REQUISITOS DE LAS ZONAS DONDE SE ELABORAN

REQUISITOS DE LAS ZONAS DONDE SE ELABORAN
PREPARADOS ESTÉRILES:
CONTROL DE CALIDAD DEL ENTORNO
Mª Sagrario Pernía López
[email protected]
Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Normativa
Ley 29/2006 de
L
d Garantías
G
tí y uso racional
i
ld
de medicamentos
di
t y productos
d t
sanitarios
Las fórmulas magistrales se elaborarán en las oficinas de farmacia y
servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los
medios necesario para su preparación de acuerdo con las exigencias
establecidas en el Formulario Nacional.
RD 175/2001 Normas de Correcta
Fabricación y control de Calidad de
Fórmulas magistrales y preparados
oficinales
Normativa
RD 824/2010 por ell que se regulan
l llos
laboratorios farmacéuticos, los
fabricantes de principios activos de
uso farmacéuticos y el comercio
exterior de medicamentos y
medicamentos en investigación.
“No se exigirá autorización como
fabricante de medicamentos , en
el caso de fórmulas magistrales y
preparados oficinales realizados
únicamente con vistas a su
dispensación por farmacéuticos
en oficinas de Farmacia o
servicios de Farmacia
autorizados”
Pharmaceutical compounding
sterile preparations. Chapter
797
Sala limpia
Sala
S
l en lla que se controla
l lla concentración
ió d
de partículas
í l en ell
ambiente, y que se construye y utiliza de manera tal que minimice la
introducción, generación y retención de partículas en el interior del
recinto, en la que es necesario controlar otros parámetros
relevantes como temperatura, humedad y presión.
Sala limpia
Cl ifi
Clasificación:
ió
Grado
G
d A:
A operaciones
i
con alto
lt riesgo
i
d
de contaminación
t i
ió microbiológica
i bi ló i
(CFL)
Grado B: entorno p
para la zona de g
grado A (p
(para p
preparación
p
y llenado
aséptico)
Grados C y D: fases menos críticas
Sala limpia
Superficies lisas, impermeables
y sin fisuras
No recovecos,
esquinas redondeadas
Sala limpia
• Instalaciones (agua, electricidad, aire) que no creen recovecos
• Techos falsos sellados
• Enchufes
E h f
• Sumideros y fregaderos
– A/B: prohibidos
– C/D: sistemas antireflujo
j
• Vestuarios-esclusa
Sala limpia
•
Las puertas de la esclusa no se abrirán simultáneamente
•
Gradiente de presión 10-15 pascales
•
Flujo del aire no distribuye partículas
•
Sistema de alarma si falla flujo de aire
•
Control de acceso para el personal
•
Registro de diferencia de presiones
Sala limpia
Climatización
Cli
i
ió
Adecuada Temperatura y Humedad
Sistemas de filtración del aire
– Prefiltrado del aire exterior
– 2º filtrado antes de los filtros HEPA
– Filtros HEPA
Volumen de aire en la sala
M t i i t de
Mantenimiento
d lla presión
ió respecto
t a llas zonas adyacentes
d
t
PNTs
1.
2.
3.
4
4.
Mantenimiento preventivo y correctivo de salas y cabinas
Control de presión, temperatura y humedad
Control microbiológico
F
Formación
ió d
dell personal-Registros
lR i t
•
Vestimenta e higiene
•
Trabajo dentro de las salas
•
Trabajo en las cabinas
•
Limpieza: salas y cabinas
•
Eliminación de residuos
PNTs: Control microbiológico
CONTROL MICROBIOLÓGICO DEL AIRE
•
Material necesario
Placas irradiadas de Sabouraud Dextrosa
•
Procedimiento
Mediante técnica aséptica se abrirán las placas de Sabouraud Dextrosa sobre
una gasa impregnada con alcohol de 70
70º dentro de las cabinas que queremos
monitorizar. Se mantendrán abiertas durante 3-4 horas. Transcurrido este tiempo
se cerrarán e identificarán para incubarlas.
•
Ti
Tiempo
d
de incubación:
i b ió 14 días
dí ((este
t medio)
di )
•
Temperatura: 30-35ºC
•
Periodicidad: semanal si se elaboran preparados de alto
riesgo y mensual para preparados de medio y bajo riesgo
(recomendación de la USP)
PNTs: Control microbiológico
CONTROL MICROBIOLÓGICO DE LAS SUPERFICIES
•
Material necesario
Lengüetas de agar de contacto de superficie
de dos caras con medio de TSA
y agar neutralizante
•
Procedimiento
Usando una técnica aséptica se toman
muestras en 2-3 ppuntos de la cabina ((55 mm2)
por ambos lados de la lengüeta.
Limpiar la cabina después de la toma de muestras
•
Tiempo de incubación: 14 días
•
Temperatura: 30-35ºC
•
Periodicidad: semanal si se elaboran preparados de alto riesgo y mensual para
preparados de medio y bajo riesgo (recomendación de la USP)
PNTs: Control microbiológico
ACTUACIÓN ANTE CONTAMINACIÓN
Norma ISO 14698-1:2003: Los resultados deben revisarse durante largos periodos de
tiempo para determinar tendencia
NCF(20) Deben
NCF(20):
D b establecerse
t bl
límites
lí it adecuados
d
d de
d alerta
l t y acción
ió para los
l resultados
lt d
de la monitorización microbiológica y de partículas. Si se superan estos límites,
los procedimientos de trabajo deben establecer medidas correctoras
.
•
•
•
Limpiar cabinas y/o salas.
salas
Revisar los PNTs y su grado de
cumplimiento.
cumplimiento
Revisar los filtros HEPA.
PNTs: Vestimenta e Higiene
ISO 14644-5:2004
NCF: La vestimenta y su calidad serán adecuadas al proceso y al grado de la zona de
trabajo. Deberá llevarse de manera que proteja al producto de la contaminación.
Grado
G
d D
•
Cabello y barba cubierto
•
Traje protector general y zapatos
o cubrezapatos adecuados
•
Deberán tomarse medidas para evitar
la entrada en la zona limpia de
contaminación procedente del exterior.
Grado C
•
Cabello, barba y bigote cubierto
•
Traje de pantalón de una o dos piezas, recogido en las muñecas y con cuello alto
•
Zapatos o cubrezapatos adecuados.
•
Esta ropa no debe liberar prácticamente ninguna fibra ni partícula.
PNTs: Vestimenta e Higiene
Grado A/B
•
Cabello, barba y bigote cubierto totalmente
con tocado que se introduzca en el cuello del
traje.
traje
•
Máscara para evitar emisión de gotitas
•
Guantes estériles sin ppolvos de talco
•
Calzado esterilizado o desinfectado.
•
La parte inferior de los pantalones se
i t d i á en ell calzado
introducirá
l d y las
l mangas en llos
guantes.
•
La vestimenta pprotectora no debe liberar
prácticamente ninguna fibra ni partícula y
debe retener las partículas desprendidas por
el cuerpo.
cuerpo
PNTs: Vestimenta e Higiene
ISO 14644-5:2005 Anexo C: Personal
Se espera que el personal de la sala limpia tenga una buena higiene personal. El
personal debería tener un control sobre la caspa y aplicar, si es necesario, una
loción dermatológica especial para sustituir la grasa cutánea después de lavarse
y ducharse.
El personal deberá indicar los problemas que puedan incrementar la contaminación:
descamaciones, dermatitis, quemaduras solares ó caspa excesiva
Catarros, gripe ó tos crónica
Af i
Afecciones
alérgicas
lé i
que provoquen
estornudos, prutrito o irritaciones
En una sala limpia biológica evitar
una alta carga microbiana del personal
Lavado de manos
PNTs: Trabajo en las cabinas
¿
¿Dónde
y cuándo se visten y desvisten?
¿Dónde, cómo y cada cuánto tiempo se deben lavar las manos?
¿Cuándo entrar en la sala limpia?
¿Cómo introducir el material? ¿Cómo desinfectarlo?
Responsabilidades
¿Cómo y cuando se acondicionan lo preparados?
PROCEDIMIENTO DE TRABAJO
EN LAS SALAS LIMPIAS
PNTs: Limpieza salas y cabinas
Procedimiento escrito
•
Responsabilidades
•
Soluciones y productos de acabado utilizados para la limpieza
•
Utensilios de un solo uso preferiblemente, que no liberen partículas
•
Orden de limpieza: 1º salas 2º antesalas
Registros de formación del personal de limpieza
Periodicidad de la limpieza (Capítulo 797 USP)
• Cabinas: al inicio y al final de cada sesión de trabajo
j y siempre
p qque sea
necesario
• Estantes en la sala: semanal
• Suelo
S l sala:
l di
diario
i
• Presala: semanal
Registros de limpieza
PNTs: Eliminación de Residuos
ELABORACIÓN DE ESTÉRILES NO CITOTÓXICOS
TIPOS DE RESIDUOS
TIPO DE ENVASE
Agujas y ampollas de cristal
Envase amarillo de punzantes que se depositará
contenedor
t d biopeligroso
bi li
Batas, guantes, gorros y mascarillas
Bolsa verde fuera de la sala limpia
Embalajes de cartón y prospectos
Caja de cartón que se compactará
Envoltorios de papel (jeringas, agujas y guantes)
Bolsa verde (dentro de la sala limpia)
Jeringas
Bolsa amarilla
Mi i lá ti
Miniplásticos
y envases de
d plástico
lá ti (iones,
(i
lí id
lípidos,…)
)
B l amarilla
Bolsa
ill
Envases de cristal sueros (lípidos, glucosa, aminoácidos)
Bolsa negra para reciclar vidrio
Envases de medicamentos vacíos
Vidrio: bolsa negra junto al vidrio para su valorización
Plástico: bolsa amarilla
Restos biológicos y pipetas con restos biológicos
Contenedor biopeligroso
Mezclas de Nutrición parenteral caducadas o en mal
estado
Vaciar la bolsa por el desagüe y la bolsa en la bolsa
amarilla
PNTs: Eliminación de Residuos
ELABORACIÓN DE ESTÉRILES NO CITOTÓXICOS
Recogida
g de agujas
g j en contenedores para
p punzantes
p
y eliminación en envase de R. citotóxico
Se comunica al personal que el
contenedor
t d de
d agujas
j se ddeposite
it
en contenedor de R. Biopeligroso
Tubos y pipetas de sangre: se desechan a bolsa verde
Se establece desecharlos a contenedor de R. Biopeligroso
PNTs: Eliminación de Residuos
ELABORACIÓN DE ESTÉRILES NO CITOTÓXICOS
Se elimina como R. Biopeligroso
p g
g
gran cantidad de envases de
vidrio empleado para la elaboración de Mezclas de Nutrición
parenteral
Se considera a este vidrio reciclable
PNTs: Eliminación de Residuos
ELABORACIÓN DE FÁRMACOS CITOTÓXICOS
TIPOS DE RESIDUOS
TIPO DE ENVASE
Agujas y ampollas de cristal
Envase amarillo de punzantes que se
depositará en contenedor de citotóxicos
Ampollas de plástico y viales
Batas, guantes, gorros y mascarillas
Blister de medicamentos citotóxicos
Jeringas utilizadas
Contenedor de citotóxicos
Mezclas de medicamentos citotóxicos
caducados o en mal estado
Embalajes e cartón y prospectos
Caja de cartón que se compactará
Envoltorios de papel de jeringas, agujas y Bolsa verde
guantes
¡Muchas gracias!
G
Grupo
de
d Farmacotecnia
F
t
i
Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria