Actualización Sobre el ensayo clínico Fase III con Tadalafil

Actualización Sobre el
ensayo clínico Fase III con
Tadalafil
Hemos recibido y compartimos
actualizaciones de la compañía Eli Lilly
sobre el ensayo clínico de fase 3
con Tadalafil. . Por desgracia, el
análisis de los datos recogidos, no
mostró ningún beneficio clínico
resultante de la administración de la
molécula y, por tanto, la compañía ha
decidido dejar el estudio que se
encuentra actualmente en el proceso de
extensión de etiqueta abierta..
Actualización sobre estudio de fase III con Tadalafil
Le escribimos para informarle con pesar de una
actualización con respecto a nuestro estudio de fase
III con tadalafil, llevada a cabo sobre 330 pacientes
con distrofia muscular de Duchenne. Recientemente
hemos completado el análisis de los primeros datos en
relación con el doble ciego, placebo (sugar pill) y
por desgracia no se ha manifestado ninguna cuestión de
la eficacia de tadalafilo en la distancia para frenar
la disminución de la capacidad de caminar en la prueba
de caminata de 6 minutos (6MWD) en comparación con el
placebo durante 48 semanas de observación. En el
estudio también hubo otras evaluaciones secundarias
tanto de la función motora como en otras pruebas
funcionales, y también en este caso no había evidencia
de efectividad. Incluso algunos análisis realizados
sobre los subgrupos de pacientes que entraron en el
estudio con diferente gravedad de la enfermedad no han
mostrado ningún efecto sobre el objetivo principal de
la 6MWD. Los datos completos de eficacia y seguridad
del estudio serán revisados en las próximas semanas.
Dado que el estudio no proporciona evidencia de que
una dosis diaria de tadalafilo es eficaz para frenar
el declive de la habilidad ambulatoria en comparación
con el placebo, se termina la fase de extensión
abierta del estudio. Esta decisión fue tomada de
acuerdo con un grupo de expertos de esta enfermedad,
que está de acuerdo en el bloqueo de la fase abierta
del estudio, en interés de todos los pacientes y sus
familias. Todos los centros de estudio han sido
informados de esta decisión a finales de la semana
pasada y han comenzado con el proceso de interrupción
de los pacientes.
A partir de estos datos, los eventos adversos
observados fueron consistentes con el perfil de
seguridad deTadalafil y la distrofia muscular de
Duchenne concomitante. En un subestudio realizado en
27 niños que se les realizó resonancia magnética
cardiaca, el incremento medio del volumen del
ventrículo izquierdo fue mayor en el grupo que tomaba
tadalafil en comparación con placebo. Otros marcadores
de la función cardiaca, tales como la fracción de
eyección en los ecocardiogramas fue similar al
placebo. Hay en marcha más análisis en curso con un
grupo de expertos cardiólogos en Duchenne para una
mejor interpretación clínica y para comprender la
relevancia de estos datos recogidos.
Vamos a trabajar en conjunto con las diferentes
asociaciones de pacientes en los próximos meses para
organizar una comunicación de los resultados finales y
proporcionar la oportunidad de que las familias hagan
cualquier pregunta. Además, los resultados del estudio
se presentarán en las reuniones científicas y en las
de las asociaciones de pacientes. También será
sometido a la publicación de todos los resultados del
estudio en una revista científica.
Queremos agradecer sinceramente a las familias que
participaron en esta investigación por el tiempo
dedicado y por su compromiso. Obviamente, estos no son
los resultados que esperábamos, sin embargo, ofrecen
una respuesta definitiva a una cuestión importante y
urgente que surgió a partir de datos preclínicos y
clínicos convincentes. Esperamos que los nuevos datos
de este estudio, que incluyen mediciones funcionales,
calidad de vida, pruebas de laboratorio, mediciones de
la función cardiaca y datos de imágenes musculares
puedan ser utilizados para promover el avance del
conocimiento de la distrofia muscular de Duchenne y
del diseño de nuevas investigaciones futuras.
Fuente: Asociación Duchenne Parent Project España.
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