquete y busque lo siguiente:
1.
FR
Test devices individually foil pouched with a desiccant.
Assay diluent
Instructions for use
Abra a embalagem e procure o seguinte:
1.
Dispositivos de teste embalados individualmente em bolsas de folha de
alumínio com um dessecante
Diluente da análise
Instruções de utilização
2.
3.
2
HIV/Syphilis Duo
EN
Cassettes-tests emballées individuellement avec un agent déshydratant.
Diluant de test
Mode d’emploi
Open the foil pouch and look for the following.
1.
2.
3.
ES
Ventana de resultados
Pozo de muestra y pozo de diluyente de ensayo
Desecante
Advertencia : No comas el desecante
PT
Fenêtre de résultat
Puits d’échantillon et puits de diluant de test
Dessiccant
Attention : Ne pas manger le dessiccant
3
30ºC
HIV/Syphilis Duo
1ºC
1.
2.
3.
Janela do resultado
Poço da amostra e poço do diluente da análise
Dessecante
Cuidado : Não coma o dessecante
2
DO NOT
EAT
FKH-P-0
EN
1.
2.
3.
20μl capillary Pipettes
Lancets
Alcohol swab
ES
1.
2.
3.
Pipetas capilares de 20µl
Lancetas
Hisopos de alcohol
1.
2.
3.
Pipettes capillaires 20 μl
Lancettes
Compresse d’alcool
PT
1.
2.
3.
Pipetas capilares 20μl
Lancetas
Cotonete embebido em álcool
1
2
Add 10µl of plasma or serum (20µl
of blood) into the sample well (s) using a
micropipette.
FR
Ajouter 10 μl de plasma ou de sérum
(20 μl de sang) dans le ou les puits
d’échantillon à l’aide d’une micropipette.
ES
Añada 10µl de plasma o suero (20µl
de sangre) Al pozo de muestra (s), usando
una micropipeta.
PT
Adicione 10 μl de plasma ou soro (20 μl
de sangue) no(s) poço(s) da(s) amostra(s)
utilizando uma micropipeta.
HIV / Syphilis
1. HIV 1/2
2. Syphilis
EN
Add 3 drops of assay diluent into
the square assay diluent well.
FR
ES
Añada 3 gotas de diluyente
de ensayo en pozo cuadrado de
diluyente de ensayo.
PT
Ajouter 3 gouttes de diluant
de test dans le puits de diluant de
test carré.
M
EN
3 drops
SA
2
10μl (Plasma or Serum)
Or 20μl (Whole Blood)
Adicione 3 gotas de diluente
da análise no poço quadrado da
amostra do diluente da análise.
II. Blood specimen (with a lancet) / Échantillon de sang (prélevé avec une lancette) / Muestra de sangre (con lanceta) / Amostra de sangue (com uma lanceta)
1
3
2
PREMIÈREMENT, lire attentivement les instructions d’utilisation du
kit de test SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo.
ES
PRIMERO, lea cuidadosamente las instrucciones de cómo usar el kit
de prueba SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo.
PT
PRIMEIRO, leia cuidadosamente as instruções para saber como
utilizar o kit de teste SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo.
EN
Next, look at the expiry date at the back of the foil pouch. Use
another kit, if expiry date has passed.
FR
Consulter ensuite la date d’expiration à l’arrière de l’emballage.
Utiliser un autre kit si la date d’expiration est dépassée.
ES
Luego, busque la fecha de expiración en el reverso de la bolsa
metálica. Use otro kit, si ha pasado la fecha de expiración.
PT
Depois, veja a data de validade na parte de trás da bolsa de folha de
alumínio. Utilize outro kit se a data de validade tiver expirado.
3
Interpretation / Interprétation / Interpretación / Interpretação
G
AA
1
FR
[ For example / Par exemple / Por ejemplo /Por exemplo ]
Option / 0pcional / Opção
FR
FIRST, read carefully the instruction on how to use the SD BIOLINE
HIV/Syphilis Duo test kit.
3
3
HIV / Syphilis
1. HIV 1/2
2. Syphilis
30ºC
1ºC
FKH-P-0
EN
Abra a bolsa de folha de alumínio e procure o seguinte:
1
I. Blood (by venipuncture), Plasma or Serum specimen / Échantillon de sang (par ponction veineuse), plasma ou sérum /
Muestra de sangre, plasma o suero (por venipuntura) / Amostra de sangue (por venopunção), plasma ou soro
HIV / Syphilis
1. HIV 1/2
2. Syphilis
Ouvrir l’emballage en aluminium et repérer les
éléments suivants :
1.
2.
3.
Abra la bolsa metálica y busque lo siguiente:
1.
2.
3.
FR
Result window
Sample well & Assay diluent well
Desiccant
Caution : Do not eat the desiccant
2
EN
Interpret test results in 5~20 minutes after adding assay diluent. Do not read test results after 20 minutes. Reading too late can give false results.
FR
Interpréter les résultats du test au bout de 5 à 20 minutes après l’ajout du diluant de test. Ne plus lire le résultat après 20 minutes. Une lecture tardive peut produire des résultats incorrects.
ES
Interprete los resultados de la prueba en 5~20 minutos después de añadir el diluyente de ensayo. No lea los resultados de la prueba después de 20 minutos. La lectura tardía puede dar resultados falsos.
PT
Interprete os resultados do teste nos 5 a 20 minutos seguintes a adicionar o diluente da análise. Não leia os resultados do teste após 20 minutos. Ler demasiado tarde pode originar resultados falsos.
How to interpret test results. / Interprétation des résultats du test
Cómo interpretar los resultados de la prueba. / Como interpretar os resultados do teste.
Negative / Negatif / Negativo
HIV / Syphilis
1. HIV 1/2
2. Syphilis
The presence of only one purple color band within the result window
indicates a negative result.
FR
La présence, dans la fenêtre de résultat, d’une bande de couleur violette
uniquement indique un résultat négatif.
ES
La presencia de sólo una banda de color púrpura dentro de la ventana
de resultados indica un resultado negativo.
PT
A presença de apenas uma tira de cor púrpura na janela do resultado
indica um resultado negativo.
Positive / Positif / Postivo
HIV-1/2 Positive/Positif au VIH-1/2/ HIV-1/2 Positivo/ Positivo VIH-1/2
HIV / Syphilis
1. HIV 1/2
2. Syphilis
Bla
c
líne k Line
/
an
egr Trait
N
a/
Blo
linh oir
o
an
San d / Sa
egr
gre
n
a
/S g
EN
EN
When 2lines appear ; "C" and "1" line
FR
Apparition de 2 lignes : ligne C et ligne 1
ES
Cuando 2 líneas aparecen: Línea "C" y Línea "1"
PT
Quando 2 linhas aparecem: linha "C" e "1"
Syphilis Positive/ Positif à la syphilis/ Sífilis Positivo/ Positivo sífilis
ang
ue
HIV / Syphilis
1. HIV 1/2
2. Syphilis
EN
ES
Clean the area to be lanced with
an alcohol swab.
Limpie el área que va a pinchar
con un hisopo de alcohol.
FR
PT
Nettoyer la zone à prélever avec
une compresse d’alcool.
Limpe a área a ser lancetada
com uma cotonete embebido
em álcool.
EN
Pierce with a sterile lancet
provided.
FR
Percer à l’aide de la lancette
stérile fournie.
ES
Pinche con la lanceta estéril
suministrada.
PT
Fure com uma lanceta
esterilizada facultada.
4
EN
ES
Take a 20µl capillary pipette provided, immerse the open
end in the blood drop and then release the pressure to draw
blood into the capillary pipette to black line.
Tome la pipeta capilar de 20µl suministrada, sumerja el
extremo abierto en la gota de sangre y libere la presión para
extraer la sangre en la pipeta capilar hasta la línea negra.
5
20μl
Dispense / Distribuer
Distribuir / Dispensar
HIV / Syphilis
1. HIV 1/2
2. Syphilis
120502_HIV_Syphilis Duo _Insert_D_(4개국어) Folder.indd 3
EN
ES
Add 20μl of drawn blood into
round sample well.
Añada 20µl de la sangre extraída
en el pozo redondo de muestra.
FR
PT
Ajouter 20μl de sang prélevé dans
un puits d’échantillon rond.
Adicione 20μl do sangue colhido
no poço redondo da amostra.
PT
Prendre la pipette capillaire de 20μl fournie, immerger
l’extrémité ouverte dans la goutte de sang puis relâcher
la pression pour amener le sang dans la pipette capillaire
jusqu’à la ligne noire.
When 2 lines appear ; "C" and "2" line
FR
Apparition de 2 lignes : ligne C et ligne 2
ES
Cuando 2 líneas parecen: Línea "C" y Línea "2"
PT
Quando 2 linhas aparecem: linha "C" e "2"
HIV-1/2 and Syphilis Positive/ Positif au VIH-1/2 et à la syphilis/ HIV-1/2 y Sífilis Positivo/ Positivo VIH-1/2 e sifílis
HIV / Syphilis
1. HIV 1/2
2. Syphilis
Com a pipeta capilar de 20μl facultada, mergulhe a
extremidade aberta na gota de sangue e depois liberte a
pressão para recolher sangue no interior da pipeta capilar
até à linha preta.
EN
When 3 lines appear ; "C", "1" and "2" line
FR
Apparition de 3 lignes : ligne C, ligne 1 et ligne 2
ES
Cuando 3 líneas aparecen: Línea "C", líneas "1" y "2"
PT
Quando 3 linhas aparecem: linha "C", "1" e "2"
Invalid/Non valide/Inválido/Inválido
EN
3 drops
ES
HIV / Syphilis
1. HIV 1/2
2. Syphilis
FR
EN
Add 3 drops of assay diluent into
the square assay diluent well.
Añada 3 gotas de diluyente de
ensayo en el pozo cuadrado de
diluyente de ensayo.
FR
PT
Ajouter 3 gouttes de diluant de
test dans le puits de diluant de test
carré.
Adicione 3 gotas de diluente
da análise no poço quadrado da
amostra do diluente da análise.
HIV / Syphilis
1. HIV 1/2
2. Syphilis
HIV / Syphilis
1. HIV 1/2
2. Syphilis
HIV / Syphilis
1. HIV 1/2
2. Syphilis
HIV / Syphilis
1. HIV 1/2
2. Syphilis
EN
If the purple color band is not visible within the result is
considered invalid. The directions may not have been followed
correctly or the test may have deteriorated. It is recommended
that the specimen be re-tested.
FR
Si la bande de couleur violette n’apparaît pas, le résultat est
considéré comme non valide. Les instructions n’ont peut-être
pas été suivies correctement ou le test peut avoir subi une
détérioration. Il est recommandé de tester l’échantillon une
nouvelle fois.
ES
Si la banda de color púrpura no es visible en la ventana de
resultados, el resultado se considera inválido. Es posible que no
se hayan seguido las instrucciones correctamente o la prueba
puede haberse deteriorado. Se recomienda que esta muestra
vuelva a ser examinada.
PT
Se a tira de cor púrpura não for visível na janela, o resultado é
considerado inválido.
As instruções podem não ter sido respeitadas ou o teste pode
ter-se deteriorado. Recomenda-se voltar a testar a amostra.
2012-08-21 오전 10:21:38