anexo i resumen de las caracteristicas del producto (ficha técnica)

ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
(FICHA TÉCNICA)
1
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Synagis 50 mg. Polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene 50 mg de palivizumab.
Para excipientes, ver 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Synagis está indicado para la prevención de las enfermades graves del tracto respiratorio
inferior, que requieren hospitalización, producidas por el virus respiratorio sincitial (VRS), en
niños nacidos a las 35 semanas o menos de getación y que tienen menos de 6 meses de edad
al inicio de la estación VRS, o en niños menores de 2 años que habían requerido tratamiento
de la displasia broncopulmonar durante las últimos 6 meses.
4.2
Posología y forma de administración
Dosis recomendada
La dosis recomendada de palivizumab es de 15 mg/kg de peso, administrada una vez al mes
durante los períodos previstos de riesgo de infección por VRS. Cuando sea posible la primera
dosis debe administrarse antes del comienzo de la estación del VRS. Las dosis siguientes
deben administrarse mensualmente durante la duración de la estación del VRS.No existen
datos disponibles de más de 5 inyecciones durante una estación.
Para reducir el riesgo de una nueva hospitalización, se recomienda seguir administrando
mensualmente la dosis correspondiente durante toda la estación a los niños hospitalizados
con VRS que estaban recibiendo palivizumab.
Modo de administración
Palivizumab se administa en dosis mensuales de 15 mg/kg de peso por via intramuscular,
preferiblemente en la cara anterolateral del muslo. El músculo glúteo no debe utilizarse
rutinariamente como un lugar de inyección ya que se puede dañar el nervio ciático. La
administración de la inyección se debe realizar utilizando la técnica aséptica estandar. Los
volúmenes de inyección superiores a 1 ml se deben administrar dividiendo la dosis.
Para mas información sobre la reconstitución de Synagis, ver la sección 6.6, “Instrucciones
de uso y manipulación”
4.3
Contraindicaciones
Palivizumab está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a palivizumab o
a cualquier componente de la formulación (ver sección 6.1, “Lista de excipientes”), o a otros
anticuerpos monoclonales humanos.
2
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
No están disponibles datos de eficacia y seguridad con mas de 5 dosis de Synagis durante
una estación de VRS.
No existen datos disponibles en niños con enfermedad de corazón congénita
En los ensayos clínicos realizados en adultos y niños, no se han observado reacciones
anafilácticas atribuidas a palivizumab, sin embargo la inyección de proteinas, como
palivizumab, puede estár asociada con riesgo de reacciones alérgicas o anafilácticas. Después
de la administración de proteinas,deben estar disponibles para uso immediato los
medicamentos necesarios para el tratamiento de reacciones de hipersensibilidad grave.
Una infección aguda moderada o severa, o una enfermedad febril pueden justificar el retraso
en la administración de Synagis, a no ser que en opinión del médico, este retraso suponga un
riesgo. Una enfermedad febril leve, como por ejemplo una infección del tracto respiratorio
superior leve, normalmente no es una razón para retrasar la administración de palivizumab.
Como con otras inyecciones intramusculares, palivizumab debe administrarse con precaución
a pacientes con trombocitopenia o cualquier otro problema de coagulación.
El vial de un solo uso de palivizumab no contiene conservantes. La administración debe
realizarse durante las tres horas después de la reconstitución.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción fármaco-fármaco, aunque tampoco se ha descrito
ninguna interacción hasta la fecha. En los ensayos clínicos de Fase III, la proporción de
pacientes en el grupo placebo y en el de palivizumab que recibieron las vacunas habituales
durante la niñez, la vacuna de la gripe, broncodilatadores y corticoides fue similar y no se
observo un aumento de las reacciones adversas entre los pacientes a los que se administró
estos agentes.
El anticuerpo monoclonal es específico para VRS, por lo que no se espera que palivizumab
interfiera con la respuesta immune a las vacunas.
4.6
Embarazo y lactancia
No aplicable
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No aplicable
4.8
Reacciones adversas
Las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas en los estudios profilacticos
pedíatricos fueron similares en el grupo placebo y en el grupo con palivizumab. La mayoría
de las RAM fueron transitorias y de gravedad media o moderada.
Las RAM comunes (>1/100, <1/10) notificadas en el grupo de palivizumab incluyen fiebre
(2,7%), reacción en el punto de inyección (2,7%) y nerviosismo (2,3%).
Las RAM no comunes (>1/1000,<1/100) notificadas fueron:
3
Respiratorias: Infecciones del tracto respiratorio superior (0,4%), rinitis (0,3%), tos (0,3%),
sibilancias (0,3%).
Hematológicas: leucopenia (0,3%)
Piel y apéndices: erupción (0,9%)
Digestivas: diarrea (0,9%), vómitos (0,3%)
Otros: aumento de AST(0,4%), aumento de ALT (0,3%), pruebas hepáticas anormales
(0,3%), infección vírica (0,2%), dolor (0,2%).
No se observaron diferencias clínicas importantes en las RAM por sistema corporal o cuando
se evaluaron en subgrupos de niños por categoría clínica, género, edad, edad gestacional, pais,
raza/etnia o concentración sérica de palivizumab por cuadrante. No se observaron diferencias
significativas en el perfil de seguridad entre niños sin infección activa por VRS. La
interrupción permanente de palivizumab por RAM fue rara (0,2%). Las muertes estuvieron
equilibradas entre los grupos de palivizumab y placebo integrado y no estuvieron relacionadas
con el medicamento.
Respuesta humana a anticuerpos anti humanos (HAHA):
Se observaron anticuerpos a palivizumab aproximadamente en el 1% de los pacientes durante
el primer ciclo del tratamiento. Esto fue transitorio, con un título bajo, se resolvió a pesar del
uso continuado (primera y segunda estación) y no se puieron detectar en 55/56 niños durante
la segunda estación (incluyendo 2 con título durante la primera estación). Por tanto, la
respuesta HAHAparece no tener relevancia clínica.
4.9
Sobredosificación
En los estudios clínicos, tres niños recibieron una sobredosis de mas de 15 mg/kg. Estas dosis
fueron 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg y 22,27 mg/kg. En estos casos no se detectaron
consecuencias médicas.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antivirales; Código ATC J05
Palivizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado, dirigido a un epitopo en el
espacio antigénico A de la proteina de fusión del virus respiratorio sincitial (VRS). Este
anticuerpo monoclonal humano tiene una actividad inhibitoria de la fusión y es un potente
neutralizante frente al subtipo A y cepas B del VRS.
Se ha demostrado que concentraciones séricas de palivizumab alrededor de 30μg/ml
producen una reducción del 99% en la replicación pulmonar del VRS en el modelo “cotton
rat “.
Estudios clínicos
En un estudio controlado frente a placebo de profilaxis de la enfermedad por VRS realizado
en 1502 (1002 con Synagis y 500 con placebo) niños de alto riesgo, 5 dosis mensuales de 15
mg/kg redujeron la incidencia de hospitalización relacionada con VRS en un 55% (p<0,001).
4
La frecuencia de hospitalización por VRS en el grupo placebo fue de 10,6%. Sobre esta base,
la reducción del riesgo absoluta (RRA) es 5,8% que significa que el número necesario de
tratamientos (NNT) es 17 para prevenir una hospitalización. La gravedad de la enfermedad
por VRS en niños hospitalizados a pesar de la profilaxis con palivizumab en términos de dias
de estancia en UCI por 100 niños y dias de ventilación mecánica por 100 niños no se vio
afectada.
En un estudio terminado recientemente, 88 niños que habían participado en el estudio anterior
se incluyeron en un estudio donde se administró palivizumab durante una segunda estación de
VRS. Cincuenta y seis (56) de estos pacientes habían recibido palivizumab en el ensavo
anterior, mientras que 32 pacientes habían recibido placebo y recibieron palivizumab por
primera vez en este estudio. No se observó diferencia en la immunogenicidad .
5.2
Propiedades farmacocinéticas
En los estudios realizados en voluntarios adultos el perfil farmacocinético de palivizumab fue
similar al anticuerpo IgG1 humano con respecto al volumen de distribución (media 57 ml/kg)
y vida media (media 18 dias). En estudios en niños, la vida media de palivizumab fue 20 días.
Con dosis intramusculares mensuales de 15 mg/kg se alcanzaron unas concentraciones
séricas mínimas medias aproximadas a los 30 días de 40 mcg/ml después de la primera
inyección, de 60 mcg/ml después de la segunda inyección , de 70 mcg/ml después de la
tercera inyección y cuarta inyección.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Se han realizado estudios de toxicología de dosis única en monos cynomulgus (dosis máxima
30 mg/kg), en conejos (dosis máxima 50 mg/kg) y en ratas (dosis máxima 840 mg/kg). No se
han observado hallazgos significativos.
En los estudios realizados en roedores se demostró que no se produjo un aumento de la
replicación del VRS, patología inducida por VRS o generación de mutantes en presencia de
palivizumab en las condiciones experimentales elegidas.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Relación de excipientes
Polvo:
Histidina, glicina, manitol
Agua para preparaciones inyectables
6.2
Incompatibilidades
Palivizumab no se debe mezclar con ninguna medicación o disolvente que no sea agua para
preparaciones inyectables
6.3
Período de validez
2 años
Solución: Debe administrarse durante las tres horas siguientes después de la preparación de la
solución.
6.4
Precauciones especiales de conservación
5
Transportar y conservar entre 2 a 8º C. No congelar.
Almacenar en el envase original.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Polvo de Synagis: Vial incoloro y transparente de vidrio tipo I con tapón y cierre flip-off.
Agua para preparaciones inyectables: Ampolla incolora y transparente de vidrio tipo I que
contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Cada envase contiene un vial de Synagis polvo y una ampolla de agua para preparaciones
inyectables.
6.6
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)
Añadir LENTAMENTE 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables a lo largo de la pared
interior del vial para reducir la formación de espuma. Después de añadir el agua, inclinar el
vial lentamente y girar suavemente durante 30 segundos. NO AGITAR EL VIAL. La
solución de palivizumab debe dejarse a temperatura ambiente 20 minutos como mínimo hasta
que se clarifique la solución. La solución de palivizumab no contiene conservantes y debe
administrarse durante las tres horas después de la preparación. Desechar cualquier resto
después de su uso.
Cuando se reconstituye según las instrucciones, la concentración final es 100 mg/ml.
7.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Abbott Laboratories Limited
Qeenborough, Kent ME11 5EL
Reino Unido
8.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO
6
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Synagis 100 mg. Polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene 100 mg de palivizumab.
Para excipientes, ver 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Synagis está indicado para la prevención de las enfermades graves del tracto respiratorio
inferior, que requieren hospitalización, producidas por el virus respiratorio sincitial (VRS), en
niños nacidos a las 35 semanas o menos de getación y que tienen menos de 6 meses de edad
al inicio de la estación VRS, o en niños menores de 2 años que habían requerido tratamiento
de la displasia broncopulmonar durante las últimos 6 meses.
4.2
Posología y forma de administración
Dosis recomendada
La dosis recomendada de palivizumab es de 15 mg/kg de peso, administrada una vez al mes
durante los períodos previstos de riesgo de infección por VRS. Cuando sea posible la primera
dosis debe administrarse antes del comienzo de la estación del VRS. Las dosis siguientes
deben administrarse mensualmente durante la duración de la estación del VRS.No existen
datos disponibles de más de 5 inyecciones durante una estación.
Para reducir el riesgo de una nueva hospitalización, se recomienda seguir administrando
mensualmente la dosis correspondiente durante toda la estación a los niños hospitalizados
con VRS que estaban recibiendo palivizumab.
Modo de administración
Palivizumab se administa en dosis mensuales de 15 mg/kg de peso por via intramuscular,
preferiblemente en la cara anterolateral del muslo. El músculo glúteo no debe utilizarse
rutinariamente como un lugar de inyección ya que se puede dañar el nervio ciático. La
administración de la inyección se debe realizar utilizando la técnica aséptica estandar. Los
volúmenes de inyección superiores a 1 ml se deben administrar dividiendo la dosis.
Para mas información sobre la reconstitución de Synagis, ver la sección 6.6, “Instrucciones
de uso y manipulación”
4.3
Contraindicaciones
Palivizumab está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a palivizumab o
a cualquier componente de la formulación (ver sección 6.1, “Lista de excipientes”), o a otros
anticuerpos monoclonales humanos.
7
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
No están disponibles datos de eficacia y seguridad con mas de 5 dosis de Synagis durante
una estación de VRS.
No existen datos disponibles en niños con enfermedad de corazón congénita
En los ensayos clínicos realizados en adultos y niños, no se han observado reacciones
anafilácticas atribuidas a palivizumab, sin embargo la inyección de proteinas, como
palivizumab, puede estár asociada con riesgo de reacciones alérgicas o anafilácticas. Después
de la administración de proteinas,deben estar disponibles para uso immediato los
medicamentos necesarios para el tratamiento de reacciones de hipersensibilidad grave.
Una infección aguda moderada o severa, o una enfermedad febril pueden justificar el retraso
en la administración de Synagis, a no ser que en opinión del médico, este retraso suponga un
riesgo. Una enfermedad febril leve, como por ejemplo una infección del tracto respiratorio
superior leve, normalmente no es una razón para retrasar la administración de palivizumab.
Como con otras inyecciones intramusculares, palivizumab debe administrarse con precaución
a pacientes con trombocitopenia o cualquier otro problema de coagulación.
El vial de un solo uso de palivizumab no contiene conservantes. La administración debe
realizarse durante las tres horas después de la reconstitución.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción fármaco-fármaco, aunque tampoco se ha descrito
ninguna interacción hasta la fecha. En los ensayos clínicos de Fase III, la proporción de
pacientes en el grupo placebo y en el de palivizumab que recibieron las vacunas habituales
durante la niñez, la vacuna de la gripe, broncodilatadores y corticoides fue similar y no se
observo un aumento de las reacciones adversas entre los pacientes a los que se administró
estos agentes.
El anticuerpo monoclonal es específico para VRS, por lo que no se espera que palivizumab
interfiera con la respuesta immune a las vacunas.
4.6
Embarazo y lactancia
No aplicable
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No aplicable
4.8
Reacciones adversas
Las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas en los estudios profilacticos
pedíatricos fueron similares en el grupo placebo y en el grupo con palivizumab. La mayoría
de las RAM fueron transitorias y de gravedad media o moderada.
Las RAM comunes (>1/100, <1/10) notificadas en el grupo de palivizumab incluyen fiebre
(2,7%), reacción en el punto de inyección (2,7%) y nerviosismo (2,3%).
Las RAM no comunes (>1/1000,<1/100) notificadas fueron:
8
Respiratorias: Infecciones del tracto respiratorio superior (0,4%), rinitis (0,3%), tos (0,3%),
sibilancias (0,3%).
Hematológicas: leucopenia (0,3%)
Piel y apéndices: erupción (0,9%)
Digestivas: diarrea (0,9%), vómitos (0,3%)
Otros: aumento de AST(0,4%), aumento de ALT (0,3%), pruebas hepáticas anormales
(0,3%), infección vírica (0,2%), dolor (0,2%).
No se observaron diferencias clínicas importantes en las RAM por sistema corporal o cuando
se evaluaron en subgrupos de niños por categoría clínica, género, edad, edad gestacional, pais,
raza/etnia o concentración sérica de palivizumab por cuadrante. No se observaron diferencias
significativas en el perfil de seguridad entre niños sin infección activa por VRS. La
interrupción permanente de palivizumab por RAM fue rara (0,2%). Las muertes estuvieron
equilibradas entre los grupos de palivizumab y placebo integrado y no estuvieron relacionadas
con el medicamento.
Respuesta humana a anticuerpos anti humanos (HAHA):
Se observaron anticuerpos a palivizumab aproximadamente en el 1% de los pacientes durante
el primer ciclo del tratamiento. Esto fue transitorio, con un título bajo, se resolvió a pesar del
uso continuado (primera y segunda estación) y no se puieron detectar en 55/56 niños durante
la segunda estación (incluyendo 2 con título durante la primera estación). Por tanto, la
respuesta HAHA parece no tener relevancia clínica.
4.9
Sobredosificación
En los estudios clínicos, tres niños recibieron una sobredosis de mas de 15 mg/kg. Estas dosis
fueron 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg y 22,27 mg/kg. En estos casos no se detectaron
consecuencias médicas.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico:Antivirales; Código ATC J05
Palivizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado, dirigido a un epitopo en el
espacio antigénico A de la proteina de fusión del virus respiratorio sincitial (VRS). Este
anticuerpo monoclonal humano tiene una actividad inhibitoria de la fusión y es un potente
neutralizante frente al subtipo A y cepas B del VRS.
Se ha demostrado que concentraciones séricas de palivizumab alrededor de 30μg/ml
producen una reducción del 99% en la replicación pulmonar del VRS en el modelo “cotton
rat “.
Estudios clínicos
En un estudio controlado frente a placebo de profilaxis de la enfermedad por VRS realizado
en 1502 (1002 con Synagis y 500 con placebo) niños de alto riesgo, 5 dosis mensuales de 15
mg/kg redujeron la incidencia de hospitalización relacionada con VRS en un 55% (p<0,001).
9
La frecuencia de hospitalización por VRS en el grupo placebo fue de 10,6%. Sobre esta base,
la reducción del riesgo absoluta (RRA) es 5,8% que significa que el número necesario de
tratamientos (NNT) es 17 para prevenir una hospitalización. La gravedad de la enfermedad
por VRS en niños hospitalizados a pesar de la profilaxis con palivizumab en términos de dias
de estancia en UCI por 100 niños y dias de ventilación mecánica por 100 niños no se vio
afectada.
En un estudio terminado recientemente, 88 niños que habían participado en el estudio anterior
se incluyeron en un estudio donde se administró palivizumab durante una segunda estación de
VRS. Cincuenta y seis (56) de estos pacientes habían recibido palivizumab en el ensavo
anterior, mientras que 32 pacientes habían recibido placebo y recibieron palivizumab por
primera vez en este estudio. No se observó diferencia en la immunogenicidad .
5.2
Propiedades farmacocinéticas
En los estudios realizados en voluntarios adultos el perfil farmacocinético de palivizumab fue
similar al anticuerpo IgG1 humano con respecto al volumen de distribución (media 57 ml/kg)
y vida media (media 18 dias). En estudios en niños, la vida media de palivizumab fue 20 días.
Con dosis intramusculares mensuales de 15 mg/kg se alcanzaron unas concentraciones
séricas mínimas medias aproximadas a los 30 días de 40 mcg/ml después de la primera
inyección, de 60 mcg/ml después de la segunda inyección , de 70 mcg/ml después de la
tercera inyección y cuarta inyección.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Se han realizado estudios de toxicología de dosis única en monos cynomulgus (dosis máxima
30 mg/kg), en conejos (dosis máxima 50 mg/kg) y en ratas (dosis máxima 840 mg/kg). No se
han observado hallazgos significativos.
En los estudios realizados en roedores se demostró que no se produjo un aumento de la
replicación del VRS, patología inducida por VRS o generación de mutantes en presencia de
palivizumab en las condiciones experimentales elegidas.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Relación de excipientes
Polvo:
Histidina, glicina, manitol
Agua para preparaciones inyectables
6.2
Incompatibilidades
Palivizumab no se debe mezclar con ninguna medicación o disolvente que no sea agua para
preparaciones inyectables
6.3
Período de validez
2 años
Solución: Debe administrarse durante las tres horas siguientes después de la preparación de la
solución.
6.4
Precauciones especiales de conservación
10
Transportar y conservar de 2 a 8º C. No congelar.
Almacenar en el envase original.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Polvo de Synagis: Vial incoloro y transparente de vidrio tipo I con tapón y cierre flip-off.
Agua para preparaciones inyectables: Ampolla incolora y transparente de vidrio tipo I que
contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Cada envase contiene un vial de Synagis polvo y una ampolla de agua para preparaciones
inyectables.
6.6
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)
Añadir LENTAMENTE 1,0 ml de agua para preparaciones inyectables a lo largo de la pared
interior del vial para reducir la formación de espuma. Después de añadir el agua, inclinar el
vial lentamente y girar suavemente durante 30 segundos. NO AGITAR EL VIAL. La
solución de palivizumab debe dejarse a temperatura ambiente 20 minutos como mínimo hasta
que se clarifique la solución. La solución de palivizumab no contiene conservantes y debe
administrarse durante las tres horas después de la preparación. Desechar cualquier resto
después de su uso.
Cuando se reconstituye según las instrucciones, la concentración final es 100 mg/ml.
7.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Abbott Laboratories Limited
Qeenborough, Kent ME11 5EL
Reino Unido
8.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO
11
ANEXO II
A.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN
DE LOS LOTES Y FABRICANTE DE LA
SUBSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA
B.
CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
12
A.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y FABRICANTE DE LA SUBSTANCIA
ACTIVA BIOLÓGICA
Nombre y dirección del fabricante de la substancia activa biológica
Boehringer Ingelheim Pharma KG
D-88397 Biberach an der Riss
Alemania
Autorización de fabricación o equivalente expedida el 1 de enero de 1998 por
Regierungspräsidium, Tübingen.
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Abbott SpA
I 104010 Campoverdi di Aprilia
(Latina)
Italia
Autorización de comercialización emitida el 14 de mayo de 1998 por el Ministero della
Sanità, Italia.
B.
CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN
•
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
IMPUESTAS AL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medicamento sujeto a receta médica.
13
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
14
A. ETIQUETADO
15
SYNAGIS 50 mg - Texto del estuche
SYNAGIS 50
mg de polvo y disolvente para solución inyectable
Palivizumab
Con receta médica
Contenido:
1 vial de SYNAGIS 50 mg
1 ampolla de agua para preparaciones inyectables
MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS
Guardar entre 2 y 8ºC (en el frigorífico). No congelar
Guardar en el envase original
Para administración intramuscular
Reconstituir LENTAMENTE con 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables
Mezclar con cuidado. NO AGITAR. Dejar reposar 20 minutos
Utilizar durante las tres horas siguientes a la reconstitución. Consultar el prospecto para mas
información sobre la reconstitución
Cada vial de un solo uso de Synagis contiene: 50 mg de palivizumab,
histidina, glicina y manitol
Cuando se reconstituye según lo recomendado aporta 100 mg/ml de palivizumab
Nº de lote:
Fecha de caducidad:
Nº de autorización de comercialización:
Abbott Laboratories Ltd
Queenborough
Kent ME11 5EL
Reino Unido
16
SYNAGIS 50 mg - Etiqueta del vial
SYNAGIS 50 mg
Palivizumab
intramuscular
Abbott Laboratories Ltd
Queenborough
Kent ME11 5EL
Reino Unido
LOT:
CAD:
17
SYNAGIS 100 mg - Texto del estuche
SYNAGIS 100
mg de polvo y disolvente para solución inyectable
Con receta médica
Contenido:
1 vial de SYNAGIS 100 mg
1 ampolla de agua para preparaciones inyectables
MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS
Guardar entre 2 y 8ºC (en el frigorífico). No congelar
Guardar en el envase original
Para administración intramuscular
Reconstituir LENTAMENTE con 1,0 ml de agua para preparaciones inyectables
Mezclar con cuidado. NO AGITAR. Dejar reposar 20 minutos
Utilizar durante las tres horas siguientes a la reconstitución
Consultar el prospecto para mas información sobre la reconstitución
Cada vial de un solo uso de Synagis contiene: 100 mg de palivizumab,
histidina, glicina y manitol
Cuando se reconstituye según lo recomendado aporta 100 mg/ml de palivizumab
Nº de lote:
Fecha de caducidad:
Nº de autorización de comercialización:
Abbott Laboratories Ltd
Queenborough
Kent ME11 5EL
Reino Unido
18
SYNAGIS 100 mg - Etiqueta del vial
SYNAGIS 100 mg
Palivizumab
intramuscular
Abbott Laboratories Ltd
Queenborough
Kent ME11 5EL
Reino Unido
LOT:
CAD:
19
SYNAGIS Etiqueta del vial con agua para preparaciones inyectables
1 ml
Agua para preparaciones inyectables
Abbott Laboratories Ltd
LOT:
CAD:
20
B. PROSPECTO
21
A los padres,
Lea con detenimiento este prospecto que contiene información importante para usted y para
su hijo. Si tiene alguna otra pregunta consulte a su médico o farmacéutico.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Synagis 50 mg, polvo y disolvente para solución inyectable.
palivizumab
COMPOSICION CUALITATIVA EN PRINCIPIOS ACTIVOS Y EXCIPIENTES
¿Cual es el principio activo?
El principio activo de Synagis se llama palivizumab que es un anticuerpo monoclonal. Los
anticuerpos son proteinas que protegen frente a las infecciones. Palivizumab es un anticuerpo
monoclonal fabricado que funciona específicamente frente a un virus llamado virus
respiratorio sincitial. Se presenta un vial de palivizumab de 50 mg y una ampolla de agua para
preparaciones inyectables.
¿Qué otros componenetes tiene Synagis?
También contiene histidina, glicina y manitol.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
¿Quién es el responsable de la comercialización de Synagis?
Abbott Laboratories Limited
Qeenborough, Kent ME11 5EL
Reino Unido
FABRICANTE
¿Quién es el responsable de la fabricación de Synagis?
Abbott S.p.A.
I 04010 Campoverde di Aprilia
(Latina) Italia
FORMA FARMACEUTICA
¿Qué es Synagis?
Synagis se presenta como polvo y disolvente para una solución inyectable.
GRUPO FARMACOTERAPEUTICO
Synagis pertenece a un grupo de medicamentos llamados antivirales
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
¿Por qué se va a administrar Synagis a su hijo?
Su hijo tiene un alto riesgo de contraer una enfermedad producida por un virus denominado
virus respiratorio sincitial (VRS). La enfermedad por VRS aparece normalmente durante los
meses de invierno y al principio de la primavera. Puede producir infecciones graves en los
pulmones de su hijo, siendo necesaria su hospitalización. Synagis es un medicamento para
ayudar en la protección de su hijo frente a esta grave enfermedad por VRS.
22
CONTRAINDICACIONES
¿Cuando no se debe administrar Synagis a su hijo?
Su hijo no debe recibir Synagis si ha sufrido alguna reacción alérgica a un medicamento
similar o a cualquiera de los ingredientes de Synagis (ver composición ).
PRECAUCIONES DE EMPLEO
¿Qué precauciones se deben tomar?
Si su hijo no se siente bien informe a su médico, ya que puede ser necesario retrasar la
aplicación de Synagis.
Synagis se inyecta normalmente en el muslo. Informe a su médico si su hijo tiene cualquier
problema de coagulación.
INTERACCIONES
¿Qué otros productos influyen en el efecto de Synagis?
No se ha visto que Synagis interaccione con otros medicamentos, sin embargo informe a su
medico de todas las medicinas que está tomando su hijo antes de la administración de
Synagis.
INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN. POSOLOGÍA Y FORMA DE
ADMINISTRACIÓN
¿Con que frecuencia administrará Synagis a su hijo?
Synagis debe administrarse a una dosis de 15 mg/kg ,una vez al mes durante el tiempo que
exista riesgo de infección por VRS.
Para proteger mejor a su hijo es importante seguir las instrucciones del médico sobre las
próximas visitas para la administración de las siguientes dosis.
¿Cómo recibirá Synagis su hijo?
Aproximadamente 20 minutos después de añadir el agua al vial se administra la inyección en
el músculo, normalmente en la parte externa del muslo.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
¿Qué debe hacer si se da cuenta que su hijo se ha puesto enfermo durante la administración
de Synagis?
Si su hijo se pone enfermo consulte immediatamente a su médico.
¿Qué debe hacer si se ha olvidado una inyección de Synagis?
Si se olvida una dosis, debe contactar lo antes posible con su médico. Cada inyección de
Synagis puede ayudar a proteger a su hijo alrededor de un mes antes de que se necesite otra
dosis.
REACCIONES ADVERSAS
¿Qué reacciones adversas puede producir Synagis?
Algunas de las reacciones adversas comunes que su hijo puede tener incluyen fiebre,
nerviosismo, enrojecimiento o hinchazón en el punto de inyección. Reacciones adversas
menos comunes incluyen: catarro, tos, moqueo, jadeo, vómitos, erupción diarrea, dolor ,
infección vírica, descenso del recuento de células blancas y aumento de las pruebas de la
función hepática.
23
¿Qué se debe hacer si ocurren estas reacciones adversas?
Si su hijo muestra cualquier reacción adversa después de recibir Synagis, póngase en contacto
con su médico. Usted también debe notificar a su médico cualquier reacción adversa no
mencionada en la sección anterior.
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
¿Cómo se debe conservar Synagis?
Conservar Synagis entre 2º C y 8º C (en la nevera) hasta el momento de su utilización. No
congelar. Mantener en el envase original.
El producto no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL PROSPECTO
24
Para cualquier información sobre el producto dirigirse al representante local del Titular de la
Autorización de Comercialización
Belgique/België/Belgien
Abbott SA
Parc Scientifique
Rue du Bosquet, 2
B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
Tel: + 32 10 475311
Luxembourg
Abbott SA
(se reférer à la Belgique)
(zie België)
Danmark
Abbott Laboratories A/S
Smakkedalen 6
DK-2820 Gentofte
Tel: + 45 39 77-00-00
Nederland
Abbott B.V.
Siriusdreef 51
NL-2132 WT Hoofddorp
Tel: + 31 (0) 23 5544400
Deutschland
Abbott GmbH
Max-Planck-Ring 2
Delkenheim
D-65205 Wiesbaden
Tel: + 49 6122 58-0
Österreich
Abbott GmbH
Diefenbachgasse 35
A-1150 Wien
Tel: + 43 1 891-22
Ελλάς
Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε.
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512
GR 174 56 ΄Αλιμος
Αθήνα, Ελλάς
Τηλ: +30 (0) 1 9985-555
Portugal
Abbott Laboratóries, Ltda.
Rua Cidade de Còrdova, 1-A
Alfragide
P-2720 Amadora, Portugal
Tel: + 351 1 472-7100
España
Abbott Laboratories, S.A.
c/Josefa Valcàrcel, 48
E-28027 Madrid
Tel: + 34 (9) 1 337-5200
Suomi/Finland
Finland OY
Pihatörmä 1A
FIN-02240 Espoo
Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
France
Abbott France SA
12, rue de la Couture
Silic 233
F-94528 Rungis Cedex
Tel: + 33 (0) 1 45 60-2500
Sverige
Abbott Scandinavia AB
Gårdsvägen 8/Box 509
S-169 29 Solna
Tel: + 46 8 5465 67 00
Ireland
Abbott Laboratories (Ireland) Ltd
1 Broomhill Business Park
Tallaght
IRL - Dublin 24, Ireland
Tel: + 353 1 451-7388
United Kingdom
Abbott Laboratories Ltd
Abbott House
Norden Road
Maidenhead
Berkshire SL6 4XE
Tel: + 44 (0) 1628 773355
Italia
Abbott SpA
I-04010 Campoverde di Aprilia
25
(Latina)
Tel: + 39 (0) 6 928921
26
[perforación para separar de la información al paciente]
INSTRUCCIONES PARA EL ADMINISTRADOR
Añadir LENTAMENTE 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables a lo largo de la pared
interior del vial para reducir la formación de espuma. Después de añadir el agua, inclinar el
vial lentamente y girar suavemente durante 30 segundos.
NO AGITAR EL VIAL.
La solución de palivizumab debe dejarse a temperatura ambiente 20 minutos como mínimo
hasta que se clarifique la solución. La solución de palivizumab no contiene conservantes y
debe administrarse durante las tres horas después de la preparación. Desechar cualquier resto
después de su uso.
Cuando se reconstituye según las instrucciones, la concentración final es 100 mg/ml.
Palivizumab no debe mezclarse con ningun medicamento o disolvente que no sea agua para
preparaciones inyectables.
Palivizumab se administra una vez al mes por via intramuscular, preferiblemente en la cara
anterolateral del muslo. El músculo glúteo no se debe utilizar habitualmente como un punto
de inyección debido al riesgo de lesión en el nervio ciático. la inyección debe administrarse
utilizando una técnica aséptica clásica. Los volúmenes de inyección superiores a 1 ml deben
administrarse en dosis divididas.
Dosis por mes = [peso del paciente (kg) x 15 mg/kg ÷ 100 mg/ml de palivizumab].
27
A los padres,
Lea con detenimiento este prospecto que contiene información importante para usted y para
su hijo. Si tiene alguna otra pregunta consulte a su médico o farmacéutico.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Synagis 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable.
palivizumab
COMPOSICION CUALITATIVA EN PRINCIPIOS ACTIVOS Y EXCIPIENTES
¿Cual es el principio activo?
El principio activo de Synagis se llama palivizumab que es un anticuerpo monoclonal. Los
anticuerpos son proteinas que protegen frente a las infecciones. Palivizumab es un anticuerpo
monoclonal fabricado que funciona específicamente frente a un virus llamado virus
respiratorio sincitial. Se presenta un vial de palivizumab de 100 mg y una ampolla de agua
para preparaciones inyectables.
¿Qué otros componenetes tiene Synagis?
También contiene histidina, glicina y manitol.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
¿Quién es el responsable de la comercialización de Synagis?
Abbott Laboratories Limited
Qeenborough, Kent ME11 5EL
Reino Unido
FABRICANTE
¿Quién es el responsable de la fabricación de Synagis?
Abbott S.p.A.
I 04010 Campoverde di Aprilia
(Latina) Italia
FORMA FARMACEUTICA
¿Qué es Synagis?
Synagis se presenta como polvo y disolvente para una solución inyectable.
GRUPO FARMACOTERAPEUTICO
Synagis pertenece a un grupo de medicamentos llamados antivirales
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
¿Por qué se va a administrar Synagis a su hijo?
Su hijo tiene un alto riesgo de contraer una enfermedad producida por un virus denominado
virus respiratorio sincitial (VRS). La enfermedad por VRS aparece normalmente durante los
meses de invierno y al principio de la primavera. Puede producir infecciones graves en los
pulmones de su hijo, siendo necesaria su hospitalización. Synagis es un medicamento para
ayudar en la protección de su hijo frente a esta grave enfermedad por VRS.
28
CONTRAINDICACIONES
¿Cuando no se debe administrar Synagis a su hijo?
Su hijo no debe recibir Synagis si ha sufrido alguna reacción alérgica a un medicamento
similar o a cualquiera de los ingredientes de Synagis (ver composición ).
PRECAUCIONES DE EMPLEO
¿Qué precauciones se deben tomar?
Si su hijo no se siente bien informe a su médico, ya que puede ser necesario retrasar la
aplicación de Synagis.
Synagis se inyecta normalmente en el muslo. Informe a su médico si su hijo tiene cualquier
problema de coagulación.
INTERACCIONES
¿Qué otros productos influyen en el efecto de Synagis?
No se ha visto que Synagis interaccione con otros medicamentos, sin embargo informe a su
medico de todas las medicinas que está tomando su hijo antes de la administración de
Synagis.
INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN. POSOLOGÍA Y FORMA DE
ADMINISTRACIÓN
¿Con que frecuencia administrará Synagis a su hijo?
Synagis debe administrarse a una dosis de 15 mg/kg ,una vez al mes durante el tiempo que
exista riesgo de infección por VRS.
Para proteger mejor a su hijo es importante seguir las instrucciones del médico sobre las
próximas visitas para la administración de las siguientes dosis.
¿Cómo recibirá Synagis su hijo?
Aproximadamente 20 minutos después de añadir el agua al vial se administra la inyección en
el músculo, normalmente en la parte externa del muslo.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
¿Qué debe hacer si se da cuenta que su hijo se ha puesto enfermo durante la administración
de Synagis?
Si su hijo se pone enfermo consulte immediatamente a su médico.
¿Qué debe hacer si se ha olvidado una inyección de Synagis?
Si se olvida una dosis, debe contactar lo antes posible con su médico. Cada inyección de
Synagis puede ayudar a proteger a su hijo alrededor de un mes antes de que se necesite otra
dosis.
REACCIONES ADVERSAS
¿Qué reacciones adversas puede producir Synagis?
Algunas de las reacciones adversas comunes que su hijo puede tener incluyen fiebre,
nerviosismo, enrojecimiento o hinchazón en el punto de inyección. Reacciones adversas
menos comunes incluyen: catarro, tos, moqueo, jadeo, vómitos, erupción diarrea, dolor ,
infección vírica, descenso del recuento de células blancas y aumento de las pruebas de la
función hepática.
29
¿Qué se debe hacer si ocurren estas reacciones adversas?
Si su hijo muestra cualquier reacción adversa después de recibir Synagis, póngase en contacto
con su médico. Usted también debe notificar a su médico cualquier reacción adversa no
mencionada en la sección anterior.
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
¿Cómo se debe conservar Synagis?
Conservar Synagis entre 2º C y 8º C (en la nevera) hasta el momento de su utilización. No
congelar. Mantener en el envase original.
El producto no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL PROSPECTO
30
Para cualquier información sobre el producto dirigirse al representante local del Titular de la
Autorización de Comercialización
Belgique/België/Belgien
Abbott SA
Parc Scientifique
Rue du Bosquet, 2
B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
Tel: + 32 10 475311
Luxembourg
Abbott SA
(se reférer à la Belgique)
(zie België)
Danmark
Abbott Laboratories A/S
Smakkedalen 6
DK-2820 Gentofte
Tel: + 45 39 77-00-00
Nederland
Abbott B.V.
Siriusdreef 51
NL-2132 WT Hoofddorp
Tel: + 31 (0) 23 5544400
Deutschland
Abbott GmbH
Max-Planck-Ring 2
Delkenheim
D-65205 Wiesbaden
Tel: + 49 6122 58-0
Österreich
Abbott GmbH
Diefenbachgasse 35
A-1150 Wien
Tel: + 43 1 891-22
Ελλάς
Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε.
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512
GR 174 56 ΄Αλιμος
Αθήνα, Ελλάς
Τηλ: +30 (0) 1 9985-555
Portugal
Abbott Laboratóries, Ltda.
Rua Cidade de Còrdova, 1-A
Alfragide
P-2720 Amadora, Portugal
Tel: + 351 1 472-7100
España
Abbott Laboratories, S.A.
c/Josefa Valcàrcel, 48
E-28027 Madrid
Tel: + 34 (9) 1 337-5200
Suomi/Finland
Finland OY
Pihatörmä 1A
FIN-02240 Espoo
Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
France
Abbott France SA
12, rue de la Couture
Silic 233
F-94528 Rungis Cedex
Tel: + 33 (0) 1 45 60-2500
Sverige
Abbott Scandinavia AB
Gårdsvägen 8/Box 509
S-169 29 Solna
Tel: + 46 8 5465 67 00
Ireland
Abbott Laboratories (Ireland) Ltd
1 Broomhill Business Park
Tallaght
IRL - Dublin 24, Ireland
Tel: + 353 1 451-7388
United Kingdom
Abbott Laboratories Ltd
Abbott House
Norden Road
Maidenhead
Berkshire SL6 4XE
Tel: + 44 (0) 1628 773355
Italia
Abbott SpA
I-04010 Campoverde di Aprilia
31
(Latina)
Tel: + 39 (0) 6 928921
32
[perforación para separar de la información al paciente]
INSTRUCCIONES PARA EL ADMINISTRADOR
Añadir LENTAMENTE 1,0 ml de agua para preparaciones inyectables a lo largo de la pared
interior del vial para reducir la formación de espuma. Después de añadir el agua, inclinar el
vial lentamente y girar suavemente durante 30 segundos.
NO AGITAR EL VIAL.
La solución de palivizumab debe dejarse a temperatura ambiente 20 minutos como mínimo
hasta que se clarifique la solución. La solución de palivizumab no contiene conservantes y
debe administrarse durante las tres horas después de la preparación. Desechar cualquier resto
después de su uso.
Cuando se reconstituye según las instrucciones, la concentración final es 100 mg/ml.
Palivizumab no debe mezclarse con ningun medicamento o disolvente que no sea agua para
preparaciones inyectables.
Palivizumab se administra una vez al mes por via intramuscular, preferiblemente en la cara
anterolateral del muslo. El músculo glúteo no se debe utilizar habitualmente como un punto
de inyección debido al riesgo de lesión en el nervio ciático. la inyección debe administrarse
utilizando una técnica aséptica clásica. Los volúmenes de inyección superiores a 1 ml deben
administrarse en dosis divididas.
Dosis por mes = [peso del paciente (kg) x 15 mg/kg ÷ 100 mg/ml de palivizumab].
33