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Or
igin
al
In s t i t u t o
Re p ú b li c a
de Colo m b i a
Minis te ri o
de Salu d
y Prote c c i ó n
So cial
Nacio n a l
de Vigila n c i a
de M e di c a m e n t o s
RE S O L U C I Ó N
No.
201 4 0 0 3 8 0 9
DE
P o r la c u a l s e c o n c e d e
un Re gis t
El Dir e c t o r
de Dis p o s itiv o s
M é dic o s
y otr a s
Tec n o lo
Ali m e n t o s
IN V I M A ,
en
eje r c i c i o
de
la s
fa c u l t a d e s
Re gla m e n t a ri o
472 5
de 200 5,
y le y 1 4 3 7
de 201 1.
18
r o
g í a
Leg
de
Sa
s
ale
Febr e
nita ri
d e l In
s
con
AN T E C E D E N T E S
m e dia
n d o
O S ,
E W I R
n t e
Radic a d o
No. 201 3 0 8 4 3 8 8
d e fe c h a
30 de Juli o
en
cali d a d
de
Apo d e r a d a
de
la S o c i e d a d
VO L C A N O
para PR
e lE p
S r So dU uRc E
t o
G UI D E
WIR E
PRI M E W I R E
PR E S T
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de IM P O R T A R
Y VE N D E R .
oc
um
en
to
Qu e
actu a
U NI D
PRI M
Qu e
m e dia n t e
Auto
No. 201 3 0 0 7 1 7 3
d e fe c h a 1 9
cu m p lir con
lo s si g u i e n t e s
re q u e r i m i e n t o s :
de
Septie m b r e
“1. A c l a r a r
el no m b r e
del pro d u c t o
por cua n t o
lo d e c l a r a d o
confo r m i d a d
d e l fa b r i c a n t e
no corre s p o n d e
con
lo in d i c a d
descrito
en el Artic u l o
2 9 li t e r a l b ) y a r t i c u l o
44 del decre t o
2.A ll e g a r
co m o
se
estu dio s
m e n cio n a
de cu m p li m i e n t o
e n la s e ti q u e t a s ,
3.A ll e g a r
arte s
fi n a l e s
de
decreto
472 5
de 200 5,
lo
solicit u d .
de valor e s
está n d a r
p
este
es el m é t o d o
de
la s e ti q u e t a s
anterior
por
de acu e r d o
con
lo s
cua n t o
el no m b r e
no
4.A ll e g a r
in f o r m a c i ó n
don d e
se m e n ci o n e
e n el hist o ri a l c
y de ser así, co m o
la s h a n
m itig a d o ,
lo a n t e r i o r
en cu m p li m
lD
Qu e
m e dia n t e
Radic a d o
No.
201 3 1 5 1 1 0 0
d e fe c h a
28
de
Dici
FAJ A R D O
actu a n d o
en
cali d a d
de
Apo d e r a d a
de
la S o c i e d a d
ES T A D O S
U NI D O S ,
all e g o
re s p u e s t a
SA TI S F A C T O R I A
a lo s
C O N S I D E R A C I O N E S
DE L
DE S P A C H O
de
Qu e
una
vez
re vis a d a
la re s p u e s t a
al A u t o
No.
201 3 0 0 7 1 7 3
evid e n c i a r
que
da cu m p li m i e n t o
a lo s re q u e r i m i e n t o s
exigid o s
ac
ión
Qu e
ante
este
In s tit u t o
se ha
solicit a d o
la
all e g a d a
en cu m p li m i e n t o
del De cr e t o
472 5
M é dic o s
y otra s
Tec n o lo g í a s
del IN V I M A ,
Sanitario.
p
Co n c e s i ó n
de
un
R
de 200 5,
pre vi o
es
se
e m itió
con c e p t o
RE S U E L V E
Inf
orm
AR T I C U L O
P R I MC Eo R
n cOe . d- e r
RE G I S T R O
SA N I T A R I O
p o r el tér m i
PR O D U C T O :
PR E S S U R E G U I D E
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S IS RU ER E PGRUE I SDT
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en E
FA B R I C A N T E :
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IM P O R T A D O R :
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M E D I C A L
C O L O M B I A
SO
SIM P L I F I C A D A .
SIG L A :
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In s t i t u t o
Na cio n a l
de Vigila n c i a
de M e d ic a m e n t o s
Carre r a
68 D
17- 11/2 1
PB X :
294 8 7 0 0
Bo g o t á
- Colo m b i a
w w w .i n v i m a . g o v . c o
P á g i 1n a
d e2
y
Ali m e n t
Or
igin
al
Repúbl i ca de Col ombi a
Mini steri o de Salud y Protecci ón Soci al
Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os y Ali ment os
– INVI MA
SEGUNDO. -
SE APRUEBAN
etiquetas bajos los Radicados
No.
2013084388
y 2013151100.
de
ARTI CULO
lD
oc
um
en
to
RESOLUCI ÓN No. 2014003809 DE 18 de Febrero de 2014
Por la cual se concede un Regi stro Sanitari o
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnol ogí as del Instituto Nacional de Vigilanci a de Medi cament os y
Alimentos INVI MA, en ejercicio de las facultades Legal es conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Regl ament ari o 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.
AISLADO,
POLI ETETRAFLUORO
ETILENO,
PLATI NO
IRIDI O,
POLI AMI DA,
TEREFTALATO DE POLI ETI LENO,
DYMAX 128M, DYMAX
184M,
NUVA- SIL
5248, 95/ 5- E, ESTAÑO/ PLATA, ORO COBRE- BERI LI O CH APADO,
LOCTI TE
# 454,
POLI MERO
TERMOPLASTI CO,
FIBRA DE VIDRI O,
POLI BUTI LENO
TEREFTALATO,
LATON NEGRO,
TIPO "B" NT GRADO MEDI CO,
LATON
SEMI DURO.
USOS:
LA GUÍ A DE PRESIÓ N PRI MEWI RE PRESTI GE SE UTILI ZA PARA MEDI R LA
PRESIÓ N
EN LOS VASOS
SANGUÍ NEOS,
INCLUI DOS
LOS VASOS
CORONARI OS
Y
PERI FÉRI COS,
DURANTE
UNA
ANGI OGRAFÍ A
DIAGNÓ STI CA O CUALQUI ER PROCEDI MI ENTO
INTERVENCI ONI STA.
LAS
MEDI DAS
DE LA PRESIÓ N ARTERI AL
PROPORCI ONAN
INFORMACI Ó N
H EMODI NÁ MI CA
PARA
EL DIAGNÓ STI CO
Y TRATAMI ENTO
DE LAS
ENFERMEDADES DE LOS VASOS SANGUÍ NEOS.
PRESENTACI ONES
COMERCI ALES:
EMPAQUE INDI VI DUAL
OBSERVACI ONES:
BAJO ESTE REGI STRO SE AMPARAN LAS SIGUI ENTES REFERENCI AS:
7900 PRI MEWI RE SG 185CM, 7900 J PRI MEWI RE SG 185CM J- TIP
7903 PRI MEWI RE DS 185CM, 7903J PRI MEWI RE DS 185CM J- TIP
7913 PRI MEWI RE DS 300C M
, 7913J PRI MEWI RE DS 300C M J-TIP
8185 PRI MERWI RE
PRESTI GE
185C M STRA I GH T,
8185J PRI MEWI RE
PRESTI GE 185C M J-TIP
8300 PRI MEWI RE PRESTI GE 300C M STRA I GH T, 8300 PRI MEWI RE PRESTI GE
300C M J-TIP
9185 PRI MEWI RE
PRESTI GE
PLUS 185C M STRA I GH T, 9185J PRI MEWI RE
PRESTI GE PLUS 185C M J-TIP
9300 PRI MEWI RE
PRESTI GE
PLUS 300C M STRA I GH T, 9300J PRI MEWI RE
PRESTI GE PLUS 300C M J-TIP
EXPEDI ENTE No.:
20064930
RADI CACI ÓN No.:
2013084388
ARTI CULO TERCERO. - Contra la presente resoluci ón procede únicament e el Recurso de Reposi ci ón, que deberá
interponerse ante la Direcci ón de Dispositivos Médi cos y Otras Tecnol ogí as del INVI MA, dentro de los DIEZ (10)
días siguientes a su notificaci ón, en los términos señal ados en el Código de Procedi miento Admini strativo y de lo
Contenci oso Admini strativo.
CUARTO. - La presente resoluci ón rige a partir de la fecha de su ejecutori a.
ac
ión
ARTI CULO
COMUNIQ UESE,
Dada en Bogotá
NOTI FIQ UESE
Y CUMPLASE
D.C. a los 18 de Febrero de 2014
orm
____________________________________
ELK IN HERNAN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR DE DISPOSI TI VOS M
É DI COS Y OTRAS
TECNOLOGÍ AS
Inf
V o .Bo.5 00-0 3 -1 409
V o .Bo.500-0 3 -3 69
V o .Bo.500-0 3 -1 61
Instituto Naci onal de Vigilanci a de Medi cament os
Carrera 68D 17- 11/21 PBX: 2948700
Bogotá - Col ombi a
www. i nvi ma. gov. co
Página
y Ali ment os
– INVI MA
2 de 2