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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015024177 DE 22 de Junio de 2015
Por la cual se concede RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Reglamentario 3770 de 2004, y Ley 1437 de 2011.
ANTECEDENTES
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Que mediante Resolución No. 2010006042 de fecha 18 de Marzo de 2010 el INVIMA concedió Registro Sanitario
No. INVIMA 2010RD-0001593 para el producto: HCV GENOTYPE 2.0 LIPA VERSANT para el área de
LABORATORIO CLÍNICO a favor de SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. con domicilio en ESTADOS
UNIDOS DE AMÉRICA en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER.
Que mediante Radicado No. 2015024016 de fecha 02 de Marzo de 2015 el Doctor FRANKLIN RUGE actuando en
calidad de Representante Legal de la Sociedad SIEMENS S.A solicitó RENOVACIÓN del Registro Sanitario para el
producto: HCV GENOTYPE 2.0 LIPA VERSANT.
Que mediante Auto No. 2015003901 de fecha 30 de Marzo de 2015, se informa al interesado que una vez
revisado el expediente y para continuar con el trámite solicitado debe cumplir con el siguiente requerimiento:
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“1. Aclarar su solicitud con respecto al área que está solicitando:" LABORATORIO CLÍNICO Y BANCOS DE
SANGRE" por cuanto se evidencia en la información del uso previsto en el inserto (folio No. 29), que HCV
GENOTYPE 2.0 LIPA VERSANT está concebido para servir como guía para seleccionar el tipo y la duración
del tratamiento de aquellos pacientes con infección crónica de VHC para quienes esté aconsejado un
tratamiento antiviral y "no ha sido ideado para utilizarlo como prueba de screening del VHC ni como prueba
diagnóstica para confirmar la presencia del virus", por lo tanto, no aplica para ser autorizado en el área de
Bancos de Sangre. Como respuesta a este requerimiento deberá allegar formulario con la solicitud del área
corregida.
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2. Aclarar su solicitud con respecto a los controles N-CTRL y P-CTRL declarados en el formulario como
componentes del producto HCV GENOTYPE 2.0 LIPA VERSANT. Si el fabricante declara en el inserto (folio
31 y 32) que estos controles "no forman parte del kit" al ser parte de otro producto denominado kit
VERSANT HCV Control 2.0 (LiPA) (REF 06719269), deberá excluirlos de la presente solicitud y solicitarles
Registros Sanitario de manera independiente”.
Que mediante Radicado No. 2015067835 de fecha 29 de Mayo de 2015 el Doctor GUILLERMO GOMEZ actuando
en calidad de Representante Legal allegó respuesta SATISFACTORIA al Auto No. 2015003901 de fecha 30 de
Marzo de 2015.
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ión
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Que el interesado allegó la respectiva documentación técnico – legal para acceder a la renovación del mencionado
registro y en consecuencia, EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS ,
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO.- Renovar REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años a
REACTIVO
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HCV GENOTYPE 2.0 LIPA VERSANT
Inf
REGISTRO SANITARIO No.:
TIPO DE REGISTRO:
PRESENTACION Y COMPONENTES DEL KIT
ESTUCHE DE GENOTIPIFICACIÓN:
40 TIRAS DE REACCIÓN, CONJUGADO 100X 1X1,5
mL, DILUYENTE CONJ 1X150 mL; DENAT SOL 1X1
mL; HBY/SW SOL 2X220 mL; RINSE SOL 1X150 mL Y
SUBS BCIP/NBT 100 X 1X1,5 mL.
AMPLIFICACIÓN: ENZ MIX 4X45 UL Y AMP MIX 1X1,4
UL.
INVIMA 2015RD-0001593-R1
IMPORTAR Y VENDER
VIGENTE HASTA:
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al
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015024177 DE 22 de Junio de 2015
Por la cual se concede RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Reglamentario 3770 de 2004, y Ley 1437 de 2011.
IMPORTADOR(ES):
ACONDICIONADOR(ES):
CATEGORÍA:
ÁREA:
USO:
EXPEDIENTE No.:
RADICACIÓN No.:
SIEMENS S.A. con domicilio en TENJO - CUNDINAMARCA
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. con domicilio en ESTADOS
UNIDOS DE AMÉRICA;
FUJIREBIO EUROPE N.V con domicilio en BELGICA
SIEMENS S.A. con domicilio en TENJO - CUNDINAMARCA
OPEN MARKET LTDA con domicilio en BOGOTA - D.C.
III
LABORATORIO CLÍNICO
ENSAYO LIPA QUE IDENTIFICA LOS GENOTIPOS DE 1 A 6 DEL VIRUS DE LA
HEPATITIS C (VHC) Y LOS SUBTIPOS A Y B DEL GENOTIPO 1 EN MUESTRAS
DE SUERO HUMANO O DE PLASMA EDTA.
20016247
2015024016
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TITULAR(ES):
FABRICANTE(S):
ARTICULO SEGUNDO.- SE APRUEBAN las etiquetas allegadas junto con el Radicado No. 2015024016.
ARTICULO TERCERO: Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante el DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS DEL INSTITUTO
NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días
siguientes a su notificación, en los términos señalados en el código de procedimiento Administrativo y de lo
Contencioso Administrativo.
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ARTICULO CUARTO.-La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
de
Dada en Bogotá D.C. a los 22 de Junio de 2015
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
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ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
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Vo. Bo. 500-03-1146 ____
Vo.Bo.500-03-1357____
Vo.Bo.500-03-161____
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