Imbruvica, INN-ibrutinib - European Medicines Agency

EMA/522060/2016
EMEA/H/C/003791
Resumen del EPAR para el público general
Imbruvica
ibrutinib
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Imbruvica. En él
se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la
autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar
consejos prácticos sobre cómo utilizar Imbruvica.
Para más información sobre el tratamiento con Imbruvica, el paciente deberá leer el prospecto
(también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Imbruvica y para qué se utiliza?
Imbruvica es un medicamento contra el cáncer indicado para el tratamiento de los siguientes tipos de
cáncer de la sangre que afectan a un tipo de leucocitos denominados linfocitos B:
•
leucemia linfocítica crónica; Imbruvica se utiliza en pacientes adultos no tratados previamente.
También está indicado en adultos que hayan recibido un tratamiento previo, a quienes se pueda
administrar Imbruvica en monoterapia o con otros dos medicamentos contra el cáncer,
bemdamustina y rituximab;
•
linfoma de células del manto: Imbruvica está indicado en monoterapia en adultos cuya enfermedad
no responde o ha vuelto a manifestarse después de un tratamiento anterior.
•
la macroglobulinemia de Waldenström (también conocida como linfoma linfoplasmacítico):
Imbruvica se emplea en monoterapia en adultos a los que se ha administrado un tratamiento
anterior para su enfermedad, o en pacientes no tratados anteriormente para los que no era
adecuado el tratamiento con quimioinmunoterapia.
Dado que el número de pacientes afectados por estas enfermedades es escaso, se consideran «raras»,
por lo que Imbruvica fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en
enfermedades raras).
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Imbruvica contiene el principio activo ibrutinib.
¿Cómo se usa Imbruvica?
Imbruvica solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un
médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Imbruvica está disponible en cápsulas de 140 mg. En la leucemia linfocítica crónica y la
macroglobulinemia de Waldenström, la dosis recomendada es de 3 cápsulas una vez al día, mientras
que en el linfoma de células del manto, es de 4 cápsulas una vez al día. El tratamiento debe tomarse a
la misma hora cada día y debe continuarse mientras la enfermedad mejore o permanezca estable y los
efectos adversos sean tolerables. Si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden
interactuar con Imbruvica o tiene efectos adversos graves, se puede reducir la dosis o interrumpir el
tratamiento. Se recomienda reducir la dosis en pacientes con disminución leve o moderada de la
función hepática, y no se recomienda Imbruvica en pacientes con disminución grave de la función
hepática. Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto (que
también forma parte del EPAR).
¿Cómo actúa Imbruvica?
El principio activo de Imbruvica, el ibrutinib, actúa bloqueando una encima denominada tirosina
quinasa de Bruton (Btk), localizada principalmente en los linfocitos B. La Btk promueve la
supervivencia de los linfocitos B y su migración a los órganos donde normalmente se dividen estas
células. Al bloquear la Btk, el ibrutinib disminuye la supervivencia y la migración de los linfocitos B,
retrasando así la progresión del cáncer.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Imbruvica en los estudios realizados?
Imbruvica se ha valorado en 3 estudios principales en pacientes con leucemia linfocítica crónica. En el
primer estudio, en el que participaron 391 pacientes que no habían respondido al tratamiento o en los
que la enfermedad había reaparecido después de un tratamiento anterior, Imbruvica se demostró más
eficaz que ofatumumab (otro medicamento contra el cáncer) para retrasar la progresión del cáncer. Al
cabo de un año de tratamiento, alrededor del 66 % de los pacientes a los que se había administrado
Imbruvica seguían vivos y sin progresión de la enfermedad, en comparación con alrededor del 6 % de
los pacientes a los que se había administrado ofatumumab. En el segundo estudio, con 269 pacientes
que no habían sido tratados anteriormente, Imbruvica fue más eficaz que el medicamento contra el
cáncer clorambucilo a la hora de retardar la progresión del cáncer. Al cabo de 1,5 años de tratamiento,
alrededor del 90 % de los pacientes a los que se había administrado Imbruvica seguían vivos y sin
progresión de su enfermedad, en comparación con alrededor del 52 % de los pacientes a los que se
había administrado clorambucilo. Un tercer estudio, en el que participaron 578 pacientes cuya
enfermedad había reaparecido tras un tratamiento previo o no había respondido a otros tratamientos,
comparó los efectos de añadir Imbruvica o placebo (un tratamiento ficticio) a los medicamentos contra
el cáncer bendamustina y rituximab. El análisis reveló que en un 19 % de los pacientes (56 de 289)
que habían tomado Imbruvica habían aparecido señales de que el cáncer progresaba o habían muerto
en comparación con el 63 % (183 de 289) de los que no habían tomado Imbruvica.
Se investigó también Imbruvica en un estudio principal con 111 pacientes con linfoma de células del
manto que no respondieron o en los que había reaparecido la enfermedad después de tratamiento
anterior. En este estudio, Imbruvica no se comparó con ningún otro tratamiento. Los resultados del
estudio demostraron que Imbruvica es eficaz y alrededor del 68 % de los pacientes presentaron una
respuesta completa o parcial al tratamiento: el 21 % de los pacientes tuvo una respuesta completa
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(esto es, desaparición de todos los signos de cáncer) y el 47 % tuvo una respuesta parcial (esto es, el
paciente mejoró, pero persistían algunos signos de la enfermedad). La duración media de la respuesta
al tratamiento fue de 17,5 meses. En un segundo estudio en 280 pacientes se comparó Imbruvica con
otro medicamento contra el cáncer, el temsirolimus. El tiempo medio transcurrido antes de que los
pacientes murieran o la enfermedad empeorase fue de 15 meses con Ibrutinib en comparación con los
6 meses de los que recibieron temsirolimus.
En la macroglobulinemia de Waldenström, Imbruvica se evaluó en un estudio principal que implicaba a
63 pacientes a los que se había administrado anteriormente otro tratamiento para la enfermedad.
Imbruvica no se comparó con ningún otro tratamiento en este estudio. El estudio demostró que
alrededor del 87% (55 de 63) de los pacientes respondieron al tratamiento con Imbruvica. La
respuesta al tratamiento se cuantificó como reducción de los niveles de sangre de la proteína IgM,
presente en niveles elevados en pacientes con la enfermedad de Waldenström.
¿Cuál es el riesgo asociado a Imbruvica?
Los efectos adversos más frecuentes de Imbruvica (que pueden afectar a más de 1 paciente de cada
5) son diarrea, neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), dolor
musculoesquelético (dolor en los músculos y los huesos), hemorragias (sangrado), hematomas,
erupción cutánea, náuseas (malestar) y fiebre. Los efectos adversos más graves son neutropenia, sola
o con fiebre, neumonía (infección pulmonar) y trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas). Para
consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Imbruvica, ver el prospecto.
No debe emplearse hipérico de San Juan (un medicamento a base de plantas que se usa para la
depresión y la ansiedad) en los pacientes tratados con Imbruvica. La lista completa de restricciones
puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Imbruvica?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de
Imbruvica son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
El CHMP consideró que Imbruvica había demostrado ser eficaz para retrasar el avance de la leucemia
linfocítica crónica, tanto en pacientes a los que no se había tratado anteriormente como en los que ya
habían recibido tratamiento anterior. En los pacientes a los que se había tratado anteriormente
Imbruvica también había había demostrado ser eficaz cuando se había combinado con bendamustina y
rituximab. El Comité indicó que Imbruvica fue asimismo eficaz en pacientes con linfoma de células del
manto que no respondió o que había vuelto a aparecer después de un tratamiento anterior, un grupo
con mal pronóstico y con pocas opciones de tratamiento alternativas. En relación con la
macroglobulinemia de Waldenström, Imbruvica también presentaba un efecto clínicamente relevante
en pacientes tratados anteriormente, y el CHMP consideró que el medicamento podía beneficiar
además a pacientes no tratados anteriormente que no son aptos para quimioinmunoterapia y para los
que no se dispone de tratamientos satisfactorios. Además, la seguridad del medicamento se consideró
aceptable.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
Imbruvica?
La compañía proporcionará más datos sobre los beneficios de Imbruvica en el tratamiento de la
leucemia linfocítica crónica procedentes del seguimiento de los pacientes tratados previamente
correspondientes al primer estudio.
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Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para
un uso seguro y eficaz de Imbruvica se han incluido también en el Resumen de las Características del
Producto y el prospecto.
Otras informaciones sobre Imbruvica
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para
Imbruvica el 21 de octubre de 2014.
El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Imbruvica pueden consultarse en el
sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment
reports. Para más información sobre el tratamiento con Imbruvica, lea el prospecto (que también
forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Imbruvica está
disponible en el sitio web de la Agencia (ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease
designations):
•
leucemia linfocítica crónica (26 de abril de 2012);
•
linfoma de células del manto (12 de marzo de 2013);
•
macroglobulinemia de Waldenström (29 de abril de 2014).
Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2016
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