nexgard spectra - European Medicines Agency

EMA/704200/2014
EMEA/V/C/003842
Resumen del EPAR para el público general
Nexgard Spectra
Afoxolaner/milbemicina oxima
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se
explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios
realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más
información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su
veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las
recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
¿Qué es Nexgard Spectra?
Nexgard Spectra es un medicamento de uso veterinario que contiene los principios activos afoxolaner y
milbemicina oxima. Se presenta en forma de comprimidos masticables en cinco dosis diferentes para
uso en perros de diferentes pesos.
¿Para qué se utiliza Nexgard Spectra?
Nexgard Spectra se utiliza para tratar las infestaciones por pulgas y garrapatas en perros, cuando
también sea necesario prevenir la dirofilariosis (causada por un ascárido que infecta al corazón y los
vasos sanguíneos y se transmite por mosquitos) y/o tratar las infestaciones por nematodos
gastrointestinales (anquilostomas, ascáridos y tricúridos). Después de la administración, su acción
dura 5 semanas contra las pulgas y 1 mes contra las garrapatas. El tratamiento debe repetirse a
intervalos mensuales durante las estaciones de pulgas y garrapatas. En el caso de la dirofilariosis, el
tratamiento se administra mensualmente durante la temporada del mosquito. Debe utilizarse la
concentración de los comprimidos adecuada al peso del perro.
¿Cómo actúa Nexgard Spectra?
Los principios activos en Nexgard Spectra actúan interfiriendo con la forma en que se transmiten las
señales entre las células nerviosas (la neurotransmisión) en el sistema nervioso de los parásitos, lo
que provoca la parálisis y muerte del organismo parasitado.
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El afoxolaner actúa como un ectoparasiticida. Esto significa que mata los parásitos que viven en la piel
o el pelo de los animales, como pulgas y garrapatas. Para quedar expuestas al afoxolaner, las pulgas y
garrapatas se deben enganchar a la piel y comenzar a alimentarse de la sangre del perro. El
afoxolaner mata las pulgas antes de que pongan huevos y, por tanto, ayuda a reducir la contaminación
del entorno de los perros.
La milbemicina oxima actúa como un endoparasiticida. Esto significa que mata parásitos como los
nemátodos que viven en el interior del cuerpo de los animales.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Nexgard Spectra?
La eficacia de Nexgard Spectra se ha investigado en estudios de laboratorio y de campo.
En el caso de los ectoparásitos, un estudio de campo incluyó a 324 perros con infestaciones por pulgas
y/o garrapatas, en el que se les administró una dosis única de Nexgard Spectra o un medicamento en
pipeta que contenía piriprol para el control de las pulgas y garrapatas. La medida de la eficacia fue la
reducción en el número de pulgas y las garrapatas el día 30 después del tratamiento.
Para los nematodos gastrointestinales, un estudio de campo incluyó a 408 perros con infección natural,
en el que se administró una dosis única de Nexgard Spectra o un medicamento que contenía
milbemicina oxima y praziquantel. La medida de la eficacia fue la reducción en el número de óvulos en
las heces.
Para la dirofilariosis, se realizó un estudio de campo en el que participaron 84 perros en Japón y 320
perros en EE.UU., negativos para infección por dirofilarias antes del tratamiento, a los que se
administró Nexgard Spectra o comprimidos que contenían milbemicina oxima y spinosad, en EE.UU., o
comprimidos que contenían moxidectina, en Japón. La medida de la eficacia fue la ausencia de
dirofilariosis hasta 6 meses después de la última dosis de tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Nexgard Spectra durante los estudios?
El estudio de campo para ectoparásitos demostró que Nexgard Spectra fue eficaz para el tratamiento
de las infestaciones por pulgas y garrapatas en perros durante un periodo de hasta 30 días después
del tratamiento. Nexgard Spectra redujo el número de pulgas y garrapatas en al menos el 95 % y fue
al menos tan eficaz como piriprol.
El estudio de campo para nematodos gastrointestinales demostró que Nexgard Spectra fue eficaz para
reducir dichos parásitos y fue al menos tan eficaz como milbemicina oxima y praziquantel.
El estudio de campo para dirofilariosis demostró que Nexgard Spectra previene la infección por
dirofilarias, ya que se obtuvieron resultados negativos en todos los perros 6 meses después del último
tratamiento.
¿Cuál es el riesgo asociado a Nexgard Spectra?
Los efectos adversos más frecuente (que afectaban a entre 1 y 10 animales de cada 1.000) fueron
vómitos, diarrea, falta de energía, disminución del apetito y picor, que generalmente fueron de corta
duración y se resolvieron espontáneamente.
Dado que las pulgas y garrapatas deben comenzar a alimentarse de la sangre del perro para que
puedan ser destruidas por el medicamento, no puede descartarse el riesgo de transmisión de las
enfermedades con la que podrían estar infectadas.
Nexgard Spectra
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¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o
entra en contacto con el animal?
Los comprimidos deben mantenerse en los blísteres hasta su uso, y los blísteres deben guardarse en la
caja.
En caso de ingestión accidental, especialmente por niños, consulte con un médico inmediatamente y
muéstrele el prospecto o la etiqueta del medicamento.
Las personas que manipulan el medicamento deben lavarse las manos después de hacerlo.
¿Por qué se ha aprobado Nexgard Spectra?
El CVMP concluyó que los beneficios de Nexgard Spectra son mayores que sus riesgos para las
indicaciones aprobadas y recomendó conceder la autorización de comercialización a este producto. La
relación beneficio/riesgo puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Otras informaciones sobre Nexgard Spectra:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para
el medicamento Nexgard Spectra el 15 de enero de 2015. En el etiquetado de la caja puede
encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre de 2014.
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