Verificación de contenido de ftalatos para dar cumplimiento a

Verificación de contenido de ftalatos para dar cumplimiento a
lo solicitado en la Resolución 583/08 del Ministerio de Salud de
la Nación
La Resolución 583/08 del Ministerio de Salud de la Nación establece en su
artículo 3º la necesidad de presentación de un informe de INTI-Plásticos que
acredita lo manifestado por quien ingrese al país artículos de puericultura y
juguetes de material flexible en cuanto al contenido de ésteres de ácido ftálico
nominados en la misma.
Instrucciones para iniciar el trabajo
1. Solicitud de la verificación
Quien desee verificar el cumplimiento de lo establecido en la Resolución Nº 583/08 del Ministerio
de Salud, deberá solicitarlo mediante el envío de un correo electrónico a [email protected],
solicitando un turno para la presentación de los artículos para su verificación previa y adjuntando
el formulario F01 “Declaración de artículos y composición de partes flexibles a verificar” con la
información requerida en el mismo. La fecha del turno dependerá del volumen y diversidad de los
artículos listados en el formulario F01, pudiéndose necesitar más de un turno para completar los
artículos a verificar.
2. Presentación de artículos para su verificación previa
En la fecha del turno obtenido de acuerdo al punto 1, se deberán presentar todos los artículos
sujetos a verificación detallados en el formulario F01 “Declaración de artículos y composición de
partes flexibles a verificar”, adelantado en forma electrónica y recibido posteriormente
debidamente firmado por el Apoderado Legal de la empresa. Esta declaración firmada podrá ser
recibida en cualquier momento antes de la presentación de los artículos, o en ese mismo
momento; de no contarse con esta declaración en el momento de la verificación, se deberá
solicitar un nuevo turno.
3. Verificación previa de los artículos
En el mismo momento de la presentación de los artículos, se verificará su correspondencia con
lo declarado en el formulario F01, se tomarán fotografías de los artículos y/o sus partes, se
realizará un ensayo Beilstein para la identificación de materiales clorados susceptibles de ser
plastificados con ftalatos, y se tomarán muestras de aquellas partes que requieran otros ensayos
posteriores para la determinación del contenido de ftalatos. Estas muestras a ensayar quedarán
en el laboratorio, devolviéndose el resto de los artículos y/o partes al solicitante quien deberá
retirarlas al momento de finalizar esta verificación previa.
De existir discrepancias entre la descripción de partes flexibles declaradas en el formulario F01 y
las observadas, se solicitará la modificación de dicha declaración, y se tomarán muestras para
ensayo de las partes con inconsistencias detectadas. Esta etapa de verificación previa se
considerará cumplimentada satisfactoriamente cuando se hayan verificado todos los artículos en
concordancia con lo declarado en el F01.
4. Presupuesto
Cumplimentado satisfactoriamente el punto 3, se procederá a definir las familias de artículos y se
elaborará el presupuesto para la ejecución del trabajo, que será enviado por medios electrónicos
dentro de las 48 horas hábiles posteriores al día de la presentación.
5. Apertura de la orden de trabajo
Aceptado el presupuesto, se procederá a la apertura de la correspondiente Orden de Trabajo y a
la emisión de la factura por el 50% del monto estimado en el presupuesto; esta será una factura
de contado a abonar de acuerdo a las normativas y por los canales habituales establecidos por
INTI.
6. Verificación del contenido de ftalatos
6.1 Las muestras compuestas por materiales flexibles que se encuentran fuera del alcance de la
Resolución Nº 583/08, según el instructivo para el cumplimiento de la misma (anexo a la
Disposición Nº 01/09 de la Dirección Nacional de Determinantes de la Salud e Investigación
del Ministerio de Salud de la Nación), serán informadas como fuera de del alcance de dicha
Resolución.
6.2 Las muestras de materiales susceptibles de ser plastificados con ftalatos de artículos o
partes de ellos alcanzados por la Resolución 583/08, de acuerdo al Instructivo anexo a la
Disposición Nº 01/09 de la Dirección Nacional de Determinantes de la Salud e Investigación
del Ministerio de Salud de la Nación, se agruparán en familias, seleccionando una parte
representativa como prototipo para ensayo. Las muestras incluidas en una familia cuyo
prototipo evidencie un contenido alto de ftalatos en un ensayo de identificación por
espectrometría infrarroja u otro aplicable, no serán cuantificadas y se informará el resultado
obtenido, salvo solicitud en contrario por el solicitante del trabajo.
6.3 Con las muestras prototipo seleccionadas para cuantificar el contenido de ftalatos, se
obtendrán extractos mediante la metodología descripta en la norma BS EN 14372, y se
prepararán soluciones para cuantificar por cromatografía1, procediéndose con dicho ensayo2.
6.4 Informe: Con los resultados de los ensayos detallados, se procederá a la elaboración del
informe correspondiente, informándose al solicitante la disponibilidad del mismo para su
retiro y cancelación del correspondiente saldo.
7. Formulario
– F01 ““Declaración de artículos y composición de partes flexibles a verificar”
Las extracciones Soxhlet de las muestras necesarias para la preparación de soluciones a cuantificar por
cromatografía se realizarán con éter etílico de acuerdo a la norma BS EN 14372 disolviendo el extracto en
acetonitrilo.
2
La determinación de la concentración de ftalatos en los extractos de las partes flexibles se realiza por
cromatografía líquida de alta performance (HPLC), en fase reversa (columna RP-ODS), utilizando como fase móvil
un gradiente adecuado de acetonitrilo-agua, y con detector U.V. con arreglo de diodos, en un equipo SHIMADZU
Sistema L-6AV y CLASS M10A, o por método y/o equipo equivalente de precisión similar o mejor, o por
cromatografía gaseosa masa (GC-MS) de acuerdo al método descripto en la norma BS EN 14372. La curva de
calibración se realiza utilizando soluciones patrón de butil-bencil-ftalato (BBP), di-butil-ftalato (DBP), di-2-etil-hexilftalato (DEHP), di-n-octil-ftalato (DNOP), di-isononil-ftalato (DINP), di-isodecil-ftalato (DIDP) y di-isononil-ftalato
(DINP-s) de pureza mayor al 98%.
1
Documentación de Referencia
– Disposición Nº 01/09 de la Dirección Nacional de Determinantes de la Salud e Investigación
del Ministerio de Salud de la Nación.
Incluye:
– Instructivo para el cumplimiento de la Resolución Nº 583/2008 del Ministerio de Salud
(MSN)
– Resolución Nº 583/2008 del Ministerio de Salud de la Nación
– Resolución Nº 1107/2008 del Ministerio de Salud de la Nación
– Anexo 3 – Anexo a la Resolución (SIC y M) Nº 851/98
– Anexo 4 – Listado de los artículos no considerados juguetes – Anexo II de la Resolución
Nº 163/2005 de la Secretaría de Comercio
– Resolución Nº 256/2009 del Ministerio de Salud de la Nación