RELACION DE PRODUCTOS A INSCRIBIR Y FORMA DE PRESENTACION

RELACION DE PRODUCTOS A
INSCRIBIR Y FORMA DE
PRESENTACION
RELACION DE PRODUCTOS A INSCRIBIR
Y FORMA DE PRESENTACION
Nombre del
producto
Códigos
Forma de presentación
Hemocue® Plasma/Low Hb
Microcuvettes
110302
Hemocue® Plasma/Low Hb
Photometer
Accesorios de Plasma/Low
Hb Photometer
Adaptador de corriente
Dispositivo para remover el
soporte
120320
Caja de cartón conteniendo 04
frascos-vial, los cuales a su vez
contienen 25 microcubetas cada uno.
Caja de cartón conteniendo 01 unidad
del producto más sus accesorios
DESCRIPCION DEL DISPOSITIVO
DESCRIPCION DEL DISPOSITIVO
HEMOCUE® PLASMA /LOW Hb MICROCUVETTES y PHOTOMEMETER
El sistema Hemocue® Plasma/Low Hb se utiliza para la determinación cuantitativa de bajos niveles
de hemoglobina en muestras de pasma y suero, soluciones acuosas, o en eritrocitos almacenados
o depositados utilizando un fotómetro especialmente diseñado, el Hemocue® Plasma/Low
Photometer y las Hemocue® Plasma/Low Microcuvettes especialmente diseñadas. Las Hemocue®
Plasma/Low Microcuvettes solo se usan para realizar diagnósticos in vitro. El Hemocue®
Plasma/Low Photometer se debe usar solo con las Hemocue® Plasma/Low Microcuvettes.
Fotómetro
Empaque de microcubetas
Principios del método
La reacción en las microcubetas es una reacción de azidametahemoglobina modificada. Los
eritrocitos son hemolizados para liberar la hemoglobina. La hemoglobina se convierte en
metahemoglobina y luego se combina con azida para formar la azidametahemoglobina. La
medición se realiza en el analizador, en el que se mide la transmitancia y se calcula la absorbancia
y los niveles de hemoglobina. La absorbancia es directamente proporcional a la concentración de
hemoglobina.
Principios del procedimiento
El sistema consta de un analizador junto con una microcubeta. La microcubeta sirve como una
pipeta y como una cubeta de medición, y debe ser eliminada después de su uso.
Se toma una muestra de aproximadamente 20 µL y se introduce en la cavidad mediante
capilaridad. El analizador mide en dos longitudes de onda a fin de compensar un cierto nivel de
turbidez y calcular el nivel de hemoglobina. El sistema Hemocue® Plasma/Low Hb se calibra
según el método internacional de referencia para la determinación de la hemoglobina ICSH y no
necesita calibración posterior.
Composición
La microcubeta está hecha de plástico de poliestireno. Reactivos: ˂3000 µg/g de desoxicolato
sódico en microcubeta, ˂1500 µg/g de azida sódica en microcubeta, ˂1650 µg/g de nitrito sódico
en microcubeta, ˂700 µg/g de ingredientes no reactivos en microcubeta.
Advertencia y Precauciones
Las microcubetas se usan solo para diagnostico in vitro. Se deberá capacitar adecuadamente al
personal ajeno al laboratorio antes que usen el sistema por primera vez. Siempre manipule las
muestras de sangre con cuidado, ya que pueden ser infecciosas. Para desecharlas de manera
adecuada, consulte con la regulación local.
Almacenamiento y manipulación
Las microcubetas deben almacenarse a una temperatura entre 15 y 30ºC. No se deben refrigerar.
Utilice las microcubetas antes de la fecha de vencimiento que está impresa en el envase. Las
microcubetas permanecen estables durante tres meses una vez que se rompe el sello del frasco.
Mantenga el frasco cerrado de manera adecuada. Todas las microcubetas no utilizadas deben
permanecer en el envase original.
Especificaciones del fotómetro:
-
-
Dimensiones:
Peso:
Electricidad:
160 x 210 x 90 mm
1 kg
Voltaje
12 VDC
Corriente
100 mA
Transformador:
Input
120 VAC, 60 Hz
Output
6 VDC, 500 mA
Condiciones de operación
El equipo puede ser operado a 15 a 30ºC y a una humedad ˂90%.
El instrumento esta testeado según EN 61010-1/IEC 61010-1 y las enmiendas 1 y2 y EN
60601-1-2 y cumple con la directriz médica IVD 98/79/EC. El instrumento tiene marca CE.
Especificaciones de la microcubeta:
- Composición
Las microcubetas están hechas de poliestireno plástico y
contienen los siguientes reactivos:
˂3000 µg/g de deoxicolato de sodio
˂1500 µg/g de azida sódica
˂1650 µg/g de nitrito de sodio
˂700 µg/g ingredientes no reactivos
-
Condiciones de almacenamiento
Almacenar en ambiente seco y a un rango de 15 a 30ºC.
No refrigerar.
Use las microcubetas antes de la fecha de expiración colocada en
el empaque. Una vez abierto las microcubetas son estables por 3
meses.
- Vigencia:
Las microcubetas son estables por 01 año desde su fecha de
manufactura si es almacenado a 15-30ºC.
Intervalo de medición
El sistema es lineal en el intervalo de 0.3 a 30.0 g/L (o sus equivalencias). Debe procederse con
cuidado el avaluar lecturas inferiores a 0.3 g/L. los resultados por encima de 30.0 g/L generan un
código de error “HHH”.
Limitaciones
El fotómetro Hemocue Plasma/Low Hb solo debe usarse junto con microcubetas Hemocue
Plasma/Low Hb.
Las microcubetas Hemocue Plasma/Low Hb solamente están destinadas al uso con diagnostico in
vitro.
Mantenimiento
El fotómetro está diseñado para funcionar por un tiempo prolongado sin ningún servicio directo.
Los componentes electrónicos del fotómetro no requieren mantenimiento preventivo.
Al final de cada jornada de empleo, sacar el soporte de cubeta y limpiar con alcohol o con una
solución jabonosa suave.
El soporte de cubeta también se puede limpiar con autoclave. Es importante que el soporte este
completamente seco antes de volverlo a colocar en el fotómetro. Limpiar la unidad óptica
electrónica.
MANUAL DE
INSTRUCCIONES DE USO
MANUAL DE INSTRUCCIONES DE USO
HEMOCUE® PLASMA /LOW Hb MICROCUVETTES y PHOTOMEMETER
El sistema Hemocue® Plasma/Low Hb consta de microcubetas desechables Plasma/Low
conteniendo reactivos en estado seco y un fotómetro especialmente diseñado. Las microcubetas
se utilizan como recipiente de reacción para medir la muestra. No se requiere dilución. La lectura
de concentración de hemoglobina se realiza en el fotómetro, el cual sigue una reacción y presenta
el resultado cuando termina ésta. El fotómetro se calibra en la fábrica con el método de cianuro de
hemoglobina (HiCN), el método de referencia internacional para determinar la concentración total
de hemoglobina.
Principio
El deoxicolato de sodio hemoliza los eritrocitos y se libera hemoglobina. El nitrito de sodio
convierte la hemoglobina en metahemoglobina, la cual, junto con la azida sódica produce la
metahemoglobina azidica. La absorbancia se mide en dos longitudes de onda: 570 y 880 nm. La
absorbancia a 570 nm se utiliza para determinar la concentración de hemoglobina, y la
absorbancia a 880 nm se usa para compensar un determinado grado de turbidez.
Requisitos de almacenaje y medioambientales
Microcubeta
Las microcubetas deben guardarse en estado seco a temperatura ambiente (15 a 30ºC). La fecha
de caducidad está impresa en cada envase. Una vez abiertas, las microcubetas tienen una
estabilidad de tres meses. Mantenga siempre el envase adecuadamente cerrado.
Fotómetro
El fotómetro Hemocue® Plasma/Low consiste de un fotómetro, un dispositivo para remover el
soporte y un transformador. El fotómetro puede ser encendido por 5 baterías AA o por el
transformador de corriente.
La lectura de la concentración de hemoglobina se realiza en el fotómetro. El fotómetro de
Hemocue® Plasma/Low usa una doble longitud de onda como método de medición: 570 y 880
nm para compensar el efecto de la turbidez.
El dispositivo para remover el soporte es utilizado para mover la microcubeta dentro y fuera del
fotómetro. Para realizar la lectura de la hemoglobina, la microcubeta es colocada en el dispositivo
para remover, el cual es luego colocado completamente dentro del fotómetro. La reacción
química es seguida fotométricamente y el resultado es mostrado solo cuando la reacción ha
terminado. El fotómetro muestra el resultado en mg/dL, g/dL, g/l o en mmol/L, cuando se
requiere.
El fotómetro se puede guardar en un rango entre 0 a 50ºC. El rango de temperatura de trabajo es
de 15 a 40ºC. Siempre se debe dejar que el fotómetro alcance la temperatura ambiente antes de
usarlo.
El fotómetro no se debe utilizar cuando la humedad es alta (˃ 90% sin condensación).
Material de la muestra
Como materiales de muestra son aceptables especímenes de plasma y suero, soluciones acuosas o
eritrocitos guardados o acumulados conteniendo bajas concentraciones de hemoglobina; como el
fluido de irrigación utilizado en cirugía o medios de suspensión d eritrocitos. Todas las muestras
deben alcanzar la temperatura ambiente antes de ser usadas.
Las muestras visiblemente turbias deben filtrarse antes del análisis con un filtro de 0.2 µm.
Instalación de la muestra
En el dorso del fotómetro hay un interruptor
de corriente y un conector. Conectar el
transformador en la toma “POWER INLET” y a
un enchufe de red. Poner el interruptor en la
posición “ON”.
Ahora, la pantalla debe visualizar las letras
“LHb”. De no ser asi, revisar las conexiones
en el fotómetro y en el enchufe de red.
El soporte de la cubeta, que se usa para
insertar y sacar la cubeta del fotómetro, tiene
tres posiciones:
Totalmente insertado – posición de
medición.
Extraído – posición de carga
Sacado completamente – para limpiar.
Pilas
En la parte inferior del fotómetro está el
alojamiento para pilas: 5 pilas alcalinas tipo AA
cubierta con una tapa.
Poner 5 pilas alcalinas tipo AA en el
compartimento, según la indicación de
polaridad requerida. Poner la tapa. Las pilas
nuevas tienen carga para un funcionamiento
continuo de 100 a 150 horas. Si se usa la
alimentación por pilas, se puede ahorrar la
carga de las mismas desconectando el
fotómetro entre mediciones.
Nota: para cambiar entre alimentación por pilas a corriente por red, desconectar el fotómetro
“OFF” antes de enchufarlo.
Comprobación del fotómetro
Poner el soporte de cubeta en la posición de
carga. Esta posición, que no se debe sobrepasar,
se determina fácilmente con un tope claro. La
pantalla visualiza las letras “LHb”.
Después de 15 segundos aproximadamente, se
visualiza la indicación “READY” en la pantalla,
junto con tres rayas parpadeantes. El fotómetro
se encuentra listo para la medición.
Controlar el fotómetro con una solución de
Plasma/Low Hb Control.
Llenar la cubeta con solución de Plasma/Low Hb
Control.
Colocar la cubeta llena en el soporte de cuneta
e introducirla con cuidado en la posición de
medición. Si se usa fuerza excesiva para colocar
el soporte de cubeta, se salpicará material de la
muestra en las superficies ópticas.
Ahora, la pantalla visualiza “MEASURING” y
tres rayas fijas. El fotómetro está midiendo.
El fotómetro presenta el resultado en menos
de 1 minuto. Comparar este valor con el valor
indicado en el frasco de la solución de
Plasma/Low Hb Control.
Como efectuar una determinación Plasma/Low
Poner el interruptor del dorso del fotómetro
en la posición “ON”.
Poner el soporte de cubeta en la posición de
carga. Esta posición se nota con un tope claro,
que no se debe superar.
La pantalla muestra “LHb” y, después de
aproximadamente 15 segundos muestra
“READY” junto con tres rayas parpadeantes.
Sacar la microcubeta del envase. Sujetarla por
el extremo provisto de aleta. Cerrar el envase
inmediatamente.
Las microcubetas deben guardarse en estado seco a temperatura ambiente (15 – 30ºC). Una vez
sacadas del envase, las cubetas tienen una estabilidad de tres meses.
Llenado de microcubetas
Con una pipeta, poner una gota grande de la
muestra bien mezclada en una superficie
hidrofobica; por ejemplo una película de plástico.
La cubeta se puede llenar directamente desde un
tubo si este no se va a utilizar para otros análisis.
Las muestras visiblemente turbias deben filtrarse
antes del análisis con un filtro de 0.2 µm.
Introducir la cubeta en el centro de la gota, para
llenarla en un solo paso.
La cubeta no se debe llenar completamente.
Limpiar cuidadosamente la muestra sobrante del
exterior de la cubeta con un paño de laboratorio.
Al hacerlo, procurar no sacar muestra de la cubeta.
La cubeta llena debe inspeccionarse visualmente
para comprobar que esta adecuadamente llena;
hasta el borde y sin burbujas de aire en el ojo
óptico.
Colocar la cubeta llena en el soporte de la cubeta e
introducirla con cuidado en la posición de
medición. La cubeta llena se debe analizar
inmediatamente, a más tardar 1 minuto después
de llenarla. Las cubetas llanas deben mantenerse
horizontales.
Nota.- si se usa fuerza excesiva para colocar el soporte de cubeta, se salpicará material de la
muestra en las superficies ópticas.
Es importante que el soporte de cubeta este completamente seco, puesto que el líquido presente
entre el soporte y la cubeta puede atraer muestra de la cubeta por acción capilar.
El resultado se visualiza en menos de 1 minuto. El
resultado permanecerá en la pantalla mientras el
soporte de cubeta este en la posición de
medición. Aunque la microcubeta contiene
cantidades extremadamente bajas de reactivos,
consultar con la autoridad ambiental para su
eliminación.
Manipular siempre las muestras de sangre con cuidado porque pueden ser infecciosas. No se debe
repetir la medición de la cubeta.
Al terminar el procedimiento de medición, poner el interruptor del fotómetro en la posición
“OFF”.
ROTULADOS
ROTULADOS
HEMOCUE® PLASMA /LOW Hb MICROCUVETTES y PHOTOMEMETER
A continuación se presenta el proyecto de rotulado del empaque mediato e inmediato del
producto de la referencia.
a) Empaque mediato
b) Empaque Inmediato
RECIBO DE PAGO