Documentación a presentar

Servei d’Avaluació, Acreditació i Inspecció
REGISTRE DE CENTRES, SERVEIS I ESTABLIMENTS
SANITARIS
AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE FUNCIONAMIENTO DE LA ACTIVIDAD:
U.96 IMPLANTACIÓN DE CÉLULAS Y/O TEJIDOS
DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR
1.
Solicitud de autorización/renovación de funcionamiento dirigida a la Direcció
General d’Acreditació, Docència i Recerca en Salut.
2.
Documento pago de tasas.
3.
Certificación expedida por el director sanitario del centro, en la que se haga constar:
Disponer de unidad médico quirúrgica especializada en la práctica de la
implantación
- Tipos de tejidos o grupos celulares que se van a implantar.
- Garantizar que los datos de carácter personal tendrán carácter confidencial y
estarán exclusivamente a disposición de los interesados
-
4.
Memoria firmada por el responsable de la unidad (U.96) con la descripción detallada
de los medios que dispone el centro, para realizar la actividad solicitada y su
adecuación a lo dispuesto en el RD-Ley 9/2014.
Relación del personal especializado actuante en los equipos de implante:
Nombre, apellidos, titulación (breve currículum)
Documento firmado con el Nombre, apellidos y titulación del responsable de la
implantación
Documento firmado con el Nombre, apellidos y titulación del responsable de la
Biovigilancia.
5.
Contratos o acuerdos con terceros, en su caso. Convenio firmado con el
Establecimiento de Tejidos.
6.
Modelo de consentimiento informado específico para los receptores. El modelo ha de
incluir cual es el origen del producto y sus posibles riesgos
7.
Cada centro ha de presentar protocolos de almacenamiento de este tipo de tejidos a
la espera del implante y protocolos de transporte consensuados con el banco o
establecimiento de tejidos (ET). Las condiciones de preparación han de quedar así
mismo reflejadas en la Memoria y también si se cumple la caducidad y las condiciones
adecuadas.
8.
Protocolo y/o sistema de información y registro de actividades que asegure la
trazabilidad de todos los productos derivados de tejido humano implantados. El
centre debe certificar que se compromete a cumplir la trazabilidad de los tejidos
implantados.
Identificación del Establecimiento de Tejido que ha proporcionado el producto
implantado.
-
c/ de Jesús, 38 A -07010- Palma- Tel. 971 17 73 83- Fax: 971 17 95 52
http://centres-sanitaris.caib.es
Página 1 de 2
Servei d’Avaluació, Acreditació i Inspecció
REGISTRE DE CENTRES, SERVEIS I ESTABLIMENTS
SANITARIS
Identificación del responsable de la unidad de implantación.
- Tipo de tejido.
- Identificación del tejido.
- Identificación del receptor al que se le aplica el tejido.
- Fecha de utilización/implantación o en su caso descarte y causa de la no
utilización en este último supuesto.
-
9.
Biovigilancia: Los centros han de disponer de un protocolo de actuación en caso de
alarma: Gestión de no conformidades, Incidentes y Reacciones Adversas, notificaciones
de las mismas a la Coordinación Autonómica de Trasplantes o la Autoridad
Competente.
Han de disponer y utilizar el modelo de ficha de biovigilancia para reportar en
caso de alarma.
El centro ha de certificar que se compromete al cumplimiento de la declaración
de cualquier incidente o reacción adversa a la autoridad competente.
REFERENCIA LEGAL

Real Decreto-Ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de
calidad y seguridad para la obtención, la evaluación, el procesamiento, la
preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se
aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.

Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases
generales sobre autorización de centros, servicios y establecimiento sanitarios.

Decreto 100/2010, de 27 de agosto, por el que se regula el procedimiento de
autorización de los centros, servicios y establecimientos sanitarios y el
funcionamiento del Registro de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de las
Illes Balears.

Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Ley 5/2003, de 4 de abril, de Salud de las Illes Balears.

Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.

Ley 44/20003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias.

Ley 41/202, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

Decreto 110/2010, de 15 de octubre, por el que se aprueba el Reglamento para la
mejora de la accesibilidad y la supresión de las barreras arquitectónicas.

Decreto 46/2009, de 10 de julio, sobre las hojas de reclamación o de denuncia en materia
de consumo.
c/ de Jesús, 38 A -07010- Palma- Tel. 971 17 73 83- Fax: 971 17 95 52
http://centres-sanitaris.caib.es
Página 2 de 2