responsabilidad por productos defectuosos en el ámbito

TRABAJO FIN DE GRADO
GRADO EN DERECHO
Departamento de Derecho privado
Área de Derecho civil
Curso 2014/2015
RESPONSABILIDAD POR
PRODUCTOS DEFECTUOSOS EN EL
ÁMBITO SANITARIO. ESPECIAL
REFERENCIA A LOS
MEDICAMENTOS.
Nombre del/la estudiante: Marta González Soto
Tutor / Felisa-María Corvo López
Mes
Julio
Año 2015
TRABAJO FIN DE GRADO
GRADO EN DERECHO
Departamento de Derecho Privado
Área de Derecho civil
RESPONSABILIDAD POR
PRODUCTOS DEFECTUOSOS EN EL
ÁMBITO SANITARIO. ESPECIAL
REFERENCIA A LOS
MEDICAMENTOS
RESPONSIBILITY FOR DEFECTIVE
GOODS IN FIELD HEALTH. IN
PARTICULAR, MEDICINES.
Nombre del/la estudiante: Marta González Soto.
e-mail del/a estudiante: mgonzs@usal. es
Tutor/a: Felisa-María Corvo López
RESUMEN (15 líneas)
Los medicamentos actualmente son indispensables para el tratamiento de
enfermedades. Este trabajo trata los criterios que permiten determinar cuándo son
indemnizables los daños que derivan de los defectos de los medicamentos. Para ello, se
realiza un examen del
sistema de responsabilidad por productos
defectuosos,
contenido actualmente en el Libro III del Texto Refundido de la Ley General para la
Defensa de Consumidores y Usuarios.
PALABRAS CLAVE (entre 3 y 6):Medicamentos, Defectuosos, Responsabilidad
ABSTRACT
Medicinal products are indispensable for the treatment of illness. This paper explains
the criteria to determine when the damages associated to medical products could be
compensated. For that, we do an exam about the liability system for defective products
contained in the 3rd book of the General Law for the Defense of Consumers and Users.
KEYWORDS: Medicines, Defective, Liability.
ÍNDICE
ABREVIATURAS. .......................................................................................................... 1
INTRODUCCION. ........................................................................................................... 3
1.- AMBITO OBJETIVO. ................................................................................................ 6
1.1. Concepto de producto. ......................................................................................................6
1.2.- Los medicamentos como productos. ...............................................................................7
1.3.- Concepto de producto defectuoso. ..................................................................................7
2.- AMBITO SUBJETIVO. ............................................................................................ 11
2.1.- Sujetos protegidos. ........................................................................................................11
2.2.-Sujetos responsables.......................................................................................................12
2.2.1.- El Fabricante. .............................................................................................. 12
2.1.2.- El productor aparente. ................................................................................. 15
2.1.3.- El Importador............................................................................................... 16
2.1.4.- El Proveedor. ............................................................................................... 16
3.-RESPONSABILIDAD Y CONDICIONES DE RESPONSABILIDAD. .................. 17
3.1.-El Daño. ...........................................................................................................................18
3.1.2.- La exclusión del daño moral. ....................................................................... 20
3.1.3.- Daños materiales. ........................................................................................ 21
3.2.- La Prueba. ......................................................................................................................21
3.2.1.- Prueba del daño. .......................................................................................... 22
3.2.2.- Prueba del defecto. ...................................................................................... 22
3.2.3.-Prueba de causalidad entre el daño y el producto defectuoso. .................... 22
4.- CAUSAS DE EXONERACION DE RESPONSABILIDAD. .................................. 24
4.1.-Exoneración de responsabilidad por no haber puesto en circulación el producto..........24
4.2.-La inexistencia de defecto en el momento de puesta en circulación del producto. ........26
4.3.-Ausencia de actividad empresarial o profesional. ...........................................................27
4.4.-Cumplimiento de las normas imperativas. ......................................................................28
4.5.-El estado de los conocimientos científicos y técnicos. ....................................................28
5.- LIMITACIONES TEMPORALES DE LA RESPONSABILIDAD. ........................ 31
6.- LA RESPONSABILIDAD DE LAS ADMINISTRACIONES PÚBLICAS. ........... 32
6.1.- Responsabilidad por la autorización de puesta en circulación de un medicamento
defectuoso. ............................................................................................................................33
6.2.- Responsabilidad como prestadora de un servicio en el que se emplea un medicamento
defectuoso. ............................................................................................................................34
6.3.- Responsabilidad de la Administración como fabricante de productos defectuosos. .....35
CONCLUSIONES. ......................................................................................................... 36
BIBLIOGRAFÍA. ........................................................................................................... 37
ABREVIATURAS.
Art
Artículo
CC
Código Civil de 1889
Directiva
DIRECTIVA DEL CONSEJO de 25 de julio de 1985 relativa
85/374/CEE
a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias
y administrativas de los Estados miembros en materia de
responsabilidad por los daños causados por productos
defectuosos.
Directiva
DIRECTIVA 2001/83/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO
2001/83/CE
Y DEL CONSEJO de 6 de noviembre de 2001 por la que se
establece un código comunitario sobre medicamentos para uso
humano.
Directiva
DIRECTIVA 2011/62/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO
2011/62/UE
Y DEL CONSEJO de 8 de junio de 2011 que modifica la
Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código
comunitario sobre
medicamentos de uso humano, en lo
relativo a la prevención de la entrada de medicamentos
falsificados en la cadena de suministro legal
Ley 22/1994
Ley 22/1994, de 6 de julio, de responsabilidad civil por los
daños causados por productos defectuosos.
LEY 4/1999
Ley 4/1999, de 13 de enero, de modificación de la Ley
30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las
Administraciones
Públicas
y
del
Procedimiento
Administrativo Común
LRJAPyPAC
Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las
Administraciones
Públicas
y
del
Procedimiento
1
Administrativo Común.
TJCE
Tribunal de Justicia de la Comunidad Europea
TRLGDCU
Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el
que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la
Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes
complementarias.
2
INTRODUCCION
El presente trabajo tiene por objeto estudiar en profundidad el sistema de
responsabilidad por productos defectuosos en el ámbito sanitario, incidiendo de manera
muy especial en los medicamentos.
La creación, diseño y comercialización de un medicamento constituye
un
proceso muy costoso en tiempo y dinero, ya que son numerosos y muy exigentes los
controles a los que se ven sometidos estos singulares productos antes de ser
introducidos en el mercado. En un sistema sanitario público como es el español, la
Administración tiene la obligación de garantizar la seguridad de los medicamentos y los
productos sanitarios1.
Para que un medicamento pueda ser introducido en el mercado se requiere la
autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la
inscripción en el registro de los medicamentos. Para que esta Agencia conceda esta
autorización el medicamento debe cumplir unas garantías de seguridad, de calidad, de
eficacia, de identificación y de información2.
Mas, los controles no se limitan a la fase anterior a la puesta en circulación de
los medicamentos; se extienden a todo el periodo de tiempo en que estos permanecen en
el mercado y pueden ser adquiridos por los consumidores. Esta labor de
farmacovigilancia le corresponde de igual modo a la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, que es la encargada de coordinar la actividad del
Sistema Español de Farmacovigilancia3.
1
El art. 5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios establece que: “A efectos de salvaguardar las exigencias de salud y seguridad pública, las
Administraciones públicas están obligadas a comunicarse cuantos datos, actuaciones o informaciones se
deriven del ejercicio de sus competencias y resulten necesarias para la correcta aplicación de esta Ley”.
2
Art. 10 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios.
3
El art. 4.1 del RD 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos
de uso humano incluye entre las funciones de la Agencia Española de Medicamentos y productos
Sanitarios: “Establecer y mantener, en coordinación con las comunidades autónomas, una red de proceso
de datos que permita a las administraciones sanitarias competentes en materia de farmacovigilancia
disponer de forma telemática de toda la información sobre sospechas de reacciones adversas ocurridas
en España de las que se haya tenido conocimiento”. Esta obligación de control permanente se manifiesta
igualmente en el art. art. 99 de la ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios: “En el caso de que exista o se sospeche razonablemente la
existencia de un riesgo inminente y grave para la salud, las autoridades sanitarias podrán adoptar las
siguientes medidas cautelares en el ámbito de esta Ley: a) La puesta en cuarentena, la retirada del
mercado y la prohibición de utilización de medicamentos, fórmulas magistrales y preparados oficinales,
así como la suspensión de actividades, publicidad y la clausura provisional de establecimientos, centros
3
Que los medicamentos tengan la consideración de seguros no implica que sean
inocuos, ya que la inmensa mayoría de estos presentan efectos secundarios asociados
con su consumo. Por
ello, para considerarlos defectuosos y poder exigir
responsabilidades, debemos ir un paso más allá, comprobando si el medicamento en
cuestión genera más riesgos de los que razonablemente se pueden esperar; esto es lo que
la ley llama: “los riesgos que legítimamente cabe esperar”, para ello se deben tener en
cuenta la presentación del medicamento, el uso previsible del mismo y el momento de
su puesta en circulación, lo que a efectos prácticos implica que se debe analizar si se ha
proporcionado una correcta información sobre su modo de administración y los riesgos
de su consumo; si estos riesgos son desproporcionados conforme a los beneficios que
procura o si su diseño es el más seguro conforme al estado de la ciencia4. La víctima
debe probar el defecto del medicamento, el daño y el nexo causal entre estos ya que nos
encontramos ante un régimen de responsabilidad objetiva, el fabricante del
medicamento se podrá exonerar en determinadas circunstancias, su responsabilidad está
limitada en el tiempo y es imperativa, ya que se impiden las cláusulas de exoneración de
la misma5. Todo este régimen de responsabilidad está contenido en la Directiva
85/374/CEE que pretendía armonizar las legislaciones de los Estados Miembros en
materia de responsabilidad del fabricante por los daños causados por productos
defectuosos. La transposición de esta Directiva por parte del legislador español tuvo
lugar por medio de la publicación de la Ley 22/1994, de 7 de julio, de responsabilidad
civil por los daños causados por productos defectuosos. De esta manera existían en
España dos legislaciones potencialmente aplicables, ya que el legislador no derogó los
artículos correspondientes de la Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de
Consumidores y Usuarios. Posteriormente, la Directiva 85/374 es modificada por la
Directiva 99/34/CE que introduce un nuevo concepto de producto. En cuanto a nuestra
legislación, la ley 22/1994 y la Ley 26/1984 han sido derogadas por el Real Decreto
Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la
Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes
complementarias. El libro tercero de este texto es el que regula la responsabilidad civil
o servicios. b) La suspensión de la elaboración, prescripción, dispensación y suministro de
medicamentos en investigación”.
4
Art. 137 TRLGDCU.
5
Art. 139, 140, 143, 144 y 130 del TRLGDCU.
4
por bienes o servicios defectuosos, si bien, el propio art. 128 posibilita el ejercicio de
otras acciones derivadas de una responsabilidad contractual o extracontractual 6.
Por lo que se refiere a la estructura seguida en nuestro análisis cabe señalar que
hemos delimitado en primer término, como no podía ser de otra manera, el ámbito
objetivo y subjetivo de aplicación de la normativa sobre responsabilidad por daños
causados por productos defectuosos. En este orden de cosas, hemos precisado qué tipo
de defectos solemos encontrarnos cuando hablamos de medicamentos defectuosos y
hemos diferenciado el concepto de consumidor y usuario y el concepto de perjudicado.
Seguidamente hemos estudiado los requisitos que han de darse para que el perjudicado
pueda exigir responsabilidad al fabricante/productor –incidiendo de manera muy
especial en los aspectos sobre los que debe versar la prueba- y los motivos con base en
los cuales éste (el productor) podría exonerarse de responsabilidad, recalcando la
imposibilidad de alegar a tal fin los riesgos de desarrollo en el caso de los
medicamentos; a estos efectos, hemos contemplado también, con el debido
detenimiento, los distintos plazos que fija la ley.. Finalizamos el trabajo refiriéndonos a
las especialidades que presenta la exigencia de responsabilidad a la Administración
sanitaria pública.
En cuanto a la metodología, hemos partido de la legislación vigente y hemos
analizado distintos trabajos doctrinales a fin de detectar los puntos de nuestra
legislación que pueden resultar más controvertidos, sin descuidar el análisis
jurisprudencial; no en vano, son muchos los casos en que nuestros Tribunales han
tenido oportunidad de conocer relacionados con medicamentos defectuosos.
6
JIMÉNEZ LIÉBANA, D., “Responsabilidad civil por medicamentos”, LA LEY, 2011, (LA LEY
14163/2011), pp. 7-8.
5
1.- AMBITO OBJETIVO
1.1. Concepto de producto
El art. 6 del TRLGDCU establece una definición de producto: “Sin perjuicio de
lo establecido en el artículo 136, a los efectos de esta norma, es producto todo bien
mueble conforme a lo previsto en el artículo 335 del Código Civil”. Bienes muebles, de
acuerdo con lo dispuesto en art 335 del CC, son: “los susceptibles de apropiación no
comprendidos en el capítulo anterior, y en general todos los que se pueden transportar
de un punto a otro sin menoscabo de la cosa inmueble a que estuvieren unidos”.
Quedan excluidos, por tanto, del ámbito objetivo de aplicación tanto los bienes
inmuebles como determinados tipos de servicios, para los que se vienen aplicando las
reglas generales7.
El texto refundido en contraposición al Código civil, distingue entre bienes de
consumo y bienes de producción. Un bien será de consumo cuando se adquiera para uso
individual, sin intención de reintroducirlo en el mercado. Es indiferente su adquisición
por un consumidor o empresario, siempre que este último lo adquiera al margen de su
actividad profesional. Bienes de producción, en cambio, serían los adquiridos para
producir otros bienes. Esta diferencia es importante para poder aplicar el TRLGDCU en
los casos de responsabilidad por productos defectuosos, ya que solamente podemos
recurrir a este texto para el caso de bienes que se destinan al consumo privado 8.
El art. 136 del TRLGDCU, por su parte, precisa que: “A los efectos de este
capítulo se considera producto cualquier bien mueble, aun cuando esté unido o
incorporado a otro bien mueble o inmueble, así como el gas y la electricidad”. El
presente concepto de bien mueble es más amplio que el ofrecido por el art. 335 ya que
se continúa reputando bien mueble al que se encuentra unido o incorporado a otro bien
inmueble, aunque por esta unión haya perdido su condición de bien mueble. Como dice
GUTIÉRREZ SANTIAGO, “se trata de una noción muy amplia donde pueden incluirse,
tanto los productos acabados como los semiacabados (“elementos”) y las materias
primas, los productos en serie y los fabricados por encargo, los objetos nuevos y los de
7
CARVALHO XAVIER, C.A. DE, Responsabilidad por productos defectuosos en Brasil y España,
Ratio Legis, Salamanca, 2015, p.69.
8
Ídem.
6
ocasión, los bienes de consumo privado y los de producción, así como los embalajes,
recipientes y contenedores, etc”9.
1.2.- Los medicamentos como productos
Dentro de las definiciones de producto que acabamos de exponer podemos
englobar, sin ninguna dificultad, a los medicamentos; a ellos alude expresamente el art.
140.3 del TRLGDCU.
Según el art. 8 de la ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de
los medicamentos y productos sanitarios tienen la consideración de medicamentos:
“toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de
propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que
pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de
restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción
farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico”.
Ahora bien, por producto no vamos a entender solo el medicamento como
producto final; también debemos considerar sus partes integrantes, principios activos y
excipientes, el continente, los prospectos…Como veremos más adelante, esto es muy
importante a efectos de atribuir responsabilidades no sólo al fabricante final, sino
también al de la materia prima o la parte integrante.10
1.3.- Concepto de producto defectuoso
Por producto defectuoso entiende el art. 137 TRLGDCU “aquél que no ofrezca
la seguridad que cabría legítimamente esperar, teniendo en cuenta todas las
circunstancias y, especialmente, su presentación, el uso razonablemente previsible del
mismo y el momento de su puesta en circulación”. En todo caso –añade el precepto-, un
producto será “defectuoso si no ofrece la seguridad normalmente ofrecida por los
demás ejemplares de la misma serie”. Sin embargo, no podremos considerar defectuoso
un producto por el solo hecho de que “se ponga posteriormente en circulación de forma
más perfeccionada”11.
9
GUTIERREZ SANTIAGO, P, Responsabilidad civil por productos defectuosos: cuestiones prácticas,
Editorial Comares, Granada, 2004, p.52.
10
JIMÉNEZ LIÉBANA, D., “Responsabilidad civil…”, op., cit., p.15.
11
En la STS de 15 de noviembre del 2000 (ROJ 8304/2000) se analiza el posible carácter defectuoso de
un catéter que se había roto al ser introducido en la vía venosa del dedo izquierdo del demandante. El
fragmento desprendido quedó alojado en la arteria pulmonar siendo necesaria una intervención
quirúrgica para extraerlo. En relación con el carácter defectuoso del catéter, el Tribunal señala que: “el
7
El concepto de defecto se relaciona con la idea de falta de seguridad. La
seguridad exigible no es absoluta, hay que atender a las circunstancias y a las
expectativas legítimas. Como señala JIMÉNEZ LIÉBANA, “la seguridad que se puede
legítimamente pretender es la idónea para que el producto pueda ser utilizado o
consumido sin riesgos para la integridad personal y patrimonial del consumidor, es
decir, sin que este sufra daños en su persona y bienes. Si el producto es o no defectuoso
es una valoración que lleva a cabo el juez en cada caso”12.
Existen tres tipos principales de defectos en los productos:
- Defectos de fabricación: estos defectos se originan en el proceso de
producción, se encuentran dentro de la esfera de control del fabricante y pueden afectar
a todos los productos de una serie o solamente a uno, siendo los demás adecuados,
afectando a la totalidad del producto o solamente a una parte del mismo. En estos casos
el producto se aleja del diseño pretendido13.
Centrándonos en el caso de los medicamentos, el fallo que origina el defecto,
puede encontrarse en una mala combinación de los ingredientes, en un deficiente
control de calidad, en un error en la fórmula magistral…14
- Defectos de diseño: también llamados defectos de concepción, son aquellos
inherentes y consustanciales a la concepción del producto antes de su fabricación. Por
tanto, la fabricación puede haber sido totalmente correcta conforme al diseño. Lo
normal es que estos defectos se manifiesten una vez comercializado el producto, con su
utilización. En los casos en los que existe un defecto de diseño los daños que se
ocasionan son mayores, puesto que el peligro se encuentra en todas las unidades de la
serie en las que se ha aplicado este patrón15.
Aunque la Directiva 85/374 y el Derecho español se basan en las expectativas de
seguridad del consumidor, lo doctrina establece otro criterio a tener en cuenta, el de
riesgo-utilidad, que se aplica, como sabemos, principalmente a productos como los
medicamentos. En realidad ambos conceptos se retroalimentan entre sí, ya que las
catéter rompió en el momento en que, de manera adecuada, fue usado, y como, en su manejo, no hubo
manipulación alguna que haya causado su fractura, ésta procedió de causa inherente al mismo catéter”.
12
JIMÉNEZ LIÉBANA, D., Responsabilidad civil: Daños causados por productos defectuosos, Mc
Graw Hill, Madrid, 1998, p.228.
13
CARVALHO XAVIER, C.A. DE, Responsabilidad por…,op., cit.,p. 111.
14
En este sentido puede verse JIMÉNEZ LIÉBANA, D., “Responsabilidad civil…”, op., cit., p.24.
15
Así lo pone de relieve MARCO MOLINA, J., La responsabilidad civil del fabricante por productos
defectuosos. Fundamentos y aplicación. Atelier, Barcelona, 2007, p. 169.
8
expectativas del consumidor se determinan por la valoración de factores de riesgoutilidad16.
Estos defectos aparecen en la totalidad de la producción, por ejemplo, un
medicamento que por su composición provoque la aparición de una nueva enfermedad
en el paciente que lo está consumiendo o que interaccione con otros medicamentos que
se están administrando de manera simultánea al enfermo ocasionándole un daño. No se
podría considerar que existe esta clase de defecto cuando los efectos adversos o las
contraindicaciones estuvieran reflejados en la información que se debe proporcionar a
los médicos y en el prospecto del medicamento17.
Esta clase de defecto aparece mencionado en el art 137.3 del TRLGDCU: “un
producto no podrá ser considerado defectuoso por el solo hecho de que tal producto se
ponga posteriormente en circulación de forma más perfeccionada” y permite descartar
la consideración de defectuoso de un medicamento por el hecho de que con
posterioridad aparezca uno más perfeccionado en el mercado18.
- Defecto de información. Son defectos en las instrucciones sobre su uso o
consumo, en las advertencias sobre sus riesgos. La información que se proporciona es
inexacta, insuficiente o errónea. Aunque el producto sea seguro en sí mismo, su
peligrosidad puede proceder de la falta de información relacionada con su uso, sus
propiedades o sus características19.
La información correcta y suficiente es especialmente importante en el caso de
los medicamentos. La información que aparece en el envase, en la etiqueta y en el
prospecto de los medicamentos debe ser cierta, veraz, eficaz y objetiva. Esto permite al
paciente valorar los riesgos que asume al consumir el medicamento20.
Estas obligaciones de información vienen recogidas de manera más específica en
la ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios. En su art.15 hace referencia a la ficha técnica que “reflejará las
condiciones de uso autorizadas para el medicamento y sintetizará la información
16
PRIETO MOLINERO, R.J., “El concepto de producto defectuoso como límite a la responsabilidad
objetiva”, LA LEY, 2007, (LA LEY 6027/2007), p.16.
17
JIMÉNEZ LIÉBANA, D., “Responsabilidad civil…”, op., cit., p.24.
18
Así lo pone de relieve GUTIERREZ SANTIAGO, P., “Aporías y distorsiones en el carácter <objetivo>
de la responsabilidad civil por productos defectuosos, Revista Doctrinal Aranzadi. Civil-Mercantil,
nº1/2014, (BIB 2014/843) p.11.
19
CARVALHO XAVIER, C.A. DE, Responsabilidad por…,op., cit.,p. 121.
20
Ídem.
9
científica esencial para los profesionales sanitarios”. Por otro lado, el prospecto
“proporcionará a los pacientes información suficiente sobre la denominación del
principio activo, identificación del medicamento y su titular e instrucciones para su
administración, empleo y conservación, así como sobre los efectos adversos,
interacciones, contraindicaciones” y el etiquetado deberá contener obligatoriamente
“datos del medicamento, como la denominación del principio activo, del titular de la
autorización, vía de administración, cantidad contenida, número de lote de fabricación,
fecha de caducidad, precauciones de conservación, condiciones de dispensación y
demás datos que reglamentariamente se determinen”.
Todos estos textos que nos proporcionan esta importante información acerca del
medicamento deben ser autorizados previamente por la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios. También se requiere su autorización para el caso
de llevar a cabo posibles modificaciones en la misma y deberán ser actualizados de
manera obligatoria, teniendo en cuenta el estado de la ciencia y la técnica. En el caso del
prospecto y el etiquetado se debe tomar en consideración las circunstancias especiales
de determinados pacientes, para garantizar su acceso a la información, como es el caso
de las personas invidentes o con discapacidad visual21.
Llegados a este punto también debemos llamar la atención sobre el hecho de
existen determinados productos sanitarios que carecen de prospecto e indicaciones,
como es el caso de, por ejemplo, las transfusiones y los hemoderivados y que son
suministrados directamente por los sanitarios. En estos casos la información sobre los
riesgos estará cubierta por el consentimiento informado22.
Como dice JIMENEZ LIÉBANA, “esta obligación de información que recae
sobre le titular de la autorización sobre los efectos adversos, interacciones y
contraindicaciones del medicamento tiene como referencia el estado de los
conocimientos científicos y técnicos, y no alcanza, para considerar que el producto
seguro y pueda comercializarse, a los riesgos que estos no puedan desvelarse en dicho
momento”. Si posteriormente el productor conoce otros riesgos que antes no eran
conocidos deberá actuar de manera consecuente, “generándose unas obligaciones para
el productor (información, la retirada etc.), así como
21
22
la responsabilidad de este
Insiste en esta idea JIMÉNEZ LIÉBANA, D., “Responsabilidad civil…”, op., cit., pp. 25-26.
Ídem.
10
fabricante en España por no poder exonerarse por la causas de exclusión
de
responsabilidad de los «riesgos del desarrollo»”23.
En este momento, debemos señalar que no se puede confundir el concepto de
inseguridad con el de peligrosidad; la mera peligrosidad de un producto no es indicativo
de que presente un defecto de seguridad. Algunos productos como los medicamentos
presentan más riesgos que otros y, por tanto, más peligrosidad, pero no son los únicos,
también otros como cuchillos de cocina, tijeras, pesticidas…
Por otra parte, hemos de tener en cuenta que la práctica totalidad de los
medicamentos presenta algún efecto adverso; este aspecto peligroso que presentan estos
productos forma parte de la propia naturaleza de los mismos y son conocidos. Se debe
valorar lo que los consumidores medios del medicamento pueden esperar y de este
modo también se tiene en cuenta el riesgo socialmente aceptable. Según PRIETO
MOLINERO, “se está estableciendo un estándar único en virtud del cual las
expectativas del consumidor se determinan por la valoración de factores de riesgoutilidad”. “A través del análisis de las exigencias de seguridad aplicables a los
productos, del conocimiento disponible y del valor social del bien, se pretende
determinar cuál era la expectativa de seguridad que realmente podía tener un
consumidor, cualquier consumidor, en relación a un determinado producto”24.
2.- AMBITO SUBJETIVO
2.1.- Sujetos protegidos
En cuanto al ámbito subjetivo de aplicación, el Libro tercero del TRLGDCU
constituye una excepción al régimen general establecido en este texto. Aunque, según
los art 1 y 2, esta ley “tiene por objeto establecer el régimen jurídico de protección de
los consumidores y usuarios” y que “será de aplicación a las relaciones entre
consumidores o usuarios y empresarios”, el ámbito subjetivo de aplicación del régimen
de responsabilidad por productos defectuosos por ella previsto, se extiende a cualquier
perjudicado, sea o no consumidor o usuario. Esta excepción se introduce ya en el art. 3
del TRLGDCU donde se define al consumidor o usuario y en cuya última frase se
indica que se tendrá en cuenta este concepto “sin perjuicio de lo dispuesto expresamente
en los libros tercero y cuarto”. Los preceptos que regulan los perjuicios causados por
23
24
JIMÉNEZ LIÉBANA, D., “Responsabilidad civil…”, op., cit., pp. 25-26.
PRIETO MOLINERO, R.J., “El concepto de producto…, op., cit., p.16.
11
productos defectuosos hablan de manera genérica del perjudicado; concretamente el art.
128 del TRLGDCU que inicia el Libro Tercero de este texto se refiere a “todo
perjudicado”: “Todo perjudicado tiene derecho a ser indemnizado en los términos
establecidos en este Libro por los daños o perjuicios causados por los bienes o
servicios” y el art. 129.1 que también emplea el término “perjudicado”, sin perjuicio de
la alusión que hace a los bienes de uso o consumo privados: “El régimen de
responsabilidad previsto en este libro comprende los daños personales, incluida la
muerte, y los daños materiales, siempre que éstos afecten a bienes o servicios
objetivamente destinados al uso o consumo privados y en tal concepto hayan sido
utilizados principalmente por el perjudicado” ; igualmente está presente esta referencia
en los art. 130 y 132. El término “dañado o perjudicado” se emplea dentro de las
disposiciones específicas en materia de responsabilidad por los daños causados por
productos, concretamente en los art. 138.2, 139. 142, 143, 144 y 145 del TRLGDCU.
Este amplio concepto de perjudicado queda, asimismo, patente cuando se hace
referencia en el texto refundido al retraso en el pago de las indemnizaciones en el art
134 aludiéndose de manera genérica al “beneficiario de las indemnizaciones”25.
2.2.-Sujetos responsables
El art 135 TRLGDCU establece que “Los productores serán responsables de los
daños causados por los defectos de los productos que, respectivamente, fabriquen o
importen”. En este artículo se determina el principio general por el que los productores
deben responder de los productos defectuosos que pongan en el mercado. En los art. 5 y
138 del TRLGDCU se recoge quiénes pueden ser considerados productores. Los son
tanto los fabricantes, como los importadores del bien en el territorio de la Unión
Europea, como los intermediarios y en determinados casos los proveedores de los
productos. Esto es así con el objetivo de facilitar la indemnización del perjudicado.
2.2.1.- El Fabricante
En primer lugar, el primer sujeto considerado como responsable por el art. 138
del TRLGDCU es el fabricante. Como señala JIMÉNEZ LIÉBANA, lo que dicha ley
entiende por el concepto de fabricante comprende no solo al fabricante final –que es el
que fabrica totalmente el producto o el que lo fabrica uniendo sustancias o elementos
25
GUTIERREZ SANTIAGO, P., Daños causados por productos defectuosos (Su régimen de
responsabilidad civil en el Texto Refundido de 2007 de la Ley General para la Defensa de los
Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias), Thompson Aranzadi, Cizur Menor, 2008,
pp.49-50.
12
que son fabricados por terceros-, sino también al fabricante parcial –que es el fabricante
de cualquier elemento que se integra en un producto acabado-, y al fabricante de materia
prima –que es el que produce una materia prima empleada en la fabricación o en la
elaboración de un medicamento, para el caso que nos ocupa-26.
En estos tres casos el fabricante final deberá responder siempre, incluso en los
casos en que el defecto se encuentre en la materia prima o en un componente. Ahora
bien, de acuerdo con lo dispuesto en el art. 132 del TRLGDCU, en este último caso,
responden de manera solidaria el fabricante del producto acabado y el fabricante de un
componente o materia prima defectuosa, pudiendo este último exonerarse de
responsabilidad demostrando que el daño se debe al defecto existente en el producto al
que ha sido incorporado o a las instrucciones dadas por el fabricante del producto (art.
140.2 TRLGDCU).
En el ámbito en que centramos nuestro estudio, será productor el laboratorio o
empresa farmacéutica y será responsable de acuerdo a esta normativa si pone en el
mercado medicamentos defectuosos que provoquen daños. En el mismo concepto es
responsable la Administración en el caso de la sangre total, plasma o hemoderivados
elaborados en los propios hospitales y destinados a la realización de transfusiones. Si
estos productos son empleados por parte de los centros sanitarios públicos, pero no han
sido elaborados por estos, es también posible que responda la propia Administración,
según lo dispuesto en el art. 138.2 del TRLGDCU27.
Profundizando un poco más en la responsabilidad del laboratorio fabricante de
medicamentos, este va a responder por los daños causados por los medicamentos que
fabrica y pone en el mercado si presentan alguno o ambos de estos tipos de defecto:
-Defecto en las instrucciones de uso o en las advertencias sobre los riesgos del
producto28. En estos casos, los riesgos de daño se podían haber evitado o disminuido
26
JIMÉNEZ LIÉBANA, D., “Responsabilidad civil…”, op., cit., p.19.
Ídem.
28
En la SAP de Baleares de 19 de Julio de 2000 (ROJ 2345/2000 ), se condena al laboratorio fabricante
del medicamento Lamisil (empleado para tratar afecciones dermatológicas), por defectos de información,
ya que el prospecto de dicho medicamento no informaba de un posible efecto adverso ( en este caso la
posible pérdida del sentido del gusto que padeció la demandante); dicha información si constaba, sin
embargo, en la ficha técnica que se ponía a disposición de los profesionales médicos: “no cabe duda de
que la ficha técnica tiene como destinatarios a los profesionales y que el prospecto está dirigido a los
usuarios, con la finalidad de alcanzarla plenitud del llamado consentimiento informado que debe prestar
quien consume un medicamento, pues está en su derecho el conocer, o poder conocer, en toda su
extensión, el riesgo que asume, ponderándolo con el beneficio que le puede proporcionar. No es extraño,
27
13
por medio de advertencias, la ausencia de las mismas convierte al producto en
irrazonablemente inseguro29. En determinados casos, aunque el medicamento no
informe de efectos secundarios no parece razonable exigir responsabilidades, si esos
daños son insignificantes en relación con el beneficio que producen. Esta posibilidad es
defendida por PARRA LUCÁN: “la falta de información no debe conllevar la
responsabilidad del laboratorio por los daños menores, salvo que se pruebe que el
reclamante no los hubiera aceptado”30.
Otras veces, los efectos secundarios se mencionan en su totalidad en el prospecto
de los medicamentos, indicándose que una determinada patología puede acaecer a un
pequeño porcentaje de los consumidores del mismo. En estos casos nos debemos
preguntar si el laboratorio puede liberarse de responsabilidad. Si admitiéramos esta
posibilidad estaríamos aceptando una cláusula de exoneración de responsabilidad que se
incluiría por medio de este prospecto del medicamento. Esto no está permitido por el
TRLGDCU, en el art. 130 del mismo se refleja esta prohibición: “Son ineficaces frente
al perjudicado las cláusulas de exoneración o de limitación de la responsabilidad civil
prevista en este libro”. Por otro lado, el art. 82.4 b) del TRLGDCU determina que serán
abusivas las cláusulas que limiten los derechos del consumidor o usuario y el art. 86.2
también considera abusivas las cláusulas que prevean: “la exclusión o limitación de la
responsabilidad del empresario en el cumplimiento del contrato, por los daños o por la
muerte o por las lesiones causadas al consumidor y usuario por una acción u omisión
de aquél”. Si un medicamento se mantiene en el mercado porque resulta beneficioso
para una mayoría de la población, entra dentro de lo razonable que el laboratorio asuma
el coste de las indemnizaciones a pagar a las víctimas afectadas. No se puede negar la
indemnización a las víctimas basándose en el beneficio social del medicamento
por tanto, que el aludido perito concluya en su informe que "médico- legalmente existe una clara
deficiencia por parte del Laboratorio Farmacéutico al no incluir en el prospecto de la caja de Lamisil esta
rara complicación que por otra parte viene especificada en la ficha técnica que se entrega al
médico”…”Así pues, se considera que la empresa codemandada incurrió en la responsabilidad…de
carácter objetivo, aún por el correcto uso de un producto farmacéutico, pues se encuentra acreditado el
daño y la relación de causalidad que, en este caso, viene representada por la omisión en el prospecto de
una reacción adversa conocida y precedentemente descrita en la literatura científica, con infracción de la
obligación de información completa que al Laboratorio Farmacéutico corresponde y con menoscabo del
derecho del usuario a un consentimiento informado”.
29
GILI SALDAÑA, M., El producto sanitario defectuoso en el Derecho español, Atelier, Barcelona,
2008, p.160
30
PARRA LUCÁN, M.A., “Responsabilidad por los efectos indeseables de los medicamentos. ( Con
ocasión de la STS de 10 de julio de 2014: Responsabilidad del laboratorio por falta de información de los
efectos secundarios de “Agreal”), CESCO, nº11/2014, p. 24.
14
teniendo en cuenta criterios objetivos y generales; resultaría injusto y perjudicaría a la
confianza de los consumidores que asumirían, en soledad, los daños sobrevenidos31.
- Defectos de diseño. Son defectos intrínsecos al medicamento por razón de su
composición. Como señala MARCO MOLINA, son excepcionales los casos planteados
ante los tribunales por estos defectos32. La autora recuerda a estos efectos la SAP
Málaga de 24 de Julio de 2003 (AC 2003\1464). Es una sentencia en la que se condena
al laboratorio Pfizer por los daños causados por el consumo del medicamento Trován.
Tras someterse al tratamiento con este medicamento durante 21 días el paciente
comenzó a presentar patología hepática, teniendo que ser suspendido el tratamiento.
Dicho medicamento se retiró cautelarmente del mercado por la Agencia de Europea de
Evaluación del Medicamento tres meses después de ser consumido por el demandante,
ya que se asociaba su consumo a daños hepáticos severos. En el prospecto se advertía
que podían aparecer complicaciones al cabo de 28 días, pero en el periodo de tiempo
anterior a estos 28 días no se anunciaba que pudieran aparecer complicaciones
hepáticas. En este caso se atribuye la responsabilidad al laboratorio ya que: “los
controles de calidad son los que deben de llevar a cabo las propias compañías
farmacéuticas no sólo para que el producto farmacéutico tenga los efectos sanatorios
que pretende conseguir, sino además para que los efectos secundarios no sean
desproporcionados en relación con los beneficios que se puedan conseguir”.
2.1.2.- El productor aparente
Se define en el art. 5 del TRLGDCU como “la persona que se presenta como
tal, al indicar en el bien, ya sea en el envase, el envoltorio o cualquier otro elemento de
protección o presentación, o servicio su nombre, marca u otro signo distintivo”. Sería
aquel que sin intervenir en el proceso productivo propio, interviene en la distribución,
actuando como el verdadero productor, pero enmascarando al verdadero. Este quedará
excluido de responsabilidad cuando figure solamente a efectos publicitarios, por
mandato legal expreso o cuando la marca, signo o distintivo se han incorporado sin su
consentimiento o conocimiento33. Esta situación no se debería dar en el caso de los
medicamentos, ya que, debe aparecer, al menos en el prospecto el responsable de la
fabricación. Supuesto distinto sería el caso de los medicamentos falsificados, en estos
31
PARRA LUCÁN, M.A., “Responsabilidad por defectos…, op., cit., pp 24- 19
MARCO MOLINA, J., La responsabilidad civil…, op., cit., p 167.
33
SIERRA GIL DE LA CUESTA, I., Tratado de responsabilidad civil, Bosch, Barcelona, 2008, p.846.
32
15
casos el fabricante real del producto que se falsifica esta exonerado de toda
responsabilidad ya que no lo pone en circulación, como veremos posteriormente34.
2.1.3.- El Importador
El concepto de importador al que se hace referencia es el de “aquel que en
ejercicio de su actividad empresarial, introduce un producto en la Unión Europea para
su venta, arrendamiento financiero o cualquier otra forma de distribución. A estos
efectos, no es necesario que la sede del importador se encuentre en España, sino en
cualquiera de los países que integran la Unión Europea”35. De acuerdo a los art 5 y 138
del TRLGDCU, este importador de producto de fuera de la Unión Europea, debe tener
su domicilio en España o en otro país de la Unión Europea y no se considera como tal al
importador de producto de la Unión Europea, ya que en este caso estaríamos hablando
de un proveedor. Solo podemos considerar importador al que introduce bienes con el fin
de incorporarlos en su actividad empresarial y no al que los introduce para consumo
propio o para integrarlos en el proceso productivo de la empresa; en este último caso, si
se importa una materia prima o una parte componente que resulta defectuosas y quien la
importa la integra en el producto acabado, responderá como fabricante del producto
acabado defectuoso y no como importador36.
2.1.4.- El Proveedor
En último lugar, nos encontraríamos con el proveedor como sujeto responsable.
El art 7 del TRLGDCU nos da una definición de lo que consideramos como proveedor:
“el empresario que suministra o distribuye productos en el mercado, cualquiera que sea
el título o contrato en virtud del cual realice dicha distribución”. El proveedor se va a
considerar responsable por 2 vías:
-
La vía del art. 138.2 del TRLGDCU: será responsable si, no siendo posible
identificar al productor o al importador del bien por parte del sujeto dañado, el
proveedor del mismo no indica, en el plazo de tres meses, la identidad de quien
lo ha fabricado, se lo ha suministrado o la de quien lo ha importado. Quedará
liberado de responsabilidad, si facilita la identificación de cualquiera de esos
sujetos. Estamos ante un caso de responsabilidad subsidiaria.
34
JIMÉNEZ LIÉBANA, D., “Responsabilidad civil…”, op., cit., p.19.
SIERRA GIL DE LA CUESTA, I., Tratado de responsabilidad…,op., cit., p. 848.
36
En este sentido puede verse JIMÉNEZ LIÉBANA, D., Responsabilidad civil…,op., cit., p. 276.
35
16
-
La vía del art. 146 del TRLGDCU: el proveedor también podrá ser considerado
responsable si suministra un bien sabiendo que es defectuoso. En este caso, la
responsabilidad que se establece es de carácter principal y no subsidiaria como
en el caso anterior, sin perjuicio del derecho de repetición contra el productor.
El TRLGDCU pretende facilitar el resarcimiento de los daños padecidos por el
perjudicado a consecuencia de un producto defectuoso. Existe una pluralidad de
responsables y la víctima puede dirigirse contra todos ellos o contra uno cualquiera de
estos. En el caso de que el dañado se dirija contra un único sujeto, este no podrá alegar
la falta de litisconsorcio pasivo necesario y se verá obligado a responder por la totalidad
del daño causado al perjudicado, aunque posteriormente pueda repetir contra el
corresponsable del daño37.
3.-RESPONSABILIDAD Y CONDICIONES DE RESPONSABILIDAD
Con el paso de los años, se ha evolucionado de un sistema de responsabilidad
por culpa a un sistema de responsabilidad objetiva.
El origen de este cambio se encuentra en la revolución industrial, que implicó
un cambio en el modelo productivo, pasándose de una elaboración manual e individual
de los productos o una producción masiva y mecánica en una sociedad industrializada.
Así, en esta nueva sociedad, el modelo clásico de la responsabilidad por culpa resultaba
insuficiente. Las víctimas de productos defectuosos debían individualizar a un sujeto
dentro del proceso de producción y demostrar que este había actuado con culpa (dolo
entendido como negligencia o imprudencia). Esto, en la práctica, es complicado de
llevar a cabo. Además, en la mayoría de las ocasiones el defecto en el bien se debía a un
fallo mecánico dentro de estos procesos automáticos de producción, sin poder
determinar a un posible sujeto responsable38.
Este es el contexto en el que se va a introducir la responsabilidad objetiva. A
partir de este momento, bastará que la víctima pueda establecer una relación de
causalidad entre los defectos que presenta el producto y los daños que ha sufrido para
que la persona que puso en el mercado el bien responda de los daños que ha
ocasionado39. Esto implica que “si un sujeto sufre un daño como consecuencia de un
producto defectuoso, no deberá identificar un elemento o sujeto exacto de la cadena
37
JIMÉNEZ LIÉBANA, D., “Responsabilidad civil…”, op., cit., p.22.
PRIETO MOLINERO, R.J., “El concepto de producto…,op., cit., p.2.
39
Ídem. pp. 3-4.
38
17
productiva, ni alegar que el daño fue consecuencia de un acción u omisión imputable a
título de culpa, sino, simplemente, que el producto presentaba un defecto que lo hacía
peligroso y que esto fue causa del daño sufrido”40.
PRIETO MOLINERO considera que esta responsabilidad objetiva está sometida
a dos limitaciones:
-
La causalidad: debe ser posible atribuir el daño producido al producto
defectuoso.
-
La imputabilidad: las situaciones en las que la ley determina que, existiendo una
relación causal, se debe responder por el perjuicio producido.
Por lo tanto debemos diferenciar la causalidad jurídica que establece un nexo
entre el producto y el resultado perjudicial que se produce y la imputación jurídica que
determina si este resultado consecuencia de este producto debe ser atribuible al
productor. A nosotros nos interesa solo la imputación41.
3.1.-El Daño
El daño ocasionado por productos defectuosos que puede ser resarcible está
contemplado en el TRLGDCU en los art. 129, 141 y 142. El concepto de “daños” debe
cubrir los daños causados por muerte o lesiones corporales, el daño causado a una cosa
o la destrucción de una cosa destinada al uso profesional42.
3.1.1.- Daños personales
De acuerdo con lo dispuesto en el art. 129 del TRLGDCU, el régimen de
responsabilidad previsto en la ley comprende los daños personales, incluida la muerte, y
los daños materiales.
Dentro del concepto de “daños personales “que maneja la ley debe entenderse
comprendido, además de la muerte, el dolor físico, las secuelas, los perjuicios estéticos
y los daños corporales. Estos daños personales generan además daños patrimoniales:
gastos de asistencia médica, sanitaria, farmacéutica, de entierro o funeral. También dan
lugar a un lucro cesante, debido al tiempo que el perjudicado no ha podido trabajar43.
40
PRIETO MOLINERO, R.J., “El concepto de producto…,op., cit.,pp..3-4.
Ídem.
42
Ídem.
43
Así lo pone de relieve PARRA LUCÁN, M.E, La protección del consumidor frente a los daños.
Responsabilidad civil del fabricante y del prestador de servicios, Reus, Madrid, 2011, p.46.
41
18
Por lo que se refiere a los daños psíquicos, hay que señalar que no existe unanimidad
doctrinal a la hora de admitir que el régimen de responsabilidad civil por productos
cubra también las lesiones psíquicas44. En el ámbito jurisprudencial apenas encontramos
sentencias que estimen una indemnización en concepto de lesiones psíquicas; la razón
puede derivar de la dificultad de probar el nexo causal entre el defecto del producto y el
daño45 46.
Ahora bien, la ley fija un límite cuantitativo. Según el art.141.1b) del
TRLGDCU “la responsabilidad civil global del productor por muerte y lesiones
personales causadas por productos idénticos que presenten el mismo defecto tendrá
como límite la cuantía de 63.106.270,96 euros”. La interpretación actual de este artículo
es que este límite opera para cada fabricante, y no para el sector de fabricantes que
hayan comercializado productos defectuosos idénticos. Se trata de un límite global que
no se aplica de manera individual, como cantidad que pueda concederse a una persona,
sino que se aplica al conjunto de las indemnizaciones correspondientes a la totalidad de
las víctimas. Así las cosas, cuando el conjunto de indemnizaciones individuales por los
daños causados a todos los perjudicados supere dicha cifra, el sujeto responsable solo
deberá abonar esta cantidad, ya que el legislador la presenta como tope. Sin embargo,
esta limitación en la cuantía de la indemnización no es absoluta: si los daños superan
este límite cabe acudir al régimen general de la responsabilidad civil extracontractual,
como indica el Auto de la AP de Castellón de 29 de Marzo de 1999 (ARP 1999,722).47
Esta cuantía, que inicialmente puede parecer muy alta, puede llegar a alcanzarse
e incluso sobrepasarse en el ámbito de los medicamentos. El máximo de la
indemnización se aplicaría, como decíamos, por fabricante y para el conjunto de los
perjudicados; no se aplicaría, por ejemplo, a dos laboratorios que fabricasen el mismo
44
Entre quienes consideran comprendidas dentro del término lesiones “personales” tanto las lesiones
físicas como las psíquicas encontramos a JIMÉNEZ LIÉBANA, D., “Responsabilidad civil…”, op., cit.,
p.29, GUTIERREZ SANTIAGO, P., Daños causados por…, op., cit., p. 95, o RODRÍGUEZ CARRIÓN
J.L., “La responsabilidad civil por daños causados por productos defectuosos”, Revista General de
Derecho, 2000, p.44). Entre quienes entienden que no quedan incluidas dentro de este régimen de
responsabilidad por productos las enfermedades mentales cabe citar a GOMEZ CALERO, J.,
Responsabilidad civil por productos defectuosos, Dykinson, Madrid, 1996, p. 119.
45
GUTIERREZ SANTIAGO, P., “El daño en la responsabilidad civil por productos defectuosos
(Régimen jurídico de sus clases, cobertura, limitaciones en la legislación de consumo española, a la luz
del cuarto informe de la Comisión europea de 8 de Septiembre de 2011 sobre la Directiva 85/374/CEE)”,
LA LEY, 2012, (LA LEY 5141/2012), p.6.
46
En la SAP Málaga de 13 de Julio de 2004 (ROJ 3422/2004), se indemniza al demandante por la
“subsistencia de trastornos psíquicos permanentes consistentes en irritabilidad, falta de atención y baja
autoestima” que le ha ocasionado el consumo de un medicamento llamado «Levotrhoid».
47
GUTIERREZ SANTIAGO, P., Daños causados por…, op., cit., p. 96.
19
producto con igual defecto. Debe existir una triple identidad: de fabricante, de defecto y
de producto.
En este ámbito (el de los medicamentos), podemos encontrarnos además con un
problema añadido: es muy posible que los daños no se produzcan simultáneamente en
todos los pacientes, si no a lo largo del tiempo. Podría darse el caso, por tanto, de que
algunos perjudicados, habiendo presentado la demanda dentro del plazo de prescripción,
se vean obligados a recurrir a las acciones generales, si ya se hubiera alcanzado el techo
indemnizatorio previsto en el TRLGDCU con reclamaciones anteriores48.
3.1.2.- La exclusión del daño moral
El art. 129 del TRLGDCU no incluye los daños morales entre los daños que
quedan cubiertos por el régimen de responsabilidad establecido en dicho texto. Tales
daños, conforme a lo dispuesto en el art. 128 del TRLGDCU, deben reclamarse
conforme a las reglas generales de responsabilidad contractual o extracontractual. Dice
textualmente el art. 128.2:” Las acciones reconocidas en este libro no afectan a otros
derechos que el perjudicado pueda tener a ser indemnizado por daños y perjuicios,
incluidos los morales…”.
Como afirma PARRA LUCÁN, “la única interpretación posible, a la vista de la
redacción de la ley, cuando se pretenda obtener una indemnización por los daños
derivados de «muerte y lesiones corporales», es la de considerar incluidos todos los
daños puramente económicos ocasionados y excluir del régimen legal tan solo aquellos
daños que pueden calificarse como «morales» en sentido estricto (daño estético, el daño
a la vida de relación…). Para estos últimos, se debe acudir a las reglas generales de
responsabilidad”49. Entonces este resarcimiento se producirá a través de las acciones
recogidas en los artículos 1902 y 1903 del CC.
Es importante remarcar que, de acuerdo con el art 128 del TRLGDCU, “todo
perjudicado tiene derecho a ser indemnizado”; no importa, pues, la condición de
consumidor o usuario de la víctima; esto garantiza que los daños o las lesiones se
indemnicen de manera total y adecuada a las víctimas de un producto defectuoso 50.
48
JIMÉNEZ LIÉBANA, D., “Responsabilidad civil…”, op., cit., pp. 29-30.
PARRA LUCÁN, M.A., La protección del…op., cit., p.49.
50
JIMÉNEZ LIÉBANA, D., “Responsabilidad civil…”, op., cit., pp. 29-30.
49
20
3.1.3.- Daños materiales
Según el art. 129 TRLGDCU, resultan también indemnizables “los daños
materiales, siempre que éstos afecten a bienes o servicios objetivamente destinados al
uso o consumo privados y en tal concepto hayan sido utilizados principalmente por el
perjudicado”. Queda excluido, por tanto, el daño causado a una cosa o la destrucción de
una cosa destinada al uso profesional. Además, en el art. 141 se establece una franquicia
de acuerdo con la cual el daño, en este caso, debe ser de un importe superior a 500
euros51.
Centrándonos en los medicamentos, debemos señalar que los daños que se
ocasionan por sus defectos son daños personales y materiales, no daños materiales en
bienes de uso y consumo privados.
3.2.- La Prueba
Según el art. 139 del TRLGDCU determina que: “El perjudicado que pretenda
obtener la reparación de los daños causados tendrá que probar el defecto, el daño y la
relación de causalidad entre ambos”. No se destierra, por consiguiente, la exigencia de
que la víctima pruebe que efectivamente ha sufrido un daño; tampoco se le exime de
demostrar que el producto era defectuoso y que ha existido una relación causa-efecto
entre el defecto y el daño52. Lo único que no tendrá que probar el perjudicado es la
culpa del fabricante, pues, como ya hemos apuntado, el sistema de responsabilidad que
contempla la ley es un sistema de responsabilidad objetiva. Mas, que la responsabilidad
que se establece es objetiva, no significa que sea automática: se exonera al perjudicado
de demostrar la culpa o negligencia, pero tiene que demostrar la relación entre seguridad
y perjuicio causado53. No estamos ante una responsabilidad por el resultado, en la que la
producción del daño sería suficiente para imputar
la responsabilidad; tampoco se
establece una presunción legal del defecto en nuestro Ordenamiento.54
En el plano jurisprudencial, son numerosas las sentencias que insisten en la
necesidad de probar estos tres elementos. Sirva como ejemplo la STS de 30 de Abril de
51
Ídem. Debemos señalar que esta cantidad de 500 euros de la franquicia ha sido recientemente
modificada por La Ley 15/2015, de 2 de julio, de Jurisdicción voluntaria, publicada este viernes 3 de
julio en el BOE, ha modificado el apartado a) del art. 141 del TRLGDCU elevando la cuantía de la
franquicia a que anteriormente se situaba en 390,66 euros.
52
GUTIERREZ SANTIAGO, P., “Aporías y distorsiones en el carácter…”, op., cit., p.12.
53
VELA SANCHEZ, A.J., Criterios de aplicación del régimen de responsabilidad civil por productos
defectuosos, Comares, 2004, p.129.
54
GUTIERREZ SANTIAGO, P., “Aporías y distorsiones en el carácter…”, op., cit., p.14.
21
2008 (RJ 2008, 2686) en la que el Alto Tribunal afirma “la parte actora hace depender
el éxito de su pretensión únicamente de que se demuestre que con motivo del uso de un
producto fabricado por la entidad demandada se produjo un accidente inesperado,
soportando tan solo la carga de probar la realidad del accidente, la existencia del
daño, y la del nexo causal entre este y aquel y entre el accidente y el funcionamiento del
producto en cuestión”55.
3.2.1.- Prueba del daño
El daño es uno de los presupuestos que deben existir para poder exigir una
indemnización. Si no hay daño no hay responsabilidad civil.
3.2.2.- Prueba del defecto
La ley no exige probar el específico defecto, ni cómo ni por qué el defecto se ha
producido, sino que el producto no ofrece la seguridad que legítimamente cabría
esperar. Lo que el perjudicado debe demostrar es un hecho o circunstancia idónea para
que el juez tenga la certeza de la falta de seguridad 56. Así se infiere de muchas
Sentencias como, por ejemplo, la STS de 19 de Febrero de 2007 (RJ 2007, 1895): “no
es necesaria la prueba del concreto defecto que haya producido el daño, siendo
suficiente acreditar su existencia, aunque no se pueda determinar la clase del mismo;
habrá de convencer al Juzgador de que el producto era inseguro”.
3.2.3.-Prueba de causalidad entre el daño y el producto defectuoso
Una vez que se acredita el daño y el defecto del producto, el perjudicado debe
probar la existencia de un nexo causal entre ambos, ya que los daños de los que
responde el fabricante son los derivados del defecto del producto. Como dice JIMÉNEZ
LIÉBANA, “el contenido de la carga probatoria requiere en muchos casos un doble
nexo, entre el producto y el daño y entre el daño y el «defecto» en la forma siguiente: el
perjudicado debe probar primeramente que el daño ha sido causado por el producto y
también aportar los hechos o las concretas circunstancias de las que quepa deducir que
el daño del producto se liga al «defecto», siendo esta una calificación que opera a la
vista del caso concreto que denota la «falta de seguridad»”57.
El hecho de que la carga de la prueba corresponda al demandante es un
problema en numerosas ocasiones. Esta carga de la prueba puede ser onerosa cuando la
56
57
SIERRA GIL DE LA CUESTA, I., Tratado de responsabilidad …, op., cit., p. 875.
JIMÉNEZ LIÉBANA, D., Responsabilidad civil…, op., cit., p. 293.
22
prueba resulte compleja desde el punto de vista técnico. Muchas veces resulta complejo
determinar la existencia del defecto y el nexo causal. Puede haber dificultades a la hora
de obtener información del producto por parte del consumidor, por lo que se debería
facilitar esta carga de la prueba, sobre todo en los casos en los que el origen del daño
sea de difícil identificación, como por ejemplo el caso de la Colza58. En este sentido se
posiciona VELA SANCHEZ al afirmar que “la solución más justa hubiese sido invertir
la carga de la prueba, atribuyendo al presunto responsable la demostración de la
inexistencia de la relación de causalidad entre el defecto y el daño”59.
En el ámbito de los medicamentos, el demandante deberá probar el daño
producido, determinar el medicamento que había sido consumido y las circunstancias en
que se produjeron las reacciones adversas. El juez determinara si el producto es
defectuoso y si ese posible defecto es el que ha causado el daño. Se deberá tener en
cuenta que los daños no se hayan producido como consecuencia de la actuación de la
víctima, por ejemplo al no respetar las indicaciones a la hora de tomar el medicamento,
no informar al médico de la toma de otros medicamentos que puedan interaccionar con
el que se va a recetar…
En la práctica de los juzgados, se ha presumido o acreditado el carácter
defectuoso del medicamento, pero no se ha considerado probada la relación causal entre
el daño y el defecto: SAP de Huesca de 18 de abril del 2000 (ROJ 166/2000)60, SAP de
Orense de 6 de abril de 1999 (ROJ 436/1999)61. En otros casos se prueba la relación
causal y se concede la correspondiente indemnización, a pesar que los efectos adversos
58
LOPEZ-BREA LOPEZ DE RODAS, J., “Daños causados por productos defectuosos”, CESCO,nº7,
2013, p.13.
59
VELA SANCHEZ, A.J., Criterios de aplicación del régimen de responsabilidad por productos
defectuosos, Comares, Granada, 2004, p. 130.
60
La demandante consumía un medicamento que suplía las carencias de las hormonas que segrega la
glándula tiroidea, padeció una serie de desajustes hormonales y demandó al laboratorio que lo fabricaba.
“La sentencia recurrida desestima la reclamación porque la demandante no ha demostrado la relación
causal entre la conducta del fabricante del producto -el cambio en el medicamento- y el resultado -el
padecimiento que, según dice, coincidió en el tiempo-“. Según se menciona en la sentencia queda probada
la naturaleza defectuosa de esa partida de medicamentos: “Los lotes del medicamento afectado "tenían
una menor acción biológica para la misma dosis/kg que los lotes habituales", el laboratorio fabricante
cambio de proveedor de uno de los componentes, adquiriendo de otro suministrador materia prima que no
estaba micronizada. Esta circunstancia afectó a la absorción del medicamento variando la
biodisponibilidad del mismo”.
61
El demandante presentaba un dolor en el brazo, se le diagnosticó una neuritis radial y se le trató con
Neurotal Forte. Después de ser tratado con este medicamento desarrolla el síndrome de Guillain – Barré.
Se demanda al médico, al fabricante del medicamento y a la administración. Como se indica en la
sentencia el medicamento es suspendido temporalmente por el Ministerio de Sanidad ya que se sospecha
la posible relación entre su consumo y el Síndrome de Guillain- Barré. Finalmente, no se puede
corroborar la existencia de una relación causal entre el fármaco y la enfermedad.
23
se incluían en el prospecto: SAP de Palma de Mallorca de 19 de Julio de 2000 (ROJ
2345/2000)62; en otras ocasiones, se concede el resarcimiento de todos los daños
ocasionados por el defecto presente en el medicamento: ej. El caso Agreal, en el que no
todos los efectos adversos del medicamento se hallaban descritos suficientemente en el
prospecto (SAP de Barcelona de 16 de Noviembre de 2007, (ROJ 14426/2007)).
4.- CAUSAS DE EXONERACION DE RESPONSABILIDAD
El perjudicado puede obtener la reparación del daño si demuestra la existencia
de un defecto en el producto, el daño y la relación de causalidad entre ambos. El
productor, sin embargo, puede liberarse de
responsabilidad si prueba que existen
circunstancias que le eximen de esta. Hablamos de las causas de exoneración de
responsabilidad que se recogen en el art 140 del TRLGDCU.
4.1.-Exoneración de responsabilidad por no haber puesto en
circulación el producto
Según el art. 140.1 a): “El productor no será responsable si prueba: a) Que no
había puesto en circulación el producto”. Esta causa de exoneración alude a dos
circunstancias distintas:
-
Que el demandado sea el fabricante o importador del producto defectuoso. Esta
regla se puede aplicar para los casos en los que se produce piratería industrial o
comercial y también, en los casos en los que distintos fabricantes producen
bienes elaborados de modo idéntico y la víctima demanda a todos al no poder
identificar al fabricante concreto63. En este grupo podemos incluir a los
medicamentos falsificados, que están definidos en la Directiva 2011/62/UE que
incorpora un nuevo párrafo (el 33) al art. 1 de la Directiva 2001/83/CE:
“Medicamento falsificado: cualquier medicamento cuya presentación sea falsa
con respecto a: a) su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o
composición en lo que respecta a cualquiera de sus componentes, incluidos los
62
La demandante sufre una alteración dérmica en una uña y acude al dermatólogo, que le prescribe el
medicamento “Lamisil”. Este le provoca una alteración en el sentido del gusto no descrito en el prospecto
del medicamento. Se demuestra la relación de causalidad entre el consumo del medicamento y el daño y
se estima parcialmente la demanda: así, “la responsabilidad derivada de productos farmacéuticos es de
carácter objetivo, con lo cual está al margen de la culpabilidad de la empresa fabricante y sólo exige la
prueba del daño y su relación de causalidad con el uso del producto. Dicha relación de causalidad está
absolutamente demostrada en autos”, “la autorización administrativa de un prospecto no es patente de
corso de exención de responsabilidad, sino que -además- se exige un "plus" de actividad y diligencia”.
63
PARRA LUCÁN, M.A., La protección del…op., cit., p.175.
24
excipientes, y la dosificación de dichos componentes; b) su origen, incluidos el
fabricante,
el
país
de fabricación, el país de origen y el titular de la
autorización de comercialización, o c) su historial, incluidos los registros y
documentos relativos a los canales de distribución empleados. La presente
definición no comprende los defectos de calidad involuntarios y se entiende sin
perjuicio de las violaciones de los derechos de propiedad intelectual;”. Este
medicamento falsificado, además, no presenta “la seguridad que legítimamente
cabría esperar teniendo en cuenta todas las circunstancias y en concreto, su
presentación, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su
presentación”, de acuerdo al art 137.1 del TRLGDCU. Por ello, para el
consumidor este medicamento falsificado también puede ser considerado
defectuoso. Debemos tener en cuenta, dentro de la definición de la Directiva, en
su último párrafo, que la definición de medicamentos defectuosos no incluye los
defectos de calidad involuntarios, mientras que si los defectos son voluntarios
nos encontramos ante un medicamento falsificado. En estos casos, el
consumidor acudirá al régimen de responsabilidad del TRLGDCU, sea o no sea
el defecto voluntario64.
-
Que el fabricante haya decidido introducir el bien en el mercado. En estos casos
se pretende evitar la aplicación del régimen de responsabilidad cuando el bien se
ha puesto en circulación en el mercado sin su consentimiento65.
En el caso de los medicamentos que todavía no se encuentran en el mercado y
que están en fase de investigación, hay unas normas concretas: Real Decreto
223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con
medicamentos. Se prevé un seguro obligatorio de responsabilidad civil u otra
garantía financiera para iniciarlo, cubriéndose así todos los daños y perjuicios
que puedan producirse a la persona que participa en ellos. El artículo 8 de este
64
Véase LORENZO- REGO, I., “Responsabilidad por productos defectuosos en la prestación sanitaria”,
LA LEY, 2012 (LA LEY 5330/2012), p. 28.
65
Como señala PARRA LUCÁN, M.A., La protección del…op., cit., p.175, el concepto “puesta en
circulación” carece de definición legal; el TJCE en Sentencia de 9 de Febrero de 2006, en el asunto C127/04, Declan O´Byrne vs. Sanofi Pasteur MSD Ltd, conociendo este supuesto un caso en que una
vacuna defectuosa había causado daños a la persona a la que fue suministrada. El apartado 27 de este
asunto, entiende por este concepto de puesta en circulación “cuando sale del proceso de fabricación
establecido por el productor y entra en el proceso de comercialización quedando a disposición del público
con el fin de ser utilizado o consumido”, “todo ello, sin importar “que el producto se venda directamente
del productor al usuario o consumidor o que esta venta se efectúe en el marco de un proceso de
distribución de uno o varios intermediarios”.
25
Real Decreto establece esta referencia a la necesidad de seguro y presume, salvo
prueba en contrario, que los daños que afecten a la salud del sujeto del ensayo
durante su realización y en el año siguiente a la terminación del tratamiento se
han producido como consecuencia del ensayo. Una vez concluido el año el
sujeto está obligado a probar el nexo entre el ensayo y el daño66.
4.2.-La inexistencia de defecto en el momento de puesta en circulación
del producto
El productor, de acuerdo con lo previsto en el art. 140.1.b), no será responsable
si prueba que: “b) dadas las circunstancias del caso, es posible presumir que el defecto
no existía en el momento en que se puso en circulación el producto”. El perjudicado
debe demostrar que el producto es defectuoso, pero no que ese defecto fue originado por
el productor. Este se puede liberar de la responsabilidad si demuestra que el defecto se
originó por una causa que no le es imputable o incluso por medio de presunciones,
probando que el defecto no existía en el momento de la puesta en circulación del
producto67. Esta prueba puede fundamentarse, en el caso de los medicamentos, en las
medidas de vigilancia y control adoptadas en relación a la calidad del medicamento y
que estas eran suficientes para detectar y eliminar del proceso de fabricación cualquier
defecto. También, el transcurso de un periodo extenso de tiempo entre la fabricación del
medicamento y la aparición del daño, que haga posible que el defecto se produjera con
posterioridad. Probar un trato inadecuado durante el proceso de distribución y
comercialización, un almacenamiento y transporte inadecuado, su consumo con
posterioridad a la fecha de caducidad del mismo…68. La responsabilidad del fabricante
puede variar en función del supuesto en el que nos encontremos:
- puede liberarse de responsabilidad si el defecto se debe de manera exclusiva a la
actuación de un tercero: el hospital o el farmacéutico que no conservan el producto de
manera adecuada.
- en el caso de que el daño se cause conjuntamente por un defecto del bien y por la
intervención de un tercero (farmacéutico, hospital), responde de manera íntegra el
66
PARRA LUCÁN, M.A., La protección del…op., cit., p. 176-177.
Ídem, p.178.
68
RODRIGUEZ CARRION, J.L., “La responsabilidad civil por los daños causados por productos
defectuosos”, Revista general de derecho, 2000, p. 211-212
67
26
productor o importador, pudiendo ejercitar una acción de repetición contra ese tercero
posteriormente, de acuerdo al art 133 del TRLGDCU.
- si concurre con culpa de la víctima (consumo después de la fecha de caducidad,
consumo superior al establecido), la responsabilidad prevista se podrá reducir o
suprimir la indemnización correspondiente atendiendo a las circunstancias y el grado de
participación de cada uno en el daño producido, de acuerdo al art. 145 del TRLGDCU.
4.3.-Ausencia de actividad empresarial o profesional
Una tercera causa de exoneración es la recogida por el art. 140.1.c) del
TRLDCU: “c) Que el producto no había sido fabricado para la venta o cualquier otra
forma de distribución con finalidad económica, ni fabricado, importado, suministrado o
distribuido en el marco de una actividad profesional o empresarial”. Esta causa de
exoneración, por tanto, no puede aplicarse cuando el producto se entrega dentro de una
relación de amistad; quedan comprendidos, en cambio, los daños ocasionados por
productos que se han entregado de modo gratuito (muestras gratuitas)69.
Esta causa de exoneración no es común en el ámbito de los medicamentos, ya
que los laboratorios fabricantes siempre van a actuar con un fin económico y en los
casos en los que done medicamentos con fines promocionales sí deberá responder por
los perjuicios causados70.
Mención aparte merecen los medicamentos fabricados por la Administración
pública y en los que no se cobra una contraprestación, si no que están financiados por
fondos públicos. En relación a esto, el TJCE en un pronunciamiento de 10 de mayo de
2011, -asunto C-203/1999, Henning Veedfald vs. Arthus Amtskommune- que resolvió
distintas cuestiones interpretativas en relación al art. 7c) de la Directiva 85/374/4 CEE
declara que este artículo debe interpretarse en el sentido de que “la exoneración de
responsabilidad por falta de actividades con fines económicos o de actividad no se
aplica al caso de un producto defectuoso que ha sido fabricado y utilizado en el marco
de una prestación médica concreta totalmente financiada con fondos públicos y por la
que el paciente no debe pagar contraprestación alguna”71 72.
69
En tal sentido se pronuncia PARRA LUCÁN, M.A., La protección del…op., cit., p.179.
Así lo sostiene JIMÉNEZ LIÉBANA, D., “Responsabilidad civil…”, op., cit., p. 41
71
STJCE de 10 de mayo de 2011, -as. C-203/1999, Henning Veedfald vs. Arthus Amtskommune.
72
PARRA LUCÁN, M.A., La protección del…op., cit., p. 179.
70
27
Por tanto, la Administración pública no puede alegar esta causa de exoneración
de responsabilidad cuando el producto defectuoso se haya usado en una prestación de
servicios del sistema público de salud español, financiada por medio de los impuestos
de los ciudadanos. De este modo, el trato que se dispensa a los hospitales privados y los
públicos es el mismo.
4.4.-Cumplimiento de las normas imperativas
Otra de las causas de exoneración recogidas en el TRLGDCU en su art 140.1 d)
es: “Que el defecto se debió a que el producto fue elaborado conforme a normas
imperativas existentes”. El fabricante no será responsable de los daños causados por
defectos en los productos que fabrica, cuando el defecto derive precisamente del
cumplimiento de exigencias legales. En estos casos, por tanto, debe probarse que el
defecto en el producto se debió al seguimiento de las normas imperativas dictadas por el
legislador a lo largo del proceso de elaboración del mismo73.
4.5.-El estado de los conocimientos científicos y técnicos
En este caso nos referimos a los llamados «riesgos de desarrollo». Son aquellos
riesgos de daños que puede ocasionar un producto, que eran desconocidos en el
momento de su puesta en circulación, pero que, posteriormente, gracias a los avances
científicos y tecnológicos se pueden conocer74.
La inclusión de esta exoneración por riesgos de desarrollo fue una de las más
polémicas a la hora de elaborar la Directiva Comunitaria 85/374. Existían grandes
intereses contrapuestos: por un lado, se situaban los defensores de que respondiera el
fabricante de los riesgos de desarrollo, ya que si no, serían los propios perjudicados los
que deberían soportarlos; por otro lado, se situaban los representantes del sector
empresarial, que argumentaban que una asunción de los riesgos de desarrollo podría
conducir a una paralización de la innovación científica y técnica75. Finalmente, la
solución adoptada pasó por trasladar el problema a la fase de transposición de Derecho
73
VELA SANCHEZ, A.J., Criterios de…, op., cit., p. 104.
RODRIGUEZ LLAMAS, S., Régimen de responsabilidad civil por productos defectuosos, Aranzadi
Thompson, Cizur Menor, 2002, p.130.
75
Ídem, p.131.
74
28
de la Unión en cada uno de los Estados miembros, ofreciendo la posibilidad de que
incorporen o no dicha causa de exoneración76.
En el caso del derecho español, el TRLGDCU contiene una regla general y una
excepción. El art. 140.1 e) libera de responsabilidad al productor si prueba: “Que el
estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la puesta
en circulación no permitía apreciar la existencia del defecto”. Pero como excepción a
esta regla establece que no será aplicable esta excepción: “En el caso de medicamentos,
alimentos o productos alimentarios destinados al consumo humano, los sujetos
responsables, de acuerdo con este capítulo, no podrán invocar la causa de exoneración
del apartado 1, letra e)”.
En cuanto a los que se debe entender por “estado de los conocimientos
científicos y técnicos en el momento de la puesta en circulación del medicamento”,
RODRIGUEZ LLAMAS considera que debe hacerse una interpretación de la
responsabilidad objetiva establecida en la ley (haciendo referencia a la Ley 22/1994);
esta responsabilidad, según esta autora, no debe entenderse de manera tal que, para que
se pueda aplicar esta exoneración, nadie en todo el mundo haya conocido este defecto
del producto, sino que se debe reducir su conocimiento al ámbito donde se lleva a cabo
la actividad empresarial o profesional en el momento de poner en circulación el
producto. No se debe haber podido conocer el defecto, pero solo se debe tener en cuenta
el determinado sector empresarial77.
Al encontrarnos en el ámbito de la responsabilidad objetiva, el fabricante de
medicamentos debe responder, tanto por las reacciones adversas sobre las que no se ha
informado de manera correcta en el prospecto o en la ficha técnica, como de las
reacciones adversas que eran desconocidas en el momento en que el medicamento se
introdujo en el mercado, teniendo en cuenta el estado de la ciencia y que si se hubieran
conocido habrían impedido la autorización de comercialización del mismo78.
76
Después de admitir la Directiva 85/374 la posibilidad de exoneración por riesgos del desarrollo en su
art. 7.e), en el art. 15.1b) de la Directiva 85/374: “Cada Estado miembro podrá: b) no obstante lo previsto
en la letra e) del artículo 7, mantener o, sin perjuicio del procedimiento definido en el apartado 2 del
presente artículo, disponer en su legislación que el productor sea responsable incluso si demostrara que,
en el momento en que él puso el producto en circulación, el estado de los conocimientos técnicos y
científicos no permitía detectar la existencia del defecto”.
77
RODRIGUEZ LLAMAS, S., Régimen de responsabilidad civil…, op., cit., p.133-135.
78
JIMENEZ LIEBANA, D.,” La responsabilidad por…, op., cit., p. 45
29
Finalmente debemos decir que en el ámbito de los medicamentos la excepción
prevista por el legislador ha jugado y juega un papel muy importante; no en vano, la
industria farmacéutica se caracteriza por la búsqueda continua de medicamentos
mejores y más eficaces, y no parece muy justo que se aplique esta excepción a unos
productos que siempre han estado sometidos a muchos controles por los riegos que le
son inherentes79, sobre todo, teniendo en cuenta que esta causa de exoneración de
responsabilidad puede ser invocada por los fabricantes de productos sanitarios. De
acuerdo con el art. 8 l) de la ley 29/2006, producto sanitario sería
“cualquier
instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en
combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen
funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines
de:
1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
2.º Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de
una deficiencia.
3.º Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso
fisiológico.
4.º Regulación de la concepción.
Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la
superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni
metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios”.
Como dice GILI SALDAÑA, a pesar de existir diferencias entre los
medicamentos y los productos sanitarios, ambos tienen grandes similitudes, ya que se
usan en seres humanos y tratan de diagnosticar, prevenir, controlar, tratar o aliviar una
enfermedad y en ocasiones se usan de manera conjunta. Por ello, es cuestionable que el
legislador español permita, para el caso de estos productos, que se alegue como causa de
exoneración el estado de los conocimientos científicos y técnicos80.
79
PARRA LUCAN, M.A, La protección del consumidor…, op., cit., p.184.
GILI SALDAÑA, M., El producto sanitario defectuoso en el Derecho español, Atelier, Barcelona,
2008, p. 145.
80
30
5.- LIMITACIONES TEMPORALES DE LA RESPONSABILIDAD
El art. 143 del TRLGDCU establece un plazo de prescripción de la acción de
resarcimiento de los daños ocasionados por productos defectuosos de tres años. Una vez
transcurridos estos tres años, se podrá recurrir a las acciones generales. Para determinar
la fecha a partir de la cual se puede iniciar el cómputo del plazo de tres años, el
perjudicado debe conocer el daño, el defecto y la identidad de uno de los responsables.
En el campo de los medicamentos, los daños producidos son lesiones personales, por lo
que, el computo del plazo se iniciara cuando se hayan determinado definitivamente las
consecuencias perjudiciales, por ello tendremos que tener en consideración la fecha del
alta hospitalaria o la fecha en la que se determinen las secuelas81.
El plazo de prescripción de la acción de repetición es de un año desde el pago de
la indemnización a la víctima por alguno de los corresponsables.
El art. 144 del TRLGDCU, por su parte, señala que: “los derechos reconocidos
al perjudicado en este capítulo se extinguirán transcurridos 10 años a contar desde la
fecha en que se hubiera puesto en circulación el producto concreto causante del daño,
a menos que, durante ese periodo, se hubiese iniciado la correspondiente reclamación
judicial”, lo que implica, que se limita la responsabilidad del productor a un plazo de
diez años. El establecimiento de este plazo deriva del preámbulo de la derogada
Directiva 85/374 que en el considerando 11 justifica la existencia del mismo, ya que
“los productos se desgastan con el tiempo, cada vez se elaboran normas de seguridad
más estrictas y se avanza más en los conocimientos científicos y técnicos” por lo que
“no sería razonable hacer responsable al productor del estado defectuoso de su
producto por tiempo ilimitado”, por tanto, su “responsabilidad debería extinguirse
transcurrido un plazo de tiempo razonable, sin perjuicio de las acciones pendientes
ante la ley”. Esto se establece a modo de beneficio al productor por el hecho de estar
sujeto a un régimen de responsabilidad objetiva que es más oneroso para él.82
Aquí debemos tener en cuenta el concepto de puesta en circulación dado por el
TJCE en Sentencia de 9 de Febrero de 2006, en el asunto C-127/04, Declan O´Byrne vs.
Sanofi Pasteur MSD Ltd, que ya ha sido explicado previamente.
81
Así lo entiende AZPARREN LUCAS, A., “Comentario al art. 143 TRLGDCU” en CAMARA
LAPUENTE, S. (dir.).Comentarios a las normas de protección de los consumidores, Colex , Madrid,
2011, p.1239.
82
JIMENEZ LIÉBANA, D., “Responsabilidad civil…, op., cit., p.36; GUTIÉRREZ SANTIAGO, P.,
“Aporías y distorsiones…, op., cit., p.26.
31
6.- LA RESPONSABILIDAD DE LAS ADMINISTRACIONES PÚBLICAS
La responsabilidad de la Administración pública por los daños causados por
medicamentos defectuosos puede derivar de tres situaciones distintas: la Administración
pública como fabricante de un producto defectuoso, como prestadora de un servicio
donde se emplea un medicamento defectuoso y como autoridad que autoriza la puesta
en circulación de un medicamento en el mercado83. Cuando la Administración Pública
es la fabricante de un producto defectuoso en el ámbito sanitario, se aplica el régimen de
responsabilidad que recoge el TRLGDCU84. Dentro de este régimen se encuentran
productos como los hemoderivados e incluso la propia sangre humana que se administra
en las transfusiones sanguíneas. En los otros dos casos mencionados, la responsabilidad
de la Administración solo podrá exigirse cuando se den los requisitos de la
responsabilidad patrimonial de las Administraciones Públicas contenidos en la Ley
30/1992, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del procedimiento
Administrativo Común, por el funcionamiento normal o anormal de los servicios
públicos.
En el ámbito de los medicamentos, la Administración tiene importantes
obligaciones de control y vigilancia que ya hemos visto (reguladas en la Ley 29/2006) y
estas obligaciones convierten a la Administración en garante de la seguridad de ese
producto y en responsable de los daños que este cause85 86.
83
JIMENEZ LIEBANA, D., “La responsabilidad civil…, op., cit., p. 46.
Ídem.
85
PARRA LUCAN, M. A., La protección del consumidor…, op., cit., pp. 162 y ss.
86
A modo de ejemplo de responsabilidad de la Administración, hacemos referencia a la STS de 26 de
junio de 2008 (RJ 2008/6525), en la que se demanda a la Administración por la neuritis óptica sufrida por
el demandante tras el consumo del medicamento Rifinah 300, entre cuyos efectos secundarios se
encuentra esta patología. El riesgo de aparición de la misma puede ser minimizado si se pauta
conjuntamente la administración de Rifinah 300 con vitamina B6. Esta vitamina no es recetada,
derivándose en el resultado ya dicho. El Alto Tribunal considera que se cumplen todos los requisitos para
considerar que existe responsabilidad patrimonial por parte de la Administración:” a) La efectiva realidad
del daño o perjuicio, evaluable económicamente e individualizado en relación a una persona o grupo de
personas. b) Que el daño o lesión patrimonial sufrida por el reclamante sea consecuencia del
funcionamiento normal o anormal -es indiferente la calificación- de los servicios públicos en una relación
directa e inmediata y exclusiva de causa a efecto, sin intervención de elementos extraños que pudieran
influir, alterando, el nexo causal. c) Ausencia de fuerza mayor. d) Que el reclamante no tenga el deber
jurídico de soportar el daño cabalmente causado por su propia conducta”. Así mismo, se establece
que:“Tampoco cabe olvidar que en relación con dicha responsabilidad patrimonial es doctrina
jurisprudencial consolidada la que, entiende que la misma es objetiva o de resultado, de manera que lo
relevante no es el proceder antijurídico de la Administración, sino la antijuridicidad del resultado o
lesión”.
84
32
6.1.- Responsabilidad por la autorización de puesta en circulación de
un medicamento defectuoso
En España, una reclamación de este tipo nunca ha prosperado87. Lo que ha
ocurrido es que se ha obligado al demandante a probar que el medicamento no debía
haberse autorizado teniendo en cuenta el estado de la ciencia en ese momento 88
89
. Se
considera que la Administración cumple sus funciones de vigilancia al suspender,
revocar o modificar la autorización cuando suponga un riesgo para la salud o seguridad
de las personas o cuando la relación riesgo/beneficio sea desfavorable 90. Una vez
detectados efectos adversos son los laboratorios farmacéuticos los que tienen que
informar de ello a las Administraciones de acuerdo a la ley 29/2006, de 26 de julio. A
pesar de ello, no se descarta totalmente la responsabilidad patrimonial de la
Administración, ya que se podría aplicar el régimen de responsabilidad patrimonial
contemplado en los art.139 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de
Régimen jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo
Común, por el funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos.
En este punto debemos recordar, que el consumo de medicamentos siempre
supone un riesgo en sí mismo. El art 141.1 de la LRJAPyPAC exonera a la
Administración de los daños que no pudieron preverse o evitarse, esto implica, para el
caso de los medicamentos que se excluya la responsabilidad de la Administración en los
casos de daños previsibles pero inevitables, por ejemplo, un fármaco que genera graves
reacciones en un uno por ciento de los pacientes que lo consumen y no se conoce el
modo de evitar el daño, el medicamento podrá ser recetado y la Administración no se
87
A modo ilustrativo podemos traer a colación la SAN de 6 de marzo de 2002 (JUR 2003\58544). En esta
sentencia se trata el caso de un medicamento antiabortivo (Protectona) que, tras años suministrándose,
demostró producir tumores vaginales a las hijas de las mujeres embarazadas que la consumieron. Se
exonera de responsabilidad a la Administración: “la fecha en qu88888e la recurrente ingirió el
medicamento Protectona, viable para gestantes con riesgo de aborto, como era su caso, el estado de los
conocimientos científicos en nuestro país impedía conocer los efectos negativos”.
88
Véase PARRA LUCAN, M. A., La protección del consumidor…, op., cit., pp. 162 y ss.
89
RAMOS GONZÁLEZ, S., “Notas sobre las posibles responsabilidades civiles por los daños asociados
a la vacuna Gardasil® contra el virus del papiloma humano( VPH), InDret, Barcelona, 2009,p 6: “la
valoración judicial sobre los riesgos y beneficios del producto conducirían necesariamente a la revisión
del proceso de evaluación realizado por la agencia reguladora y a plantear su posible responsabilidad
solidaria con el fabricante, siempre que pudiera demostrarse que, de conformidad con el estado de los
conocimientos científicos, Gardasil® es ineficaz o presenta riesgos intolerables en relación con su
eficacia”.
90
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios,
en sus art.22 y 13, regula las posibilidades de retirada de autorización o modificación de la misma.
33
verá obligada, de acuerdo con la LRJAPyPAC, a indemnizarlas, bastará con auxiliar a
las víctimas91.
6.2.- Responsabilidad como prestadora de un servicio en el que se
emplea un medicamento defectuoso
En estos casos la responsabilidad de la Administración sería exigible de acuerdo
al art. 139 de la LRJAPyPAC. En el caso de los medicamentos, como mencionamos
anteriormente, se puede alegar la excepción de los riesgos de desarrollo recogidos en el
art 141.1 de la LRJAPyPAC. Si esta excepción es alegada con éxito por parte de la
administración no se le podrá exigir responsabilidad civil, pero de acuerdo al propio art
141.1 de la LRJAPyPAC los perjudicados podrán percibir otro tipo de indemnizaciones:
“todo ello sin perjuicio de las prestaciones asistenciales o económicas que las leyes
puedan establecer para estos casos”. Ejemplos de estas prestaciones son las concedidas
por Real Decreto-Ley 9/1993, de 28 de Mayo, por el que se reconocen ayudas públicas
a los infectados por VIH, que adquirieron esta enfermedad al serles realizadas
transfusiones de sangre contaminada en el sistema sanitario público. El fundamento de
estas prestaciones es el deber de asistencia social de la Administración92.
A modo de ilustración, podemos traer a colación las reclamaciones de
responsabilidad patrimonial de la Administración que se presentaron por el posible
contagio de la enfermedad Creutzfeld-Jakob al aplicar un radiofármaco contaminado
por esta enfermedad. En este caso concreto, quedó demostrado que el funcionamiento
de la Administración fue el normal, ya que sometió al radiofármaco a todos los
controles previstos en las normas españolas y que posteriormente retiró todos los lotes
del fármaco que se había descubierto que estaban contaminados con esta enfermedad.
Teniendo en cuenta el estado de la ciencia en ese momento, no era posible saber que
esta enfermedad se transmitiera por vía hemática, por lo que el contagio de la misma era
un riesgo que el paciente debía soportar93.
91
PARDO GATO, J.R., “La excepción de los medicamentos respecto a las causas de exoneración de
responsabilidad civil por riesgos de desarrollo. Un antes y un después de la Sentencia de 10 de Mayo de
2001 del TJCE”, LA LEY (LA LEY 1159/2003), 2003, p. 20.
92
PARDO GATO, J.R., “La excepción de los medicamentos…, op., cit., p. 4.
93
GILI SALDAÑA, M., “Responsabilidad de la Administración por el posible contagio de la nueva
variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Comentario a las Sentencias del Tribunal Superior de
Justicia de Galicia sobre responsabilidad patrimonial de la Administración por el suministro de un
radiofármaco potencialmente contaminado con la nueva variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob”,
InDret, Barcelona, 2006, p.9.
34
6.3.- Responsabilidad de la Administración como fabricante de
productos defectuosos
Este caso es sumamente complejo. En principio, si la Administración es la que
fabrica el producto defectuosos, entonces sería aplicable el TRLGDCU, ya que esta no
diferencia entre el carácter público o privado de la persona responsable. El TRLGCU
excluye la aplicación de la causa de exoneración de responsabilidad del fabricante de
productos defectuosos por riesgos de desarrollo cuando nos encontremos ante
medicamentos. Pero la ley 4/1999 de modificación de la Ley 30/1992 que modifica el
art. 141.1 sí recoge esta exoneración para el caso de las Administraciones públicas.
En este punto, la doctrina se pregunta si esta causa de exoneración se puede
aplicar al régimen de responsabilidad del TRLGCU o sólo sería aplicable cuando se
aplica la LRJPAC. Si nos situáramos en el primer caso, esto supondría un tratamiento
distinto entre los laboratorios farmacéuticos privados y los públicos, pudiendo
solamente estos últimos exonerarse por estos riesgos de desarrollo.
Existen sentencias que se pronuncian en uno y otro sentido. A favor de la
aplicación de la exoneración se muestra la STS de 5 de Diciembre de 2007 (ROJ
8843/2007), que trata un caso de responsabilidad civil por contagio de VIH en una
transfusión94, o la STS de 9 de Octubre de 2012 (6197/2012), dictada en relación a un
caso de contagio de la Hepatitis C debido a una transfusión95. Frente a esta línea
jurisprudencial, encontramos otra que condena a la Administración al pago de
indemnizaciones a los afectados por el virus de la hepatitis C, STS de 19 de Octubre de
2000 (LA LEY 868/2001) el Alto Tribunal condenó a la Administración por el contagio
de esta patología a un paciente tras realizársele una transfusión en 1988, un año antes de
que el virus de la hepatitis C se aislara, la STS de 30 de Octubre de 2000 (LA LEY
1633/2001) por el que se concede una indemnización al paciente que resultó contagiado
por el virus tras unas transfusiones realizadas en 1986.
94
Afirma el Tribunal que “dadas las fechas de conocimiento de la aparición de la enfermedad, no cabía a
tribuir ninguna responsabilidad a los servicios sanitarios”.
95
Concluye el Alto Tribunal que “en la fecha de la transfusión la Administración no disponía ni podía
disponer de aquellas pruebas, el contagio es un riesgo que debe soportar el paciente”,
35
CONCLUSIONES
A lo largo de esta exposición hemos dejado patente de que nos encontramos ante
un sistema legal que presenta todavía numerosas lagunas y puntos conflictivos.
PRIMERA. Según lo dispuesto en el TRLGDCU, para que un medicamento
pueda considerarse defectuoso debe crear un riesgo por encima de la seguridad que
legítimamente cabría esperar. Esto, unido al hecho de que el consumo de estos
productos presenta un riesgo en sí mismo -la práctica totalidad produce efectos
adversos- convierte a este campo, en un generador potencial de situaciones en las que
se pueden exigir responsabilidades. El actual sistema indemniza a toda víctima que
sufre un daño por encima de las expectativas creadas, por lo que, aunque el fabricante
del medicamento haya cumplido con todas las exigencias legales de información, de
diseño del medicamento…puede verse obligado a responder por los daños ocasionados
por los riesgos previsibles de su consumo, aunque sean improbables, por lo que el
sistema acaba resultando muy oneroso para el fabricante. En relación a los tipos de
defectos más frecuentes, son habituales los defectos de información en el prospecto en
relación a los modos de administración empleo y conservación y a los efectos adversos,
interacciones y contraindicaciones que puede causar el medicamento. Información que
es fundamental para que el médico pueda recetar el medicamento más apropiado para el
caso concreto y pueda, si es necesario, modificar el tratamiento en caso de percibir la
aparición de efectos no deseados. Por otro lado, los defectos de diseño no son tan
frecuentes, como así ha quedado patente en la jurisprudencia analizada, normalmente
producidos por una alteración en el poder de acción de alguno de los componentes del
medicamento, convirtiéndose en ineficaces a la hora de tratar la patología para la que
fueron creados.
SEGUNDA. A pesar del sistema de responsabilidad objetiva existente, el
perjudicado se ve obligado a probar el daño, el defecto del producto y la relación de
causalidad entre ambos. Esto, en el caso de los medicamentos, puede resultar
complicado, por el carácter complejo de estructura y composición y porque, una vez son
consumidos o se han aplicado, desaparecen.
TERCERA. La cuestión que presenta una mayor problemática es la de la
aplicabilidad o no de la exoneración de responsabilidad por riesgos de desarrollo en la
fabricación de medicamentos, según nos encontremos ante la Administración sanitaria
pública o ante un laboratorio privado. El ámbito de los medicamentos es un escenario
36
idóneo para que aparezcan estos riesgos, por lo que la desigualdad de régimen jurídico
entre estos sujetos puede conllevar consecuencias no deseadas, como la falta de
incentivación en la investigación científica por parte de las empresas privadas, que
pueden ver como un medicamento que inicialmente consideraban seguro, con el paso
del tiempo, se descubre que resulta dañino, viéndose obligados a soportar el coste de las
indemnizaciones. Por otro lado, se genera una posición jurídica de desigualdad, a pesar
de que, tanto la Administración como los laboratorios participan en el mismo mercado,
ofreciendo productos iguales o equivalentes.
CUARTA. Después de analizar la legislación y la jurisprudencia acerca de este
campo, puedo decir que, a pesar de la complejidad del mismo y de los riesgos que le son
inherentes, la protección del consumidor es máxima, en ocasiones, en detrimento del
productor.
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ÍNDICE DE JURISPRUDENCIA
-
Tribunal Supremo
STS de 30 de Abril de 2008 (RJ 2008, 2686).
STS de 15 de noviembre del 2000 (ROJ 8304/2000).
STS de 26 de junio de 2008 (RJ 2008/6525).
STS de 30 de Abril de 2008 (RJ 2008, 2686).
STS de 19 de Febrero de 2007 (RJ 2007, 1895).
STS de 5 de Diciembre de 2007 (ROJ 8843/2007).
STS de 9 de Octubre de 2012 (6197/2012).
STS de 19 de Octubre de 2000 (LA LEY 868/2001).
STS de 30 de Octubre de 2000 (LA LEY 1633/2001).
-
Audiencia Provincial
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SAP de Baleares de 19 de Julio de 2000 (ROJ 2345/2000).
SAP de Baleares de 19 de Julio de 2000 (ROJ 2345/2000).
SAP Málaga de 24 de Julio de 2003 (AC 2003\1464).
SAP de Huesca de 18 de abril del 2000 (ROJ 166/2000).
SAP de Orense de 6 de abril de 1999 (ROJ 436/1999).
SAP de Palma de Mallorca de 19 de Julio de 2000 (ROJ 2345/2000).
SAP de Barcelona de 16 de Noviembre de 2007, (ROJ 14426/2007).
Auto de la AP de Castellón de 29 de Marzo de 1999( ARP 1999,722).
-
Audiencia Nacional
SAN de 6 de marzo de 2002 (JUR 2003\58544).
-
Tribunal de Justicia de la Unión Europea
STJCE de 10 de mayo de 2011, -asunto C-203/1999, Henning Veedfald vs. Arthus
Amtskommune.
STJCE de 9 de Febrero de 2006, en el asunto C-127/04, Declan O´Byrne vs. Sanofi
Pasteur MSD Ltd.
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