Producción de la Industria farmacéutica dominicana

Índice
Pagina
Introducción...............................................................................2
Industria farmacéutica...............................................................3
Tipo de sistema de producción que utiliza la
empresa y sus componentes.......................................................5
Diagrama de bloques del área de producción
por tableteado..............................................................................6
Descripción del proceso...............................................................8
Departamento de calidad.............................................................9
Conclusión...................................................................................11
Bibliografía..................................................................................12
Anexos..........................................................................................13
INTRODUCCION
Industria farmacéutica, sector dedicado a la preparación de productos químicos medicinales para la
prevención o tratamiento de las enfermedades. Algunas empresas del sector fabrican productos químicos
farmacéuticos a granel (producción primaria), y todas ellas los preparan para su uso médico mediante métodos
conocidos colectivamente como producción secundaria Entre los procesos de producción secundaria,
altamente automatizados, se encuentran la fabricación de fármacos dosificados, como pastillas, cápsulas o
sobres para administración oral, soluciones para inyección, óvulos y supositorios.
En la Republica Dominicana en los últimos años la industria farmacéutica ha alcanzado un amplio desarrollo
y a mejorado sus tecnologías de elaboración de fármacos, a continuación algunos detalles del área de
producción por tableteado.
INDUSTRIA FARMACEUTICA
Industria farmacéutica, sector dedicado a la fabricación y preparación de productos químicos medicinales para
la prevención o tratamiento de las enfermedades. .Algunas empresas del sector fabrican productos químicos
farmacéuticos a granel (producción primaria), y todas ellas los preparan para su uso médico mediante métodos
conocidos colectivamente como producción secundaria Entre los procesos de producción secundaria,
altamente automatizados, se encuentran la fabricación de fármacos dosificados, como pastillas, cápsulas o
sobres para administración oral, soluciones para inyección, óvulos y supositorios.
Otros preparados pueden chuparse como los dulces o caramelos, tomarse oralmente (como los jarabes) o
administrarse en forma de inhalaciones con aerosoles dosificados, de gotas para la nariz, oídos u ojos, o de
1
cremas, pomadas y lociones aplicadas sobre la piel Algunas empresas también fabrican anestésicos y medios
de contraste utilizados para visualizar estructuras corporales mediante rayos X o resonancia magnética nuclear
(RMN).
Muchas compañías farmacéuticas realizan tareas de investigación y desarrollo (I+D) con el fin de introducir
nuevos tratamientos mejorados. En algunos países, cada etapa de las pruebas de nuevos fármacos con
animales domésticos (de granja o de laboratorio) o con seres humanos, debe recibir la autorización de los
organismos reguladores nacionales. Si se produce la aprobación final se concede la autorización para
utilizarlos en condiciones determinadas. En otros países se puede obtener el permiso para distribuir un
fármaco presentando la autorización del país de origen, patentes para los medicamentos o fármacos
recientemente desarrollados o modificados, por periodos de unos 15 años a partir de la fecha de autorización
Las compañías asignan una marca registrada a sus innovaciones, que pasa a ser de su propiedad exclusiva
Además, los nuevos medicamentos reciben un nombre genérico oficial de propiedad pública Una vez que
expira la patente, cualquier empresa que cumpla las normas del organismo regulador puede fabricar y vender
productos con el nombre genérico.
La mayor parte de las empresas farmacéuticas tienen carácter internacional y poseen filiales en muchos países
El sector, tecnológicamente muy avanzado, da empleo a muchos licenciados universitarios, como biólogos,
bioquímicos, químicos, ingenieros, microbiólogos, farmacéuticos, farmacólogos, médicos, físicos y
veterinarios, así como diplomados en enfermería Estos profesionales trabajan en investigación y desarrollo
(I+D), producción, control de calidad, mercadotecnia, representación médica, relaciones públicas o
administración general En 1994, las dos mayores empresas farmacéuticas del mundo eran la británica Glaxo y
la estadounidense Merck & Co Cada una da empleo a unas 50 000 personas en todo el mundo, de las que unos
7 000 son licenciados universitarios.
Su trabajo y el de otros investigadores hizo posible normalizar varias medicinas y extraer de forma comercial
sus principios activos Una de las primeras empresas que extrajo alcaloides puros en cantidades comerciales
fue la farmacia de T H Smith Ltd en Edimburgo, Escocia Pronto los detalles de las pruebas químicas fueron
difundidos en las farmacopeas, lo que obligó a los fabricantes a establecer sus propios laboratorios.
LAS PRIMERAS MEDICINAS SINTÉTICAS
Los productos químicos extraídos de plantas o animales se conocían como orgánicos, en contraposición a los
compuestos inorgánicos derivados de otras fuentes; se creía que los primeros sólo podían ser producidos por
los organismos vivos, de ahí su nombre En 1828, sin embargo, el químico alemán Friedrich Wöhler calentó
un compuesto inorgánico, el cianato de amonio, y logró producir urea, que anteriormente sólo se había
conseguido aislar a partir de la orina.
Esa síntesis revolucionaria hizo que se intentaran sintetizar otros compuestos orgánicos Para la futura
industria farmacéutica tuvo gran importancia el descubrimiento accidental, en 1856, del primer colorante
sintético, la `malva' Este descubrimiento del joven estudiante británico de química William Henry Perkin
incitó a diversos fabricantes de Alemania y Suiza a desarrollar nuevos colores sintéticos, con lo que se
ampliaron los conocimientos sobre la nueva química.
Los colorantes o tintes sintéticos tuvieron un impacto enorme en los avances médicos Aumentaron
considerablemente la gama de productos biológicos de tinción, con lo que aceleraron el progreso de la
bacteriología y la histología La búsqueda de nuevos colores estimuló el estudio de la química orgánica, lo que
a su vez fomentó la investigación de nuevas medicinas El primer fármaco sintético fue la acetofenidina,
comercializada en 1885 como analgésico por la empresa Bayer de Leverkusen (Alemania) bajo la marca
Phenacetin El paracetamol utilizado hoy como analgésico se derivó posteriormente de aquel compuesto.
El segundo fármaco sintético importante, comercializado en 1897, fue el ácido acetilsalicílico, creado por el
2
doctor Felix Hoffmann en los laboratorios de investigación de Bayer Este fármaco se vendió en todo el mundo
con el nombre comercial de aspirina, propiedad de Bayer, y supuso un tratamiento nuevo y eficaz para los
dolores reumáticos A partir de estos primeros comienzos, Bayer creció hasta convertirse en la gigantesca
empresa IG Farbenindustrie.
Tipo de sistema de producción que utiliza la empresa y sus componentes
En los Laboratorios el tipo de sistema utilizado es similar al de planta de producción por lotes.
Es decir que los Laboratorios producen en lotes que varían desde unos cientos a miles de unidades, es posible
realizar esta producción por pedidos pero no con la flexibilidad del taller intermitente.
Esta empresa utiliza este sistema de producción por lotes debido a que ellos elaboran una serie muy variada de
productos, como ocurre en el proceso de tableteado donde se elaboran distintos productos.
Componentes de la empresa
Materia prima: diclofenal, celulosa microcristalina, talco, almidón, collidon.
Insumos: agua potable, electricidad.
Maquinaria: pesos, mezcladores, horno, granulador, tableteador, bombos de recubrimiento máquina de
blisteado, montacargas y camiones de distribución.
Producto final: tabletas de diclofenal.
Mano obra: operadores, técnicos, ingenieros y licenciados en farmacia.
Diagrama de bloques del área de producción por tableteado
Descripción del proceso
Pesado y mezclado
La materia prima se le solicita al departamento de sólidos a través de una orden, esta materia prima ha sido
previamente analizada por el departamento de calidad, donde se le han hecho las pruebas de rigor.
La materia prima es pesada y luego es enviada al área de mezclado, el se realiza en unos tambores
mezcladores. Luego se toman muestras para que el departamento de calidad analice el principio activo y el por
ciento de humedad.
Secado
Esta parte del proceso tiene por objetivo extraer humedad al producto para poder llevar a cabo las demás
etapas del proceso, se aplica una temperatura de unos 60 a 65 º C y un tiempo de unos 20 min
aproximadamente.
Granulado
Del proceso de secado se obtiene una masa de sólidos la cual hay que triturar para poder efectuar el proceso
3
de tableteado para esta tarea se utiliza una granulardor el cual es un equipo que consiste en (describir)
Tableteado
En esta etapa el producto se pesa para estandarizar y se deposita en unos troqueles o punzones utilizando unas
pistolas que funcionan por compresión directa. Se toman nuestras para analizar friabilidad, desintegración,
disolución, y por ciento de dureza; si el producto cumple con los estándares establecidos entonces se procede
al proceso de recubrimiento.
Recubrimiento
Este proceso consiste en dotar a las tabletas de una capa enterica, el objetivo de esta capa es enmascarar el
sabor, dar un aspecto más estético y tratar de prevenir molestias gástricas.
El proceso de recubrimiento se hace depositando las tabletas en un bombo que gira y luego estas son roseadas
utilizando unas pistolas roseadoras.
Blisteado
El blisteado consiste en depositar las tabletas en unos estuches especiales compuestos de plásticos con
recubrimiento de aluminio; es importante aclarar que los Laboratorios subcontratan los servicios de otra
empresa para realizar esta operación de blisteado.
Empaque
Una vez que el producto a sido blisteado por la empresa contratada el producto es previamente evaluado y
analizado por los analistas de control de calidad y de cumplir con los estándares establecidos pasa al área de
empaque donde el producto se embala en cajas de cartón y luego se llevan al área de almacenamiento donde
se deposita el producto terminado.
Existencia de desperdicios en el proceso de producción y utilización de los mismos
Los desperdicios que se producen dentro del área son los que se generan al lavar los equipos después de la
producción de cada producción realizada, por lo que el agua antes de ser depositada en el medio ambiente
debe ser tratada previamente.
Pero la empresa no cuenta con planta de tratamiento de agua tanto en el área de producción por tableteado, así
como también en los departamentos de calidad en donde se manejan sustancias químicas que son arrastradas
por el agua de los fregaderos y la cual debería ser tratada.
Esta situación representa un grave problema por que se violan las leyes medio ambientales vigentes en el país,
ya la secretaria de medio ambiente ha hecho varias reclamaciones a los representantes de la empresa.
Departamento de la calidad
Laboratorios posee un departamento de la calidad que se encarga de muestrear y hacer análisis de laboratorio
a la materia prima y al producto terminado, con lo cual se busca verificar que se cumpla con los requisitos de
calidad y con los estándares de producción establecidos.
Para lograr este objetivo el laboratorio de calidad tiene una serie de procedimientos, en los cuales se aplican
unos formularios de inspección y de muestreo aplicados a material prima, materiales de empaque y al
producto terminado, a continuación se hace referencia a algunos de ellos.
4
Formulario de inspección INSP− 006
Formulario que se utiliza para registrar los resultados obtenidos al inspeccionar las condiciones de los
materiales en el almacén Los parámetros utilizados son los dictados por el modelo: Military Standard,
MIL−STD−1050, NIVEL inspección, nivel de severidad normal.
Formulario de inspección INSP−011−05
Formulario en el cual se documenta toda la inspección y se enlistan todos los defectos, las pruebas se realizan
según procedimientos establecidos.
Formulario de inspección INSP−008
Formulario que se utiliza para informar al gerente y/o encargado de control de calidad, compra, almacén o
producción Si los materiales cumplen con los estándares de calidad establecidos
Por ultimo otro procedimiento utilizado es el de verificar el producto terminado y dar el visto bueno o no para
lo cual se utilizan unas etiquetas de aceptado o rechazado respectivamente
Descripción de las pruebas realizadas por el departamento de calidad
Pruebas realizadas
Control de peso
Friabilidad
Por ciento de pureza
Disolución
Desintegración
Objetivo
Determinar si el peso producto terminado se ajusta a
los estándares establecidos.
Determinar la cantidad de principio activo que se
pierde el producto por contacto con las paredes del
empaque.
Determinar la cantidad de principio activo que
contiene el producto.
Determinar la cantidad de principio activo que se
disuelve en un tiempo determinado.
Determinar el tiempo que tarda el producto en
disolverse.
BIBLIOGRAFIA
• Internet www.farcoplex.com
• Enciclopedia Encarta Microsoft
• Fuente: Datos obtenidos de los Laboratorios
ANEXOS
5
Organización del sistema de producción y cantidad de empleados por área
Tomando como ejemplo una parte del sistema de producción de la empresa, se ha elegido el área de tableteo.
La cantidad de empleados del área de tableteado es de unos 13 empleados.
Capacidad de la planta y lay out de la misma
Productos principales y sus niveles de producción actual
Productos principales:
Analgésicos
Antibióticos
Enjuagues bucales
Reconstituyentes
Granulados
Producción año 2003:
6000236 unidades
5023568 unidades
839500 unidades
926351 unidades
745268 unidades
6
Datos históricos de producción y determinar el valor del siguiente periodo (semana, mes, año)
MES
M1
M2
M3
M4
M5
M6
M7
M8
DEMANDA REAL
(UNIDADES)
75,000
100,000
87,500
62,500
81,250
108,750
72,250
PS(3 MESES)
87,500
83,333
77,083
84,167
PP(3 MESES)
88,750
77,500
76,875
91,250
SE
83,893
80,,336
88,202
87,921
85,253
94,652
85691
80,315
Almacenamiento
Empaque
Blisteado
Recubrimiento
Tableteado
Granulado
Secado
Pesado y mezclado
Gerante administrativo
Gerente de produccion
Gerente de calidad
Encargado de almacen
Operador
Supervisor
Analista de calidad
Supervisor
Operador
Operador
Operador
7
Operador
Analista de calidad
Salida
Entrada
Tableteado
Recubrimiento
Pesado y mezclado
Horno
Granulado
8