Revista de Bioética y Derecho

RevBioyDer.2015;Númeroextra,recopilatorioespecial:173‐182
ISSN:1886‐5887
| 173
RevistadeBioéticayDerecho
www.bioeticayderecho.ub.edu
ARTÍCULO
Los“puntosdébilesosensibles”delosensayosclínicosen
niñas/osyenadolescentes1
IRENEN.MELAMED*
La Revista de Bioética y Derecho cuenta con el soporte del Máster en Bioética y Derecho de la
UniversidaddeBarcelona:www.bioeticayderecho.ub.edu/master
*IreneN.Melamed.Médicapediatraydeadolescentes.MiembrodelaComisiónDirectivadelaSociedadArgentinadeSaludIntegral
delaAdolescencia(SASIA),BecariadelprogramadeEntrenamientoenÉticadelasInvestigaciones,FLACSO‐Fogarty2005.
1
Esteartículofuepublicadoen:RevistadeBioéticayDerechoUB,no.18,2010.
Estaesunarevistaelectrónicadeaccesoabierto,loquesignificaquetodoelcontenidoesdelibreaccesosincostealgunoparaelusuarioosuinstitución.Losusuarios
puedenleer,descargar,copiar,distribuir,imprimiroenlazarlostextoscompletosdelosartículosenestarevistasinpedirpermisopreviodeleditorodelautor,siempre
quenomedielucroendichasoperacionesysiemprequesecitenlasfuentes.EstoestádeacuerdoconladefiniciónBOAIdeaccesoabierto.
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Resumen
Larevisiónéticadeunensayoclínico2queincluyeaniñas/osyadolescentesencalidaddeparticipantes,
debecentrarsumiradaenaspectosrelacionadosconlavulnerabilidadinherenteaesaetapadelavida,
condiciónquesenutredeelementosbiológicos,emocionales,dejusticiaydeequidad,entreotros.
Sinembargo,lavisiónsugeridaenestecasoysindesoírlascaracterísticasmencionadas,eslaquebusca
profundizarenunodelosactoresdelprocesodeinvestigación:elensayoclínico.
Elobjetivoespoderdeterminarlapresenciaonode“zonasfrágilesodepuntosdébiles”ensuinterior,los
quealserindividualizadosyespecialmenteconsiderados,contribuyanamejorarlacalidaddelarevisión
éticadelasinvestigacionesquesonllevadasacaboenniñas/osyadolescentes.
Palabrasclave:éticadelainvestigación;infanciayadolescencia;ensayoclínico;vulnerabilidad.
Abstract
Theethicalreviewofclinicalresearchonchildrenandadolescentsshouldbecenteredinaspectsrelatedto
theirconditionofvulnerability,whichisnurturedbybiological,emotional,equityandjusticeelements.
However,thesuggestedvisioninthiscase,withoutoverlookingpreviouslymentionedcharacteristics,isthe
onethatseekstodelvedeeperinoneoftheactorsoftheresearchprocess:theclinicalresearchprotocol.
Theobjectiveistodeterminethepresenceornotof"fragilezonesorweakspots"initsinterior,thatwhen
individualizedandconsidered,willcontributetoimprovethequalityoftheethicalreviewonchildrenand
adolescentresearch.
Keywords:researchethics;childhoodandadolescence;clinicalresearch;vulnerability.
2
Las autoridades reguladoras españolas de acuerdo con el artículo 58 de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los
medicamentosyproductossanitariosde26juliode2006yelartículo2delRealDecreto223/2004de6defebrerode2004entienden
por Ensayo Clínico: “ toda investigación efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos,
farmacológicos, y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción,
distribución,metabolismoyeliminacióndeunoovariosmedicamentoseninvestigaciónconelfindedeterminarsuseguridady/osu
eficacia”.Elcarácterexperimentaldelensayoclínicoobligaalinvestigadoraconsiderartresdimensiones:lametodológicaocientífica,
laéticaylanormativaoreguladorayaquesehacenecesarioprotegerlaintegridaddelospacientesysusderechosasícomolafiabilidad
delosdatos,SociedadEspañoladeFarmacologíaClínica,enwww.se‐fc.org/0301.php.
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Índice
1.Introducción.
2.Los“puntosdébilesosensibles”delosensayosclínicosenniñas/osyadolescentes.
2.1.Unamiradaalinteriordeesospuntosdébiles.
2.2.Lospuntosdébilesdelosensayosclínicosyla“falsaconcepciónterapéutica”(Therapeutic
Misconception).
3.Aspectosadestacar.
4.Conclusiones.
5. Bibliografía.
1.Introducción
El escenario de la ética de la investigación en la infancia y en la adolescencia nos confronta en
ocasionesconsituacionescomplejas,enlasquenoestánausentesnumerosasvariablesyposicionesquea
mododeunarelaciónpendular3oscilanentrelaprotecciónyelaccesodeniñas/osyadolescentesalas
investigaciones,protecciónquesetraduceenlanecesidaddeadoptarmayoresprecaucionesfrenteaciertas
condicionespresentesenlosprotocolosdeinvestigaciónclínicasometidosarevisiónéticaenelsenodelos
ComitésdeÉticadelaInvestigación.
Elpresenteartículotieneelobjetivodebucearasíenelinteriordeunodelosactoresdelprocesode
investigación:elensayoclínico,afindepoderidentificarensusenolaexistenciaonodeciertascondiciones
querequierandemiradasadicionalesalahoradesurevisiónética.
Aestefindescribiréloquedenomino“lospuntosdébilesosensiblesdelosensayosclínicos”quea
modo de elementos de cierto conflicto y de tensión pueden encontrarse en la revisión ética de algunos
protocolos de investigación por el Comité de Ética de la Investigación, o bien pueden individualizarse a
través de la lectura atenta de publicaciones científicas que incluyan investigaciones en niñas/os y
adolescentes.
Paralelamente, este artículo tiene el propósito adicional de que sus conclusiones representen un
aportequepuedaserdeutilidadenlosespaciosdeformaciónentemasdePediatría,éticadelainvestigación
3
Mastroianni,AnnayJeffrey,Kahn,"SwingingonthePendulum:ShiftingViewsofJusticeinHumanSubjectsResearch",enHastings
CenterReport21,3(2001):21‐28.
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en niñas/os y adolescentes, así como en los debates que se presenten en los Comités de Ética de la
Investigación.
2. Los “puntos débiles o sensibles” de los Ensayos Clínicos en niñas/os y
adolescentes
La“debilidadosensibilidad”deunensayoclínicodesarrolladoenlainfanciayenlaadolescencia
alude,enmicriterio,alaexistenciadeuna“zonadefragilidadoáreagris”ensuinterior,cuyapresencia
puedasercapazdesuscitarconflictoalahoradesurevisiónética,yaseaporserfuentepotencialdeunoo
másproblemasenlossujetosdeinvestigación(niñosyadolescentes),asícomotambiénenlosentornosen
losquesellevaacabo,oenambos.
Elhallazgodeesospuntosdébilesosensiblesnopersiguenitienelavoluntaddeponerenmarcha
mecanismosparahacerlesfrentecomosi“todoprotocolofueraculpablehastaquesedemuestrelocontrario”
―enalusiónalámbitodelderecho―sinoquetienecomoobjetivoprimordialeldespertarlamiradamás
atenta,laquealanalizarenprofundidadesospuntosdébilesnosconduzcafinalmentealaconstrucciónde
espaciosdeconfianzaenelescenariodelaéticadelainvestigaciónenPediatría.
Laidentificaciónenunensayoclínicodealgunasdeesascondicionesdepresuntadebilidad―lasque
seguidamente describiré― puede motivar diferentes respuestas que oscilen entre la decisión de que la
investigación no deba ser realizada, o bien que pueda serlo, pero con las modificaciones y salvedades
consideradasnecesarias.
2.1.Unamiradaalinteriordelospuntosdébiles
La“debilidad”deunensayoclínico,queincluyecomoparticipantesdeinvestigaciónaniñas/osy
adolescentes,puedeestardeterminadaporaspectospropioseinherentesalmismoprotocolo(verFigura
1),asusimplicanciasyderivaciones,otambiénlacondiciónde“debilidad”puedeestaronoasociadacon
aspectosquesibienejerzaninfluenciasobreelensayoclíniconopertenezcanniesténligadasdirectamente
aél;enamboscasoslacondicióndesensibilidadodebilidadpuedeadquirircaracterísticascualitativao
cuantitativamentediferentessegúnserealiceenpoblacióninfantil,adolescenteoadulta.
Es de interés mencionar en este entramado de vínculos el caso de los contextos, los que en una
estructura relacional con cada protocolo de investigación clínica puedan ser responsables de aportar
nuevas otras debilidades o bien de fortalecer negativamente las ya existentes, como lo son las
fragmentaciones e inequidades del sistema de salud; se sugiere también el prestar la debida atención a
ciertascondicionesdelosniñosenquiénessellevaráadelantelainvestigación:edad,desarrolloevolutivo,
estadodesalud.Todosycadaunodeestoselementosestándealgúnmodocorporizadosenlafiguraquela
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Dra.FlorenciaLunadescribecomocapasdevulnerabilidad4yacercadelacuálvolveréalolargodeeste
escritoporelinterésylaimportanciaquelamismasuscita,yporquedealgúnmodohasidoestamisma
“metáforadelascapas”fuertemotivodeinspiraciónparalapresentereflexión.
Sinabandonarlacertezadequeloselementosubicadosporfueradelosensayosclínicos(contextos,
vulnerabilidades de las personas) son protagonistas en todo proceso de investigación clínica, es de
particular interés a lo largo de este escrito despertar la mirada hacia los aspectos más distintivos e
intrínsecosdelosensayosclínicosenniñas/osyadolescentes,losquerepresentanensímismosfuentede
debilidad.
Es así que considero oportuno seguidamente citar (ver Figura 1) algunas de las condiciones que
identificadas puedan aportar a la sensibilidad o a la debilidad de un ensayo clínico en niñas/os y
adolescentes y, sin que sea la intención de este material profundizar en cada una de ellas, que su
enumeración contribuya a alertar sobre la necesidad de su consideración, para detenerme luego en la
búsquedadeciertascondicionesdedebilidaddelosensayosclínicoscuyasolapresencia―yamodoaúnde
una hipótesis exploratoria― puedan o no favorecer la aparición de la “falsa concepción terapéutica” o
TherapeuticMisconception5enelsenodeunainvestigaciónqueincluyaniñas/osyadolescentesencalidad
departicipantes.
Figura1.Ladebilidaddelosprotocolos:aspectosycondiciones

Aspectosinherentesalosensayosclínicos:
‐Usodeplacebo.
‐ProtocolodeinvestigaciónenpacientesoncológicosoconVIHenFaseI.
‐Primerapruebaenniñosdeunadrogaexperimental.
‐Orfandadterapéutica.
‐Drogadeexperimentaciónquepresentelaposibilidaddeunefectoseveropotencial.

Aspectosexternosalosensayosclínicosque,sibienejerceninfluencia,noestándirectamente
relacionadosconlosmismos:
‐Edaddelosparticipantes(lactantes,niños,adolescentes).
‐Estadodesalud(sanooenfermo).
4
FlorenciaLunadescribelaMetáforadelasCapas,ElucidatingtheConceptofVulnerability,LayersnotLabels,TheInternationalJournal
ofFeministApproachestoBioethicsVol.2N1,2009,enlaqueexaminaelroldelas“etiquetas”enelmarcodelaéticadelainvestigación
yproponeydesarrollaunmecanismodinámicoquecontribuyaalacomprensióndelconceptodevulnerabilidad.Lametáforadelas
capasenpalabrasdelainvestigadoraofrecelaideadealgoquepuedeser(…)”másflexibleyquepuedeserremovidodeunoenuno,
capaporcapa.Nohayuna“sólidayúnicavulnerabilidad”queagotelacategoría,puedenhaberdiferentesvulnerabilidades,diferentes
capasoperando”(…).
5
TherapeuticMisconceptionoFalsaConcepciónTerapéuticaaludealaexistenciadeconfusiónrespectodelverdaderopropósitode
lainvestigaciónenlaqueenocasioneslas/osparticipantescreenqueeltratamientoylainvestigaciónestánambosregidosporel
mismoobjetivoprimario:avanzarenlosmejoresinteresesdelapersonaindividual(Appelbaum,Roth&Lidz,1982)enKodishE,Ethics
andResearchwithChildren,ACaseBasedApproach,OxfordUniversityPress,2005pág.8.
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‐Vulnerabilidadesasociadas(niñosenhogares,encentrosdedetención,antecedentesdeabuso
infantil.
‐Conflictoentrelosdeseosdelospadresydelniño/a,y/oentrelosdeseosdelospadresylos
profesionales.
‐Contextosdepobrezayexclusión.
‐Usoyalcancedeloshallazgos.
Esenestemarcoenelquelaexistenciadeungrupocontrolconplacebo6,larealizacióndepruebas
de investigación con drogas que son por vez primera probadas en niños, el tipo de procedimiento
experimentalautilizaryelpotencialdañoqueladrogaenestudiopuedaocasionar,asícomotambiénla
realización de ensayos clínicos Fase I que buscando responder preguntas acerca de la seguridad de un
productoplanteaenocasioneslaincertidumbreacercadeunbeneficiopotencial,representantodasellas
situaciones que pueden cristalizar la aparición de los “puntos débiles o sensibles” de un ensayo clínico,
siendoensímismasfuentededificultadalahoradelarevisiónética.
Enestesentidolasumatoriadedebilidadespresenteencadaprotocolodeinvestigaciónclínicapuede
asuvezsercopartícipedeunmayornúmerodeproblemassegúnlainvestigaciónserealiceenunpaísde
losdenominadoscentrales,oenvíasdedesarrolloyesposiblequedichascondicionesaligualqueotras
ameritenlapuestaenmarchadeunoomásdispositivosqueprofundizandoenladebilidaddelprotocolo
deinvestigaciónclínicafortalezcansusmecanismosdelecturayderevisión.
Deestemodolavisiónquepropongoapartirdelaidentificaciónde“puntosdébilesosensibles”en
los ensayos clínicos, es aquella que sin dejar de lado las vulnerabilidades de las personas/poblaciones
intenteprofundizareintroducirseenesosrasgosdistintivosdelosprotocolosdeinvestigaciónclínicapara
queelgenuinodiálogo7entreesosdiferenteselementos,contribuyaalacomprensiónyelanálisisalosfines
delaéticadelainvestigación.
Lareflexiónqueenmicriteriosubyace,enlíneaconlascapasdevulnerabilidadquelainvestigadora
FlorenciaLunapropone,essilaexistenciade“puntosdébilesozonassensibles”enelmarcodeunprotocolo
deinvestigaciónclínicaenlainfanciayenlaadolescenciapodríasignificarlaaparicióndeunacapamásde
vulnerabilidadqueincrementeopotencielasyapresentes;enestesentidocabelapregunta:¿Representan
estospuntosdébilesvariablesindependientescuyaexistenciaesautónomadelascapasdevulnerabilidad?,
6
Placeboesunadenominaciónquederivadellatín“agradar”.Técnicamenteesunasustanciainactivaqueseutilizapararemedaruna
sustanciaactiva.Enelcontextodeinvestigaciónelusodeplacebospuedeestardestinadoareducirsesgosypuedeayudaradistinguir
entrelosefectosfarmacológicosverdaderosdelosfalsosdeunaintervenciónexperimental,enKodishE,EthicsandResearchwith
Children,ACaseBasedApproach,OxfordUniversityPress,2005pág.295.
7
ConsiderodeinteréshacermenciónalartículodeMaríaJesúsBuxóRey“Dialogarlananoética”,RevistadeBioéticayDerecho,12,
Enero2008,pág.12,quiéndestacalasvíasylasactividadesquesepromuevenparadesplegareldiálogonanosociedadyqueestimo
quepuedenserdeimportanciaalosfinesdecontribuiralencuentrodialógicoyhacerloextensivoaotrosaspectosqueconciernena
laéticadelainvestigación.
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o¿supresenciamismaestádeterminadaporesascapaslasqueenunasuertederelacióncasisimbióticale
confierenaesospuntosdébilessignificadosysentidos?
Avanzandounpasomás,¿esapropiadopensarquetodoprotocolodeinvestigaciónclínicaenniños
yadolescentes,desdeelmomentomismoenelqueseinicia,registraunatonalidadneutra,laquecomienza
progresivamenteaadquirirmaticesdegrises(capas)yqueenocasionesenvezdeiluminarlolooscurecen?
¿El hallazgo de esas condiciones de fragilidad (puntos débiles o sensibles) representa un elemento
suficienteparalaadopcióndemayoresrecaudos?,o¿eslainteraccióndeesascondicionesentresíyconlos
factores inherentes al entorno ya los sujetos mismos(en estecasoniñas/os y adolescentes) la que nos
interpelaaconstruirnuevasmiradas?
Esposible que para los interrogantesanteriores no exista una respuesta única yque para ciertas
circunstanciaslospuntosdébilesdelosensayosclínicosalosquehacíareferenciaseveanpotenciadospor
laexistenciadevulnerabilidadenlosniñosyadolescentesyenloscontextosenlosqueelensayoclínicose
lleveacabo,mientrasqueenotroscasosambasvariables:sensibilidaddelprotocoloopuntosdébilesy
vulnerabilidad de las/os participantes en una investigación, sean variables (si bien relacionadas)
independientesensusrespectivosrecorridos.
Paralelamente,esdeimportanciadestacarquelaexistenciade“puntosdébilesosensibles”entodo
protocolodeinvestigaciónclínicaenlaetapainfantilyadolescentenosuponelaobligatoriedaddepensar
queelensayoes“noético”.
Sinembargo,enfatizoquelaidentificacióndeesadebilidadpodríaactuarcomouna“banderaroja”
(redflags)oseñaldealarmaquealigualqueenelámbitoasistencialnosgenereunaciertaalerta,eneste
casorespectodequéprotocolosoensayosclínicospuedensuponerunmayordesafíoalahoradelarevisión
yporende,lapuestaenfuncionamientodesdeelámbitodelosComitésdeÉticadelaInvestigacióndeuna
mayoratención.
2.2. Los puntos débiles de los ensayos clínicos y la “falsa concepción
terapéutica”(TherapeuticMisconception)
Considerodeparticularinterésintroducirmeenlahipótesisexploratoriaalaquehacíareferencia
acercadesilaexistenciadeciertascondicionesdelosprotocolosdeinvestigaciónclínica(puntosdébileso
sensibles)realizadosenniñas/osyadolescentes,puedeonofavorecerlaaparicióndelatantemida“falsa
concepciónterapéutica”oTherapeuticMisconception(enadelante,TM)8yquedeconfirmarse,sisería,en
8
Joffe y Weeks establecen que la “Therapeutic misconception" (TM) constituye la amenaza de mayor importancia a la validez del
consentimiento informado en investigación y se preguntan si cualquier manifestación de TM entre las/los participantes de
investigacionesinvalidaelconsentimientoaparticiparenlainvestigaciónvolviendoalreclutamientocomonoético.(VerJoffe, S.;
Weeks,J.C.“ViewsofAmericanOncologistsaboutthepurposeofmedicaltrials”,J.NatlCancerInstitute2002;94:1847‐1853).
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efecto,laTMlaqueleotorgaríaaesosatributosnegativosdelosensayosclínicosunamayordebilidaden
unasuertederetroalimentaciónpositiva.
En relación con la preocupación anterior una lectura posible es que no serían las condiciones de
fragilidaddelosensayosclínicoslasquepodríancontribuirofavorecerlaaparicióndela“falsaconcepción
terapéutica”, sino el rol dual que en ocasiones ejerce el profesional que lidera la investigación
(investigador/médico asistencial), o también lo serían las características de la entidad mórbida que
niñas/os y adolescentes presenten, motivación esta última de importancia para la participación en un
ensayoclínicoyaseaporpropiavoluntadopordecisióndesuspadresoadultosacargo.Siestofueraasí,
deberíamosnoyacentrarlaatenciónenlosrasgosdesensibilidadodebilidadquecontenganlosprotocolos
de investigación, sino en los roles profesionales así como en las motivaciones de las personas (niños y
adolescentes)quesoninvitadaspotencialmenteaparticipar.
A modo aún de una reflexión preliminar es posible que la alteración de la salud que niñas/os y
adolescentespresentendejeespacios―amododevalenciaslibres―enellosy/oensusfamilias,endonde
puedan filtrarse esas condiciones de debilidad de los ensayos clínicos a las que hacía referencia. ¿Es lo
mismolautilizacióndeunplaceboenunainvestigaciónenunapersonaconunproblemadesaludmenoro
banal,queenaquellacuyaúnicaopciónposibledehallaruntratamientopuedaserencontradaenelmarco
de una investigación? ¿Es el placebo entonces el punto de conflicto, la condición de salud del
niño/adolescente,olosonamboseninteracción?
Enestesentidoyamododeejemploconsiderooportunohacermenciónauntipodeensayoclínico
―queaúnguardoenmimemoria―cuyoobjetivoeraeldeprobarunmedicamentodestinadoaevitarla
aparición del síndrome urémico hemolítico, siendo esta última una entidad para la cuál no existe
tratamientosalvoeldelascomplicacionesenlamedidaqueaparecen.Enestecasoyalnohabertratamiento
disponibleelusodelplacebonosuponíaconflictoético;laentidadmórbidaenesaocasiónseerigíaenla
principalfuentedemotivaciónparaelingresodeunniñoalainvestigación:encontrarla“cura”paraloque
aúnnotienecuraapesardelosproblemaspotencialesderivadosdeesaexperimentación.
La utilización de preguntas orientadoras que a modo de un algoritmo bioético contribuya a la
comprensióngenuinadelasmotivacionesdelaspersonas,enestecasoniñas/os,adolescentesyfamilias
paradecidirparticiparenunprotocolodeinvestigaciónclínica,representaunrecursoadecuadoyunfactor
de enriquecimiento que aporte al debate desde las primeras etapas en las que se planifica toda
investigación.
Otropuntodébilosensibledelosensayosclínicossituadoyanoensuinteriorsinoporfueradeellos
yquemereceespecialconsideración,eselqueestárelacionadoconelusoyelalcancedeloshallazgosluego
desudifusiónatravésdelasdiferentespublicaciones,locuálabreunabanicodeposibilidadesydenuevas
preguntasenrelaciónconlanecesidadincuestionabledeproducirydeaccederalconocimientoenforma
libreylosriesgosqueenocasionesyparalelamentesuponeladifusióndealgunosresultados.
Esteúltimoelementolejosdequererdesalentarlarealizacióndeinvestigacionesporsupotencial
usodual,debeprofundizarlamiradaagudaqueanticipesituacionesproblemáticasodedificultadafinde
podersuperarlas.
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3.Aspectosadestacar
Unodelosobjetivosprimordialesdeesteescritohasidoeldepoderreflexionarentornoaunactor
esencialenlarevisiónéticadetodainvestigaciónenlainfanciayenlaadolescencia:elensayoclínico,yen
particularensuindependenciaonodelascondicionesdevulnerabilidaddelosniñosyadolescentesasí
comodeloscontextos.
Enestesentido,yenconsonanciaconla“metáforadelascapas”quelaDra.Lunapropone,considero
deinterés―enunasuertedediálogoconlainvestigadora―dejarplanteadosnuevosinterrogantesacerca
desiesos“puntosdébilesosensibles”delosprotocolosenniñas/osyadolescentespuedenserpensados
como una nueva capa adicional de vulnerabilidad, o si las mismas vulnerabilidades (capas) al entrar en
contactoconelensayoclínicosonlasqueleotorganaesasáreasozonassensiblesunamayorvisibilidad.
Paralelamente,laidentificacióndeciertasydeterminadascondicionespresentesenlosprotocolos
de investigación clínica en niños y adolescentes pasibles de promover la aparición de la Therapeutic
Misconceptionhasidootroelementoquealolargodeesterecorridobuscódespertarlaatencióndelos
lectores;sibiennoherealizadounabordajeenprofundidaddelaTM,sugieroalosfinesdesuprevención
focalizarmásqueenlascondicionesintrínsecasdelosensayosclínicos―lospuntosdébilesosensibles―
aunque no excluyo su importancia, en una etapa anterior, particularmente en las motivaciones que
conducenaunafamiliaaincorporaraunniña/oenunainvestigación.
4.Conclusiones
Parecieraserentoncesqueentodoensayoclínicoexisteunadiversidaddeelementosaconsiderar,
nosóloalinteriordelprocesosinodesdelasetapaspreviasyposterioresasurealización,encoincidencia
conladifusiónresponsabledelosresultados.
En esta misma línea, el propósito adicional de este material ha sido el de contribuir a que las
investigacionesnoseanconsideradasenformaaisladasinoenelmarcodeunverdaderociclodevidade
todoproyecto,enlaquecadaetapadeeseciclopuedadeterminary/ofavorecereldesarrollosatisfactorio
delosensayosclínicosy,paraquecadaunadelas“zonasdébilesosensibles”quepuedanestarpresentes
seveafortalecidaatravésdelaperspectivaética,laqueamododeunagenuinamallaoreddecontención
seaelsustentodelrespetoylaconfianzaenescenariosdeinvestigación.
Agradecimientos:UnespecialagradecimientoalaDra.FlorenciaLuna,generosainterlocutorafuentede
inspiración,alaDra.MaríaCasado,DirectoradelMásterenBioéticayDerechodelaUBporiluminar
nuevasmiradas,aItziarLecuona,AlbertRoyesyFabiolaLeyton,porelestímuloyacompañamiento,así
como al equipo de profesionales del Comité Editorial por contribuir a través de la interesante y
enriquecedoraorientación,alapublicacióndeesteescritoenesteespacio.
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5.Bibliografía
 BuxóMJesús.“Dialogarlananoética”,RevistadeBioéticayDerecho,2008;pág.12.
 Joffe,S,Fernandez,C.yPentz,R.“InvolvingChildrenwithCancerinDecisionMakingaboutResearch
Participation”, J. Pediatrics, 2006; 149: 862‐868 http://download.journals.elsevierhealth.com/
pdfs/journals/0022‐3476/PIIS0022347606007840.pdf.
 Kodish,Eric,EthicsandResearchwithChildren,OxfordUniversityPress,2005;pág.8.
 Kodish,Eric,EthicsandResearchwithChildren,OxfordUniversityPress,2005;pág.295.
 Luna,F,“ElucidatingtheConceptofVulnerability.LayersnotLabels”,IJFAB,vol.2:1,2009.
 Mastroianni, Anna y Jeffrey, Kahn, "Swinging on the Pendulum: Shifting Views of Justice in Human
SubjectsResearch",enHastingsCenterReport21,3(2001):21‐28www.thehastingscenter.org.
 SociedadEspañoladeFarmacologíaClínica,enwww.se‐fc.org/0301.php.
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