FlapFix. Para la fijación rápida y estable de colgajos craneales tras
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FlapFix. Para la fijación rápida y estable de colgajos craneales tras una craneotomía. Técnica quirúrgica Esta publicación no ha sido concebida para su distribución en los EE.UU. Instrumentos e implantes aprobados por la AO Foundation. Control radiológico con el intensificador de imágenes Esta descripción de la técnica no es suficiente para su aplicación clínica inmediata. Se recomienda encarecidamente el aprendizaje práctico junto a un cirujano con experiencia en el uso de estos instrumentos. Procesamiento, Reprocesamiento, Cuidado y Mantenimiento Si desea más información sobre directivas generales, control de la función o desmontaje de instrumentos de múltiples piezas, así como las instrucciones de procesamiento para implantes, póngase en contacto con su representante local de Synthes o véase: http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance Si desea información general sobre reprocesamiento, cuidado y mantenimiento de las cajas y bandejas de instrumental y los productos reutilizables de Synthes, así como sobre el procesamiento de los implantes no estériles de Synthes, consulte el folleto «Información importante» (SE_023827) o véase: http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance Índice Introducción Técnica quirúrgica FlapFix 2 Instrumento de aplicación Pinzas de aplicación 3 Principios de la AO 4 Uso previsto, indicaciones, contraindicaciones, eventos adversos generales, eventos adversos específicos del dispositivo, advertencias e información sobre RM 5 Técnica quirúrgica 6 Técnica alternativa usando pinzas de aplicación (ref: 329.315) 12 Extracción del implante 14 Mantenimiento del instrumento de aplicación 15 Información sobre el producto Implantes e instrumentos 17 Juego FlapFix con instrumento de aplicación (145.850) 19 FlapFix Técnica quirúrgica DePuy Synthes 1 FlapFix. Para la fijación rápida y estable de colgajos craneales tras una craneotomía. El sistema FlapFix de Synthes es una innovadora solución de fijación craneal que permite a los cirujanos aplicar los implantes con un único instrumento y en un solo paso sencillo. El instrumento de aplicación o pinzas de aplicación especialmente diseñadas, permite al cirujano la posibilidad de fijar rápidamente colgajos óseos con una sola mano. Los implantes de titanio se fabrican lisos o con dientes y en cuatro tamaños diferentes, que pueden suministrarse en envase estéril o no estéril. FlapFix Los implantes combinan un perfil plano con un diseño anatómico. Los implantes están fabricados en titanio puro y están disponibles en diversos tamaños, incluyendo una versión dentada. Características/Ventajas ––Perfil plano para una palpabilidad mínima ––Ajuste anatómico gracias al diseño en flor del disco superior. Esto permite que cada hoja del implante se adapte a la forma del cráneo ––Se comercializa en cuatro diámetros diferentes: 11 mm, 13 mm, 18 mm y 22 mm ––Disponible con discos inferiores lisos o dentados ––Bordes de los discos redondeados especialmente diseñados ––Se suministran en envase estéril o no estéril 2 DePuy Synthes FlapFix Técnica quirúrgica Instrumento de aplicación (ref. 329.323) El instrumento de aplicación es el único que se necesita para cerrar la craneotomía. Un sencillo movimiento con una sola mano basta para cerrar la presilla de forma rápida y suave. Este sistema de un solo instrumento implica una menor complejidad y una mayor rapidez de aplicación para el cirujano. Características/Ventajas ––Solo se precisa un instrumento para bloquear, tensar y cortar los implantes FlapFix ––El bloqueo previo de los implantes se realiza con un único y simple movimiento de la mano gracias a un lado del instrumento especialmente diseñado al efecto. El bloqueo permite mantener fijo el colgajo óseo y, en caso necesario, permite volver a colocarlo antes del ajuste final ––El tensado para un ajuste firme y el corte del tubo central se realizan mediante una única acción consistente en un simple cierre de mano. ––La inserción lateral del implante en el instrumento de aplicación evita el hundimiento de la duramadre ––Diseño ergonómico que permite la aplicación con cualquiera de las dos manos Lado de bloqueo Lado de corte Pinzas de aplicación para FlapFix (opcional) Características/Ventajas ––Solo se precisa un instrumento para tensar y cortar los implantes FlapFix ––El tensado para un ajuste firme y el corte del tubo central se realizan mediante un único y simple «apretón de manos» ––Diseño ergonómico para la aplicación con cualquiera de las dos manos, sin riesgo de deslizamiento ––Fácil acceso a la zona intervenida gracias a las puntas anguladas Pinzas de aplicación para FlapFix Trinquete Gatillo FlapFix Técnica quirúrgica DePuy Synthes 3 Principios de la AO En 1958, la Asociación para el Estudio de la Osteosíntesis (AO) formuló los cuatro principios básicos de la osteosíntesis que han servido de guía para la fijación interna.1,2 Estos productos han sido diseñados teniendo en cuenta estos principios. Reducción anatómica Reducción y fijación de la fractura para restablecer la forma anatómica. Fijación estable Estabilidad mediante fijación o entablillado, según requiera el tipo de fractura y la lesión. Conservación del riego sanguíneo Manipulación cuidadosa para conservar el riego sanguíneo a las partes blandas y al hueso. Movilización precoz Movilización precoz y segura de la parte intervenida y del paciente. üller ME, Allgöwer M, Schneider R, Willenegger H (1995) Manual of Internal M Fixation. 3rd, expanded and completely revised ed. 1991. Berlin, Heidelberg, New York: Springer-Verlag Ibérica. 1991. 2 Rüedi TP, Buckley RE, Moran CG (2007) AO Principles of Fracture Management. 2nd expanded ed. 2002. Stuttgart: Thieme 1 4 DePuy Synthes FlapFix Técnica quirúrgica Uso previsto, indicaciones, contraindicaciones, eventos adversos generales, eventos adversos específicos del dispositivo, advertencias e información sobre RM Uso previsto Cierre de craneotomías mediante fijación del colgajo óseo. Indicaciones Cierre de craneotomías en pacientes adultos con tumores craneales, hematomas, aneurismas u otras indicaciones craneales. Contraindicaciones FlapFix no está indicado para uso pediátrico. Acontecimientos adversos generales Como en todas las intervenciones quirúrgicas importantes, puede haber riesgos, efectos secundarios y acontecimientos adversos. Aunque pueden producirse muchas reacciones, entre las más comunes se incluyen: Problemas derivados de la anestesia y de la colocación del paciente (p. ej., náuseas, vómitos, lesiones dentales, daños neurológicos, etc.), trombosis, embolia, infección, lesión neural, de las raíces dentales o de otras estructuras vitales como los vasos sanguíneos, hemorragia excesiva, daño de tejidos blandos incluyendo hinchazón, cicatrización anormal, deterioro funcional del aparato locomotor, dolor, molestias o parestesias ocasionadas por la presencia de los implantes, reacciones alérgicas o de hipersensibilidad, efectos secundarios asociados a prominencia del implante, aflojamiento, curvatura o rotura del implante, ausencia de consolidación, consolidación defectuosa o retraso de la consolidación que puede provocar la rotura del implante y reintervención. Acontecimientos adversos específicos del dispositivo Los acontecimientos adversos específicos del dispositivo incluyen, entre otros: ––Laceración o lesión de la duramadre ––Párpados inflamados y con contusiones ––Seroma Advertencias: Estos dispositivos pueden romperse durante su uso si se someten a fuerza excesiva o no se usan conforme a la técnica quirúrgica recomendada. Aunque el cirujano debe tomar la decisión final de si extraer el fragmento roto según el riesgo asociado, recomendamos extraerlo si es posible y si está recomendado en el caso particular del paciente. Los productos sanitarios de acero inoxidable pueden provocar reacciones alérgicas en pacientes con hipersensibilidad al níquel. Información para RM Torsión, desplazamiento y artefactos de imágen conforme a las normas ASTM F2213-06, ASTM F2052-06e1 y ASTM F2119-07 En pruebas no clínicas realizadas en un sistema de RM de 3 T, en el peor caso posible, no se observaron ni torsión ni desplazamientos relevantes de la estructura bajo un gradiente espacial local medido experimentalmente en un campo magnético de 5.4 T/m. En exploraciones con eco de gradiente (EG), la imagen más grande cubrió aproximadamente 34 mm de la estructura. La prueba se hizo en un sistema de RM 3 T. Radiofrecuencia (RF) – calor inducido conforme a la norma ASTM F2182-11a En simulaciones electromagnéticas y térmicas no clínicas del peor de los casos se observaron aumentos de temperatura de 10.7 °C (1.5 T) y 8.0 °C (3 T) bajo condiciones de RM utilizando bobinas de RF (tasa de absorción específica [SAR] promediada de cuerpo entero de 2 W/kg durante 15 minutos). Precauciones: La prueba anterior se basa en pruebas no clínicas. El aumento real de temperatura en el paciente dependerá de distintos factores aparte de la SAR y la duración de la administración de RF. Por tanto, se recomienda prestar especial atención a lo siguiente: ––Se recomienda monitorizar minuciosamente a los pacientes que se sometan a RM en lo referente a la percepción de temperatura y sensación de dolor. ––Los pacientes con problemas de regulación térmica o de percepción de la temperatura no deben someterse a RM. ––En general, se recomienda usar un sistema de RM con un campo de poca potencia si el paciente lleva implantes conductores. La tasa de absorción específica (SAR) empleada deberá reducirse lo máximo posible. ––Usar el sistema de ventilación puede ayudar a reducir el aumento de la temperatura corporal. FlapFix Técnica quirúrgica DePuy Synthes 5 Técnica quirúrgica 1 Colocación del disco superior Deslice manualmente el disco superior hacia el extremo superior del tubo hasta fijarlo en su posición. Repita este procedimiento con el resto de implantes. Precaución: Se debe tener cuidado para evitar romper o rasgar los guantes cuando se manipule un implante con un disco con dientes. 2 Colocación del implante Sitúe al menos tres implantes en posición equidistante alrededor de la craneotomía; insertando los discos inferiores entre la duramadre y el cráneo. Precaución: Seleccione el disco del tamaño adecuado para asegurarse que se solapa correctamente sobre las superficies óseas. 6 DePuy Synthes FlapFix Técnica quirúrgica 3 Colocación del colgajo óseo Vuelva a colocar el colgajo óseo en su posición original. Precaución: FlapFix está diseñado para fijar el colgajo óseo en el cráneo y no debería usarse para inmovilizar cualquier otro implante. 4 Descenso del disco superior Sujete el tubo conector con dos dedos mientras suelta con suavidad el disco superior. Deslice el disco superior hacia abajo hasta el cráneo. Repita este procedimiento con el resto de implantes. Precaución: Evite que el disco inferior presione la duramadre. FlapFix Técnica quirúrgica DePuy Synthes 7 Técnica quirúrgica 5 Sellado previo de los implantes Instrumento 329.323 Instrumento de aplicación Coloque el tubo entre las hojas del lado marcado con la palabra «CRIMP» (SELLAR) del instrumento, y baje hasta la superficie del disco superior. Tire suavemente del tubo expuesto hacia arriba hasta que el disco inferior suba hasta la superficie craneal interna. Precauciones: ––Si se aplica demasiada presión, el disco inferior podría salirse. ––Irrigue y aspire para eliminar los residuos que se puedan generar durante la implantación o extracción. Presione entre sí los mangos del instrumento de aplicación. Repita este procedimiento con el resto de implantes. Este procedimiento permite mantener el colgajo óseo en su lugar durante el ajuste final. 8 DePuy Synthes FlapFix Técnica quirúrgica 6 Inserción del implante en el instrumento Introduzca el tubo en sentido lateral en la caja absorbente, del lado del instrumento que indica «CUT» (CORTAR). Asegúrese de que las hojas están a ras del disco superior. Correcta Incorrecta FlapFix Técnica quirúrgica DePuy Synthes 9 Técnica quirúrgica 7 Tensado y corte del tubo Con el tubo en la caja absorbente, presione los mangos hasta que el implante se tense y se corte. Siga manteniendo juntos los mangos. Precaución: Asegúrese de colocar el instrumento a ras del implante para el corte. 11 DePuy Synthes FlapFix Técnica quirúrgica 8 Extracción del tubo excedente del instrumento Retire el instrumento del campo quirúrgico y suelte los mangos para desechar el tubo excedente. El tubo excedente se mantiene dentro de la caja absorbente del instrumento solo mientras se comprimen los mangos. Cuando se suelten los mangos, el tubo excedente caerá fuera de la caja absorbente. Repita los pasos 6 a 8 con el resto de implantes. Precauciones: ––Después de completar la colocación del implante, elimine cualquier exceso de tubo en un contenedor aprobado de objetos punzocortantes. ––No suelte los mangos del instrumento mientras esté dentro del campo quirúrgico. FlapFix Técnica quirúrgica DePuy Synthes 11 Técnica alternativa usando pinzas de aplicación (ref: 329.315) Deben seguirse los pasos 9 a 11 cuando se usen las pinzas de aplicación en lugar de los pasos 5 a 8, que son relevantes al instrumento de aplicación. 9 Preparación de las pinzas de aplicación Instrumento 329.315 Pinzas de aplicación para FlapFix Empuje la cremallera hacia delante (ver la flecha). Durante este procedimiento, las pinzas de aplicación deben cerrarse en la parte frontal. Precaución: Solo se puede alcanzar la tensión necesaria para implante cuando el trinquete de las pinzas de aplicación se empuja antes de aplicar tensión. 10 Tensado del implante Enrosque el tubo del implante por la punta del instrumento y baje este último hacia el disco superior. Apriete el instrumento para tensar el implante (como si diese un apretón firme con la mano). No es necesario aplicar demasiada presión a los implantes para garantizar la fijación estable del colgajo óseo. Precauciones: ––Si se aplica demasiada presión, el disco inferior podría salirse. ––Irrigue y aspire para eliminar los residuos que se puedan generar durante la implantación o extracción. Asegúrese de que las pinzas de aplicación se asienten sobre la superficie craneal durante todo el procedimiento. 11 DePuy Synthes FlapFix Técnica quirúrgica 11 Sellar y cortar el tubo Mientras mantiene la tensión sobre el implante, selle y corte el tubo del mismo retorciendo el gatillo de las pinzas de aplicación (ver la flecha). Suelte el trinquete para cerrar el dispositivo. Repita los pasos 9 a 11 con el resto de implantes. Precauciones: ––Asegúrese de colocar los fórceps a ras del implante para el corte. ––Después de completar la colocación del implante, elimine cualquier exceso de tubo en un contenedor aprobado de objetos punzocortantes. ––No suelte los mangos del instrumento mientras esté dentro del campo quirúrgico. FlapFix Técnica quirúrgica DePuy Synthes 11 Extracción del implante Instrumento 398.960 Pinzas de reducción, cierre de cremallera, longitud 125 mm Utilice unas pinzas de reducción para coger el disco superior entre sus pétalos. Extraiga el disco superior inclinando las pinzas ligeramente hacia el centro del colgajo óseo craneal. Repita este procedimiento con el resto de implantes. Levante el colgajo óseo y extraiga los discos inferiores. Nota: Los dispositivos FlapFix son de un solo uso; una vez extraídos, deben desecharse. Use un FlapFix nuevo para reacoplar el colgajo de hueso craneal. Precaución: Irrigue y aspire para eliminar los residuos que se puedan generar durante la implantación o extracción. 11 DePuy Synthes FlapFix Técnica quirúrgica Mantenimiento del instrumento de aplicación El instrumento de aplicación (329.323) para FlapFix debe lubricarse después de cada uso, como parte del método de reprocesamiento. Coloque una gota de lubricante en cada uno de los puntos de lubricación indicados en la imagen. 1 2 3 FlapFix Técnica quirúrgica DePuy Synthes 11 Mantenimiento del instrumento de aplicación Apriete y suelte el mango del instrumento para movilizar las superficies y distribuir el lubricante. Repita esta acción 5 veces. 5× Use exclusivamente el siguiente producto para lubricar el instrumento. 05.001.095 Aceite de mantenimiento Synthes, 40 ml, para EPD y APD 11 DePuy Synthes FlapFix Técnica quirúrgica Implantes e instrumentos FlapFix* 460.100 B 11 mm 460.001 B 13 mm 460.002 B 18 mm 460.003 B 22 mm FlapFix con dientes* 460.107 B 11 mm 460.008 B 13 mm 460.009 B 18 mm 460.010 B 22 mm * S e comercializan en envase estéril o no estéril. Para pedir un producto estéril, añada .01S al número de referencia. 11 mm 13 mm 18 mm 22 mm FlapFix Técnica quirúrgica DePuy Synthes 11 Implantes e instrumentos Instrumental 329.323Instrumento de aplicación con guía de alineación para FlapFix 398.960 Pinzas de reducción, cierre de cremallera, longitud 125 mm Instrumento optativo 329.315 Pinzas de aplicación para FlapFix 11 DePuy Synthes FlapFix Técnica quirúrgica Juego FlapFix con instrumento de aplicación (145.850) Vario Case 60.503.120Vario Case para instrumento de aplicación para FlapFix Instrumental 329.323Instrumento de aplicación para FlapFix 398.960 Pinzas de reducción, cierre de cremallera, longitud 125 mm FlapFix Técnica quirúrgica DePuy Synthes 11 No todos los productos están actualmente disponibles en todos los mercados. Esta publicación no ha sido concebida para su distribución en los EE.UU. Todas las técnicas quirúrgicas pueden descargarse en formato PDF desde la página www.depuysynthes.com/ifu 0123 © DePuy Synthes CMF, una división de Synthes GmbH. 2016. Todos los derechos reservados. 046.000.932 DSEM/CMF/1015/0097(2)c 04/16 Synthes GmbH Eimattstrasse 3 4436 Oberdorf Switzerland Tel: +41 61 965 61 11 Fax: +41 61 965 66 00 www.depuysynthes.com
