Alerta PS-214. Posibilidad de obtener resultados incorrectos con los

Asunto/assumpte: Posibilidad de obtener resultados incorrectos con los medidores de
glucosa en sangre "FreeStyle InsuLinx", fabricados Abbott Diabetes Care EEUU, en
presencia de concentraciones de glucosa en sangre extremadamente altas, de
1024mg/dL o superiores.
PRODUCTOS AFECTADOS: Medidores de glucosa en sangre FreeStyle InsuLinx,
fabricados Abbott Diabetes Care EEUU.
Ref.: PS214/13
Us comunic que en data 29-4-2013 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 29-4-2013 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Abbott
Laboratories S.A., sita en, C/ Costa Brava, nº 13, 28034 Madrid, relacionada con la posibilidad
de obtener resultados incorrectos con los medidores de glucosa en sangre "FreeStyle
InsuLinx", fabricados Abbott Diabetes Care EEUU, en presencia de concentraciones de
glucosa en sangre extremadamente altas, de 1024mg/dL o superiores, lo que podría producir
un retraso en el diagnostico y tratamiento de una hiperglucemia grave o la administración de
una tratamiento incorrecto.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se ha observado que en presencia de
concentraciones de glucosa en sangre extremadamente altas, de 1024 mg/dL o superiores, el
resultado del análisis de glucosa en sangre que el medidor FreeStyle InsuLinx muestra y
guarda en la memoria es 1024 mg/dL inferior al resultado medido.
Ejemplo: Cuando el valor de glucosa en sangre sea de 1066 mg/dL, el medidor mostrará y
guardará un valor de 42 mg/dL (1066 mg/dL - 1024 mg/dL = 42 mg/dL).
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
La empresa está remitiendo notas de aviso a los pacientes y centros sanitarios que disponen
de estos medidores de glucosa en sangre para informarles del problema detectado, así como
de la disponibilidad de una actualización del software para solucionar el problema detectado."
Se adjuntan:
NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS PS, 7/2013.
NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA PARA USUARIOS.
NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA PARA PROFESIONAL SANITARIO.
Palma, 30 d'abril de 2013
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – César Vicente Sánchez
p.d.(resolució 19/11/2012)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
NOTA DE SEGURIDAD URGENTE
Sistema de control de glucosa en sangre FreeStyle InsuLinx
ADC FA1023-2013
Actualización del software
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------15 de abril de 2013
Estimado usuario,
Abbott Diabetes Care está emitiendo una Nota de seguridad para los medidores de glucosa en sangre
FreeStyle InsuLinx. Nuestros registros indican que usted puede haber recibido un medidor de glucosa en
sangre FreeStyle InsuLinx. Por favor lea la siguiente información con atención.
Resultados Incorrectos en Concentraciones de Glucosa en Sangre Extremadamente Altas.
Hemos determinado que en presencia de concentraciones de glucosa en sangre extremadamente altas de
1024 mg/dL o superiores, el medidor FreeStyle InsuLinx muestra y almacena en la memoria resultados
inexactos bajos. Si esto ocurre puede haber un retraso en la identificación y tratamiento de niveles de glucosa
en sangre altos, o el tratamiento recomendado por la calculadora de insulina podría ser incorrecto si esta
función está activa.
La probabilidad de alcanzar niveles extremadamente altos de glucosa en sangre, es escasa, sin embargo,
esto podría producir lesiones graves. Si experimenta síntomas que no concuerdan con los resultados del
análisis, debe ponerse en contacto con su profesional sanitario y seguir el tratamiento que le recomiende.
Abbott Diabetes Care dispone de una actualización del software del medidor FreeStyle InsuLinx para
resolver rápidamente este problema.
Acciones a llevar a cabo:

Hay un proceso paso a paso que usted debe seguir de forma inmediata para la actualización del
software en su medidor. Está disponible en nuestra página web www.freestyleinsulinx.com/swupdate.
La actualización del software le permitirá mantener el histórico de sus datos en su medidor y
su configuración, incluidos los ajustes de la calculadora de insulina.

Si no dispone de los elementos necesarios para realizar la actualización de su medidor de glucosa o
si tiene alguna duda, por favor contacte con el Servicio de Atención al Cliente de Abbott Diabetes
Care llamando al 900 838 118.
Otros productos de Abbott Diabetes Care no están afectados por este problema.
Abbott Diabetes Care confirma que esta nota ha sido entregada a la Agencia Española del Medicamento y
Productos Sanitarios.
Como usuario, puede estar seguro de que usted es nuestra prioridad. Lamentamos profundamente cualquier
inconveniente que pueda causarle esta situación. Agradecemos su constante apoyo al sistema de control de
glucosa en sangre FreeStyle InsuLinx y a Abbott Diabetes Care. Si tiene alguna pregunta, por favor llame al
Servicio de Atención al Cliente de Abbott Diabetes Care al 900 838 118
Atentamente,
Mónica Sánchez Jiménez
Especialista de Calidad y Asuntos Regulatorios, Iberia
Abbott Diabetes Care
Nota informativa
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
AEMPS
POSIBLE OBTENCIÓN DE RESULTADOS
INCORRECTOS CON LOS MEDIDORES DE
GLUCOSA EN SANGRE FREESTYLE INSULINX
Fecha de publicación: 29 de abril de 2013
Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD.
Referencia: PS, 7/2013
La AEMPS informa de la posibilidad de obtener resultados
incorrectos con los medidores de glucosa en sangre “FreeStyle
InsuLinx”, fabricados Abbott Diabetes Care, EEUU, en presencia de
concentraciones extremadamente altas de glucosa en sangre.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
ha sido informada por la empresa Abbott Laboratories S.A, de la posibilidad
de obtener resultados incorrectos con los medidores de glucosa en sangre
“FreeStyle InsuLinx”, fabricados Abbott Diabetes Care EEUU, lo que podría
producir un retraso en el diagnóstico y tratamiento de una hiperglucemia
grave o la administración de un tratamiento incorrecto.
En presencia de concentraciones de glucosa en sangre, extremadamente
altas, de 1024 mg/dL o superiores, el resultado del análisis de glucosa en
sangre que el medidor FreeStyle InsuLinx muestra y guarda en la memoria
es 1024 mg/dL inferior al resultado medido.
Ejemplo: Cuando el valor de glucosa en sangre sea de 1066 mg/dL, el
medidor mostrará y guardará un valor de 42 mg/dL (1066 mg/dL – 1024
mg/dL = 42 mg/dL).
Los medidores de glucosa en sangre FreeStyle InsuLinx están diseñados
para su utilización en la medición cuantitativa de la glucosa (azúcar) en
sangre total capilar y venosa. El personal sanitario puede utilizar las
muestras de sangre venosa.
SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA
Abbott ha enviado notas de aviso a los pacientes y centros sanitarios que
disponen de estos medidores de glucosa en sangre para informarles del
problema detectado, así como de la disponibilidad de una actualización del
software para solucionarlo.
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
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www.aemps.gob.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 50 28
FAX: 91 822 50 10
Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen.
La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito de suscripción a sus contenidos en la web: www.aemps.gob.es en la sección “listas de correo”.
Según la información facilitada por la empresa, estos productos no se han
distribuido en farmacias.
PRODUCTO AFECTADO
FreeStyle InsuLinx
RECOMENDACIONES
a) Pacientes:
Si usted dispone de un glucómetro FreeStyle InsuLinx fabricado por
Abbott Diabetes Care:
1. Actualice el software de su medidor de glucosa siguiendo el proceso
paso a paso que está disponible en la pagina Web de Abbott
www.freestyleinsulinx.com/swupdate.
2. Si no dispone de los elementos necesarios para realizar la
actualización de su medidor de glucosa o si tiene alguna duda, por
favor contacte con el Servicio de Atención al Cliente de Abbott
Diabetes Care llamando al 900 838 118.
3. Puede continuar analizándose con su actual medidor FreeStyle
InsuLinx hasta que actualice el software. Sin embargo, si observa un
resultado anormalmente bajo cuando usted está experimentando
síntomas de cansancio, tiene mucha sed o está orinando mucho,
este resultado bajo puede deberse a un error en el funcionamiento
del glucómetro. En este caso, deberá dirigirse a un servicio de
urgencias para contactar con un profesional sanitario.
b) Profesionales sanitarios de Centros sanitarios:
1. No suministre los medidores de glucosa FreeStyle InsuLinx a los
pacientes y recoja y mantenga en su poder todas las muestras de
este medidor.
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MINISTERIO DE SANIDAD,
SERVICIOS SOCIALES E
IGUALDAD
Agencia Española de
Medicamentos y Productos
Sanitarios, AEMPS
2. Póngase en contacto con el Servicio de Atención al Cliente de
Abbott Diabetes Care para acordar la recogida y el reemplazo de los
mismos (900 838 118).
3. Comparta esta información con los pacientes que utilicen estos
medidores de glucosa para que procedan a la actualización del
software.
Los profesionales sanitarios pueden comunicar cualquier incidente
relacionado con el producto, de acuerdo al procedimiento establecido en las
Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y
profesionales sanitarios (Ref.: AEMPS/CTI-PS/Octubre 2010) y los formularios
relacionados.
DATOS DE LA EMPRESA
Abbott Laboratories S.A.
C/ Costa Brava, nº 13
28034 Madrid
Teléfono Servicio Atención al cliente Abbott Diabetes Care: 900 838 118
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