P. de la C. 1716 CÁMARA DE REPRESENTANTES

ESTADO LIBRE ASOCIADO DE PUERTO RICO
17ma. Asamblea
Legislativa
3ra. Sesión
Ordinaria
CÁMARA DE REPRESENTANTES
P. de la C. 1716
18 DE FEBRERO DE 2014
Presentado por los representantes Torres Yordán, Perelló Borrás y Hernández Alfonzo
Referido a la Comisión de Desarrollo Socio-Económico y Planificación
LEY
Para establecer la política pública del Estado Libre Asociado de Puerto Rico sobre el
desarrollo de la industria farmacéutica por empresas nativas, y para otros fines
relacionados.
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
Puerto Rico se ha distinguido por la manufactura de diversos productos
farmacéuticos los que se distribuyen internacionalmente con significativo impacto
económico así como promoviendo la salud y el bienestar colectivo mundial. Esto tuvo su
origen en la década de los años setenta cuando la mayoría de las empresas farmacéuticas
operando en la Isla utilizaban los beneficios contributivos locales de las Leyes de
Incentivos Económicos conjuntamente con las disposiciones de la Sección 936 del Código
de Rentas Internas Federal.
Datos, recopilados por la empresa Estudios Técnicos Inc., en noviembre de 2012,
ilustran que la industria farmacéutica en Puerto Rico genera actualmente alrededor de
18,000 empleos directos y 68,000 empleos indirectos. Ello representa una nómina que
supera los $1,100 millones con un salario promedio de aproximadamente $62,000 anuales.
Por su actividad económica paga alrededor de $3,000 millones anuales en contribuciones
al erario público. Además de ello, constituye cerca del 57.4% de la manufactura actual del
País. Incluso en las últimas cuatro décadas ha generado alrededor del 25% del Producto
Interno Bruto. Durante el año 2011 las ventas de productos farmacéuticos en Puerto Rico
llegaron a $2,800 millones, de los cuales $900 millones son productos farmacéuticos
genéricos.
2
De esa manera, observamos que la calidad de nuestros productos farmacéuticos
es reconocida e incuestionable y mucho de ese éxito se debe al talento y a la dedicación
de la mano de obra puertorriqueña. Sin embargo, hemos dependido de la inversión y de
las iniciativas extranjeras para elaborar esos productos farmacéuticos. Mucha de esa
inversión se ha retirado de nuestro país y se ha desplazado hacia otros lugares del mundo
donde la política pública demuestra respaldo gubernamental a la industria farmacéutica
al establecer e implantar sistemas que fortalecen su presencia, por ejemplo: los costos
energéticos son mucho más bajos que en Puerto Rico y el proceso de obtener permisos es
mucho más rápido y eficiente.
Durante los últimos años se han efectuado múltiples transformaciones en la
industria farmacéutica incluyendo la expiración de las patentes de importantes
productos, muchos de los cuales se manufacturan o manufacturaban en Puerto Rico y la
clausura de algunas facilidades físicas que albergaron esa importante industria en la Isla.
Ello, al mismo tiempo que ha impactado el desarrollo de la industria foránea en la Isla,
ha creado un potencial espacio para realizar acciones encaminadas a desarrollar una
industria nativa de manufactura farmacéutica. Estamos en el momento propio para
iniciar proyectos que reutilicen esas facilidades físicas. Entre esos proyectos se puede
identificar la posibilidad de que la Isla se convierta en un centro de manufactura de
productos farmacéuticos genéricos y bioequivalentes encausando de esa manera una
economía del conocimiento. Pero el tiempo es apremiante ya que si estas facilidades se
quedan paradas por largo período de tiempo requerirán inversiones muy altas para
ponerlas en funcionamiento, y la aprobación del FDA (Food and Drug Administration)
la cual pudiera tomar años en lograrse. Además apremia el no perder los conocimientos
de nuestro amplio recurso humano, profesionales y técnicos del más alto calibre, muchos
de quienes se han visto obligados a seguir la industria a otras jurisdicciones o a buscar
empleo en la Isla, fuera de sus áreas de preparación y experiencia.
Así, se debe explorar el rescate de plantas cerradas, o próximas a ser cerradas, para
evaluar la viabilidad de generar empresas manufactureras de productos farmacéuticos
con principal inversión local. De esta manera se podrá generar capital y empleo centrado
en la voluntad, la iniciativa y el trabajo de los propios puertorriqueños. Incluso se puede
pensar en iniciativas con modelo cooperativista dirigido a reconocer la participación
colectiva de diversos sectores de nuestra comunidad.
Existe un terreno fértil y un significativo interés de varias personas en auscultar
métodos, estrategias y modelos dirigidos a especificar, diseñar y establecer innovadores
proyectos de esta naturaleza. Los mismos deben encontrar amplio respaldo en el
Gobierno al momento de conceptualizar la idea, encauzarla, desarrollarla y culminarla.
Actualmente, Puerto Rico cuenta con ciertas ventajas para lograr esta propuesta,
entre éstas: un recurso humano de amplia diversidad con la agudeza y experiencia
gerencial para dirigir y encauzar la Industria; con el conocimiento técnico necesario, hábil
3
y creativo. Las plantas de producción están disponibles; tenemos una amplia diversidad
de universidades y de colegios técnicos; existen centros de investigación; tenemos la
infraestructura necesaria, las disposiciones legales para incentivar la inversión; y una
ventajosa localización geográfica. Además contamos con el acceso a los principales
mercados de producción farmacéutica, acceso a los sistemas de distribución y acceso a
financiamiento.
Ante la difícil situación económica que actualmente experimenta Puerto Rico y
tomando en consideración su experiencia y calidad en la elaboración de productos
farmacéuticos, surge la necesidad y conveniencia del gobierno crear el clima adecuado
para incentivar el desarrollo de una empresa nativa de producción farmacéutica. Por esa
razón se aprueba esta ley que tiene el propósito de establecer una política pública
coherente dirigida a respaldar iniciativas que promuevan la riqueza interna de nuestro
País, utilizando para ello la riqueza humana de nuestra gente, proveyendo acceso a
sistemas de distribución a los principales mercados de medicamentos y a los sistemas de
financiamiento.
DECRÉTASE POR LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE PUERTO RICO:
1
2
Artículo 1.-Esta ley debe citarse como “Política Pública para el Desarrollo de la
Industria Farmacéutica Puertorriqueña.”
3
Artículo 2.-El objetivo de esta ley es el establecer una política pública dirigida a
4
fomentar el adecuado establecimiento, desarrollo y fortalecimiento de una industria
5
farmacéutica nativa.
6
Artículo 3.-Declaración de la Política Pública
7
La política pública continua del Estado Libre Asociado de Puerto Rico, incluyendo
8
sus municipios y corporaciones públicas, en cooperación y coordinación con las
9
organizaciones privadas interesadas, es el alentar, respaldar y promover una sólida y
10
sana industria farmacéutica nativa.
4
1
Con ese propósito se deberán utilizar todos los medios legalmente procedentes,
2
incluyendo las ayudas técnicas y financieras así como las mejores prácticas y tecnologías
3
disponibles.
4
El objetivo de esta política pública es lograr una industria farmacéutica
5
puertorriqueña que sea sostenible y que armonice con los mejores intereses sociales,
6
económicos, de salud y ambientales de nuestro Pueblo.
7
Artículo 4.-Interpretación
8
A)
Se define como “Industria de Manufactura Farmacéutica Nativa” aquella
9
entidad poseída, en más de un cincuenta (50) por ciento, por personas
10
naturales domiciliadas en Puerto Rico y/o personas jurídicas organizadas
11
bajo las leyes de Puerto Rico que estarán sujetas a unos requisitos de
12
inversión en áreas de desarrollo económico y actividades elegibles a ser
13
definidas por reglamento adoptado por la Oficina del Comisionado de
14
Instituciones Financieras (OCIF) y el Director Ejecutivo de la Compañía de
15
Fomento Industrial (PRIDCO).
16
B)
Se ordena que al máximo grado posible se interpreten, implanten y
17
administren todas las políticas públicas, programas, planes, leyes,
18
reglamentos, ordenanzas municipales y órdenes ejecutivas en estricta
19
conformidad con la política pública enunciada en esta ley.
20
C)
Ninguna de las disposiciones de esta ley deberán interpretarse como que
21
revoca o disminuye las autoridades y facultades concedidas, por sus
22
respectivas leyes orgánicas, a la Junta de Calidad Ambiental (JCA), la
5
1
Compañía de Fomento Industrial (PRIDCO, por su siglas en inglés), la Junta
2
de Planificación (JP) y a las restantes agencias, departamentos, municipios,
3
corporaciones e instrumentalidades públicas.
4
Artículo 5.-Deberes y facultades de las entidades gubernamentales:
5
A)
Dentro del marco de sus respectivas leyes orgánicas, todas las entidades
6
gubernamentales del Estado Libre Asociado de Puerto Rico, incluyendo los
7
municipios y las corporaciones públicas, deben:
8
1)
viabilizar el establecimiento, desarrollo y crecimiento de una
9
industria farmacéutica puertorriqueña.
10
11
tomar todas las medidas necesarias y convenientes encaminadas a
2)
al momento de la adquisición de sus productos farmacéuticos,
12
otorgarle prioridad a los elaborados por las entidades que hayan
13
sido certificadas como empresas farmacéuticas puertorriqueñas.
14
3)
proveer las estructuras y los mecanismos necesarios para que los
15
productos farmacéuticos elaborados por empresas puertorriqueñas,
16
debidamente certificadas, puedan tener acceso al mercado de
17
compras del Gobierno, ya sea mediante subasta formal, informal,
18
mercado abierto, contrato o procedimiento especial.
19
4)
proveer expertos técnicos gubernamentales para evaluar y facilitar,
20
con sentido de urgencia y de manera ágil y razonable, la solicitud,
21
generación y expedición de permisos y de financiamiento,
22
facilitando
adecuadamente
las
peticiones
de
las
empresas
6
1
farmacéuticas puertorriqueñas, en cumplimiento con leyes locales y
2
federales.
3
5)
público y privado.
4
5
promover y auspiciar el pleno acceso a fuentes de financiamiento
6)
conceder financiamiento adecuado, incluso pudiendo utilizar como
6
garantía los compromisos formales de adquisición del producto que
7
puedan ser generados por las entidades privadas o las agencias
8
gubernamentales.
9
7)
proveer el asesoramiento técnico, legal y administrativo que resulte
10
necesario y conveniente para lograr la materialización de la política
11
pública contenida en esta ley.
12
8)
auspiciar, promover y viabilizar la investigación, y la adquisición de
13
la tecnología que resulte necesaria y conveniente para manufacturar
14
productos
15
bioequivalentes o genéricos.
16
9)
farmacéuticos
nativos,
sean
éstos
originales,
promover el desarrollo y la reingeniería de productos farmacéuticos
17
próximos a vencer patentes, incluyendo el desarrollo de formulación
18
y métodos analíticos.
19
10)
colaborar con el procedimiento para obtenerles derechos de
20
propiedad intelectual a productos y tecnologías farmacéuticas
21
originales.
7
1
11)
diseñar y efectuar un plan de promoción y mercadeo de los
2
productos
3
puertorriqueñas.
4
12)
elaborados
por
las
empresas
farmacéuticas
poner a la disposición de esta industria farmacéutica nativa, la
5
infraestructura mueble o inmueble que resulte necesaria y
6
conveniente para establecer sus actividades. Ello podrá efectuarse
7
mediante venta, arrendamiento, comodato, colaboración o de otra
8
manera legalmente permisible.
9
13)
aprobar, dentro de ciento veinte días (120) días de la aprobación de
10
la Ley, todos los reglamentos y ordenanzas necesarias para cumplir
11
con los propósitos de ésta.
12
14)
en aquellos casos en que se contraten gestiones o servicios, los
13
contratos que pudiera incidir con los términos de esta disposición
14
legal deberán contener una cláusula contractual garantizando el
15
pleno cumplimiento con la política pública establecida mediante esta
16
ley.
17
Artículo 6.-La Compañía de Fomento Industrial, certificará a las empresas
18
farmacéuticas puertorriqueñas que puedan beneficiarse de los términos y condiciones
19
establecidas en esta política pública. Además, se involucrará al Departamento del Trabajo
20
y Recursos Humanos el cual formulará un sistema para reconocer e incentivar la creación
21
de industria nativa manufacturera de productos farmacéuticos y los empleos indirectos
22
que dicha industria genera.
8
1
Artículo 7.-Se crea el Comité Interagencial compuesto por el Director Ejecutivo de
2
la Compañía de Fomento Industrial, el Presidente de la Junta de Planificación, dos (2)
3
miembros adicionales seleccionados por el Gobernador quienes representarán a la
4
Industria y un (1) miembro adicional, quien también representará a la Industria, será
5
seleccionado por los Presidentes de ambos Cuerpos de la Asamblea Legislativa. Dicho
6
comité será presidido por el Director Ejecutivo de la Compañía de Fomento Industrial
7
quien rendirá a la Legislatura un informe de progreso cada noventa (90) días.
8
A excepción del Director Ejecutivo de la Compañía de Fomento Industrial y el
9
Presidente de la Junta de Planificación, los dos (2) miembros seleccionados por el
10
Gobernador serán nombrados por unos términos escalonados de cinco (5) y siete (7) años,
11
respectivamente. El miembro seleccionado por los Presidentes de la Asamblea
12
Legislativa, ocupará su cargo hasta que su sucesor sea nombrado.
13
14
Los miembros del Comité Interagencial no cobrarán un salario por sus servicios,
ni cobraran dietas.
15
Artículo 8.-Deberes y facultades del Comité Interagencial
16
El Comité Interagencial tendrá las siguientes facultades y deberes:
17
a.
materializar los objetivos de la política pública enunciada en esta ley.
18
19
20
Recomendar estrategias y medidas que podrán ser adoptadas para
b.
Viabilizar el cumplimiento de la política pública establecida mediante esta
ley.
9
1
c.
Enviar recomendaciones a la Asamblea Legislativa con relación a
2
enmiendas y modificaciones propuestas a la política pública establecida
3
mediante esta ley.
4
d.
objetivos de la política pública enunciada en esta ley.
5
6
e.
f.
Ordenar a la Compañía de Fomento Industrial a mercadear, fomentar,
anunciar y/o promover los acuerdos tomados por el Comité.
9
10
Llevar a cabo reuniones mensuales en las facilidades de la Compañía de
Fomento Industrial.
7
8
Aprobar la reglamentación necesaria y conveniente para materializar los
g.
Identificar lugares, facilidades o plantas existentes o próximas a cerrar con
11
el propósito de establecer industrias farmacéuticas nativas para la
12
manufactura de productos farmacéuticos genéricos y bioequivalentes.
13
h.
Buscar alternativas de financiamiento público o privado dirigidos a
14
fomentar el adecuado establecimiento, desarrollo o fortalecimiento de las
15
industrias farmacéuticas nativas antes mencionadas.
16
i.
fortalecer las industrias farmacéuticas nativas antes mencionadas.
17
18
Identificar y/o buscar inversionistas para establecer, desarrollar y
j.
Investigar en conjunto con los inversionistas los productos farmacéuticos
19
genéricos y bioequivalentes que puedan elaborarse en las industrias nativas
20
antes mencionadas.
21
k.
Promover la política pública enunciada en esta ley.
22
Artículo 9.-Notificación
10
1
Toda empresa que se dedique a la producción de medicamentos en Puerto Rico
2
deberá notificar al Comité Interagencial con noventa (90) días de antelación, su intención
3
de cesar parcial o totalmente operaciones en Puerto Rico. Una vez se produzca dicha
4
notificación se le deberá reconocer a las empresas nativas de medicamentos una
5
oportunidad razonable y de buena fe para adquirir los derechos, bienes muebles o
6
inmuebles, inventario, maquinaria, así como cualquier otro activo que se encuentre
7
relacionado con dicha producción. Las aludidas empresas le deberán reconocer prioridad
8
y preferencia a las ofertas razonables que presenten las empresas nativas de
9
medicamentos que se encuentren así certificadas por esta ley y que presenten ofertas
10
razonables.
11
La ausencia del cumplimiento con dicha notificación podrá ser sancionada
12
conforme disponga la norma reglamentaria que será adoptada por el Comité
13
Interagencial.
14
Artículo 10.-Aquella empresa que por sí, o a través de sus funcionarios o
15
directivos, no cumpla con las disposiciones establecidas en las leyes o reglamentos,
16
perderá la posibilidad de beneficiarse de los términos y condiciones establecidas en esta
17
ley.
18
Artículo 11.-Interpretación y cláusula de separabilidad
19
Esta ley deberá interpretarse liberalmente en consecución de la política pública
20
que la inspira.
11
1
Si cualquier disposición de la presente Ley fuese declarada inconstitucional o
2
invalidada por cualquier tribunal con jurisdicción, se entenderá que el resto de su
3
articulado subsistirá en su vigencia y validez.
4
Artículo 12.- Vigencia
5
Esta ley comenzará a regir inmediatamente después de su aprobación.