Crema de progesterona

Procedimiento Normalizado de Fórmula
no Tipificada
Crema de progesterona
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Aprobado por
UNIDAD DE
FORMULACIÓN
MAGISTRAL
1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Crema de progesterona.
SINÓNIMOS:
Progesterona = hormona de cuerpo lúteo = dioxipregneno = hormona luteal = luteína =
luteohormona = pregnenodiona = progestina
2. FORMA FARMACÉUTICA
Crema
3. COMPONENTES
Progesterona
RFE Mon. Nº 0429
Propilenglicol
RFE Mon. Nº 0430
Crema
4. MÉTODO DE ELABORACIÓN
PN de elaboración de emulsiones (PN/L/FF/002/00).
MÉTODO ESPECÍFICO
1. Se pesa la progesterona según el PN/L/OF/001/00 y se pone en mortero junto con la
cantidad suficiente de propilenglicol para humectarla.
2. A continuación, se prepara la crema siguiendo el procedimiento correspondiente al
excipiente elegido.
3. Se añade, poco a poco, la crema sobre la pasta formada anteriormente trabajándolo
hasta conseguir una mezcla homogénea.
5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 34ª
Ed. London: Pharmaceutical Press. 2005. 2ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L.
Barcelona. 2006.
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Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2007. Consejo General de Colegios Oficiales
de Farmacéuticos. Madrid. 2007.
Formulario Nacional. 1ª Ed. Revisado y actualizado. Ministerio de Sanidad y Consumo.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid. 2007.
6. CONTROLES ANALÍTICOS
Evaluación de los caracteres organolépticos.
7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Envase de crema opaco con o sin aplicador.
8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener el envase cerrado, protegido de la luz, en lugar fresco y seco.
9. CADUCIDAD
En condiciones óptimas de conservación, el plazo de validez es de 3 meses.
10. INFORMACIÓN AL PACIENTE
10.1.
Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)
10.2.
Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los
principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
10.3.
Progesterona
X%
Crema csp
Yg
Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.
Crema.
10.4.
Vía de administración.
Vía tópica.
10.5.
Posología y frecuencia de administración.
Según lo indicado en la receta.
10.6.
Normas para la correcta administración.
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Aplicar sobre la piel limpia y seca.
10.7.
Condiciones de conservación, si procede.
Mantener el envase cerrado, en lugar fresco y seco.
10.8.
Advertencia.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
10.9.
Precauciones de empleo en determinados grupos de población.
Embarazo: la utilización de progestágenos no ha demostrado ser eficaz en el
tratamiento de amenaza de aborto y aborto habitual, pudiendo además,
afectar al desarrollo del feto, especialmente si se administran en los primeros
meses del embarazo.
En caso de deficiencia de progesterona, este medicamento puede utilizarse
durante los primeros meses del embarazo.
Lactancia: este medicamento no debe utilizarse durante la lactancia.