Certificados Manos Sanas

CERTIFICATE OF REGISTRATION
This certifies that:
AUTOERGON 2002, S.L.
Lentisco, 1 1 -Poligono Empresarium
La Cartuja Baja
Zaragoza Zaragoza, SPAIN 50720
is registered and has listed the following medical device with the U.S. Food and Drug Administration for FY 2016
pursuant to Title 21,807 et seq. of the United States Code of Federal Regulations:
3010866094
Establishment Registration :
Proprietary Name:
Device Classification Name:
Product Code:
Regulation Number:
Official Correspondent
and U.S. Agent:
Manos Sanas
MASSAGER, THERAPEUTIC, MANUAL
LYG
890.5660
Registrar Corp.
144 Research Drive, Hampton, Virginia, 23666,IJSA
Telephone: +l -7 57 -224-017 7 . Fax: +l -7 57 -224-017 9
Registrar Corp will confirm that such registration remains ffictive upon request and presentation of this
certificate until the end of the year stated above, unless said registration is terminated after issuance of this
certificate. Registrar Corp makes no other representations or walTanties, nor does this certificate make any
representations or warranties to any person or entity other than the named certificate holder, for whose sole
benefit it is issued. This certificate does not denote endorsement or approval of the certificate-holder's device or
establishment by the U.S. Food and Drug Administration. Registrar Corp assumes no liability to any person or
entity in connection with
the
foregoing.
Pursuant to 21 CFR 807.39, "Registration of a device establishment or assignment of a registration number does
not in any way denote approval of the establishment or its products. Any representation that creates an
impression of fficial approval because of registration or possession of a registration number is misleading and
constitutes misbranding. "
The U.S. Food and Drug Administration does not issue a certiJicate of
Drug Administration recognize a certificate of registration. Registrar
s the
and Drug Administration.
@
Flegistran GoPd-
K. Statman
144 Research Drive, Hampton, Virginia, 23666,
Telephone: +l-7 57 -224-0177 o Fax +I-7 57 -224-01
[email protected] o www.regEtrarcorp.com
02005-201 6 Registrar Corp
FUNDSALUD
FUNDACIÓN PARA LA SALUD, MEDICINA, CIENCIA Y SOCIEDAD
ZGZ, Octubre de 2014
Desde la Fundación FUNDSALUD
venimos realizando distintos estudios con el
equipamiento manos sanas.
El objetivo de los mismos es probar el sistema en patología originada en los
dedos de las manos tanto en procesos inflamatorios originados por artritis como en
procesos degenerativos de tipo artrósico.
El estudio observa el grado de mejoría en la movilidad de las articulaciones
interfalángicas y metacarpo falángicas de los mismos, evaluando igualmente el aumento
de fuerza en dedos y aumento de la capacidad de operaciones mecánicas precisas
realizados por los mismos.
En un segundo plano se intenta obtener el grado de respuesta a la deformidad
que se producen en los dedos tras sufrir procesos reumáticos mejorando tanto la
deformidad en husos como los nódulos de Eberden y Brouchard que se producen en el
desarrollo clínico de la enfermedad.
En este momento se evalúa el prototipo para establecer el grado de presión de
los rodillos sobre las articulaciones, posibilidad de giro y motorización del sistema para
su implementación en personas con debilidad en manos que no pueden manipular el
equipo para realizar los movimientos fisioterapeúticos en las zonas afectadas. Una vez se
disponga podrá ampliarse los sujetos del estudio a aquellas personas con incapacidad o
movilización restringida de las articulaciones de la mano.
Fdo.: Dr. Javier Tisaire Sánchez
Comité científico de la Fundación FUNDSALUD
INFORME PRELIMINAR
Los pacientes que hasta el momento vienen realizando fisioterapia mediante el sistema
manos sanas tanto en procesos artrósicos como arttríticos con afectación de las manos,
especialmente de las articulaciones interfalángicas muestran un aumento de la movilidad
articular con mayor flexibilidad en los dedos afectados refiriendo sensación de descanso
en las manos en comparación con su situación antes de iniciar el tratamiento.
Este perfil clínico varía en dependencia del tiempo de evolución de las lesiones y la
gravedad de las mismas, pero aporta de forma indudable un apoyo no cruento, ni tóxico
a la recuperación de determinados movimientos de las manos que se hallaban limitados
por la enfermedad.