05FK83

Prueba Rápida de UN PASO de Antígeno de Malaria HRP-II (P.f) y pLDH (P.v)
prueba sencilla, el diagnóstico lo debe hacer un médico después de que se han evaluado todos los resultados clínicos y
de laboratorio.
Control de Calidad Interna
SD
El dispositivo de Prueba de Antígeno de Malaria P.f/P.v SD BIOLINE cuenta con “Líneas de Prueba (P.f y P.v)” y una “Línea
de control” en la superficie del dispositivo. Tanto las líneas de prueba como la línea de control en la ventana de resultado no
son visibles antes de aplicar alguna muestra. La línea de control se emplea para un control de procedimiento. La línea de
control siempre debe aparecer si el procedimiento de prueba se lleva a cabo de forma correcta y si los reactivos de prueba
de la línea de control están funcionando.
BIO LINE
Antígeno de Malaria P.f/P.v
Valores Esperados
La Prueba de Antígeno de Malaria P.f/P.v SD BIOLINE ya ha sido comparada con un examen microscópico. La precisión
general es mayor o igual al 95%.
Características de desempeño
Explicación de la prueba
La malaria es una enfermedad parásita seria, y en ocasiones fatal, que se caracteriza por fiebre, escalofríos y anemia
provocada por un parásito que se transmite de un humano a otro o por la picadura de mosquitos anófeles infectados. Hay
cuatro especies de malaria que puede infectar a los humanos: Plasmodium falciparum, P. vivax, P. ovale y P. malariae. En
los humanos, los parásitos (llamados esporozoitos) migran al hígado donde maduran y se transforman en merozoitos. En la
actualidad, la enfermedad se presenta en más de 90 países alrededor del mundo, y se estima que hay cerca de 500
millones de casos clínicos y una tasa anual de 2.7 millones de muertes provocadas por malaria. Actualmente, la malaria se
diagnostica buscando parásitos en una gota de sangre. La sangre se pone en el portaobjetos del microscopio y se aplica
decolorante para que los parásitos sean visibles en un microscopio.
El cartucho de prueba de antígeno de malaria P.f/P.v SD BIOLINE contiene una tira de membrana, previamente cubierta con
un anticuerpo monoclonal y el otro anticuerpo monoclonal como dos líneas separadas a lo largo de una tira de prueba. Los
anticuerpos monoclonales (línea de prueba P.f.) son específicos para el HRP-II de P. falciparum y los otros anticuerpos
monoclonales (línea de prueba p.v.) son específicos para lactato deshidrogenasa de Plasmodium vivax.
Este juego está diseñado para la detección de infección de Malaria en una muestra de sangre humana, e indica un
diagnóstico diferencial entre el P.f HRP-II (Plasmodium falaciparum, proteína II rica en histidina) y pLDH (Lactato
deshidrogenasa de Plasmodio) específico para el Plasmodium vivax. Este juego es para uso profesional, sólo para una
prueba de diagnóstico inicial y las muestras reactivas deben confirmarse con una prueba complementaria tal como un
examen microscópico de frotis de sangre delgada.
[Uso recomendado] La Prueba de Antígeno de Malaria P.f/P.v SD BIOLINE es una prueba cualitativa y diferencial rápida y de
un sólo paso para la detección de HRP-II (proteína II rica en histidina) específico para Plasmodium falaciparum y pLDH
(Lactato deshidrogenasa de Plasmodio) específico para el Plasmodium vivax en muestras de sangre humana.
1. Evaluación interna de la Prueba de Antígeno de Malaria P.f/P.v SD BIOLINE
A. Prueba de Antígeno de Malaria P.f/P.v SD BIOLINE para la detección de malaria P. falciparum según el nivel
parasitario
Núm. de parásitos /
uL de sangre
1-50
51-100
101-500
501-1,000
1,001-5,000
>5,000
Total
Se deben observar las siguientes reglas con el fin de obtener resultados reproducibles:
1. La Prueba de Antígeno de Malaria P.f/P.v SD BIOLINE debe almacenarse a una temperatura ambiente (1-40°C). No
almacenar en un refrigerador.
2. El dispositivo de prueba es sensible a la humedad y al calor.
3. Realice la prueba inmediatamente después de extraer el dispositivo de prueba de la bolsa de aluminio.
4. No lo utilice pasada la fecha de caducidad.
5. La vida de anaquel del juego de prueba es el que se indica en el empaquete exterior.
6. No utilice el juego de prueba si la bolsa está dañada o si el sello está roto.
7. Al transportar o almacenar los paquetes, evite la exposición a altas temperaturas (superiores a 45°C) por períodos
mayores a 1 semana.
Advertencias
Núm. de parásitos /
uL de sangre
1-50
51-100
101-500
501-1,000
1,001-5,000
>5,000
Total
Microscopía
(Núm. de positivo)
6
10
25
18
29
23
111
Antígeno de Malaria P.f/P.v SD BIOLINE
(Núm. de positivo)
3
9
24
18
29
23
106
Sensibilidad
(%)
50.0%
90.0%
96.0%
100.0%
100.0%
100.0%
95.5%
C. Sensibilidad y especificidad de la Prueba de Antígeno de Malaria P.f/P.v SD BIOLINE
Método de referencia
(Examen microscópico)
P.f positivo
P.v positivo
Negativo
Resultado de Antígeno de Malaria P.f/P.v SD BIOLINE
Positivo
Negativo
367
1
106
5
1
199
Total
368
111
200
2. Precisión: se han determinado 10 replicas de cuatro muestras dentro y entre pruebas: una negativa, una positiva baja,
una positiva media y una positiva fuerte. Todos los valores se identificaron correctamente en el 100% de las veces.
3. Para evaluar la interferencia del juego de Prueba de Antígeno de Malaria P.f/P.v SD con muestras parasitadas relevantes,
se investigaron muestras hemolíticas, muestras que contienen factores reumatoides y lipaémico y muestras ictéricas. En
estos estudios, dichas muestras no interfirieron con la Prueba de Antígeno de Malaria P.f/P.v SD BIOLINE.
4. Prueba para la detección de Malaria según el nivel parasitario.
*Plasmodium falciparum: la sensibilidad con >50 parásitos/ul de sangre es mayor al 100%
*Plasmodium vivax: la sensibilidad con >50 parásitos/ul de sangre es mayor al 98%.
Bibliografía de lectura recomendada
1. Leonard K. Basco, Frederique Marquet, Michael M. Makler, y Jacques Le Bras.: Plasmodium falciparum and Plasmodium
vivax: Lactate Dehydrogenase Activity and its Application for in vitro Drug Susceptibility Assay. Experimental Parasitology
80, 260-271 (1995)
2. David L. Vander Jagt, Lucy A. Hunsaker y John E. Heidrich: Partial Purification and Characterization of Lactate
Dehydrogenase from Plasmodium falciparum. Molecular and Biochemical Parasitology, 4(1981) 255-264.
3. David J. Bzik, Barbara A, Fox y Kenneth Gonyer: Expression of Plasmodium falciparum lactate Dehydrogenase in
Escherichia coli Molecular and Biochemical Parasitology, 59(1993) 155-166.
4. Histidine-Rich Protein II: a Novel Approach to Malaria Drug Sensitivity Testing ANTIMICROBIAL AGENTS AND
CHEMOTHERAPY, Junio de 2002, p. 1658-1664 Vol. 46. Núm. 6
Recolección de muestra, Almacenamiento y Precauciones
[Recolección por medio de venipunción]
G
AA
M
1. Para uso exclusivo de diagnóstico in vitro. No reutilice el dispositivo de prueba
2. Se deben seguir las instrucciones al pie de la letra para obtener resultados precisos. Toda persona que realice una
prueba con este producto deberá estar capacitado para su uso y deberá contar con experiencia en procedimientos de
laboratorio.
3. No ingiera o fume al manejar las muestras.
4. Utilice guantes de protección al manejar las muestras. Lávese bien las manos después de manejar las muestras.
5. Evite salpicaduras y formación de aerosol.
6. Limpie bien los derrames con un desinfectante apropiado.
7. Descontamine y deseche todas las muestras, juegos de reacción y materiales potencialmente contaminados, como si
fueran desecho infeccioso, en un contenedor de riesgo biológico.
8. No mezcle ni intercambie muestras diferentes.
9. Cuando se emplea tal como se indica, los reactivos de la Prueba de Antígeno de Malaria P.f/P.v SD BIOLINE no
representan un riesgo para el usuario.
10. No tome la pipeta con la boca.
11. No mezcle reactivos de lotes diferentes.
Sensibilidad
(%)
93.8%
100.0%
100.0%
100.0%
100.0%
100.0%
99.7%
SA
Precauciones / Almacenamiento y Estabilidad del juego
Antígeno de Malaria P.f/P.v SD BIOLINE
(Núm. de positivo)
15
35
96
81
79
61
367
B. Prueba de Antígeno de Malaria P.f/P.v SD BIOLINE para la detección de malaria P. vivax según el nivel parasitario
Materiales proporcionados/Ingredientes activos del componente principal
1. El juego de la Prueba de Antígeno de Malaria P.f/P.v SD BIOLINE contiene los siguientes artículos para realizar la prueba:
 Dispositivo de prueba en bolsa de aluminio individual con desecante
 Diluyente de prueba
 Aplicador de prueba desechable (5 μℓ), Lanceta (opcional), Hisopo de alcohol, (opcional)
 Instrucciones de uso
2. Ingredientes activos del componente principal
 1 tira de prueba incluye: Conjugado de Oro: Anticuerpos monoclonales de ratón específicos para P.f HRP-II – oro
coloidal (0.1 + 0.02 μg), Anticuerpos monoclonales de ratón específicos para pLDH de plasmodium vivax – oro
coloidal (0.1 + 0.02 μg), Línea de prueba P.f: Anticuerpos monoclonales de ratón específicos para P.f HRP-II (0.5 +
0.1 μg), Línea de prueba P.v: Anticuerpos monoclonales de ratón específicos para pLDH de plasmodium vivax (0.5 +
0.1 μg), Línea de control: antisuero de cabra IgG de ratón (1.0 + 2.0 μg),
 Diluyente de prueba: albumina de suero bobino (q.s), Triton X-100(q.s.)
Microscopía
(Núm. de positivo)
16
35
96
81
79
61
368
Renuncia:
A pesar de que se hayan tomado todas las precauciones para asegurar la habilidad del diagnóstico y la precisión de este
producto, éste se utiliza fuera del control del Fabricante y Distribuidor por lo que los resultados podrán verse afectados
por factores ambientales y/o por errores del usuario. La persona que se sujete a este diagnóstico deberá consultar un
doctor para obtener una confirmación adicional del resultado.
Advertencia:
Los Fabricantes y Distribuidores de este producto no se hacen responsables por cualquier pérdida, responsabilidad,
reclamación, costos o daños directos, indirectos o consecuenciales que surjan o que se relacionen con el diagnóstico
incorrecto, sea positivo o negativo, en el uso de este producto.
1. Recolecte la sangre entera en el tubo de recolección (contiene EDTA, citrato o heparina) por el método de venipunción.
2. Si las muestras no se someten a prueba de inmediato, se deben refrigerar a 2-8°C. Se recomienda congelar las muestras
para períodos de almacenamiento mayores a 3 días. Las muestras deben regresarse a temperatura ambiente antes de
su uso. El uso de la muestra en un período mayor a 3 días, puede producir una reacción no especificada.
3. Cuando se almacena a 2-8°C, la muestra de sangre entera debe utilizarse en un período de 3 días.
[Recolección por medio de lanceta]
1.
2.
3.
4.
Fecha de emisión: 2008.12
05FK80-02-0
Limpie el área a sajar con un hisopo de alcohol.
Apriete la punta del dedo y perfore con una de las lancetas estériles proporcionadas.
Limpie la primera gota de sangre con una gaza o algodón esterilizado.
Tome una pipeta capilar (5 μℓ) proporcionada, mientras aprieta ligeramente el tubo, sumerja el extremo abierto en la gota
de sangre y después libere la presión suavemente para extraer sangre hacia la pipeta capilar hasta la línea negra. O
tome un asa de muestra desechable (5 μℓ) proporcionada, sumerja el extremo circular de la asa en la muestra de sangre
y coloque cuidadosamente el extremo circular del asa en el orificio redondo para muestra.
[Precaución]
1. Los anticoagulantes tales como heparina, EDTA y citrato no afectan el resultado de la prueba.
2. Como es sabido, una interferencia relevante, muestras hemolíticas, muestras que contienen factores reumatoides y
lipaémico, muestras ictéricas pueden afectar los resultados de la prueba.
3. Utilice pipetas capilares desechables o puntas de pipetas para cada muestra para evitar la contaminación entre las
muestras, lo cual puede producir resultados erróneos.
Procedimiento de la prueba (consulte la figura)
1.
2.
3.
4.
Conserve todos los componentes del juego y la muestra a temperatura ambiente antes de la prueba.
Extraiga el dispositivo de prueba de la bolsa de aluminio, colóquelo en una superficie plana y seca.
Limpie la punta del dedo y pinche el dedo con la lanceta.
Con una pipeta capilar de 5 μℓ proporcionada, extraiga una muestra de sangre entera hasta la línea negra y después
transfiera la sangre entera extraída al orificio redondo para muestra. O con el asa de muestra desechable de 5 μℓ
proporcionada, sumerja el extremo circular del asa en la muestra de sangre y coloque cuidadosamente el extremo
circular del asa en el orificio redondo para muestra.
5. Agregue 4 gotas de diluyente de prueba en el orificio cuadrado.
6. Espere un mínimo de 15 minutos (máximo 30 minutos) y lea el resultado.
Precaución: No lea los resultados de la prueba pasados los 30 minutos. La demora en la lectura puede arrojar resultados
falsos.
Interpretación de la prueba (consulte la figura)
1. Resultado negativo:
La presencia de una banda de color (línea de control “C”) dentro de la ventana de resultados indica un resultado
negativo.
2. Resultado positivo:



P. falciparum positivo: La presencia de dos bandas de color (línea de prueba “P.f” y línea de control “C”) dentro de la
ventana de resultados, sin importar cual banda aparezca primero, indica un resultado de P. falciparum positivo.
Plasmodium vivax positivo: La presencia de dos bandas de color (línea de prueba “P.v” y línea de control “C”) dentro
de la ventana de resultados, sin importar cual banda aparezca primero, indica un resultado de Plasodium vivax
positivo.
Infección mezclada: P.f y P.v; La presencia de tres bandas de color (Líneas de prueba “P.f” ”P.v” y línea de control
“C”) dentro de la ventana de resultados, puede indicar una infección mezclada de P.f y P.v
3. Resultado no válido:
Si la banda de control (línea de control “C”) no aparece dentro de la ventana de resultado, el resultado se considera
como no válido. Probablemente no se siguieron las indicaciones de forma correcta o la prueba puedo haberse
deteriorado. Se recomienda volver a realizar la prueba de la muestra.
Limitaciones e Interferencias
1. Se debe seguir el procedimiento, las precauciones y las interpretaciones al realizar la prueba.
2. Este juego de prueba detecta P.f HRP-II y/o pLDH específicamente para P.v en sangre entera del paciente y es útil como
un procedimiento para el diagnóstico de malaria.
3. La prueba se limita a la detección de antígeno de Malaria Plasmodium sp. Aunque la prueba resulta muy precisa para
detectar HRPII específico para P. falciparum o pLDH específico para plasmodium vivax, puede presentarse un bajo
índice de resultados falsos. Se requieren otras pruebas clínicas disponibles, en caso de obtener resultados dudosos.
Como con todas las pruebas de diagnóstico, un diagnóstico clínico definitivo no debe basarse en los resultados de una
Representante Autorizado
Tel.
Procedimiento de Prueba Rápida de Antígeno de Malaria P.f/P.v SD BIOLINE
1.
PRIMERO, lea cuidadosamente las instrucciones de uso
del juego de prueba de Antígeno de Malaria P.f/P.v SD
BIOLINE
2.
DESPUÉS, abra el paquete y busque lo siguiente:
1) Dispositivo de
prueba en bolsa de
aluminio individual con
desecante.
Agregue 5 μℓ de sangre extraída en el orificio redondo para
muestra.
Agregue 5 μℓ de sangre extraída en el orificio redondo tocando la
almohadilla de la muestra
Aplicar
2) Diluyente de
prueba
O
Aplicar
*Utilice el asa: permita que el extremo circular del asa haga
contacto con la almohadilla de muestra, después presione
ligeramente hacia abajo.
3) Aplicador de muestra desechable (5 μℓ)
● Pipeta capilar 5 μℓ
● Asa de muestra desechable 5 μℓ
Agregue 4 gotas de diluyente de prueba
en el orificio cuadrado para diluyente de
prueba.
O
4 gotas
5) Hisopo de alcohol
SA
4) Lanceta
Espere un mínimo de 15 minutos
(máximo 30 minutos) y lea el resultado
Abra la bolsa de aluminio y busque lo siguiente:
Ventana de resultado
Orificio para diluyente
de prueba
G
AA
Después, observe la fecha de
caducidad al reverso de la bolsa de
aluminio.
M
Orificio para muestra
Utilice otro juego, si la fecha de
caducidad ha vencido.
[Por ejemplo]
Limpie el dedo del paciente.
Se debe secar el alcohol antes de
pinchar el dedo, o la prueba no
funcionará.
15 min
Precaución:
No lea los resultados de la prueba pasados
los 30 minutos, ya que puede arrojar
resultados falsos
Cómo interpretar los resultados de la prueba
Negativo
- Una línea “C” en la ventana
de resultado
Positivo
1) P.f Positivo
Dos bandas de color (Línea de
prueba “P.f” y línea de control
“C”)
2) P.v Positivo
Pinche el dedo del paciente con la
lanceta para obtener la muestra de
sangre.
Dos bandas de color (Línea de
prueba “P.v” y línea de control
“C”) en la ventana de resultado
3) Infección mezclada
P.f y P.v
1. Con una pipeta capilar 5 μℓ, extraiga la sangre hasta la línea negra.
2. Tome el asa de muestra desechable (5μℓ), sumerja el extremo
circular del asa en la muestra de sangre.
Tres bandas de color (Líneas de
prueba “P.f” “P.v” y línea de
control “C”) en la ventana de
resultado, puede indicar una
infección mezclada de P.f y P.v
No válido
O
Línea negra
Sangre
Sangre
- No aparece la línea “C” en la
ventana de resultado
- Se recomienda volver a
realizar la prueba de la
muestra