R-DCA-718-2013 - Contraloría General de la República

R-DCA-718-2013
CONTRALORÍA GENERAL DE LA REPÚBLICA. División de Contratación Administrativa. San
José, a las once horas del doce de noviembre de dos mil trece.----------------------------------------------Recurso de apelación interpuesto por Gamacima GQ S.A., en contra del acto de readjudicación de la
Licitación Pública 2012LN-000015-2104, promovida por el Hospital México, compra de solución de
yoduro de sodio radiactivo, acto recaído a favor de Proveedor Centroamericano S.A., por un precio
unitario de ¢7.500 por mCi.----------------------------------------------------------------------------------------RESULTANDO
I. Gamacima GQ S.A. presentó recurso de apelación contra el acto de readjudicación de la referida
licitación el 16 de setiembre de 2013. -----------------------------------------------------------------------------II. Esta División de Contratación Administrativa a las 10 horas del 18 de setiembre de 2013, solicitó el
expediente administrativo de la presente contratación al Hospital México.----------------------------------III. Mediante R-DCA-591-2013 de las 14 horas del 27 de setiembre de 2013, esta División rechazó de
plano por improcedencia manifiesta el recurso de apelación interpuesto por Comercializadora Médica
Centroamericana S.A., y confirió audiencia inicial al Hospital México y a la adjudicataria Proveedor
Centroamericano S.A., por el plazo improrrogable de 10 días hábiles para que se refirieran a los
argumentos de la apelante Gamacima GQ S.A., la cual fue atendida mediante escritos agregados al
expediente. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------IV. Esta División de Contratación Administrativa a las 9 horas del 15 de octubre de 2013, confirió
audiencia especial a la apelante para que se refiriera a lo manifestado por el Hospital México, y por la
adjudicataria al contestar la audiencia inicial, la cual no fue atendida.---------------------------------------V. Esta División con fundamento en el artículo 182 del Reglamento a la Ley de Contratación
Administrativa, prescindió de dictar la audiencia final a las partes, por considerar que se contaba con
suficientes elementos de juicio para resolver.--------------------------------------------------------------------VI. La presente resolución se dicta dentro del plazo establecido por ley, habiéndose observado durante su
tramitación las prescripciones legales y reglamentarias pertinentes. --------------------------------------CONSIDERANDO
I. HECHOS PROBADOS: Para la resolución de este asunto se tienen por demostrados los siguientes
hechos de interés: 1) Que el Hospital México promovió la Licitación Pública 2012LN-000015-2104,
compra de yoduro de sodio radiactivo, la cual se readjudicó a Proveedor Centroamericano S.A., por un
precio unitario de ¢7.500 por mCi (ver La Gaceta 167 del 2 de setiembre de 2013). 2) Que el cartel
requiere la descripción del producto, vía administración oral, presentación; y que se debe cumplir con las
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especificaciones de la F.E.U, y a la hora de la calibración la solución debe estar conforme a los
requerimientos de la USP de radiactividad (ver folios 16-17 del expediente administrativo). 3) Que el
estudio readjudicación desestimó la oferta de la apelante por no cumplir con la descripción del
medicamento; con las especificaciones F.E.U.; a la hora de la calibración la solución debe estar conforme
con los requerimientos de la USP de radiactividad (ver folios 241 al 246 del expediente administrativo). -II. Sobre el fondo: ÚNICO: Sobre la desestimación de la oferta apelante: Alega la apelante que el
Hospital México desestimó su oferta por no cumplir con las especificaciones técnicas del cartel en cuanto
a la formulación del producto, que no garantizó que el producto cumple con las especificaciones F.E.U y
que no cumple con la ficha técnica, pero no se detallan ni especifican cuáles son las especificaciones que
se incumplen. En la oferta se afirma que la solución cotizada (composición básica del yoduro) cumple, así
como con la norma USP 35 NE 30, según se demuestra con las copias de la Farmacopea de USA, volumen
3, en donde se acredita que el yoduro de sodio es un elemento químico universal, independientemente de
la casa que los comercie o fabrique. Ofrecen yoduro de sodio 1131 que es yodo radiactivo en solución
destinado al tratamiento del hipertiroidismo y del cáncer tiroideo, en el que los agregados o los excipientes
(bisulfito de sodio, edetato disódico, fosfato de sodio) no son los que provocan el cambio celular en el
tejido tiroideo, pues es el átomo radiactivo (yodo 1131) quien al emitir partículas beta y sus fotones el que
realiza los cambios bioquímicos en la célula de la tiroides con el claro objetivo de destruirla. Se
acompaña nota del Dr. Alejandro Alberti, en donde señala que la solución puede contener un conservante
o estabilizante, y literatura científica en donde se hace constar que la solución ofertada puede contener
estabilizantes o conservantes que no modifican la estructura física del átomo radiactivo, que es el que se
incorpora a la célula tiroidea, la cual no es capaz de distinguir entre el yodo 127 estable no radiactivo.
Tampoco es cierto que no se cumpla con la ficha técnica institucional del producto cotizado, el producto
es esencialmente igual al ofrecido por la adjudicataria, con la única diferencia que la solución de la
adjudicataria tiene unos excipientes y la de ellos otros, lo que no modifica, altera, o afecta las cualidades
físicas y las propiedades químicas y médicas del yoduro de sodio, como prueba se adjunta oficio suscrito
por el ingeniero Fredys Santos Gutiérrez, Jefe del Área de Control de Calidad y Protección Radiológica de
la Dirección de Mantenimiento Institucional de la Gerencia de Infraestructura y Tecnologías de la CCSS,
en donde se señala que lo ideal es que el yoduro esté libre de persevantes y agentes estabilizadores los
cuales son añadidos por los fabricantes en diversas presentaciones y formulación para lograr su
comercialización segura, disminuyendo la volatilidad del producto, la toxicidad de la oxidación del mismo
y regular su pH. En síntesis, las sustancias estabilizadoras y persevantes utilizadas pueden ser varias y no
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afectan la calidad de la solución, además de que no impiden el efecto biológico que causa el yoduro sobre
las células del tejido biológico. Por su parte, la Administración licitante señala que la Comisión de
Fichas Técnicas fue nombrada por la Gerencia Médica y su función es la elaboración de todas las fichas
técnicas de los medicamentos de uso exclusivo de medicina nuclear (radiofármacos) entre ellos el yodo
solución. Una vez avalada por la Comisión la ficha técnica es sometida a revisión del Comité Central de
Farmacoterapia quien da la autorización final. El ingeniero Fredys Santos Gutiérrez es Jefe del Área de
Control, de Calidad y Protección Radiológica, no pertenece a la Comisión de Fichas Técnicas ni al Comité
Central de Farmacoterapia por lo que no tiene la competencia ni la investidura para emitir criterio en
materia de medicamentos, sus funciones se limitan en el Reglamento de Sistema de Seguridad y se
enfocan en emitir directrices, normas, asesorar y desarrollar programas en el ámbito institucional que
garanticen la protección radiológica y la calidad de la aplicación de las radiaciones ionizantes en las áreas
de radiodiagnóstico, medicina nuclear y radioterapia, tal reglamento no lo faculta a emitir criterios
técnicos sobre los requisitos técnicos que debe poseer un medicamento (radiofármaco). El oficio emitido
por Santos señala que las sustancias estabilizadoras y preservantes utilizadas no afectan la calidad de la
solución y no impiden el efecto biológico que causa el 131I sobre las células del tejido biológico, es un
criterio sin fundamento técnico, ya que en la industria farmacéutica existe una gran variedad de incipientes
que son empleados para la elaboración de medicamentos, y son los responsables de que el medicamento
tenga una buena estabilidad y biodisponibilidad, para ello se han desarrollado diferentes modelos que
simplifiquen los numerosos procesos, el más próximo a la realidad es el modelo policompartimental, no
obstante los más usados son los modelos monocompartimental y bicompartimental. Por ello las
propiedades de las sustancias que actúan como excipientes, las características de las membranas
biológicas y la forma en que las sustancias pueden atravesarlas, o las características de las reacciones
enzimáticas que inactivan el fármaco son de necesario conocimiento para la correcta comprensión de la
cinética del fármaco. La Comisión de Fichas Técnicas de Radiofármacos el 13 marzo 2013 que el
medicamento de la apelante no cumple la fórmula cuali-cuantitativa, ya que la cantidad de bisulfito de
sodio o tiosulfato de sodio es 25 veces menor a la indicada en la ficha institucional (0.004% versus 0.1%),
este excipiente es de gran importancia porque estabiliza la molécula de yoduro y evita que exista yodo
metálico que pueda sublimar, con el consecuente aumento del riesgo de contaminación interna por parte
del personal ocupacionalmente expuesto; no se indica el pH, ni en su oferta menciona que cumple con las
especificaciones F.E.U. u otra agencia reguladora internacional de medicamentos, además no se aprecia
con claridad el cumplimiento en el empaque secundario y terciario. Agrega, la Administración que la
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apelante no objetó la ficha técnica en su oportunidad. Por su parte, la adjudicataria aduce que fueron
readjudicados por cumplir con todo. La ficha técnica fue elaborada basada en estándares internacionales,
no es cierto que haya sido realizada en adaptación a su producto. Con respecto al criterio del ingeniero
Santos Gutiérrez hacen ver que los únicos profesionales debidamente acreditados para emitir criterios
farmaterapeúticos (yodo solución) son los radiofarmaceúticos. El Comité Central de Farmacoterapia es el
designado para seleccionar y velar por la seguridad, calidad uso eficiente de los medicamentos de la
CCSS, quienes confeccionan la lista oficial de medicamentos. Tal Comité crea la Comisión Médica
Especializada para que se tomen decisiones técnicas, para el caso del Yodo Solución existe la comisión de
Radio Farmacia, sea el encargado de emitir criterios técnicos es el Comité de Farmacoterapia. Criterio
para resolver: El Estudio de Readjudicación realizado por el Hospital México desestimó la oferta de la
apelante, en virtud de que tal oferta no cumplió con la descripción del medicamento; con las
especificaciones F.E.U., y que a la hora de la calibración la solución debe estar conforme con los
requerimientos de la USP de radiactividad (ver hecho probados 2 y 3). La apelante adujo que el Hospital
México se limitó a manifestar que no cumplían con esas especificaciones técnicas, sin suministrar mayor
explicación al efecto, pero que en todo caso la solución cotizada (composición básica del yoduro) si
cumplía, así como con la norma USP 35 NE 30, y adjuntaron nota del doctor Alejandro Alberti Ramírez,
Director de Calidad de la Dirección General del Centro de Isótopos de la República de Cuba, en donde
señala que la solución puede contener un conservante o estabilizante, y literatura científica al efecto ene se
mismo sentido; y oficio ACCPR/EMP/452//09/2013 suscrito por el ingeniero Fredys Santos Gutiérrez,
Jefe del Área de Control de Calidad y Protección Radiológica de la Dirección de Mantenimiento
Institucional de la Gerencia Infraestructura y Tecnologías de la CCSS, en donde se señala que lo ideal es
que el yoduro esté libre de persevantes y agentes estabilizadores los cuales son añadidos por los
fabricantes en diversas presentaciones y formulación para lograr su comercialización segura,
disminuyendo la volatilidad del producto, la toxicidad de la oxidación del mismo y regular su pH. Bajo
ese panorama, esta División estimó que efectivamente en el Estudio de Readjudicación el Hospital México
se limitó a desestimar la oferta de la apelante sin mayor explicación al efecto, por lo que mediante RDCA-591-2013 al admitir tal recurso de apelación, le confirió audiencia inicial, y le requirió
expresamente: “a) En el Estudio Técnico del 9 de agosto de 2013 (oficio RFHM-139-13) se determina que
Gamacima GQ S.A. no cumple con las especificaciones técnicas relacionadas con la descripción del
producto; con las especificaciones de la F.E.U.; y con los requerimientos de la USP de radiactividad. En
consecuencia, con la contestación de esta audiencia inicial, el Hospital México debe acreditar las razones
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técnicas por las cuales Gamacima GQ S.A. en su criterio incumple con esas especificaciones técnicas,
máxime que en el Estudio Técnico del 21 de febrero de 2013 (oficio FHM-0368-13) se establecía que
Gamacima GQ S.A., sí cumplía con las referidas especificaciones técnicas (descripción producto, F.E.U.,
y USP). b) La apelante aporta como prueba el oficio ACCPR/EMP/452/09/2013 del 13 de setiembre de
2013 (folio 22 del expediente de apelación), suscrito por el ingeniero Fredys Santos Gutiérrez, Jefe del
Área de Control de Calidad y Protección Radiológica, Dirección de Mantenimiento Institucional,
Gerencia de Infraestructura y Tecnologías de la CCSS, consistente en una emisión de criterio técnico
sobre el yoduro de sodio en solución, criterio técnico solicitado por la apelante Gamacima GQ S.A. En
virtud de lo cual, el Hospital México al contestar la referida audiencia inicial deberá adjuntar copia de la
consulta formulada por la apelante a la referida Área de Control de Calidad y Protección Radiológica de
la CCSS, e indicar expresamente cuál es el alcance de ese criterio técnico, en razón de lo manifestado por
el ingeniero Santos en el sentido de que dicha Área es asesora en los temas relacionados con la seguridad
radiológica.”. La Administración licitante atendió tal audiencia inicial, y contestó pormenorizadamente
adjuntando la documentación técnica pertinente (ver resumen líneas atrás y folios 92 al 111 del expediente
de apelación), además explicó que el referido ingeniero Fredys Santos Gutiérrez no pertenece a la
Comisión de Fichas Técnicas, ni al Comité Central de Farmacoterapia, por lo que no tiene competencia ni
la investidura para emitir criterio en materia de medicamentos, aparte de que el mismo carece de
fundamento técnico; además se señaló que el medicamento de la apelante no cumplió con la fórmula
cuali-cuantitativa fijada en la ficha técnica, ya que la cantidad de bisulfito de sodio o tiosulfato de sodio es
25 veces menor a la indicada; no se indicó el pH, ni en la oferta se menciona que se cumple con las
especificaciones F.E.U u otra agencia reguladora internacional de medicamentos; y no se aprecia con
claridad el cumplimiento del empaque secundario y terciario; y que la apelante no objetó en su
oportunidad tal ficha técnica. Ante esas manifestaciones expresas del Hospital México, esta División
confirió audiencia especial a la apelante para que se refiriera a las mismas, y también lo hiciera con las
manifestaciones aducidas por la adjudicataria, audiencia que no fue atendida por Gamacima GQ S.A., por
lo que al no rebatirse ese criterio técnico de la Administración, ha quedado debidamente respaldada la
decisión técnica del Hospital México de desestimar la oferta de la apelante, por incumplir con las citadas
especificaciones técnicas relacionadas con F.E.U, con la norma de radioactividad (USP), y con la
descripción del medicamento. Así las cosas, es viable concluir que la oferta de la apelante fue
debidamente excluida, en consecuencia, procede declarar sin lugar su recurso de apelación. ------------------
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POR TANTO
De conformidad con lo expuesto y lo dispuesto en los artículos 182, 183 y 184 de la Constitución Política,
84 y siguientes de la Ley de Contratación Administrativa y 174 y siguientes del Reglamento a la Ley de
Contratación Administrativa, artículos 1 y 7 Decreto Ejecutivo 36358-S, y 7.e, 43 del Decreto Ejecutivo
24037-S, y R-DCA-591-2013, se resuelve: 1) Declarar sin lugar el recurso de apelación interpuesto por
Gamacima GQ S.A., en contra del acto de readjudicación de la Licitación Pública 2012LN-0000152104, promovida por el Hospital México, compra de solución de yoduro de sodio radiactivo, acto recaído
a favor de Proveedor Centroamericano S.A., por un precio unitario de ¢7.500 por mCi, acto el cual
se confirma. 2) De conformidad con lo dispuesto en el artículo 90 de la Ley de Contratación
Administrativa
se
da
por
agotada
la
vía
administrativa.
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NOTIFÍQUESE.------------------------------------------------------------------------------------------------------
Lic. German Brenes Roselló
Gerente de División
Lic. Marco Vinicio Alvarado Quesada
Gerente Asociado
OCU/yhg
Estudio y Redacción: Lic. Oscar Castro Ulloa/
1 tomo expediente administrativo
NN: 12392 (DCA-2856-2013)
NI: 21930-22021-22489-25067-25358
G: 2013001430-4
Lic. Elard Gonzalo Ortega Pérez
Gerente Asociado