Melody - Medtronic

Melody
®
TERAPIA CON VÁLVULA PULMONAR TRANSCATÉTER
Desempeño comprobado,
fácil de realizar
Comprometido
con los
pacientes
Con la terapia TVP Melody®, los niños y adultos con conductos disfuncionales de la válvula
pulmonar tienen una opción de tratamiento comprobado diseñado para restablecer la
función de la válvula pulmonar y retrasar la necesidad de una intervención quirúrgica. Miles
de pacientes alrededor del mundo se han beneficiado con esta terapia.
Se ha comprobado que el reemplazo de la válvula pulmonar transcatéter con la válvula Melody es un tratamiento
seguro y efectivo para los pacientes con disfunción del conducto del tracto de salida del ventrículo derecho
(RVOT) después de la operación. Se ha comprobado que la TPV Melody:
• Libera la obstrucción del conducto
• Restaura la función de la válvula
• Retrasa el próximo reemplazo quirúrgico del conducto del paciente
Un enfoque menos
invasivo para
restaurar la función
de la válvula
Diseño de la válvula pulmonar
La válvula Melody está diseñada específicamente para tratar la disfunción de la
válvula RVOT. Compuesta por una válvula de vena yugular bovina (BJV) suturada
dentro de un marco de iridio de platino:
• V
alvas de la válvula venosa natural que se abren y cierran bajo presión mínima
para una hemodinámica óptima
• C
oaptación profunda de valvas proporciona competencia de la válvula a través
de un rango de medidas y geometrías de conductos
• Stent radiopaco para una cómoda visualización
Dispensador de la válvula transcatéter
El sistema de dispensación Ensemble despliega la válvula Melody, con guía
fluoroscópica, a través del sistema cardiovascular del cuerpo:
• Simple plegamiento y carga manual de la válvula
• F unda integrada que elimina la necesidad de una funda adicional y protege la
válvula durante la dispensación
• Tecnología balón-en-balón (BIB) para un despliegue controlado de la válvula
Evidencia clínica sustancial Experiencia clínica de la TPV Melody
Número de
centros
Número de
pacientes
Primer
implante
Último
implante
Estudio US IDE1,2
5
150
2007
2010
3 años
US PAS3
10
100
2010
2012
1 año
EU/CA PMSS1
7
63
2007
2009
5 años
Experiencia RU4
1
155
2000
2007
5.8 años
Estudio alemán5
2
102
2006
2010
1 año
Registro italiano6
6
63
2007
2010
1 año
Experiencia canadiense7
1
28
2005
2008
3 años
Registro francés8
5
64
2008
2010
5 años
Estudio
Datos
reportados
1. M
cElhinney DB, Cheatham JP, Jones TK, et al. Stent fracture, valve dysfunction, and right ventricular outflow tract reintervention after transcatheter pulmonary valve implantation: patient-related and procedural risk factors
in the US Melody Valve Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Dec 1;4(6):602-14. Epub 2011 Nov 9.
2. McElhinney DB, Hellenbrand WE, Zahn EM, et al. Short- and medium-term outcomes after transcatheter pulmonary valve placement in the expanded multicenter US melody valve trial. Circulation. 2010;122:507-16.
3. Armstrong AK, Balzer DT, Cabalka AK, et al. One-year follow-up of the Melody transcatheter pulmonary valve multicenter post-approval study. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1254-62.
4. Lurz P, Coats L, Khambadkone S, et al. Percutaneous pulmonary valve implantation: impact of evolving technology and learning curve on clinical outcome. Circulation. 2008 Apr 15;117(15):1964-72. Epub 2008 Apr 7.
5. Eicken A, Ewert P, Hager A, et al. Percutaneous pulmonary valve implantation: two-centre experience with more than 100 patients. Eur Heart J. 2011 May;32(10):1260-5. Epub 2011 Jan 27.
6. Butera G, Milanesi O, Spadoni I, et al. Melody transcatheter pulmonary valve implantation. Results from the registry of the Italian Society of Pediatric Cardiology (SICP). Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Jun 21. doi: 10.1002/
ccd.24518. [Pub. electrónica antes de impresión].
7. Vezmar M, Chaturvedi R, Lee KJ, et al. Percutaneous pulmonary valve implantation in the young 2-year follow-up. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Apr;3(4):439-48.
8. Fraisse A, Aldebert P, Malekzadeh-Milani S, et al. Melody transcatheter pulmonary valve implantation: Results from a French registry. Arch Cardiovasc Dis. 2014 Nov;107(11):607-14. doi: 10.1016/j.acvd.2014.10.001. Epub 2014 Nov 6.
Desde el año 2007, los datos acumulados sobre TPV Melody y el Sistema de dispensación Ensemble han
demostrado de manera consistente resultados clínicos excelentes. Los datos presentados en las siguientes
páginas provienen de estos tres estudios:
Estudio US IDE
Estudio de investigación prospectivo, no aleatorio llevado a cabo en cinco centros. 150 sujetos con implante entre
enero de 2007 y enero de 2010; se les dará seguimiento a los pacientes durante 10 años. Los datos presentados son
resultados provisionales vigentes al 1 de marzo de 2014 (duración media de seguimiento de 4.4 ± 1.3 años).
Estudio después de la aprobación EE. UU. (PAS)
Estudio de investigación prospectivo, no aleatorio llevado a cabo en 10 centros. 100 sujetos con implante entre julio de
2010 y julio de 2012; se les dará seguimiento a los pacientes durante cinco años. Los datos presentados son resultados
provisionales al 1 de marzo de 2014 (duración media de seguimiento de 2.1 ± 0.8 años).
Estudio de vigilancia después de comercialización en Europa y Canadá (PMSS)
Estudio prospectivo, no aleatorio llevado a cabo en siete centros en Europa y Canadá. 63 sujetos con implante
entre octubre de 2007 y abril de 2009; se les dará seguimiento a los pacientes durante cinco años. Los datos
presentados son resultados provisionales al 1 de marzo de 2014 (duración media de seguimiento de
4.2 ± 1.1 años).
Rendimiento comprobado
Demora la próxima intervención quirúrgica del paciente
Menores índices de nuevas operaciones quirúrgicas de conductos en cinco años.
99.3%
100%
Freedom From Conduit Reoperation
91.7%
98.4%
97.9%
90%
91.7%
80%
70%
IDE Study
PAS
PMSS
60%
50%
40%
30%
Number at risk:
20%
149
144
62
58
128
18
56
108
63
62
145
91
60
53
13
0
1
2
3
4
5
10% 99
0%
Years Post-Implant
No más nuevas intervenciones con catéter
No más nuevas intervenciones con catéter en TPV fue más del 80% en cinco años.
100%
100%
Freedom From Re-Intervention
90%
80.9%
79.5%
97.3%
91.8%
80%
70%
IDE Study
PAS
PMSS
60%
50%
40%
30%
Number at risk:
20%
149
133
63
50
113
17
48
90
50
62
142
91
55
46
11
0
1
2
3
4
5
10% 99
0%
Years Post Implant
Excelente rendimiento de la válvula
Menores gradientes RVOT
Después del implante de TPV Melody la media de gradientes RVOT disminuyó y permaneció consistente durante
todo el seguimiento en los tres estudios.
Media del gradiente RVOT
por intervalo de tiempo
Visita inicial
1 año
3 años
5 años
Estudio IDE (N=149)
32.1 ± 13.9
18.7 ± 9.1
17.5 ± 7.8
17.1 ± 7.5
Estudio después de la aprobación (N=99)
33.4 ± 14.1
15.1 ± 7.1
19.5 ± 15.4
--
Estudio de vigilancia después de la
comercialización (N=62)
37.7 ± 12.1
17.9 ± 9.2
17.3 ± 8.4
16.4 ± 8.6
Mean RVOT Gradient (mm Hg)
40
IDE Study
PAS
PMSS
35
30
25
20
15
10
5
0
Baseline
1 Year
2 Year
3 Year
4 Year
5 Year
Regurgitación mínima
La mayoría de sujetos en los tres estudios tenía una regurgitación pulmonar moderada o severa al inicio. Durante
todo el seguimiento, la mayoría de sujetos no tenía más que trazas de regurgitación pulmonar.
100%
None
80%
Trace
70%
Mild
60%
Moderate
50%
Severe
40%
30%
20%
Baseline
1 Year
3 Years
PMSS
IDE
PMSS
PAS
IDE
PMSS
PAS
IDE
PMSS
0%
PAS
10%
IDE
Pulmonary Regurgitation Rates
90%
5 Years
Estudio IDE (N=149)
PAS (N=99)
PMSS (N=62)
Éxito procedimental y perfil de segu
Altos índices de éxito en el procedimiento agudo
Altos índices de manera consistente en la implantación exitosa de válvulas en los tres estudios, incluyendo fuerte
hemodinámica y baja incidencia de eventos adversos de procedimiento.
El éxito procedimental es un resultado compuesto definido como:
• T PV Melody se administró con éxito en el lugar designado
• E l gradiente pico a pico RV-PA (medido en el laboratorio de cateterización) menor a 35 mmHg después
del implante
•M
enos que regurgitación pulmonar leve
• S in explantación a las 24 horas después del implante
Estudio
Sujetos con éxito en el procedimiento
Estudio IDE (N=149)
94.7%
Estudio después de la aprobación (N=99)
92.1%
Estudio de vigilancia después de la
comercialización (N=62)
85.7%*
*No se evaluó a tres sujetos por una o más de las variables compuestas y fueron considerados como
una falla de procedimiento.
uridad fortalecido
Bajos índices de eventos adversos relacionados con el dispositivo
El perfil de seguridad de la válvula Melody permanece por cinco años como lo evidencian los bajos índices de
eventos adversos relacionados con el dispositivo en todas las categorías.
Estudio IDE
PMSS
PAS
No más eventos
en cinco años (SE) (N=149)
No más eventos
en cuatro años (SE) (N=62)
No más eventos
en dos años (SE) (N=99)
Rotura de stent: mayor
84.3% (4.5%)
91.5% (3.8%)
97.6% (1.9%)
Disfunción de la válvula: estenosis
79.9% (4.9%)
86.1% (4.7%)
96.3% (2.3%)
Disfunción de la válvula:
Regurgitación
99.2% (1.1%)
98.3% (1.8%)
96.7% (2.3%)
Endocarditis de la válvula protésica
96.1% (2.4%)
94.9% (3.0%)
92.9% (3.2%)
100.0% (-)
100% (-)
100.0% (-)
Evento
Embolización de la TPV
Mejoras en la calidad de vida
Mejora el estado funcional
100%
90%
Class I
80%
Class II
70%
Class III
60%
Class IV
50%
40%
30%
20%
Baseline
1 Year
3 Years
PMSS
IDE
PMSS
PAS
IDE
PMSS
PAS
IDE
PMSS
0%
PAS
10%
IDE
NYHA Functional Class by Time and Interval
Al inicio, la mayoría de sujetos en los tres estudios estaban en NYHA clase II/III. Después del implante de TPV
Melody, la mayoría de sujetos estaban en NYHA clase I, lo que permaneció consistente durante el seguimiento.
5 Years
Estudio IDE (N=149)
PAS (N=99)
PMSS (N=62)
Mejora la calidad de vida
En PMSS, las Evaluaciones de Calidad de vida (QoL) utilizando EQ-5D
se obtuvieron al inicio y anualmente durante todo el seguimiento.
El Estado de salud EQ-5D demostró mejoras tempranas que se
sostuvieron por medio del seguimiento en la mayoría de categorías,
incluyendo Dificultades con movilidad, Problemas con actividades
usuales, Dolor o molestia, y Ansiedad o depresión.
Estado de salud EQ-5D (0-100)
Inicial
(N=43)
Seis meses
(N=40)
1 año
(N=39)
Cuatro años
(N=36)
72.3 ± 20.4
83.1 ± 12.2
85.5 ± 12.4
86.7 ± 12.5
EQ-5D es un instrumento estandarizado para utilizarse como una medida de resultado de
salud aplicable a un amplio rango de condiciones y tratamientos de salud. Proporciona un
perfil descriptivo simple y un valor de índice simple para el estado de la salud. Una mayor
calificación del Estado de salud representa una mejora en QoL.
Para obtener más información, visite
www.Melody-TPV.com
Desempeño comprobado,
fácil de realizar
Válvula pulmonar transcatéter Melody®, Sistema dispensador de la válvula transcatéter Ensemble®
Información importante en la etiqueta para Estados Unidos.
Indicaciones: el TVP Melody está indicado para utilizarse como un complemento a la cirugía en el manejo de pacientes
pediátricos y adultos con las siguientes condiciones clínicas:
• E xistencia de un conducto RVOT completo (circunferencial) de diámetro igual o superior a 16 mm en el momento de
la implantación original Y
• Conductos RVOT disfuncionales con una indicación clínica para intervención, Y
-Regurgitación: ≥ regurgitación moderada, O
-Estenosis: gradiente RVOT media ≥ 35 mm Hg
Contraindicaciones: ninguna conocida.
Advertencias/Precauciones/Efectos secundarios:
• NO implantar en la posición aórtica o mitral. Las pruebas de simulación preclínicas de la válvula Melody
sugieren que la función y durabilidad de la válvula se limitarán extremadamente cuando se utilice en estos
lugares. • NO la use si la anatomía del paciente impide la introducción de la válvula, si la anatomía venosa no puede acomodar
un introductor con medida de 22-Fr, o si existe una obstrucción significativa de las venas centrales.
• NO la use si hay una señal clínica o biológica de infección, incluyendo endocarditis activa. Se debe considerar
enfáticamente la atención médica y quirúrgica estándar en estas circunstancias. • Se debe llevar a cabo la evaluación de la anatomía de la arteria coronaria por riesgo de la compresión de dicha arteria
en todos los pacientes antes del despliegue de la TPV.
• Para minimizar la ruptura del conducto, no utilice un balón con un diámetro mayor al 110% del diámetro nominal
(tamaño original del implante) del conducto para la dilatación previa del lugar designado para el despliegue, o para el
despliegue de la TPV.
• Se debe considerar la posibilidad de rotura del stent en todos los pacientes que se someten a la colocación de la
TPV. Deberá incluirse un examen radiográfico del stent mediante fluoroscopia o radiografía de tórax en la evaluación
sistemática posterior a la operación de los pacientes que reciban una TPV.
• Si se detecta una rotura del stent, deberá realizarse un seguimiento continuado del stent junto con la evaluación
hemodinámica clínicamente apropiada. En los pacientes que presenten una rotura del stent y una insuficiencia u
obstrucción importantes asociadas del RVOT, deberá considerarse la posibilidad de realizar una nueva intervención
conforme a lapráctica clínica habitual.
Las posibles complicaciones derivadas del procedimiento que pueden surgir por la implantación del dispositivo
Melody incluyen las siguientes: ruptura del conducto RVOT, compresión de un vaso sanguíneo mayor, embolia o
migración del dispositivo, perforación de una cámara cardíaca, arritmias, reacción alérgica al medio de contraste,
eventos cerebrovasculares (TIA, CVA), infección/sepsis, fiebre, hematoma, eritema inducido por la radiación, ampollas o
descamación de la piel, dolor, hinchazón o moretones en el lugar de la cateterización.
Los posibles eventos adversos relacionados con el dispositivo que pueden ocurrir después de la implantación del
dispositivo incluyen los siguientes: rotura del stent,* rotura del stent lo que provocaría obstrucción recurrente,
endocarditis, embolia o migración del dispositivo, disfunción valvular (estenosis o regurgitación), fuga paravalvular,
trombosis valvular, tromboembolismo pulmonar, hemólisis.
* El término “rotura del stent” se refiere a la rotura de la TPV Melody. Sin embargo, en sujetos con varios stents en la RVOT
es difícil atribuir definitivamente roturas del stent al marco de Melody en comparación con otro stent.
Para obtener más información, consulte las instrucciones de uso suministradas con el producto.
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este dispositivo a médicos o bajo su supervisión.
Información importante en la etiqueta para geografías fuera de Estados Unidos.
Indicaciones: la Válvula Pulmonar Transcatéter Melody® está indicada para utilizarse con pacientes con las siguientes
condiciones clínicas:
• Pacientes que presentan conductos de tracto de salida del ventrículo derecho (Right Ventricular Outflow Tract, RVOT)
protésicos regurgitantes con una indicación clínica para intervención invasiva o quirúrgica, O BIEN
• Pacientes con conductos RVOT protésicos estenóticos en los que el riesgo de empeoramiento de la regurgitación es
una contraindicación relativa para la dilatación por balón o la colocación de un stent.
• E xistencia de un conducto RVOT completo (circunferencial) de diámetro igual o superior a 16 mm en el momento de
la implantación original.
La vida útil prevista para el dispositivo Melody® es de dos años.
Contraindicaciones:
• Anatomía venosa incapaz de alojar una funda introductora de tamaño 22 Fr; Implantación en el ventrículo izquierdo;
• Tracto de salida del ventrículo derecho no favorable para un correcto anclaje del stent;
• Obstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho grave que no se puede dilatar mediante un balón;
• Obstrucción de las venas centrales;
• Signos clínicos o biológicos de infección;
• Endocarditis activa;
• Alergia conocida a la aspirina o la heparina;
• Embarazo.
Posibles complicaciones y efectos adversos: las posibles complicaciones derivadas del procedimiento que pueden
surgir por la implantación del dispositivo Melody incluyen las siguientes: ruptura del conducto RVOT, compresión de
un vaso sanguíneo mayor, embolia o migración del dispositivo, perforación de una cámara cardíaca, arritmias, reacción
alérgica al medio de contraste, eventos cerebrovasculares (TIA, CVA), infección/sepsis, fiebre, hematoma, eritema
inducido por la radiación, dolor en el lugar de la cateterización.
Los posibles eventos adversos relacionados con el dispositivo que pueden ocurrir después de la implantación del
dispositivo incluyen los siguientes: rotura del stent lo que provocaría obstrucción recurrente, endocarditis, embolia
o migración del dispositivo, disfunción valvular (estenosis o regurgitación), fuga paravalvular, trombosis valvular,
tromboembolismo pulmonar, hemólisis.
Para obtener más información, consulte las instrucciones de uso suministradas con el producto.
La Válvula pulmonar transcatéter Melody® y el Sistema de dispensación de transcatéter Ensemble® han recibido la
aprobación de la Marca CE y están disponibles para su distribución en Europa. Adicionalmente, se ha otorgado una
Licencia de Dispositivo médico y el sistema está disponible para su distribución en Canadá.
melody-tpv.com // medtronic.com
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