¿Por qué la protección de los datos de prueba en el mercado

¿Por qué la protección de los datos de prueba en el mercado farmacéutico no debe ser un impedimento para firmar el TLC con los EEUU?1
¿Por qué la protección de los datos de
prueba en el mercado farmacéutico no
debe ser un impedimento para firmar el
TLC con los EE.UU.?
Seinfeld, Janice1
El presente trabajo de investigación ha sido encargado por el Instituto Peruano de
Economía. Su objetivo es emitir una opinión técnica sobre tres de los estudios que
intentan medir los efectos que la protección de datos de prueba generaría sobre el
mercado peruano de medicamentos, como resultado de las negociaciones del TLC con
los EE.UU. De este modo, se pretende analizar las fortalezas y las debilidades de las
metodologías aplicadas en estos estudios y explicar así por qué los efectos estimados
por los mencionados trabajos difieren entre sí. Los estudios abordados fueron:
-
“Evaluación de los efectos sobre el acceso a medicamentos de los potenciales
acuerdos del TLC que se negocia con EE.UU.” – Autor: MINSA
-
“Impacto de las negociaciones del TLC con EEUU en materia de propiedad
intelectual en los mercados de medicamentos y plaguicidas” – Autor: APOYO
-
“Análisis del impacto económico de un régimen de protección de datos de
prueba en el mercado farmacéutico peruano” – Autor: INDECOPI
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Seinfeld, Janice y y Karlos La Serna (2005), ¿Por qué la protección de los datos de prueba en el mercado
farmacéutico no debe ser un impedimento para firmar el TLC con los EE.UU.?, CIUP, Septiembre 2005, Lima.
¿Por qué la protección de los datos de prueba en el mercado farmacéutico no debe ser un impedimento para firmar el TLC con los EEUU?1
En primer lugar, es necesario destacar que el proceso desarrollado en el presente trabajo
de investigación exigió un análisis profundo de la dinámica del mercado de
medicamentos peruano, lo cual llevó a dos resultados principales:
(1)
Los estudios analizados no cuantifican los efectos positivos del TLC sobre los
precios y el acceso a medicamentos.
(2)
Existen una serie de fallas de política y de mercado que no son enfatizadas ni
estudiadas a profundidad por los otros estudios y que determinan que, en la
actualidad, sin haberse firmado el TLC, parte importante de la población no
acceda a los medicamentos que su salud requiere. De allí que para mejorar el
acceso sea necesario combinar un fortalecimiento de regulación de la calidad de
los productos farmacéuticos con políticas de información estatal.
Sobre el TLC, se concluye que su capítulo de propiedad intelectual no afectará el nivel
actual de protección de patentes para los medicamentos. La protección a la propiedad
intelectual se dará para las nuevas entidades químicas que ingresen al mercado después
de la firma e implementación del tratado, por lo que los medicamentos que se
comercializan actualmente en el Perú no deberían sufrir cambios significativos en sus
precios.
La protección de datos de prueba protegería a los laboratorios de investigación, con el
consiguiente poder de mercado, por un periodo de tres años;, pero de otro lado, esta
protección podría generar más competencia por la mayor cantidad de productos en el
mercado que podrían ser copiados una vez pasado este periodo de protección. Cabe
señalar que la magnitud de este segundo impacto es difícil de predecir.
Asimismo, las patentes juegan un rol vital en el mercado farmacéutico pues, entre otros
beneficios, permiten una mayor investigación y la posibilidad de descubrir nuevos
medicamentos y sustitutos más baratos que las medicinas actuales.
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ESTRUCTURA DEL MERCADO
La oferta farmacéutica está compuesta por laboratorios, droguerías, farmacias y boticas,
clínicas, cadenas y entidades de salud del Estado. Actualmente, operan 400 laboratorios
farmacéuticos con plantas de fabricación, de los cuales la gran mayoría se ubica en
Lima. Estos laboratorios comercializan sus productos de forma directa (por medio de
farmacias, boticas o cadenas) o de forma indirecta (a través de distribuidoras). Aunque
las distribuidoras representan el 75% de las ventas totales del sector, son las cadenas de
farmacias las que están cobrando mayor importancia, pues sus economías de escala les
permiten brindar mejores precios que las farmacias independientes. En este mismo
sentido, la libre importación de productos farmacéuticos ha favorecido el desarrollo de
las cadenas de farmacias ya que cerca del 60% de los productos comercializados en este
tipo de establecimientos son importados.
Los principales ofertantes de medicamentos en el sector público son las farmacias de la
Seguridad Social (EsSalud), los establecimientos del MINSA y de las Fuerzas Armadas
y la Policía Nacional. Cabe señalar, que la oferta de medicamentos en el MINSA está
sujeta a un tarifario, mientras que el Seguro Integral de Salud (SIS) y los servicios de
EsSalud, entregan medicamentos gratuitos a sus afiliados.
Por otra parte, la demanda es principalmente privada (79%), mientras que la demanda
del sector público está compuesta ante todo por las compras realizadas por el MINSA y
EsSalud, cuyos desembolsos representan el 90% del total comprado por el sector
público. Cabe resaltar que las compras de las instituciones públicas se encuentran
centralizadas a fin de obtener mayores descuentos, y se orientan hacia la adquisición de
medicamentos genéricos.
Según la Encuesta Nacional de Hogares 2003, el bajo poder adquisitivo, la falta de
educación; y la insuficiente oferta de servicios de salud son los principales factores que
explican las limitaciones de acceso a los servicios médicos, independientemente del
TLC. Se debe resaltar que el Perú presenta uno de los consumos per cápita de
medicamentos más bajos de Latinoamérica, equivalente a US$ 13 para el año 2005.
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Con relación a la evolución de los precios, los estudios del Banco Central de Reserva
del Perú (BCRP) y del Consorcio de Investigación Económica y Social (CIES) señalan
que se ha registrado una tendencia creciente. No obstante, ambos trabajos presentan
limitaciones en cuanto a la metodología empleada, ya que no se precisa la
representatividad de los rubros medicinales y farmacéuticos considerados, así como
tampoco el seguimiento a las mismas marcas y presentaciones a lo largo del proceso de
valoración de los precios de cada rubro.
LA NEGOCIACIÓN
Entre los temas más sensibles se tienen: la protección de los datos de prueba, la
patentabilidad de usos, la extensión de los plazos de las patentes por demoras
injustificadas, las limitaciones a las importaciones paralelas y a las licencias obligatorias
(ver Anexo).
PRECIOS ACTUALES Y ACCESO A MEDICAMENTOS
Entre los factores que estarían determinando los precios actuales y el acceso a los
medicamentos se encuentran:
-
La creciente participación de las cadenas en el mercado privado.
-
La alta tasa de protección arancelaria promedio para el sector farmacéutico
(16.9%) que determinaría mayores precios en el mercado nacional. Así, los
laboratorios nacionales podrían tener incentivos para impedir la reducción de
aranceles a los bienes finales que implicaría el TLC.
-
El limitado consumo de medicamentos genéricos y las diferencias en precio
entre éstas y las medicinas de marca.
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-
La carencia de un programa para la promoción del uso racional de los
medicamentos.
-
La falta de calidad asociada a la reducción en los trámites y controles para
obtener el permiso a comercializar un medicamento (este problema se ve
intensificado por la presencia de productos falsificados o adulterados).
-
Los consumidores no cuentan con la información necesaria sobre los
productos genéricos.
-
La falta de información de los consumidores que lleva a la implementación de
prácticas comerciales que sacan ventaja de esta condición. Por ejemplo, los
médicos y farmacéuticos cuentan con mayor información que el paciente, por
lo que pueden inducir al consumo de determinadas marcas de mayor precio,
dejándose de lado a los medicamentos genéricos.
CRÍTICA A LOS ESTUDIOS
•
Los modelos usados en los trabajos revisados utilizan supuestos pesimistas para el
Perú con relación al resultado de las negociaciones con EE.UU. puesto que en todo
momento se considera como escenario de análisis la propuesta americana. La
propuesta preparada por los equipos negociadores andinos incorpora una serie de
salvaguardas para proteger la salud pública que hay que considerar (sólo la
protección de los medicamentos que contengan Nuevas Entidades Químicas que no
hayan sido previamente aprobadas; la caducidad de la protección siempre que el
innovador no comercialice su producto en el país dentro del año siguiente a la
obtención del registro sanitario; y la suspensión de la protección bajo la modalidad
de licencias obligatorias en determinados casos incluyendo las emergencias
nacionales). En este sentido, si bien es complicado predecir cuál será el resultado de
la negociación, es esperable que se logren acuerdos intermedios en muchos aspectos,
similares a los obtenidos en el TLC EE.UU.-CAFTA.
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•
Para los estudios revisados, la protección de datos de prueba implica la extensión de
la patente; sin embargo, esto sólo se daría si el producto no cuenta con una patente
en el mercado peruano (pues ésta debe ser solicitada en cada país). De lo contrario,
la protección de los datos de prueba estaría incluida en el período de la patente.
•
Además, si bien es cierto que la protección de datos de prueba otorga poder de
mercado a las empresas innovadoras, una proporción de este poder también se debe
a problemas como la falta de información y la calidad de los productos, los que
pueden ser mitigados haciendo uso de políticas públicas.
EL ESTUDIO DEL MINSA
El estudio del MINSA concluye que el costo en el mercado farmacéutico atribuible
específicamente al TLC (en materia de propiedad intelectual) asciende a un valor
comprendido entre US$130 y US$160 millones. No obstante, el trabajo presenta una
serie de fallas que llevan a cuestionar los resultados obtenidos.
•
El título del estudio lleva a pensar que se está analizando al impacto total del TLC
en los medicamentos, cuando no se han tomado en cuenta aspectos positivos como
la mayor competencia que se generaría, ni las reducciones de precios por la
desgravación, así como tampoco la dinamización de la economía que se traduciría
en mayores ingresos para la población, lo que, a su vez, implicaría un mayor acceso
a los medicamentos.
•
Los supuestos empleados en el trabajo del MINSA son poco realistas y carecen de
sustento metodológico. Por ejemplo, los autores plantean que la proporción de
medicamentos protegidos por patentes aumentará de 2% en el 2004 a más de 40%
en el 2024, cifra que resulta excesiva inclusive cuando se la compara con la tasa de
crecimiento de nuevos medicamentos en países desarrollados. Además, se asume en
el documento que 12 moléculas se verán afectadas anualmente por la protección de
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los datos de prueba. Sin embargo, Vera (2003) menciona que para todo el período
1999-2003, sólo 12 moléculas se han visto perjudicadas. Adicionalmente, cabe
resaltar que los consumidores tienen cierta capacidad de sustitución (medicamentos
con diferentes componente químicos, medicinas naturales), lo que limita la
posibilidad de la empresa de cobrar precios monopólicos.
•
No se separan los efectos del TLC de otros decretos que tienen que ver con la
protección de la propiedad intelectual. Para distinguir entre estos dos factores, el
trabajo emplea la inflación de los precios de medicamentos como medida del efecto
de acuerdos que protegen la propiedad fuera del TLC. No obstante, esta cifra resulta
inapropiada pues, entre otras cosas, no se toma nen cuenta fluctuaciones en la
demanda o cambios en las políticas gubernamentales que puedan afectar la
evolución de los precios.
•
A pesar de todo lo mencionado, cabe resaltar que el estudio del MINSA brinda un
aporte importante en el sentido de estimar la evolución de la morbi-mortalidad y los
costos de las enfermedades, así como las dosis consumidas de cada medicamento.
Esta información resulta útil para futuros trabajos sobre el impacto de los acuerdos
en materia de propiedad intelectual.
EL ESTUDIO DE APOYO
El estudio concluye que el incremento de los precios del mercado de medicamentos ante
la firma del TLC con los EE.UU. tendrá como consecuencias:
•
Los consumidores requerirán una compensación potencial de entre US$ 1,6 y US$
5,5 millones durante el año analizado.
•
Las instituciones públicas necesitarían un aumento de US$ 1,43 millones en el año
analizado para poder brindar el mismo nivel de servicio.
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•
Los laboratorios nacionales, para el mismo periodo, se verían afectados entre US$
0,44 y US$1,22 millones.
Una de las principales desventajas de este estudio; es que se centra en las principales
enfermedades en el Perú, las cuales representan el 48% de la morbilidad en el país. Es
necesario evaluar los costos del resto de enfermedades con el fin de evaluar el impacto
total del TLC.
De otra parte, se asume que las instituciones públicas compran sus productos a precio de
farmacia, pero los grandes volúmenes que manejan estos centros, así como la
eliminación del bono de 20% para los productores nacionales en las licitaciones
públicas de medicamentos, harían que los precios a los que se enfrentan las instituciones
del Estado sean menores.
Algunos de los supuestos planteados en el trabajo también resultan irreales. Por ejemplo,
se plantea que los cambios en el ingreso no afectan la cantidad de medicamentos que se
demanda, lo que lleva a sobreestimar los resultados. También se asume que el
diferencial entre el precio de los medicamentos genéricos y los de marca proviene de la
posición monopólica de la empresa con la patente: las empresas pueden fijar un precio
más alto no porque tengan mayor poder de mercado, sino porque deben cubrir sus
costos de investigación, publicidad, etc.
Otro punto negativo del estudio es la presentación de resultados sólo para el primer año
después del TLC, obviando los impactos de mediano plazo. El trabajo del MINSA
considera que los costos serían mayores entre los años 7 y 13 después de la firma del
tratado. Si se proyectaran los costos del TLC durante los primeros 10 años, el impacto
establecido por el estudio del MINSA seguiría siendo significativamente mayor al que
sugiere APOYO.
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EL ESTUDIO DE INDECOPI
El estudio realizado por INDECOPI concluye de que el costo del TLC ascendería a US$
12,2 millones.
La estimación de los costos de la protección de los datos de prueba para 5 años utilizó
información de monofármacos (medicamentos cuyo componente principal está
compuesto por una molécula) y de medicamentos en forma de comprimidos, sin tomar
en cuenta otras presentaciones. Además, la información fue obtenida sólo de farmacias
y boticas y no incluye descuentos en los puntos de venta.
La metodología utilizada en el estudio de INDECOPI es similar a la empleada en el
trabajo de APOYO, por lo que cuenta con las mismas ventajas y debilidades en cuanto a
los supuestos. De la misma manera, el trabajo de INDECOPI asume que los precios
reflejan el costo de producción de un artículo, lo cual resulta poco realista.
Algunos de los supuestos que toma el modelo (debido a la falta de información) resultan
inexactos, por lo que se podrían estar sobreestimando resultados y subestimando el
impacto final de la protección.
POSIBLES SOLUCIONES
Del análisis del mercado farmacéutico y de los estudios realizados, se pueden establecer
una serie de soluciones para mejorar el acceso a los medicamentos:
-
Mantener el libre mercado, generando competencia y, por ende, mejores precios.
-
Regular la calidad de los medicamentos (estableciendo ciertos estándares como
condición de entrada al mercado) y ejecutar políticas contra los medicamentos
falsificados, adulterados y de contrabando, que distorsionan el mercado
farmacéutico.
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-
Fomentar el uso de medicamentos genéricos de calidad, para lo cual se debe
eliminar los problemas de información que existen en el mercado.
-
Conformación de listas y acceso a las farmacias del MINSA para asegurar su
suministro en las instituciones públicas. Adicionalmente, permitir que los
consumidores del sector privado puedan adquirir sus medicamentos prescritos en
farmacias del MINSA
-
La desgravación que se daría como consecuencia del TLC llevaría a que los
precios locales de los medicamentos se aproximen a los precios internacionales,
facilitando la compra de productos farmacéuticos de alta calidad. De otro lado,
la eliminación del derecho de los productores nacionales a contar con 20% de las
compras estatales implicaría una reducción en los costos de adquisición de
medicamentos para las instituciones públicas.
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ANEXO
Protección de la propiedad intelectual en medicamentos: situación actual del Perú
y propuesta de EE.UU. para los países andinos.
Situación actual en el Perú Propuesta EE.UU. para países andinos
No existe la obligación de
Se exige la obligación de presentar
presentar datos de prueba
datos de prueba
Nuevo Producto
NEQ: No define (la fecha de
Nuevo producto: aquél que no contiene
vs. Nueva Entidad solicitud de aprobación novedad entidad química previamente aprobada
Química (NEQ)
universal nacional)
en el país.
Protección
Derechos
No se conceden derechos
5 años si se presenta evidencia de
de datos
exclusivos para
exclusivos a nuevos productos previa aprobación de comercialización
de prueba nuevos productos
Derechos
exclusivos para
No se conceden derechos
3 años desde presentación de nueva
moléculas
exclusivos a moléculas
información clínica
previamente
previamente aprobadas
aprobadas
Compensación por reducción irrazonable del plazo efectivo de la patente
Aprobación de
No se prevé extensión de plazos resultante de retrasos en procesos de
comercialización
aprobación de comercialización en el
país de origen y en el país
Compensación por tiempo de
4 años desde presentación de la
demora en concesión de la
No especifica
solicitud, 2 años desde pedido de
patente (plazo a partir del cual
examen
se considera la demora)
Tribunal Andino ha determinada
Patentamiento de los usos y la
Posibilidad de patentar usos y segunda
imposibilidad de patentar usos y
segunda indicación médica
indicación médica
segundos usos
Protección de métodos
Se excluyen del campo de
Posibilidad de patentar métodos teraterapéuticos
patentabilidad
péuticos, de diagnóstico y quirúrgicos
Supuestos y requisitos para
otorgar licencias obligatorias,
corresponden a los ADPIC. Sólo
se agrega posibilidad de otorgar
Sólo regula los casos de emergencia
licencia por no explotación del
Licencias obligatorias
nacional
titular de la patente. Se prevé
también posibilidad de otorgar
licencia por razones de interés
público y emergencia nacional
No debe permitirse el agotamiento
internacional, sobre todo cuando el
Agotamiento nacional
Agotamiento internacional
titular ha establecido restricciones
Autoridad sanitaria debe implementar
medidas para prevenir que se comerciaAutoridad sanitaria no está
licen productos amparados por patente
obligada a informar a titular de
Linkage
sin consentimiento del titular de la
la patente si un tercero solicita la
patente. Además debe informar al
autorización de comercialización
titular acerca del tercero que solicita la
aprobación de comercialización
Datos
Fuente y elaboración: Apoyo
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