instructivo para proceso de revisión y aprobación

Comité de Bioética, Universidad San Francisco de Quito
El Comité de Revisión Institucional de la USFQ
The Institutional Review Board of the USFQ
Instructivo para aplicar a la revisión y aprobación de estudios
Introducción.
El Comité de Bioética de la USFQ trabaja para asegurar que las investigaciones realizadas
por miembros de la comunidad USFQ (profesores y estudiantes) e investigadores externos,
incluyendo universidades nacionales, extranjeras y empresas, apliquen las normas más rigorosas
de ética en la investigación, con el fin de preservar o resguardar de daño a sujetos humanos y/o
animales, según las buenas prácticas y las normas nacionales e internacionales. Son de gran
importancia los temas de riesgo y beneficio, confidencialidad, y consentimiento informado.
El Comité toma en cuenta cinco criterios durante la revisión de una propuesta de
investigación:
a. Que los riesgos a los sujetos sean mínimos.
b. Que los riesgos a los sujetos sean menores comparados con los beneficios
proyectados.
c. Que el consentimiento informado sea el adecuado.
d. Que se incluyan procedimientos adecuados para asegurar la protección de la
privacidad de los sujetos y garantizar la confidencialidad de la información que se
recolecta.
e. Que se asegure el bienestar y los derechos de sujetos vulnerables (tales como:
menores de edad, mujeres embarazadas, personas con discapacidades físicas y/o
intelectuales, y personas privadas de su libertad).
Pasos a seguir para realizar el trámite de solicitud de aprobación de la investigación.
Todo estudio relacionado con sujetos humanos (participantes humanos vivos o muestras de
origen humano), incluyendo investigaciones en las áreas biomédicas, sociales o del comportamiento
humano, debe ser sometido al Comité de Bioética para su revisión y aprobación. Todos los
documentos se envían de manera digital, con las respectivas firmas escaneadas. Cuando el
investigador principal se acerque a las oficinas del Comité a retirar su carta de aprobación se le
solicitará firmar con tinta azul, en original, los documentos que ha remitido.
TODO ESTUDIO DEBE PRESENTAR LOS SIGUIENTES DOCUMENTOS
1. Formulario de solicitud para aprobación de un estudio de investigación
El formulario de solicitud incluye un resumen de la información más relevante de la
investigación que se encuentra en el protocolo o tesis. Es especialmente importante incluir una
justificación científica, apoyada en bibliografía académica, que sustente la importancia de realizar
el estudio. Además, deben indicarse claramente cuáles son los posibles riesgos y beneficios para los
sujetos, y las responsabilidades del investigador en cuanto a procedimientos, seguridad y
confidencialidad de los datos. Debe tomarse en cuenta que rara vez se presentan casos en que no
existe riesgo alguno, ya que los riesgos pueden ser físicos, sicológicos o sociales.
2. Formulario de consentimiento informado (FCI)
El consentimiento informado es un formulario dirigido a los sujetos o participantes en la
investigación. (Si la investigación es un estudio retrospectivo de datos existentes, no se presenta
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este formulario). La función del formulario es asegurar que los posibles participantes hayan recibido
la información clara y concisa que les permite decidir participar o no, tomando en cuenta los riesgos
y beneficios, y que han aceptado participar de manera libre y voluntaria luego de entender
claramente sus derechos.
El formulario de consentimiento informado debe ser redactado tomando en cuenta a quien
va dirigido, por lo que debe usar un leguaje claro y asequible en el idioma materno del grupo de
estudio. Se debe incluir toda la información disponible sobre posibles riesgos (incluyendo posibles
sentimientos de incomodidad o presión), beneficios directos e indirectos, si los participantes reciben
un pago y el beneficio a la comunidad o sociedad, y los costos (si los hay). Se debe incluir la
alternativa de NO participar, así como explicar las precauciones que se tomarán para garantizar la
privacidad de las personas y la confidencialidad de la información, tanto en la etapa de recolección
de datos como en la elaboración y almacenamiento de las bases de datos.
Si la investigación no involucra contacto con sujetos humanos o requiere de un FCI
modificado se debe llenar la solicitud de no aplicación o modificación del FCI (ref.otros formularios).
3. Curriculum vitae del investigador principal. El Comité no requiere un formato específico para
este documento, también conocido como hoja de vida.
4. Herramientas. Incluyen encuestas, entrevistas, guías de preguntas, textos de reclutamiento,
manuales para los investigadores, hojas de recolección de datos, entre otros.
OTROS DOCUMENTOS
1. Solicitud de no aplicación o modificación del formulario de consentimiento informado (FCI)
La no aplicación puede solicitarse cuando la investigación no involucra una intervención
directa con sujetos humanos y/o el riesgo es mínimo porque los datos que se recolectan son
anónimos.
La modificación puede solicitarse cuando el formulario estándar necesita ser simplificado
para aplicar un FCI modificado para que se convierta en un consentimiento oral o un texto de
reclutamiento. El Comité decide si aprueba o no la aplicación de este exención.
2. Formulario de renovación o modificación de investigaciones aprobadas.
El Comité aprueba todo estudio por un año calendario, por lo cual si la investigación no ha
sido completada en este tiempo se debe solicitar una renovación llenando este formulario.
Una vez que el Comité ha aprobado un estudio cualquier modificación al mismo debe ser
notificada llenando este documento. Toda modificación requiere de la aprobación del Comité.
3. Informe de eventos adversos graves o serios.
En el caso de estudios biomédicos o clínicos con intervenciones de riesgo o prueba de
medicamentos, cuando se presenta un cambio en el estado del participante sea por su participación
en el estudio u otras causas, el Comité requiere que se le informe en un plazo de 48 horas de
reportado el evento. El MSP cuenta con dos formularios: (a) Notificación de sospecha de reacción
adversa a medicamentos; (b) notificación de sospecha de evento adverso grave e inesperado.
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El Comité debe reportar mensualmente al MSP toda notificación que reciba de EAG
reportado de los estudios aprobados por este Comité, por lo cual se receptarán estos informes en
el formulario del MSP.
Sugerencias para mantener la privacidad y confidencialidad de los sujetos.
 Nunca recolectar información sin conocimiento del sujeto.
 Procurar en lo posible recopilar la información de forma anónima.
 Eliminar identificadores o listas de participantes de inmediato.
 Si se necesitan identificadores para un futuro contacto, codificar la información y separarla
de los datos personales, y destruir los datos personales al cumplir el objetivo del estudio.
 Crear una clave de acceso para acceder a la información.
 No mantener el computador conectado a internet cuando se manipulan los datos privados
y apagarlo cuando se termine de trabajar con estos datos.
 Solicitar al participante salir de la red y apagar el computador una vez termine de
contestar una encuesta en línea.
 Categorizar los datos por edades, localización geográfica, para que no exista manera de la
identificación individual.
 Solicitar permisos para acceder a datos privados de registros.
 Limitar al mínimo las personas que tendrán acceso a los datos, y firmar acuerdos de
confidencialidad con todas estas personas.
 Destruir fotografías, grabaciones, videos, u otra evidencia física que pudiera identificar a
los sujetos, tan pronto el estudio termine.
 Para información que se necesite revelar, utilizar pseudónimos (por ej: abuso sexual)
 Para grupos focales, informar a los participantes que es imposible prometer que no se
repitan comentarios fuera del grupo en algún momento en el futuro, pero a la vez se urge
a los participantes ser honesto y no divulgar la información del grupo.
 En un muestreo por conocidos, no solicitar números de contacto ni nombres. Solicitar a
los participantes que refieran a otros posibles participantes para que ellos decidan
voluntariamente ponerse en contacto con los investigadores.
 Al recopilar información por teléfono, no pedir datos de identificación o codificar de
inmediato y transcribir lo más literalmente posible.
Pasos a seguir para la entrega de documentos para la revisión del Comité:
 Una vez que se tenga el paquete de documentos listos y antes de enviarlos, debe solicitarse un
código a: [email protected]. Este número debe constar en la esquina superior de
todas las páginas de los documentos que se remitan. Además, debe hacerse referencia al
mismo para cualquier comunicación con el Comité.
 Enviar toda la documentación de manera digital a: [email protected] para realizar
la pre-revisión.
Los estudios de Medicina deben pasar por la pre-revisión del Dr. Luis Alberto Pedroza;
Los estudios de Sicología deben pasar por la pre-revisión del Dr. Graham Pluck.
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El investigador principal recibirá vía email las observaciones de la pre-revisión de las versiones
#1 de los documentos, en un tiempo aproximado de entre 2 y 7 días, dependiendo del número
de estudios pendientes a revisar.
Una vez se reciban las versiones #2 con las modificaciones solicitadas, los estudios expeditos o
full-board se envían para la revisión técnica de los miembros del Comité. Los tiempos de revisión
dependen del volumen de los documentos y de la complejidad del estudio. Un estudio expedito
puede tomar entre 7 a 15 días; un estudio full-board puede tomar entre 15 y 30 días.
NOTA IMPORTANTE: Tomando en cuenta que la aprobación puede tomar entre una a cuatro
semanas, se sugiere que el estudiante presente los documentos con tiempo suficiente como para
que el Comité pueda revisarlos sin presiones de tiempo.