control y validacion de salas blancas

CONTROL Y VALIDACION
DE
SALAS BLANCAS
CONTROL AMBIENTAL ESPAÑA SUR S.L. C/ SENECA 32 BAJO
TORRECIEGA (CARTAGENA) TFNO: 968 501698 / FAX: 968 122960
INTRODUCCION
Una sala blanca, cuarto limpio o sala limpia (en inglés, clean room) es
una sala especialmente diseñada para obtener bajos niveles de
contaminación. Estas salas tienen que tener los parámetros
ambientales estrictamente controlados: partículas en aire, temperatura,
humedad, flujo de aire, presión interior del aire, iluminación.
Hoy en día, en numerosos sectores de producción hay que supervisar y
controlar la concentración de partículas del aire. Debe evitarse de forma
efectiva cualquier tipo de contaminación. Por ejemplo, en la fabricación
de semiconductores, en las instalaciones médicas o en la industria
farmacéutica, así como en la industria agroalimentaria.
Simplemente moviendo los brazos normalmente, una persona sentada
desprende hasta 10 millones de partículas por minuto. La tarea de la
técnica de salas blancas consiste en contrarrestar de forma eficaz los
peligros para el proceso de trabajo procedentes de las personas y del
lugar de trabajo. Con una sala blanca se consigue una zona definida en
la que se puede trabajar en condiciones "puras". Estas condiciones cada
vez son necesarias en más sectores: en los ámbitos médicos, en labores
de investigación, en los sectores alimentario, farmacéutico, electrónico o
de semiconductores.
La contaminación del entorno de producción debido a polvo y partículas
disminuiría la calidad de los productos o incluso la cuestionaría por
completo. Para hacer posible este puesto de trabajo "puro" no basta con
abastecer la estancia con aire puro. También se debe evitar que la
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contaminación que se genera se acumule en la estancia. Por
consiguiente no hay dos salas blancas iguales ya que las diferentes
condiciones espaciales, procesos, categorías de sala blanca deseada y
por supuesto también los costes de inversión y operativos requieren
soluciones individuales.
CARACTERISTICAS DE UNA SALA BLANCA
La industria agroalimentaria, la farmacéutica y la de semiconductores
tiene la necesidad de elaborar sus productos de forma permanente con
un control higiénico cada vez más exigente y manteniendo la calidad
organoléptica de los alimentos.
Para conseguir los objetivos anteriormente citados, el correcto proyecto
de diseño de las sala blancas debe incluir todos los procesos y
operaciones que la industria que precisa de la instalación de dichas
salas tiene previsto realizar, estableciendo el diagrama de flujo que
mejor se adapte, considerando todos los aspectos de funcionalidad,
mantenimiento y control, y reflejando las conclusiones en documentos y
planos que deberán aprobarse por personal cualificado. El documento
de trabajo será el plano de distribución de las diferentes salas
necesarias de acuerdo a los procesos u operaciones incluidos en el
proyecto.
El primer paso debe ser determinar los flujos de personal, materias
primas y materiales de forma lógica, respetando las normas de correcta
fabricación (GMP) y sin crear problemas funcionales que dificulten las
operaciones de mantenimiento y control. Por tanto, se deben diseñar
áreas técnicas donde el personal de mantenimiento y control pueda
acceder a las instalaciones sin interferir en las operaciones de
producción habituales.
Una vez diseñado el proyecto, el siguiente punto a tener en cuenta es el
de la propia arquitectura de las salas blancas que debe contemplar
todos los aspectos relacionados con cerramientos, techos y
revestimiento del suelo.
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Los cerramientos y techos deben construirse con paneles sándwich
autoportantes ensamblados entre sí mediante machihembrado y con
superficie totalmente lisa y desarrollados para su utilización como
tabique divisorio, o como elemento trasdosado a una construcción
preexistente. Su espesor debe fijarse entre los 25 y 100 mm. Los
materiales de acabado que deben utilizarse son metálicos (acero
prelacado, galvanizado, inoxidable o plastificado), resinas sintéticas
termoestables y melamina. Como relleno deben usarse el poliestireno
extruido con una densidad de entre 30 y 40 kg/m3, el poliuretano con
una densidad de 40 kg/m3 y la lana de roca con una densidad de 175
kg/m3.
Los cerramientos y techos para salas blancas deben ser también inertes
a los microorganismos y presentar un buen comportamiento frente a la
acción de diferentes agentes químicos. Para evitar la acumulación de
polvo y facilitar la limpieza, las paredes deben rematarse en las uniones
con el suelo, techo y entre ellas, mediante perfil sanitario de media
caña.
Finalmente un requisito fundamental es el sistema de ventilación,
climatización, el aire que entra en la sala debe ser estéril ya que debe
ser filtrado para eliminar partículas en suspensión y microorganismos.
Se renueva completamente varias veces por hora para no acumular
polvo, manteniendo las salas en una escala de presiones ligeramente
superiores a la del exterior, de forma que cuando se abren las puertas el
aire sale y no puede entrar aire del exterior, contaminado con
microorganismos.
Los sistemas de flujo de aire laminar o unidireccional se emplean
típicamente en el 80% del área de los techos de los cuartos limpios para
mantener un procesamiento de aire constante. Se utilizan materiales
como el acero inoxidable u otros no degradables para construir los
filtros de aire laminar y las cubiertas para prevenir que un exceso de
partículas entren al aire.
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El flujo de aire turbulento o no direccional utiliza las cubiertas de flujo
de aire y los filtros de velocidad no específica para mantener el aire
dentro del cuarto limpio en un movimiento constante, aunque no todo
en una misma dirección. El aire tempestuoso busca atrapar las
partículas que pueden estar en el aire y las conduce hacia el piso,
donde entran a los filtros y dejan el ambiente del cuarto limpio.
MANTENIMIENTO DE UNA SALA BLANCA
Una vez construida la sala, hay que mantenerla de manera que nos
ayuden a respetar la legislación local en materia de concentración de
partículas, p. ej., estanterías, carros de transporte y para aparatos,
mesas, armarios, equipamiento para vestuarios, recipientes para
residuos, sillas de trabajo, etc. Para conseguirlo es necesario controlar
la contaminación del aire en el entorno al producto (puntos criticos),
siendo en su control necesario las siguientes operaciones:

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Una gestión adecuada de los flujos de materiales, personas,
desechos, etc.
Procedimientos adecuados de limpieza, control y mantenimiento.
Control de los parámetros de temperatura, humedad relativa,
sobrepresión decreciente y número de partículas en aire.
Algunos de los sistemas de seguridad que evitan que el material con el
que se trabaje se vea contaminado por microorganismos del medio
ambiente son:
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Las paredes están recubiertas de vinilo y los rincones son
redondeados para evitar acumulaciones de suciedad.
Sólo hay fregadero en la sala de validación, para evitar la entrada
de microorganismos en la zona de producción.
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Los operarios deben vestirse con trajes especiales para no llevar
contaminantes ni generar partículas de polvo.
Las esclusas mantienen las diferencias de presión entre las salas
y las aíslan del exterior.
En las salas blancas se utilizan filtros HEPA para retener
partículas.
En las salas blancas se mantiene el aire libre de partículas a
través de filtros HEPA o ULPA, empleando los principios de flujo
de aire laminar o turbulento.
Es pues primordial realizar unos controles periódicos que nos indique
que la filtración está funcionando bien y que la calidad del aire es
adecuada al uso de la sala.
Cuando realizamos las revisiones y el mantenimiento de las salas
blancas después de su construcción, debemos tener en cuenta dos
factores:
1. El primero son los requisitos legales o el cumplimiento de la
normativa, como la ISO 14644 (partes 1 y 2) y la GGMP Unión
Europea (Guía para las buenas prácticas de manufactura).
2. El segundo factor depende de las necesidades y los usos de la
sala blanca, por eso el tipo de pruebas y revisiones pueden variar.
Para cumplir con la ISO14644, se ha de comprobar el recuento de
partículas como mínimo cada 12 meses, excepto cuando se trabaja con
niveles por debajo de clase 5, que se revisarán cada 6 meses. Además
también se debe realizar una prueba de la velocidad del aire y el
volumen. Otras pruebas opcionales típicas son la visualización de
humo, la integridad del filtro y la tasa de recuperación. El período
recomendado para realizar estas pruebas es como máximo de 24 meses.
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