REPORTE DE LA RPVF Nº 139 mayo 2012

Reporte Nº 139
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
ISSN: 1850-3284
Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara de Diputados de la
Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07)
Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires
Mayo de 2012
Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata
Director: Farm. María Isabel Reinoso
Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian
Redacción: Comité Asesor de la RPVF
Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089
Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y
otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no
deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.
INDICE:
INFORMES DE INTERÉS:
1) DARIFENACINA (Anticolinérgico) Efectos sobre el sistema nervioso central (ANMAT)
COMUNICADOS DE LA RPVF:
2) ERITROFARM Ungüento Lab. Raymos
3) BIFORT® (sildenafil) 50 mg x 20 comp. Lab. Finadiet
4) PANTOMICINA® ES (Eritromicina) comp. Lote 4TB0 Vto.10/2014 Lab. Bagó
5) PREVENAR® 13 Lab. Pfizer Argentina
6) Amoxicilina+Clavulanico 250 mg x 90 ml: lote 009 – Vto. 09/2012. Savant Pharm S.A.
7) FUSICORT®, FUCIDIN CREMA®, FUCIDIN UNGÜENTO® y TACLONEX® Lab. Roche
ALERTA DE LA RPVF:
8) NICOTINELL CHICLES MENTA 2 mg x 24 unidades - LOTE AR0009 - Vto 02/2013
Lab. Novartis
9) ORALSONE TOPIC®, lote 108E vto 09/14 y 111E vto 12/14 Lab. Gramon
FALTAS MOMENTANEAS:
10) LAPENAX® Lab. Novartis
11) MELERIL® Lab. Roemmers
12) CALCITRIOL
13) O.C.M. ® (Clordiazepóxido) Lab. GOBBI NOVAG SA
14) EUTOCOL® (Estradiol) frasco ampolla x 10 ml Lab. Craveri
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(01/05/12 a 31/05/12)
15) DROGUERIAS
16) PRODUCTOS MEDICOS
17) ALIMENTOS
18) MERCOSUR
19) SALUD PÚBLICA
20) ARANCELES
Correo:
21) Le damos la bienvenida a nuevos suscriptores de la RPVF
INFORMACION DE INTERES
1) DARIFENACINA (Anticolinérgico) Efectos sobre el sistema nervioso central.
(FDA, EE.UU, 03/2012)
La agencia regulatoria de los Estados Unidos ha comunicado que se han reportado varios efectos
adversos sobre el sistema nervioso central como cefalea, confusión, alucinaciones y somnolencia,
relacionados con el uso de darifenacina, un anticolinérgico indicado para el tratamiento de la
vejiga hiperactiva. Estos efectos se observaron particularmente al inicio del tratamiento y/o al
aumentar la dosis.
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm233702.htm
El Sistema Nacional de Farmacovigilancia (ANMAT) no ha recibido reportes de ninguno de los
efectos adversos con darifenacina señalados anteriormente. Actualmente, se encuentran
comercializadas en la Argentina las siguientes especialidades medicinales:
- Continex®. Laboratorio Baliarda.
- Darisec® Laboratorio Elea.
- Enablex® Laboratorio Novartis.
Esta Administración (ANMAT) recomienda:
- Advertir a los pacientes de que no deben conducir vehículos ni utilizar maquinaria pesada,
hasta conocer si la darifenacina produce efectos sobre el sistema nervioso central.
- Suspender el tratamiento si ocurren reacciones adversas como confusión, alucinaciones y
somnolencia.
- Además, se ha iniciado el expediente número 1-47-7190-12-7, a fin de solicitar a los
titulares del registro de las especialidades medicinales mencionadas la modificación de la
información de las reacciones adversas en los prospectos.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Informe_abril_2012.pdf
Comentario de la RPVF: Se solicita a los colegas farmacéuticos que tomen nota de las nuevas
advertencias y nos informen cualquier evento adverso
COMUNICADOS DE LA RPVF:
2) ERITROFARM® Ungüento Lab. Raymos
Motivo: cambio de gráfica
Laboratorios RAYMOS SACI informa que: “próximamente se comenzará a comercializar el Primer
Lote de su producto ERITROFARM® Ungüento, con la gráfica RAYMOS Visión. En este producto
se ha modificado el color de los pomitos unidosis, anteriormente blancos y en lo sucesivo
translucidos, para facilitar al paciente la visualización del contenido y la correcta utilización de la
dosis. Durante un tiempo, las unidades del producto contendrán un inserto explicativo de esta
modificación. “
ANTES
AHORA
3) BIFORT® (sildenafil) 50 mg x 20 comp. Lab. Finadiet
Motivo: Error tipográfico en el troquel
Ante la consulta por parte de un farmacéutico de la Prov. Bs. As., sobre la legitimidad del producto
de referencia, al detectar que el troquel decía “Biofort” en lugar de “Bifort”, nos contactamos con
el laboratorio productor, quien nos informa que ya han corregido el error e informado a las obras
sociales.
4) PANTOMICINA® ES (Eritromicina) comp. Lote 4TB0 Vto.10/2014 Lab. Bagó
Motivo: error en las artes del producto
Ante la consulta por parte de un farmacéutico de la Prov. Bs. As., sobre la legitimidad del producto
de referencia, al detectar que en el envase secundario decía “PANTOMICIA 500 ES” en lugar de
PANTOMICINA 500 ES, nos contactamos con el laboratorio productor, quien nos informó que el
lote es legítimo y que se trata de un error en las artes del producto, por lo que se van a tomar las
medidas necesarias para corregir el material.
5) PREVENAR® 13 Lab. Pfizer Argentina
Motivo: nueva indicación
Laboratorios Pfizer Argentina nos informa que la vacuna Prevenar® 13 ya disponible en el
mercado Argentino, ha sido aprobada en su nueva indicación para su uso en adultos, en una sola
dosis.
Esta vacuna está indicada en mayores de 50 años de edad para la prevención de neumonía y
enfermedad invasiva causada por los 13 serotipos de neumococo (Streptococcus pneumoniae)
contenidos en la vacuna.
También esta indicada para la prevención, en lactantes y niños, de enfermedad invasiva,
neumonía y otitis media provocadas por los serotipos de Streptococcus pneumoniae contenidos en
la vacuna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F). Prevenar® 13 es una vacuna
conjugada a la Proteína CRM197, la cual cuenta con más de 20 años de experiencia en su uso.
Prevenar® 13 fue aprobado para su indicación en el adulto por la FDA (Food and Drug
Administration), Estados Unidos, y ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica), en febrero de 2012.
6) Amoxicilina+Clavulanico 250 mg x 90 ml: lote 009 – Vto. 09/2012. Savant Pharm S.A.
Motivo: Recordatorio conservación del producto
Hemos recibido del Dpto. Farmacovigilancia de ANMAT, nota del laboratorio Savant Pharm S.A.
que indica: ”La conservación del producto mencionado es 7 días entre 2°C y 8°C en heladera una
vez reconstituida la suspensión. No congelar”.
7) FUCICORT®, FUCIDIN CREMA®, FUCIDIN UNGÜENTO® y TACLONEX® Lab. Roche
Motivo: cese de comercialización
Laboratorios Roche S.A.Q.e I., informa que cesará la promoción, comercialización, venta y
distribución de los productos FUCICORT, FUCIDIN CREMA, FUCIDIN UNGÜENTO Y TACLONEX
a partir del 1º de junio de 2012.
ALERTA DE LA RPVF:
8) NICOTINELL CHICLES MENTA® 2 mg x 24 unidades - LOTE AR0009 - Vto 02/2013
Lab. Novartis
Novartis Argentina S.A., con domicilio legal en Ramallo 1851 (C1429DUC), Capital Federal y
laboratorios en Fray Justo Sarmiento 2350, (B1636AKJ) Olivos, Buenos Aires, se dirige a usted a
fin de informarle que estamos realizando un retiro voluntario del mercado del producto cuyos datos
figuran a continuación:
NICOTINELL CHICLES MENTA 2 mg x 24 unidades - LOTE AR0009 - Vto 02/2013
Este retiro se debe a que se detectaron unidades que contienen blisters de 4 mg en los envases de
2 mg. La situación ya ha sido informada y discutida con las autoridades competentes y en
consecuencia se realiza el retiro de las unidades a través de este medio.
Comentarios de la RPVF: Agradecemos por favor revisar si en su inventario tiene unidades
remanentes del citado lote a fin de realizar la devolución por los canales de comercialización.
9) ORALSONE TOPIC®, lote 108E vto 09/14 y 111E vto 12/14 Lab. Gramon
Motivo: Retiro voluntario por envases manchados por el producto
El Departamento de Farmacovigilancia de ANMAT nos comunica que: “El Laboratorios Gramon nos
ha informado que ha iniciado el Retiro Voluntario de Oralsone Topic®, lote 108E vto 09/14 y 111E
vto 12/14. Asimismo la Compañía se encuentra disponible para efectuar el cambio/devolución de
las unidades deterioradas que la farmacia considere, canalizándolo a través de Droguerías y/o
Distribuidora, siguiendo la cadena de comercialización habitual”.
FALTAS MOMENTANEAS
10) LAPENAX® Lab. Novartis
Nos hemos comunicado con el laboratorio productor quien nos informa que:
Algunas presentaciones de Lapenax fueron modificadas:
- Lapenax 100mg. x 100 comp. pasó a 100mg. x 90 comp.
- Lapenax 100mg. x 20 comp. pasó a 100mg. x 15 comp.
Las presentaciones anteriores dejarán de ser comercializadas.
Con respecto a la falta, algunas presentaciones están en falta en este momento debido a desvíos
encontrados durante el proceso de control de calidad local en los blisters del producto.
No podemos, al día de hoy, anticipar una fecha de normalización. Estamos trabajando con el
mayor esfuerzo para resolver la situación lo antes posible.
11) MELERIL® Lab. Roemmers
Ante consultas sobre la falta de Meleril Retard y Meleril gotas, nos hemos comunicado con el
laboratorio productor quien nos informan que: el producto Meleril Retard comprimidos a la fecha
cuenta con stock disponible
Con respecto a Meleril Gotas, estamos a la espera de la próxima entrada de materia prima. En
cuanto se disponga se procederá a cumplimentar los pasos necesarios para abastecer el mercado.
12) CALCITRIOL
Ante consultas sobre la falta del producto de referencia nos hemos comunicado con los
laboratorios productores quienes nos informan:
Calcitriol® Lab. Investi
“Que para la última semana de mayo estará en las farmacias”.
Calcitriol Purissimus®
El Laboratorio Raymos, nos informa “que calculan tenerlo en ROFINA y listo para comercializar en
la segunda quincena de Junio”.
Raquiferol D3® Lab. Roemmers
“Nos informa nuestra Distribuidora Rofina que tiene stock disponible del producto de la referencia”.
13) O.C.M. ® (Clordiazepóxido) Lab. GOBBI NOVAG SA
Nos hemos comunicado con el laboratorio productor quien nos dijo que el próximo lote se liberará
en junio.
14) EUTOCOL® (Estradiol) frasco ampolla x 10 ml Lab. Craveri
El laboratorio informa que dicho producto se encuentra discontinuado debido a inconvenientes en
su producción
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(01/05/12 a 31/05/12)
15) DROGUERÍAS
Disposición Nº 2362/2012 – ANMAT – B.O. 02/05/12 Suspéndese preventivamente la autorización
para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la droguería NEO SALUD
propiedad de PRISAL GROUP S.A., con domicilio en la calle Conesa 3774/78 CABA, hasta tanto
obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en
los términos de la Disposición ANMAT Nro. 5054/09.
Disposición Nº 2332/2012 – ANMAT – B.O. 02/05/12 Prohíbese la comercialización de
especialidades medicinales en todo el territorio nacional al establecimiento ASOCIACION CIVIL
RELIGIOSA INSTITUTO BENITO FEIJOO, con domicilio en la calle Fray Manuel Torres s/n,
localidad de Jáuregui, Provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la correspondiente
habilitación sanitaria jurisdiccional y su posterior habilitación para efectuar tránsito
interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nro.
5054/09.
16) PRODUCTOS MEDICOS
Disposición Nº 2414/2012 ANMAT- B.O. 03/05/2012 Establécese que el mantenimiento de la
inscripción en el “Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de todo producto
médico devengará un arancel anual de PESOS CUATROCIENTOS ($ 400.-) el que se hará
efectivo por año vencido.
Disposición 2501/2012 ANMAT- B.O. 08/05/2012 Prohíbese la comercialización y uso en todo el
territorio nacional, de los productos médicos identificados en el Anexo I,
ANEXO
I
PM sustraídos
PM 1274-14 Oxímetro de Pulso RESPIRONICS 513 13918891 1
PM 342-28 Sistema De Soporte de Presión Positiva Continua RESPIRONICS CPAP REMstar Plus
4631618 1
PM 1274-43 Termo Portable de Oxígeno líquido CAIRE Stroller CBB310829 0274 1
PM 1274-20 Sistema de Soporte de Presión Pulsátil RESPIRONICS BIPAP Harmony 4761363 1
PM 1274-43 Termo Portable de Oxígeno líquido CAIRE Liberator 45 Ccbb30010 92156 1
17) ALIMENTOS
Disposición 2635/2012 – ANMAT – B.O. 09/05/2012 - Prohíbese la comercialización de los
productos “Sistema Purificador de Agua modelo TULIP marca HUMMA” y “Filtro HUMMA de
repuesto modelo F003”.
Motivo: no se encuentran registrados ante esta Autoridad de aplicación.
Disposición 2624/2012 – ANMAT – B.O. 08/05/2012 Prohíbese la comercialización en todo el
territorio nacional del producto: “Suplemento Dietario de Colágeno y Vitamina C en polvo, marca
Collagen Lappiel, RNPA 04-041441, elaborado por Laboratorios Sigma, domicilio: Chaco 667,
Córdoba, RNE 04-003619”
Motivo: el citado producto está en infracción al artículo 6 bis y 155 del C.A.A. por estar falsamente
rotulado, por consignar registros que no se corresponden con el producto autorizado
18) MERCOSUR
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 22/11 B.O. 08/05/2012
REQUISITOS MINIMOS PARA LA DISPONIBILIDAD Y UTILIZACION DE PREPARACIONES
ALCOHOLICAS PARA LA FRICCION ANTISEPTICA DE LAS MANOS EN LOS SERVICIOS DE
SALUD
VISTO: El Trata de de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y la Resolución Nº 13/07 del Grupo
Mercado Común.
CONSIDERANDO:
La necesidad de contar con requisitos mínimos para la disponibilidad y utilización en los servicios
de salud de las preparaciones alcohólicas para fricción antiséptica de las manos.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar los “Requisitos mínimos para la disponibilidad y utilización de preparaciones
alcohólicas para la fricción antiséptica de las manos en los servicios de salud”, que consta como
Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Les requisitos mínimos a los que hace referencia el artículo 1 podrán ser complementados
por normativa nacional o local de acuerdo con la realidad sanitaria de cada Estado Parte.
Art. 3 - El seguimiento de la implementación de la presente Resolución será realizado por el SGT
Nº 11 incluyendo el intercambio de información y la propuesta de pautas, estándares y
procedimientos operativos, así como el análisis de los avances nacionales en el tema para la
actualización de los requisitos mínimos.
Art. 4 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución
son:
Argentina: Ministerio de Salud (MS)
Brasil: Ministério da Saúde (MS)
Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)
Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)
Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes
antes del 31/V/2012.
Resolución 23/2011 B.O. 08/05/2012
MECANISMO DE INTERCAMBIO DE INFORMACION SOBRE EVENTOS ADVERSOS GRAVES
CAUSADOS POR PRODUCTOS MEDICOS UTILIZADOS EN EL MERCOSUR
(DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 46/08)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N 79/96, 13/07
y 46/08 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que la notificación de eventos adversos graves, su investigación y su difusión constituyen un
Mecanismo internacionalmente aplicado pata la gestión del riesgo asociado a los productos
médicos.
Que el intercambio de información entre los Estados Partes sobre eventos adversos graves
causados por productos médicos amplía el campo de observación, información y vigilancia
postcomercialización.
Que un determinado evento adverso grave causado por un producto médico, detectado en un
Estado Parte puede repetirse en otros Estados Partes.
Que cada Estado Parte tiene principios y legislaciones específicas sobre la vigilancia de los
eventos adversos graves relacionados con productos médicos, considerando las particularidades
de su población, de los sistemas de salud y de la utilización de productos médicos.
Que se hace necesario armonizar la información que precisa ser divulgada, sobre eventos
adversos graves ocurridos en los diferentes Estados Partes.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el “Mecanismo de intercambio de información sobre eventos adversos graves
causados por productos médicos utilizados en el MERCOSUR”, que consta como Anexo y forma
parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Derogar la Resolución GMC Nº 46/08.
Art. 3 - Esta Resolución no necesita ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados
Partes, por reglamentar aspectos de la organización o del funcionamiento del MERCOSUR.
Resolución 24/2011 B.O. 08/05/2012
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS QUE LOS
PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES NO DEBEN CONTENER,
EXCEPTO EN LAS CONDICIONES Y CON LAS RESTRICCIONES ESTABLECIDAS
(DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 46/10)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 110/94,
133/96, 38/98, 56/02, 51/08 y 46/10 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros bajo las
condiciones normales o previsibles de uso.
Que es necesario contar con una única Lista de Sustancias vigentes.
Que es necesaria la actualización periódica de los listados, a in de asegurar la correcta
utilización de las materias primas en la fabricación de productos de higiene personal, cosméticos
y perfumes.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista de Sustancias que los Productos
de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes no deben contener , excepto en las Condiciones y
con las Restricciones Establecidas”, que consta como Anexo y forma parte de la presente
Resolución.
Art. 2 - Los organismos nacionales, competentes para la implementación de la presente Resolución
son:
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - (ANMAT).
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - (ANVISA/MS)
Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria/Ministerio de Salud Pública y Bien estar
Social (MSPyBS).
Uruguay: Ministerio de Salud Pública - (MSP)
Art. 3 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre
ellos ya las importaciones extrazona.
Art. 4 - Derogar le Resolución GMC Nº 46/10.
Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes
antes del 31/V/2012.
MERCOSUR/GMC/RES Nº 07/11 B.O. 08/05/2012
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS DE ACCION
CONSERVADORA PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS
Y PERFUMES
(DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 05/98 y 72/00)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 110/94, 133/96,
38/98, 05/99, 72/00, 56/02 y 51/08 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros bajo las
condiciones normales o previsibles de uso.
Que es necesaria la actualización periódica de los listados de sustancias a in de asegurar la
correcta utilización de las materias primas en la fabricación de productos de higiene personal,
cosméticos y perfumes.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 — Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista de Sustancias de Acción
Conservadora Permitidas para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes”, que
consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 — Derogar las Resoluciones GMC Nº 05/99 y 72/00.
Art. 3 — Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente
Resolución, son:
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar
Social (MSPyBS)
Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)
Art. 4 — La presente Resolución será aplicada en el territorio de los Estados Partes, al comercio
entre ellos y a las importaciones extra zona.
Art. 5 — Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes
antes del 1/I/2012.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 08/11 B.O. 08/05/2012
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE PROTECTORES SOLARES EN COSMETICOS
(DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 26/02)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 110/94, 38/98,
26/02 y 56/02 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que entre las funciones definidas en la Resolución GMC Nº 110/94 para los productos de Higiene
Personal, Cosméticos y Perfumes, se encuentran las de proteger la piel y mantenerla en buen
estado.
Que existen estudios que demuestran los efectos negativos de la incidencia de la radiación
solar sobre la piel y que el envejecimiento prematuro de la piel es favorecido por esta radiación.
Que es necesario establecer criterios para la clasificación del grado de protección solar — Factor
de Protección Solar (FPS); los métodos analíticos para la determinación del FPS y de la protección
a la radiación UVA, para la resistencia al agua y los requisitos de rotulado para productos de
protección solar.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 — Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Protectores Solares en Cosméticos”,
que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 — Derogar la Resolución GMC Nº 26/02.
Art. 3 — Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente
Resolución son:
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT) - Ministerio de Salud
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar
Social (MSPyBS)
Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)
Art. 4 — La presente Resolución será aplicada en el territorio de los Estados Partes, al comercio
entre ellos ya las importaciones extra zona.
Art. 5 — Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes
antes del 1/I/2012.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 09/11 B.O. 08/05/2012
PROHIBICION DE LA COMERCIALIZACION DE LA LECHE HUMANA EN LOS ESTADOS
PARTES
VISTO: El Tratado de Asunción y el Protocolo de Ouro Preto.
CONSIDERANDO:
Que la lactancia materna es imprescindible para la salud del niño/a.
Que es importante la promoción, la protección y el apoyo a la práctica de la lactancia materna por
considerarse una estrategia eficaz para la disminución de la morbi-mortalidad infantil con énfasis
en el componente neonatal.
Que es una prioridad disponer de leche humana en cantidad y calidad que permitan la alimentación
de los lactantes imposibilitados de ser amamantados directamente a pecho o con la leche de su
propia madre, como así también para otras situaciones en las que se considere necesaria la
utilización de leche humana.
Que los Estados Partes han consensuado la importancia de asegurar el acceso gratuito a la
leche humana, sus subproductos y/o derivados.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 — Queda prohibida la comercialización de la leche humana, sus subproductos y/o derivados.
Art. 2 — La leche humana sólo podrá ser donada en forma voluntaria, no pudiendo bajo ningún
concepto percibirse a cambio remuneración o incentivo alguno.
Art. 3 — La donación a que hace referencia el Art. 2 de la presente Resolución deberá realizarse
únicamente a los bancos de leche humana y/o centros de recolección habilitados según la
normativa de cada Estado Parte.
Art. 4 — Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes
antes del 1/I/2012.
Resolución 19/2011 B.O. 08/05/2012
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACION PARA
PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES (DEROGACION DE LAS
RES. GMC Nº 92/94 y Nº 66/96)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 92/94, 110/94,
66/96 y 56/02 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros bajo las
condiciones normales o previsibles de uso.
Que la fiscalización de los establecimientos productores e importadores de productos de higiene
personal, cosméticos y perfumes, a través de inspecciones técnicas, es un mecanismo idóneo que
contribuye a garantizar la calidad con que llegan al mercado los productos que elaboran, envasan e
importan esos establecimientos.
Que dicha fiscalización debe cubrir aspectos relativos a condiciones de funcionamiento y sistemas
de control de calidad utilizados por los establecimientos.
Que existe la necesidad de establecer procedimientos comunes a ser aplicados en los Estados
Partes, usando uniformidad de criterios para la evaluación de los establecimientos de productores
e importadores de estos productos.
Que las acciones de control son responsabilidad de los organismos nacionales competentes,
quienes deben contar con un modelo que asegure el control de las industrias con uniformidad de
criterio, y la neutralidad, simetría y reciprocidad en el tratamiento y aplicación de las normas de
regulación.
Que estas Buenas Prácticas de Fabricación deben relejar los requisitos mínimos indispensables a
ser utilizados por las industrias en la fabricación, envasado, almacenamiento y control de calidad
de los referidos productos.
Que como consecuencia de los avances tecnológicos resulta necesario actualizar y adoptar
nuevos requisitos sobre Buenas Prácticas de Fabricación.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas Prácticas de Fabricación para
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes”, que consta como Anexo y forma parte de
la presente Resolución.
Art. 2 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución
son:
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Brasil Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA/MS)
Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, Ministerio de Salud Pública y Bienestar
Social (MSPyBS)
Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)
Art. 3 - La presente Resolución será aplicada en el territorio de los Estados Partes, al comercio
entre ellos y a las importaciones extrazona
Art. 4 - Derogar las Resoluciones GMC Nº 92/94 y 66/96.
Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes
antes del 31/V/2012
Resolución 20/2011 B.O. 08/05/2012
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE
PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO
(DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 04/95, 38/96, 65/96 y 131/96)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 04/95, 38/96,
65/96, 131/96 y 56/02 del Grupo Mercado Común,
CONSIDERANDO:
Que la reglamentación de Buenas Prácticas de Fabricación relativa a productos médicos y
productos para diagnóstico de uso in vitro armonizada en el MERCOSUR debe buscar la garantía
de la calidad, seguridad y eficacia de los productos comercializados en el ámbito de los Estados
Partes.
Que es fundamental promover el perfeccionamiento de los sistemas nacionales referidos a la
reglamentación y control de los productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro, EL
GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas Prácticas de Fabricación de
Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso in Vitro”, que consta como Anexo y forma
parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución
son:
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA/MS)
Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria/Ministerio de Salud Pública y Bienestar
Social (MSPyBS)
Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)
Art. 3 - Derogar las Resoluciones GMC Nº 04/95, 38/96, 65/96 y 131/96.
A. 4 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes
del 31/V/2012,
Art. 5 - Los Estados Partes deberán adoptar las medidas necesarias para la aplicación del presente
Reglamento dentro del plazo de 180 días a partir de su incorporación.
Resolución 31/2011 B.O. 08/05/2012
ESTRATEGIA PARA LA FARMACOPEA MERCOSUR
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y la Resolución Nº 13/07 del Grupo
Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que la Farmacopea MERCOSUR tiene por objeto establecer los requisitos mínimos de calidad y
seguridad de los insumos para la salud, especialmente de los medicamentos, apoyando las
acciones de reglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo técnico, científico y tecnológico
regional.
Que las especificaciones farmacopeicas establecen requisitos mínimos para el control de
seguridad y calidad de los insumos, especialidades farmacéuticas, plantas medicinales y
derivados producidos o utilizados en los Estados Partes.
Que las especificaciones farmacopeicas son utilizadas como parámetro para las acciones de
vigilancia sanitaria, incluyendo el registro de medicamentos, inspecciones y análisis de laboratorio.
Que la Farmacopea MERCOSUR y la producción de padrones propios de calidad favorecen al
desarrollo científico y tecnológico de los Estados Partes, contribuyendo a la disminución de la
dependencia de proveedores extranjeros y promoviendo a la industria regional.
Que la Farmacopea MERCOSUR debe ser primordialmente sanitaria, con énfasis en la salud
pública, y presentar una metodología analítica accesible a los Estados Partes, buscando su
reconocimiento y respetabilidad internacional.
Que el diálogo regulatorio y la integración, entre los Estados Partes promueven el acceso de la
población a medicamentos con mayor calidad y seguridad.
Que los Acuerdos Nº 05/00, 02/01, 10/07 y 08/11 de la Reunión de Ministros de Salud del
MERCOSUR constituyen un marco de referencia para la Farmacopea MERCOSUR.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar la “Estrategia para la Farmacopea MERCOSUR”, que consta como Anexo y forma
parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Las actividades relacionadas con el desarrollo, la armonización y la implementación de la.
Farmacopea MERCOSUR serán realizadas a través del Grupo Ad Hoc Farmacopea, creado en el
ámbito de la Comisión de Productos para la Salud del Subgrupo de Trabajo Nº 11 “Salud”, cuya
coordinación está a cargo de representantes de las autoridades sanitarias de los Estados Partes.
Art. 3 - Esta Resolución no necesita ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados
Partes, por reglamentar aspectos de la organización o del funcionamiento del MERCOSUR.
19) SALUD PÚBLICA
Resolución GMC 18/2011- MS – B.O. 02/05/12 Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la
Resolución GMC Nº 18/11 “Vigilancia en salud y control de enfermedades priorizadas y eventos de
la importancia en salud pública entre los estados partes (Derogación de las Res. GMC Nº 50/99,
17/05 y 22/08”.
Ley 26742- B.O. 24/05/12- Modifícase la Ley N° 26.529 que estableció los derechos del paciente
en su relación con los profesionales e instituciones de la Salud (Muerte Digna)
Resolución 641/2012 - MS – B.O. 28/05/12- Apruébase la Directriz de Organización y
Funcionamiento de los Servicios de Cuidados Neonatales. Derógase la Resolución Nº 306/02
20) ARANCELES
Disposición Nº 2897/2012 - ANMAT – B.O. 29/05/12- Adóptase el Sistema de Cobro Electrónico
de Aranceles a través del servicio brindado por el Banco de la Nación Argentina.
CORREO:
21) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF:
Farm. Stella Maris Polanco de Álvarez (Pcia. Santa Cruz)
Farm. Andrés Brandolini ANMAT (CABA)
Farm. Emilio Pol Yanguas (Alicante - España)
Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre el
número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
****************************
VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF:
Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio de
Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección Reportes y
Alertas.
****************************
SUSCRIPCIONES POR E-MAIL
La suscripción es gratuita y exclusiva para farmacéuticos y otros profesionales de la salud, por lo
tanto solicitamos nos envíen los siguientes datos a [email protected]: Nombre y apellido,
profesión, matrícula, domicilio completo, lugar de trabajo, Colegio o Distrito al que pertenece, Email, y TE.
Si desea ser eliminado de la lista de distribución simplemente envíe un e-mail a la misma dirección,
indicando en asunto: Borrarme de Lista.
CONSULTAS E INFORMES SOBRE LA RPVF
Solicitar atención de un profesional farmacéutico a: Coordinador de la RPVF: TE/FAX 0221
4290967, E-mail [email protected] - Laboratorio de Control de Calidad TE/FAX 0221
4290952/75, E-mail: [email protected] - CIMF TE: 0221 4290967/60 FAX 0221
4224894, E-mail: [email protected].