COFEPRIS: UNA NUEVA VISIÓN DE LA PROTECCIÓN CONTRA

6 AÑOS DE PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS
SANITARIOS
Lic. Juan Antonio García Villa
Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios
La Secretaría de Salud tiene bajo su responsabilidad cumplir el mandato
de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, que en su
artículo 4º establece el derecho a la protección de la salud.
En este marco, el 5 de julio de 2001 surgió por decreto presidencial la
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
(COFEPRIS), lo cual abrió el paso a un proceso de transición de la
regulación hacia la protección contra riesgos sanitarios, sustentado en
evidencia técnica y científica y en acciones orientadas a reducir o evitar
enfermedades y muertes prevenibles.
Antes de la creación de la COFEPRIS, las metas a cumplir estaban
relacionadas con el volumen de trámites realizados, licencias, registros y
permisos otorgados o verificaciones efectuadas. Es decir, los esfuerzos
de las anteriores áreas de regulación sanitaria (Productos y Servicios,
Medicamentos y Tecnologías para la Salud, Salud Ambiental y Control
Sanitario de la Publicidad), no se evaluaban en términos de resultados
vinculados a la salud poblacional.
Por lo anterior se construyó un modelo más congruente, que permitiera
la transformación de las medidas regulatorias y no regulatorias de un fin
a un medio.
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Ámbito de competencia
Regulación y fomento sanitario de la producción, comercialización,
importación, exportación, publicidad o exposición involuntaria de:
Medicamentos y tecnologías
para la salud
• Medicamentos
• Aparatos y dispositivos
médicos
• Sangre y hemoderivados*
• Transplantes de órganos*
• Servicios de salud*
Productos y servicios
Sustancias tóxicas o
peligrosas
•
•
•
•
Plaguicidas
Fertilizantes
Precursores químicos
Químicos esenciales
Salud en el trabajo
• Exposición laboral
Alimentos
Bebidas
Tabaco
Perfumería y belleza
Biotecnológicos
Riesgos derivados de
factores ambientales
Saneamiento básico
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Agua
Mercados
Residuos
Rastros
Emergencias sanitarias
En esta tesitura se integraron las
funciones propias de la regulación
y el fomento sanitario, en un sólo
órgano
desconcentrado
denominado Comisión Federal
para la Protección contra Riesgos
Sanitarios, al cual se le ha
conferido
autonomía
técnica,
administrativa y operativa.
• Agua
• Aire
• Suelo
Derivado de esta nueva visión de la salud pública, la protección contra
riesgos sanitarios se ha orientado a fortalecer el papel rector de la
Secretaría de Salud, a lo largo y ancho del territorio nacional.
Cambios jurídicos, estructurales y programáticos
Esta nueva forma de ver y
hacer protección contra riesgos
sanitarios ha exigido cambios
Ley General de Salud Art. 17 y 17 Bis y Reglamento (primera etapa)
Ampliación de atribuciones y competencias
sustanciales:el establecimiento
• LGS Art. 18
• Centralización, desconcentración, descentralización y autonomía
de una nueva misión que es
técnica y administrativa)
 Ley Federal de Derechos (Artí.195) y vinculación con riesgo
proteger a la población contra
Alineación de la estructura programática a indicadores de morbi y
riesgos sanitarios; cambios
mortalidad
Implantación de una organización por macro procesos
jurídicos a fin de tener las
Incorporación del enfoque sistémico y de atención al usuario próximo y
remoto
atribuciones y competencias
necesarias para cumplir la
Integración del Sistema Federal Sanitario (alineación por proyectos)
Profesionalización del servicio (primera etapa)
misión con estricto apego a la
Utilización de sistemas, infraestructura y equipamiento de punta
Instrumentación de un sistema de gestión de la calidad
ley; cambios programáticos
Participación social y rendición de cuentas
Posicionamiento nacional e internacional
con el propósito de garantizar
que los programas, proyectos
y acciones sustantivas atiendan riesgos sanitarios y tengan impacto en
la salud de la población, así como una organización estructural por
procesos en la cual las funciones y actividades de las diferentes áreas
están relacionadas entre sí, y donde el éxito de una asegura el de otra.
REFORMA
MARCO JURIDICO
Cambio integral


CARACTERIZACION
FRACTUAL
REINGENIERIA
ORGANIZACIAL

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






Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos (CEMAR)
Tiene bajo su responsabilidad realizar los estudios científicos sobre
riesgos y vincularlos con el panorama epidemiológico nacional (saber
cuántas personas enferman o mueren, a causa de qué, dónde, durante
cuanto tiempo, etcétera), para que a partir de sus resultados se
determinen las acciones regulatorias o no regulatorias que deben
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llevarse a cabo, así como las prioridades en materia de normas
sanitarias que requieren ser elaboradas o vigilarse de manera especial.
Comisión de Fomento Sanitario (CFS)
En este esfuerzo por transformar en salud la protección contra riesgos
sanitarios, destaca la incorporación del fomento sanitario cuya esencia
es la prevención. Su punto de partida es promover la participación
activa de los sectores público, privado y social, mediante acciones no
regulatorias como son la capacitación, la comunicación de riesgos, la
difusión, los acuerdos, los convenios y la autorregulación, entre otras,
en un compromiso y responsabilidad compartida para prevenir riesgos a
la salud.
Comisión de Autorización Sanitaria (CAS)
Responsable de emitir las autorizaciones propiamente dichas, la
evaluación de medicamentos y su registro, así como de las sustancias
que lo ameriten, como es el caso de los plaguicidas; también el
otorgamiento de licencias sanitarias, los permisos para la importación de
productos de riesgo y los documentos para apoyar los procesos de
exportación. Todo ello dentro de un marco de simplificación y
desregulación que permita hacer más accesible a la población usuaria
los trámites y servicios de alto impacto a la ciudadanía.
Comisión de Operación Sanitaria (COS)
Realiza la vigilancia sanitaria, para constatar el cumplimiento de las
disposiciones sanitarias vigentes que ofrezcan seguridad a la población a
través de la verificación sanitaria, la dictaminación, la notificación y el
seguimiento jurídico; acumulando la información de cada uno de los
eventos para su posterior
explotación estadística que
apoyará
la
toma
de
decisiones.
Comisión
de
Control
Analítico y Ampliación de
Cobertura (CCAyAC)
Su tarea fundamental es la
realización de análisis de
laboratorio de productos,
para apoyar las decisiones de
las áreas que autorizan y
vigilan;
y
fomentar
la
creación de terceros autorizados auxiliares a la regulación sanitaria, con
objeto de ampliar su cobertura.
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Coordinación General Jurídica y Contenciosa (CGJyC)
Responsable de autorizar y determinar el ejercicio de la defensa y
representación jurídica de los actos de autoridad de la Comisión Federal;
actuar como órgano de consulta jurídica de las unidades administrativas
en las materias vinculadas con el ejercicio de sus atribuciones, coordinar
la simplificación administrativa y la mejora regulatoria, así como
participar en la creación de proyectos legislativos y demás disposiciones
legales y administrativas que requieran la participación de la Comisión
Federal.
Coordinación General del Sistema Federal Sanitario (CGSFS)
Encargada de coordinar en todo el país las acciones del Sistema Federal
Sanitario (SFS), formado por todas las entidades federativas y la misma
Comisión Federal. Asimismo, de posicionar y coordinar la atención de
compromisos de la COFEPRIS, tanto en el ámbito nacional con las
Secretarías de Estado del país que se vinculan con su quehacer, como
en el ámbito internacional con las agencias regulatorias homólogas, las
agencias internacionales especializadas y los programas a los que
nuestro país se ha adherido: OMS, OPS, ONDD, CODEX, PNUMA, entre
otros. Además administra la infraestructura de telecomunicaciones y
provee al Sistema Federal Sanitario de los desarrollos administrativos
integrales (procedimientos y apoyo informático) que le permitan cumplir
cabalmente con su función.
Secretaría General (SG)
Responsable de asesorar y conducir con eficiencia la administración de
los recursos humanos, materiales y financieros de la Comisión Federal
en apoyo a las unidades administrativas que conforman éste; y cuya
responsabilidad en materia de recursos humanos es la de fomentar un
adecuado clima laboral, los esquemas de desarrollo humano necesarios,
e instrumentar y consolidar el Servicio Profesional de Carrera.
Centro Integral de Servicios (CIS)
Atiende a los usuarios en la realización de sus trámites, y proporciona la
información sobre los requisitos, formatos, costos y procedimientos para
su realización, promoviendo la transparencia en la gestión de trámites,
al evitar el contacto directo de los usuarios con las áreas que
determinan la procedencia o no de las solicitudes.
Sistema Federal Sanitario: compromiso y corresponsabilidad
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Otro cambio importante ha sido la construcción del Sistema Federal
Sanitario (SFS), integrado por las 32 entidades federativas y la propia
COFEPRIS, para unir esfuerzos y caminar en un mismo sentido. Éste es
uno de los principales instrumentos creados para proteger a la población
contra riesgos sanitarios, y sintetiza la suma de esfuerzos, compromisos
y responsabilidades compartidas entre los estados y la federación, para
garantizar el derecho a la protección de la salud en todo el territorio
nacional.
La firma de acuerdos de coordinación con todas las entidades
federativas ha permitido homologar criterios, instrumentar programas,
proyectos y acciones, así como delegar a los estados atribuciones en
materia de protección a la salud dando así cobertura a la población de
todo el país.
El Sistema Federal Sanitario se construye para organizar y realizar en
toda la República Mexicana las acciones de control, vigilancia y fomento
sanitario que de manera coordinada y como autoridades sanitarias
ejercen el Gobierno Federal y las entidades federativas, y que son
conducidas por la Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS.
Misión compartida
Compartir la misión de proteger a la población contra riesgos
sanitarios, ha sido la base para desarrollar y fortalecer en estos
6 años, un SFS donde también se ha dado un importante cambio
programático; programas y proyectos con impacto en salud que
en la práctica son instrumentados en las entidades federativas, y
que son el medio para alcanzar los objetivos y metas fijadas.
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INSTRUMENTACIÓN DE
ACCIONES
A TRAVÉS DEL SISTEMA FEDERAL
SANITARIO
COFEPRIS
l
ra
de
Fe o
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is a
S S
Programas, Proyectos y
Actividades Sustantivas
Regulación Sanitaria
Protección contra
riesgos sanitarios
ACCIONES SISTEMA FEDERAL
SANITARIO
Lo anterior significa que las 32 entidades federativas en coordinación
con la COFEPRIS, realizan acciones regulatorias o no regulatorias pero
siempre enfocadas a un fin superior: prevenir y proteger a la población,
para disminuir o evitar riesgos a la salud que provoquen enfermedades
o muertes.
Hoy, los resultados comienzan a ser medidos con base en indicadores de
impacto sanitario a partir de la incidencia de la morbi-mortalidad
atribuible, directa o indirectamente, a los riesgos que las acciones
atacan.
Industria menos riesgosa: factor de éxito
La industria regulada es sin duda otro factor crítico de éxito, pues en la
medida que ésta se vuelve menos riesgosa hay también menos riesgos
a la salud de la población, pero al mismo tiempo se favorecen las
condiciones para que la primera tenga más oportunidades de competir,
en un mercado que se abre cuando hay garantía de que los alimentos,
medicamentos, sustancias, bienes, productos y servicios que maneja no
representan un riesgo a la salud de la población.
Por lo anterior existe una mejora regulatoria que elimina o reduce el
número de normas, cuidando que las que queden realmente cubran los
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riesgos a la salud de la población evitando gastos innecesarios para la
industria.
La transparencia y combate a la corrupción se ha hecho presente a
través de un Centro Integral de Servicios para la atención del usuario,
con una ventanilla para la entrada de trámites y otra de salida, de tal
forma que el usuario no tiene contacto alguno con quien tramita su
solicitud lo cual previene actos de corrupción.
Es en este contexto donde cotidianamente cobran sentido los tres
objetivos del Sistema Federal Sanitario: dar debida protección a la
población; coadyuvar a mejorar la competitividad de las empresas para
insertarlas en los flujos de comercio exterior, y proteger a la planta
productiva nacional de la competencia desleal.
Visión con sentido social
Cualquier ciudadano mexicano que pueda estar expuesto a un riesgo a
su salud, constituye el motor de cambio que desde hace 6 años anima
nuestra marcha y retroalimenta una visión con sentido social.
Sin duda, la creación y operación del Sistema Federal Sanitario es el
producto más acabado de una forma diferente de ver y hacer protección
contra riesgos a la salud.
El reto inmediato será que esta visión, tenga un impacto cada vez
mayor sobre la salud de la ciudadanía. Resta lograr que nuestros
usuarios perciban esta realidad en la historia actual de la salud pública,
asumiendo la parte de responsabilidad que les corresponde.
Se puede concluir que la protección contra riesgos sanitarios es un
esfuerzo por desdibujar el rostro de la enfermedad y la muerte, donde el
actor principal es el ciudadano que reclama su justo derecho a la salud,
pero que también tiene la responsabilidad de cuidarla; esto lo convierte
en socio de una gran empresa, llamada prevención y protección, que
necesita consolidarse para ser heredada a futuras generaciones.
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