validación técnica y facultativa en el laboratorio clínico

VALIDACIÓN TÉCNICA Y
FACULTATIVA EN EL
LABORATORIO CLÍNICO
CURSO DE FORMACIÓN CONTINUADA A
DISTANCIA 2009-2010
TALLER DEL LABORATORIO CLÍNICO
Nº 6
I.S.S.N.- 1988-7469
Título: Taller del Laboratorio Clínico
Editor: Asociación Española de Biopatología Médica
Maquetación: AEBM
Fecha de Distribución: abril de 2010
Validación técnica y facultativa en el
laboratorio Clínico
Jorge Luis Palacios Espichán (1), Paola Pérez Pérez (1),
Verónica Marcos de la Iglesia (2), Concepción Alonso
Cerezo (3).-(1) MIR. (2) QIR. (3) Facultativo especialista. Servicio de
Análisis Clínicos. Hospital Universitario de la Princesa.
Índice
1. INTRODUCCION
2. VALIDACIÓN DEL INFORME
2.1. Técnica
2.1.2. Fase pre-analítica
2.1.2. Fase analítica
2.2 Facultativa
2.2.1. Fase analítica
2.2.2. Fase post-analítica.
2.2.2.1. Intervalos de referencia
2.2.2.2. Valores críticos
2.2.2.3. Comparación longitudinal de resultados, Delta Check
3. CONCLUSIONES
4. BIBLIOGRAFÍA
365
1. INTRODUCCION
Los laboratorios clínicos desarrollan actividades asistenciales, docentes, de
investigación y de gestión. Para asegurar y garantizar la eficacia, seguridad y
calidad de estas actividades los laboratorios de análisis clínicos deben realizar
las buenas prácticas de laboratorio clínico. Estas se definen un conjunto de
requisitos
científico-técnicos
y
organizativos
que
deben
satisfacer
los
laboratorios clínicos para demostrar su competencia y garantizar la calidad y
confiabilidad de los resultados de dichos ensayos.
Según la Real Academia Española el término validar significa dar firmeza,
fuerza, seguridad a algún acto. La validación es una palabra ampliamente
difundida en el ámbito del laboratorio clínico. Se puede hablar de validar un
método, validar un proceso o también de validar un resultado. La validación del
informe del laboratorio es un proceso de suma relevancia e implica respaldar un
resultado, sea este normal o patológico, en base al cual se van a tomar
decisiones clínicas.
Actualmente
la
carga
de
trabajo
que
tienen
los
laboratorios
es
considerablemente mayor a la que se manejaba apenas unas décadas atrás.
Pretender hacer una correcta validación de resultados sin el apoyo de un
sistema de información es una tarea sumamente difícil y tediosa.(1)
Es por ello que uno de los objetivos de trabajo del laboratorio es poder discernir
entre las muestras que hay que revisar y las que no, reduciendo al mínimo las
comprobaciones y evitando, en lo posible, los falsos negativos o positivos.(2)
366
2. VALIDACIÓN DEL INFORME
La emisión de un informe del laboratorio va precedida por la verificación
técnica y facultativa (Figura 1).
2.1. Validación técnica
La validación o autorización técnica se realiza por el personal técnico del
laboratorio. Esta validación incluye, desde la verificación de la idoneidad de las
muestras para ser procesadas y de la correcta identificación de la muestra,
hasta la realización de un buen control de calidad que respalda la precisión y
exactitud de todo el proceso realizado, obteniendo de esta manera un resultado
técnicamente óptimo. Según las normas ISO 9000:2000 se denomina
verificación y se define como la confirmación mediante el examen y la
aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos
especificados (3).
El personal técnico normalmente dispone de un procedimiento normalizado que
le indica que acciones o comprobaciones debe realizar en función de
determinados criterios basados normalmente en valores o rangos de resultados,
de las alarmas de los equipos o de los resultados del control de calidad.
Para realizar una correcta y adecuada validación técnica se necesita realizar una
buena práctica del laboratorio en las diferentes etapas: fase pre-analítica, fase
analítica.
367
PROCESO VALIDACIÓN
TÉCNICOS DEL LABORATORIO
Rechazo
PREANATÍTICA- ANALÍTICA
ALARMA
SI
NO
NO
Solución
SI
VERIFICACIÓN TÉCNICA
FACULTATIVOS DEL LABORATORIO
NO
ACEPTACIÓN
SI
ANALÍTICA-POSTANALITICA
NO
REVISIÓN DEL PROCESO
ACEPTACIÓN
SÍ
VALIDACIÓN FACULTATIVA
EMISION
INFORME
LABORATORIO
Fig.1 Etapas de la validación del informe
368
2.1.1. Fase pre-analítica
“Un diagnóstico es tan bueno como lo sea la muestra” por ello se debe prestar
mucha atención a la obtención, identificación, conservación y transporte, ya
que cualquier error en esta fase puede dar errores en los resultados.
Actualmente la mayoría los errores del laboratorio se encuentran en el proceso
manual de la fase pre-analítica (1). La elaboración de procedimientos,
proporcionar la formación adecuada al personal técnico, la mejora de la
cooperación interdepartamental, la tecnología de la información y la robótica en
la fase pre-analítica (recogida de muestras y de análisis de muestras pretratamiento) mejora la eficacia del laboratorio clínico. El manejo adecuado de
las muestras y la detección de errores pre-analíticos son necesarios para la
validación de un resultado desde un punto de vista técnico.
En la fase pre-analítica pueden diferenciarse dos etapas: una primera extralaboratorio y la segunda intra-laboratorio. Los errores que pueden generarse
son de significación distinta y de difícil medida, ya que algunos de ellos se
ponen de manifiesto en la fase analítica y otros no se evidencian.
En la fase preanalítica extra-laboratorio influyen varios factores como:

La correcta utilización de la solicitud de una determinación analítica por
el médico clínico.

Las características y condiciones previas del paciente: edad, sexo,
biorritmo, estado físico, ayuno, reposo, hábitos alimentarios y tóxicos,
medicación.

La adecuada obtención del espécimen: la identificación del espécimen y
del paciente, los tubos y contenedores apropiados, el orden correcto de
369
llenado de los tubos, el evitar la contaminación de las infusiones
intravenosas.

El transporte debe de realizarse en condiciones óptimas de los
especímenes desde el centro dónde se realiza la extracción al laboratorio
clínico.
En la fase preanalítica intra-laboratorio influyen varios factores como:

La entrada de datos del paciente y de peticiones erróneos en el registro
administrativo del sistema informático.

El almacenamiento del espécimen: tiempo de espera de las muestras
hasta su procesado.

La correcta centrifugación: tiempo, temperatura, revoluciones

Respecto a los especímenes influye la distribución y su alicuotado, su
preparación, la elección del anticoagulante correcto.
Aquellas muestras que presenten errores en cualquiera de los ítems anteriores
y no puedan ser corregidos, no deben de ser procesadas por el personal
técnico.
2.1.2. Fase analítica
Consiste en el análisis del espécimen propiamente dicho. A partir de la muestra
y de la información recibida, se realiza las determinaciones adecuadas y se
obtiene un resultado técnicamente correcto.
Previamente a la implantación de cualquier técnica en el laboratorio, se debe de
cumplir la validez analítica (fiabilidad, sensibilidad y especificidad) entre otras
condiciones (4), y además de asegurar la precisión y la exactitud de la técnica.
370
Para alcanzar una adecuada fiabilidad es imprescindible el diseño de un sistema
de control de calidad analítico que monitorice la precisión y exactitud de la
técnica y avise en tiempo real de problemas y de desviaciones sobre los
objetivos marcados ayudando a conseguir un nivel de excelencia en los
laboratorios clínicos. El personal técnico debe de estar formado adecuadamente
para establecer la aceptación o rechazo de los controles internos de las
determinaciones del laboratorio clínico.
El control interno está basado en el análisis periódico de muestras valoradas
para cada técnica y su comparación con el valor diana. En un gran laboratorio
en el que se analizan muchas muestras, como lo puede ser el de un hospital de
tercer nivel, el número de controles a evaluar es muy elevado y requiere la
utilización de programas informáticos para el manejo de los datos. Estos
programas evalúan los resultados de los controles y, en función de diversos
algoritmos, informan al usuario de problemas en la precisión o en la exactitud.
El procedimiento más utilizado en su valoración son las multirreglas de
Westgard. Los criterios usados se basan en métodos estadísticos (5). Esas
reglas analizan los valores de los controles de calidad dentro de un gráfico de
control de Shewart o de Levey-Jennings, y se usan para definir los límites de
performance específicos para el ensayo. También detectan los errores
aleatorios y sistemáticos. En general se utilizan 6 reglas de Westgard. El
incumplimiento de las reglas de alerta debe activar una revisión de los
procedimientos del test, calidad de los reactivos o la calibración de los equipos.
Para llevar a cabo el control de calidad, el primer paso a seguir es el
establecimiento de los objetivos analíticos, bien para demostrar la validez clínica
371
del método o bien para identificar las fuentes de error que necesitan mejorar.
Hay tres tipos de errores que pueden afectar a los resultados de un paciente
determinado:
o Errores sistemáticos (imprecisión)
o Errores aleatorios (inexactitudes)
o Inespecificidades (interferencias)
Es importante establecer objetivos analíticos para el error permisible total de un
procedimiento analítico, delimitando las causas del mismo. Se debe tener
siempre en cuenta que el error analítico total es la suma de los distintos tipos
de errores. La suma debe ser menor que el límite establecido para el error
analítico total. En otras palabras, la suma de los distintos errores o el error total
siempre ha de ser menor que el error máximo tolerable o permisible para este
procedimiento analítico (6). Estas cualidades pueden ser catalogadas como
pretensiones u objetivos analíticos.
2.2 Validación facultativa
El personal facultativo es el último responsable de todos los pasos necesarios
para la emisión del informe del laboratorio. Es difícil establecer una división
exacta en las competencias de los profesionales que intervienen en la emisión
del informe por ello es imprescindible la colaboración y el trabajo en equipo de
todos los profesionales. El facultativo debe de supervisar y validar las tareas del
personal técnico y conocer si se siguen los procedimientos normalizados
establecidos en los laboratorios clínicos.
372
2.2.1. Fase analítica
Los facultativos deben de valorar el control externo que consiste en el análisis
periódico de muestras de valor desconocido. Una organización externa al
laboratorio compara los resultados de un laboratorio con otros participantes en
dicho control mediante un estudio estadístico adecuado. Las tres sociedades
científicas nacionales de laboratorio clínico (AEFA/AEBM y SEQC) han publicado
un documento de consenso sobre especificaciones de la calidad de magnitudes
bioquímicas (7). De tal manera que cuando un laboratorio no pueda alcanzar
estas especificaciones de la calidad propuestas, es decir, si la exactitud de sus
resultados al participar en un programa de garantía externa de la calidad
excede dichas especificaciones mínimas, deben analizarse inmediatamente las
causas y tomar medidas, si procede.
La validación facultativa o autorización clínica es el término que se usa para
referirse al proceso por el cual se verifica que el resultado (técnicamente
optimo) es coherente con la clínica del paciente. En este proceso, el facultativo
revisa la congruencia de los resultados entre sí, la coherencia de los resultados
con el tipo de paciente, su proceso patológico, su tratamiento y su historial
analítico anterior. A la vista de todo esto el facultativo puede ordenar las
repeticiones o diluciones, y la realización de nuevas pruebas que complementen
o confirmen los hallazgos, puede añadir comentarios interpretativos y
recomendaciones, o en algunos casos, contactar de forma inmediata con el
facultativo para advertir de un resultado que puede necesitar de una acción
inmediata o urgente en un paciente.
373
Cuando el facultativo da su conformidad y lo valida, el informe se puede emitir
o consultar.
La validación facultativa de los resultados del laboratorio es una parte de suma
importancia en todo el proceso, ya que con el no solo se valida la correlación
entre el resultado y la clínica, sino que también de manera indirecta se valida
todo el proceso realizado en el laboratorio (8).
La autorización clínica de un resultado en un laboratorio no es un proceso
sencillo de normalizar, depende de la experiencia del profesional, de su criterio,
de la disponibilidad de información clínica al momento de la validación o su
acceso a ella.
2.2.2. Fase post-analítica
La validación es el último filtro para la detección de posibles errores y debido al
cada vez más elevado número de pruebas realizadas, la contribución del
sistema informático del laboratorio (SIL) es fundamental. Resulta prácticamente
imposible la revisión y validación de cientos y a veces miles de informes sin la
ayuda informática. El SIL aporta desde filtros que seleccionen para visualizar
aquellas peticiones de un determinado tipo o aquellas que presentes resultados
con determinados rangos de valores hasta complejos sistemas expertos que,
con numerosas reglas son capaces de seleccionar las solicitudes que necesitan
una revisión manual porque podrían ser incongruentes o necesitar comentarios
o recomendaciones.
Los facultativos definen la configuración de diversos parámetros en el SIL como
el delta check, los intervalos de referencia, etcétera. Con su ayuda se
374
selecciona aquellos resultados que presenten los datos con alarmas y que
deben de ser revisados, y posteriormente validados
2.2.2.1. Intervalos de referencia
Independientemente del sistema informático que se use, se pueden establecer
cuatro intervalos de referencia para cada parámetro a analizar. Estos se
establecieron basados en los valores de referencia y los niveles de decisión
definidos por Barnett.
Los intervalos establecidos fueron los siguientes:
1. Intervalo de referencia: es aquel rango de resultados que se espera para
una población designada. Este es determinado mediante la realización de
pruebas a una población sana, libre de la enfermedad en estudio.
2. Intervalo fuera de la normalidad pero sin significado clínico definido (P).
3. Intervalo fuera de la normalidad y con significado clínico definido (A).
4. Intervalo fuera de la normalidad con significación clínica que puede
sugerir una actuación clínica inmediata (X).
Ejemplo:
Críticos
GLUCOSA
(mg/dl)
(X)
(A)
40
Críticos
(P)
78
Rango de Rerencia
(P)
114
(A)
(X)
500
375
2.2.2.2. Valores críticos
Los valores críticos o límites de alerta son aquellos medidos por el laboratorio
que requieren atención clínica urgente al paciente y deben ser comunicados al
clínico inmediatamente (9). Este término fue descrito inicialmente en 1972 por
Lundberg y lo definió como “aquellos valores que representan un estado
fisiopatológico tan distinto de la normalidad como para poner en peligro la vida
del paciente a menos que se actúe rápidamente, y para los que se pueden
adoptar medidas correctivas”. Años más adelante otros autores, como Lum en
1998 o Tillman y Barth en 2003, incluyeron el concepto de notificación o
comunicación inmediata de estos valores con el objeto de mejorar la atención
de los pacientes (10). Este término ha sido ampliamente implementado en los
laboratorios. La pronta comunicación de estos resultados del laboratorio
anormales, llevará en algunos casos, a aumentar la velocidad del proceso
diagnóstico, y en otros, a un cambio rápido y necesario en el manejo del
paciente. Sin embargo, es deber del facultativo del laboratorio seleccionar
cuidadosamente sus valores críticos para de esta manera crear un balance
perfecto entre brindar una información apropiada y no sobrecargar a los clínicos
con información que no requiere una acción urgente.
2.2.2.3. Comparación longitudinal de datos, Delta Check
La utilización de los resultados consecutivos en un mismo paciente mediante el
uso de diferentes estrategias, se puede obtener información sobre la calidad
de un resultado (11).
376
El programa de validación combina los intervalos de referencia con la aplicación
del concepto del delta check. Este fue definido por Hicks como un sistema que
permite comparar dos valores consecutivos de un mismo paciente para una
prueba determinada con la finalidad de detectar cambios abruptos. El mismo
autor sugiere que cada laboratorio debe definir sus propios deltas. El sistema
informático utilizado debe poder detectar las variaciones de un análisis que no
pudieran aceptarse sin una revisión posterior. El delta check se basa en el
concepto de variabilidad biológica y se calcula a partir de la fórmula de Fraeser.
Esta fórmula permite determinar cuando dos valores consecutivos en un mismo
paciente son significativamente diferentes. Para ello tiene en cuenta la
variabilidad analítica del laboratorio (CVA) y la biológica intraindividual (CVB). La
fórmula utilizada es la siguiente:
Δ=2,77 (CVA2 + CVB2)
½
El delta check es útil tanto para la detección de errores groseros (incorrecta
identificación de muestra, contaminaciones, etc.), como en la identificación de
aquellos pacientes en los que se han producido variaciones atribuibles en
principio a cambios fisiopatológicos.
El uso del delta check, denominado también comparación longitudinal de datos
es otro paso clave en la validación. El resultado actual debe ser comparado por
su diferencia con los anteriores de una misma persona y permite al profesional
valorar la importancia del cambio entre dos mediciones sucesivas. Es sobre
todo útil en la monitorización y seguimiento de situaciones clínicas diversas.
377
3. Conclusiones
Los técnicos y los facultativos del laboratorio clínico realizan diferentes
actividades para emitir un informe del laboratorio clínico de excelente calidad.
La eficacia y la eficiencia del proceso dependen de la coordinación de las
actividades
entre
los
diferentes
profesionales.
La
comunicación
y
la
coordinación entre ellos son importantes para que la óptima validación del
informe.
La verificación técnica y la validación facultativa excelente requieren dedicación,
tiempo y recursos como los sistemas de información.
Cabe recordar que la validación de un informe por un facultativo trae implícito
la aceptación de la calidad de todo el proceso pre-analítico y analítico y es ahí
donde radica su relevancia.
Es deber de los facultativos de cada laboratorio usar adecuadamente cada una
de estas normas y reglas estadísticas de acuerdo a sus resultados obtenidos y
a la población objetivo.
378
Bibliografía
1. Oosterhuis WP, Ulenkate H, Goldschmidt H. Evaluation of LabRespond, a
New Automated Validation System for Clinical Laboratory Test Results.
Clin Chem 2000;46(11):1811-7.
2. Vives Corrons JL, Aguilar Bascompte JL. Manual de técnicas de
laboratorio en hematología. 3era Ed. Elsevier. Barcelona. 2008.
3. NORMA ISO 9000:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad- Principios y
Vocabulario. ISO CD2 2000 Draft . AENOR Febrero 1999.
4. Jennings L,
Van Deerlin VM, Gulley ML; College of American Pathologists
Molecular Pathology Resource Committee. Recommended Principles and
Practices for Validating Clinical Molecular Pathology Tests. Arch Pathol Lab
Med 2009;133:743-55.
5. Westgard JO, Barry PL, Hunt M. A multi-rule Shewhart chart for quality
control in clinical chemistry. Clin Chem 1981;27(3):493-501.
6. Castaño Vidriales JL. Criterios para la valoración de la significación
analítica y clínica de las interferencias en bioquímica clínica. Química
clínica 1995;14(3):107-9.
7. Buño Soto A, Calafell Clar R, Morancho Zaragoza J, Bauzá FR, Ricós
Aguilá C, Salas García A.. Consenso sobre especificaciones mínimas de
la calidad analítica. Rev Lab Clin 2008;1(1):35-9.
8. Prinsloo PJ, Gray TA. A survey of laboratory practice in the clinical
authorization and reporting of results. Ann Clin Biochem 2003;40:149–
55.
379
9. Tillman J, Barth JH. A survey of laboratory “critical (alert) limits” in the
UK. Ann Clin Biochem 2003;40:181–4.
10. Cosmin B, Buño Soto A, Oliver Saez P, Alcaide Martín MJ, Fernández
Calle P, Gómez Rioja R. Revisión de valores críticos obtenidos en
gasometrías realizadas en el lugar de asistencia al paciente. Rev Lab Clin
2009;2(2):94-8.
11. Alonso Cerezo MC, Simón Martín J, García Montes MA, Marcos de la
Iglesia V. Appropriate utilization of clinical laboratory tests. Clin Chem
Lab Med 2009;47:1461–5.
380