Prospecto - Agencia Española de Medicamentos y Productos

FLUTAMIDA STADA
250 mg comprimidos E.F.G.
Via oral
COMPOSICIÓN
Cada comprimido contiene: Flutamida D.C.I., 250 mg.
Excipientes: Lactosa, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina, almidón de maíz, silice coloidal
anhidra, estearato de magnesio.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Comprimidos.
Envases conteniendo 50 y 84 comprimidos.
ACTIVIDAD
Flutamida es un antiandrógeno. Su mecanismo de acción es bloqueando el efecto de la testosterona
(hormona masculina) en el organismo.
TITULAR
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5.
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
RESPONSABLE DE FABRICACIÓN
LISAPHARMA, SpA
Via Licinio 11
22036 Erba (Como), ITALIA.
O
MIPHARM, S.P.A.
Via B. Quaranta, 12
I-20140 Italia
INDICACIONES
Tratamiento del carcinoma prostático avanzado en el que esté indicado la supresión de los efectos de
la testosterona.
Tratamiento del carcinoma prostático inicial en asociación con un agonista LHRH. Terapia
adyuvante del carcinoma prostático localmente confinado, pre-cirugía radical o radioterapia en
asociación a agonistas LHRH.
Terapia adyuvante del carcinoma prostático, en pacientes que ya estén en tratamiento con agonistas
LHRH o hayan sido castrados quirúrgicamente.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a flutamida o a cualquiera de los componentes del preparado.
PRECAUCIONES
En pacientes con insuficiencia renal o hepática este fármaco debe administrarse con especial precaución.
Flutamida puede causar daño hepático, su médico deberá realizar pruebas de función hepática periódicas
en caso de tratamientos a largo plazo y ante el primer síntoma o signo del disfunción hepática como: picor
en la piel, orinas oscuras (orina de color ambar o amarillo-verdoso no es motivo de preocupación), falta
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
de apetito persistente, color amarillo de los ojos o la piel, dolor en la parte superior derecha del abdomen
o síntomas de tipo gripal inexplicados, pudiendo indicar una reducción de la dosis o la suspensión del
tratamiento.
En caso de cardiopatía, flutamida deberá emplearse con precaución ya que puede producir retención de
líquidos.
INTERACCIONES
En pacientes en tratamiento prolongado con warfarina, su médico podrá considerar un ajuste de la dosis
del anticoagulante.
ADVERTENCIAS
Flutamida puede producir un cambio de color en la orina (color ambar o amarillo verdoso).
Embarazo y Lactancia
Flutamida sólo está indicado en pacientes varones.
Efectos sobre la capacidad de conducción
Este fármaco puede producir mareos y cansancio lo cual podría interferir en la capacidad de conducción.
Información importante sobre alguno de los componentes de este medicamento
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia
a ciertos azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento no contiene
gluten.
POSOLOGÍA
Un comprimido de 250 mg vía oral, tres veces al día, a intervalos de 8 horas. Administrar
preferentemente después de las comidas.
Si se olvida de tomar una dosis, tómela lo antes posible y continue luego con la posología prescrita. Si
deja de tomar una dosis, no tome una dosis doble del medicamento. No suspenda la toma de este
medicamento sin consultar previamente a su médico.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
Se recomienda iniciar el tratamiento con flutamida, 1-3 días antes que el tratamiento con el agonista
LHRH.
La administración de flutamida se iniciará ocho semanas antes que la radioterapia y se continuará
mientras dure ésta, o doce semanas antes que la prostatectomía.
En insuficiencia renal ó hepática, su médico podrá considerar un ajuste de la dosis.
SOBREDOSIS
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
(91) 562 04 20.
REACCIONES ADVERSAS
Flutamida administrada sola: Las reacciones adversas más frecuentes son aumento del tamaño y/o
dolor en los pechos, acompañado a veces de secreción de líquido a través del pezón (dichas reacciones
desaparecen cuando su médico suspende el tratamiento o reduce la dosis y son menos frecuentes cuando
se toma en tratamiento combinado), náuseas y vómitos. Reacciones adversas menos frecuentes son
diarrea, aumento del apetito, insomnio, cansancio, alteración hepática transitoria y hepatitis. Reacciones
adversas raras son: disminución del deseo sexual, anorexia, molestias gastrointestinales, estreñimiento,
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
edema, herpes zóster, picores, dolor de cabeza, mareos, debilidad, malestar general, visión borrosa, sed,
dolor torácico, ansiedad y depresión.
Flutamida administrada en tratamiento combinado con agonistas LHRH: las reacciones adversas
más frecuentes son accesos de calor, disminución del deseo o capacidad sexual, impotencia, diarrea,
náuseas y vómitos. Raramente, anemia, leucopenia (disminución del número de leucocitos en la sangre),
trastornos gastrointestinales inespecíficos, anorexia, irritación en la zona de inyección, edema, síntomas
neuromusculares, ictericia (coloración amarillenta en piel y mucosas), síntomas genito-urinarios,
hipertensión arterial, somnolencia, depresión, confusión, ansiedad, nerviosismo y trombocitopenia
(disminución del número de plaquetas en la sangre).
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.
CONSERVACIÓN
Los comprimidos deben conservarse en su envase de orígen a temperatura ambiente.
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Texto revisado: Diciembre de 2005.
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
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