Sanofi dio a conocer los avances de sus proyectos de Investigación

Sanofi dio a conocer los avances de sus proyectos de Investigación y
Desarrollo
Enero de 2013.- En la conferencia de salud JP Morgan en San Francisco, California, Sanofi brindó
información actualizada de sus proyectos de Investigación y Desarrollo (R&D).
La presentación incluyó los puntos sobresalientes de productos clave en etapa avanzada de
desarrollo en varias áreas terapéuticas con desarrollo significativo e hitos en aspectos regulatorios
en los próximos seis meses. La ejecución de una exitosa estrategia para reposicionar Sanofi R&D
ha generado un proyecto con 65 nuevas moléculas y vacunas candidatas en desarrollo clínico de
las cuales 17 están en fase III o han sido sometidas a las autoridades sanitarias para su aprobación.
“Sanofi ha realizado en los últimos años progresos significativos en la transformación del área
R&D, incluyendo progresos en proyectos de etapa avanzada de desarrollo y de fase inicial como así
también en el reclutamiento de talentos. Sentimos que tenemos los ingredientes para asegurar
que R&D contribuirá con el objetivo de Sanofi de crecimiento sostenible en los próximos años,
manejando rigurosamente los costos de R&D”, dijo Dr. Elias Zerhouni, presidente global de R&D.
Con respecto a hitos regulatorios, Sanofi recibió dos opiniones positivas del Comité de Productos
Medicinales para el Uso Humano “Committee for Medicinal Products for Human Use” (CHMP)
desde la última actualización de R&D en octubre de 2012, con las decisiones de la Comisión
Europea dirigidas al primer trimestre de 2013: Lyxumia® (lixisenatide) en diabetes de tipo 2 y
Zaltrap® (aflibercept) en cáncer metastásico colorectal de segunda línea.
Actualización/Avances de Portfolio
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SAR236553: (en colaboración con Regeneron). Se trata de un anticuerpo de
administración por vía subcutánea en el que se evaluará el impacto en la reducción de
LDL-C (lipoproteínas de baja densidad) actuando sobre PCSK9. En noviembre, Sanofi y
Regeneron anunciaron que el ensayo ODYSSEY OUTCOMES, ensayo cardiovascular de fase
III con SAR236553, empezó a reclutar pacientes. El estudio reclutará a aproximadamente
18.000 pacientes, quienes recientemente hayan sufrido un síndrome coronario agudo.
Con el comienzo de este estudio, once ensayos fase III están reclutando pacientes
hipercolesterolémicos con valores de LDL-C mañl controlados y principalmente con alto
riesgo cardiovascular, una población estimada de 21 millones de personas en el mundo.
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Vacuna Clostridium Difficile Toxoid: Para la prevención de infecciones sintomáticas por
Clostridium Difficile (CDI), se espera que entre en fase III en el primer trimestre de 2013 en
pacientes de alto riesgo de CDI. En Estados Unidos, el programa de elaluación de vía
rápida fue garantinzado por CBER (Center of Biologics Evaluation and research). CDI es la
causa más común de infecciones en el mundo desarrollado y en crecimiento globalmente.
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SAR231893: (en colaboración con Regeneron) Un anticuerpo monoclonal anti IL-4Ra con
antagonismo dual IL-4/IL-13, entrará en fase IIb a mediados de 2013 en asma y dermatitis
atópica siguiendo pruebas positivas de concepto para ambas indicaciones. Estos datos
serán presentados en conferencias médicas en 2013.
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SAR302503: En diciembre, Sanofi anunció que el estudio en fase II está evaluando su
inhibidor JAK2 en mielofibrosis encontró alcanzó su punto final primario. La información
fue presentada durante 2012 en el encuentro anual de la Sociedad Americana de
Hematología. El reclutamiento para el estudio de la fase III de JAKARTA está completado.
Principales hitos de desarrollo esperados en los siguientes seis meses
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Eliglustat: Los resultados de la Fase III sobre el estudio de ENCORE evaluando el
tratamiento oral de eliglustat vs. Cerezyme® en pacientes con la enfermedad de Gaucher
se esperan en el primer trimestre de 2013.
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Otamixaban: Los resultados de la Fase III sobre el estudio de TAO evaluando otmixaban, el
primer inhibidor intravenoso directo y selectivo factor Xa ,se esperan en Q2 2013.
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SAR302503: Los resultados destacados de la Fase III del estudio de JAKARTA en
mielofibrosis se esperan en el segundo trimestre de 2013.
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Nueva fórmula de glargine: Los primeros resultados destacados en diabetes se esperan en
el segundo trimestre de 2013.
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Iniparib: Los resultados destacados de la Fase III en células escamosas no pequeñas de
cáncer de pulmón se esperan en el segundo trimestre de 2013.
Principales hitos regulatorios esperados en los siguientes seis meses
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Zaltrap® (aflibercept, en colaboración con Regeneron): La decisión de la Comisión Europea
sobre el cáncer colorectal metastásico de segunda línea apunta al primer trimestre de
2013.
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Lyxumia® (lixisenatide, licenciado por Zealand Pharma): La decisión de la Comisión
Europea en diabetes de tipo 2 se dirige al primer trimestre de 2013. La decisión de la FDA
sobre la aprobación del archivo en diabetes de tipo 2 en los Estados Unidos se espera en
primer trimestre de 2013.
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Aubagio® (teriflunomide): La opinión del CHMP (Committee for medicinal products for
human use) sobre el tratamiento de la esclerosis múltiple reincidente se espera en primer
trimestre de 2013.
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Lemtrada™ 1 (alemtuzumab): La opinión de la CHMP sobre el tratamiento de la esclerosis
múltiple reincidente se espera en segundo trimestre de 2013. La decisión de la FDA sobre
la aprobación del archivo se espera en primer trimestre de 2013.
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Hynamro™ (mipomersen sodium, desarrollo de alianza con Isis Pharmaceuticals): La
decisión de la FDA para el tratamiento de pacientes con Hipercolesterolemia homocigota
familiar se espera en el primer trimestre de 2013. En diciembre, el CHMP adoptó una
opinión negativa para la autorización de comercialización para el tratamiento de pacientes
con Hipercolesterolemia homocigota familiar. Genzyme pidió una revisión de la opinión
del CHMP.
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Vaxigrip® QIV IM (vacuna de la gripe cuadrivalente inactivada, intramuscular): El
documento regulatorio en la Unión Europea (EU) se espera en el primer trimestre de 2013.
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Vacuna pediátrica inactivada (DTP-Hep B-Polio-Hib): La opinión del CHMP se espera en el
primer trimestre de 2013.
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Fluzone® QIV IM (vacuna de la gripe cuadrivalente inactivada, intramuscular): La decisión
de la FDA se espera en el segundo trimestre de 2013.
1
Lemtrada™ está siendo desarrollado en esclerosis múltiple en colaboración con Bayer Healthcare
Acerca de SANOFI
SANOFI, empresa farmacéutica líder mundial en el cuidado de la salud, investiga,
desarrolla y proporciona soluciones terapéuticas focalizadas en las necesidades de los
pacientes. SANOFI se destaca en el cuidado de la salud con 7 grandes unidades:
soluciones diabéticas, vacunas humanas, medicamentos innovadores, salud de los
consumidores, mercados emergentes, salud animal y la nueva Genzyme. SANOFI está
registrada en París (EURONEXT: SAN) y en Nueva York (NYSE: SNY).
Si desea más información puede visitar: http://www.sanofi.com.ar
Contacto en Sanofi: Silvina Fotia – [email protected] 4732-5403
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Statement Concerning Forward-Looking Statements” del informe anual 2011, “ Form 20-F “ de Sanofi-aventis, ambos presentados ante
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