Reporte Nº 128 Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica ISSN: 1850-3284 Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara de Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07) Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires Junio de 2011 Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata Director: Farm. María Isabel Reinoso Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian Redacción: Comité Asesor de la RPVF Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089 Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud. Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad. INDICE: INFORMACIÓN DE INTERÉS: 1) SÍNDROME DE GUILLAIN-BARRÉ (SGB) Y GANGLIOSIDOS 2) BARBIJOS: EXIGENCIAS DE ANMAT COMUNICADOS DE LA RPVF: 3) EPITELIOL C® comp. Lote 0161. Vto 07/12. Lab. Spegdrog Caillon S.A.I.C. 4) PULSAR GOTAS PEDIÁTRICO® (Cisaprida) Lab. Phoenix 5) MENVEO® (Vac. Conj c/Meningococo Serogrupso A,C,W135 e Y) Lab. Novartis 6) CORIXA UD® (Claritromicina 500 mg) Lote CD 154 vto 05/13 Lab. Biotenk 7) CEFUROXIMA®750 mg, iny., Lote N7902, Venc 04/11, Lab Klonal SRL ALERTA DE LA RPVF: 8) ANMAT ALERTA SOBRE LOTE DE SOLUCIÓN DE DEXTROSA APÓCRIFA 9) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO HYALOMB 10) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL MEDICAMENTO “PLURISEMINA” 11) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DE HEPARINA NORTHIA 12) URATINA® (Nitrofurantoína) Susp Lote 00282 Vto.: 08/12 Lab. PRIETO S.A. BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN 13) PRODUCTOS COSMETICOS 14) SALUD PÚBLICA 15) ARANCELES CORREO: 16) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF SUSCRIPCIONES POR E-MAIL INFORMACIÓN DE INTERÉS: 1) SÍNDROME DE GUILLAIN-BARRÉ (SGB) Y GANGLIOSIDOS En el pasado mes de abril recibimos en nuestra RPVF una notificación de sospecha de síndrome de Guillain-Barré (SGB) en un paciente de 65 años tratado con gangliósidos que en el mes de noviembre de 2010, recibió 5 aplicaciones, desencadenando más tarde una cuadriplejia severa con diagnóstico de SGB. El paciente fue internado y tratado por plasmaféresis. La punción lumbar y la Resonancia magnética de columna fueron normales. La asociación entre el uso de Gangliósidos y el SGB se calificó como “probable”. El reporte fue cargado en la base de datos VIGIFLOW (OMS) con el ID: 2011-00953 Los gangliósidos son extractos de glucolípidos de corteza cerebral de mamíferos. Se han notificado 2 casos en España y 6 casos en Alemania con la posible asociación entre el uso de gangliósidos de corteza cerebral y la aparición de síndrome de Guillain-Barré. Como consecuencia la comercialización de gangliósidos fue suspendida en Alemania, Grecia, Luxemburgo, España, Portugal y Brasil. Asimismo no existen pruebas disponibles de eficacia, por lo que la relación riesgo/beneficio es desfavorable. Comentario de la RPVF: En Argentina se encuentra autorizado bajo la marca comercial: Sinaxial® 2) BARBIJOS: EXIGENCIAS DE ANMAT Ante numerosas consultas generadas por las “cenizas volcánicas” se recuerda las condiciones que deben cumplir todos los barbijos Los barbijos son productos médicos regulados por ANMAT, inscriptos como tales en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica. Al momento de adquirir barbijos se recomienda constatar que en el rótulo figure: La leyenda “Autorizado por la A.N.M.A.T. PM XXX YY” (donde XXX es el número de legajo e YY representa el número de producto). La razón social, dirección del fabricante y también del importador, si se trata de un producto importado. El código del lote precedido por la palabra “lote”. La fecha de fabricación y plazo de validez o la fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto médico para tener plena seguridad. Nombre del responsable técnico. Cabe destacar que con el Número de Legajo (PM Nº XXX – YY) el usuario –si lo considera necesario- podrá realizar la consulta a la base de datos disponible en la página Web de ANMAT: Consulta de Productos de Tecnología Médica El número de inscripción de un producto médico se otorga a aquellos que han cumplido con las instancias internas de control y verificación tanto en los procesos productivos y de gestión de calidad incorporados por el establecimiento, así como del cumplimiento de la finalidad prevista por el fabricante, teniendo en cuenta requerimientos de seguridad y eficacia previsto en las disposiciones vigentes. Fuente: http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Comunicados/Prensa/2009/Barbijos.pdf Comentario de la RPVF: Recomendamos solicitar a los proveedores de barbijos la información que exige la ANAMT. COMUNICADOS DE LA RPVF: 3) EPITELIOL C® (hesperidina 100 mg, vitamina A 50000 UI, vitamina C 250 mg, vitamina E 25 mg) comp. Lote 0161. Vto 07/12. Lab. Spegdrog Caillon S.A.I.C. Motivo: problemas de calidad Hemos recibido un reporte de Farmacovigilancia de una farmacia de la Prov. de Santa Fe, notificando un problema de calidad en los comprimidos de EPITELIOL C® Lote 0161. Vto 07/12. “Los comprimidos al ser retirados del blister se parten y desgranan completamente; además, el recubrimiento rojo se desprende de algunas zonas y queda adherido al PVC del alveolo, visualizándose el núcleo del comprimido”. Por tal motivo, se envió el reporte adjuntando la muestra al Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT, quienes informan por Expte Nº 1-47-6963/11-1 que: el Lab. Spegdrog Caillon S.A.I.C., a partir del 28/02/2011, realiza el recupero del lote en cuestión. Como medida preventiva incluirá a las elaboraciones posteriores al lote 0161 en un programa de estabilidad del Laboratorio. Nota: desde el DAP se consultó al laboratorio Spegdrog Caillon S.A.I.C sobre la metodología del recupero de las unidades del lote en cuestión, quienes nos informan que las Farmacias que tengan en stock algunas unidades de este producto, debe hacerlo saber al laboratorio para proceder a la devolución de las mismas y a la reposición por unidades de otro lote. Fuente: Información del Departamento de Actualización Profesional (DAP) del Colegio de Farmacéuticos de Santa Fe, 1º C. viernes 10 de junio de 2011. Comentario de la RPVF: A la RPVF ha llegado una muestra de un blister de 10 comprimidos del Lote 0160, Vto. 3/12, desde una farmacia de la provincia de Bs. As., donde los comprimidos se observan con el recubrimiento desprendido en algunas zonas, visualizándose el núcleo del mismo de color blanco, como se puede observar en la imagen. Nos hemos comunicado con el laboratorio productor quienes están dispuesto al recambio de las unidades afectadas. Epieliol C Lote 160 Vto. 3/12 4) PULSAR GOTAS PEDIÁTRICO® (Cisaprida) Lab. Phoenix Motivo: Falta momentánea Hemos recibido la consulta de una farmacia sobre la disponibilidad del producto de referencia debido a la imposibilidad de conseguirlo en droguerías. Hemos consultado al laboratorio productor, quienes nos informan que “se sigue elaborando, el mismo está en falta momentáneamente por temas comerciales. Les informaremos cuando se libere el próximo lote” 5) MENVEO® (Vac. Conjugada contra Meningococo Serogrupso A,C,W135 e Y) Lab. Novartis Motivo: Extensión de la indicación Laboratorios Novartis nos informa de “la aprobación por parte de ANMAT (a partir del 11 de abril de 2011) de la extensión de la indicación de MENVEO® a partir de los dos años de edad. ANMAT. Certificado número 55659 Dicha extensión está avalada por la precedente aprobación por parte de la FDA de MENVEO® en el grupo de 2 a 10 años desde el 28 de enero del 2011. Nueva indicación aprobada: Menveo® es una vacuna indicada para la inmunización activa de niños (desde los 2 años de edad), adolescentes y adultos hasta los 55 años de edad para prevenir enfermedad invasiva causada por Neisseria meningitidis serogrupos A, C, W- 1 35 e Y, según recomendaciones oficiales. La implementación de esta nueva indicación en el material de empaque de este producto, se verá reflejada en los próximos meses. Comentario de la RPVF: La Disposición de ANMAT que aprueba el mencionado cambio es la Disposición 2562/11 y el nuevo prospecto lo pueden consultar haciendo clic aquí 6) CORIXA UD® (Claritromicina 500 mg) Lote CD 154 vto 05/13 Lab. Biotenk Motivo: comunicación del laboratorio productor La Dirección Técnica de Biotenk S.A informa que por problemas con la matriceria de la blistera : el lote CD 154 x 4 comprimidos, saldrá para su comercialización en un blister de: 48 mm x 48 mm, en su envase secundario original de 105mm x 55 mm x 20 mm Blister Standard Blister Lote CD 154 7) CEFUROXIMA®750 mg, iny., Lote N7902, Venc 04/11, Lab Klonal SRL Motivo: problemas de calidad El Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT nos informa que Por expediente Nº 1-47952/11-3, se comunica el retiro voluntario del Producto Cefuroxima (sal sódica) 750 mg, polvo para inyectable, Lote N7902, Venc 04/11, Laboratorio Klonal S.R.L., por no cumplir con el ensayo de valoración del principio activo y con los caracteres generales. ALERTA DE LA RPVF: 8) ANMAT ALERTA SOBRE LOTE DE SOLUCIÓN DE DEXTROSA APÓCRIFA La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) alerta a la población sobre la presencia en el mercado nacional de un lote apócrifo de solución de dextrosa, cuyos datos son los siguientes: SOLUCION DE DEXTROSA al 5% por 500 con codificación de lote ilegible y fecha de vto. 12/2012. ml - LAB. RIGECIN, La detección de esta partida se realizó a través del Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos, dependiente de esta Administración. La firma RIGECIN LABS S.A.C.I.F.I., titular de la marca registrada de la especialidad medicinal en cuestión, manifestó que el lote detallado no es original del laboratorio, tratándose por lo tanto de un producto apócrifo. Por todo lo expuesto, se recomienda a la población que se abstenga de adquirir o utilizar la partida mencionada. Además, esta Administración comunicará el hallazgo a los organismos competentes y formulará la correspondiente denuncia en el ámbito judicial. Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Dextrosa_apocrifa.pdf Comentario de la RPVF: Alerta enviada por mail: 08/06/11 9) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO HYALOMB La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informa a la población que está procediendo al retiro del mercado de un lote del siguiente producto: “HYALOMB – Ácido Hialurónico (sal sódica) - SOLUCIÓN OFTÁLMICA ESTÉRIL, 10 ml, lote V 27 con fecha de vencimiento 03/13”, cuyo titular de registro es la firma “Laboratorio Bausch & Lomb Argentina S.R.L.” El lote mencionado contiene en su interior un envase (frasco gotero) etiquetado incorrectamente con la leyenda “PANOPTIC NF FRESH – Nafazolina Clorhidrato - SOLUCIÓN OFTÁLMICA, 10 ml”, con igual número de lote y fecha de vencimiento. Las medidas adoptadas en relación al producto detallado se motivan en una investigación realizada por la ANMAT, a partir de una denuncia comunicada por el Ministerio de Salud de la provincia de Mendoza. Luego de realizar las verificaciones pertinentes, esta Administración Nacional corroboró que, si bien el contenido del frasco gotero corresponde al producto “Hyalomb”, el mismo fue etiquetado incorrectamente. Dicho error se repite en varias unidades de ese mismo lote. Por todo lo expuesto, la ANMAT solicita a la población que se abstenga del uso de la partida en cuestión. http://www.anmat.gov.ar/comunicados/HYALOMB.pdf Comentario de la RPVF: Alerta enviada por mail: 10/06/11 10) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL MEDICAMENTO “PLURISEMINA” Motivo: Problemas de calidad La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informa que la firma Laboratorios Northia S.A.C.I.F.I.A. se encuentra procediendo al retiro del mercado de un lote del siguiente medicamento, indicado como antibiótico aminoglucósico: “PLURISEMINA® (GENTAMICINA 100 mg) - Crema, lote 5930, con fecha de vencimiento 06/12”. La medida fue adoptada luego de que la ANMAT recibiera una muestra del lote -a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia-, junto con el correspondiente reporte. Ello motivó la realización de una serie de análisis por parte de esta Administración Nacional, en los que se verificó que la partida en cuestión no cumple determinados requerimientos, según las especificaciones del producto. Por lo expuesto, se impuso a la firma la obligación de retirar del mercado el lote detallado y se recomienda a la población que se abstenga de utilizar las unidades correspondientes al mismo. Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Plurisemina.pdf Comentario de la RPVF: La muestra fue recibida en esta RPVF desde una farmacia de la provincia de Bs. As. porque el aspecto de la crema era grumosa no homogénea, de consistencia casi sólida. Además que el contenido no se extraía sino ejerciendo una fuerte y constante presión sobre el envase. Por lo tanto debido a la variabilidad en la intensidad de fuerza que se aplica no puede regularse la cantidad a extraer. Debido a los motivos expuestos, elevamos la muestra al Sistema Nacional de Farmacovigilancia de la ANMAT quienes por Expte Nº 1-47-23370-10-3 nos informan que: Se realizaron análisis sobre la muestra remitida concluyendo que la misma no cumple con el ensayo de aspecto de la muestra debido a que resulta casi imposible la extracción del envase primario. Por O.I. Nº 375/11 se retiró muestra de archivo del laboratorio elaborador. Efectuado el ensayo de aspecto se concluye que la muestra de museo no cumple los criterios de aceptación del ensayo realizado, debido a que prácticamente no puede extraerse del envase primario. Con fecha 23 de mayo de 2011 se realiza acta de entrevista con el Director Técnico de la mencionada Firma, Farm. Jorge A. Moglia en la cual se le informan los resultados obtenidos sobre las muestras. Se informa que en ambos casos las muestras no cumplen con el ensayo de aspecto, razón por la cual el Dr. Moglia manifiesta que el problema se debería al monoestearato de glicerilo que forma parte de la fórmula del producto. Asimismo y por las causas arriba detalladas la firma procederá al retiro del lote del mercado según la Disposición vigente”. Finalmente, recomendamos, tengan a bien revisar el stock existente del mencionado lote del producto y se abstengan de comercializar dichas unidades, procediendo a la devolución por los canales de comercialización habituales. Alerta enviada por mail: 15/06/11 11) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DE HEPARINA NORTHIA Motivo: Problemas de calidad La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informa que la firma Laboratorios Northia S.A.C.I.F.I.A. se encuentra procediendo al retiro del mercado de un lote de la siguiente especialidad medicinal, indicada como anticoagulante: “HEPARINA NORTHIA® (HEPARINA SÓDICA 5000 UI/ml) – Inyectable, lote número 2982, con fecha de vencimiento 09/13”. Las medidas adoptadas en relación al producto se motivan en una investigación realizada por esta Administración Nacional, a partir de un reporte recibido por el Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Luego de realizar las verificaciones correspondientes, se comprobó que la partida en cuestión no cumple determinados requerimientos, según las especificaciones del medicamento. Por lo expuesto, se impuso a la firma la obligación de retirar del mercado el lote detallado y se recomienda a la población que se abstenga de utilizar las unidades correspondientes al mismo. Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Heparina_Northia.pdf Comentario de la RPVF: Alerta enviada por mail: 15/06/11 12) URATINA® (Nitrofurantoína) Suspensión Lote 00282 Vto.: 08/12 Lab. PRIETO S.A. Motivo: disminución en la fluidez LABORATORIOS PRIETO S.A. informa el retiro voluntario del su producto URATINA PRIETO 5mg/ml suspensión oral lote N° 00282 vto 08/2012, por detectarse una disminución en la fluidez que dificulta su correcto dosificado. El problema se debería a la carboximetilcelulosa que aumenta mucho la viscosidad de la suspensión. Comentario de la RPVF: Recomendamos, tengan a bien revisar el stock existente del mencionado lote del producto y se abstengan de comercializar dichas unidades, procediendo a la devolución por los canales de comercialización habituales. Alerta enviada por mail: 22/06/11 BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (01/06/11 a 30/06/11) 13) PRODUCTOS COSMETICOS Disposición Nº 4258/11 -ANMAT - B.O. 27/06/11 Artículo 1º — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como ANESTHETIC NUMBING SPRAY PARA LA PIEL SENSIBLE GIGI - Entumece temporalmente la superficie de la piel 42 g - Active ingredient Lidocaína 4% - Para uso profesional - Made in USA American International. Art. 2º — Instrúyase sumario a la firma DIVINA HAIR S.R.L. y a quien resulte ser su Director Técnico por la presunta infracción a la Resolución ex M.S. y A.S. Nº 155/98, artículos 3º y 4, la Disposición ANMAT Nº 1108/99 y la Disposición ANMAT Nº 1112/99, anexo I, número de orden 394. Motivo: el producto en cuestión no se encuentra admitido ante esta Administración Nacional y no se ha podido comprobar su origen. Según lo verificado en el rótulo, el ingrediente activo es Lidocaína en una concentración de 4%, sustancia prohibida para uso en cosméticos. 14) SALUD PÚBLICA Ley 26687- B.O. 14/06/11 - TABACO - Regulación de la publicidad, promoción y consumo de los productos elaborados con tabaco. Deroga las Leyes 23.344 y 24.044 Comentario de la RPVF: Esta ley limita la actividad no solo de los fumadores al ámbito privado, sino que reglamenta específicamente las posibilidades promoción y publicidad de los productos derivados del tabaco. Además, las empresas elaboradoras están obligadas a advertir sobre los efectos deletéreos del consumo del tabaco de forma expresa y taxativa. Se impide la aplicación de terminología que podrían confundir al consumidor sobre la cantidad de nicotina o 'suavidad' de los cigarrillos. Se marcan estándares de producción y se prohíbe su venta a menores de 18 años. Se establece la aplicación de multas a quienes violen esta ley por el consumo en lugares indebidos o bien por su venta fuera de la normativa reglamentada. Resolución Conjunta 106 / 2011 y Resolución Conjunta 297 / 2011 - MS -B.O. 13/06/11 ARTICULO 1º — Solicítase a la Comisión Nacional de Alimentos la revisión del artículo 235 séptimo del Código Alimentario Argentino, y la elaboración de recomendaciones para su adecuación. ARTICULO 2º — Suspéndase transitoriamente la aplicación de la Resolución Conjunta del 17 de septiembre de 2010 Nº 57 de la SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS del MINISTERIO DE SALUD y Nº 548 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, hasta tanto la Comisión Nacional de Alimentos elabore una propuesta de adecuación del artículo 235 séptimo del Código Alimentario Argentino. Resolución 801 / 2011 - MS -B.O. 16/06/11 - Crea Programa Nacional de Prevención de las Enfermedades Cardiovasculares 15) ARANCELES Disposición 4073 / 2011 - ANMAT - B.O. 21/06/11 Aprueba nuevos aranceles que devengarán los trámites efectuados ante la ANMAT 16) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF: Bioingeniera Adriana Mesa Alvarez (Colombia) Farm. María Rosa Pagani (Santa Fe) Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. **************************** VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF: Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección Reportes y Alertas. **************************** SUSCRIPCIONES POR E-MAIL La suscripción es gratuita y exclusiva para farmacéuticos y otros profesionales de la salud, por lo tanto solicitamos nos envíen los siguientes datos a [email protected]: Nombre y apellido, profesión, matrícula, domicilio completo, lugar de trabajo, Colegio o Distrito al que pertenece, E-mail, y TE. Si desea ser eliminado de la lista de distribución simplemente envíe un e-mail a la misma dirección, indicando en asunto: Borrarme de Lista. CONSULTAS E INFORMES SOBRE LA RPVF Solicitar atención de un profesional farmacéutico a: Coordinador de la RPVF: TE/FAX 0221 4290967, E-mail [email protected] - Laboratorio de Control de Calidad TE/FAX 0221 4290952/75, E-mail: [email protected] - CIMF TE: 0221 4290967/60 FAX 0221 4224894, E-mail: [email protected].