ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Virbagen Omega 5 MU para perros
Virbagen Omega 10 MU para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
VIAL CONTENIENDO LA FRACCIÓN LIOFILIZADA
Principio activo
Presentación de 5 MU :
- Interferon omega recombinante de origen felino ………………………………..…5 MU* / vial
Presentación de 10 MU :
- Interferon omega recombinante de origen felino ……………………………….10 MU* / vial
* MU: Millones de Unidades
Lista de excipientes
Cloruro sódico, D-sorbitol, gelatina
VIAL CONTENIENDO EL DISOLVENTE
Solución isotónica de cloruro sódico …………………………………………….…1 ml
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
4. PROPIEDADES IMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico : Código–ATCvet: QL03 AB
No se conoce exactamente el mecanismo de acción del interferon Omega, pero puede provocar una
mejora de las defensas inespecíficas, en particular en el perro contra la parvovirosis canina. El
interferon no actúa directa y específicamente sobre el virus patógeno, sino que ejerce su efecto por
inhibición de los mecanismos de síntesis interna de las células infectadas.
El interferon Omega de origen felino, producido por ingeniería genética, es un interferon de tipo I,
relacionado con el interferon alfa. Después de la inyección, se une rápidamente a los receptores
específicos de una gran variedad de células. Es principalmente en aquellas células infectadas por el
virus donde el mecanismo de replicacion se detiene por destrucción del ARNm e inactivación de las
proteínas de transcripción (activación de la sintetasa 2’5’ oligo-adelinato).
5. DATOS CLÍNICOS
5.0
Especie a la que va destinado el medicamento
Perros
5.1 Indicaciones de uso
2
Reducción de la mortalidad y de los signos clínicos de la parvovirosis (forma entérica) en los perros a
partir de 1 mes de edad.
5.2
Contraindicaciones
La vacunación durante y después del tratamiento con Virbagen Omega está contraindicada, hasta la
recuperación aparente del perro.
5.3
Efectos indeseables
En algunos casos, durante el tratamiento, pueden observarse de forma transitoria los siguientes
síntomas clínicos:
• hipertermia (3-6 horas después de la inyección)
• vómitos
• ligera disminución de los glóbulos blancos, de las plaquetas y de los glóbulos rojos; los
parámetros normales se restablecen en 1 semana.
5.4
Precauciones particulares que deben adoptarse durante su uso
Fluidoterapia y otros tratamientos adyuvantes, son necesarios para mejorar el pronóstico. Sólo se debe
utilizar el disolvente que acompaña el producto.
5.5
Uso durante la gestación y la lactancia
No se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.
5.6
Interacción con otros medicamentos veterinarios y otras formas de interacción
No se dispone de información sobre la seguridad y la eficacia del producto administrado juntamente
con otras vacunas. En consecuencia, se aconseja no administrar vacunas al animal hasta la
recuperación aparentedel perro.
5.7
Posología y modo de administración
La fracción liofilizada tiene que ser reconstituida con 1 ml del disolvente específico para obtener,
según la presentación, una solución conteniendo 5 MU o 10 MU de interferon recombinante. El
producto reconstituido tiene que ser inyectado por vía intravenosa una vez al día, durante 3 días
consecutivos.
La dosis es de 2.5 MU/kg peso vivo.
5.8
Sobredosis
Después de administración de una sobredosis de 25 MU/kg peso vivo se observaron los siguientes
signos clínicos transitorios de enfermedad::
•
•
•
•
letargia moderada y tendencia a la somnolencia
ligero aumento de la temperatura corporal
ligero aumento de la frecuencia respiratoria
ligera taquicardia sinusal
Los signos clínicos desaparecen en 7 días sin ningún tratamiento particular.
5.9
Advertencias particulares según la especie animal a la que vaya destinado
3
No se dispone en perros de información sobre inducción de efectos secundarios a largo plazo,
especialmente para los desórdenes autoinmunes. Tales efectos secundarios han sido descritos después
de administración múltiple y a largo plazo de interferon de tipo I en el hombre. Por lo tanto no se
puede excluir la posibilidad de aparición de desórdenes autoinmunes en los perros.
5.10 Tiempo de espera
No procede.
5.11 Precauciones específicas que deberá adoptar la persona que administre el producto a los
animales
En caso de autoinyección accidental, consulte a su médico inmediatamente y muéstrele el texto del
envase o el prospecto.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Incompatibilidades
No mezclar con otra(os) vacuna/productos imunológicos, salvo el disolvente suministrado para
utilización con el producto.
6.2
Periodo de validez
2 años.
Debido a la ausencia de conservante el producto tiene que ser inmediatamente utilizado después de
reconstitución.
6.3
Precauciones especiales de conservación
Conservar y transportar a temperatura de 4°C ± 2°C.
No congelar.
Conservar en su embalaje original.
6.4
Naturaleza y contenido del recipiente
Para cada presentación de 5 MU y 10 MU:
Caja conteniendo 5 viales (cristal con tapón) de fracción en polvo y 5 viales (cristal con tapón) con l
ml de disolvente.
6.5
Precauciones especiales que deben observarse para eliminar el medicamento no utilizado
o, en su caso, sus residuos
La eliminación del producto no utilizado o de los envases se realizará de acuerdo con las exigencias
nacionales sobre residuos y residuos de envases.
7.
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
8.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
4
VIRBAC S.A.
L.I.D.1ère Avenue - 2065 m
F-06516 CARROS
FRANCIA
9.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
10.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
11.
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
5
ANEXO II
A.
TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y
FABRICANTE(S) DE LA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S)
B.
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN,
INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y/O USO
C.
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
D.
DETERMINACIÓN DE LOS LMR
6
A.
TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE
DE LA IMPORTACIÓN Y LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y FABRICANTE(S) DE
LA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S)
Nombre y dirección del (los) fabricante(s) de la(s) substancia(s) activa(s) biológica(s)
TORAY Industries, Inc.
2-1 Nihonbashi –muromachi 2-chome
Cho-ku, Tokyo 103
JAPÓN
Nombre y dirección del (los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
VIRBAC SA
L.I.D. 1ère Avenue – 2065 m
F-06516 Carros
FRANCIA
B.
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS
RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de
comercialización del medicamento autorizado mediante la presente decisión.
C.
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y /O USO
No se aplica
D.
DETERMINACIÓN DE LOS LÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS (LMR)
No se aplica
7
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
8
A. ETIQUETADO
9
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR O, EN AUSENCIA
DE ÉSTE, EN EL ENVASE PRIMARIO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Virbagen Omega 5 MU para perros
2.
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS
Vial conteniendo la fracción liofilizada:
Principio activo
Presentación de 5 MU :
Interferon omega recombinante de origen felino ………………………………..…5 MU*
* MU: Millones de Unidades
Lista de excipientes
Cloruro sódico, D-sorbitol, gelatina
Vial conteniendo el disolvente:
Solución isotónica de cloruro sódico …………………………………………….…1 ml
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
4.
TAMAÑO DEL ENVASE
Caja conteniendo 5 viales de fracción liofilizada y 5 viales con l ml de disolvente.
5.
ESPECIE(S) A LAS QUE ESTÁ DESTINADO EL MEDICAMENTO
Perros
6.
INDICACIÓN(ES)
Reducción de la mortalidad y de los signos clínicos de la parvovirosis (forma entérica) en los perros a
partir de 1 mes de edad.
7.
MÉTODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
La fracción liofilizada tiene que ser reconstituida con 1 ml del disolvente específico para obtener,
según la presentación, una solución conteniendo 5 MU o 10 MU de interferon recombinante. El
producto reconstituido tiene que ser inyectado por vía intravenosa, una vez al día, durante 3 días
consecutivos.
8.
TIEMPO DE ESPERA
10
No procede
9.
ADVERTENCIA(S) PARTICULAR(ES), SI PROCEDE(N)
Está contraindicada la vacunación durante y después del tratamiento con Virbagen Omega hasta la
recuperación aparente del perro.
Fluidoterapia y otros tratamientos adyuvantes, son necesarios para mejorar el pronóstico. Sólo se debe
utilizar el disolvente que acompaña el producto.
No se dispone en perros de la información sobre inducción de efectos secundarios a largo plazo,
especialmente para los desórdenes autoinmunes. Tales efectos secundarios han sido descritos después
de administración múltiple y a largo plazo de interferon de tipo I en el hombre. Por lo tanto no se
puede excluir la posibilidad de aparición de desórdenes autoinmunes en los perros.
10.
FECHA DE CADUCIDAD
F. CAD : mes/año
Debido a la ausencia de conservantes, el producto tiene que ser utilizado inmediatamente después de la
reconstitución.
11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar y transportar a temperatura de 4°C ± 2°C.
No congelar.
Conservar en su embalaje original.
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO
PROCEDA
La eliminación del producto no utilizado o de los envases se realizará de acuerdo con las exigencias
nacionales sobre residuos y residuos de envases.
13.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ÚNICAMENTE PARA USO
VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario
14.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE“MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE
DE LOS NIÑOS”
Mantener fuera del alcance y vista de los niños
15.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE
11
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE
SEAN DIFERENTES
VIRBAC S.A.
L.I.D.1ère Avenue - 2065 m
F-06516 CARROS
FRANCIA
16.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
EU/0/00/000/000
17.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote número :
18.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
12
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR O, EN AUSENCIA
DE ÉSTE, EN EL ENVASE PRIMARIO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Virbagen Omega 10 MU para perros
2.
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS
Vial conteniendo la fracción liofilizada:
Principio activo
Presentación de 10 MU :
- Interferon omega recombinante de origen felino ………………………………..…10 MU*
* MU: Millones de Unidades
Lista de excipientes
Cloruro sódico, D-sorbitol, gelatina
Vial conteniendo el disolvente:
Solución isotónica de cloruro sódico …………………………………………….…1 ml
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
4.
TAMAÑO DEL ENVASE
Caja conteniendo 5 viales de fracción liofilizada y 5 viales con l ml de disolvente.
5.
ESPECIE(S) A LAS QUE ESTÁ DESTINADO EL MEDICAMENTO
Perros.
6.
INDICACIÓN(ES)
Reducción de la mortalidad y de los signos clínicos de la parvovirosis (forma entérica) en los perros a
partir de 1 mes de edad.
7.
MÉTODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
La fracción liofilizada tiene que ser reconstituida con 1 ml del disolvente específico para obtener,
según la presentación, una solución conteniendo 5 MU o 10 MU de interferon recombinante. El
producto reconstituido tiene que ser inyectado por vía intravenosa una vez al día, durante 3 días
consecutivos.
13
8.
TIEMPO DE ESPERA
No procede
9.
ADVERTENCIA(S) PARTICULAR(ES), SI PROCEDE(N)
Está contraindicada la vacunación durante y después del tratamiento con Virbagen Omega hasta la
aparente recuperación del perro.
Fluidoterapia y otros tratamientos adyuvantes, son necesarios para mejorar el pronóstico. Sólo se debe
utilizar el disolvente que acompaña el producto.
No se disponible en perros de la información sobre inducción de efectos secundarios a largo plazo,
especialmente para los desórdenes autoinmunes. Tales efectos secundarios han sido descritos después
de administración múltiple y a largo plazo de interferon de tipo I en el hombre. Por lo tanto no se
puede excluir la posibilidad de aparición de desórdenes autoinmunes en los perros.
10.
FECHA DE CADUCIDAD
F. CAD : mes/año
Debido a la ausencia de conservantes, el producto tiene que ser utilizado inmediatamente después de la
reconstitución.
11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar y transportar a temperatura de 4°C ± 2°C.
No congelar.
Conservar en su embalaje original.
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO
PROCEDA
La eliminación del producto no utilizado o de los envases se realizará de acuerdo con las exigencias
nacionales sobre residuos y residuos de envases.
13.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ÚNICAMENTE PARA USO
VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario.
14.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE“MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE
DE LOS NIÑOS”
Mantener fuera del alcance y vista de los niños
14
15.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE
SEAN DIFERENTES
VIRBAC S.A.
L.I.D.1ère Avenue - 2065 m
F-06516 CARROS
FRANCIA
16.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
EU/0/00/000/000
17.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote número :
18.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
15
DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE PEQUEÑO TAMAÑO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Virbagen Omega 5 MU para perros
Polvo para suspensión inyectable.
2.
CANTIDAD DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVOS
Interferon Omega recombinante de origen felino ………………………………..…5 MU*
* MU: Millones de Unidades
3.
CONTENIDOS EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
5 MU
4.
VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intravenosa.
5.
NÚMERO DELOTE
Lote número :
6.
FECHA DE CADUCIDAD
F. CAD : mes/año
7.
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario.
VIRBAGEN OMEGA - ES
16
DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE PEQUEÑO TAMAÑO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Virbagen Omega 10 MU para perros
Polvo para suspensión inyectable.
2.
CANTIDAD DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVOS
Interferon omega recombinante de origen felino ………………………………..…10 MU*
* MU: Millones de Unidades
3.
CONTENIDOS EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
10 MU
4.
VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intravenosa.
5.
NÚMERO DELOTE
Lote número :
6.
FECHA DE CADUCIDAD
F. CAD : mes/año
7.
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario
VIRBAGEN OMEGA - ES
17
DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE PEQUEÑO TAMAÑO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Virbagen Omega
Disolvente para suspensión inyectable.
2.
CANTIDAD DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVOS
Solución isotónica de cloruro sódico …………………………………………….…1 ml
3.
CONTENIDOS EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
1 ml
4.
VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intravenosa.
5.
NÚMERO DELOTE
Lote número :
6.
FECHA DE CADUCIDAD
F. CAD : mes/año
7.
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario.
18
B. PROSPECTO
19
PROSPECTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Virbagen Omega 5 MU para perros
Virbagen Omega 10 MU para perros
2.
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
VIAL CONTENIENDO LA FRACCIÓN LIOFILIZADA
Principio activo
Presentación de 5 MU :
Interferon omega recombinante de origen felino ………………………………..…5 MU* / vial
Presentación de 10 MU :
Interferon omega recombinante de origen felino ………………………………..…10 MU* / vial
* MU: Millones de Unidades
Lista de excipientes
Cloruro sódico, D-sorbitol, gelatina
VIAL CONTENIENDO EL DISOLVENTE
Solución isotónica de cloruro sódico …………………………………………….…1 ml
3.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE
SEAN DIFERENTES
VIRBAC S.A.
L.I.D.1ère Avenue - 2065 m
F-06516 CARROS
FRANCIA
4.
ESPECIE(S) A LA(S) QUE ESTÁ DESTINADO
Perros.
5.
INDICACIONES
Reducción de la mortalidad y de los signos clínicos de la parvovirosis (forma entérica) en los perros, a
partir de 1 mes de edad.
No se conoce exactamente el mecanismo de acción del interferon Omega pero puede provocar una
mejora de las defensas inespecíficas, en particular en el perro contra la parvovirosis canina. El
interferon no actúa directa y específicamente sobre el virus patógeno, sino que ejerce su efecto por
inhibición de los mecanismos de síntesis interna de las células infectadas.
20
6.
DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE
La dosis es de 2.5 MU/kg de peso vivo.
7.
MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
La fracción liofilizada tiene que ser reconstituida con 1 ml del disolvente específico para obtener,
según la presentación, una solución conteniendo 5 MU o 10 MU de interferon recombinante. El
producto reconstituido tiene que ser inyectado por vía intravenosa una vez al día, durante 3 días
consecutivos.
Debido a la ausencia de conservantes, el producto tiene que ser utilizado inmediatamente después de la
reconstitución.
8.
RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Fluidoterapia y otros tratamientos adyuvantes, son necesarios para mejorar el pronóstico. Solo
se debe utilizar el disolvente que acompaña el producto.
9.
CONTRAINDICACIONES
Está contraindicada la vacunación durante y después del tratamiento con VIRBAGEN OMEGA hasta
la aparente recuperación del perro.
10.
EFECTOS ADVERSOS
En algunos casos, durante el tratamiento, pueden observarse de forma transitoria los siguientes
síntomas:
•
•
•
11.
hipertermia (3-6 horas después de la inyección)
vómitos
ligera disminución de los glóbulos blancos, de las plaquetas y de los glóbulos rojos; los
parámetros normales se restablecen en 1 semana.
TIEMPO DE ESPERA
No procede
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Manténgase fuera del alcance y vista de los niños.
Conservar y transportar a temperatura de 4°C ± 2°C.
No congelar.
Conservar en su embalaje original.
No usar después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
13.
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
21
No se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.
No se dispone en perros de la información sobre inducción de efectos secundarios a largo plazo,
especialmente para los desórdenes autoinmunes. Tales efectos secundarios han sido descritos
después de administración múltiple y a largo plazo de interferon de tipo I en el hombre. Por lo
tanto no se puede excluir la posibilidad de aparición de desórdenes autoinmunes en los perros.
En caso de autoinyección accidental, consulte a su médico inmediatamente y muéstrele el texto del
envase o el prospecto.
14.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR
MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS
CUANDO PROCEDA
La eliminación del producto no utilizado o de los envases se realizará de acuerdo con las exigencias
nacionales sobre residuos y residuos de envases.
15.
FECHA EN QUE FUE REVISADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
16.
INFORMACIÓN ADICIONAL
No procede.
22