Por la cual se establece el reglamento técnico sobre alimentos para

REPÚBLICA DE COLOMBIA
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
RESOLUCIÓN NÚMERO
(
DE 2014
)
Por la cual se establece el reglamento técnico sobre Alimentos para Propósitos
Médicos Especiales para consumo humano una categoría de los alimentos de
regímenes especiales.
EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
En ejercicio de sus facultades legales, en especial, de las contenidas en el
artículo 2 del Decreto Ley 4107 de 2011 y,
C O N S I D E R A N D O:
Que el Artículo 78 de la Constitución Política de Colombia, dispone: “(…) Serán
responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la producción y en la
comercialización de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad y el
adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios. (…)”
Que mediante la Ley 170 de 1994, Colombia aprueba el “Acuerdo de la
Organización Mundial del Comercio”, el cual contiene entre otros, el “Acuerdo
sobre Obstáculos Técnicos al Comercio” y el “Acuerdo sobre Medidas Sanitarias
y Fitosanitarias”, que reconoce la importancia de que los Países Miembros
adopten medidas necesarias para la protección de los intereses esenciales en
materia de seguridad de todos los productos, comprendidos los industriales y
agropecuarios.
Que de conformidad con lo establecido en el Artículo 26 de la Decisión Andina
376 de 1995, los Reglamentos Técnicos se establecen para garantizar, entre
otros, los siguientes objetivos legítimos: los imperativos de la seguridad nacional;
la protección de la salud o seguridad humana, de la vida o la salud animal o
vegetal o del medio ambiente y la prevención de prácticas que puedan inducir a
error a los consumidores.
Que de acuerdo con lo señalado en los artículos 9,11, 23 y 24 del Decreto 3466
de 1982, los productores de bienes y servicios sujetos al cumplimiento de norma
técnica oficial obligatoria o reglamento técnico, serán responsables por las
condiciones de calidad e idoneidad de los bienes y servicios que ofrezcan,
correspondan a las previstas en la norma o reglamento.
Que con base en lo establecido en el Decreto 2522 de 2000, la Superintendencia
de Industria y Comercio expidió la Resolución 03742 de 2001, señalando los
criterios y condiciones que deben cumplir para la expedición de reglamentos
técnicos, de conformidad con lo previsto en el Artículo 7° del Decreto 2269 de
1993, en virtud del cual los productos o servicios sometidos al cumplimiento de un
reglamento técnico, deben cumplir con estos, independientemente de que se
produzcan en Colombia o se importen.
Que las directrices para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos
técnicos en los países miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario se
encuentran contenidas en la Decisión 562 de la Comunidad Andina y el
procedimiento administrativo para la elaboración, adopción y aplicación de
reglamentos técnicos.
RESOLUCIÓN NÚMERO____________
DE 2011 HOJA No 2
Continuación de la resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre alimentos para
propósitos médicos especiales para consumo humano una categoría de los alimentos de
regímenes especiales.”
_______________________________________________________________
Que el artículo 61 del Decreto Ley 4107 de 2011 establece que “Las referencias
normativas sobre salud que en las normas anteriores se hagan al Ministerio de
Salud y al Ministerio de la Protección Social, se entenderán referidas al Ministerio
de Salud y Protección Social”.
Que el reglamento técnico que se establece con la presente resolución fue
notificado a la Organización Mundial del Comercio – OMC, mediante los
documentos identificados con las signaturas XXXX
Que en mérito de lo anterior,
RESUELVE:
TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES
ARTICULO 1º OBJETO. La presente resolución, tiene como objeto establecer los
requisitos sanitarios que deben cumplir los alimentos para consumo humano con
propósitos médicos especiales, que se fabriquen, procesen, preparen, envasen,
acondicionen, almacenen, transporten, distribuyan, importen, exporten y se
comercialicen en el territorio nacional, con el fin de proteger la salud y prevenir
prácticas que puedan inducir error a los consumidores.
ARTICULO 2° CAMPO DE APLICACIÓN. Las disposiciones contenidas en el
reglamento técnico que se establece mediante la presente resolución aplican a:
-
A todas a las actividades inherentes a fabricación, procesamiento,
preparación, envase acondicionamiento almacenamiento transporte,
distribución, importación exportación, y comercialización de alimentos para
propósitos médicos especiales -APME, para consumo humano.
-
A los Alimentos para Propósitos Médicos Especiales -APME, para consumo
humano que se fabriquen, procesen, preparen, envasen, acondicionen,
almacenen, transporten, distribuyan, importen, exporten y se comercialicen en
el territorio nacional.
-
Las acciones de inspección, vigilancia y control que ejerzan las autoridades
sanitarias en la fabricación, procesamiento, preparación, envase
acondicionamiento almacenamiento transporte, distribución, importación
exportación, y comercialización, de alimentos para propósitos médicos
especiales -APME, para consumo humano.
PARÁGRAFO. La presente resolución no aplica en:





Alimentos infantiles definidos en el artículo 3 de la presente disposición.
Alimentos en los que se empleen los descriptores autorizados con
propósitos de etiquetado nutricional, los cuales se rigen por las
disposiciones vigentes que al respecto tenga establecido el Ministerio de
Salud y Protección Social.
Alimentos que pueden ser consumidos por diabéticos, entendiendo como
tal aquellos productos de los cuales no depende de manera exclusiva la
nutrición de estas personas.
Alimentos para control de peso y alimentos bajos o exentos de gluten, los
cuales estarán sujetos a la reglamentación que para tal fin expida el
Ministerio de Salud y Protección Social.
Alimentos para deportistas, los cuales estarán sujetos a la reglamentación
que para tal fin expida el Ministerio de Salud y Protección Social.
RESOLUCIÓN NÚMERO____________
DE 2011 HOJA No 3
Continuación de la resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre alimentos para
propósitos médicos especiales para consumo humano una categoría de los alimentos de
regímenes especiales.”
_______________________________________________________________
ARTICULO 3° DEFINICIONES. Para efectos de la presente resolución se
adoptan las siguientes definiciones:
Alimentación completa, equilibrada suficiente y adecuada: Es aquella que
puede ser usada como única fuente de alimentación, porque aporta todos los
nutrientes necesarios, en una relación equilibrada en su composición de macro y
micronutrientes, en cantidades suficientes y adecuadas, para satisfacer los
requerimientos nutricionales usuales y/o especiales de las personas a las que se
destina.
Alimento: Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta
al organismo humano los nutrientes, agua, fibra y la energía necesarios para el
desarrollo de los procesos biológicos. Quedan incluidas en la presente definición
las bebidas no alcohólicas.
Alimento infantil: Son los alimentos de fórmula para lactantes y los alimentos
complementarios a la leche materna, higienizados, adaptados a las características
fisiológicas y requerimientos nutricionales del niño lactante y niño de corta edad,
sanos, obtenidos mediante procesos tecnológicos apropiados que permiten
elaborar una mezcla homogénea del alimento; sus ingredientes pueden ser de
origen animal, vegetal, mineral u obtenidos de microorganismos autorizados.
Alimentos para Propósitos Médicos Especiales - APME: Son una categoría de
alimentos para regímenes especiales, elaborados, preparados, formulados o
prescritos, especialmente para satisfacer total o parcialmente, las necesidades
nutricionales particulares en personas, que presenten una capacidad limitada o
deficiente para ingerir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos de
consistencia normal o déficit en la tolerancia y/o absorción de determinados
nutrientes contenidos en los mismos o que necesiten otros nutrientes derivados
de su condición clínica específica.
Estos alimentos deben ser administrados por recomendación del personal de
salud por vía enteral. En los casos que los APME se destinen a ser administrados
por vía enteral a través de sondas ubicadas en el tracto gastrointestinal, deben
contar con supervisión del personal de salud para su formulación, administración
y monitoreo.
Alimento para Regímenes Especiales - ARE: Son los productos elaborados o
preparados especialmente para satisfacer necesidades específicas de
alimentación, determinadas por condiciones físicas, fisiológicas particulares y/o
enfermedades o trastornos y que se presentan como tales. Estos productos tienen
variación en su composición de macro y micronutrientes de acuerdo a la condición
específica para la cual fueron diseñados.
Autoridad sanitaria competente: Por autoridad competente se entenderá al
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA y a las
Direcciones Territoriales de Salud, que, de acuerdo con la Ley, ejercen funciones
de inspección, vigilancia y control, y adoptan las acciones de prevención y
seguimiento para garantizar el cumplimiento a lo dispuesto en la presente
resolución.
Buenas Prácticas de Manufactura -BPM: Son los principios básicos y prácticas
generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado,
almacenamiento, transporte y distribución de alimentos para consumo humano,
con el objeto de garantizar que los productos se fabriquen en condiciones
sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes a la producción.
Contaminante: Es cualquier sustancia no añadida intencionalmente y que se
encuentre presente como resultado de la producción (incluidas las operaciones
RESOLUCIÓN NÚMERO____________
DE 2011 HOJA No 4
Continuación de la resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre alimentos para
propósitos médicos especiales para consumo humano una categoría de los alimentos de
regímenes especiales.”
_______________________________________________________________
realizadas en agricultura, zootecnia y medicina veterinaria), fabricación,
elaboración, preparación, tratamiento, envasado, empacado, transporte o
almacenamiento del alimento, o como resultado de la contaminación ambiental. El
término no abarca fragmentos de insectos y otras materias extrañas.
Esterilidad comercial de alimentos térmicamente procesados: Condición
alcanzada por la aplicación de calor, dejando así el alimento libre de
microorganismos capaces de reproducirse en condiciones normales de
almacenamiento y distribución, no refrigerada y libre de microorganismos viables
(incluyendo esporas) de importancia para la salud pública.
Fórmulas con distribución normal de macronutrientes: Son aquellos
productos, cuyo aporte porcentual de macronutrientes está representado por el
45 a – 65 % como Carbohidratos; 20 a 35 % como Grasa y 12 a 18 % como
Proteínas.
Fórmulas con aporte específico de nutrientes: Son aquellas en las que se ha
realizado una variación en su distribución porcentual de macronutrientes con el
objeto de suplir las necesidades específicas derivadas de alteraciones del estado
fisiológico y/o de una condición patológica. Estas formulas incluyen: las que han
sido modificadas para facilitar los procesos de digestión, absorción y/o aquellas
que han sido fortificadas y/o suplementadas con uno o mas nutrientes de acuerdo
a la condición a tratar.
Minerales: Sustancias inorgánicas indispensables para los procesos fisiológicos y
metabólicos en el ser humano que deben ser aportadas por la dieta en las
cantidades requeridas según la edad, sexo, estado fisiológico, y condición de
salud. Estas sustancias no son fuente de energía.
Nutriente: Sustancia química contenida en los alimentos y debe ser ingerida de
manera habitual en la alimentación para asegurar el aporte de sustancias como
las proteínas, grasas, carbohidratos, vitaminas y minerales necesarias para el
crecimiento, desarrollo y/o mantenimiento de la salud; el déficit o el exceso en el
aporte produce cambios o alteraciones orgánicas que pueden derivar en estados
de enfermedad.
Nutriente esencial: Sustancia química contenida en los alimentos que no es
sintetizada por el organismo y es necesario asegurar su aporte externo a través de
la alimentación.
Ostomía: Es una comunicación artificial al exterior de una víscera ó porción
intestinal a través de la pared abdominal mediante una intervención quirúrgica con
el fin de: suministrar alimentación enteral cuando la vía oral no se puede utilizar
por indicación médica ó para conducir al exterior los desechos orgánicos, materia
fecal o secreciones cuando la porción final del intestino no se puede utilizar de
manera temporal o permanente.
Publicidad: Para efectos de la presente disposición, se entiende por publicidad, a
la actividad orientada a convencer mediante mensajes en los que se presente un
producto, marca, empresa o servicio, identificados por un diseño gráfico y/o
caracterización sonora o visual, que se adquiera, recomiende o prescriba un
producto o servicio.
Rotulado o etiquetado nutricional: Toda descripción contenida en el rótulo o
etiqueta de alimentos destinada a informar al consumidor sobre el contenido de
nutrientes, propiedades nutricionales y propiedades de salud de un alimento.
Sonda para suministro de alimentación enteral: tubo delgado, flexible y de
material biocompatible empleado para acceder al tracto gastrointestinal con el
RESOLUCIÓN NÚMERO____________
DE 2011 HOJA No 5
Continuación de la resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre alimentos para
propósitos médicos especiales para consumo humano una categoría de los alimentos de
regímenes especiales.”
_______________________________________________________________
objeto de suministrar la alimentación por un período corto de tiempo.
Seguridad: Es la característica de un alimento para propósitos médicos
especiales que permite su uso con un adecuado balance riesgo/beneficio para la
persona y/o paciente
Supervisión del personal de salud: formulación, administración, monitoreo,
control y seguimiento que hace el personal de salud sobre el desarrollo de una
actividad clínica específica relacionada con la terapia nutricional formulada.
Vía enteral: Ruta que emplea el tracto gastrointestinal para la entrada de una
sustancia al organismo, puede ser por vía oral, ó, por sonda o por ostomía.
Vía oral: vía que emplea la cavidad bucal para la administración de una
sustancia.
Vía parenteral: Cualquiera de las vías que implican la administración de una
sustancia directamente por vía intravenosa.
Vitaminas. Nombre genérico de ciertas sustancias orgánicas indispensables para
la vida que los seres humanos no pueden sintetizar y deben recibirlas a partir de
los alimentos.
TITULO II
CAPITULO I
CLASIFICACIÓN, REQUISITOS Y PROHIBICIONES
ARTICULO 4°. Los Alimentos para Propósitos Médicos Especiales - APME, se
clasifican de la siguiente forma:
a) APME completos, con una formulación normal de macronutrientes, que si
se consumen de acuerdo con las instrucciones del fabricante y siguiendo
las recomendaciones del personal de salud, pueden constituir la fuente
exclusiva ó suplementaria de alimento para las personas a las que van
destinados.
b) APME completos, con una formulación específica de nutrientes, adaptada
para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones que, si se
consumen de acuerdo con las instrucciones del fabricante y siguiendo las
recomendaciones del personal de salud, pueden constituir la fuente
exclusiva ó suplementaria de alimento para las personas a las que van
destinados.
c) APME incompletos con una formulación normal o una formulación de
nutrientes específica adaptada para determinadas enfermedades,
trastornos o afecciones, que no son adecuados para servir de alimento
exclusivo.
Los alimentos contemplados en las letras a) y b) pueden asimismo utilizarse como
sustitutivo parcial o complemento de la dieta.
ARTICULO 5° La prescripción de los APME debe estar respaldada por estudios
previos basados en la evidencia científica que demuestren su efectividad,
beneficio, eficacia, seguridad, tolerancia y que se adapten a las necesidades
nutricionales y metabólicas de los individuos para los cuales fueron diseñadas.
ARTICULO 7° El producto respecto al contenido de contaminantes, debe ser
seguro para el grupo poblacional al cual se destina, y este aspecto debe ser
RESOLUCIÓN NÚMERO____________
DE 2011 HOJA No 6
Continuación de la resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre alimentos para
propósitos médicos especiales para consumo humano una categoría de los alimentos de
regímenes especiales.”
_______________________________________________________________
documental y procedimentalmente garantizado por quien esté interesado en
registrar un APME.
ARTICULO 8° El producto debe elaborarse siguiendo las Buenas Prácticas de
Manufactura.
ARTICULO 9° Requisitos Microbiológicos: Debe estar exento de la presencia
de microorganismos patógenos y sus toxinas, los microorganismos indicadores no
deben estar en límites superiores a los especificados en la Tabla 1.
PARAGRAFO 1: A continuación se presentan los parámetros microbiológicos
para los alimentos para propósitos médicos especiales:
Tabla 1. Microorganismos
Microorganismos
Recuento de
microorganismos
aerobios mesófilos
Categoría
Clase
n
6
3
5
500
E colli
4
3
5
Menor de 10 /g
Staphylococcus
coagulasa positivo
10
3
5
Bacillus cereus *
10
3
5
Salmonella / 25 g
15
2
60**
*
**
m
Menor de 10 /g
Menor de 10 /g
Ausencia
M
C
5000
1
-
0
-
0
-
0
-
0
Sólo para productos con cereal, leche y/o arroz
Hacer pool para analizar n=5
Dónde:
n = número de muestras que deben cumplir con el criterio;
c = máximo número admisible de unidades de muestras defectuosas en un plan
de dos clases;
m = límite microbiológico que, en un plan de dos clases, separa los lotes
aceptables de los inaceptables.
PARAGRAFO 2: A continuación se presentan los parámetros microbiológicos
para los alimentos para propósitos médicos especiales sometidos a proceso de
esterilidad comercial:
Tabla 2: Requisito microbiológico de APME sometidos a proceso de esterilidad
comercial.
Microrganismo
Prueba de esterilidad
comercial
Clase
Categoría
(Plan de muestreo)
n
c
10
2
5
0
Límite máximo
permitido
Ausencia de
crecimiento
bacteriano
PARAGRAFO 3: Requisitos microbiológicos de los alimentos para propósitos
médicos especiales presentados en forma líquida.
Los alimentos para propósitos médicos especiales, presentados en forma líquida
y esterilizada deben cumplir con la prueba de esterilidad comercial.
CAPITULO II
REGISTRO SANITARIO E IMPORTACIONES
ARTICULO 10° Registro sanitario. Todos los APME deben obtener ante el
INVIMA o quien haga sus veces, el respectivo registro sanitario, para lo cual dicho
RESOLUCIÓN NÚMERO____________
DE 2011 HOJA No 7
Continuación de la resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre alimentos para
propósitos médicos especiales para consumo humano una categoría de los alimentos de
regímenes especiales.”
_______________________________________________________________
Instituto debe caso a caso hacer una evaluación previa acorde con el
procedimiento que para tal efecto establezca.
ARTÍCULO 110 Importaciones. La importación de todos los APME, se ceñirá a lo
que al respecto establece el decreto 3075 de 1997 y las disposiciones que lo
modifiquen o deroguen.
CAPITULO III
ENVASE, ROTULADO, PUBLICIDAD
ARTICULO 11° ENVASE. Independientemente de la forma física del producto,
este debe presentarse en envases fabricados acorde con la reglamentación que
para tal efecto tiene establecida el Ministerio de Salud y Protección Social
ARTÍCULO 12° Salvo formas farmacéuticas inyectables, los APME pueden
presentarse en formas farmacéuticas no convencionales para alimentos para
consumo humano.
ARTICULO 13° Requisitos de rotulado de los APME : Las etiquetas, deberán
proporcionar suficientes datos sobre la naturaleza y la finalidad del alimento, así
como instrucciones detalladas para su preparación, uso, almacenamiento,
conservación y demás precauciones que deben tenerse en cuenta.
ARTÍCULO 14° Rotulado General: Además de lo establecido en la Resolución
5109 de 2005 o en las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan, todos
los APME, deben incluir en su rotulado la siguiente información:
-
-
El nombre del producto debe incluir la expresión “Alimento para propósitos
médicos especiales……” ó “Alimento para fines especiales……….” ó
“Alimento para el manejo nutricional de……” El espacio que se presenta
en puntos suspensivos, debe completarse, con el nombre específico de la
enfermedad, trastorno o condición específica para la que esté destinada y
aprobada la fórmula nutricional del producto.
Una de las siguientes declaraciones: Uso exclusivo por vía oral o para
administrar por sonda. no administrar por vía parenteral.
Declaración visible que indique si el producto está destinado o no como
única fuente de nutrición del paciente.
Se debe indicar que el producto no está destinado para población que no
presente condiciones especiales de nutrición
Declaración completa de las precauciones necesarias y contraindicaciones
según corresponda.
Si el producto ha sido formulado para personas de determinada edad
incluir declaración visible que lo indique
Vía de administración.
Los productos que por su indicación estén destinados a ser utilizados por
vía enteral a través de sonda deber incluir en su etiquetado la siguiente
leyenda destacada en mayúscula y en negrita: “SI EL PRODUCTO ES
USADO POR SONDA, SUMINISTRESE BAJO SUPERVISIÓN MÉDICA”
ARTICULO 15° Rotulado Nutricional. No obstante que el rotulado nutricional de
los APME, debe presentarse siguiendo el esquema general establecido en la
resolución 333 de 2011 o la que la modifique o sustituya, pueden presentarse en
la tabla de información nutricional: macro y macro nutrientes y otros componentes
bio-activos, que no cuenten con VRN pero cuyo efecto funcional en el APME haya
sido reconocido por el INVIMA o quien haga sus veces en la evaluación previa a
la obtención del Registro Sanitario.
La Información nutricional podrá presentarse por porción recomendada aprobada
y/o en 100 ml o mg y también si hay VRN se presentará el porcentaje de valor
diario.
RESOLUCIÓN NÚMERO____________
DE 2011 HOJA No 8
Continuación de la resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre alimentos para
propósitos médicos especiales para consumo humano una categoría de los alimentos de
regímenes especiales.”
_______________________________________________________________
No son del alcance del rotulado de los APME, los descriptores ni las
declaraciones en salud, que trata la resolución 333 de 2011 o las que se autoricen
posteriormente con fines de etiquetado nutricional para alimentos convencionales.
PARAGRAFO: En todos los casos, la información nutricional que se presente en
los APME, debe contar con aprobación previa del INVIMA
ARTICULO 16° Información y publicidad de los Alimentos para Propósitos
Médicos Especiales: Toda información científica, promocional o publicitaria de
los Alimentos para Propósitos Médicos Especiales, deberá contar con su
respectivo respaldo científico y contará con aprobación previa del INVIMA.
La publicidad de los APME debe ceñirse a la verdad y por consiguiente no podrá
exagerar las bondades que pueda ofrecer su uso
Los titulares de los Registros Sanitarios, serán responsables del contenido de
todo material publicitario.
Prohíbase la publicidad engañosa de los APME cuando contraríe las normas
generales aplicables en la materia; cuando su mensaje no corresponda a la
realidad o sea insuficiente, de manera que induzca o pueda inducir a error,
engaño o confusión; cuando impute, difame, cause perjuicios o comparación
peyorativa, para otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos.
En la información dirigida a los profesionales de la salud deben incluirse las
indicaciones, beneficios, contraindicaciones, precauciones y advertencias, efectos
secundarios y riesgos de administración que figuren en la literatura o sean
conocidos por los fabricantes. Debe siempre citarse la bibliografía sobre la cual se
basa la información.
TITULO III
CONDICIONES BÁSICAS PARA LA FABRICACION DE ALIMENTOS PARA
PROPOSITOS MEDICOS ESPECIALES
ARTICULO 17° Las actividades de fabricación, procesamiento, preparación,
envase, almacenamiento, transporte, distribución y comercialización de los
alimentos para propósitos médicos especiales deben ceñirse a los principios de
las Buenas Prácticas de Manufactura que se establecen en el decreto 3075 de
1997 y en la resolución 2674 de 2013 y aquellas que lo modifiquen, adicionen o
sustituyan.
TITULO IV
INSPECCIÓN, VIGILANCIA, CONTROL
ARTÍCULO 18° Inspección, vigilancia, control y régimen sancionatorio.
Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA, y a las Direcciones Territoriales de Salud, ejercer las funciones de
inspección, vigilancia y control, conforme a lo dispuesto en la Ley 1122 de 2007,
para lo cual podrá adoptar medidas de seguridad e imponer las sanciones
correspondientes, de conformidad con lo establecido en la Ley 9 de 1979, para lo
cual se regirá por el procedimiento establecido en la Ley 1437 de 2011 y las
normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
ARTÍCULO 19° Revisión y actualización Con el fin de mantener actualizados
los requisitos establecidos en el Reglamento Técnico que se expide mediante la
presente resolución, el Ministerio de Salud y Protección Social, procederá a su
revisión, si de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos nacionales e
internacionales aceptados, se detecta que las causas que motivaron su
RESOLUCIÓN NÚMERO____________
DE 2011 HOJA No 9
Continuación de la resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre alimentos para
propósitos médicos especiales para consumo humano una categoría de los alimentos de
regímenes especiales.”
_______________________________________________________________
expedición fueron modificadas o desaparecieron.
ARTÍCULO 20° Divulgación de los procedimientos. Las autoridades sanitarias
deben, en cualquier tiempo, informar a las personas jurídicas y naturales que se
dediquen a las actividades relacionadas con el campo de aplicación de este
reglamento, la existencia de las disposiciones y los efectos que conlleva su
incumplimiento.
TITULO IV
DISPOSICIONES FINALES
ARTÍCULO 21° Notificación. El Reglamento Técnico que se establece con la
presente resolución, será notificado a través del Ministerio de Comercio, Industria
y Turismo en el ámbito de los convenios comerciales en los que Colombia haga
parte.
ARTÍCULO 22° Vigencia. De conformidad con el numeral 5° del artículo 9° de la
Decisión Andina 562 de 2003, el Reglamento Técnico que se establece con la
presente resolución, empezará a regir a los (XX) meses después de la fecha de
su publicación en el Diario Oficial, para que los productores e importadores de los
Alimentos de Propósitos Médicos Especiales puedan adaptar sus procesos y/o
productos a las condiciones establecidas en la presente resolución, y deroga
todas las disposiciones que le sean contrarias.
NOTIFÍQUESE, PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE
Dada en Bogotá, D.C., a los….. días del mes…. de 2014
ALEJANDRO GAVIRIA URIBE
Ministro de Salud y Protección Social