Producto médico activo

DISPOSICION ANMAT 2318/02
•
Producto Médico
Producto para la salud tal como equipamiento,
aparato, material, artículo o sistema de uso o
aplicación médica, odontológica o laboratorial,
destinado a la prevención, diagnóstico, tratamiento,
rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza un
medio farmacológico, inmunológico o metabólico
para realizar su función principal en seres
humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su
función por tales medios
DISPOSICION ANMAT 2318/02
• Producto médico activo
Cualquier producto médico cuyo funcionamiento
depende de fuente de energía eléctrica o
cualquier otra fuente de potencia distinta de la
generada por el cuerpo humano o gravedad y
que funciona por la conversión de está energía.
No se considerarán productos médicos activos,
los productos médicos destinados a transmitir,
sin provocar alteración significativa alguna,
energía, sustancias u otros elementos de un
producto médico activo al paciente.
DISPOSICION ANMAT 2318/02
•
Producto Médico de uso único
Cualquier producto médico destinado a ser
usado en prevención, diagnóstico, terapia,
rehabilitación o anticoncepción, utilizable
solo una vez, según lo especificado por su
fabricante
DISPOSICION ANMAT 2318/02
• Producto médico implantable
• Cualquier producto médico diseñado para ser
implantado totalmente en el cuerpo humano, o para
sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular
mediante intervención quirúrgica y destinado a
permanecer allí después de la intervención.
• También se considerará asimismo producto implantable
cualquier producto médico destinado a ser introducido
parcialmente en el cuerpo humano mediante
intervención quirúrgica y a permanecer allí después de
dicha intervención a largo plazo.
DISPOSICION ANMAT 2318/02
• Producto médico invasivo:
invasivo producto médico
que penetra total o parcialmente dentro del
cuerpo humano, sea a través de un orificio del
cuerpo o a través de una superficie corporal.
• Producto médico quirúrgicamente invasivo:
invasivo
producto médico invasivo que penetra en el
interior del cuerpo humano a través de la
superficie corporal por medio o en el contexto de
una intervención quirúrgica.
PRODUCTOS MEDICOS
CARACTERISTICAS DISTINTIVAS
• No poseen actividad farmacológica
inmunológica.
• No dependen de reacciones químicas o de
ser metabolizados para cumplir su función.
Clasificación por tiempo de uso:
•
•
•
Transitorio: Hasta 60 minutos de uso
continuo. Ej. Agujas de inyección.
Corto Plazo: Hasta 30 días de uso continuo.
Ej. catéteres para canalización venosa,
equipos de asistencia respiratoria o de
oxigenación extracorpórea
Largo Plazo: Mayor a 30 días de uso
continuo. Ej. Implantes permanentes no
funcionales (prótesis vasculares, mamarias,
reconstructivas maxilares) o funcionales
(reemplazo de cadera, válvulas cardíacas,
lentes intraoculares).
Clasificación por su ubicación:
•
Intracorpóreos: suturas, prótesis oculares,
cardíacas, ortopédicas, urológicas, lentes de
contacto, prótesis para cirugía plástica, sondas
de nutrición, catéteres para venipunción,
válvulas cardíacas.
•
Extracorpóreos: material quirúrgico (gasas,
guantes), jeringas descartables, tubuladuras,
recipientes de sangre, sondas.
Clasificación según riesgo
• Disposición ANMAT 1285/2004: clases I,
II, III o IV (en orden creciente de riesgo).
Esta clasificación tiene en cuenta:
– Grado de invasividad
– Contacto con el cuerpo
– Parte del cuerpo “afectada” por el uso del
producto médico.
BIOMATERIALES o MATERIALES BIOMÉDICOS
Sustancias naturales o sintéticas que se
pueden poner en contacto con los tejidos
vivos sin provocar daños o alteraciones
mientras mantienen su efectividad
física y biológica - Biocompatibilidad NO ES UN MATERIAL BIOLÓGICO (cultivos de tejidos obtenidos in vitro)
BIOMATERIALES DE ORIGEN NATURAL
•
FIBRAS PROTEICAS: colágeno, seda
•
GOMAS
•
METALES: Aceros, aleaciones de Co, Ti, etc.
• CERÁMICOS: hidroxiapatita, óxidos de aluminio
BIOMATERIALES DE ORIGEN SINTETICO
Polímeros plásticos sintéticos
• POLIESTERES
• POLICARBONATOS
• FLUOROCARBONOS
• SILICONAS
• POLIAMIDAS
• POLIURETANOS
• POLIPROPILENO
• CLORURO DE POLIVINILO
Metales
• Acero inoxidable:
agujas (poco tiempo de permanencia)
prótesis y tornillos (permanencia mayor)
hilos: sutura de esternón
Tratamiento de pasivación para evitar corrosión. La corrosión
es su principal problema, puede ser por contacto o por
abrasión (por el movimiento). Propiedades que los hacen
útiles como material de implantes: fuerza, rigidez, ductilidad.
• Otros: aleaciones de Cobalto y Titanio: más resistentes a la
corrosión por crear una superficie autopasivante debida a una
película de óxido estable que se forma en presencia de
oxígeno. Esa capa suele sufrir microroturas por el esfuerzo a
que se somete el implante y allí se producen rajaduras y
picaduras donde también comienza la corrosión.
Cerámicos
Tienen en general composición semejante al tejido óseo.
• Los bioactivos: Fosfato tricálcico (apatita) usado en
odontología tienen la ventaja de formar una unión
directa con el hueso sin necesidad de retención
mecánica (tornillos). Permiten ajuste perfecto entre
cerámico y tejido, buena compatibilidad con tejido
mucoso.
• Bioinertes: óxidos metálicos de aluminio o carbones.
Necesitan fijación y son más resistentes a la fatiga.
Implantes de cadera. Se presentan en forma de polvo o
bloques. Carbones Pirolíticos: alta resistencia, para
válvulas cardíacas.
Colágeno
• Origen ovino o bovino purificado. Preparado a partir de
tendones, fascias y cartílagos.
• Químicamente: triple hélice que polimeriza, forma redes,
entrecruzamientos (proteínas de sostén).
• Riesgos:
– antigenicidad
– encefalopatía espongiforme (priones)
• El colágeno soluble tiene amplia aplicación en cirugía
plástica. Se usan soluciones al 2% o 3% en solución
fisiológica con pequeñas agujas que no dejan marcas.
También implantes urinarios y reemplazo de meniscos.
• Como agente hemostático: esponja de colágeno.
• En planchas o apósitos: sustrato de crecimiento celular.
• Como sutura: Catgut simple y cromado (ver TP).
COLÁGENO
Poliésteres
• Formados por la condensación de alcoholes y
ácidos di o polifuncionales. Los termoplásticos
se usan en suturas y tejidos (anillos de válvulas
cardíacas, suturas trenzadas). Los alifáticos
derivados del ácido glicólico puro o con ácido
láctico constituyen suturas reabsorbibles de
ácido poliglicólico o poliglactina.
• Vicryl o Dexon: suturas absorbibles o no. Filtros.
• Malla de Vicryl para hernias, para soportar
elevada resistencia, para superficies de apoyo.
• PET (polietilen tereftalato): esterilizable por
radiación gamma y óxido de etileno.
POLIESTERES
Prótesis valvular
Acrílicos
• Unidades: acrilato, metacrilato, acrilonitrilo.
CH2=CH-COO• Como es hidrofílico permite humectación. Lentes de contacto.
Buenas propiedades ópticas.
• Adaptadores para tubos.
• Metil ciano acrilato (la gotita) no es biomédico. Monómero produce
reacción tisular inflamatoria pudiendo llegar a necrosis.
• Butilo o heptilo si biomédico. Polimerizan rápidamente por acción
de la humedad. Mejor tolerado. Para unión de heridas sin costura.
• Polimetil metacrilato (PMMA): cemento óseo y lentes de contacto.
PF 100º C. Rígido.
• Polihidroxietil metacrilato (HEMA): lentes de contacto blandas
(hidrofílico, transparente y permeable al oxígeno: importante para la
conservación de la córnea)
• No resisten esterilización por calor.
Teflon
• Politetrafluoretileno es el más usado.
Resistencia química y al calor. Poca adherencia,
menos trombogénico que el PVC, elástico,
flexible. Abbocath. Se usa en prótesis,
recubrimiento de válvulas cardíacas, cánulas de
Scribner para hemodiálisis y prótesis de injertos
valvulares por su buena hemocompatibilidad.
También se usan para mallas tejidas promotoras
de crecimiento de tejido conectivo.
• No esterilizar por radiaciones.
Siliconas
• Cadenas poliméricas de polidimetilsiloxano. Se someten a
vulcanización o entrecruzamiento (introducción de grupos vinil y metil o
fenil) para dar materiales tipo caucho, con mayor inercia química.
• Siliconas vulcanizadas: producto sólido: caucho de silicona (silastix)
para elaborar sondas.
• Hay sondas de siliconas y de látex siliconado. Las de silicona son
antiadherentes, no absorben coágulos sanguíneos. Los tiempos de
vida útil son distintos y los precios también.
• Líquidos fluidos para lubricar émbolos de jeringas (aspecto aceitoso),
agujas siliconadas.
• Para circulación extracorpórea se prefieren siliconas por la flexibilidad.
• Otras siliconas se usan como pegamentos en prótesis. Pastas
obtenidas por vulcanización a temperatura ambiente.
• Prótesis mamarias son siliconas fluidas encapsuladas por un saco de
silicona tipo caucho, a veces recubierto por PTFE. Tienen buena
compatibilidad y son antitrombogénicas.
• Resisten esterilización por calor.
Nylon (Poliamida)
• Obtenido por condensación y polimerización de ácidos
aminados o biácidos y diaminas, ej. ácido adípico y
hexametilendiamina. Es un termoplástico, funde a 300º
C sin descomposición. Elevado punto de fusión por la
resistencia de la unión amida. Esterilizable por calor.
Nylon 6,6
• Hexamitilendiamina: H2N-(CH2)6-NH2
Acido adípico: HOOC-(CH2)4-COOH
• Catéteres para anestesia peridural.
• Sutura monofilamento para cirugía plástica.
• Filtros de equipos de administración para retener
coágulos (150 a 200 micrones).
• Aparatos ortopédicos.
• Se degrada con irradiación.
Poliuretano
• Copolímeros de estructuras monoméricas rígidas
combinadas con otras blandas y flexibles entrecruzados,
dando tenacidad y flexibilidad. Los segmentos blandos
son di-isocianatos unidos a polésteres de bajo peso
molecular (plietilenglicol). Los duros se forman por unión
de di-isocianatos con glicoles o diamidas extendedores
de la cadena.
• Menos trombogénico. Fijan albúmina en su superficie.
Para catéteres que están en contacto con la sangre y
para cubrir ciertas partes de válvulas cardíacas. Corazón
artificial.
• Tiene pocos aditivos. En el futuro reemplazará al PVC y
siliconas. Ahora relación de costo 20:1 con el PVC.
Polietileno
• (- CH2 – CH2 -)n Monómero: H2C=CH2
• Polímeros del etileno. Notable tenacidad, baja absorción
de humedad y resistencia química. Gran permeabilidad
a gases (oxígeno, anhídrido carbónico).
• El de baja densidad: sensible, no soporta más de 100º
C, más permeable al oxígeno. Ramificado.
• El de alta densidad: soporta esterilización en autoclave,
más rígido. Catéteres, prótesis de cadera, suturas y
jeringas descartables.
• Se elaboran bolsas para contener soluciones, catéteres,
tubos.
• El aceite siliconado y surfactantes pueden inducir
fisuras.
Polipropileno
• Resistente, más transparente. Baja absorción de
humedad y menor permeabilidad a gases que
polietileno.
• Para jeringas por su resistencia térmica.
• Para conos de agujas descartables.
• Esterilizadas en autoclave se producen cambios en sus
dimensiones y pueden producir errores de dosificación.
• Puede esterilizarse por vapor y óxido de etileno, no por
radiaciones.
• Hemocompatible. Prótesis vasculares, válvulas
cardíacas, suturas y prótesis de cadera.
PVC
• Buena resistencia y permeabilidad. Inconvenientes: rigidez y alteración del
color.
• El monómero: cloruro de vinilo es carcinogénico. < 1 ppm en la resina (se
analiza por HPLC).
• El plastificante se mete entre moléculas del polímero y pierde rigidez. Al
degradarse el plastificante sale.
• Ventajas del PVC:
–
–
–
–
–
–
–
Esterilizable por calor: resiste 120ºC
Esterilizable por óxido de etileno (desgasificar bien)
Esterilizable por radiaciones con cuidado (adquiere color marrón)
Transparencia
Se puede soldar por radiofrecuencia
Se pega con solventes que se evaporan: ciclohexanona
Distinto grado de flexibilidad.
• Uso: tubuladuras para adm de sciones y/o sangre, tubos de drenaje,
sondas de alim, catéteres y películas p/bolsas de sangre y sciones parent
• Trombogénico, debe llevar anticoagulante. Permeable al O2 y vapor de
agua.
COMPUESTO DE P V C
• RESINA PLASTICA
Cloruro de polivinilo (PVC): no menos de 55%
• ADITIVOS
- Plastificante
Dietil hexil Ftalato: no más de 40%
- Estabilizantes
Octanoato de Zinc: no más de 1 %
Estearatos de Calcio y/o Zinc: no más de 1 %
- Lubricante
N.N Diacil etilen diamina: no más de 1 %
- Plastificante - Estabilizante
Aceite de soja o de lino epoxidado: no más del 10%
No contiene aditivos Antioxidantes ni colorantes
Farmacopea Argentina 7º Ed.
PROCESOS DE TRANSFORMACION
DE LOS BIOMATERIALES SINTETICOS
• DOSIFICACION Y MEZCLADO
Incorporación de aditivos
• GRANULADO
• MOLDEO
Fusión del biomaterial para dar una nueva forma.
- Extrusión
- Inyección
•
FIJACION
- Soldadura
- Pegado
DOSIFICACION Y MEZCLADO
La dosificación permite la incorporación
controlada de aditivos en los biomateriales
poliméricos para mejorar sus propiedades.
El mezclado permite distribuir los aditivos en
el biomaterial de una manera homogénea.
MEZCLADOR RAPIDO
GRANULADO EN CALIENTE
MOLDEO
1 - EXTRUSION
• Proceso continuo para obtener productos
moldeados a partir de biomateriales poliméricos.
• Permite obtener tubos, mangas y láminas.
• Asimismo permite la transformación ulterior de
un producto semielaborado aún caliente por
medio de procesos como el soplado o el
calandrado.
• Utiliza una extrusora que transforma el
biomaterial que se le introduce en una masa
fundida homogénea que es obligada a pasar por
un molde o boquilla que la conforma.
EXTRUSORA
MOLDEO
2- INYECCION
• Proceso discontinuo para obtener piezas
moldeadas a partir de biomateriales poliméricos.
• Permite obtener piezas de formas y tamaños
variables en una sola etapa.
• Emplea una inyectora que fabrica en forma
discontinua piezas a partir de masas de plástico
fundido que son trasladadas al interior de un
molde con la ayuda de presiones elevadas y
donde se conforman por enfriamiento
INYECTORA
PROCESO DE INYECCION
FIJACION
1- SOLDADURA
• Es la unión de dos piezas de un mismo biomaterial
o de biomateriales similares, por la acción del calor
y la presión ( impulsos térmicos, radiofrecuencia)
• Las superficies de unión, también denominadas
uniones soldadas, deben llevarse a un estado
termoplástico o de fusión, para que pueda
verificarse la soldadura.
• Acto seguido, las superficies se presionan una
sobre otra y la unión se deja enfriar hasta que
adquiere una forma estable.
SOLDADURA
FIJACION
2- PEGADO
• Es la unión de biomateriales mediante
adhesivos. Contrariamente a la soldadura, los
materiales termoestables se pueden pegar.
• Así mismo se pueden pegar entre sí biomateriales
muy diferentes, así como biomateriales con otros
materiales.
• El mecanismo de pegado se basa en la estructura
interna del pegamento (cohesión) y en la
interacción entre éste y la pieza a pegar (adhesión).
PEGADO CON DISOLVENTES
ESTERILIZACION
ESTERILIZACION POR GASES
- Formaldehido
- Oxido de Etileno
• ESTERILIZACION POR RADIACIONES
ESTERILIZACION POR GASES
• AGENTE ESTERILIZANTE
- Formaldehido - Oxido de etileno
• TIEMPO
6 a 24 horas
• TEMPERATURA Y HUMEDAD
50 - 60 °C - 30 - 60 %
• VENTILACION
48 a 72 horas
• VENTAJAS
Evita la degradación de los materiales
•INCONVENIENTES
Retención de gases en los materiales
ESTERILIZACION POR GASES
INCONVENIENTES
- Residuos del agente esterilizante
- Emisiones tóxicas de agentes
esterilizantes
- Seguridad del operador
- Peligro de explosiones
ESTERILIZACION POR
RADIACIONES
AGENTE ESTERILIZANTE
Radiación Gamma emitida por una fuente de
Cobalto 60
TEMPERATURA
Ambiental
TIEMPO
Minutos a horas
VENTAJAS
No requiere aireación post-esterilización
INCONVENIENTES
Cambio de propiedades de los materiales por
acción de la energía de la radiación
ESTERILIZACION POR RADIACIONES
- La radiación Gamma emitida por el Cobalto 60 penetra en
el material irradiado produciendo un efecto ionizante.
Este efecto “ionizante” es el responsable de los efectos de
la radiación:
- Esterilización por muerte bacteriana
- Modificación de la estructura de los biomateriales
Estas reacciones producen el siguiente tipo de
alteraciones en los materiales:
- Generación de color
- Liberación de gases
- Disminución de los módulos de elasticidad y tensión
- Exudación y opacidad
CONTROLES DE CALIDAD
Están destinados a establecer las características
mecánicas, fisicoquímicas y biológicas de:
- Materias primas (Biomateriales)
- Productos médicos
con el fin de demostrar su :
- Biocompatibilidad
- Seguridad
- Eficacia
BIOCOMPATIBILIDAD
LA INTERACCION ENTRE EL ORGANISMO
Y EL BIOMATERIAL DEBE SER:
• No toxica
• Controlada
• Predecible
Compatibilidad
•
Evitar el daño por:
– Agresión química: Ej. la aguja metálica si permanece determinado tiempo produce
reacción inflamatoria en la pared de la vena: flebitis con el consiguiente riesgo de
formación de trombos y desplazamiento de los mismos: tromboembolismo.
– Agresión mecánica: Aguja o cánula que atraviesa vena y causa traumatismo.
– Hemólisis: Ej. bolsas de extracción de sangre.
– Coagulación: Hay materiales trombogénicos como el PVC, requieren hacer una
anticoagulación adecuada.
– Toxicidad: Fuentes de efectos tóxicos: contaminantes de fabricación (monómeros
residuales, solventes residuales, residuos de esterilización, alteraciones por
esterilización, partículas extrañas, endotoxinas bacterianas) o contaminantes propios
(aditivos, productos de degradación).
– Acción pirogénica
– Contaminación microbiológica
– Carcinogénesis
– Mutagénesis
– Sensibilización
– Desnaturalización de sistemas enzimáticos
– Alteración de información genética
– Alteración de la integridad celular
Respuesta del huésped frente a los
materiales:
•
•
•
•
•
En contacto con el cuerpo, si es biocompatible se tolera, si no el organismo
lo rechaza, tiende a expulsarlo.
Hacia el lugar migran neutrófilos, polimorfonucleares, macrófagos. Si
aceptan el material disminuyen y aparecen fibroblastos que forman tejido
alrededor del material (humanización), quedando incorporado al huésped.
Reacciones del huésped sobre el material: corrosión, electrólisis y
oxidación.
El organismo también puede cubrir el producto con proteínas u otros
componentes perdiendo el dispositivo su funcionalidad (válvulas cardíacas
que absorben lípidos).
Interacciones material-huésped:
– Interacciones por contacto: irritación, trombosis, actividad de factores tisulares.
– Interacción por cesión de material: efectos toxicológicos y mutagénicos.
•
Respuesta del huésped:
– Extravascular: reacción inflamatoria
– Intravascular: Trombogénica: el material puede activar el mecanismo de
coagulación.
ESTUDIOS DE BIOCOMPATIBILIDAD
La aproximación empleada para estudiar la
biocompatibilidad de un material es el estudio de la
cesión de aditivos o productos de degradación y su
comportamiento en ensayos biológicos.
En este caso importan 3 factores:
- Velocidad de cesión
- Efectos sobre el material debido a la cesión
- Toxicidad del producto cedido al medio
CONTROLES DE CALIDAD
- ENSAYOS FISICO MECANICOS
- ENSAYOS FISICOQUIMICOS
- ENSAYOS BIOLOGICOS
Toxicidad
Esterilidad
Piretógenos
ENSAYOS FISICO MECANICOS
•
•
•
•
Dimensiones
Dureza
Resistencia térmica
Permeabilidad
Gases
Vapor de agua
• Módulos de resistencia mecánica
Tensión
Compresión
Flexión
Impacto
Elasticidad
• Partículas
ENSAYOS FISICOQUIMICOS
1 - Residuos de gases esterilizantes
Oxido de etileno. Formaldehido.
2 - Ensayo de sustancias extractables
Extracción e identificación de componentes de un
biomaterial poniéndolo en contacto con un solvente
durante un tiempo y a una temperatura especificados.
Solventes de extracción
Agua destilada, solución fisiológica, alcohol,
hexano, aceite de algodón, polietilenglicol.
Temperatura
37 °C - 70 °C - 120°C
Tiempo
Desde 1 hasta 24 horas
ENSAYOS FISICOQUIMICOS
ENSAYOS GENERALES
• Turbidez
• Acidez-alcalinidad
• Absorbancia en UV
• Sustancias reductoras
• Metales pesados
• Residuo de ignición
• Residuo de evaporación
ENSAYOS FISICOQUIMICOS
ENSAYOS ESPECIALES
• Ftalatos
• Monómero de cloruro de vinilo
• Etilen diaminas
• Aceite epoxidado
• Fósforo
• Antioxidantes
• Bario - Cadmio - Plomo - Estaño - Calcio - Zinc
ENSAYOS BIOLOGICOS
• ENSAYOS IN VITRO
Citotoxicidad (Cultivo de tejidos)
• ENSAYOS IN VIVO GENERALES
Toxicidad sistémica (ratones)
Irritación intradérmica (conejos)
Implante intramuscular (conejos)
Irritación ocular (conejos)
• ENSAYOS IN VIVO ESPECIALES
Hemólisis
Trombogenicidad
Mutagénesis
ENSAYOS BIOLOGICOS
ENSAYO DE ESTERILIDAD
1 - FILTRACION POR MEMBRANA
Método de elección para dispositivos médicos con
propiedades bacteriostáticas.
Se siembra la membrana en el medio de cultivo.
Incubación 7 días
2 - TRANSFERENCIA DIRECTA
Método de elección para dispositivos médicos. Inmersión
completa del producto en el medio de cultivo.
Incubación 14 días.
3 - LAVADO DEL PRODUCTO
Método elegido para dispositivos médicos que aseguran solo
la esterilidad interior de la tubuladura. Incubación 14 días.
ENSAYOS BIOLOGICOS
ENSAYO DE SUSTANClAS
PIRETOGENAS
Origen: del plástico o del proceso de fabricación.
Se eliminan a 250º C – 30 minutos o 180º C – 3 horas.
El control de las sustancias piretógenas
(pirógenos) se puede realizar por 2 metodologías.
1 - ENSAYO DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS
Utiliza el LAL test que determina la presencia de
endotoxinas de bacterias Gram negativas.
Cuando la muestra produce inhibición o exaltación
del ensayo, se emplea como alternativa.
ENSAYOS BIOLOGICOS
ENSAYO DE SUSTANClAS PIRETOGENAS
2 - ENSAYO DE SUSTANClAS PIRETOGENAS
Utiliza la inyección en conejos y la medida del
aumento de su temperatura rectal.
En ambos casos se emplea como muestra para
ensayo el eluido resultante de pasar agua para
inyectables o solución fisiológica por el interior de
la tubuladura de 10 unidades de la partida de
dispositivos médicos a analizar
LEGISLACIÓN
La legislación de Productos Médicos se
sustenta en dos ejes:
• El control del proceso de fabricación,
importación y distribución
- Habilitación de empresas
- Certificado de Buenas prácticas de fabricación
- Registro de productos
• El control del diseño del producto para
definir su seguridad y eficacia
LEGISLACION DE PRODUCTOS MEDICOS
• Habilitación de empresas
- Disposición 2319/02 - Habilitación de Empresas • Certificado de Buenas prácticas de fabricación
- Disposición 191/99 - Buenas prácticas de
fabricación • Registro general de productos unificado
- Disposición 2318/02 - Registro de productos • Diseño del producto
- Disposición 4306/99 - Requisitos esenciales de
seguridad y eficacia -
AUTORIZACION DE EMPRESA FABRICANTE
Y/O IMPORTADORA DE PRODUCTOS
MEDICOS
Disposición ANMAT 2319/02
Una vez cumplimentada la inspección la A.N.M.A.T
otorga a la empresa:
- Certificado de habilitación
- Certificado de cumplim de BPF según Disp.
191/99
Este certificado tiene vencimiento y es
renovable por una nueva inspección de BPF
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE
PRODUCTOS MEDICOS
• MERCOSUR
Resolución GMC N° 4/95
• REPUBLICA ARGENTINA
Disposición A.N.M.A.T. N° 191/99
Boletín Oficial N° 29083 11 de febrero de 1999
Las BPF tienden a garantizar niveles de calidad, seguridad
y eficacia de los productos comercializados en el ámbito
de los Estados Parte (Resolución GMC Nº 04/95)
Las BPF son un conjunto de requerimientos mínimos
destinados a asegurar que los productos sean fabricados
con la calidad apropiada para su uso propuesto .
BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION
• En las Buenas Prácticas de Fabricación la calidad
pasa a ser un tema en el que todo y todos,
procedimientos, equipos, dirección, personal,
proveedores, operaciones y controles, están
involucrados.
• Las Buenas Prácticas de Fabricación son las
herramientas válidas y necesarias para detectar y
evitar los errores que inevitablemente se pueden
producir durante la fabricación.
• No pretenden detectar productos defectuosos sino
prevenir su fabricación.
Requisitos legales exhibidos en el envase
del PM que autorizan su comercialización
ü Razón social y dirección del fabricante y/o importador.
ü Nombre genérico del producto y contenido del envase.
ü La palabra estéril si corresponde.
ü Número de lote.
ü Fecha de fabricación.
ü Plazo de validez o fecha antes de la cual deberá
utilizarse.
ü Condiciones de almacenamiento, manipulación y/o
conservación.
ü Instrucciones especiales para operación y uso.
Requisitos legales exhibidos en el envase
del PM que autorizan su comercialización
ü Advertencias y/o precauciones.
ü Método de esterilización.
ü Nombre del responsable técnico legalmente habilitado
para la función.
ü Número de registro de producto médico.
ü Condición de venta: Disposición 5267/06 de ANMAT
ü Deberá figurar la leyenda:
Producto autorizado por ANMAT- PM- (legajo de la
empresa)-(N de producto)
Condición de venta
- Venta bajo receta: lentes de contacto
- Venta exclusiva a profesionales e
instituciones sanitarias
(en estas categorías entran casi todos los
productos clases III y IV)
- Venta exclusiva a laboratorios de análisis
clínicos: prod. para diagnóstico in vitro
- Venta libre: productos clases I y II,
anticonceptivos, prod para prevención de
enfermedades de transmisión sexual, prod
para mantenimiento de lentes de contacto
Disposición 5802/2005
• Adóptase la categorización de riesgo de Encefalopatía Espongiforme
Bovina por país:
– Nivel I: Probab muy remota de existencia de casos clínicos o subcl de EEB:
Arg., Australia, Botswana, Brasil, Chile, Costa Rica, El Salvador, Namibia,
Nicaragua, Nva Zelanda, Panamá, Paraguay, Singapur, Swazilandia, Uruguay.
– Nivel II: Probab remota pero no descartable de existencia de casos clínicos o
subcl de EEB: Colombia, India, Kenya, Mauricio, México, Nigeria, Noruega,
Pakistán, Sudáfrica.
– Nivel III: Se registran casos esporádicos de EEB nº < a 10 en UN MILLON. O
bien existe alta probab de que se produzca tal cant. de casos Canadá, EEUU,
Alemania, Albania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Chipre, España, Rep. Checa,
Estonia, Francia, Finlandia, Hungría, Italia, Irlanda, Luxemburgo, Lituania,
Países Bajos, Polonia, Rumania, Turquía, Rep. Eslovaca, Suecia, Suiza,
Eslovenia, Rusia, Grecia, Japón, Liechtenstein, Omán, Yugoslavia, Bosnia y
Herzegovina, Bulgaria, Croacia.
– Nivel IV: Se registran con frecuencia casos de EEB (nº > a 10 en UN MILLON o
bien existe alta probab de producción de esa cant. de casos: Portugal, Reino
Unido de Gran Bretaña, Irlanda del Norte e Isla Man.
DISEÑO DEL PRODUCTO
SEGURIDAD Y EFICACIA
Un producto médico es seguro cuando ha sido
diseñado y fabricado de modo que se puede
utilizar sin comprometer el estado clínico de
los pacientes ni la seguridad y la salud del
operador, cuando se use en las condiciones y
con las finalidades previstas.
previstas
Cualquier efecto debe constituir un riesgo
aceptable en relación con la prestación
atribuida
DISEÑO DEL PRODUCTO
SEGURIDAD Y EFICACIA
Un producto médico es eficaz cuando
ofrece las prestaciones indicadas por el
fabricante y desempeña sus funciones
como lo establece el fabricante en su
diseño.
Tecnovigilancia
El sistema de tecnovigilancia constituye uno de las
estrategias del Estado tendientes a brindar seguridad en
relación a los productos médicos que se comercializan
en el país. La tecnovigilancia puede ser definida como el
conjunto de métodos y observaciones, que permiten
detectar incidentes adversos o fallas de calidad durante
la utilización de un producto médico, que puedan causar
un daño al paciente, operador o al medio ambiente que
lo circunda.
LA GARANTIA DE CALIDAD Y EL
USUARIO
El profesional usuario es un elemento de gran
importancia en la gestión de la Tecnovigilacia,
exigiendo al fabricante la seguridad y eficacia en sus
productos e informando a la empresa responsable del
producto y a la Autoridad sanitaria de los desvíos de
calidad que se detecten
Incumbencias farmacéuticas
La legislación vigente no establece incumbencia exclusiva
del farmacéutico para todo producto médico. Según el
Minist. de Educación es una incumbencia compartida
con el Bioingeniero y el Ingeniero Médico, salvo que sea
un producto médico farmacéutico, lo que no está
definido. Las Disp. 607/93 y Res. 255/94 reservaban al
farmacéutico la exclusividad cuando el producto médico
era atóxico, estéril y libre de piretógenos. Pero, de
acuerdo a la Disp. 2319/02 parece primar el criterio de
determinar la competencia en función de las
características de los productos, dejando mucha
incertidumbre, pudiendo generar contraposición de
criterios según distintos intereses.
Disp. ANMAT Nº 2319/2002
2.3) La responsabilidad técnica debe ser
ejercida por profesionales de nivel
universitario terciario, capacitado en
las tecnologías que componen los
productos médicos comercializados
por la empresa, conforme a lo definido
por la Resolución MERCOSUR - "Registro
Armonizado de Productos Médicos".
TP