FICHA TÉCNICA LEVOTIROXINA SANOFI

1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 25 microgramos comprimidos
Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos comprimidos
Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 75 microgramos comprimidos
Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 100 microgramos comprimidos
Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 125 microgramos comprimidos
Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 150 microgramos comprimidos
Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 175 microgramos comprimidos
Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 200 microgramos comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 comprimido de Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 25 microgramos contiene 25 microgramos de
levotiroxina sódica.
1 comprimido de Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos contiene 50 microgramos de
levotiroxina sódica.
1 comprimido de Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 75 microgramos contiene 75 microgramos de
levotiroxina sódica.
1 comprimido de Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 100 microgramos contiene 100 microgramos de
levotiroxina sódica.
1 comprimido de Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 125 microgramos contiene 125 microgramos de
levotiroxina sódica.
1 comprimido de Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 150 microgramos contiene 150 microgramos de
levotiroxina sódica.
1 comprimido de Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 175 microgramos contiene 175 microgramos de
levotiroxina sódica.
1 comprimido de Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 200 microgramos contiene 200 microgramos de
levotiroxina sódica.
Para los excipientes, véase 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos
Comprimidos redondos, blancos, biselados, ranurados en una de las caras y con la inscripción 1L, 2L, 3L,
4L, 5L, 6L, 7L, 8L gravada en las dos caras.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Las siguientes indicaciones son aplicables a todas las dosificaciones de Levotiroxina Sanofi-Synthelabo
25 / 50 / 75 / 100 / 125 / 150 / 175 / 200 microgramos.
-
Terapia sustitutiva para todas las formas de hipotiroidismo
Profilaxis de la recidiva después de la cirugía del bocio eutiroideo, dependiendo del nivel hormonal
postoperatorio
Tratamiento del bocio eutiroideo benigno
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
Además para Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 25 / 50 / 75 / 100 microgramos:
-
Como complemento en el tratamiento del hipertiroidismo con fármacos antitiroideos después de
conseguir un estado eutiroideo.
Además para Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 75 / 100 / 125 / 150 / 175 / 200 microgramos:
-
Terapia supresora y sustitutiva en pacientes con tumores tiroideos malignos; especialmente tras
tiroidectomía
Además para Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 200 microgramos:
-
Prueba de supresión tiroidea.
4.2
Posología y forma de administración
Se dispone de comprimidos con 25 a 200 microgramos de levotiroxina sódica, de modo que el tratamiento
individual del paciente suele ser posible con un sólo comprimido al día.
La información referente a las dosis se proporciona solamente como guía.
La dosis diaria individual debería determinarse por la monitorización clínica y de laboratorio.
Dado que numerosos pacientes presentaron una concentración elevada de T4 y fT4, la concentración
basal sérica de hormona estimulante del tiroides proporciona un resultado más fiable para realizar el
seguimiento del curso del tratamiento.
Excepto para neonatos, para los cuales es importante la rápida sustitución, el tratamiento con hormona
tiroidea deberá iniciarse con dosis bajas e ir aumentándose paulatinamente cada 2-4 semanas hasta
alcanzar la dosis de sustitución completa.
En pacientes ancianos, en pacientes con cardiopatía coronaria, y en pacientes que padezcan
hipotiroidismo grave o de larga duración, el tratamiento con hormona tiroidea deberá iniciarse con
precaución. Se empezará con una dosis baja (por ejemplo 12,5 microgramos/día) y se aumentará
lentamente y a intervalos prolongados (por ejemplo incrementos graduales quincenales de 12,5 g/día),
acompañada de una monitorización frecuente de las hormonas tiroideas. Por tanto, podría ser necesario
considerar una dosis inferior a la dosis optima para el tratamiento de sustitución completa y, que por
consecuencia, no resulta en una corrección completa del nivel de TSH.
La experiencia ha demostrado que una dosis baja es suficiente en pacientes de bajo peso corporal y en
pacientes con un gran bocio nodular.
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Indicación
Dosis recomendada
(microgramos de levotiroxina sódica/día)
Bocio eutiroideo benigno
75-200
Profilaxis de la recidiva de bocio:
75–200
Tratamiento de sustitución del hipotiroidismo
en adultos
- Dosis inicial
25-50
- Dosis de mantenimiento
100-200
Tratamiento de sustitución del hipotiroidismo
en niños
- Dosis inicial
12,5 – 50
- Dosis de mantenimiento
100 – 150 microgramos de levotiroxina sódica
/ m2 de superficie corporal
Como complemento al tratamiento del
50–100
hipertiroidismo con fármacos antitiroideos.
Tumor tiroideo maligno (después de la
operación)
150 – 300
Test de supresión tiroidea
200 µg (diariamente durante 14 días antes de
la gammagrafía)
La dosis total diaria deberá tomarse por la mañana, al menos media hora antes del desayuno, tragándose
entera, preferiblemente con un poco de líquido (por ejemplo, medio vaso de agua).
Los lactantes y niños recibirán la dosis diaria total al menos media hora antes de la primera toma o
comida del día. Los comprimidos se disgregarán en un poco de agua y la fina suspensión resultante se
administrará con un poco más de líquido (esta preparación se debe realizar extemporáneamente).
La duración del tratamiento habitualmente es de por vida en caso de terapia sustitutiva en el
hipotiroidismo y después de una estrumectomía o tiroidectomía, así como en la profilaxis de recidivas
después de la extirpación de un bocio eutiroideo.
El tratamiento concomitante del hipertiroidismo después de alcanzar el estado eutiroideo está indicado
durante el período en que se administre el fármaco antitiroideo.
En caso de bocio eutiroideo benigno, es necesario un tratamiento de 6 meses a dos años. Si el tratamiento
médico no fuera suficiente durante este periodo, se deberá considerar una intervención quirúrgica o
tratamiento radioterápico.
4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
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Insuficiencia suprarrenal no tratada, insuficiencia hipofisaria no tratada y tirotoxicosis no tratada.
No se recomienda la administración concomitante de levotiroxina y un fármaco antitiroideo durante el
embarazo.
No deberá iniciarse el tratamiento con levotiroxina en caso de infarto agudo de miocardio, miocarditis
aguda y pancarditis aguda.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de comenzar el tratamiento con hormona tiroidea es preciso descartar o tratar las siguientes
enfermedades:
Insuficiencia coronaria, angina de pecho, arteriosclerosis, hipertensión arterial, insuficiencia hipofisaria,
insuficiencia suprarrenal, nódulo tiroideo autónomo.
Es imprescindible evitar un hipertiroidismo farmacológico, aunque sea leve, en los pacientes con
cardiopatía coronaria, insuficiencia cardíaca o taquiarritmias. En estos casos, se deberá monitorizar de
forma particularmente cuidadosa las concentraciones de hormona tiroidea (véase la sección 4.2).
En casos de hipotiroidismo secundario, deberá descartarse una insuficiencia suprarrenal simultánea. Si
ésta existiera, la sustitución con hidrocortisona debe preceder al tratamiento sustitutivo con hormona
tiroidea.
Si se sospecha un nódulo tiroideo autónomo, se recomienda la práctica de una prueba de TRH o una
gammagrafía de supresión antes del tratamiento.
Durante el tratamiento del hipotiroidismo con levotiroxina en mujeres posmenopáusicas con aumento del
riesgo de osteoporosis, se monitorizará la función tiroidea con mayor frecuencia para evitar que las
concentraciones de levotiroxina superen los límites fisiológicos.
No se administrará levotiroxina en los estados hipertireóticos, excepto como suplemento concomitante
durante el tratamiento del hipertiroidismo con fármacos antitiroideos.
Una vez establecido un tratamiento con levotiroxina, se recomienda ajustar la posología según la
respuesta clínica del paciente y las pruebas de laboratorio en caso de cambiar de marca.
Para pacientes diabéticos y pacientes tratados con anticoagulantes, véase la sección 4.5.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Antidiabéticos:
Levotiroxina puede reducir la eficacia hipoglicemiante de los antidiabéticos. Por tanto, en los diabéticos
se deberán monitorizar regularmente las cifras de glucemia, especialmente al iniciar el tratamiento
sustitutivo con hormona tiroidea, ajustando la dosis del antidiabético si es necesario.
Derivados cumarínicos:
Las hormonas tiroideas pueden potenciar la acción de los anticoagulantes administrados de forma
concomitante, puesto que levotiroxina desplaza a los anticoagulantes de su unión a las proteínas
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plasmáticas. Por tanto, es necesaria la monitorización regular de la coagulación en caso de tratamiento
concomitante, ajustando, si es necesario, la posología del anticoagulante (reducción de la dosis).
Colestiramina y colestipol:
Ambos productos inhiben la absorción de levotiroxina. Por tanto, dichos fármacos no deben administrarse
hasta que hayan transcurrido, como mínimo, 4 – 5 horas desde la administración de Levotiroxina.
Fármacos que contienen aluminio, fármacos que contienen hierro, carbonato cálcico:
En la literatura relevante se ha descrito que los fármacos que contienen aluminio (antiácidos, sucralfato)
pueden reducir potencialmente el efecto de levotiroxina. Por tanto, los fármacos que contengan
levotiroxina deberán administrarse, como mínimo, 2 horas antes de la administración de fármacos que
contengan aluminio.
Esta precaución también es aplicable a los fármacos que contienen hierro y carbonato cálcico.
Propiltiouracilo, glucocorticoides, beta-simpaticolíticos, amiodarona y medios de contraste que
contienen yodo:
Estas sustancias inhiben la conversión periférica de T4 en T3.
Debido a su alto contenido en yodo, amiodarona puede provocar hipertiroidismo o hipotiroidismo. Se
requiere una especial precaución en los casos de bocio nodular en los que no se haya descartado una
autonomía.
Salicilatos, dicumarol, furosemida, clofibrato, fenitoína:
Salicilatos, dicumarol, dosis altas de furosemida (250 mg), clofibrato, fenitoína y otras sustancias pueden
desplazar a levotiroxina sódica de las proteínas plasmáticas, dando lugar a una elevación de la fracción de
T4 libre (fT4).
Sertralina, cloroquina/proguanilo:
Estas sustancias reducen la eficacia de levotiroxina y aumentan la concentración sérica de TSH.
Barbitúricos:
Los barbitúricos y otros fármacos con propiedades inductoras de las enzimas hepáticas pueden aumentar
el aclaramiento hepático de levotiroxina.
4.6
Embarazo y lactancia
El tratamiento con hormonas tiroideas debe administrarse de forma continuada durante el embarazo y la
lactancia materna en particular. Los requerimientos posológicos pueden incluso aumentar durante el
embarazo.
No se ha identificado riesgo para el feto, a pesar de la amplia utilización durante el embarazo. Incluso
durante el tratamiento con dosis altas de levotiroxina, la cantidad de hormona tiroidea secretada en la
leche materna no es suficiente para provocar hipertiroidismo o supresión de la secreción de TSH en el
lactante.
Durante el embarazo está contraindicado el empleo de levotiroxina sódica como complemento al
tratamiento del hipertiroidismo con fármacos antitiroideos. La ingestión adicional de levotiroxina puede
aumentar el requerimiento posológico de fármacos antitiroideos.
Los fármacos antitiroideos, a diferencia de levotiroxina, atraviesan la barrera placentaria en dosis eficaces
y, por tanto, pueden dar lugar a hipotiroidismo en el feto. Por tanto, el hipertiroidismo durante el
embarazo deberá tratarse con un fármaco antitiroideo en monoterapia y en dosis baja.
Durante el embarazo no deberá realizarse la prueba de supresión.
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4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinas.
4.8
Reacciones adversas
Cuando se administra Levotiroxina Sanofi-Synthelabo comprimidos de conformidad con las
recomendaciones y se monitorizan regularmente los parámetros clínicos y de laboratorio, no se espera la
aparición de reacciones adversas. Si el paciente no tolera la dosis administrada o se produce una
sobredosificación, pueden aparecer síntomas de hipertiroidismo (p. ej., taquicardia, palpitaciones,
arritmias cardíacas, procesos anginosos, cefalea, debilidad y calambres musculares, sofocos, fiebre,
vómitos, trastornos menstruales, pseudotumor cerebri, temblor, inquietud, insomnio, hiperhidrosis,
pérdida de peso y diarrea), especialmente si la dosis se aumenta demasiado rápido al iniciar el
tratamiento.
Si esto ocurre, se debe disminuir la dosis diaria o suspender la medicación durante varios días. Una vez
que hayan desaparecido las reacciones adversas, podrá reiniciarse el tratamiento, ajustando
cuidadosamente la dosis.
4.9
Sobredosis
Una concentración elevada de T3 es un indicador de sobredosificación de mayor fiabilidad que una
concentración elevada de T4 o fT4.
En la sobredosificación y en la intoxicación se producen síntomas de un aumento moderado a intenso del
metabolismo (véase la sección 4.8).
En función del grado de sobredosificación, se recomienda interrumpir el tratamiento con los comprimidos
y realizar las pruebas pertinentes.
En casos de intoxicaciones (intentos de suicidio) en el ser humano, se han tolerado dosis de 10 mg de
levotiroxina sin complicaciones. No se espera la aparición de complicaciones graves que amenacen las
funciones vitales (respiración y circulación), excepto en caso de cardiopatía coronaria. Se han publicado
algunos casos de muerte súbita cardíaca en pacientes que habían usado levotiroxina en exceso durante
muchos años.
Si aparecen síntomas beta-simpáticomiméticos graves, como taquicardia, ansiedad, agitación e
hipercinesia, pueden administrarse betabloqueantes. Los fármacos antitiroideos no son adecuados, debido
a la inactivación completa previa del tiroides. En casos de intoxicación con dosis extremadamente altas
(intento de suicidio), puede resultar útil la plasmaféresis.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Hormonas tiroideas
Código ATC: H03A A01
La levotiroxina sintética contenida en Levotiroxina posee un efecto idéntico a la principal hormona
natural secretada por el tiroides. Se convierte en T3 en los órganos periféricos y, al igual que la hormona
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endógena, desarrolla sus efectos específicos en los receptores T3. El organismo no es capaz de diferenciar
entre la levotiroxina endógena y exógena.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
La levotiroxina administrada por vía oral en ayunas es absorbida hasta en un 80% en la porción superior
del intestino delgado, dependiendo en gran medida de la formulación. La concentración plasmática
máxima se produce alrededor de 2 – 3 horas después de la ingestión.
Su acción comienza 3 – 5 días después del inicio del tratamiento oral. Levotiroxina se une en una elevada
proporción a proteínas de transporte específicas, aproximadamente, el 99,97%. Esta unión proteínahormona no es covalente, por lo que, en el plasma, la hormona unida está en un intercambio continuo y
muy rápido con la fracción de hormona libre.
Debido a su elevada unión a proteínas, levotiroxina no se elimina por hemodiálisis ni por hemoperfusión.
La semivida de levotiroxina es de 7 días como promedio. En el hipertiroidismo está reducida (3-4 días) y
en el hipotiroidismo, prolongada (alrededor de 9-10 días). El volumen de distribución es de unos 10-12 L.
Las hormonas tiroideas se metabolizan principalmente en el hígado, riñones, cerebro y músculos. Los
metabolitos se excretan por orina y heces. El aclaramiento metabólico global de levotiroxina es
aproximadamente de 1,2 L de plasma/día.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda
La toxicidad aguda de levotiroxina es muy ligera.
Toxicidad crónica
Se ha estudiado la toxicidad crónica de levotiroxina en varias especies animales (rata, perro). En dosis
altas, se han observado en ratas signos de hepatotoxicidad, aumento de la aparición de nefrosis
espontáneas y variaciones en el peso de los órganos.
En perros no se produjeron efectos adversos apreciables.
Toxicidad sobre la reproducción
Sólo atraviesan la placenta cantidades pequeñas e ineficaces de hormonas tiroideas. En el ser humano se
dispone de amplia experiencia en el tratamiento con levotiroxina durante todas las fases del embarazo. No
se dispone de datos sobre ningún efecto tóxico o malformaciones en el feto debidas a levotiroxina.
No se dispone de información acerca de efectos nocivos sobre la fertilidad masculina o femenina. No se
ha registrado ninguna notificación relacionada con este aspecto.
Mutagenicidad:
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No se dispone de información sobre este aspecto. Hasta la fecha, no se ha registrado ninguna notificación
que indique la aparición de efectos nocivos sobre la descendencia por variaciones del genoma producidas
por las hormonas tiroideas.
Carcinogenicidad
No se han realizado estudios a largo plazo con levotiroxina en animales.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Almidón de maíz
Almidón pregelatinizado
Celulosa microcristalina
Carbonato sódico anhidro
Tiosulfato sódico pentahidratado
Dióxido de sílice coloidal
Aceite de ricino hidrogenado.
1 comprimido contiene hidratos de carbono en cantidad equivalente a menos de 0,01 BU1.
6.2
Incompatibilidades
No aplicable
6.3
Periodo de validez
Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 25 microgramos, 50 microgramos, 75 microgramos, 100 microgramos,
125 microgramos comprimidos: 24 meses
Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 150 microgramos, 175 microgramos, 200 microgramos comprimidos: 36
meses
6.4
Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Blister de PVC/aluminio (transparente)
Envases de 50, 84, 100 comprimidos
Envase muestra de 25 comprimidos
Envase clínico de 500 (10 x 50) comprimidos
BU = bread unit (unidad pan) – término utilizado en diabetología en Alemania. 1 BU = aprox. 12 g de
hidratos de carbono
1
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6.6
Instrucciones de uso y manipulación <y eliminación>
Ninguna especial
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sanofi-Synthelabo Beteiligungs GmbH
Potsdamer Str. 8
10785 Berlin
Telephone:
(030) 25 75-2000
Fax:
8.
(030) 25 75-2001
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 25 microgramos:
Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos:
Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 75 microgramos:
Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 100 microgramos:
Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 125 microgramos:
Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 150 microgramos:
Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 175 microgramos:
Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 200 microgramos:
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
01/2001
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2002
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