Antecedentes

GRUPO DE
Combate a la Falsificación de Medicamentos
Antecedentes
Entre 1982 a 1997 la OMS recibió reportes confidenciales con relación a
medicamentos falsificados encontrados en al menos 28 países miembros, la mayoría
de los casos no fueron confirmados ni validados. En algunos casos 25% de 751 casos
de medicamentos reportados provinieron de países industrializados y el 65% de
países en vías de desarrollo y un 10% no se contó con información.
Durante este periodo se emiten dos resoluciones de la Asamblea Mundial de la
Salud, la primera en 1988 en la cual se urge a los estados miembros a establecer
programas para la prevención y detección de importaciones, exportaciones y
contrabando de medicamentos falsificados1 y la segunda en 1994 en la que se
recomienda a los estados miembros desarrollar esfuerzos con el fin de asegurar la
calidad de los medicamentos disponibles y combatir el uso de medicamentos
falsificados2.
En 1995 la OMS desarrolló un programa de falsificación de medicamentos en el
cual participaron 30 expertos de autoridades reguladoras de medicamentos,
organizaciones internacionales y no gubernamentales y otras instituciones
involucradas. El objetivo fue de contar con un foro para la revisión de la prevalencia y
tipo de falsificación de medicamentos; el progreso en la resolución del problema,
discutir el establecimiento de una red entre las partes para fortalecer iniciativa contra la
falsificación y el desarrollo de un manual para asistir a los gobiernos en la
implementación de acciones preventivas.
En noviembre de 1997 se realizó un taller internacional en falsificación de
medicamentos, el cual recomendó a la OMS continuar su función de observatorio para
recolectar, analizar reportes y monitorear la situación en los Estados Miembros, así
mismo se solicito informar sobre los casos reportados.
Algunos de los países involucrados han realizado en los últimos años esfuerzos en
el combate a la falsificación de medicamentos mediante la emisión de legislaciones
más rigurosas, fortalecimiento de la legislación existente y acuerdos de cooperación;
Entre estos países se mencionan Colombia, Argentina, Brasil, Paraguay y Venezuela
El taller solicitó a los países como un punto de partida para prevenir la falsificación,
el establecimiento de sistemas nacionales de regulación de medicamentos adecuados
y fuertes, incluyendo aspectos relacionados con la autorización de comercialización de
1
2
WHA41.16 of the World Health Assembly
WHA47.13 of the World Health Assembly
medicamentos, autorización de laboratorios de producción y desarrollo de programas
de inspección.
Así mismo se recomendó que en el ámbito nacional se tenga una colaboración
cercana entre autoridades reguladoras de medicamentos, consumidores, cuerpos de
policía, organizaciones profesionales, industria farmacéutica y otras instituciones
relacionadas.
La Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos la
ICDRA promovida por OMS, desde 1992 a la fecha ha incorporado dentro de sus
reuniones el problema de falsificación de medicamentos. En la XI Reunión realizada
en España en 2004, la actividad pre-conferencia fue dedicada al tema de falsificación
de medicamentos. En ella se discutió una propuesta “Combating Counterfeit Drugs: a
concept paper for an internacional framework convention and related strategies”, el
cual esta circulando globalmente con el fin de obtener comentarios de grupos
interesados. El tema también fue discutido en la ICDRA recomendándose a los países:
a) adoptar las Guías propuestas por la OMS como una forma de resolver el problema,
para el desarrollo de medidas para combatir la falsificación de medicamentos; b)
aumentar la cooperación internacional en el tema; c) intercambio de información entre
distribuidores, autoridades reguladoras de medicamentos, organizaciones no
gubernamentales relacionadas con el tema, agencias legales, industrias y otras
organizaciones internacionales relevantes. Se solicito a OMS en colaboración con
distribuidores desarrollar un documento para una convención internacional de
falsificación de medicamentos previo a la próxima reunión de ICDRA.3
En las Américas, durante la II Conferencia Panamericana para la Armonización de
la Reglamentación Farmacéutica (1999) se realizó un panel sobre falsificación de
medicamentos en el cual se dieron a conocer las pautas de la OMS para combatir
medicamentos falsificados, concluyendo: a) que la falsificación es un problema que
existe en diverso grado en la mayoría de los países de la región y en algunos países
se han implementado medidas enérgicas para disminuir el problema; b) el documento
sobre guías para el desarrollo del combate a medicamentos falsificados,
recientemente publicado por la OMS, es una buena herramienta que puede ser usada
por los países; c) la mayoría de los países carecen de legislación actualizada que
permita enfrentar este delito y aplicar sanciones ejemplares; d) El abordaje del
problema requiere que las autoridades sanitarias coordinen sus acciones con las
autoridades policiales y judiciales, con productores y distribuidores y la proliferación sin
control de canales de distribución y de farmacias en algunos países puede incidir en la
existencia de este delito. Así mismo se recomendó a) que los países deben revisar y
modernizar sus legislaciones e identificar mecanismos para aplicar sanciones; b)
difundir y promover el intercambio de información entre países con relación a
productos falsificados, se solicitó al Comité Ejecutivo de la red proponer las estrategias
para el mismo y c) promover el desarrollo de sistemas integrados de control en el área
regulatoria y otras áreas involucradas (judiciales, policiales, de protección intelectual,
etc.).4
En diciembre de 2001 se convocó la I Reunión del grupo de trabajo para la
Prevención y Combate de la Falsificación de Medicamentos (GT/CFM) durante la cual
se presentó la investigación que se realizó de mayo a agosto de 2001 para conocer la
situación de la falsificación de medicamentos en los países de la región, en dicha
3
Informe XI ICDRA, España, febrero 2004
Informe II Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica,
Washington D.C., noviembre 1999.
4
encuesta se contó con la información de 15 (60%) países y se elaboró el plan de
trabajo del grupo mencionado. 5
En la III Conferencia Panamericana de Armonización de la Reglamentación
Farmacéutica (abril 2002) el grupo de trabajo para el combate de la falsificación de
Medicamentos (GT/CFM) se presentó el diagnostico de la situación del combate a la
falsificación de medicamentos en las Américas y el Caribe, la propuesta de definición
de medicamento falsificado y un plan de acción para el combate a la falsificación de
medicamentos. La conferencia aprobó el informe y las propuestas presentadas y se
recomendó: a) la definición de medicamento falsificado ampliarla para incluir el
concepto de medicamento fraudulento; b) se identificó la ausencia de buenas practicas
de distribución y dispensación y se sugirió elaborar un estudio sobre la aplicación de
estas; c) evaluar la influencia que ejerce sobre la falsificación de medicamentos la
ausencia de profesionales farmacéuticos en el despacho de medicamentos; d)
fortalecer los sistemas de farmacovigilancia como instrumento de detección de
productos falsificados en la recepción de notificación de fallos terapéuticos; e) enfatizar
en la participación de las asociaciones de consumidores en programas de educación
al público; f) incorporar el análisis de los factores de riesgo en las acciones de
prevención y lucha contra la falsificación y g) generar un sistema ágil para alertar a los
países al detectar problemas de falsificación.6
El GT/CFM en cumplimiento de su plan de trabajo, se abocó a la formulación de
propuestas sobre el desarrollo de políticas y estrategias para implementación por los
países; desarrollo y promoción de programas de capacitación y entrenamiento para
optimización de procesos de inspección/investigación; y, promover el intercambio de
información. 7 En efecto, el GT/CFM:
a)
b)
c)
d)
5
Elaboró una propuesta de ruta o guía (Road-map) para que los puntos
focales sobre falsificación de medicamentos (según aprobado por la III
Conferencia) puedan evaluar el ciclo de implementación. Esta ruta incluye
un componente de cooperación internacional e interinstitucional y de
colaboración inter-países;
Preparó una propuesta de estructura ejecutiva que sirva de referencia a las
autoridades reguladoras en sus esfuerzos de reestructuración para
enfrentar mas eficitemente el problema de falsificación de medicamentos;
Abordó el desarrollo, promoción e implementación de programas
educativos incluyendo metodologías a distancia usando tecnologías como
Internet, website, CD-rom, videoconferencias, etc.;
Se reconoció que el intercambio de información es básico para la lucha
contra la falsificación y que este intercambio es débil en las Américas, por
lo cual las Autoridades Regulatorias Nacionales (ARN) deben motivarse a
diseminar información en la base de dados de la OMS. El GT/CFM
considera que es necesario estimular a los países a diseminar información
en la base de dados de la OMS. Se consideró que este objetivo fue
recomendado en la III Conferencia y que no se cumplió, por lo que fue
reincorporado en el próximo plan de trabajo.8
Informe de la I Reunión del grupo de trabajo para la prevención y combate de la falsificación de
medicamentos, Brasil, diciembre 2001
6
III Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, Washington
DC, abril 2002.
7
Informe de la 2da. Reunión del Grupo de Trabajo de Combate a la Falsificación de Medicamentos.
México, agosto de 2003
8
Informe de la 3ra Reunión del Grupo de trabajo de Combate a la Falsificación de Medicamentos, Agosto.
2004