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GETINGE ISOFLEX
AISLADOR DE MÚLTIPLE PROPÓSITO
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2 | GETINGE ISOFLEX
LA RESPUESTA A SUS NECESIDADES DIARIAS DE MANEJO ESTÉRIL
En una operación estéril, mantener la esterilidad del material, ya sea que se adquiera estéril o
que sea esterilizado por usted, es una tarea compleja para la cual las condiciones asépticas
son sólo una parte de los requerimientos.
Además del mismo cuarto limpio, usted necesita
•
operadores entrenados y procedimientos estrictos para
preparar el cuarto y que las personas relacionadas estén
Simplicidad de la ubicación ISO 8 y una fácil vestimenta;
•
listas para el proceso.
Asegurar una esterilidad validada del área de trabajo y la protección cruzada del producto, el operador
y el ambiente;
Getinge, con sus aisladores ISOFLEX de 3 y 4 guantes,
puede ser la respuesta a sus necesidades de manejo
estéril al brindarle:
•
Trazabilidad de todos los pasos del manejo estéril.
GETINGE ISOFLEX | 3
•
Los aisladores Getinge ISOFLEX combinan la
incluyen sistemas de transferencia de subida y de
robustez de un área de trabajo en acero inoxidable
bajada.
316L con la comodidad de trabajar con guantes de
mangas en una pared flexible.
•
El Getinge ISOFLEX de 3 guantes es para un operador y ofrece una gran capacidad de almacenamien-
•
to.
Las resistentes paredes en PVC transparente brindan una vista panorámica del área de trabajo y de
sus herramientas y componentes.
•
El Getinge ISOFLEX de 4 guantes es para dos operadores trabajando uno al lado del otro.
•
La esterilidad inicial es provista por un programa de
vapor H2O2 dedicado (HPV), para descontaminar el
•
•
•
Los sistemas de transferencia DPTE® se pueden
aislador y el exterior de los componentes estériles,
instalar a los lados en vez de las puertas laterales
gracias al sistema integrado STERITRACE II.
estándar.
La esterilidad es mantenida por el aire filtrado
•
De ser necesario, se pueden instalar ítems adicio-
HEPA, de presión positiva. La salida del HEPA pre-
nales como por ejemplo instrumentos interconecta-
viene la devolución de cualquier aire no estéril.
dos y equipos de transferencia de líquidos/sólidos.
El trabajo puede ser por estrictos lotes de proce-
•
La integración del STERITRACE II evita cables de
samiento con carga, biodescontaminación, trabajo
conexión innecesarios durante el proceso de bio-
y apertura, o por semilotes de procesamiento que
descontaminación.
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EL COSTO EFECTIVO GETINGE ISOFLEX CON EL
ESTERILIZADOR GAMA ALTA STERITRACE II
Trazabilidad
Los parámetros importantes son monitoreados y pueden registrarse; pueden ser enviados directamente a la impresora o ser
almacenados en un PC remoto. Eso significa:
• El proceso es monitoreado siempre por el operador.
• Seguridad tanto para el operador como para el proceso.
• Tabla de intercambio de datos disponible en la red Ethernet.
Controlador PLC de Siemens y pantalla táctil
El aislador y el esterilizador integrado Getinge Steritrace II HPV son
controlados por un solo sistema de control PLC de Siemens. Esto
asegura una operación repetible y confiable. El PLC de Siemens es
un estándar de la industria y tiene capacidades de comunicación
para un monitoreo remoto.
• El panel de control del operador es una pantalla a color táctil,
brinda acceso a la configuración de los parámetros del PLC (a
personas autorizadas) y un monitoreo de los parámetros críticos.
También se presentan claramente las alarmas en la pantalla.
• Un único panel de operación, de fácil navegación asegura una
operación simple, minimiza errores y maximiza la productividad.
Proceso validado
Proceso validado gracias al recientemente integrado esterilizador
STERITRACE II H2O2:
• Integrado: costo efectivo, confiable, no requiere equipo adicional para su manipulación y mantenimiento (no desecante), sólo
utiliza una interface de usuario para controlar al aislador y al
esterilizador. H2O2: sin olor, fácil monitoreo durante el proceso de
validación.
• La validación es más fácil y se incrementa la productividad como
resultado de la reducción de los tiempos del ciclo.
Hermeticidad
Procedimiento automático de prueba de fugas para el sello de aire
de biodescontaminación y para toda el área de trabajo.
• Se asegura la hermeticidad.
• Gran seguridad para el ope-
rador y para el ambiente.
Botella de H2O2 con chip RFID
• Botella dedicada GETINGE de H2O2 con chip RFID
• Trazabilidad completa: número de lote, fecha de
vencimiento y nivel de H2O2 restante en la botella.
• Gran seguridad, manipulación segura y fácil.
• Sin residuos.
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L
Estructura en acero inoxidable
•
Mesa de trabajo en acero inoxidable 316 L
•
Marco en 304 L, sobre ruedas con freno
•
Filtros HEPA de entrada y de salida en cubierta hecha en acero inoxidable 316 L
•
Ventiladores a la entrada y a la salida para mantener la presión y la alta tasa de
flujo de aire.
•
Dos puertas convencionales a los lados (se pueden reemplazar por los sistemas
DPTE apropiados)
•
Paredes transparentes, flexibles, con ventanas de observación de alta calidad
Extensión con las conexiones laterales DPTE
•
Se puede extender la instalación a otros aisladores Getinge ISOFLEX con las
conexiones laterales DPTE
•
Es posible comenzar con un aislador y
después añadir otros
Guantes reemplazables
•
Se reemplazan los guantes sin romper la
contención.
•
Los guantes se pueden reemplazar
durante el proceso, ahorrando tiempo y
maximizando la productividad.
Opciones
•
Mesas de trabajo con sistemas de desperdicio DPTE
•
Sistemas de tubería DPTE® para una
instalación cercana
Tecnología DPTE®
– Un factor crucial para el éxito
A pesar de que colocar una barrera física entre el proceso y el usuario brinda una seguridad significativa y
unos beneficios de control de contaminación, también reduce los retos de la operación: ¿cómo mover el
material hacia y desde el aislador sin romper la barrera estéril?
Afortunadamente esto no es nada nuevo para Getinge. Hace muchos años La Calhène desarrolló un sistema
que se ha convertido en el estándar de la industria alrededor del mundo. El sistema de puerto DPTE fue
desarrollado originalmente para la industria nuclear, en donde Getinge La Calhène todavía es un proveedor.
Conocido mundialmente como el puerto Alfa-Beta o RTP, ahora se utiliza para numerosas aplicaciones
en la industria farmacéutica, en donde el material contaminado, tóxico o estéril necesita ser transferido sin
comprometer la integridad del ambiente contenido.
Lea más en www.getinge.com
6 | GETINGE ISOFLEX
LOS AISLADORES GETINGE ISOFLEX AHORRAN TIEMPO Y MANTIENEN RESULTADOS
Los aisladores Getinge ISOFLEX se pueden resumir en una palabra: FÁCIL
•
Fácil instalación
•
Fácil validación con la biodescontaminación de los volúmenes y las superficies estándar
•
Fácil entrenamiento de los operadores
Otros aspectos importantes de los AISLADORES Getinge ISOFLEX son:
•
Los aisladores Getinge ISOFLEX permiten una aplicación estricta de las BPMa.
•
Con un rango de fuga de sólo 0.1% del volumen, los aisladores Getinge ISOFLEX ofrecen
una hermeticidad del aire que cumple totalmente con la ISO 10648-2.
•
Los mantenimientos de rutina aseguran el cumplimiento de la USP <1116> para el monitoreo microbiológico y de la ISO 14644 para partículas no viables.
•
Los dispositivos de monitoreo se pueden instalar permanentemente o pueden ser parte
del sistema de transferencia DPTE para utilizarlos sobre una base iterativa.
•
Las figuras de trazabilidad están disponibles electrónicamente o por medio de las impresiones.
Experiencia en el procesamiento aséptico
¿Tiene usted experiencia en el procesamiento aséptico?
Getinge Life Sciences (formalmente La Calhène) tiene 35 años siendo el pionero con sólida experiencia en éste campo. Hemos diseñado más de 2800 tipos de aisladores. En el 2008 presentamos los aisladores con el esterilizador STERITRACE II H2O2 con una precisión que ahorra H2O2 y tiempo, protegiendo y mejorando así la eficiencia operacional. Los aisladores Getinge ISOFLEX se utilizan para
un procesamiento estéril de baja producción en lotes clínicos, NPT pediátricas, productos innovadores y mezcla de prescripciones.
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ACCESORIOS, CONSUMIBLES, SOPORTE Y
SERVICIO CONTINUOS
Nuestra filosofía
El objetivo de Getinge no es sólo proveer equipos de
alta calidad, líderes en la industria y confiables. Nuestro
objetivo también es ser escogido por usted como su
socio en las áreas de aplicación específicas de control
de infección y de prevención de la contaminación.
Nuestros productos y servicios están disponibles
mundialmente, brindados y soportados por las 32 compañías de ventas y de servicio de Getinge y por la red
de más de 65 distribuidores autorizados. Actualmente
distribuimos y soportamos nuestros productos de forma
local en más de 100 países.
Nuestro alcance para los suministros
Además del aislador Getinge ISOFLEX, también proveemos:
•
Un estudio dedicado de su aplicación
•
Asistencia y cualificación de la Instalación y de la
puesta en marcha
•
Entrenamiento del personal involucrado
•
Todos los accesorios para su aplicación (p.e. DPTE,
conectores)
•
Repuestos despachados rápidamente desde los
centros regionales de Getinge
•
Un programa de suministro dedicado de todos los
consumibles requeridos
PRODUCTOS GETINGE RELACIONADOS
Getinge: un único proveedor
Getinge puede encargarse de prácticamente todas las
necesidades de prevención de la contaminación en su
laboratorio. Suministramos:
• Generadores de vapor farmacéuticos
• Lavadoras y esterilizadores para laboratorios.
• Aisladores personalizados con paredes duras o de
película flexible para el manejo y la transferencia, incluyendo aisladores de interface con autoclaves.
Para más detalles consulte a Getinge.
Getinge es el proveedor mundial líder de soluciones para la limpieza, la desinfección y la esterilización efectivas, para los sectores de la salud y de laboratorio. Estamos dedicados a ayudar
a nuestros clientes a brindar un mejor cuidado con un mejor
costo. Hacemos esto al ofrecer soluciones bien pensadas y
personalizadas. Esto significa que acompañamos a nuestros
clientes en todo el camino, desde la planeación arquitectónica
y la educación, hasta la trazabilidad y el soporte; con soluciones completas, un compromiso a largo plazo y una presencia
mundial. Getinge – Siempre contigo.
Getinge Infection Control AB
P O Box 69
SE-305 05 Getinge
SUECIA
Teléfono:+46 10 335 00 00
[email protected]
www.getinge.com
El GRUPO GETINGE es el proveedor mundial líder de productos y sistemas que contribuyen al mejoramiento de la calidad y a la eficiencia de los costos en el sector salud
y en los laboratorios. Operamos bajo tres marcas: ArjoHuntleigh, GETINGE y MAQUET. ArjoHuntleigh se enfoca en soluciones para la movilidad del paciente el tratamiento de heridas. GETINGE provee soluciones para el control de la infección en
hospitales y para la prevención de la contaminación en los laboratorios. MAQUET se
especializa en soluciones, terapias y productos para intervenciones quirúrgicas y
para el cuidado intensivo.
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SOLUCIONES COMPLETAS PARA PREVENCIÓN DE
LA CONTAMINACIÓN