norma venezolana

NORMA
VENEZOLANA
COVENIN
2007:2002
DENTÍFRICOS
(1ra Revisión)
FONDONORMA
PRÓLOGO
La presente norma sustituye totalmente a la Norma
Venezolana COVENIN 2007:1983 Pastas Dentales, fue revisada
de acuerdo a las directrices de la Comisión Técnica de
Normalización CTXXVI Farmacia, Cosméticos y Afines y
aprobada por FONDONORMA en la reunión del Consejo Superior
N° 2002-02 de fecha 06/03/2002.
En la revisión de esta Norma participaron las siguientes
entidades: ASOQUIM; Cámara Venezolana de la Industrias de
Cosméticos y Afines - CAVEINCA; C.A. PROBELSA; Clariant de
Venezuela; CORINTA; Corporación DEGIL; DROCOSCA, C.A.;
ELCA Cosméticos, S.A.; INTERCOS; Instituto Nacional de Higiene
"Rafael Rangel"; Inversiones Dentfresh; MAVESA; Mercantil INT;
Ministerio de Salud y Desarrollo Social - M.S.D.S.; Procter &
Gamble; Rene Deses de Venezuela, S.A.; Revlon Overseas
Corporation, C.A.; Colgate-Palmolive; Unilever Andina.
NORMA VENEZOLANA
DENTÍFRICOS
COVENIN
2007:2002
ra
(1 Revisión)
1 OBJETO
1.1 Esta Norma Venezolana establece los requisitos mínimos que deben cumplir los dentífricos.
1.2 Esta Norma Venezolana no aplica a los productos con fines terapéuticos.
2 REFERENCIAS NORMATIVAS
Las siguientes normas contienen disposiciones que al ser citadas en este texto, constituyen requisitos de esta
Norma Venezolana COVENIN. La edición indicada estaba en vigencia en el momento de esta publicación.
Como toda norma está sujeta a revisión, se recomienda a aquellos que realicen acuerdos en base a ella, que
analicen la conveniencia de usar las ediciones más recientes de la norma citada seguidamente.
COVENIN 676:1995
Sistemas acuosos. Determinación del valor pH.
COVENIN 858:1983
Dentífricos. Determinación del tensoactivo aniónico.
COVENIN 1560:1980
Tubos colapsiles de aluminio. Dimensiones.
COVENIN 1838:2002
Dentífricos. Determinación de abrasivos totales.
COVENIN 1981:1983
Dentífricos. Determinación de la abrasividad.
COVENIN 1984:1983
Pastas Dentales. Determinación de flúor total.
COVENIN 2130:1998
Cosméticos. Métodos microbiológicos.
COVENIN 3133-1:1997 Procedimientos de muestreo para inspección por atributos. Parte 1: Planes de
muestreo indexados por nivel de calidad aceptable (NCA) para inspección lote por lote.
3 DEFINICIONES
Para los propósitos de esta Norma Venezolana se aplica la siguiente definición:
3.1 Dentífricos
Son preparaciones cosméticas, formadas generalmente por abrasivos, tensoactivos y saborizantes, pudiendo
contener además agentes para mantener la salud bucal, destinadas a la limpieza de la superficie accesible de
los dientes, pulir el esmalte, refrescar la cavidad bucal, mejorar el aliento y reducir la incidencia de caries o
combatirlas. Puede presentarse en: crema, gel, polvo, líquido, y cualquier otra forma que tecnológicamente
sea posible desarrollar y la autoridad sanitaria competente autorice.
4 REQUISITOS
Los dentífricos deben cumplir con los siguientes requisitos:
4.1 No deben causar irritación en condiciones normales de uso.
4.2 Todas las materias primas en general, así como sus porcentajes en las fórmulas deben ser aprobados
por la autoridad sanitaria competente.
4.3 Los dentífricos deben cumplir además con los requisitos microbiológicos establecidos en la tabla 1.
1
Tabla 1: Requisitos Microbiológicos (A nivel de planta)
Características
Límite
Método de ensayo
Min.
Máx
-
1x10
Aerobios Mesófilos ufc/g *
3
COVENIN 2130
2
Mohos y Levaduras col/g
-
1x10
COVENIN 2130
Patógenos
0
-
COVENIN 2130
Donde:
Ufc: Unidades formadoras de colonias.
Col: Colonias
2
* Para niños el valor es 5 x 10 ufc/g
4.4 Los dentífricos deben cumplir además con los requisitos físico-químicos establecidos en la tabla 2.
Tabla 2. Requisitos físico-químicos (A nivel de planta)
Características
Límite
Método de ensayo
Min.
Máx
Abrasivos(% en peso)
10
65
COVENIN 1838
Tensoactivo(% en peso)
0,5
6,0
COVENIN 858
pH (solución al 25 %)
5
9
COVENIN 676
1500
COVENIN 1984
Flúor total (ppm)*
* Para niños menores de 6 años el límite máximo de flúor total es de 500 ppm.
4.5 Debe ser de fácil aplicación
4.6 Debe tener olor, sabor y color característicos del producto
5 INSPECCIÓN Y RECEPCIÓN
5.1 Este capitulo está redactado con el fin de ofrecer una guía para la aceptación o rechazo de lotes aislados
de envases de dentífrico a comercializar, que puede ser aplicado bajo previo acuerdo entre las partes. Por lo
tanto, los criterios aquí expuestos no se refieren al control de calidad interno de la planta.
5.2 Se entiende por "lote aislado" cualquier conjunto de envases de dentífricos que se desee inspeccionar de
un mismo tipo, clase y composición fabricado bajo las mismas condiciones y durante el mismo período de
tiempo.
5.3 La extracción de muestra se realiza tomando al azar, de un lote de producto, una cantidad de envases
de acuerdo con lo establecido en el plan de muestreo que aplique según la Norma Venezolana COVENIN
3133-1.
5.4 Criterios de aceptación y rechazo
5.4.1 Defectos críticos: Corresponde al no cumplimiento de los requisitos establecidos para Patógenos,
Aerobios Mesófilos y Mohos y Levaduras en la tabla 1 y de flúor total establecido en la tabla 2.
5.4.2 Defectos mayores: Corresponde al no cumplimiento de los requisitos establecidos en la tabla 2.
2
6 ENVASES, MARCACIÓN Y ROTULACIÓN.
6.1 Envases
6.1.1 En el caso de dentífricos en tubos colapsiles de aluminio, deben cumplir con la Norma COVENIN
1560.
6.1.2 En el caso de estos productos, el material utilizado en la fabricación del envase debe ser atóxico y no
debe cambiar las características organolépticas y físico-químicas del producto.
6.2 Marcación y Rotulación.
Se rige por la normativa sanitaria vigente. Además debe incluir la siguiente información:
6.2.1 Número de registro del Servicio Nacional de Metrología, (Código de productos envasados-CPE).
6.2.2 Contenido neto en unidades del Sistema Métrico Decimal.
Participaron en la revisión de esta norma: Alfonzo, Edith; Burgo, Maritza; Bruni, Wilma; Cámara, Rosa;
Cumana, Mirta; Femenías, Ángeles; Guillen, Efra; Guzmán, Milena; Mendoza, José; Mora, William; Osorio,
Edy Magali; Pernía, José; Rodríguez, Gesmar; Rondón, Jenny; Valerio, Lisbeth.
3
COVENIN
2007:2000
CATEGORÍA
B
FONDONORMA
Av. Andrés Bello Edif. Torre Fondo Común Pisos 11 y 12
Telf. 575.41.11 Fax: 574.13.12
CARACAS
publicación de:
I.C.S:
11.060; 71.100.70
ISBN:
980-06-2931-9
Descriptores: Dentífricos, requisitos.
FONDONORMA
RESERVADOS TODOS LOS DERECHOS
Prohibida la reproducción total o parcial, por cualquier medio.