VT-31212 - Instructions for Use

VT-31212; VT-63218
VT-53218; VT-46118
ATRIAL VENT CATHETER WITH MALLEABLE STYLET (VT-63218)
VENTRICULAR VENT CATHETER WITH MALLEABLE STYLET (VT-53218, VT-31212)
MALLEABLE VENT CATHETER (VT-46118)
CATÉTER DE VENTILACIÓN ATRIAL CON ESTILETE MALEABLE (VT-63218)
CATÉTER DE VENTILACIÓN VENTRICULAR CON ESTILETE MALEABLE (VT-53218, VT-31212)
CATÉTER DE VENTILACIÓN MALEABLE (VT-46118)
CATHÉTER À ÉVENT AURICULAIRE AVEC UN STYLET MALLEABLE (VT-63218)
CATHÉTER À ÉVENT VENTRICULAIRE AVEC UN STYLET MALLEABLE (VT-53218, VT-31212)
CATHÉTER À ÉVENT MALLÉABLE (VT-46118)
ATRIALER ENTLÜFTUNGSKATHETER MIT BIEGBAREM STILETT (VT-63218)
VENTRIKULÄRER ENTLÜFTUNGSKATHETER MIT BIEGBAREM STILETT (VT-53218, VT-31212)
BIEGBARER ENTLÜFTUNGSKATHETER (VT-46118)
CATETERE DI SFIATO ATRIALE CON MANDRINO MALLEABILE (VT-63218)
CATETERE DI SFIATO VENTRICOLARE CON MANDRINO MALLEABILE (VT-53218, VT-31212)
CATETERE DI SFIATO FLESSIBILE (VT-46118)
ATRIALE ONTLUCHTINGSKATHETER MET VORMBAAR STILET (VT-63218)
VENTRICULAIRE ONTLUCHTINGSKATHETER MET VORMBAAR STILET (VT-53218, VT-31212)
VORMBARE ONTLUCHTINGSKATHETER (VT-46118)
CEWNIK PRZEDSIONKOWY Z ODPOWIETRZNIKIEM Z MANDRYNEM PLASTYCZNYM (VT-63218)
CEWNIK KOMOROWY Z ODPOWIETRZNIKIEM Z MANDRYNEM PLASTYCZNYM (VT-53218, VT-31212)
CEWNIK PLASTYCZNY Z ODPOWIETRZNIKIEM (VT-46118)
ATRIALINIS TRAUKOS KATETERIS SU LANKSTOMU STILETU (VT-63218)
VENTRIKULINIS TRAUKOS KATETERIS SU LANKSTOMU STILETU (VT-53218, VT-31212)
LANKSTOMAS TRAUKOS KATETERIS (VT-46118)
ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΚΟΛΠΙΚΟΥ ΑΕΡΙΣΜΟΥ ΜΕ ΕΥΠΛΑΣΤΟ ΣΤΕΙΛΕΟ (VT-63218)
ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΚΟΙΛΙΑΚΟΥ ΑΕΡΙΣΜΟΥ ΜΕ ΕΥΠΛΑΣΤΟ ΣΤΕΙΛΕΟ (VT-53218, VT-31212)
ΕΥΠΛΑΣΤΟΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΑΕΡΙΣΜΟΥ (VT-46118)
VT-63218
VT-53218
VT-31212
VT-46118
0086
VT-63218; VT-53218; VT-31212;
VT-46118
ATRIAL VENT CATHETER WITH MALLEABLE STYLET (VT-63218)
VENTRICULAR VENT CATHETER WITH MALLEABLE STYLET
(VT-53218, VT-31212)
MALLEABLE VENT CATHETER (VT-46118)
CATÉTER DE VENTILACIÓN ATRIAL CON ESTILETE MALEABLE (VT-63218)
CATÉTER DE VENTILACIÓN VENTRICULAR CON ESTILETE MALEABLE
(VT-53218, VT-31212)
CATÉTER DE VENTILACIÓN MALEABLE (VT-46118)
CATHÉTER À ÉVENT AURICULAIRE AVEC UN STYLET MALLEABLE (VT-63218)
CATHÉTER À ÉVENT VENTRICULAIRE AVEC UN STYLET MALLEABLE
(VT-53218, VT-31212)
CATHÉTER À ÉVENT MALLÉABLE (VT-46118)
ATRIALER ENTLÜFTUNGSKATHETER MIT BIEGBAREM STILETT (VT-63218)
VENTRIKULÄRER ENTLÜFTUNGSKATHETER MIT BIEGBAREM STILETT
(VT-53218, VT-31212)
BIEGBARER ENTLÜFTUNGSKATHETER (VT-46118)
CATETERE DI SFIATO ATRIALE CON MANDRINO MALLEABILE (VT-63218)
CATETERE DI SFIATO VENTRICOLARE CON MANDRINO MALLEABILE
(VT-53218, VT-31212)
CATETERE DI SFIATO FLESSIBILE (VT-46118)
ATRIALE ONTLUCHTINGSKATHETER MET VORMBAAR STILET (VT-63218)
VENTRICULAIRE ONTLUCHTINGSKATHETER MET VORMBAAR STILET
(VT-53218, VT-31212)
VORMBARE ONTLUCHTINGSKATHETER (VT-46118)
CEWNIK PRZEDSIONKOWY Z ODPOWIETRZNIKIEM Z MANDRYNEM
PLASTYCZNYM (VT-63218)
CEWNIK KOMOROWY Z ODPOWIETRZNIKIEM Z MANDRYNEM PLASTYCZNYM
(VT-53218, VT-31212)
CEWNIK PLASTYCZNY Z ODPOWIETRZNIKIEM (VT-46118)
ATRIALINIS TRAUKOS KATETERIS SU LANKSTOMU STILETU(VT-63218)
VENTRIKULINIS TRAUKOS KATETERIS SU LANKSTOMU STILETU
(VT-53218, VT-31212)
LANKSTOMAS TRAUKOS KATETERIS (VT-46118)
ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΚΟΛΠΙΚΟΥ ΑΕΡΙΣΜΟΥ ΜΕ ΕΥΠΛΑΣΤΟ ΣΤΕΙΛΕΟ (VT-63218)
ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΚΟΙΛΙΑΚΟΥ ΑΕΡΙΣΜΟΥ ΜΕ ΕΥΠΛΑΣΤΟ ΣΤΕΙΛΕΟ
(VT-53218, VT-31212)
ΕΥΠΛΑΣΤΟΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΑΕΡΙΣΜΟΥ (VT-46118)
Directions for Use............................................................................................................4
Instrucciones de Uso ..................................................................................................6
Mode d’emploi ................................................................................................................8
Gebrauchsanweisung ....................................................................................................10
Istruzioni per l'uso ........................................................................................................12
Gebruiksaanwijzing........................................................................................................14
Instrukcje użycia ............................................................................................................16
Naudojimo instrukcija....................................................................................................18
Οδηγίες χρήσης ............................................................................................................20
Symbols ..........................................................................................................................22
Made in USA
7
6
1
2
3
VT-63218
7
1
6
4
3
VT-53218; VT-31212
3
5
VT-46118
1. Malleable Stylet w/Two Position Locking
Device
Estilete maleable con dispositivo de cierre de
dos posiciones
Stylet malléable avec dispositif de
verrouillage à deux positions
Biegbares Stilett mit 2-stufiger
Verschlußvorrichtung
Mandrino flessibile con dispositivo di
bloccaggio a due posizioni
Vormbaar stilet met vergrendelingsmechanisme met twee standen
Plastyczny mandryn z dwupozycyjnym
urządzeniem zatrzaskowym
Lankstomas stiletas su dviejų padėčių
fiksuojamuoju įtaisu
Εύπλαστος Στειλεός µε Συσκευή Ασφάλισης
∆ύο Θέσεων
2. Soft PVC Tubing with Perforated 10.5 cm
Distal Venting/Drainage Length
Tubería de PVC blando con perforación de
10.5cm de longitud para ventilación/drenaje
distal
Tubulure en PVC mou avec longueur perforée
distale de 10,5 cm pour l'évacuation/le
drainage
Weicher PVC-Schlauch mit perforierter,
10,5 cm langer distaler Entlüftung/Drainage
Tubo di polivinilcloruro soffice con
lunghezza distale perforata di 10,5 cm per le
funzioni di sfiato/drenaggio
Zachte slang van PVC met geperforeerd stuk
van 10,5 cm voor distale
ontluchting/drainage.
Miekkie rurki z PCW z perforowanym
odcinkiem dystalnym o długości 10,5 cm do
odpowietrzania/drenażu
Minkštas PVC (polivinilchlorido) vamzdelis su
perforuota 10,5 cm ilgio distaline
nusiurbimo/drenavimo dalimi
Μαλακός σωλήνας PVC µε ∆ιάτρητο
Περιφερικό Τµήµα Αερισµού/Παροχέτευσης
10,5 cm
3. Clear PVC, 1/4” Connector
Conector de PVC transparente de 1/4”
Connecteur transparent en PVC de 1/4 po
(0,64 cm)
1/4"-Anschluß (0,64 cm) aus durchsichtigem
PVC
Connettore di 1/4 di pollice (0,64 cm) in
polivinilcloruro trasparente
Connector van 0,64 cm (1/4 inch) van
doorzichtig PVC
Przezroczysty łącznik z PCW – 1/4 cala
Skaidri PVC 1/4 colio skersmens jungtis
Συνδετικό 1/4" από ∆ιαφανές PVC
4. Soft PVC Tubing with Perforated 5.5 cm
Distal Venting/Drainage Length
Tubería de PVC blando con perforación de
5.5cm de longitud para ventilación/
drenaje distal
Tubulure en PVC mou avec longueur perforée
distale de 5,5 cm pour l'évacuation/le
drainage
Weicher PVC-Schlauch mit perforierter,
5,5 cm langer distaler Entlüftung/Drainage
Tubo di polivinilcloruro soffice con
lunghezza distale perforata di 5,5 cm per le
funzioni di sfiato/drenaggio
Zachte slang van PVC met een geperforeerd
stuk van 5,5 cm voor distale
ontluchting/drainage
Miękkie rurki z PCW z perforowanym
odcinkiem dystalnym o długości 5,5 cm do
odpowietrzania/drenażu
Minkštas PVC vamzdelis su perforuota 5,5 cm
ilgio distaline nusiurbimo/drenavimo dalimi
Μαλακός σωλήνας PVC µε ∆ιάτρητο
Περιφερικό Τµήµα Αερισµού/Παροχέτευσης
5,5 cm
5. Malleable PVC Tubing with Perforated
3.5 cm Distal Venting/Drainage Length
Tubería maleable de PVC con longitud
perforada de 3.5cm para ventilación/drenaje
Tubulure en PVC malléable avec une
longueur perforée distale de 3,5 cm pour
l'évacuation/le drainage
Biegbarer PVC-Schlauch mit perforierter
3,5 cm langer distaler Entlüftung/Drainage
Tubazione flessibile di cloruro di polivinile
perforata per una lunghezza di 3,5 cm
all'estremità distale, per consentire lo sfiato e
il drenaggio
Vormbare slang van PVC met geperforeerd
stuk van 3,5 cm voor distale
ontluchting/drainage
Plastyczne rurki z PCW z perforowanym
odcinkiem dystalnym o długości 3,5 cm do
odpowietrzania/drenażu
Lankstus PVC vamzdelis su perforuota 3,5 cm
ilgio distaline nusiurbimo/drenavimo dalimi
Εύπλαστος σωλήνας PVC µε ∆ιάτρητο
Περιφερικό Τµήµα Αερισµού/Παροχέτευσης
3,5 cm
6. Position 1
Posición 1
Position 1
Position 1
Posizione 1
Stand 1
Pozycja 1
1 padėtis
Θέση 1
7. Position 2
Posición 2
Position 2
Position i2
Posizione 2
Stand 2
Pozycja 2
2 padėtis
Θέση 2
3
DIRECTIONS FOR USE
ATRIAL VENT CATHETER WITH MALLEABLE STYLET (VT-63218)
VENTRICULAR VENT CATHETER WITH MALLEABLE STYLET
(VT-53218, VT-31212)
MALLEABLE VENT CATHETER (VT-46118)
Single use only.
Do not reuse. Do not resterilize.
Do not use if package is damaged or open.
Ethylene oxide sterilized. Non-pyrogenic.
Store in a cool, dry place.
WARNING: Read directions carefully before using this device.
DESCRIPTION
Ventricular, Atrial and Malleable Vent Catheters:
California Medical Laboratories, Inc., Ventricular, Atrial and Malleable Vent Catheters are
designed for venting and drainage of the left ventricle during cardiopulmonary bypass surgery.
All three Vent Catheters consist of soft PVC tubing with a rounded blunt tip, side perforations at
the distal end, depth indicator marking rings and a 1/4” tapered connector at the proximal end.
The Ventricular and Atrial Vent Catheters include a removable malleable stylet to facilitate
insertion. The malleable stylet has an integral two position locking device that can secure the
stylet in two position, either extending slightly beyond the catheter tip, or secured within the
distal opening of the catheter. The Malleable Vent Catheter is made of double lumen soft PVC
tubing, with one large lumen for venting/drainage and a second small lumen for a permanently
placed malleable stainless steel wire which provides support during the placement of the
catheter, and enables pre-shaping of the catheter before insertion into the surgical site.
INDICATIONS
The California Medical Laboratories, Inc., Malleable, Atrial and Ventricular Vent Catheters are
intended for use in venting/draining the left ventricle during cardiopulmonary bypass.
CONTRAINDICATIONS
The California Medical Laboratories, Inc., Malleable, Atrial and Ventricular Vent Catheters are
not designed, sold or intended for use other than indicated.
DIRECTIONS FOR USE
1.
For All Models
1.1 Remove the catheter from the packaging using aseptic technique.
1.2 After removing the catheter from the packaging, inspect the packaging and product for
damage.
WARNING: If the packaging is damaged, do not use as sterility of the device may have been
compromised.
WARNING: Inspect the product for damage prior to use. Damage to the product (i.e., kink
crimps, distortions or cuts) may result in obstruction or disruption of flow during use and
product performance may be affected. Do not use damaged product.
WARNING: Proper surgical procedure and technique is the responsibility of the attending
medical professional (physician). This guideline is furnished for informational purposes only.
Each surgeon must evaluate the appropriate use of this device, case by case, based upon
medical training, experience, and the type of surgical procedure employed.
2.
For Atrial and Ventricular Vent Catheters (Model No.: VT-63218, VT-53218 and VT31212)
NOTE: Catheter stylet is malleable and may be shaped by forming it. Avoid abrupt bends.
2.1 Remove the stylet from the catheter and flush the catheter. Reinsert the stylet into the
catheter.
2.2 Before insertion of the Catheter to the surgical site make sure that the catheter’s two
position locking malleable stylet is set on the desired position. First position secures
the stylet so as to extend beyond the catheter tip. Second position secures the stylet
below the distal opening of the catheter.
WARNING: Before insertion of the Catheter to the surgical site make sure that the catheter’s
two position locking malleable stylet is set on the desired position.
4
2.3 Using appropriate surgical technique, introduce the catheter into the surgical site.
Care should be taken during catheter insertion to minimize the possibility of tissue
damage by the catheter tip.
2.4 Once the initial penetration has been made, while holding onto the proximal
connector, release the two position locking malleable stylet and secure it on the
second latch. Second latch secures the stylet below the distal opening of the
catheter. After making sure that the stylet is secured on the second latch, continue
insertion of the catheter to desired depth. Use marking rings to gauge penetration.
WARNING: After the initial penetration to the surgical site is made, care must be taken to
make sure that the stylet is latched onto the second latch.
WARNING: Care must be taken to avoid over insertion of the vent catheter and possible
damage to the ventricular wall.
2.5 After desired depth is achieved, using appropriate surgical technique remove the
stylet from the catheter and discard it properly.
3.
For Malleable Vent Catheter (Model No: VT-46118)
NOTE: Catheter is malleable and may be shaped by forming it. Avoid abrupt bends.
3.1 Flush the catheter.
3.2 Using appropriate surgical technique, introduce the catheter to the surgical site. Care
should be taken during catheter insertion to minimize the possibility of tissue damage
by the catheter tip.
3.3 Once the initial penetration has been made, continue insertion of the catheter to
desired depth. Use marking rings to gauge penetration.
WARNING: Care must be taken to avoid over insertion of the vent catheter and possible
damage to the ventricular wall.
4.
For All Models
4.1 After proper placement of the catheter, using proper surgical technique to secure the
catheter to the surgical site.
WARNING: Properly affix the Catheter to the vessel or tissue to prevent inadvertent removal
during use.
4.2 Connect catheter’s proximal connector to sump tubing. Use care in the attachment
process to prevent air entry and possible resulting air lock.
WARNING: Do not entrap air during the connection of the cannula to the extracorporeal
circulation.
WARNING: The vent tip must be monitored and adjusted to assure safe positioning and
prevention of tissue damage.
WARNING: The use of cold solutions externally or via coronary circulation, may increase the
stiffness of the polyvinyl chloride catheter, and may contribute to ventricular perforation by
the catheter tip during manipulation of the heart.
WARNING: Lowest possible suction should be used for drainage and venting to minimize
hemolysis, and air entrapment into the extracorporeal circuit.
4.3 After completion of the procedure, remove the catheter using appropriate surgical
technique and repair the surgical site. Discard the catheter properly.
WARNING: These products are designed for single use only. Do not reuse product.
WARNING: These products contains stainless steel wire. Do not use this device in a MRI
environment.
CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
5
INSTRUCCIONES DE USO
CATÉTER DE VENTILACIÓN ATRIAL CON ESTILETE MALEABLE
(VT-63218)
CATÉTER DE VENTILACIÓN VENTRICULAR CON ESTILETE MALEABLE
(VT-53218, VT-31212)
CATÉTER DE VENTILACIÓN MALEABLE (VT-46118)
Para usarse una sola vez.
No volver a usar. No volver a esterilizar.
No utilizar si el paquete está dañado o abierto.
Esterilizado con óxido de etileno. No pirogénico.
Almacenar en un sitio fresco y seco.
ADVERTENCIA: Lea completamente las instrucciones antes de usar este dispositivo.
DESCRIPCIÓN
Catéteres de ventilación ventricular, atrial y maleable
Los catéteres de ventilación ventricular, atrial y maleable de California Medical Laboratories,
Inc., están diseñados para ventilación y drenaje del ventrículo izquierdo durante cirugía de
bypass cardiopulmonar. Los tres catéteres de ventilación consisten de tubería suave de PVC con
una punta redondeada sin filo, perforaciones laterales en el extremo distal, indicador de
profundidad con marcas de anillos y un conector de 1/4” (0,64 cm) que se angosta en el
extremo proximal. Los catéteres de ventilación ventricular y atrial incluyen un estilete maleable
desmontable para facilitar la inserción. El estilete maleable tiene un dispositivo integral de cierre
de dos posiciones que puede asegurar al estilete en dos posiciones, ya sea extendiéndose
ligeramente más allá de la punta del catéter, o asegurado dentro de la abertura distal del catéter.
El catéter de ventilación maleable está hecho de tubería suave de PVC de doble lumen, con un
lumen grande para ventilación/drenaje y un segundo lumen pequeño para un alambre maleable
de acero inoxidable colocado permanentemente que provee soporte durante la colocación del
catéter, y permite el conformado previo del catéter antes de la inserción dentro del sitio
quirúrgico.
INDICACIONES DE USO
Los catéteres de ventilación maleable, atrial y ventricular de California Medical Laboratories,
Inc., están destinados para usarse en ventilación/drenaje del ventrículo izquierdo durante bypass
cardiopulmonar.
CONTRAINDICACIONES
Los catéteres de ventilación maleable, atrial y ventricular no están diseñados, son vendidos o
están destinados para otros usos diferentes a los indicados.
INSTRUCCIONES DE USO
1.
Para Todos Los Modelos
1.1 Retire el catéter de su paquete utilizando una técnica aséptica.
1.2 Después de retirar el catéter de su paquete, revise paquete y producto para ver si hay
daño.
ADVERTENCIA: Si el paquete está dañado no utilice el producto, ya que su esterilidad pudo
haber sido comprometida.
ADVERTENCIA: Revise cuidadosamente el producto antes de usarlo para ver si está dañado.
El daño al producto (ejemplo: torceduras, pliegues, distorsiones o cortaduras) puede resultar
en obstrucción o interrupción del flujo durante el uso y afectar el desempeño del producto.
No utilice producto dañado.
ADVERTENCIA: El procedimiento y técnica adecuada es la responsabilidad del profesional
médico que lo atiende (doctor). Esta guía es suministrada sólo con propósito informativo.
Cada cirujano debe evaluar el uso apropiado de este dispositivo, caso por caso, basado en
entrenamiento médico, experiencia y el tipo de procedimiento quirúrgico empleado.
2.
Para catéteres de ventilación atrial y ventricular (modelo no: VT-63218,
VT-53218 y VT-31212)
NOTA: El estilete del catéter es maleable y se le puede dar forma. Evite dobleces abruptos.
2.1 Retire el estilete del catéter y purgue el catéter. Vuelva a insertar el estilete dentro
del catéter.
6
2.2 Antes de insertar el estilete en el sitio quirúrgico cerciórese de que el estilete maleable de
cierre de dos posiciones del catéter esté ajustado en la posición deseada. La primera
posición asegura el estilete de forma que se extienda más allá de la punta del catéter.
La segunda posición asegura el estilete por debajo de la abertura distal del catéter.
ADVERTENCIA: Antes de la inserción del catéter en el sitio quirúrgico cerciórese de que el
estilete maleable de cierre de dos posiciones del catéter esté ajustado en la posición deseada.
2.3 Utilizando una técnica quirúrgica adecuada, introduzca el catéter en el sitio
quirúrgico. Deberá tener cuidado durante la inserción del catéter para reducir al
mínimo la posibilidad de daño a los tejidos por la punta del catéter.
2.4 Una vez que se ha hecho la penetración inicial, mientras se sostiene sobre el conector
proximal, libere el estilete maleable de dos posiciones y afiáncelo en el segundo
pasador. El segundo pasador afianza el estilete abajo de la abertura distal del catéter.
Después de cerciorarse de que el estilete está afianzado en el segundo pasador,
continúe la inserción del catéter a la profundidad deseada. Utilice las marcas de los
anillos para medir la penetración.
ADVERTENCIA: Después de que se ha hecho la penetración inicial en el sitio quirúrgico,
deberá tenerse cuidado para cerciorarse de que el estilete esté asegurado sobre el segundo
pasador.
ADVERTENCIA: Deberá tenerse cuidad de evitar la inserción excesiva del catéter de
ventilaciónr y el posible daño a la pared ventricular.
2.5 Después de que se ha alcanzado la profundidad deseada, utilizando técnica
quirúrgica apropiada retire el estilete del catéter y deséchelo de forma adecuada.
3.
Para catéter de ventilación maleable (modelo no: VT-46118)
NOTA: El estilete del catéter es maleable y se le puede dar forma. Evite dobleces
abruptos
3.1 Purgue el catéter.
3.2 Uzando técnicas quirúrgicas adecuadas, introduzca el catéter en la area quirúrgico.
Deberá tener cuidado durante la inserción del catéter para reducir al mínimo la
posibilidad de daño a los tejidos por la punta del catéter.
3.3 Una vez hecha la penetración inicial, continúe la inserción del catéter hasta la
profundidad deseada. Utilice las marcas de los anillos para medir la penetración.
ADVERTENCIA: Deberá tenerse cuidad de evitar la inserción excesiva del catéter de
ventilación y el posible daño a la pared ventricular.
4.
Para Todos Los Modelos
4.1 Después de la correcta colocación del catéter, utilizando técnicas quirúrgicas
adecuasdas para asegurar el catéter al sitio quirúrgico.
ADVERTENCIA: Fije correctamente el catéter al vaso o tejido para prevenir el retiro
inadvertido durante el uso.
4.2 Conécte el conector proximál del catéter a tubería sumidero. Tenga cuidado en el
proceso de conexión para prevenir la entrada de aire y la posibilidad de que quede
como resultado aire atrapado.
ADVERTENCIA: No atrape aire durante la conexión de la cánula a la circulación
extracorpóreal.
ADVERTENCIA: La punta de ventilación deberá revisarse y ajustarse para garantizar la
colocación segura y prevención de daño a los tejidos.
ADVERTENCIA: El uso de soluciones frías externamente o vía circulación coronaria, puede
aumentar la dureza del catéter de cloruro de polivinil, y puede contribuir a la perforación
ventricular por la punta del catéter durante la manipulación del corazón.
ADVERTENCIA: Deberá usarse la solución más baja posible para drenaje y ventilación para
minimizar hemólisis y atrapar aire dentro del circuito extracorpóreo.
4.3 Después de la terminación del procedimiento, retire el catéter usando técnica
quirúrgica apropiada y repare el sitio quirúrgico. Deseche el catéter de manera
adecuada.
ADVERTENCIA: Estos productos están diseñados para usarse una sola vez. No vuelva a utilizar
el producto.
ADVERTENCIA: Este dispositivo contiene alambre de acero inoxidable. No usar este
dispositivo en un ambiente de imágenes por resonancia magnética.
PRECAUCIÓN: La ley federal de los Estados unidos permite sólo la venta de este dispositivo a
médicos o bajo prescripción de un médico.
7
MODE D'EMPLOI
CATHÉTER À ÉVENT AURICULAIRE AVEC UN STYLET MALLEABLE
(VT-63218)
CATHÉTER À ÉVENT VENTRICULAIRE AVEC UN STYLET MALLEABLE
(VT-53218, VT-31212)
CATHÉTER À ÉVENT MALLÉABLE (VT-46118)
À usage unique.
Ne pas réutiliser. Ne pas restériliser.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou ouvert.
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Apyrogène.
Conserver dans un endroit frais et sec.
AVERTISSEMENT : Lire avec attention le mode d'emploi avant d'utiliser ce dispositif.
DESCRIPTION
Cathéters à évent ventriculaires, auriculaires et malléables
Les cathéters à évent ventriculaires, auriculaires et malléables de California Medical
Laboratories, Inc. sont destinés à être utilisés pour l'évacuation et le drainage du ventricule
gauche pendant une intervention à circulation extra-corporelle. Ces trois cathéters à évent
consistent en un tube en PVC mou comportant un embout émoussé arrondi, des perforations
latérales à l’extrémité distale, des anneaux à repères de profondeur et un connecteur fileté de
1/4 po (0,64 cm) à l’extrémité proximale. Les cathéters à évent ventriculaires et auriculaires sont
munis d’un stylet malléable amovible qui facilite l’insertion. Ce stylet malléable intègre un
dispositif de verrouillage à deux positions qui peut fixer solidement le stylet sur deux positions :
légère extension au-delà de l'embout du cathéter ou fixation dans l'orifice distal du cathéter. Le
cathéter à évent malléable consiste en un tube en PVC mou à deux lumières, une grande
lumière pour l'évacuation/le drainage et une seconde lumière plus petite pour le placement
permanent d'un fil en acier inoxydable malléable qui sert de support de placement du cathéter
et permet sa mise en forme préalable avant l'insertion au site opératoire.
INDICATIONS
Les cathéters à évent malléable, auriculaire et ventriculaire de California Medical Laboratories,
Inc. sont destinés à être utilisés pour l'évacuation/le drainage du ventricule gauche pendant une
intervention à circulation extra-corporelle.
CONTRE-INDICATIONS
Les cathéters à évent malléable, auriculaire et ventriculaire de California Medical Laboratories,
Inc. ne sont ni conçus, ni vendus ni destinés à être utilisés autrement que pour l'emploi indiqué.
MODE D'EMPLOI
1.
Pour tous les modèles
1.1 Sortir le cathéter de son emballage en utilisant une technique aseptique.
1.2 Après avoir sorti le cathéter de son emballage, inspecter la pochette et le produit pour
en vérifier l'intégrité.
AVERTISSEMENT : Si l'emballage est endommagé, ne pas utiliser car la stérilité du dispositif
n'est plus garantie.
AVERTISSEMENT : Inspecter soigneusement le produit pour en détecter les dommages
éventuels avant son emploi. Des dommages au produit (c.-à-d., les entortillements, les
pincements, les déformations ou les coupures) peuvent entraîner l'obstruction ou
l'interruption du débit pendant l'utilisation, affectant les performances du produit. Ne pas
utiliser un produit endommagé.
AVERTISSEMENT : La responsabilité du mode opératoire et de la technique chirurgicale
appropriés incombe au médical traitant. Ces directives n'ont qu'un but indicatif. Chaque
chirurgien doit évaluer l'emploi approprié de ce dispositif, cas par cas, en fonction de sa
formation médicale, de son expérience et du type d'intervention chirurgicale pratiquée.
2.
Cathéters à évent auriculaire et ventriculaire (modèle n° : VT-63218, VT-53218 et
VT-31212)
REMARQUE : Le stylet du cathéter est malléable et doit être mise en forme manuellement.
Éviter les courbures brusques.
2.1 Retirer le stylet du cathéter et rincer le cathéter. Réinsérer le stylet dans le cathéter.
2.2 Avant l'insertion du cathéter au site opératoire, s'assurer que le stylet de verrouillage
8
malléable à deux positions est placé dans la position désirée. La première position
assujettit le stylet afin qu'il s'étende au-delà de l'embout du cathéter. La seconde
position assujettit le stylet au-dessous de l'ouverture distale du cathéter.
AVERTISSEMENT : Avant l'insertion du cathéter au site opératoire, s'assurer que le stylet de
verrouillage malléable à deux positions est placé dans la position désirée.
2.3 En utilisant la technique chirurgicale appropriée, introduire le cathéter au site
chirurgical. Prendre toutes les précautions nécessaires pour éviter toute lésion au tissu
avec l'embout du cathéter.
2.4 Après la pénétration initiale, en appuyant sur le connecteur proximal, relâcher le
stylet malléable à deux positions et le fixer solidement sur la seconde position de
verrouillage. La seconde position de verrouillage assujettit le stylet au-dessous de
l'ouverture distale du cathéter. Après s'être assuré que le stylet est solidement fixé sur
le second verrou, continuer l'insertion du cathéter jusqu'à la profondeur désirée.
Utiliser les anneaux à repères pour évaluer la pénétration.
AVERTISSEMENT : Après la pénétration initiale au site opératoire, prendre toutes les
précautions pour s'assurer que le stylet est bien verrouillé sur le second verrou.
AVERTISSEMENT : Prendre toutes les précautions lors de l'insertion du cathéter pour éviter
tout dommage à la paroi ventriculaire.
2.5 Une fois que la profondeur désirée est atteinte, utiliser la technique chirurgicale
appropriée pour retirer le stylet du cathéter ; le mettre au rebut comme il convient.
3.
Pour cathéter à évent malléables (modèle n° : VT-46118)
REMARQUE : Le stylet du cathéter est malléable et doit être mise en forme manuellement.
Éviter les courbures brusques.
3.1 Rincer le cathéter.
3.2 En utilisant la technique chirurgicale appropriée, introduire le cathéter au site
chirurgical. Prendre toutes les précautions nécessaires pour éviter toute lésion au tissu
avec l'embout du cathéter.
AVERTISSEMENT : Prendre toutes les précautions lors de l'insertion du cathéter pour éviter
tout dommage à la paroi ventriculaire.
3.3 Après la pénétration initiale, continuer l'insertion du cathéter jusqu'à la profondeur
désirée. Utiliser les anneaux à repères pour évaluer la pénétration.
4.
Pour tous les modèles
4.1 Après le placement correct du cathéter, utiliser la technique chirurgicale appropriée
pour fixer le cathéter au site opératoire.
AVERTISSEMENT : Fixer correctement le cathéter au vaisseau ou au tissu pour éviter un retrait
par inadvertance lors de l'utilisation.
4.2 Raccorder le connecteur proximal du cathéter à la tubulure de recueil. Lors de la
fixation, veiller à ne pas laisser pénétrer de l'air, ce qui pourrait entraîner la formation
d'une poche d'air.
AVERTISSEMENT : Veiller à ne pas emprisonner de l'air lors du raccordement de la canule au
circuit extra-corporel.
AVERTISSEMENT : L'embout à évent doit être surveillé et ajusté pour assurer une position sans
risque et éviter toute lésion au tissu.
AVERTISSEMENT : L'emploi de solutions froides externes ou par circulation coronaire peut
augmenter la rigidité du cathéter en chlorure de polyvinyle et favoriser une perforation
ventriculaire par l'embout du cathéter lors de la manipulation du cœur.
AVERTISSEMENT : Utiliser l'aspiration la plus basse possible pour le drainage et l'évacuation
afin de réduire les risques d'hémolyse et d'emprisonnement d'air dans le circuit extracorporel.
4.3 À la fin de l'intervention, retirer le cathéter en utilisant la technique chirurgicale
appropriée et réparer le site de canulation. Mettre la canule au rebut en
respectant l'usage.
AVERTISSEMENT : Ces produits sont conçus uniquement pour un usage unique.
pas les réutiliser.
AVERTISSEMENT : Ce dispositif contient un fil d'acier inoxydable. Ne pas utiliser ce dispositif
dans un environnement EED.
ATTENTION : Conformément à la législation américaine, cet appareil ne peut être vendu que
par un médecin ou sur l’ordre d'un médecin.
9
GEBRAUCHSANWEISUNG
ATRIALER ENTLÜFTUNGSKATHETER MIT BIEGBAREM STILETT
(VT-63218)
VENTRIKULÄRER ENTLÜFTUNGSKATHETER MIT BIEGBAREM STILETT
(VT-53218, VT-31212)
BIEGBARER ENTLÜFTUNGSKATHETER (VT-46118)
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Nicht wiederverwenden. Nicht Resterilisieren.
Beschädigte oder geöffnete Packung nicht verwenden.
Mit Äthylenoxid sterilisiert. Pyrogenfrei.
Trocken und kühl aufbewahren.
WARNUNG: Vor dem Gebrauch alle Anleitungen zu diesem Gerät sorgfältig lesen .
BESCHREIBUNG
Ventrikuläre, atriale und biegbare Entlüftungskatheter
Die ventrikulären, atrialen und biegbaren Entlüftungskatheter der California Medical Laboratories,
Inc. sind zur Entlüftung und Drainage der linken Herzkammer in einer kardiopulmonalen BypassOperation bestimmt. Alle drei Entlüftungskatheter bestehen aus einem weichen PVC-Schlauch mit
runder, stumpfer Spitze, seitlichen Perforationen am distalen Ende, Markierungsringen zur Anzeige
der Tiefe und einem spitz zulaufendem 1/4“-Anschluß am proximalen Ende. Die ventrikulären und
atrialen Entlüftungskatheter sehen außerdem ein biegbares Stilett zur Erleichterung der Einführung
vor. Das biegbare Stilett ist mit einer integrierten Verschlußvorrichtung mit zwei Positionen
versehen. Es kann entweder etwas über die Katheterspitze hinausragend oder innerhalb der distalen
Öffnung des Katheters befestigt werden. Der biegbare Entlüftungskatheter besteht aus einem
doppellumigen weichen PVC-Schlauch. Das große Lumen wird zur Entlüftung/Drainage verwendet.
Das kleine Lumen wird für einen permanent positionierten, biegbaren Edelstahldraht verwendet, der
zur Abstützung bei der Katheterlegung dient und das Formen des Katheters vor der Einführung in die
Operationsstelle ermöglicht.
INDIKATIONEN
Die biegbaren, atrialen und ventrikulären Entlüftungskatheter der California Medical Laboratories,
Inc.sind zur Entlüftung und Drainage der linken Herzkammer in einer kardiopulmonalen BypassOperation bestimmt.
GEGENANZEIGEN
Die biegbaren, atrialen und ventrikulären Entlüftungskatheter der California Medical Laboratories,
Inc. sind nur für den indizierten Verwendungszweck bestimmt.
GEBRAUCHSANWEISUNG
1.
Für alle Modelle
1.1 Im sterilen Verfahren den Katheter aus der Verpackung nehmen.
1.2 Die Verpackung und das Produkt nach dem Auspacken des Katheters gründlich auf
Schäden untersuchen.
WARNUNG: Bei defekter Verpackung den Inhalt nicht verwenden, da die Sterilität beeinträchtigt
sein könnte.
WARNUNG: Das Produkt vor Gebrauch sorgfältig auf Schäden untersuchen. Schäden am Produkt
(z.B. Falten, Verzerrungen oder Einschnitte) können eine Blockierung oder Unterbrechung
während des Gebrauchs hervorrufen und die Leistung des Produkts beeinträchtigen. Das defekte
Produkt nicht verwenden.
WARNUNG: Der behandelnde Arzt trägt die Verantwortung für die richtige Durchführung des
chirurgischen Verfahrens und der Operationsmethoden. Diese Richtlinien dienen lediglich zur
Information. Jeder Chirurg muß von Fall zu Fall nach seinem eigenen Ermessen und Wissen sowie
auf Grund seiner Erfahrung und chirurgischer Verfahrensweise die optimale Anwendung dieses
Gerätes bestimmen.
2.
Für atriale und ventrikuläre Entlüftungskatheter (Modellnr. VT-63218, VT-53218 und
VT-31212)
HINWEIS: Das Kathatheterstilett ist biegbar und kann geformt werden. Abruptes biegenist
jedoch zu vermeiden.
2.1 Das Stilett vom Katheter entfernen und diesen spülen. Das Stilett erneut in den Katheter
einführen.
10
2.2 Vor dem Einführen des Katheters in die Operationsstelle sicherstellen, daß der 2-stufige
Verschluß am biegbaren Katheterstilett auf die entsprechende Position eingestellt wurde.
Die erste Position befestigt das Stilett so, daß es über die Katheterspitze hinausragt. Die
zweite Position befestigt das Stilett unterhalb der distalen Öffnung des Katheters.
WARNUNG: Vor dem Einführen des Katheters in die Operationsstelle sicherstellen, daß der
Verschluß (mit zwei Positionen) am biegbaren Katheterstilett auf die entsprechende Position
eingestellt wurde.
2.3 Unter Anwendung der entsprechenden chirurgischen Methode den Katheter in die
Operationsstelle einführen. Den Katheter vorsichtig einführen, um die Gefahr einer
Gewebebeschädigung durch die Katheterspitze minimal zu halten.
2.4 Nach dem Eindringen des Katheters den proximalen Anschluß festhalten und gleichzeitig
den 2-stufigen Verschluß am biegbaren Stilett lösen und am zweiten Riegel befestigen.
Der zweite Riegel befestigt das Stilett unterhalb der distalen Öffnung des Katheters.
Nachdem sichergestellt wurde, daß das Stilet am zweiten Riegel befestigt ist, mit der
Einführung des Katheters in die gewünschte Tiefe fortfahren. Die Markierungsringe zum
Messen der Eindringungstiefe verwenden.
WARNUNG: Nach dem Eindringen in die Operationsstelle muß darauf geachtet werden, daß das
Stilett am zweiten Riegel befestigt ist.
WARNUNG: Darauf achten, daß der Entlüftungskatheter nicht zu weit eingeführt wird, um eine
Beschädigung der Ventrikelwand zu vermeiden.
2.5 Nach dem Erreichen der gewünschten Tiefe das Stilett unter Verwendung entsprechender
chirurgischer Methoden vom Katheter entfernen und vorschriftsmäßig entsorgen.
3.
Für biegbaren Entlüftungskatheter (Modellnr. VT-46118)
HINWEIS: Das Kathatheterstilett ist biegbar und kann geformt werden. Abruptes biegenist
jedoch zu vermeiden.
3.1 Den Katheter spülen.
3.2 Unter Anwendung der entsprechenden chirurgischen Methode den Katheter in die
Operationsstelle einführen. Den Katheter vorsichtig einführen, um die Gefahr einer
Gewebebeschädigung durch die Katheterspitze minimal zu halten.
3.3 Nach dem Eindringen des Katheters bis zur gewünschten Tiefe legen. Die
Markierungsringe zum Messen der Eindringungstiefe verwenden.
WARNUNG: Darauf achten, daß der Entlüftungskatheter nicht zu weit eingeführt wird, um eine
Beschädigung der Ventrikelwand zu vermeiden.
4.
Für alle Modelle
4.1 Nach entsprechender Positionierung des Katheters, diesen unter Anwendung
entsprechender chirurgischer Methoden an der Operationsstelle befestigen.
WARNUNG: Um einem versehentlichen Herausziehen während des Gebrauchs vorzubeugen,
muß die Kanüle am Gefäß oder Gewebe entsprechend befestigt werden.
4.2 Den proximalen Anschluß des Katheters an den Sammelschlauch anschließen. Bei
diesem Anschlußverfahren muß vorsichtig vorgegangen werden, um ein Eindringen von
Luft oder einen Lufteinschluß zu vermeiden.
WARNUNG: Beim Anschluß der Kanüle an den extrakorporalen Kreis darf keine Luft
eingeschlossen werden.
WARNUNG: Die Entlüftungsspitze muß überwacht und eingestellt werden, um eine sichere
Positionierung zu gewährleisten und eine Gewebebeschädigung zu vermeiden.
WARNUNG: Wenn kalte Lösung extern bzw. im Koronarkreis eingesetzt werden, kann die
Biegsamkeit des PVC-Katheters reduziert werden. Dies kann bei einer Herzmanipulation zu einer
ventrikulären Perforation durch die Katheterspitze führen.
WARNUNG: Zur Drainage und Entlüftung sollte der geringstmögliche Saugdruck verwendet
werden, um die Gefahr einer Hämolyse, eines Lufteinschlusses und Gefäßverletzungen zu
vermeiden.
4.3 Nach Abschluß des Verfahrens unter Anwendung entsprechender chirurgischer
Methoden den Katheter herausnehmen und die Operationsstelle schließen. Den
Katheter vorschriftsmäßig entsorgen.
WARNUNG: Diese Produkte sind zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. Produkte nicht
wiederverwenden.
WARNUNG: Dieses Instrument enthält Edelstahldraht. Nicht in einer MRI-Umgebung anwenden.
VORSICHT: Nach US-Recht darf dieses Gerät nur durch einen Arzt oder auf dessen Anordnung
hin verkauft werden.
11
ISTRUZIONI PER L'USO
CATETERE DI SFIATO ATRIALE CON MANDRINO MALLEABILE
(VT-63218)
CATETERE DI SFIATO VENTRICOLARE CON MANDRINO
MALLEABILE (VT-53218, VT-31212)
CATETERE DI SFIATO FLESSIBILE (VT-46118)
Solo monouso.
Non riutilizzare. Non sterilizzare di nuovo.
Non usare se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Sterilizzato con ossido di etilene. Non pirogeno.
Conservare in luogo fresco e asciutto.
AVVERTENZA: leggere attentamente le istruzioni prima di usare questo dispositivo.
DESCRIZIONE
Cateteri di sfiato ventricolari, atriali e flessibili
I cateteri di sfiato ventricolari, atriali e flessibili della California Medical Laboratories, Inc. sono
stati progettati per lo sfiato ed il drenaggio del ventricolo di sinistra nel corso di interventi
chirurgici di by-pass cardiopolmonare. Tutti tre i cateteri di sfiato consistono di una tubazione
soffice di cloruro di polivinile dotata di un apice smussato arrotondato, di perforazioni laterali in
corrispondenza dell'estremità distale, di anelli indicatori della profondità e di un connettore
conico da 1/4 di pollice (0,64 cm) all'estremità prossimale. I cateteri ventricolare e atriale
includono un mandrino flessibile rimovibile che ne facilita l'inserimento. Il mandrino malleabile
incorpora due dispositivi di fermo che possono garantirne la sistemazione in due posizioni
diverse, leggermente oltre l'apice del catetere o fermato in modo sicuro all'interno dell'apertura
distale del catetere. Il catetere di sfiato flessibile è di tubazione soffice di cloruro di polivinile a
doppio lumen, con un lumen grande per lo sfiato e il drenaggio e un lumen piccolo in cui è
permanentemente alloggiato il filo flessibile di acciaio inossidabile che fornisce il supporto in
fase di inserimento e sistemazione e che consente di piegare il catetere nella forma voluta prima
del suo inserimento nel sito operatorio.
INDICAZIONI
I cateteri di sfiato flessibili atriali e ventricolari della California Medical Laboratories, Inc. sono
destinati all’impiego per le funzioni di sfiato/drenaggio del ventricolo sinistro durante gli
interventi di by-pass cardiopolmonare.
CONTROINDICAZIONI
I cateteri di sfiato flessibili atriali e ventricolari della California Medical Laboratories, Inc. non
sono stati progettati, non vengono venduti e non sono previsti per usi diversi da quelli indicati.
ISTRUZIONI PER L'USO
1.
Per tutti i modelli
1.1 Togliere il catetere dalla confezione usando una tecnica asettica.
1.2 Dopo averlo tolto dalla confezione, ispezionare il catetere, e la confezione stessa, per
accertarsi che non ci siano danni.
AVVERTENZA: non usare se la confezione è stata danneggiata, perché la sterilizzazione del
dispositivo potrebbe essere stata compromessa.
AVVERTENZA: prima di usare, ispezionare il prodotto accuratamente per controllare che non
ci siano danni. Un prodotto danneggiato (ad esempio, con increspature, piegature, distorsioni
o tagli) può causare ostruzione o interruzione del flusso durante l'uso, influendo sulle sue
prestazioni. Non usare prodotti che siano stati danneggiati.
AVVERTENZA: l'impiego di tecniche e procedimenti chirurgici corretti sono responsabilità del
medico incaricato. Queste indicazioni vengono fornite solo a scopo informativo. Il chirurgo
dovrà valutare caso per caso se sia opportuno usare il dispositivo, basandosi sul suo
addestramento medico, la sua esperienza e il tipo di procedimento chirurgico impiegato.
2.
Per cateteri di sfiato atriali e ventricolari (modelli numero: VT-63218, VT-53218 e
VT-31212)
NOTA: Il mandrino del catetere è flessibile e può esere sagomato piegandolo. Evitare
curvature strette.
2.1 Togliere il mandrino dal catetere e lavare il catetere a fondo. Inserire di nuovo il
mandrino nel catetere.
12
2.2 Prima di inserire il catetere nel sito dell’operazione, accertarsi che il mandrino
flessibile a due posizioni di bloccaggio sia nella posizione desiderata. La prima
posizione fissa il mandrino in modo che questo si estenda oltre l’apice del catetere.
La seconda posizione fissa il mandrino al disotto dell’apertura distale del catetere.
AVVERTENZA: prima di inserire il catetere nel sito dell’operazione, accertarsi che il mandrino
flessibile a due posizioni di bloccaggio si trovi nella posizione desiderata.
2.3 Usando una tecnica chirurgica appropriata, introdurre il catetere nel sito operativo.
Durante l'inserzione, fare attenzione a non danneggiare i tessuti con l'apice del
catetere.
2.4 Dopo avere effettuato la penetrazione iniziale, rilasciare il mandrino e bloccarlo nella
seconda posizione, mentre si tiene stretto il connettore prossimale. La seconda
posizione blocca lo stiletto al disotto dell’apertura distale del catetere. Dopo avere
accertato che lo stiletto è bloccato nella seconda posizione, continuare ad inserire il
catetere sino alla profondità desiderata. Usare gli anelli di riferimento per regolare la
profondità della penetrazione.
AVVERTENZA: dopo avere effettuato la penetrazione iniziale, bisognerà fare attenzione e
accertarsi che il mandrino sia bloccato alla seconda posizione.
AVVERTENZA: per non correre il rischio di danneggiare la parete ventricolare, bisogna fare
attenzione a non inserire il catetere di sfiato troppo a fondo.
2.5 Quando si raggiunge la profondità desiderata, togliere il mandrino usando un tecnica
chirurgica appropriata ed eliminarlo in modo idoneo.
3.
Per cateteri di sfiato flessibilii (modello numero: VT-46118)
NOTA: Il mandrino del catetere è flessibile e può esere sagomato piegandolo. Evitare
curvature strette.
3.1 Lavare il catetere a fondo.
3.2 Usando una tecnica chirurgica appropriata, introdurre il catetere nel sito operativo.
Durante l'inserzione, fare attenzione a non danneggiare i tessuti con l'apice del
catetere.
3.3 Dopo avere effettuato la penetrazione iniziale, continuare l'inserimento del catetere
sino alla profondità desiderata.. Usare gli anelli di riferimento per regolare la
profondità della penetrazione.
AVVERTENZA: per non correre il rischio di danneggiare la parete ventricolare, bisogna fare
attenzione a non inserire il catetere di sfiato troppo a fondo.
4.
Per tutti i modelli
4.1 Dopo avere sistemato il catetere in modo corretto, usare una tecnica chirurgica
appropriata per bloccare con sicurezza il catetere al sito dell'operazione.
AVVERTENZA: per evitare che venga rimosso inavvertitamente durante l'uso, fissare bene il
catetere al vaso o al tessuto.
4.2 Collegare il connettore prossimale del catetere alla tubazione di aspirazione. Durante
il collegamento, fare attenzione ad evitare l'entrata d'ari e il conseguente bloccaggio
d'aria.
AVVERTENZA: non intrappolare aria quando si fa il collegamento della cannula al circuito
extracorporeo.
AVVERTENZA: l'apice di sfiato dovrà essere monitorizzato e regolato in modo da assicurare un
posizionamento sicuro e evitare danni ai tessuti.
AVVERTENZA: l'uso esterno, o tramite circolazione coronarica, di soluzioni fredde può
aumentare la rigidità del catetere di polivinilcloruro e può contribuire alla perforazione del
ventricolo causata dall'apice del catetere durante la manipolazione del cuore.
AVVERTENZA: per minimizzare la emolisi e per non intrappolare 'aria nel circuito
exptracorporeo, si dovrà riourre l'aspirazione al minimo sia per il drenaggio che per lo sfiato.
4.3 Al termine della procedura, togliere il catetere usando una tecnica chirurgica
appropriata e richiudere il sito dell'operazione. Eliminare il catetere in modo idoneo.
AVVERTENZA: questi prodotti sono stati progettati per monouso. Non riutilizzare.
AVVERTENZA: questo dispositivo contiene un filo di acciaio inossidabile. Non utilizzare questo
dispositivo in ambiente con attrezzature per immagini a risonanza nucleare (MRI).
ATTENZIONE: la legge federale USA limita la vendita di questo dispositivo a o a richiesta di
un medico.
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GEBRUIKSAANWIJZING
ATRIALE ONTLUCHTINGSKATHETER MET VORMBAAR STILET
(VT-63218)
VENTRICULAIRE ONTLUCHTINGSKATHETER MET VORMBAAR STILET
(VT-53218, VT-31212)
VORMBARE ONTLUCHTINGSKATHETER (VT-46118)
Voor eenmalig gebruik.
Niet opnieuw gebruiken. Niet opnieuw steriliseren.
Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd of geopend is.
In ethyleenoxyde gesteriliseerd. Pyrogeenvrij.
Op een koele, droge plaats bewaren.
WAARSCHUWING: Lees de gebruiksaanwijzing zorgvuldig alvorens dit instrument te gebruiken.
BESCHRIJVING
Ventriculaire, atriale, en vormbare ontluchtingskatheters
De ventriculaire, atriale en vormbare ontluchtingskatheters van California Medical Laboratories, Inc.
zijn bedoeld voor ontluchting en drainage van de linker hartkamer tijdens cardiopulmonale
bypassoperaties. Alle drie ontluchtingskatheters bestaan uit een zachte slang van PVC met een
ronde, stompe tip, perforaties aan de zijkant aan het distale uiteinde, merktekens die de diepte
aangeven en een taps verbindingsstuk van 0,64 cm (1/4 inch) aan het proximale uiteinde. De
ventriculaire en atriale ontluchtingskatheters hebben een verwijderbaar, vormbaar stilet om het
inbrengen te vergemakkelijken. Het vormbare stilet heeft een geïntegreerd
vergendelingsmechanisme dat het stilet in twee standen kan vastzetten, hetzij even buiten de
kathetertip uitstekend, of binnen de distale opening van de katheter vastgezet. De vormbare
ontluchtingskatheter is vervaardigd van een dubbellumenslang van zacht PVC, met één groot lumen
voor ontluchting/drainage en een tweede, kleiner lumen voor een permanent aangebrachte,
vormbare draad van roestvast staal die de katheter tijdens de plaatsing steunt en waarmee de
katheter kan worden voorgevormd voordat hij ter plaatse van de ingreep wordt ingebracht.
INDICATIES
De vormbare, atriale en ventriculaire ontluchtingskatheters van California Medical Laboratories, Inc.
zijn bedoeld voor ontluchting/drainage van de linker hartkamer tijdens cardiopulmonale bypass.
CONTRA-INDICATIES
De vormbare, atriale en ventriculaire ontluchtingskatheters van California Medical Laboratories, Inc.
zijn niet ontworpen of bedoeld en worden niet verkocht voor een ander doel dan is aangegeven.
GEBRUIKSAANWIJZING
1.
Voor alle Modellen
1.1 Haal de katheter op aseptische wijze uit de verpakking.
1.2 Nadat de katheter uit de verpakking is gehaald, moeten de verpakking en het product op
beschadiging worden gecontroleerd.
WAARSCHUWING: Indien de verpakking is beschadigd, dient u het instrument niet te gebruiken,
aangezien de steriliteit kan zijn aangetast.
WAARSCHUWING: Inspecteer het product vóór gebruik nauwkeurig op beschadiging.
Beschadiging van het product (d.w.z. afknelling, knikken, vervorming of sneden) kan leiden tot
obstructie of onderbreking van de stroming tijdens gebruik, waardoor de werking van het product
kan worden beïnvloed. Gebruik het product niet als het beschadigd is.
WAARSCHUWING: De juiste chirurgische procedure en techniek is de verantwoordelijkheid van
de behandelend arts. Deze richtlijn wordt alleen ter informatie verstrekt. Elke chirurg moet het
toepasselijk gebruik van dit instrument geval bij geval evalueren, gebaseerd op zijn medische
opleiding, ervaring en het soort chirurgische procedure waar het om gaat.
2.
Atriale en ventriculaire ontluchtingskatheters (modelnr.: VT-63218, VT-53218 en
VT-31212)
OPMERKING: De katheter kan in vorm worden gebracht door hem te modelleren. Niet sterk
buigen.
2.1 Haal het stilet uit de katheter en spoel de katheter door. Plaats het stilet opnieuw in de
katheter.
14
2.2 Voordat u de katheter op de plaats van de ingreep inbrengt, dient u te controleren of het
vormbare stilet, dat in twee standen vergrendeld kan worden, in de gewenste stand staat.
In de eerste stand steekt het stilet buiten de kathetertip uit. In de tweede stand wordt het
stilet onder de distale opening van de katheter vastgezet.
WAARSCHUWING: Voordat u de katheter op de plaats van de ingreep inbrengt, dient u te
controleren of het vormbare stilet, dat in twee standen vergrendeld kan worden, in de gewenste
stand staat.
2.3 Breng de katheter volgens de juiste chirurgische techniek ter plaatse van de ingreep in.
Zorg er tijdens het inbrengen van de katheter voor dat er geen weefselbeschadiging door
de kathetertip optreedt.
2.4 Na het aanprikken houdt u de proximale connector vast. Maak vervolgens het vormbare
stilet los en zet het met de tweede vergrendeling vast. Met de tweede vergrendeling
wordt het stilet onder de distale opening van de katheter vastgezet. Controleer of het stilet
met de tweede vergrendeling is vastgezet en breng vervolgens de katheter in tot de
gewenste diepte. Schat de diepte aan de hand van de merktekens.
WAARSCHUWING: Na het aanprikken ter plaatse van de ingreep dient u goed te controleren of
het stilet met de tweede vergrendeling is vastgezet.
WAARSCHUWING: Zorg ervoor dat de ontluchtingskatheter niet te ver wordt ingebracht, zodat
de ventrikelwal niet wordt beschadigd.
2.5 Wanneer de gewenste diepte is bereikt, moet het stilet volgens de juiste chirurgische
techniek van de katheter worden verwijderd en op de juiste wijze worden afgevoerd.
3.
Vormbare ontluchtingskatheter (modelnr.: VT-46118)
OPMERKING: De katheter kan in vorm worden gebracht door hem te modelleren. Niet sterk
buigen.
3.1 Spoel de katheter.
3.2 Breng de katheter volgens de juiste chirurgische techniek ter plaatse van de ingreep in.
Zorg er tijdens het inbrengen van de katheter voor dat er geen weefselbeschadiging door
de kathetertip optreedt.
3.3 Na het aanprikken wordt de katheter tot de gewenste diepte ingebracht. Schat de diepte
aan de hand van de merktekens.
WAARSCHUWING: Zorg ervoor dat de ontluchtingskatheter niet te ver wordt
ingebracht, zodat de ventrikelwal niet wordt beschadigd.
4.
Voor alle Modellen
4.1 Wanneer de katheter goed geplaatst is, wordt de katheter volgens de juiste chirurgische
techniek ter plaatse van de ingreep vastgezet.
WAARSCHUWING: Bevestig de katheter goed aan het bloedvat of weefsel om te voorkomen dat
deze tijdens het gebruik onverhoeds wordt verwijderd.
4.2 Bevestig de proximale connector van de katheter aan de slang van het reservoir. Let bij
het aansluiten goed op om te voorkomen dat lucht binnendringt waardoor mogelijk een
luchtzak kan ontstaan.
WAARSCHUWING: Zorg dat er bij het aansluiten van de canule op het extracorporale circuit
geen lucht wordt ingesloten.
WAARSCHUWING: De tip met ontluchting moet worden bewaakt en bijgesteld om te verzekeren
dat hij veilig is geplaatst en om beschadiging van weefsel te voorkomen.
WAARSCHUWING: Wanneer koude oplossingen worden gebruikt, extern of via coronaire
circulatie, kan de polyvinylchloride katheter stijver worden. Dit kan bijdragen tot perforatie van
de hartkamer door de kathetertip tijdens manipulatie van het hart.
WAARSCHUWING: Drainage en ontluchting moeten met zo gering mogelijke afzuiging worden
uitgevoerd om hemolyse en insluiting van lucht in het extracorporale circuit te vermijden.
4.3 Wanneer de ingreep voltooid is, wordt de katheter volgens een geschikte chirurgische
techniek verwijderd en wordt de plaats van de operatie gerepareerd. Voer de katheter op
de juiste wijze af.
WAARSCHUWING: Deze producten zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw
gebruiken.
WAARSCHUWING: Dit instrument bevat een draad van roestvrij staal. Dit instrument mag niet in
een omgeving met MRI worden gebruikt.
LET OP: Volgens de Amerikaanse federale wet is verkoop van dit apparaat uitsluitend toegestaan
aan of op voorschrift van een arts.
15
INSTRUKCJE UŻYCIA
CEWNIK PRZEDSIONKOWY Z ODPOWIETRZNIKIEM Z
MANDRYNEM PLASTYCZNYM (VT-63218)
CEWNIK KOMOROWY Z ODPOWIETRZNIKIEM Z MANDRYNEM
PLASTYCZNYM (VT-53218, VT-31212)
CEWNIK PLASTYCZNY Z ODPOWIETRZNIKIEM (VT-46118)
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie stosować powtórnie. Nie sterylizować powtórnie.
Nie stosować, jeżeli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.
Sterylizacja tlenkiem etylenu. Apirogenny.
Przechowywać w miejscu chłodnym i suchym.
OSTRZEŻENIE: Przed użyciem urządzenia, dokładnie zapoznać się z instrukcjami.
OPIS
Komorowe, przedsionkowe i plastyczne cewniki z odpowietrznikiem:
Komorowe, przedsionkowe i plastyczne cewniki z odpowietrznikiem firmy California Medical
Laboratories, Inc. są zaprojektowane do odpowietrzania i drenażu lewej komory w trakcie
operacji z krążeniem pozaustrojowym. Wszystkie trzy cewniki z odpowietrznikiem składają się
z miękkich rurek z PCW z zaokrągloną tępą końcówką, boczną perforacją przy dystalnym
końcu, pierścieniowymi znacznikami wskaźnika głębokości i zwężającą się końcówką o
długości 1/4 cala na proksymalnym końcu. Cewniki komorowe i przedsionkowe posiadają
zdejmowany mandryn wykonany z plastycznego metalu w celu łatwego wprowadzania.
Mandryn plastyczny posiada integralne dwupozycyjne urządzenie zatrzaskowe, które może
zabezpieczyć ustawienie mandrynu w dwóch pozycjach, albo w pozycji wysuniętej nieco poza
końcówkę cewnika, albo wewnątrz dystalnego otworu cewnika. Plastyczny cewnik z
odpowietrznikiem jest wykonany z miękkich rurek z PCW z podwójnym światłem przewodu: z
jednym dużym światłem przewodu do odpowietrzania/drenażu i drugim małym światłem
przewodu do umieszczenia na stałe plastycznego drutu z nierdzewnej stali, który pomaga w
założeniu cewnika i umożliwia uprzednie ukształtowanie cewnika przed włożeniem go w
miejsce zabiegu.
WSKAZANIA
Komorowe, przedsionkowe i plastyczne cewniki z odpowietrznikiem firmy California Medical
Laboratories, Inc. są przeznaczone do odpowietrzania i drenażu lewej komory w trakcie
operacji z krążeniem pozaustrojowym.
PRZECIWWSKAZANIA
Plastyczne, przedsionkowe i komorowe cewniki z odpowietrznikiem firmy California Medical
Laboratories, Inc. nie są zaprojektowane, sprzedawane i przeznaczone do użytku innego niż
wyżej wymieniony.
INSTRUKCJE UŻYCIA
1.
Dotyczy wszystkich modeli
1.1 Wyjąć cewnik z opakowania zgodnie z techniką aseptyczną.
1.2 Po wyjęciu cewnika z opakowania, sprawdzić, czy opakowanie lub produkt nie są
uszkodzone.
OSTRZEŻENIE: Jeżeli opakowanie jest uszkodzone, nie należy stosować urządzenia, ponieważ
może ono nie być sterylne.
OSTRZEŻENIE: Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić, czy produkt nie jest uszkodzony.
Uszkodzenie produktu (np. zagięcia, sfałdowania, zniekształcenie lub nacięcia) może
spowodować zaporę lub przerwanie przepływu w trakcie stosowania i narazić na niewłaściwe
działanie produktu. Nie stosować uszkodzonego produktu.
OSTRZEŻENIE: Właściwe procedury i techniki chirurgiczne należą do odpowiedzialności
wykonującego operację specjalisty (lekarza). Niniejsze wskazówki mają jedynie cel
informacyjny. Każdy chirurg musi ocenić właściwość stosowania niniejszego urządzenia,
zależnie od konkretnego przypadku, na podstawie swojej wiedzy medycznej i doświadczenia
oraz rodzaju stosowanej procedury chirurgicznej.
2.
Dotyczy przedsionkowych i komorowych cewników z odpowietrznikiem
(Nr modelu: VT-63218, VT-53218 i VT-31212)
UWAGA: Mandryn cewnika jest plastyczny i można mu nadawać odpowiednie kształty.
Unikać ostrych zagięć.
16
2.1 Zdjąć mandryn z cewnika i wypłukać cewnik. Ponownie włożyć mandryn do
cewnika.
2.2 Przed włożeniem cewnika do miejsca zabiegu upewnić się, że dwupozycyjny
plastyczny mandryn zatrzaskowy jest ustawiony w pożądanej pozycji. Pierwsza
pozycja zabezpiecza mandryn tak, aby był wysunięty poza końcówkę cewnika.
Druga pozycja zabezpiecza mandryn poniżej dystalnego otworu cewnika.
OSTRZEŻENIE: Przed włożeniem cewnika do miejsca zabiegu upewnić się, że dwupozycyjny
plastyczny mandryn zatrzaskowy jest ustawiony w pożądanej pozycji.
2.3 Stosując właściwą technikę chirurgiczną wprowadzić cewnik do miejsca zabiegu.
Należy uważać, aby w trakcie wprowadzania cewnika zminimalizować możliwość
uszkodzenia tkanki przez końcówkę cewnika.
2.4 Po wykonaniu wstępnej penetracji, naciskając łącznik proksymalny, zwolnić
dwupozycyjny zatrzaskowy i plastyczny mandryn i zabezpieczyć go w drugiej
pozycji. Drugi zatrzask zabezpiecza mandryn poniżej dystalnego otworu cewnika. Po
upewnieniu się, że mandryn jest zabezpieczony na drugim zatrzasku, kontynuować
wprowadzanie cewnika do żądanej głębokości. Użyć pierścieni oznakowania
głębokości do mierzenia penetracji.
OSTRZEŻENIE: Po wstępnej penetracji w miejscu operacji, należy upewnić się, że mandryn
jest zamknięty na drugim zatrzasku.
OSTRZEŻENIE: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć zbyt głębokiego wprowadzenia
cewnika z odpowietrznikiem i ewentualnego uszkodzenia ściany komory.
2.5 Po osiągnięciu żądanej głębokości, posługując się techniką chirurgiczną, usunąć
mandryn z cewnika i wyrzucić go w sposób zgodny z wymogami bezpieczeństwa.
3.
Dotyczy plastycznego cewnika z odpowietrznikiem (Nr modelu: (VT-46118)
UWAGA: Cewnik jest plastyczny i można mu nadawać odpowiednie kształty. Unikać
ostrych zagięć.
3.1 Wypłukać cewnik.
3.2 Stosując właściwą technikę chirurgiczną, wprowadzić cewnik do miejsca zabiegu.
Należy uważać, aby w trakcie wprowadzania cewnika zminimalizować możliwość
uszkodzenia tkanki przez końcówkę cewnika.
3.3 Po wykonaniu wstępnej penetracji, kontynuować wprowadzanie cewnika do żądanej
głębokości. Użyć pierścieni oznakowania głębokości do mierzenia penetracji.
OSTRZEŻENIE: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć zbyt głębokiego wprowadzenia
cewnika z odpowietrznikiem i ewentualnego uszkodzenia ściany komory.
4.
Dotyczy wszystkich modeli
4.1 Po prawidłowym umieszczeniu cewnika, posługując się właściwą techniką
chirurgiczną, zabezpieczyć cewnik w miejscu zabiegu.
OSTRZEŻENIE: Należy prawidłowo zamocować cewnik do naczynia lub tkanki, aby zapobiec
przypadkowemu wysunięciu się go w trakcie stosowania.
4.2 Przyłączyć proksymalny łącznik cewnika do rurki ściekowej. W procesie mocowania
należy uważać, aby zapobiec przedostaniu się powietrza, co może spowodować
powstanie korka powietrznego.
OSTRZEŻENIE: Nie uwięzić powietrza w trakcie podłączania kaniuli do krążenia
pozaustrojowego.
OSTRZEŻENIE: Końcówka z odpowietrznikiem musi być monitorowana i regulowana, aby
zapewnić jej bezpieczne ustawienie i zapobiec uszkodzeniu tkanki.
OSTRZEŻENIE: Użycie zimnych roztworów zewnętrznie lub poprzez krążenie wieńcowe,
może zwiększyć usztywnienie cewnika z polichlorku winylu i może przyczynić się do
perforacji komory przez końcówkę cewnika podczas manipulacji w sercu.
OSTRZEŻENIE: Do drenażu i wentylacji należy zastosować najniższy stopień ssania, aby
zminimalizować hemolizę i uwięzienie powietrza w obwodzie pozaustrojowym.
4.3 Po zakończeniu zabiegu, wyjąć cewnik przy użyciu właściwej techniki chirurgicznej
i naprawić miejsce zabiegu. Wyrzucić cewnik w sposób zgodny z wymogami
bezpieczeństwa.
OSTRZEŻENIE: Niniejsze produkty są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie
stosować powtórnie.
OSTRZEŻENIE: Niniejsze produkty zawierają drut z nierdzewnej stali. Nie należy stosować
tego urządzenia w środowisku obrazowania rezonansem magnetycznym (MRI).
UWAGA: Prawo federalne USA ogranicza sprzedaż tego urządzenia do sprzedaży przez lub na
zamówienie lekarza.
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NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
ATRIALINIS TRAUKOS KATETERIS SU LANKSTOMU STILETU
(VT-63218)
VENTRIKULINIS TRAUKOS KATETERIS SU LANKSTOMU STILETU
(VT-53218, VT-31212)
LANKSTOMAS TRAUKOS KATETERIS (VT-46118)
Tik vienkartiniam naudojimui.
Pakartotinai nenaudoti. Pakartotinai nesterilizuoti.
Nenaudoti, jei pakuotė yra pažeista ar atidaryta.
Sterilizuota etileno oksido dujomis. Nepirogeniška.
Laikyti vėsioje, sausoje vietoje.
ĮSPĖJIMAS: Prieš pradedami naudoti šį prietaisą perskaitykite instrukciją.
APRAŠAS
Ventrikuliniai, atrialiniai ir lankstomieji traukos kateteriai:
„California Medical Laboratories, Inc“. ventrikuliniai, atrialiniai ir lankstomieji traukos keteteriai
yra skirti orui ir kraujui iš kairiojo skilvelio nuleisti atliekant chirurgines operacijas dirbtinės
kraujo apytakos sąlygomis. Visi trijų rūšių kateteriai susideda iš minkštų PVC vamzdelių su
suapvalintu buku antgaliu, šoninėmis angomis distaliniame gale, žiediniais gylio žymekliais ir
1/4 colio skersmens kūgiška jungtimi proksimaliniame gale. Ventrikuliniai ir atrialiniai traukos
kateteriai taip pat turi nuimamą lankstomą stiletą, skirtą palengvinti jų įvedimą. Lankstomas
stiletas yra su dviejų padėčių fiksavimo įtaisu, kuriuo galima nustatyti dvi stileto padėtis – šiek
tiek toliau už kateterio antgalio arba distalinėje kateterio angoje. Lankstomą traukos kateterį su
angomis sudaro dvispindis minkštas PVC vamzdelis, kurio didesnysis kanalas yra skirtas
drenavimui/ištraukimui o mažesnysis – neištraukiamai lankstomai nerūdijančio plieno stygai,
kuri palengvina įvesti kateterį ir padeda nustatyti kateterio formą prieš įstatant jį į operacinio
pjūvio vietą.
INDIKACIJOS
„California Medical Laboratories, Inc.“ lankstomieji, atrialiniai ir ventrikuliniai
traukos/drenavimo kateteriai yra skirti kairiajam skilveliui drenuoti atliekant chirurgines
operacijas dirbtinės kraujo apytakos sąlygomis.
KONTRAINDIKACIJOS
„California Medical Laboratories, Inc.“ lankstomieji, atrialiniai ir ventrikuliniai traukos kateteriai
yra sukurti, parduodami ir skirti naudoti tik pagal numatytą paskirtį.
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
1.
Visiems modeliams
1.1 Išimkite kateterį iš pakuotės laikydamiesi metodinių aseptikos reikalavimų.
1.2 Išėmę kateterį iš pakuotės, apžiūrėkite, ar pakuotė ir gaminys nėra pažeisti.
ĮSPĖJIMAS: Jei pakuotė pažeista, prietaiso nenaudokite, nes jis gali būti praradęs sterilumą.
ĮSPĖJIMAS: Prieš naudodami patikrinkite, ar gaminys nesugadintas. Gaminio pažeidimai
(t. y., kilpos, linkiai, deformacijos ar įpjovos) naudojimo metu gali sukelti tėkmės obstrukciją ar
pertrūkį ir įtakoti gaminio veikimą. Nenaudokite sugadinto gaminio.
ĮSPĖJIMAS: Gydantis medicinos specialistas (gydytojas) yra atsakingas už tinkamo chirurginio
metodo pasirinkimą ir procedūros atlikimo tvarką. Šios rekomendacijos yra tik informacinio
pobūdžio. Chirurgas, remdamasis savo medicininiu pasirengimu, patirtimi ir atsižvelgdamas į
atliekamos chirurginės procedūros pobūdį, privalo įvertinti šio prietaiso tinkamumą kiekvienu
gydymo atveju.
2.
Atrialinis ir ventrikulinis traukos kateteriai (modelio Nr.: VT-63218, VT-53218 ir
VT-31212)
PASTABA: Kateterio stiletas yra lengvai formuojamas ir gali būti lankstomas. Staigiai
neužlenkite.
2.1 Išimkite stiletą iš kateterio ir praplaukite kateterį. Vėl įkiškite stiletą į kateterį.
2.2 Prieš vesdami kateterį į operacinio pjūvio vietą įsitikinkite, kad jo lankstomojo stileto
dviejų padėčių fiksuojamasis įtaisas yra nustatytas ties reikiama padėtimi. Pirmoji
padėtis užfiksuoja stiletą išsikišantį iš kateterio galo. Antroji padėtis užfiksuoja stiletą
žemiau distalinės kateterio angos.
ĮSPĖJIMAS: Prieš vesdami kateterį į operacinio pjūvio vietą įsitikinkite, kad jo lengvai
formuojamo stileto dviejų padėčių fiksuojamasis įtaisas yra nustatytas ties reikiama padėtimi.
18
2.3 Laikydamiesi tinkamos chirurginės metodikos reikalavimų, įveskite kateterį į
operacinio pjūvio vietą. Įstatydami kateterį elkitės atsargiai, kad jo antgalis nepažeistų
audinių.
2.4 Po pirmojo įvedimo etapo, prilaikydami proksimalinę jungtį atleiskite dviejų padėčių
fiksuojamą lankstomąjį stiletą ir užfiksuokite jį ties antrąja padėtimi. Antroji auselė
užfiksuoja stiletą žemiau distalinės kateterio angos. Įsitikinę, kad stiletas yra
užfiksuotas ties antrąja padėtimi, toliau stumkite kateterį iki reikiamo gylio. Įvedimo
gylį reguliuokite žiedinėmis žymomis.
ĮSPĖJIMAS: Prasiskverbus į operacinio pjūvio vietą, būtina įsitikinti, kad stiletas yra užfiksuotas
ties antrąja ausele.
ĮSPĖJIMAS: Saugokitės, kad neįstumtumėte per giliai ventrikulinio kateterio ir nepažeistumėte
skilvelio sienelės.
2.5 Pasiekę reikiamą gylį, ištraukite stiletą iš kateterio, taikydami tinkamą chirurginį
metodą, ir išmeskite jį laikydamiesi nustatytos tvarkos.
3.
Lankstomasis traukos kateteris (modelio Nr.: VT-46118)
PASTABA: Kateteris yra lankstomas ir gali būti formuojamas pasirenkant formą. Staigiai
neužlenkite.
3.1 Praplaukite kateterį.
3.2 Laikydamiesi tinkamo chirurginio metodo reikalavimų, įveskite kateterį į operacinio
pjūvio vietą. Įstatatydami kateterį elkitės atsargiai, kad jo antgalis nepažeistų audinių.
3.3 Kateteriui prasiskverbus pro audinius, stumkite jį toliau iki reikiamo gylio. Įvedimo
gylį reguliuokite žiedinėmis žymomis.
ĮSPĖJIMAS: Saugokitės, kad neįstumtumėte per giliai ventrikulinio kateterio ir nepažeistumėte
skilvelio sienelės.
4.
Visiems modeliams
4.1 Įstatę kateterį reikiamoje vietoje, įtvirtinkite jį operacinio pjūvio vietoje naudodami
tinkamus chirurginius būdus.
ĮSPĖJIMAS: Tvirtai fiksuokite kateterį prie kraujagyslės ar audinio, kad procedūros metu jis
netyčia neišsitrauktų.
4.2 Prijunkite proksimalinę kateterio jungtį prie drenos vamzdelio. Junkite atsargiai, kad
neįleistumėte oro ir nesudarytumėte oro kamščio.
ĮSPĖJIMAS: Neįleiskite oro jungdami kaniulę prie išorinės apytakos grandinės.
ĮSPĖJIMAS: Drenavimo antgalio padėtis turi būti stebima ir koreguojama, siekiant užtikrinti,
kad jis išliktų reikiamoje vietoje ir nebūtų pažeisti audiniai.
ĮSPĖJIMAS: Šalti tirpalai, leidžiami per išorinę ar vainikinių arterijų apytaką, gali padidinti
polivinilchlorido kateterio standumą, todėl operuojant širdį kateterio galiukas gali pradurti
skilvelį.
ĮSPĖJIMAS: Siekiant išvengti hemolizės ir oro kamščių rizikos išorinėje apytakos grandinėje,
drenavimui ir ištraukimui turėtų būti taikomas silpniausias siurbimo režimas.
4.3 Užbaigę procedūrą, ištraukite kateterį ir chirurgiškai sutvarkykite operacinio pjūvio
vietą, laikydamiesi chirurginės technikos reikalavimų. Išmeskite kateterį laikydamiesi
nustatytos tvarkos.
ĮSPĖJIMAS: Šie gaminiai skirti tik vienkartiniam naudojimui. Pakartotinai nenaudoti.
ĮSPĖJIMAS: Šio gaminio sudėtyje yra nerūdijančios plieno vielos. Šio prietaiso negalima naudoti
atliekant magnetinio rezonanso tyrimus (MRI).
PERSPĖJIMAS: Remiantis JAV federaliniais įstatymais, šis prietaisas gali būti parduodamas tik
gydytojų arba jų nurodymu.
19
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΚΟΛΠΙΚΟΥ ΑΕΡΙΣΜΟΥ ΜΕ ΕΥΠΛΑΣΤΟ ΣΤΕΙΛΕΟ
(VT-63218)
ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΚΟΙΛΙΑΚΟΥ ΑΕΡΙΣΜΟΥ ΜΕ ΕΥΠΛΑΣΤΟ ΣΤΕΙΛΕΟ
(VT-53218, VT-31212)
ΕΥΠΛΑΣΤΟΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΑΕΡΙΣΜΟΥ (VT-46118)
Για µία χρήση µόνο.
Να µην επαναχρησιµοποιηθεί. Να µην επαναποστειρωθεί.
Να µη χρησιµοποιηθεί αν η συσκευασία έχει υποστεί ζηµιά ή είναι ανοιγµένη.
Αποστειρωµένο µε αιθυλενοξείδιο. Μη πυρετογόνο.
Φύλαξη σε δροσερό, ξηρό χώρο.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: ∆ιαβάστε τις οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιµοποιήσετε τη συσκευή.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Κοιλιακοί, κολπικοί και εύπλαστοι καθετήρες αερισµού:
Οι Κοιλιακοί, Κολπικοί και Εύπλαστοι Καθετήρες Αερισµού της California Medical Laboratories, Inc.
έχουν σχεδιαστεί για τον αερισµό και την παροχέτευση της αριστερής κοιλίας κατά τη διάρκεια
επεµβάσεων µε χρήση καρδιοπνευµονικής παράκαµψης. Και οι τρεις Καθετήρες Αερισµού είναι
κατασκευασµένοι από µαλακό σωλήνα PVC µε στρογγυλεµένο αµβλύ άκρο, πλευρικές διατρήσεις
στο περιφερικό άκρο, δακτυλίους ένδειξης βάθους και ένα κωνικό συνδετικό 1/4" στο εγγύς άκρο.
Οι Κοιλιακοί και Κολπικοί Καθετήρες Αερισµού περιλαµβάνουν έναν αφαιρούµενο εύπλαστο
στειλεό ο οποιος διευκολύνει την εισαγωγή. Ο εύπλαστος στειλεός διαθέτει µία ενσωµατωµένη
συσκευή ασφάλισης δύο θέσεων η οποία µπορεί να ασφαλίσει τον στειλεό σε δύο θέσεις, είτε όταν
εκτείνεται λίγο πιο πέρα από το άκρο του καθετήρα είτε όταν είναι ασφαλισµένος µέσα στο
περιφερικό άνοιγµα του καθετήρα. Ο Εύκαµπτος Καθετήρας Αερισµού είναι κατασκευασµένος
από µαλακό σωλήνα PVC διπλού αυλού, µε ένα µεγάλο αυλό για αερισµό/παροχέτευση και ένα
δεύτερο, µικρό αυλό για ένα µόνιµα τοποθετηµένο εύκαµπτο σύρµα από ανοξείδωτο χάλυβα το
οποίο παρέχει υποστήριξη κατά την τοποθέτηση του καθετήρα και επιτρέπει την
προδιαµόρφωση του καθετήρα πριν εισαχθεί στη θέση της επέµβασης.
ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ
Οι Εύπλαστοι, Κολπικοί και Κοιλιακοί Καθετήρες Αερισµού της California Medical Laboratories, Inc.
προορίζονται για χρήση στον αερισµό/παροχέτευση της αριστερής κοιλίας κατά τη διάρκεια
επεµβάσεων µε χρήση καρδιοπνευµονικής παράκαµψης.
ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ
Οι Εύπλαστοι, Κολπικοί και Κοιλιακοί Καθετήρες Αερισµού της California Medical Laboratories, Inc.
δεν σχεδιάζονται, πωλούνται ή προορίζονται για χρήση διαφορετική από την ενδεικνυόµενη.
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1.
Για όλα τα µοντέλα
1.1 Αφαιρέστε τον καθετήρα από τη συσκευασία χρησιµοποιώντας ασηπτική τεχνική.
1.2 Αφού αφαιρέσετε τον καθετήρα από τη συσκευασία του, επιθεωρήστε τη συσκευασία
και το προ8όν για ενδείξεις ζηµιάς.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Αν η συσκευασία έχει υποστεί ζηµιά, µη χρησιµοποιήσετε τη συσκευή
καθώς ενδέχεται να υπάρχει πρόβληµα µε την αποστείρωση.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε το προ&όν για ενδείξεις ζηµιάς.
Όταν υπάρχουν ενδείξεις ζηµιάς στο προ&όν (π.χ., στρεβλώσεις, πτυχώσεις,
παραµορφώσεις ή κοψίµατα) υπάρχει κίνδυνος να προκληθεί απόφραξη ή διάσπαση της
ροής κατά τη χρήση και να υπάρξουν αρνητικές επιπτώσεις στην απόδοση του
προ&όντος. Μη χρησιµοποιήσετε το προ&όν αν φέρει ενδείξεις ζηµιάς.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Ο θεράπων ιατρός είναι υπεύθυνος για την κατάλληλη χειρουργική
διαδικασία και τεχνική. Οι οδηγίες αυτές έχουν µόνο πληροφοριακό σκοπό. Κάθε
χειρουργός πρέπει να αξιολογεί την κατάλληλη χρήση της παρούσας συσκευής, ανάλογα
µε την περίπτωση, µε βάση την ιατρική εκπαίδευση, την πείρα και το είδος της
χρησιµοποιούµενης χειρουργικής διαδικασίας.
2.
Για Κολπικούς και Κοιλιακούς Καθετήρες Αερισµού (Αρ. Μοντέλου: VT-63218,
VT-53218 και VT-31212)
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο στειλεός του καθετήρα είναι εύπλαστος και µπορείτε να τον διαµορφώσετε
στο σχήµα που επιθυµείτε. Αποφύγετε τις απότοµες κάµψεις.
2.1 Αφαιρέστε τον στειλεό από τον καθετήρα και εκπλύντε τον καθετήρα. Επανεισαγάγετε
τον στειλεό στον καθετήρα.
20
2.2 Πριν από την εισαγωγή του καθετήρα στη θέση της επέµβασης, βεβαιωθείτε ότι ο
εύπλαστος στειλεός του καθετήρα, ο οποίος ασφαλίζει σε δύο θέσεις, έχει ρυθµιστεί
στη θέση που επιθυµείτε. Η πρώτη θέση ασφαλίζει τον στειλεό ώστε να εκτείνεται λίγο
πιο πέρα από το άκρο του καθετήρα. Η δεύτερη θέση ασφαλίζει τον στειλεό κάτω από
το περιφερικό άνοιγµα του καθετήρα.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Πριν από την εισαγωγή του καθετήρα στη θέση της επέµβασης,
βεβαιωθείτε ότι ο εύπλαστος στειλεός του καθετήρα, ο οποίος ασφαλίζει σε δύο θέσεις,
έχει ρυθµιστεί στη θέση που επιθυµείτε.
2.3 Χρησιµοποιώντας κατάλληλη χειρουργική τεχνική, εισαγάγετε τον καθετήρα στη θέση
της επέµβασης. Θα πρέπει να δοθεί προσοχή, κατά την εισαγωγή του καθετήρα, ώστε
να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα να προκληθεί βλάβη στον ιστό από το άκρο του
καθετήρα.
2.4 Αφού ολοκληρωθεί η αρχική διείσδυση, συγκρατώντας το εγγύς συνδετικό,
ελευθερώστε τον εύπλαστο στειλεό ασφάλισης δύο θέσεων και στερεώστε τον στο
δεύτερο µάνδαλο. Το δεύτερο µάνδαλο ασφαλίζει τον στειλεό κάτω από το περιφερικό
άνοιγµα του καθετήρα. Αφού βεβαιωθείτε ότι ο στειλεός είναι ασφαλισµένος στο
δεύτερο µάνδαλο, συνεχίστε την εισαγωγή του καθετήρα στο επιθυµητό βάθος.
Χρησιµοποιήστε τους δακτύλιους ένδειξης για να µετρήσετε τη διείσδυση.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Αφού ολοκληρωθεί η αρχική διείσδυση στη θέση της επέµβασης, θα
πρέπει να προσέξετε για να βεβαιωθείτε ότι ο στειλεός είναι ασφαλισµένος στο δεύτερο
µάνδαλο.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Θα πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να αποφευχθεί η υπερεισαγωγή
του καθετήρα αερισµού και ενδεχόµενη ζηµιά στο κοιλιακό τοίχωµα.
2.5 Αφού φτάσετε στο επιθυµητό βάθος, χρησιµοποιώντας κατάλληλη χειρουργική τεχνική
αφαιρέστε τον στειλεό από τον καθετήρα και απορρίψτε τον µε τον κατάλληλο τρόπο.
3.
Για τον Εύπλαστο Καθετήρα Αερισµού (Αρ. Μοντέλου: VT-46118)
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο καθετήρας είναι εύπλαστος και µπορείτε να τον διαµορφώσετε στο σχήµα
που επιθυµείτε. Αποφύγετε τις απότοµες κάµψεις.
3.1 Εκπλύντε τον καθετήρα.
3.2 Χρησιµοποιώντας κατάλληλη χειρουργική τεχνική, εισαγάγετε τον καθετήρα στη θέση
της επέµβασης. Θα πρέπει να δοθεί προσοχή, κατά την εισαγωγή του καθετήρα, ώστε
να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα να προκληθεί βλάβη στον ιστό από το άκρο του
καθετήρα.
3.3 Αφού ολοκληρωθεί η αρχική διείσδυση, συνεχίστε την εισαγωγή του καθετήρα στο
επιθυµητό βάθος. Χρησιµοποιήστε τους δακτύλιους ένδειξης για να µετρήσετε τη
διείσδυση.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Θα πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να αποφευχθεί η υπερεισαγωγή
του καθετήρα αερισµού και ενδεχόµενη ζηµιά στο κοιλιακό τοίχωµα.
4.
Για όλα τα µοντέλα
4.1 Αφού τοποθετηθεί ο καθετήρας στη σωστή θέση, χρησιµοποιήστε την κατάλληλη
χειρουργική τεχνική για να ασφαλίσετε τον καθετήρα στη θέση της επέµβασης.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Στερεώστε κατάλληλα τον καθετήρα στο αγγείο ή στον ιστό για να
αποφευχθεί η ακούσια αφαίρεσή του κατά τη χρήση.
4.2 Συνδέστε το εγγύς συνδετικό του καθετήρα στη σωλήνωση του συλλέκτη. Να είστε
προσεκτικοί κατά τη διαδικασία σύνδεσης ώστε να αποτραπεί η είσοδος αέρα και
ενδεχόµενη δηµιουργία θύλακα αέρα.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Μην αφήσετε να παγιδευτεί αέρας κατά τη σύνδεση της κάνουλας
στην εξωσωµατική κυκλοφορία.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Το άκρο αερισµού πρέπει να παρακολουθείται και να ρυθµίζεται ώστε
να διασφαλίζεται η ασφαλής τοποθέτηση και η αποτροπή πρόκλησης βλαβών στον ιστό.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Η χρήση ψυχρών διαλυµάτων εξωτερικά ή µέσω της στεφανιαίας
κυκλοφορίας ενδέχεται να αυξήσει την ακαµψία του καθετήρα από πολυβινυλοχλωρίδιο
και µπορεί να συµβάλει στη διάτρηση της κοιλίας από το άκρο του καθετήρα κατά τους
χειρισµούς στην καρδιά.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Πρέπει να χρησιµοποιηθεί η χαµηλότερη δυνατή αναρρόφηση για την
παροχέτευση και τον αερισµό ώστε να ελαχιστοποιηθεί η αιµόλυση και η παγίδευση αέρα
στο εξωσωµατικό κύκλωµα.
4.3 Αφού ολοκληρωθεί η διαδικασία, αφαιρέστε τον καθετήρα χρησιµοποιώντας
κατάλληλη χειρουργική τεχνική και αποκαταστήστε τη θέση της επέµβασης. Απορρίψτε
τον καθετήρα µε τον κατάλληλο τρόπο.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Τα προ&όντα αυτά έχουν σχεδιαστεί για µία χρήση µόνο. Το προ&όν
δεν πρέπει να επαναχρησιµοποιηθεί.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Τα προ&όντα αυτά περιέχουν σύρµα από ανοξείδωτο χάλυβα. Μη
χρησιµοποιείτε τη συσκευή σε περιβάλλον µαγνητικής τοµογραφίας (MRI).
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Οµοσπονδιακή Νοµοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση της συσκευής
αυτής από γιατρούς ή κατόπιν εντολής γιατρού.
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Partijnummer
Numer partii
Partijos numeris
Αριθµός παρτίδας
Lot Number
Número de lote
Numéro du lot
Chargennummer
Numero lotto
Uiterste gebruiksdatum.
Data ważności.
Tinka iki.
Ηµεροµηνία λήξης.
Use Before Date.
Fecha de Caducidad.
A utiliser avant le.
Verfallsdatum.
Data di scadenza.
Apirogenny
Nepirogeniška
Μη πυρετογόνο
Nonpyrogenic
No pirogénico
Apyrogène
Pyrogenfrei
Non pirogeno
Pyrogeenvrij
Datum van fabricage.
Data produkcji.
Pagaminimo data.
Ηµεροµηνία κατασκευής.
Date of Manufacture.
Fecha de Fabricación.
Date de fabrication.
Herstellungsdatum.
Data di fabbricazione.
Artikelnummer
Numer katalogowy
Katalogo numeris
Αριθµός καταλόγου
Catalogue Number
Número de Código
Référence
Artikel-Nummer
Numero di codice
Do not resterilize.
No volver a esterilizar.
Ne pas restériliser.
Nicht Resterilisieren.
Non sterilizzare di nuovo.
Quantity
Cantidad
Quantité
Menge
Quantità
Niet opnieuw steriliseren.
Nie sterylizować powtórnie.
Pakartotinai nesterilizuoti.
Να µην επαναποστειρωθεί.
Aantal
Ilość
Kiekis
Ποσότητα
Single Use Only. Do not reuse.
Para usarse una sola vez. No volver a usar.
À usage unique. Ne pas réutiliser.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden.
Solo monouso. Non riutilizzare.
Voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie stosować powtórnie.
Tik vienkartiniam naudojimui. Pakartotinai nenaudoti.
Για µία χρήση µόνο. Να µην επαναχρησιµοποιηθεί.
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Sterile. Do not use if package is damaged or open.
Estéril. No utilizar si el paquete está dañado o abierto.
Stérile. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou ouvert.
Steril. Beschädigte oder geöffnete Packung nicht verwenden.
Sterile. Non usare se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Steriel. Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd of geopend is.
Sterylny. Nie stosować, jeżeli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.
Sterilu. Nenaudoti, jei pakuotė yra pažeista ar atidaryta.
Αποστειρωµένο. Να µη χρησιµοποιηθεί αν η συσκευασία έχει υποστεί ζηµιά ή είναι
ανοιγµένη.
Ethylene oxide sterilized.
Esterilizado con óxido de etileno.
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.
Mit Äthylenoxid sterilisiert.
Sterilizzato con ossido di etilene.
In ethyleenoxyde gesteriliseerd.
Sterylizacja tlenkiem etylenu.
Sterilizuota etileno oksido dujomis.
Αποστειρωµένο µε αιθυλενοξείδιο.
ATTENTION. Read instructions prior to use.
ATENCIÓN. Leer todas las instrucciones antes de usar
ATTENTION. Lire toutes les instructions avant l’emploi.
ACHTUNG. Vor Gebrauch alle Anweisungen lesen.
ATTENZIONE. Prima dell’uso, leggere tutte le istruzioni.
ATTENTIE. Alle aanwijzingen vóór gebruik doorlezen.
UWAGA. Przed użyciem zapoznać się z instrukcjami.
DĖMESIO: Prieš naudodami perskaitykite instrukciją.
ΠΡΟΣΟΧΗ. ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν από τη χρήση.
CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a
physician.
PRECAUCIÓN: La ley federal de los Estados unidos permite sólo la venta de este
dispositivo a médicos o bajo prescripción de un médico.
ATTENTION : Conformément à la législation américaine, cet appareil ne peut être vendu
que par un médecin ou sur l’ordre d'un médecin.
VORSICHT: Nach US-Recht darf dieses Gerät nur durch einen Arzt oder auf dessen
Anordnung hin verkauft werden.
ATTENZIONE: la legge federale USA limita la vendita di questo dispositivo a o a richiesta
di un medico.
LET OP: Volgens de Amerikaanse federale wet is verkoop van dit apparaat uitsluitend
toegestaan aan of op voorschrift van een arts.
UWAGA: Prawo federalne USA ogranicza sprzedaż tego urządzenia do sprzedaży przez
lub na zamówienie lekarza.
PERSPĖJIMAS: Remiantis JAV federaliniais įstatymais, šis prietaisas gali būti parduodamas
tik gydytojų arba jų nurodymu.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Οµοσπονδιακή Νοµοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση της συσκευής
αυτής από γιατρούς ή κατόπιν εντολής γιατρού.
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