Asunto/assumpte: Retirada del mercado del Sistema ACHILLON

Asunto/assumpte: Retirada del mercado del Sistema ACHILLON® de sutura del tendón
de Aquiles mínimamente invasivo, referencia 119700, fabricado por Newdeal SAS,
Francia, debido a la posibilidad de que se produzca una pérdida de la hermeticidad en el
envase secundario.
PRODUCTOS AFECTADOS: Sistema ACHILLON® de sutura del tendón de Aquiles
mínimamente invasivo, referencia 119700, fabricado por Newdeal SAS, Francia.
Ref.: PS458/16
Us comunic que en data 31-8-2016 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici de
l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el qual ens
comunica el següent:
Le comunico que en fecha 31-8-2016 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el cual nos
comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la Autoridad Competente de
Francia, relacionada con la retirada del mercado del Sistema ACHILLON® de sutura del
tendón de Aquiles mínimamente invasivo, referencia 119700, fabricado por Newdeal SAS,
Francia, debido a la posibilidad de que se produzca una pérdida de la hermeticidad en el
envase secundario, por lo que la esterilidad de la superficie exterior del envase interno podría
verse comprometida y la esterilidad del producto no estaría garantizada. Este producto se
distribuye en España a través de la empresa MEDICAL SERVICE SA, sita en calle Carabela
niña 22-24, 08017 Barcelona.
El sistema ACHILLON® es un dispositivo mínimamente invasivo para tratar las roturas del
tendón de Aquiles, que permite el control visual directo de la reparación, así como la
introducción percutánea de las suturas.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la
retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se
incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."
Palma, 31 d'agost de 2016
El director general de Planificació, Avaluació i Farmàcia – Benito Pròsper Gutiérrez
p.d.(resolució 10/03/2016)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es