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Cambios realizados por el CNCC
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DIRECTIVA PARA LA SUBCONTRATACIÓN A LABORATORIOS EXTRANJEROS DE
CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Directiva Nº 035 – INS-CNCC - V.01
1. OBJETIVO
Establecer el procedimiento técnico-administrativo para la elección, cotización, y
subcontratación de laboratorios extranjeros para la ejecución de ensayos de control de
calidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
cuando no sean factibles de realizarse en el país
2. FINALIDAD
Garantizar el control de calidad de todos los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios comercializados en el país, según lo dispuesto en la
Ley 29459, sus reglamentos y modificatorias.
3. ÁMBITO APICACIÓN
La presente Directiva es de cumplimiento obligatorio por el Centro Nacional de Control
de Calidad del Instituto Nacional de Salud (CNCC), los laboratorios de control de
calidad pertenecientes a la Red de Laboratorios de Control de Calidad de
Medicamentos y Afines del Sector Salud (en adelante Laboratorios de la Red), la
Autoridad Nacional de Medicamentos (ANM) y el titular del registro sanitario o
poseedor del certificado de registro sanitario cuyos productos no puedan ser
analizados completamente en el país.
4. BASE LEGAL
Ley No 26842; Ley General de Salud
Ley No 29459; Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios
Decreto Supremo No 016-2011-SA; Reglamento para el Registro Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y
sus modificatorias
Decreto Supremo No 014-2011-SA; Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos,
y sus modificatorias
Resolución Jefatural No 277-2012-J-OPE/lNS, que aprueba el REG-lN5-026,
Reglamento de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos y
Afines del Sector Salud
Directiva Administrativa vigente, que Regula las condiciones para la presentación de
los resultados de control de calidad del primer lote y subsiguientes lotes de los
productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
5. SIGLAS O ABREVIATURAS
CNCC:
Centro Nacional de Control de Calidad
ANM:
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos,
Productos Sanitarios (actualmente DIGEMID).
OMS:
Organización Mundial de la Salud
6. DEFINICIONES
Para los fines de la presente Directiva considérese las siguientes definiciones
6.2. Laboratorio acreditado por su autoridad competente: Laboratorio acreditado en
la ISO 17025 por la autoridad competente o Laboratorio que cumpla las Buenas
Prácticas de la OMS para Laboratorios de Control de Calidad de productos
farmacéuticos, ó Laboratorio reconocido por su Autoridad Sanitaria.
6.3. Laboratorio de la Red: Laboratorio de control de calidad perteneciente a la Red
de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos y Afines del Sector
Salud; Laboratorio autorizado por el CNCC en el marco de las disposiciones
contenidas en el REG-|NS-026, Reglamento de la Red de Laboratorios de
Control de Calidad de Medicamentos y Afines del Sector Salud.
6.4. Cliente: La autoridad Nacional de Productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios o el titular del registro sanitario o poseedor del
certificado de registro sanitario.
7. DISPOSICIONES GENERALES
7.2. Se aplica para todos los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios que requieran control de calidad ya sea del primer lote, lotes
subsiguientes o por vigilancia sanitaria, que ingresan al CNCC o a los laboratorios
de la Red.
7.3. Los gastos administrativos generados por la Subcontratación correspondiente al
envío de muestras, estándares de referencia (estándares internos, externos, para
solución de resolución, etc.), técnica analítica, especificaciones técnicas,
documentos adicionales u otros gastos administrativos no previstos en la presente
Directiva, más los costos de los ensayos subcontratados; según el laboratorio
subcontratado; y los ensayos realizados en el CNCC o en los Laboratorios de la
Red, correspondientes al primer lote o lotes subsiguientes, según sea el caso.
Todos estos gastos serán asumidos en forma total por el titular del registro
sanitario o poseedor del certificado de registro sanitario o por la ANM (DIGEMID).
La subcontratación será realizada a través del CNCC o del Laboratorio de la Red.
De ser necesario se requerirá la aprobación de la subcontratación internacional
por parte del cliente.
7.4. Para los productos correspondientes a vigilancia sanitaria: Los ensayos que no
sean factibles de realizarse en el CNCC o en los Laboratorios de la Red, los
gastos administrativos que se generen por la subcontratación correspondiente al
envío de muestras, estándares de referencia (estándares internos, externos, para
solución de resolución, etc.), técnica analítica, especificaciones técnicas,
documentos adicionales u otros gastos administrativos no previstos en la presente
Directiva, más los costos de los ensayos subcontratados (según el laboratorio
subcontratado); y los ensayos realizados en el CÑCC, serán asumidos por la
Autoridad Nacional de Medicamentos. La ANM deberá aprobar la
subcontratación, previa a las coordinaciones con los laboratorios del extranjero.
No aceptó incluir: … y aprobación del cliente.
8. PROCEDIMIENTO PARA LA ELECCIÓN, COTIZACIÓN Y SUBCONTRATACIÓN DE
LOS LABORATORIOS EXTRANJEROS.
8.2. ELECCIÓN DEL LABORATORIO A SUBCONTRATAR
El CNCC o el Laboratorio de la Red deben tener en cuenta que para subcontratar
al extranjero se derivará a un laboratorio acreditado, certificado o autorizado por
su autoridad competente; y que cumpla con las normas ISO 17025 y/o de Buenas
Prácticas de Laboratorio de la OMS.
8.3. COTIZACIÓN DE LOS ENSAYOS
El CNCC o el Laboratorio de la Red envía al laboratorio elegido la técnica
analítica y el protocolo de análisis o especificaciones técnicas previa autorización
del cliente vía correo electrónico; solicitando la cotización correspondiente. Si la
respuesta es afirmativa, en la cotización se debe indicar número de muestras,
cantidad del estándar o estándares' solución de resolución (cuando
corresponda), datos del laboratorio de control de calidad, condiciones especiales
de envío de muestras, según las leyes vigentes del país, forma de pago, tiempo
de entrega de los resultados y tiempo de validez de la proforma de servicio,
persona de contacto, correo electrónico, número telefónico y otros datos que se
consideren necesarios. Toda la información será comunicada de manera
inmediata al titular del registro sanitario o poseedor del certificado de registro
sanitario, para su aprobación en un plazo no mayor a cuatro días hábiles.
8.4. SUBCONTRATACION DEL SERVIC¡O DE ENSAYO
8.4.1. Para primer lote o subsiguientes lotes:
8.3.2.1 Aprobada la cotización, el CNCC o Laboratorio de la Red procederá
al envío de las muestras, estándares y otra documentación
pertinente, previos pagos que este proceso irrogue.
8.3.2.2 El titular del registro sanitario o poseedor del certificado de registro
sanitario hará los pagos respectivos al laboratorio subcontratado
según se indique en la cotización arriba señalada.
8.3.2.3 El Informe de Ensayo o su equivalente, de los ensayos
subcontratados serán enviados al CNCC o al Laboratorio de la Red
de manera oficial, adjuntando el o los reportes de resultados o su
equivalente, los cálculos, gráficos, cromatogramas, etc, en el período
acordado en la cotización remitida.
8.3.2.4 El CNCC o el Laboratorio de la Red incluirá el o los ensayos
subcontratados en el Certificado de Análisis o adjuntará el informe de
Ensayo emitido.
El CNCC o el Laboratorio de la Red entregará al cliente que solicitó el
control de calidad, dos originales de los Certificados de Análisis o
Informe de Ensayo.
8.4.2. Para vigilancia sanitaria
8.4.2.1 Aprobada la cotización, el CNCC o Laboratorio de la Red procederá
al envío de las muestras, estándares y otra documentación
pertinente.
8.4.2.2 El Informe de Ensayo o su equivalente, de los ensayos
subcontratados serán enviados al CNCC o al Laboratorio de la Red
de manera oficial.
8.4.2.3 El CNCC o el Laboratorio de la Red incluirá el o los ensayos
subcontratados en el Informe de Ensayo emitido.
8.4.2.4 El CNCC o el Laboratorio de la Red entregará a la ANM, dos
originales de los Informes de Ensayo.
8.4.2.5 El costo de los ensayos subcontratados y los gastos administrativos
serán asumidos por la ANM y se procederá según acuerdos
específicos entre el CNCC o Laboratorio de la Red y la ANM
8.3.2.5
8.5. RESULTADOS
Para el control de calidad de los productos por vigilancia sanitaria, los resultados
obtenidos por los laboratorios subcontratados son definitivos y concluyentes (no
aplica el proceso de dirimencia).
No aceptó nuestra observación: Debe contemplarse el procedimiento de
dirimencia. Existen factores técnicos que pueden afectar a la muestra o los
estándares en su transporte al lugar de análisis, así como el espertís de los
analistas para la ejecución de algunos análisis complejos
9.
RESPONSABILIDADES
9.2. El CNCC es responsable de cumplir y hacer cumplir la presente Directiva.
9.3. Los Laboratorios de la Red, son responsables de cumplir la presente Directiva.
9.4. El titular del registro sanitario o poseedor del certificado de registro sanitario es
responsable de cumplir esta norma y brindar las facilidades para agilizar la
subcontratación cuando les corresponda.
9.5. El titular del registro sanitario o poseedor del certificado de registro sanitario es
responsable de la entrega oportuna de los estándares, técnica analítica,
especificaciones técnicas y de la información técnica correspondiente en un plazo
no mayor de 07 días hábiles luego de recibida la cotización.
No aceptó nuestra observación: La adquisición de estándares y reactivos
específicos estará en función del tiempo que demore la adquisición de ellos.
9.6. Para productos de vigilancia sanitaria, la ANM es responsable de la entrega
oportuna de los estándares, técnica analítica, especificaciones técnicas y de la
información técnica correspondiente, según convenio específicos con el CNCC.
9.7. El laboratorio subcontratado es responsable de los ensayos realizados y del
envío del Informe de Ensayo, los reportes de resultados o su equivalente, los
cálculos, gráficos, cromatogramas, etc, en el periodo acordado en la cotización
remitida.
10.
DISPOSICIONES FINALES
Los aspectos no previstos en esta Directiva serán resueltos por el CNCC, la Red
de laboratorios.
No aceptó nuestra observación: Consideramos que esta disposición es muy
amplia y que debería modificarse, pues todos los aspectos que regulan el control
de calidad deberían estar contemplados en una disposición legal previamente
aprobada y publicada por la autoridad competente.
La presente Directiva entrará en vigencia a partir del día siguiente de su
aprobación.
SUB-DIRECTIVE FOR A FOREIGN LABORATORIES QUALITY CONTROL OF
PHARMACEUTICALS, MEDICAL AND MEDICAL DEVICES
Directive No. 035 - INS-CNCC - V.01
1. OBJECTIVE
Establish the technical and administrative procedures for the election, quote, and
subcontracting foreign laboratories to implement quality control testing of
pharmaceuticals, medical devices and health products are not feasible to perform in
the country.
2. PURPOSE
Ensure quality control of all pharmaceuticals, medical devices and health products
marketed in the country, according to the provisions of Law 29459, regulations and
amendments.
3. FIELD APPLICATION
This Directive is mandatory by the National Center for Quality Control of the National
Institute of Health (CNCC), the quality control laboratories belonging to the Laboratory
Network of Drug Quality Control and Allied Health Sector (hereinafter Network
Laboratories), National Drug Authority (NTA) and the holder of the certificate holder's
health or medical record whose products can not be fully analyzed in the country.
4. LEGAL
Law No. 26842, General Health Law
Law No. 29459, Law of Pharmaceutical Products, Medical Devices and Health
Products
Supreme Decree No. 016-2011-SA, Regulation for Registration Sanitary Control and
Surveillance of Pharmaceuticals, Medical Devices and Health Products, as amended
Supreme Decree No. 014-2011-SA, Pharmaceutical Establishments Regulations, as
amended
Departmental Resolution No 277-2012-J-OPEllNS, approving the REG-LN5-026,
Regulation of Network Quality Control Laboratory of Drug and Allied Health Sector
Administrative Directive in force, which regulates the conditions for the submission of
quality control results from the first batch and subsequent batches of pharmaceuticals
and medical devices.
5. ABBREVIATIONS OR ACRONYMS
CNCC: National Center of Quality Control
ANM: National Authority of Pharmaceuticals, Medical Devices, Medical Devices (now
DIGEMID).
WHO: World Health Organization
6. DEFINITIONS
For purposes of this Directive consider the following definitions
6.1.
Laboratory accredited by competent authority: Laboratory accredited to ISO
17025 by the competent authority or laboratory which meets the WHO Good
Practices for Quality Control Laboratories pharmaceutical, laboratory or
recognized by their Health Authority.
6.2.
Network Laboratory: Laboratory quality control belonging to the Laboratory
Network of Drug Quality Control and Allied Health Sector; Laboratory
authorized by the NCCC under the provisions of REG-| NS-026, Regulation
Laboratories Network of Drug Quality Control and Allied Health Sector.
6.3.
Client: National Authority pharmaceuticals, medical devices and health
products or health registrant or certificate holder authorization.
7. GENERAL PROVISIONS
7.1.
It applies to all pharmaceutical products, medical devices and health products
requiring quality control of either the first batch, subsequent batches or health
surveillance, which enter the CNCC or laboratories of the Network.
7.2.
Administrative expenses generated by the Subcontracting for the shipping of
samples, reference standards (internal standards, external, resolution-solving,
etc.) Analytical technique, technical specifications, additional documents or
other administrative expenditure not provided for in this Directive, plus the costs
of outsourced testing, according to the subcontracted laboratory, and tests
performed on the CNCC or Network Laboratories, for the first batch and
subsequent batches, as applicable. All these expenses will be borne in full by
the health registrant or registration certificate holder or the ANM Health
(DIGEMID). A subcontract shall be made through the NCCC or the Network
Lab if necessary shall require the approval of offshore outsourcing by the client.
7.3.
For the products that meet health surveillance: The trials are not feasible to
perform at CNCC or Network Laboratories, administrative costs incurred
through subcontracting for the shipment of samples, reference standards
(internal standards, external , for solution resolution, etc..) analytical technique,
technical specifications, additional documents or other administrative
expenditure not provided for in this Directive, plus the costs of outsourced trials
(by laboratory outsourced), and the tests performed in the CNCC , will be borne
by the National Drug Authority. The ANM must approve outsourcing, precoordination with laboratories abroad.
8. PROCEDURE FOR ELECTION, TRADING AND OUTSOURCING OF FOREIGN
LABORATORIES.
8.1.
CHOICE OF LABORATORY OUTSOURCE
The CNCC or Network Laboratory should note that outsource abroad is
referred to an accredited laboratory, certified or authorized by the competent
authority and comply with ISO 17025 and / or Good Laboratory Practices WHO.
8.2.
QUOTE OF TESTS
The CNCC or Network Laboratory sent to the laboratory chosen analytic
technique and protocol analysis or technical specifications prior customer
authorization via email, asking for contributions. If the answer is yes, the
quotation should indicate number of samples, standard quantity or standard
'resolution solution (where applicable), data quality control laboratory, special
handling of samples, according to the laws of country, payment, delivery time
and time results validity of the proforma of service, contact person, email,
phone number and other information deemed necessary. All information will be
immediately communicated to the holder of the certificate holder health or
medical record, for approval no later than four business days.
8.3.
OUTSOURCING OF OR ESSAY SERVIC
8.3.1. For subsequent first lot or lots:
8.3.1.1. Approved the quote, the CNCC or Laboratory Network proceed to
send samples, standards and other relevant documentation prior
to this process irrogue payments.
8.3.1.2. 8.3.1.2. The health registrant or certificate holder veterinary
respective payments will subcontract the laboratory as indicated
in the quotation above written.
8.3.1.3. 8.3.1.3. The Test Report or its equivalent, outsourced test will be
sent to CNCC or Network Laboratory officially, attaching the
reports or results or equivalent, calculations, graphs,
chromatograms, etc., within a period agreed in the quotation
submitted.
8.3.1.4. 8.3.1.4. The CNCC or Network Laboratory tests include or
outsourced in the attached Certificate of Analysis or test report
issued.
8.3.1.5. 8.3.1.5. The CNCC or Network Laboratory to deliver customer
requested quality control, two originals of the Certificates of
Analysis and Test Report.
8.3.2. For health surveillance
8.3.2.1. Approved the quote, the CNCC or Laboratory Network proceed to
send samples, standards and other relevant documentation.
8.3.2.2. The Test Report or its equivalent, outsourced test will be sent to
CNCC or Network Laboratory officially.
8.3.2.3. The CNCC or Network Laboratory tests include outsourced or the
Test Report issued.
8.3.2.4. The CNCC or Network Laboratory deliver to the ANM, two copies
of the test reports.
8.3.2.5. The cost of outsourced testing and administrative costs will be
borne by the ANM and proceed according to specific agreements
between the CNCC or Laboratory Network and the ANM
8.4.
RESULTS
For quality control of products for surveillance, the results obtained by the
laboratories contracted are final and conclusive (not for the process to resolve
such conflicts).
9. RESPONSIBILITIES
9.1.
The NCCC is responsible for implementing and enforcing this Directive.
9.2.
Network Labs, are responsible for complying with this Directive.
9.3.
The health registrant or certificate holder is responsible health record to
achieve this standard and provide facilities to streamline outsourcing when
appropriate.
9.4.
The health registrant or certificate holder is responsible veterinary timely
delivery of standards, analytical technique, technical specifications and related
technical information in a period no longer than 07 working days after receiving
the quote.
9.5.
For health monitoring products, the ANM is responsible for the timely delivery of
standards, analytical technique, technical specifications and technical
documentation as specific agreement with the NCCC.
9.6.
The subcontracted laboratory is responsible for shipping tests and Test Report,
reports or equivalent results, calculations, graphs, chromatograms, etc., in the
period agreed in the quotation submitted.
10. FINAL PROVISIONS
Aspects not covered by this Directive shall be resolved by the NCCC, the network of
laboratories.
This Directive shall enter into force from the day following its approval.