dispositivos de asistencia ventricular (dav) como puente

AVALIA-T
DISPOSITIVOS DE ASISTENCIA VENTRICULAR (DAV)
COMO PUENTE AL TRASPLANTE CARDÍACO EN NIÑOS,
PACIENTES CON CARDIOPATÍAS AUTOINMUNES,
POSTPARTO Y PERIPARTO
Santiago de Compostela mayo 2001
INF2001/05
Informe realizado en el marco del “Convenio de colaboración entre el Ministerio de Sanidad y
Consumo (Subsecretaría de Sanidad y Consumo) y el Instituto de Salud Carlos III para la
evaluación y estudio de Técnicas y Procedimientos en las prestaciones del Sistema Nacional
de Salud”.
Servicio Galego de Saúde (SERGAS)
Secretaría Xeral do SERGAS
Subdirección Xeral de Planificación Sanitaria e Aseguramento
Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia (AVALIA-T)
1
AVALIA-T
Este documento es un Informe Técnico de la Agencia de
Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Galicia.
Subdirección Xeral de Planificación Sanitaria e
Aseguramento. Secretaría Xeral do SERGAS. Servicio
Galego de Saúde.
Dirección:
Estrella López-Pardo y Pardo
Flor Martínez Varela
Autores:
Mercedes Reza Goyanes
María Sobrido Prieto
Angela García Caeiro
Revisión externa:
Alfonso Castro Beiras
(Jefe de Servicio de Cardiología. Área del Corazón. CH Juan Canalejo)
Generosa Crespo Leiro
(Médico Adjunto. Servicio de Cardiología. CH Juan Canalejo)
2
AVALIA-T
INDICE
1.
INTRODUCCIÓN---------------------------------------------------------------------------------------------------------------4
2.
OBJETIVO DEL INFORME---------------------------------------------------------------------------------------------------6
3.
DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA-------------------------------------------------------------------------------------7
3.1. DAV EN ADULTOS-------------------------------------------------------------------------------------------------7
3.2. DAV EN NIÑOS------------------------------------------------------------------------------------------------------9
4.
FINALIDAD DE LA ASISTENCIA VENTRICULAR ------------------------------------------------------------------12
4.1. INDICACIONES DE LOS DAV----------------------------------------------------------------------------------12
4.2. CONTRAINDICACIONES DE LOS DAV---------------------------------------------------------------------14
5.
ESTADO DEL CONOCIMIENTO ACERCA DE SU EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD--------------------------15
5.1. DAV EN NIÑOS----------------------------------------------------------------------------------------------------15
5.1.1. Efectividad---------------------------------------------------------------------------------------------15
5.1.2. Seguridad-----------------------------------------------------------------------------------------------20
5.2. DAV EN CARDIOPATÍAS AUTOINMUNES----------------------------------------------------------------22
5.3. DAV EN MIOCARDIOPATÍAS PERIPARTO----------------------------------------------------------------22
5.3.1. Efectividad---------------------------------------------------------------------------------------------22
5.3.2. Seguridad-----------------------------------------------------------------------------------------------23
6.
ESTADO LEGAL DE COMERCIALIZACIÓN--------------------------------------------------------------------------24
7.
REQUERIMIENTOS MÍNIMOS PARA LA APLICACIÓN DE LA TECNOLOGÍA------------------------------24
8.
REPERCUSIONES DE LA TECNOLOGÍA-------------------------------------------------------------------------------24
8.1. REPERCUSIONES SOBRE LA SALUD DE LA POBLACIÓN--------------------------------------------24
8.2. REPERCUSIONES SOBRE LA ORGANIZACIÓN DEL SISTEMA SANITARIO---------------------24
8.3. REPERCUSIONES ÉTICAS Y SOCIALES--------------------------------------------------------------------25
8.4. IMPACTO ECONÓMICO-----------------------------------------------------------------------------------------25
9.
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES----------------------------------------------------------------------------27
BIBLIOGRAFÍA---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------28
ANEXOS:
ANEXO I. PROTOCOLO DE REVISIÓN SISTEMÁTICA-------------------------------------------------------32
ANEXO II. NIVEL DE EVIDENCIA CIENTÍFICA----------------------------------------------------------------34
ANEXO III. ARTÍCULOS EXCLUIDOS----------------------------------------------------------------------------43
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AVALIA-T
1. INTRODUCCIÓN
Los Dispositivos de Asistencia Ventricular (DAV) son sistemas de soporte
mecánico utilizados en pacientes con enfermedad cardíaca que precisan de una
asistencia circulatoria. El dispositivo crea un by-pass mecánico y sustituye al/los
ventrículos del corazón natural.
Estos dispositivos comenzaron a desarrollarse en 1964 en Estados Unidos por el
National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI program). Desde entonces se ha
venido trabajando ampliamente en este campo, desarrollando nuevos dispositivos cada
vez más efectivos.
La necesidad de asistencia cardíaca en niños ha ido aumentando debido al
aumento de trasplantes y de operaciones de corazón pediátricas, sin embargo hasta hace
poco no estaba disponible un sistema de asistencia ventricular pediátrica que cubriera
esta demanda. Las compañías que producían estos dispositivos no recomendaban su
aplicación en niños, por la dificultad de su implantación debido a la pequeña superficie
corporal de estos pacientes. A partir del año 1992 se empiezan a fabricar DAV
miniaturizados aptos para su aplicación pediátrica (Stiller B 1999).
Los DAV ya han sido objeto de diversos estudios e informes de evaluación. El
objeto de este documento es la aplicación de los DAV en niños, pacientes con
cardiopatías autoinmunes y mujeres con cardiopatías periparto.
En España, según datos obtenidos del Conjunto Mínimo Básico de Datos
(CMBD) se registraron, en 1997, 5 episodios de miocarditis aguda y 70 de
miocardiopatía en pacientes menores de 14 años. En cuanto a anomalías congénitas
cardíacas, se registraron 3.220 episodios. No se recoge ningún caso de cardiopatías
autoinmunes ni de mujeres con miocardiopatía periparto.
Los tratamientos aplicados para la recuperación de las miocardiopatías en
general son: (Galve E 2000).
•
Tratamiento
farmacológico:
Diuréticos,
betabloqueantes,
calcioantagonistas, inotropos, antiarrítmicos, inhibidores del enzima
conversora de angiotensina etc.
•
Trasplante de corazón. Para pacientes con muy baja probabilidad de
supervivencia a corto plazo y con deterioro progresivo a pesar del soporte
farmacológico, el trasplante se constituye como tratamiento final de elección.
El trasplante se realizará en los pacientes que sean considerados adecuados. La
utilización de DAV puede permitir la estabilización de pacientes en espera de
trasplante.
En niños con defectos cardíacos congénitos el tratamiento consiste en la
corrección quirúrgica de la anomalía. El fallo ventricular que puede ocurrir después de
cardiotomía es una condición clínica potencialmente reversible con tratamiento
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AVALIA-T
farmacológico. Si este falla es necesario recurrir al soporte mecánico del ventrículo
hasta conseguir la recuperación de la función ventricular.
La miocardiopatía periparto es una forma de miocardiopatía dilatada que se
desarrolla durante el último mes de embarazo y los 5 primeros meses después del parto.
El síndrome engloba fallo cardíaco sin una historia previa de enfermedad cardíaca ni
exposición a agentes cardiotóxicos. Su etiología y etiopatogenia no están aclaradas,
pudiendo ser provocada por múltiples factores, entre los que destacan: factores
medioambientales, nutricionales, hormonales, genéticos, inmunológicos y virales (Ruiz
M 2000). El tratamiento es similar al de otras miocardiopatías dilatadas no isquémicas,
con especial cuidado para el feto (en su caso). El trasplante cardíaco ofrece una
alternativa para las pacientes que no mejoran o continúan empeorando a pesar del
tratamiento médico (Brown C 1998, Ruiz M 2000). Los casos de miocardiopatía
periparto que entran en shock cardiogénico pueden requerir la aplicación de DAV como
tratamiento propiamente dicho o como puente al trasplante (Ruiz M 2000).
5
AVALIA-T
2. OBJETIVO DEL INFORME
Establecer el estado de conocimiento acerca de la efectividad y seguridad de
los Dispositivos de Asistencia Ventricular (DAV) en niños, pacientes con
cardiopatías autoinmunes y mujeres con miocardiopatía periparto.
Se estudiará la aplicación de estos dispositivos en sus indicaciones como
puente al trasplante cardíaco y en espera de recuperación de la funcionalidad
cardíaca.
Establecer el estado legal de comercialización en nuestro país.
Determinar los requerimiento técnicos mínimos necesarios para su
implantación.
6
AVALIA-T
3. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA
Los DAV son sistemas de soporte mecánico utilizados en pacientes con
enfermedad cardíaca que precisan de una asistencia circulatoria. El dispositivo crea un
by-pass mecánico que permite sustituir al/los ventrículos del corazón natural.
Los DAV constan de una bomba que impulsa la sangre, unas cánulas que
conducen la sangre entre el corazón y la bomba, unas válvulas en los conductos de
entrada y salida de la bomba que aseguran un flujo unidireccional, una unidad de
control externa y una consola de soporte.
Según las características funcionales de los mismos, se distinguen dos tipos de
dispositivos: implantables o extracorpóreos. Los utilizados en niños son extracorpóreos
por la dificultad de la implantación debido a su pequeña superficie corporal. La ventaja
de los sistemas implantables es que permiten una mayor movilidad al paciente.
Según el mecanismo de funcionamiento de la bomba, éstas pueden ser
centrífugas, neumáticas o electromecánicas.
Las bombas centrífugas no permiten un flujo pulsátil, lo cual provoca el
estancamiento capilar en un uso prolongado. Además los pacientes tienen que
permanecer en cama, pues es dificultosa su movilización y transporte. Esto sí se permite
con bombas que se coloquen próximas al cuerpo, como en los sistemas de asistencia
extracorpóreos, con funcionamiento neumático (Delius R 1990).
Seguidamente se describen los distintos tipos de DAV utilizados actualmente,
diferenciando entre los que se aplican en adultos y los que se aplican en niños:
3.1. DAV EN ADULTOS
•
HeartMate (Thermo Cardiosystems Inc):
Soporte ventricular izquierdo. Hay 2 tipos que difieren en el mecanismo:
-
Neumático (HeartMate IP-LVAS)
-
Eléctrico (HeartMate VE-LVAS)
Sistema pulsátil. Diseñado para ser portátil y de fácil manejo. Permite la
movilidad total del paciente, lo que le concede autonomía para permanecer de
forma ambulante en espera de ser trasplantado.
Todas las superficies de la bomba que contactan con la sangre disponen de un
tejido autólogo uniforme para evitar la formación de trombos y la colonización
bacteriana. Debido a su diseño y a las características de flujo de la bomba, sólo se
7
AVALIA-T
requiere antiagregación durante su uso, con ácido acetilsalicílico u otro
antiagregante plaquetario (Hunt S 1998).
•
Novacor (Baxter Healthcare Corp):
Soporte ventricular izquierdo. Mecanismo electromecánico. Pulsátil. Portátil,
permite total movilidad por lo que el paciente puede permanecer ambulatoriamente
en espera de trasplante.
Se diferencia del HeartMate en el método de actuación de la bomba y en que las
superficies en contacto con sangre son de textura lisa. Dos láminas enfrentadas
presionan un saco de poliuretano donde está la sangre provocando su eyección.
Requiere la administración de anticoagulantes para prevenir tromboembolismos
(Hunt S 1998).
•
HEMOPUMP
Soporte ventricular izquierdo. Mecanismo centrífugo. Es un sistema de flujo
axial interarterial. Consta de una consola portátil que permite cierta movilidad
(Louis P 1992).
Sus componentes están englobados en una superficie del tamaño de un lápiz. La
cánula se introduce a través de una arteria, generalmente la femoral, y se conduce
hasta el ventrículo izquierdo.
•
Thoratec (Thoratec Laboratories Inc):
Puede ofrecer soporte univentricular o biventricular. Funciona mediante energía
neumática. Sistema pulsátil. Puede usarse de modo ambulatorio pero la movilidad
del paciente está limitada por el tamaño de los componentes del sistema (consola
portátil grande)
La bomba consiste en un saco de poliuretano situado dentro de una carcasa rígida
de policarbonato. Una consola externa envía aire presurizado a la bomba,
presionando el saco de sangre y causando la eyección.
Requiere tratamiento anticoagulante para prevenir tromboembolismos (Hunt S
1998).
Thoratec Laboratories actualmente está investigando un nuevo sistema,
implantable, eléctrico, el Thoratec Muscle Powered VAD (Thoratec MVAD), en
fase de experimentación en laboratorio.
8
AVALIA-T
3.2. DAV EN NIÑOS
Como ya se ha dicho los sistemas de asistencia ventricular desarrollados para su
aplicación en niños no son implantables, son extracorpóreos, debido a la pequeña
superficie corporal de los pacientes.
•
Berlin Heart VAD System.
Producido por Mediport Kardiotechnik, Berlin, Alemania.
A partir de 1992 se dispone comercialmente del primer sistema con bomba y
cánulas miniaturizadas paracorpóreas, el “Berlin Heart” (Stiller B 1999).
Soporte univentricular o biventricular. Sistema de conducción electroneumático.
Se utiliza tanto en niños como en adultos. Hay varios tamaños de bomba
disponibles: 12, 15, 25, 30, 50, 60 y 80 mL.
Consta de una bomba con una membrana multicapa flexible, ambas de
poliuretano. La membrana separa la cámara de la bomba en dos compartimentos,
uno de aire y otro de sangre. Dos válvulas de poliuretano previenen el reflujo de la
sangre. Todas las superficies en contacto con la sangre están revestidas de heparina
(Stiller B 1999).
•
Medos® /HIA-VAD®
Desarrollado por el Instituto de ingeniería biomédica Helmholtz, en Aachen,
Alemania (Medos, Stolberg, Alemania).
Fue implantado por primera vez en febrero de 1994 en el Departamento de
cirugía cardíaca de la Universidad Humboldt, Charité, Berlín.
Es un sistema de asistencia ventricular neumático y pulsátil, que puede ser
utilizado como soporte univentricular o biventricular.
Este dispositivo está disponible para niños y adultos con diferentes tamaños de
bomba: 10, 25, 60 y 80 mL para el soporte ventricular izquierdo y de 9, 22.5, 54 y
72 mL para el soporte ventricular derecho (Herwig 1997, Konertz W 1997, Weyand
M 1998). Ofrece un rendimiento cardíaco entre 0.5 a 8.0 L/min, según el tamaño de
la bomba.
En la mayoría de los casos una cánula venosa conecta con la aurícula del corazón
para el llenado de la bomba, la sangre es reinfundida al paciente por una cánula
arterial conectada al truncus pulmonalis o a la aorta. Las cánulas salen desde el
interior del cuerpo al exterior a través de la piel y conectan con los ventrículos de la
bomba. Estos están conectados mediante vías de conducción neumáticas a la unidad
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AVALIA-T
de soporte (proporciona soporte con energía eléctrica, presión y vacío al DAV), y a
la unidad de control. Ambas unidades están colocadas en un carrito para facilitar la
movilidad.
Este dispositivo consta de una bomba de poliuretano con dos compartimentos
(cámara de aire y cámara de sangre) separados por un diafragma flexible. Mediante
un ciclo de presión y vacío que proporciona la unidad de soporte, la membrana se
desplaza de manera que el volumen de la cámara de sangre aumenta y disminuye
periódicamente. El movimiento de la membrana provoca el llenado y vaciado de la
bomba.
Los componentes del DAV son transparentes de manera que permite el control
visual del llenado y vaciado, observar si hay aire durante el proceso de instalación y
vigilar la formación de coágulos durante su funcionamiento.
•
ABIOMED BVS 5000
(ABIOMED Cardiovascular Inc, Danvers, Mass)
Proporciona soporte univentricular o biventricular. El funcionamiento de la
bomba es neumático.
•
Pierce-Donachy pediatric VAD.
Sistema con funcionamiento neumático y flujo pulsátil.
Carcasa rígida de policarbonato con un diafragma de poliuretano. Una entrada en
un lado del diafragma permite la entrada de pulsos de aire, y una salida en el otro
lado permite la deaireación. Se generan presiones positivas y negativas que
provocan el llenado y vaciado de la bomba. En condiciones estándar la bomba
ofrece un volumen de latido de 11 mL (Daily B 1996).
•
BIO-MEDICUS (Medtronic).
Soporte ventricular izquierdo. Bomba centrífuga que consta de 3 pequeñas
cabezas cónicas acrílicas, con láminas rotatorias que proporcionan un movimiento
circular a la sangre generando fuerza centrífuga, presión y flujo (Louis P 1992).
Dispone de una bomba para adultos (80 mL aprox.) y otra de menor tamaño para
niños (48 mL aprox.).
10
AVALIA-T
En la tabla I se resumen las principales características de los DAV descritos:
Tabla I.
Características de los DAV.
DAV
Población
Bomba
Ubicación
dispositivo
Flujo
sanguíneo
Tipo de soporte
Heartmate
Adultos
Implantable
Pulsátil
Novacor
Adultos
•
Neumática
•
Eléctrica
Electromecánica
Implantable
Pulsátil
Hemopump
Adultos
Centrífuga
Implantable
Continuo
Thoratec
Berlin Heart System
Adultos
Adultos y
niños
Adultos y
niños
Adultos y
niños
Adultos y
niños
Neumática
Electroneumática
Extracorpóreo
Extracorpóreo
Pulsátil
Pulsátil
Univentricular
izquierdo
Univentricular
izquierdo
Univentricular
izquierdo
Uni o biventricular
Uni o biventricular
Neumática
Extracorpóreo
Pulsátil
Uni o biventricular
Neumática
Extracorpóreo
Pulsátil
Uni o biventricular
Neumática
Extracorpóreo
Pulsátil
Sin datos
Adultos y
niños
Centrífuga
Extracorpóreo
Continuo
Univentricular
izquierdo
Medos / HIA-VAD
ABIOMED BVS
5000
Pierce Donarchy
Bio-medicus
11
AVALIA-T
4. FINALIDAD DE LA ASISTENCIA VENTRICULAR
Los DAV se utilizan en caso de pacientes con un deterioro progresivo de las
condiciones hemodinámicas, incluso en profundo shock cardiogénico, pero que no
responden al tratamiento estándar (Walter P 1992, Davis A 1993, Scheinin S 1994,
Alexi-Meskishvili V 1994, Costa J 1995, Kim Y 1995, Thuys C 1998, Cochrane A
1999). Aplicando un soporte ventricular mecánico mediante estos dispositivos, estos
pacientes pueden ser mantenidos con vida y recuperarse o acceder a un trasplante
(Warnecke H 1991, Mathew R 1996, Hetzer 1998, Weyand M 1998, Stiller B 1999).
4.1. INDICACIONES DE LOS DAV
Los DAV se emplean en varias situaciones:
a) En espera de recuperación, manteniendo el ventrículo en reposo hasta que
pueda funcionar con normalidad y sea posible la retirada del DAV (Sheinin
S 1994, Costa R 1995, Borowski A 1997, Conde J 1997, Thuys C 1998,
Hetzer R 1998).
b) Como puente al trasplante, manteniendo las condiciones hemodinámicas del
paciente estables hasta el momento de realizar el trasplante (Louis P 1992,
Mathew R 1996, Conde J 1997, Hetzer R 1998).
c) Como alternativa al trasplante, de manera permanente (Conde J 1997).
a) Aplicación de DAV en espera de recuperación
La asistencia ventricular mantiene la circulación sistémica permitiendo descanso
al corazón. De esta manera se optimiza el flujo y la presión sanguínea necesaria para la
recuperación de los órganos (Dembitsky W 1992, Costa R 1995).
La aplicación de soporte ventricular temporal puede conseguir la recuperación
de la función cardíaca, obviando la necesidad de un trasplante de corazón (Dembitsky
W 1992).
En este caso los DAV se aplican en pacientes tras cardiotomía con imposibilidad
de suprimir el bypass cardiopulmonar o que presentan bajo rendimiento cardíaco, y no
responden al tratamiento farmacológico, pacientes que sufren rechazo a un trasplante
cardíaco previo, casos de infarto agudo de miocardio (Davis A 1993), mujeres con
cardiopatía periparto (Dembitsky W 1992) y niños con cardiomiopatías o miocarditis
(Hetzer R 1998).
12
AVALIA-T
La aplicación de DAV permite reducir el trabajo del miocardio y el consumo de
oxígeno, posibilitando la recuperación del órgano. En estos casos la duración del
soporte con DAV es menor que en espera de trasplante.
Los pacientes deben satisfacer los siguientes criterios para la aplicación de los
DAV: (1) La disfunción ventricular debe ser potencialmente reversible y (2) En caso de
aplicarse el DAV después de cardiotomía se debe haber conseguido una reparación
quirúrgica satisfactoria (Costa R 1995, Thuys C 1998).
b) Aplicación de DAV como puente al trasplante
El trasplante ortotópico de corazón es una terapia establecida para enfermedades
cardíacas en estado final, en las que no se espera una recuperación, que proporciona
buenos resultados a largo plazo. La escasez de donantes condiciona la priorización de
aplicar el trasplante en los pacientes con mayor probabilidad de éxito, para evitar la
pérdida de órganos.
La aplicación de DAV como puente al trasplante permite que los pacientes se
mantengan en condiciones hemodinámicas estables, evitando el desarrollo de una
disfunción orgánica secundaria o la muerte antes de la realización del trasplante (Louis
P 1992, Goullon A 1994, Pasic M 1996).
Estos dispositivos suelen aplicarse en pacientes muy deteriorados que con esa
asistencia mecánica pueden experimentar una mejoría en sus condiciones generales,
hemodinámicas y multifuncionales y colocarlos en una mejor disposición de recibir el
trasplante (Warnecke H 1991, Pennington DG1993, Pavie A 1995, Weyand M 1998,
Stiller B 1999).
Las ventajas del soporte con DAV durante varias semanas en caso de fallo
cardíaco son: revertir la disfunción orgánica, eliminar el edema, mejoría de la nutrición,
y promover un beneficio muscular. De esta manera se obtienen mejores resultados
después del trasplante. Para obtener estos beneficios es importante el movimiento y la
actividad física en el paciente, lo que se posibilita mejor con los DAV (Warnecke H
1991, Pennington DG 1993, Konertz W 1997, Weyand M 1998, Stiller B 1999).
c) Aplicación de DAV como alternativa al trasplante
La posibilidad de que los DAV puedan aplicarse como alternativa al trasplante
cardíaco es actualmente objeto de investigación.
El estudio REMATCH (Randomiced Evaluation of Mechanical assistance for
the Treatment of Congestive Heart Failure) es un estudio multicéntrico, cooperativo
entre el National Heart Lung and Blood Institute, Columbia University y Thermo
Cardiosystems Inc. (TCI). Se lleva a cabo en 20 hospitales de EEUU con el fin de
evaluar la eficacia, seguridad y coste-efectividad de los sistemas de asistencia
ventricular izquierda (utilizando el HeartMate VE-LVAS) en comparación con el
manejo medico óptimo de los pacientes con fallo cardíaco terminal no candidatos a
13
AVALIA-T
recibir trasplante cardíaco. El estudio, aunque finalizado en el primer semestre del 2001,
no ha publicado todavía los resultados definitivos.
4.2. CONTRAINDICACIONES DEL USO DE DAV
Contraindicaciones relativas para la aplicación de DAV son la presencia de fallo
multiorgánico irreversible, coagulopatía severa, hemorragia intracraneal, problemas
neurológicos (tromboembolismos), lesiones hemorrágicas y sepsis (Karl T 1994,
Sidiropoulos A 1998, Thuys C 1998).
14
AVALIA-T
5. ESTADO DEL CONOCIMIENTO ACERCA DE SU EFECTIVIDAD Y
SEGURIDAD
5.1. DAV EN NIÑOS
Dado que la asistencia ventricular en niños se comenzó a aplicar hace poco
tiempo, se dispone de pocos estudios que evalúen los resultados obtenidos.
Los trabajos que han sido revisados para la elaboración de este informe son
series de casos (con un escaso número de pacientes) y casos anecdóticos. El
seguimiento rara vez va más allá de la retirada del DAV.
A continuación se presenta un resumen de estos trabajos, dividiéndolo en dos
apartados: efectividad y seguridad.
5.1.1.Efectividad
Dentro de este apartado diferenciaremos los estudios que describen la aplicación
de DAV como puente al trasplante y aquellos que describen su aplicación en espera de
recuperación.
a) DAV como puente al trasplante:
Existen en la literatura varios trabajos publicados que refieren casos de niños en
los que se le aplica un DAV como paso previo al trasplante de corazón, sea para
conseguir las mejores condiciones hemodinámicas posibles o en espera del órgano
adecuado (Warnecke H 1991, Louis P 1992, Ashton R 1995, Williams M 1996, Shady
R 1996, Konertz W 1997, Hetzer R 1998, Sidiroupoulos A 1998, Weyand M 1998,
Stiller B 1999).
El estudio llevado a cabo por Hetzer entre 1990 y 1997 (Hertzer 1998) es el que
ofrece información de un mayor número de casos. Son 28 niños de entre 6 días y 16
años. El dispositivo utilizado es el Berlin Heart.
Los niños se dividen en 3 grupos según patología y tratamiento:
1- Enfermedad miocárdica crónica avanzada o estado final de enfermedad cardíaca
congénita, con fallo cardíaco, sin posible tratamiento, que amenazaba su vida
antes de poder realizarse un trasplante. Objetivo: recuperación de la función de
los órganos antes del trasplante. Los resultados obtenidos son los siguientes:
15
AVALIA-T
Tabla II
Número
de niños
Muertes pretrasplante
18
6 (tiempo de
soporte: 2-71 días)
Trasplantes
realizados
Tiempo
soporte
12
de Muertes
posttrasplante
3-98 días
Seguimiento
10 meses a
7.5 años
5
2- Fallo cardíaco poco después de operación de corrección de defectos congénitos
del corazón. El dispositivo se implantó después de al menos un episodio de
resucitación cardiopulmonar. Objetivo: mantener al paciente vivo hasta
recuperación o trasplante. Resultados:
Tabla III
Número de niños
Muertes pre-trasplante
Tiempo de soporte
5
5
0.5 a 8 días
3- Miocarditis aguda, pacientes que no pueden ser mantenidos por los medios
habituales. 4 niños tuvieron resucitación cardiopulmonar antes de la
implantación del dispositivo y fueron llevados a quirófano bajo continuo masaje
cardíaco. Objetivo: recuperación o trasplante.
Tabla IV
Número de
niños
Muertes pretrasplante
Recuperación
pre-trasplante
Trasplantes
Seguimiento
5
2 (2 y 6 días de
soporte)
2 (11 y 22 días
de soporte)
1 (21 días de
soporte)
1.5 años
En otro estudio (Ashton R 1995) se lleva a cabo un análisis retrospectivo de 9
niños (12 días-15 años) con soporte ventricular izquierdo mediante los DAV Abiomed
BVS 5000 y Biomedicus. En la tabla V se presentan los resultados del estudio:
Tabla V
16
AVALIA-T
Resultados de los pacientes con DAV (Ashton R 1995).
Paciente
Edad
Diagnóstico
Dispositivo
Duració
n del
soporte
(días)
Resultado
Estado final
1
13
CMI
Abiomed
9
Trasplante
Alta
ACIAAP
Biomedicus
3
Liberación
del soporte
Muerte
ACIAAP
Biomedicus
5
Liberación
del soporte
Alta
Calcinosis
coronaria
Biomedicus
1
Uso
discontinuo
Muerte
CMI
Abiomed
1
Liberación
del soporte
Alta
años
2
17
meses
3
4
meses
4
4
meses
5
15
años
6
9 años
CMI
Biomedicus
1
Trasplante
Continúa
7
7 años
CMI
Abiomed
9
Trasplante
Muerte
8
15
Rechazo a
trasplante
Abiomed
11
Trasplante
Muerte
TGA
Biomedicus
5
Liberación
del soporte
Alta
años
9
13
días
CMI: Cardiomiopatía idiopática; ACIAAP: Arteria coronaria izquierda anómala derivada de la arteria
pulmonar; TGA: Transposición de las grandes arterias.
En la tabla VI se resumen los resultados más relevantes de todos los estudios
revisados:
Tabla VI
Resultados sobre efectividad de los DAV en su indicación como puente al trasplante.
Autor
Frazier O 1989
Roberts C
Warnecke H 1991
Louis P 1992
Niños Tiempo
Causa subyacente
Recuperac
con
de soporte
ión sin
DAV
trasplante
1
12 horas
Cardiomegalia
biventricular
idiopática
1
13 horas
Síndrome
BlandWhite-Garland
1
8 días
Cardiomiopatía por
estenosis aórtica
3
12 horas
Fallo ventricular sin
(en el niño especificar (1)
trasplantad Rechazo trasplante
Muertes
pretrasplante
Trasplante
1/1
2
Supervivencia posttrasplante
1/1
1/1
Seguimiento de 20
meses
No seguimiento
1/1
No seguimiento
1/3
No seguimiento
17
AVALIA-T
o)
1-11 días
2 días
(2)
(Ver tabla V)
Cardiomiopatía
idiopática
No reflejado
Ashton R 1995
Williams M 1996
9
1
Shady R 1996
5
Asfour B 1997
3
Konertz W 1997
6
Hetzer R 1998
28
Sidiroupoulos A
1998
10
Weyand M 1998
3
Stiller B 1999
4
No
reflejado
14, 49 y Cardiomiopatía
95 días
congénita (1)
Múltiples alteraciones
cardíacas congénitas
(1)
Anomalía de Ebstein
(1)
Máximo
Tetralogía de Fallot
17 días
(1)
Cardiomiopatía
dilatada (3)
Hipoplasia ventrículo
izquierdo (1)
Síndrome
BlandWhite-Garland (1)
De 0.5 a
Miocarditis crónica
98 días
avanzada.
Últimos estadios de
enfermedad congénita
Fallo cardíaco
postcirugía de
defectos congénitos
Miocarditis víricas
De 8 h a Cardiomiopatía
17 días
dilatada (3)
Hipoplasia ventrículo
izquierdo (2)
Síndrome de BlandWhite-Garland (1)
Tetralogía de Fallot
(1)
Transposición
grandes vasos (2)
Defecto
tabique
aurículo-ventricular
(1)
14, 49 y Cardiomiopatía
83 días
congénita (1)
Múltiples alteraciones
cardíacas congénitas
(1)
Anomalía de Ebstein
(1)
11-21 días Miocarditis aguda
Schmitz C 2000
1
46 días
Fallo
ventricular
izquierdo
por
enfermedad
de
Kawasaki
3/9
2
4/9
1/1
2/4
No seguimiento
5/5
3/5
2/3
No seguimiento
No seguimiento
2/3
2
2/3
2/28
13
13/28
8/13
(seguimiento entre 10
meses y 7 ½ años)
4/10
3
3/10
2/3
2/3
El otro caso
continua
bajo
asistencia
ventricular
3/4
1/4
1/1
No seguimiento
1/1
Después de seguimiento
de 12 meses, buena
recuperación
1/1
Seguimiento de 54
meses
b) DAV en espera de recuperación
Los artículos en los que se describen casos de niños en los que se aplica soporte
ventricular, generalmente son niños a los que se le aplica el dispositivo después de
operación correctora o paliativa de defectos congénitos del corazón. Son casos en los
que es necesario la aplicación de DAV ante la imposibilidad de retirarles el bypass, a
pesar de soporte farmacológico (Davis A 1993, Scheinin S 1994, Alexi-Meskishvili V
18
AVALIA-T
1994, Costa J 1995, Kim Y 1995, Thuys C 1998, Cochrane A 1999). En otros casos el
soporte ventricular es necesario tras el rechazo de un trasplante cardíaco previo
(Scheinin S 1994).
Para decidir el momento de retirar el soporte ventricular se va disminuyendo
poco a poco el flujo que proporciona el DAV, hasta que el paciente se mantenga
hemodinámicamente estable con un flujo mínimo (Scheinin S 1994, Kim Y 1995,
Thuys C 1998).
Según explica Costa J (1995) un flujo pulsátil y una presión arterial izquierda
baja fueron parámetros indicadores de recuperación en los pacientes que engloban su
estudio.
En la tabla VII se reflejan los resultados obtenidos en estos estudios:
Tabla VII
DAV en espera de recuperación.
Autor
Nº de
Causa
casos
subyacente
Chang 1992
1
Miocarditis
aguda
Davis A 1993
1
Alexi-
1
Transposició
n de los
grandes
vasos
Síndrome de
BlondWhiteGarland
Meskishvili V
1994
Scheinin S 1994
Costa J 1995
Kim Y 1995
Ishino K 1996
Borowski A
8
13
1
3
1
Rechazo
trasplante (4)
Defectos
grandes
vasos (4)
Defectos
congénitos
(8)
Fallos
eyección (4)
Shock
cardiogénico
posttraumático
(1)
Defecto
congénito:
doble salida
ventrículo
derecho
Defectos
congénitos
(2)
Rechazo
trasplante (1)
Transposición
de los grandes
Tiempo
de
soporte
5 días
Liberación Recuperación
del soporte
1/1
1/1
48 horas
1/1
1/1
192 horas
1/1
1/1
2-139
6/8
4/8
horas
Seguimiento entre
12 y 72 meses
1.5-190
10/13
7/13
Seguimiento entre
horas
3 y 38 meses
168 horas
1/1
1/1
Seguimiento de 23
meses
45, 174
2/3
1/3
1/1
1/1
y192
horas
53 horas
19
AVALIA-T
vasos y defecto
tabique
interventricular
1997
Thuys C 1998
34
Cochrane A 1999
Del Nido P 1999
1
7
Defectos
congénitos
sin
especificar
Defectos
congénitos
sin
especificar
Síndrome de
BlondWhiteGarland
1-131
22/34
horas
72 horas
11/34
Seguimiento de 1
año
1/1
1/1
Seguimiento de 2
años
2 h 22
6/7
5/7
Seguimiento de 1
mes
min- 70 h
57 min
Según varios autores (Davis A 1993, Cochrane A 1999) sería difícil la
recuperación de los niños sin un soporte ventricular, debido a la baja funcionalidad
miocárdica que sufren.
Se dispone de un único artículo en el que se hace un seguimiento a largo plazo
de niños sometidos a asistencia ventricular (Ibrahim A, 2000). El período medio de
seguimiento fue de 42 meses, en un grupo de 11 pacientes con una media de edad de 7.1
años. La evaluación a largo plazo se realiza mediante la aplicación de cuestionarios y
entrevistas telefónicas a los padres y a los médicos encargados del seguimiento de los
niños. Uno de los pacientes falleció después del alta hospitalaria. En tres niños se
procedió a una nueva intervención quirúrgica. El estado de salud general de los niños,
referenciado por los padres, es bueno o excelente en el 80% de los casos (8 niños). El
peso medio de los niños se situa en el percentil 44. Dos de los niños (20%) muestran
alteraciones neurológicas moderadas o severas, debidas en un caso a un accidente
cerebro-vascular en los momentos iniciales de la hospitalización y a una anoxia cerebral
severa, posterior al soporte ventricular, en el otro caso. La función ventricular en el
seguimiento a largo plazo se califica como normal en el 90% de los casos.
5.1.2. Seguridad
Las complicaciones más frecuentes que se presentan durante el soporte
ventricular con DAV en niños son hemorragias, infecciones y problemas
tromboembólicos.
En la tabla VIII se describen las complicaciones observadas en los diferentes
estudios revisados.
Tabla VIII
Complicaciones durante el soporte con DAV en niños.
Autor
Asfour B
Hemorragias Infecciones
2/3
1/3
Problemas
Tromboembólicos
1/3
20
AVALIA-T
Louis P
1/3
Scheinin S
1/9
1/9
Costa R
9/13
1/13
2/13
Del Nido P
5/7
Konertz W
2/6
3/6
1/6
Hetzer R
11/28
Sidiropoulos A
2/10
Weyand M
5/28
4/10
2/3
Hemorragias
Para Hetzer R (1998) las hemorragias que aparecen durante el soporte con DAV
están relacionadas con la anticoagulación sistémica, la alteración de la coagulación
provocada durante el shock cardiogénico y el hecho de que la canulación intratorácica
impide el contacto del corazón con las estructuras adyacentes.
En ocasiones es necesario llevar a cabo una reexploración quirúrgica en
pacientes que presentan hemorragias (Scheinin S 1994, Asfour B 1997, Konertz W
1997, Hetzer R 1998, Sidiropoulos R 1998, Del Nido P 1999, Stiller B 1999).
Tromboembolismos
La formación de trombos en las superficies de contacto del DAV con la sangre ocurre
con gran frecuencia durante el soporte ventricular (Louis P 1992, Costa R 1995). Para
evitarlo se administra tratamiento anticoagulante, efecto que no siempre se consigue
(Konertz W 1997, Hetzer R 1998, Sidiropoulos R 1998, Weyand M 1998, Stiller B
1999) y por otra parte aumenta el riesgo de hemorragias (Hetzer R 1998, Del Nido P
1999, Stiller B 1999).
Como ya se comentó con anterioridad, los componentes de los DAV son
transparentes para facilitar el control visual de la posible formación de trombos
(Konertz W 1997, Sidiropoulos R 1998).
En algunos casos es necesario el cambio de la bomba debido a la formación de
trombos en las superficies de la misma en contacto con la sangre (Costa R 1995, Asfour
B 1997, Hetzer R 1998, Thuys C 1998, Weyand M 1998).
A consecuencia de estos episodios tromboembólicos se pueden presentar en
algunos casos complicaciones neurológicas (Ashton R 1995, Costa R 1995, Hetzer R
1998, Weyand 1998).
Infecciones
21
AVALIA-T
Las infecciones son otra de las complicaciones que aparecen con frecuencia
durante el soporte con DAV. La exposición a biomateriales, múltiples incisiones y
líneas invasivas de monitorización favorecen el desarrollo de infecciones en estos
pacientes.
5.2)- DAV EN CARDIOPATÍAS AUTOINMUNES
Si bien es cierto que dentro de las múltiples hipótesis que se proponen para
explicar la fisiopatología de la miocarditis aguda se sugiere un mecanismo autoinmune,
no se ha encontrado ningún estudio específico sobre asistencia ventricular en pacientes
diagnosticados de cardiopatías autoinmunes.
5.3)- DAV EN MIOCARDIOPATÍAS PERIPARTO
Después de realizar una revisión sistemática de la literatura se han encontrado
muy pocos estudios que describan casos de miocardiopatía periparto en los que se
aplique asistencia ventricular. Todos ellos son estudios descriptivos en los que se
describe un sólo caso clínico.
A continuación se resumen estos estudios, separando los resultados en dos
apartados: efectividad y seguridad.
5.2.1. Efectividad
Todos los casos que describen estos estudios consisten en mujeres que
desarrollan cardiomiopatía periparto y cuyo estado se deteriora progresivamente,
provocando en algún caso fallo multiorgánico (Dembitsky W 1992, Tandler 1997) a
pesar del tratamiento estándar.
Se intenta su recuperación con fármacos, resucitación cardiopulmonar (Resano F
1996), en algunos casos se coloca una bomba intraórtica (Dembitsky W 1992, AbouAwdi R 1994, Samuels L 1998), etc., y al no conseguir la recuperación se les implanta
soporte ventricular mediante DAV en espera de recuperación (Dembitsky W 1992) o de
trasplante cardíaco en caso de no recuperarse (Tandler R 1997, Resano F 1996, AbouAwdi R 1994, Lewis R 1997, Tandler 1997, Samuels L 1998).
En la Tabla siguiente se presentan los resultados de estos estudios:
Tabla IX.
Resultados de la asistencia con DAV en cardiopatías periparto.
22
AVALIA-T
Autor
Tipo de soporte
W
Nº de
casos
1
R
1
Hemopump
Resano F 1996
1
Abiomed BVS5000
Lewis R 1997
1
Abiomed BVS5000
170 horas
1/1
Tandler 1997
1
Novacor
158 días
1/1
Samuels L 1998
1
Abiomed BVS5000
10 días
Dembitsky
DAV bilateral
Tiempo de
soporte
14 días
Recuperación sin
trasplante
1/1
Trasplante
Supervivencia
post-trasplante
Sin datos
1992
Abou-Awdi
1994
7 días
1/1
1/1
0
1/1
Seguimiento de 2
meses
Muere 15 días
después de la
operación
1/1
Seguimiento de
19 meses
1/1
No se dan datos
de seguimiento
0
Novacor
5.2.2. Seguridad
En el trabajo de Tandler R (1997) se describen complicaciones hemorrágicas y
procesos tromboembólicos, siendo estos últimos los más importantes.
En el caso que describe Resano F (1996) se presenta embolización sistémica por
la formación de trombos en el ventrículo izquierdo natural. La mujer muere 15 días
después de la operación. Concluye diciendo que esta circunstancia (formación de
trombos en el ventrículo natural) podría prevenirse colocando la cánula atrial a través de
la válvula mitral, para descomprimir el ventrículo, o mediante soporte inotrópico.
23
AVALIA-T
6.ESTADO LEGAL DE COMERCIALIZACIÓN.
De los dispositivos citados en el apartado 3 disponemos de información acerca
de autorización de comercialización en España de los siguientes: Medos® /HIAVAD®, BIO-MEDICUS (Medtronic), NOVACOR, THORATEC, HeartMate.
7. REQUERIMIENTOS MÍNIMOS PARA LA ASISTENCIA VENTRICULAR:
La asistencia ventricular mecánica debe realizarse en una unidad de cirugía
cardíaca en un centro que, obviamente, disponga de otros requerimientos básicos como
son unidades de radiodiagnóstico (incluido TAC), equipos de recuperación
cardiopulmonar, banco de sangre y diálisis renal.
8. REPERCUSIONES DE LA TECNOLOGÍA
8.1. REPERCUSIONES SOBRE LA SALUD DE LA POBLACIÓN
Como ya se ha comentado, el soporte ventricular es una alternativa terapéutica
que se va a utilizar cuando han fracasado los tratamientos convencionales. Procuran la
estabilización de las condiciones hemodinámicas del paciente hasta la recuperación o la
realización de un trasplante cardíaco.
No es posible conocer cual es la incidencia de patologías susceptibles de
aplicación de Dispositivos de Asistencia Ventricular. Los datos de casos de trasplante
cardíaco pueden ser un dato orientativo de la situación:
Según datos de la Organización Nacional de Trasplantes, en 2000 se llevaron a
cabo en España 353 trasplantes de corazón, de los cuales 6 se realizaron en niños
menores de 15 años, 4 de ellos con carácter de urgencia.
En población pediátrica la evolución de la lista de espera en el año 2000 nos
muestra que de los 32 niños incluidos inicialmente fueron excluidos 11 pacientes
(34,4%) y murieron 8 (25%).
En adultos se produjeron 62 (12,25 %) exclusiones y 32 muertes (6,3 %) entre
los 506 pacientes en lista de espera.
8.2. REPERCUSIONES SOBRE LA ORGANIZACIÓN DEL SISTEMA
SANITARIO
La aplicación de esta tecnología requiere la utilización de diversos recursos,
humanos y materiales.
Los DAV se implantan en quirófano de Cirugía Cardíaca permaneciendo el
paciente en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) hasta que su estado se estabilice.
Es posible que se requiera el reingreso en UCI, en caso de presentarse complicaciones, e
incluso para cambiar la bomba del dispositivo.
24
AVALIA-T
Los pacientes que se encuentran bajo soporte mecánico con DAV requieren unos
especiales cuidados intensivos. Es esencial llevar a cabo una exacta y concisa
monitorización de los parámetros cardiovasculares, para determinar la efectividad del
soporte ventricular. Unos cuidados adecuados de estos pacientes son importantes para
conseguir evitar complicaciones asociadas al soporte mecánico (Jensen C 1994).
El personal que monitorice al paciente precisa de un entrenamiento específico en
el manejo del equipo del DAV. Las propias casas comerciales se ocupan de enseñar al
personal sanitario la utilización de este sistema. Asimismo, el personal sanitario deberá
tener preparación suficiente para el abordaje de las complicaciones que surjan en los
pacientes sometidos a asistencia ventricular.
8.3. REPERCUSIONES ÉTICAS Y SOCIALES
Los dispositivos de asistencia ventricular aportan una posibilidad de
recuperación o de acceso a un trasplante cardíaco en pacientes que no responden a otros
tratamientos y en los que las esperanzas de supervivencia son, en ocasiones, mínimas
sin la aplicación del dispositivo.
La utilización de un soporte mecánico en aquellas situaciones en las que las
posibilidades de recuperación son escasas debe obligarnos a una profunda reflexión
acerca de su utilización, considerando que en la mayor parte de los casos estudiados en
este informe, la población pediátrica, la capacidad de decisión no recae sobre el propio
paciente sino sobre sus allegados. Esto debe obligar al facultativo, en mayor medida si
cabe de lo habitual, a aportar una información clara y precisa sobre las posibilidades de
recuperación y alternativas de tratamiento de tal forma que ayude al familiar a la toma
de decisiones.
También se debe plantear, desde el punto de vista ético, la posibilidad de
renunciar a la aplicación de una terapéutica extremadamente invasiva, en aquellos casos
en los que el estado clínico del paciente apunta hacia un resultado inciertamente
beneficioso.
En el caso de los niños existe el problema añadido del alto nivel de stress que
supone para ellos la situación de alejamiento de los padres y el encontrarse en un
ambiente extraño, por lo que es necesario que se garantice la presencia de una persona
próxima al niño permanentemente a su lado.
8.4. IMPACTO ECONÓMICO
La aplicación de esta tecnología va a generar una serie de costes derivados de la
colocación del dispositivo, la cual engloba una intervención quirúrgica, el coste del
DAV, y el coste del mantenimiento del paciente durante el soporte ventricular. Estos
costes se refieren tanto a los recursos materiales necesarios, como a los recursos
humanos.
25
AVALIA-T
No se han encontrado estudios que evalúen los costes resultantes de la aplicación
de DAV en niños ni en pacientes con miocardiopatías periparto, en concreto. Los
estudios que se refieren a continuación hablan de costes en DAV aplicados en pacientes
adultos con diferentes cardiopatías.
En estos trabajos se observa que el coste de los pacientes con soporte ventricular
es mayor que el de pacientes con soporte convencional.
Loisance D y cols. (1991) calculan que el coste por paciente en su estudio es de
84.684 $ para los pacientes que no responden a tratamiento farmacológico y requieren
soporte ventricular, y de 38.326 $ en aquellos pacientes que responden a la terapia
farmacológica.
En el estudio de Cloy M (1995) se comparan los costes hospitalarios de dos
grupos de pacientes, uno (6 pacientes) tratado con terapia convencional antes del
trasplante y el otro (6 pacientes) con aplicación de DAV (Heartmate) antes del
trasplante. El coste total en el grupo sin DAV (268.696 $) fue menor que el del grupo
con DAV (435.133 $). Esto es debido a que los pacientes con DAV permanecen más
tiempo en el hospital, aunque el coste medio diario es menor en este grupo (3.178 $ vs
5.150 $).
Así, en el estudio de Arabia F (1996) se observa que el coste por día en cuidados
intensivos de un paciente sin DAV previo al trasplante es más elevado que en los
pacientes con DAV (4.100 $ vs 1.570 $). El paciente sin DAV requería múltiples
fármacos inotrópicos, balón intraórtico y ventilación mecánica intermitente, lo que
encarecía el coste diario.
De la misma manera Oz MC (1997) expone que la diferencia en los costes está
en un mayor gasto farmacéutico que se da en los pacientes sin DAV y un mayor gasto
en los cuidados intensivos al paciente con DAV, de manera que el coste total es
semejante en los dos tipos de pacientes.
En el estudio de Couper (1999), se compara el coste (mano de obra y material
desechable) resultante de la aplicación del DAV ABIOMED BVS 5000 con el coste
hipotético de la aplicación del DAV centrífugo Biomedicus. El coste obtenido para 22
pacientes durante un total de 326 días, fue de 285.379 $ con Abiomed, y 433.137 $ con
Biomedicus.
26
AVALIA-T
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
Los estudios que evalúan la efectividad y seguridad de la aplicación de DAV en niños y
mujeres con miocardiopatías periparto son estudios de casos o series de casos con un
escaso número de pacientes referenciados. Estos estudios se corresponden a un nivel III
en la clasificación de la evidencia científica de la US Preventive Task Force 1989. En el
caso de los niños, con frecuencia, los estudios no especifican con claridad cuales son los
resultados en las diferentes situaciones clínicas en las que se aplica el dispositivo, por lo
que se desconoce el papel exacto de los dispositivos en la recuperación miocárdica y en
casos de soportes a largo plazo. Ante esta situación sería recomendable que en todos los
casos en los que se llevara a cabo la aplicación del dispositivo se hiciera un exhaustivo
registro de toda aquella información que pudiera aportar datos de interés acerca de la
efectividad y seguridad de la técnica.
La literatura muestra que los dispositivos de asistencia ventricular se utilizan
fundamentalmente en dos situaciones: en espera de trasplante cardíaco y en espera de
recuperación. Existe escasa información del seguimiento a largo plazo de los pacientes
que han sido sometidos a asistencia ventricular. No disponemos de información de la
influencia del dispositivo en los resultados del trasplante ni en los resultados de las
operaciones quirúrgicas, en su caso.
La ausencia de estudios que comparen el tratamiento de asistencia mecánica frente al
tratamiento convencional, farmacológico, no permite establecer la existencia de ventajas
de esta nueva tecnología. La aplicación de DAV deberá utilizarse como alternativa para
pacientes que no responden al tratamiento habitual y siempre que existan posibilidades
de recuperación, por lo que la adecuada selección de los pacientes es el punto
trascendental para optimizar los resultados.
27
AVALIA-T
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a
bridge
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transplantation,
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recovery
from
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Cardiothorac Surg 1997; 11: s18-24.
31
AVALIA-T
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32
AVALIA-T
51. Samuels LE, Kaufman MS, Morris RJ, Brockman SK.
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artery
dissection:
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Vogt J, et al. Ann Thor Surg 1998;66:519-522.
34
AVALIA-T
Anexo I. PROTOCOLO DE REVISIÓN SISTEMÁTICA.
1. Búsqueda de la información.
Se realiza una búsqueda automatizada en diferentes bases de datos electrónicas;
HTA (Health Technology Assessment), MEDLINE, HEALTHSTAR, EMBASE (1975mayo 1999), DARE, NEED, CORE BIOMEDICAL, COCHRANE DATA BASE,
CINAHL.
#1
#2
# 3
# 4
# 5
# 6
#7
#8
#9
#10
#11
#12
#13
#14
#15
#16
#17
#18
#19
#20
#21
#22
#23
#24
#25
#26
#27
#28
#29
# 30
# 31
# 32
# 33
“Artificial ventricle” mp
Heart, artificial/ OR “Artificial heart”mp
“Heart assist pump”mp
Heart- assist device/ OR “Heart assist device”mp
“Ventricle Assist Device”mp
“Ventricular assist device”mp
“VAD” mp.
“Berlin heart” mp.
“Medos” mp.
“Abiomed” mp.
“Bio-medicus” mp.
“Novacor” mp.
“Heartmate” mp.
“hemopump” mp.
#1 OR #2 OR #3 OR #4 OR #5 OR #6 OR #7 OR #8 OR #9 OR #10 OR
#11 OR #12 OR #13 OR #14
“Child”mp.
“infant” mp.
“pediatric” mp.
“partum” mp.
“peripartum” mp.
“postpartum” mp.
“puerperium” mp.
“cardiopathy”mp.
Cardiomyopathy, hyperthropic”/ OR “cardiomiopathy” mp.
#23 OR #24
“Autoimmune”mp.
Automunity OR “autoimmunity”mp.
Autoimmunization OR “autoimmunization”mp.
“antibodies”mp.
#26 OR #27 OR #28 OR#29
#25 AND #31
#16 OR #17 OR #18 OR #19 OR #20 OR #21 OR #22 OR #23 OR #24 OR
#31
#15 AND #32
35
AVALIA-T
Posteriormente se procede a la revisión manual de la bibliografía referida en los
artículos seleccionados.
Asimismo se lleva a cabo una búsqueda en Internet sobre otra información de
interés.
2. Selección de estudios.
Para la selección de los estudios se tendrán en cuenta los siguientes criterios de
inclusión y exclusión:
Criterios de inclusión.
•
Se incluyen revisiones sistemáticas, ensayos clínicos, estudios de cohortes,
estudios de casos y controles, estudios descriptivos y artículos de consenso
•
Se incluyen aquéllos estudios que evalúen los resultados de la aplicación de
DAV.
•
La población a estudio de los artículos son niños (0-16 años), mujeres con
miocardiopatía periparto ó personas con cardiopatías autoinmunes.
Criterios de exclusión.
Se excluirán los siguientes estudios:
•
Revisiones narrativas, cartas al editor, editoriales y comentarios.
•
Trabajos cuya población de estudio sean adultos con cardiomiopatías
que no sean autoinmunes ni periparto.
3. Clasificación del nivel de calidad de la evidencia científica.
Para determinar el nivel de calidad de la evidencia científica de los artículos
seleccionados se utiliza la clasificación de la US Preventive Task Force (US Preventive
Task Force 1989).
36
AVALIA-T
Anexo II. NIVEL DE EVIDENCIA CIENTÍFICA:
Tabla X.
Tabla de evidencia científica. Aplicación de DAV en niños.
Autor
Fuente
Diseño
Nº de
Paciente
Tipo
soporte
DAV
izquierda
con bomba
centrífuga
pacien
Resultados
NCE*
tes
AlexiEur J Cardio-thorac Surg
Meskishvi 1994; 8: 533-6.
li V
Caso
clínico
1
Niño
Andrew D Ann Thorac Surg 1999;
67: 254-6.
Caso
clínico
1
Niño
Asfour B
Serie de
casos
3
Niños
Transplantation Proceed
1997; 29: 3330-2.
Después de operación correctiva de defecto
congénito, no es posible retirar el Bypass y
se aplica DAV izquierda. Después de 192
horas se retira el soporte ventricular y el
niño evoluciona favorablemente.
BioMedicus DAV izquierda en una niña de 4 meses,
después de operación correctora de defecto
congénito, porque al retirar el bypass la
función cardíaca es baja, a pesar de soporte
farmacológico.
Duración del soporte: 3 días.
Recuperación, seguimiento de 2 años.
Según el autor la niña hubiera muerto si no
se le hubiera aplicado el soporte ventricular.
Medos®
Niños con fallo cardíaco severo. Tiempo de
/HIA-VAD® soporte: 14, 49 y 95 días. 2 Niños reciben
trasplante, el tercero muere después de 95
días de soporte.
Complicaciones: hemorragias en 2 niños,
necesario reexploración. Isquemia cerebral
III
III
III
37
AVALIA-T
Ashton R
ASAIO J 1995;
M277-M280.
41:
Serie de
casos
9
Niños
Biomedicus
Abiomed
BVS 5000
Borowski
A
Int J Artif Organs 1997;
20: 695-700.
Caso
clínico
1
Niños
Biomedicus
Chang A
Crit Care Med 1992; 20:
712-5.
Caso
clínico
1
Niño
BioMedicus
Costa R
Ann Thorac Surg 1995;
60: 536-8.
Serie de
casos
13
Niños
BioMedicus
transitoria sin secuelas neurológicas.
Formación de trombos en los 3 casos,
necesario cambiar la bomba cada 10 a 30
días.
1 niño muere antes de ser trasplantado. Se
les retira el soporte a 4 niños, de los cuales
muere 1. Se realiza trasplante a 4 niños, de
los cuales mueren 2.
Complicaciones: Neurológicas (1 caso) y
hemorragia (1 caso).
6 niños con soporte ventricular después de
cardiotomía
para
reparar
defectos
congénitos cardíacos. A 5 se les aplica
MOEC (membrana de oxigenación
extracorpórea) y a 1 DAV izquierda. Se
retira el soporte en 1 niño con MOEC y en
el niño con DAV, ambos sobreviven. El
resto muere antes de poder retirar el
soporte.
Duración del soporte en el niño con DAV:
53 horas.
Niño de 11 meses con miocarditis aguda.
Duración del soporte: 5 días.
Después de seguimiento de 1 mes
evoluciona favorablemente.
De los 13 niños se les retira el soporte a 10,
de los cuales 7 evolucionan favorablemente
tras un seguimiento entre 3 y 38 meses.
Supervivencia del 54%. El resto muere
debido a fallo cardíaco, fallo neurológico,
III
III
III
III
38
AVALIA-T
Craig P
J
Extra-Corporeal
Technol; 1989; 21(2): 734..
Davis A
J Thorac Cardiovasc Surg Caso
1993; 106: 111-5.
clínico
Del Nido Ann Thorac Surg 1999;
P
67: 169-72.
Ferrazzi P Eur J Cardio-thorac Surg
1991; 5: 419-24.
Caso
clínico
Serie de
casos
Serie de
casos
fallo multisistémico y sepsis. El tiempo de
soporte estuvo entre 1.5 h y 190 h.
Niño de 4 meses con anomalías en la arteria
coronaria izquierda se le realiza cirugía
correctiva. Se le implanta un DAV después
de la operación. A las 13 horas de asistencia
ventricular se le practica un trasplante A los
15 días del trasplante es dado de alta.
1
Niños
BioMedicus
1
Niño
Bio-Medicus Después de operación correctiva de defecto
congénito un niño necesita DAV izquierdo,
porque al retirarle el bypass disminuye
mucho su presión arterial, a pesar de
soporte inotrópico. Soporte de 48 horas. Se
recupera. Sin el DAV hubiera muerto,
según el autor.
III
7
Niños
BioMedicus
7 niños (1.6-8.1 meses) con reparación de
defectos congénitos de la arteria coronaria.
Ante la imposibilidad de retirar el bypass
cardiopulmonar se les coloca DAV.
Duración del soporte: 2h 22 min a 70 h 57
min.
Supervivencia: 5/7.
Complicaciones: hemorragias.
III
2
Niños
DAV
bilateral
DAV
izquierdo
2 niños en después de cardiotomía
requieren DAV con el objetivo de recuperar
la función cardíaca. Resultados: Uno se
recupera y el otro muere. Tiempo de
III
III
39
AVALIA-T
soporte 170 h y 173 h, respectivamente.
Complicaciones: Infección y hemorragia en
los dos.
Frazier O
Tex Heart Inst J 1989; 16:
46-50.
Caso
clínico
1
Hetzer R
Ann Thorac Surg 1998;
66: 1498-506.
Serie de
casos
28
Herwig U
Int J Artif Organs 1997;
20: 692-4.
Caso
clínico
1
Niños
BioMedicus
Niño con fallo cardíaco congestivo, en lista
de espera para trasplante. Se le implanta
DAV debido a su estado muy deteriorado.
A las 12 horas se le realiza el trasplante.
Tras 20 meses de seguimiento la evolución
del niño es buena.
Se observan trombos en las superficies de
contacto con sangre de la bomba y en el
conducto conectado al controlador de flujo.
III
Niños
Berlin Heart Mueren 12 niños. 3 se recuperan y 13 son
VAD
trasplantados, después de periodos de
System
soporte ventricular entre 3-98 días: 7
sobreviven (después de 10 meses-7 1/
años).
Se observaron problemas
tromboembólicos:
tromboembolismo
cerebral, trombos en la bomba, hemorragia
después del implante.
III
Niños
Medos®
De 4 casos sólo 1 de ellos fue sometido a
/HIA-VAD® este sistema de soporte como puente a un
trasplante cardiaco. Niño de 6 años con
III
40
AVALIA-T
fallo cardiaco congestivo y fallo hepático y
renal progresivo. Después de 7 días con
soporte
ventricular
izquierdo
sin
complicaciones se le realiza el trasplante. 6
semanas después del trasplante es dado de
alta. No hay seguimiento posterior.
Ibrahim A Ann Thorac Surg 2000;
69:186-192.
Serie de
casos
11
Niños
BioMedicus
Ishino K
ASAIO J 1996;
M735-M738.
42:
Serie de
casos
3
Niños
BioMedicus,
Berlin Heart
Kim Y
Eur J Cardio-thorac Surg
1995; 9: 169-71.
Caso
clínico
1
Niño
BioMedicus,
soporte
ventricular
derecho
Konertz W Ann Thorac Surg 1997;
63: 1138-44.
Serie de
casos
3
Niños
Medos®
/HIA-VAD®
Seguimiento a largo plazo (11-92 meses) de
26 niños sometidos a soporte ventricular, 11
de ellos con DAV. El estado de salud de los
niños, es clasificado por los padres como
bueno o excelente en el 80% de los casos.
La función ventricular se califica como
normal en el 90% de los casos.
11 niños requieren soporte ventricular
después de cirugía cardíaca. A 3 de ellos se
les aplica DAV, al resto MOEC. Uno de los
3 niños muere antes de retirarle el soporte.
A los 2 restantes se les retira el soporte a las
174 y 192 horas, de los que sobrevive uno.
Después de cardiotomía falla la función
ventricular
a
pesar
de
soporte
farmacológico
y
resucitación
cardiopulmonar. Se aplica DAV derecha.
Se retira el soporte 168 horas después. El
niño se recupera, seguimiento de 23 meses.
Se aplica la asistencia ventricular en 6
niños, como puente al trasplante en 3 de
ellos.
Muere uno 17 días después.
III
III
III
III
41
AVALIA-T
Louis P
Crit Care Med 1992; 20
(5): 704-7.
Serie de
casos
3
Niños
Roberts C J
Extra-Corporeal
Technol 1989; 21(2): 734.
Caso
clínico
1
Niño
Scheinin S Eur J Cardiothorac Surg
Serie de
9
Niños
Complicaciones:
Tromboembolismo,
infecciones y hemorragias.
BioUn niño (8 años) recibe asistencia
medicus.
ventricular izquierda mediante el DAV BioHemopump. Medicus. 12 horas después se realiza el
trasplante.
Una niña de 11 años recibe asistencia
ventricular izquierda despuérs de fallar un
trasplante de corazón. Muere antes de
realizarle otro trasplante.
En estos dos casos se observa la formación
de trombos en la superficie de la bomba.
Niño de 8 años con soporte ventricular
izquierdo con Hemopump. Muere por shock
séptico 9 días después del implante.
III
BioDespués de cirugía cardiaca para reparar un
medicus.
defecto congénito, se aplica asistencia
Hemopump. ventricular con balón intraórtico y
posteriormente con DAV.
Se realiza trasplante después de 13 horas de
soporte. 15 días después es dado de alta con
una recuperación normal. No hay datos de
seguimiento.
III
Hemopump
III
Indicaciones: 4 niños con rechazo a
42
AVALIA-T
1994; 8: 537-40.
casos
BioMedicus
Schmitz C Ann Thorac Surg 2000;
69: 1270-1
Caso
clínico
1
Niño
Sidiropoul J Heart Lung Transplant
osA
1998; 17: 1172-6.
Serie de
casos
3
Niños
trasplante previo (son liberados del soporte
3, de los que sobreviven 2. Tiempo de
soporte de 63 a 139 horas), 4 niños con
shock después de cardiotomía (son
liberados del soporte 3, de los que
sobreviven 2. Tiempo de soporte de 2 a 120
horas) y 1 niño como puente a trasplante
(Tiempo de soporte 12 horas. Es
trasplantado con éxito).
Berlin Heart Niño con enfermedad de Kawasaki en fallo
cardíaco severo provocado por 2 infartos de
miocardio. Tras un período de 19 días con
soporte biventricular y otros 27 días en
soporte univentricular se le somete a un
trasplante cardíaco, a los 24 días del
trasplante se le da de alta. En un
seguimiento de 54 meses después del
trasplante no presentó complicaciones
severas.
Medos-HIA 8 pacientes pediátricos. La intención del
VAD
tratamiento fue soporte después de
cardiotomía o de shock cardiogénico,
inmediato o retardado, en 5 casos y puente
para trasplante en 3 pacientes.
Mueren 4 niños (no ofrece datos separados
de los niños trasplantados y los no
trasplantados).
Se producen infecciones.
Contraindicaciones para el uso de DAV:
III
III
43
AVALIA-T
Sepsis,
hemorragia
intracraneal,
coagulopatía, y fallo multiorgánico.
Stiller B
Heart 1999; 82: 237-40.
Serie de
casos
3
Niños
Berlin Heart Tres niños recuperaron la funcionalidad
VAD
cardíaca y se les liberó del soporte
System
mecánico. Un niño (6 años) es sometido a
trasplante a los 20 días del soporte, porque
no experimenta recuperación. Después de
un seguimiento de 12 meses en ese niño se
observa una buena recuperación, sin
secuelas neurológicas.
Hemorragia intrapericardial en 2 niños y
hemorragia
intraperitoneal
en
uno
(probablemente por la administración de
heparina).
III
Thuys C
Eur J Cardio-thorac Surg
1998; 13: 130-4.
Serie de
casos
34
Niños
BioMedicus
Objetivo:
recuperación
después
de
cardiotomía.
Duración del soporte de 1 a 131 horas.
De los 34 pacientes se les retira el DAV a
22, de los cuales son dados de alta 14. Un
año después del alta siguen vivos 11.
III
Warnecke Eur J Cardio-thorac Surg
H
1991; 5: 330-3.
Caso
clínico
1
Niño
Berlin heart, Asistencia ventricular izquierda. A los dos
tamaño de días es extubado. Puede dar pequeños
adulto.
paseos por la sala de UCI. A los 8 días
aparece un donante y se le practica el
trasplante. El niño abandona el hospital 3
semanas después del trasplante. No se dan
III
44
AVALIA-T
datos del niño después del trasplante.
Weyand
M
Ann Thorac Surg 1998;
66: 519-22.
Serie de
casos
3
Niños
Medos®
3 niños con cardiomiopatías por
/HIA-VAD® malformaciones congénitas.
1- Edad: 2 meses. Soporte ventricular
izquierdo. 14 días hasta trasplante de
corazón.
2- Edad 10 días. Soporte ventricular
izquierdo. 49 días hasta trasplante.
3- Recién nacido. Soporte ventricular
derecho. 83 días, todavía sin trasplante.
Problemas: En dos niños formación de
coágulos en el dispositivo. Se reemplaza la
bomba por otra nueva, sin complicaciones.
En
2
niños
complicaciones
tromboembólicas: infarto cerebral con
hemiplejía reversible y oclusión de la
arteria pulmonar derecha. Se resuelven con
terapia anticoagulante.
III
Williams
M
Ann Thorac Surg 1996;
62: 578-80.
Caso
clínico
1
Niño
Biomedicus
III
Niño de 5 años y medio sometido a
asistencia biventricular como puente al
trasplante. A los dos días se le realiza el
trasplante. Después del trasplante presenta
una buena función cardíaca.
*NCE: Nivel de evidencia científica (US Preventive Task Force 1989).
45
AVALIA-T
Tabla XI.
Tabla de evidencia científica. Aplicación de DAV en mujeres con miocardiopatía periparto.
Autor
Fuente
Diseño
Nº de
pacien
Paciente
Tipo
soporte
Resultados
NCE*
Se describe el caso de una mujer con
miocardiopatía periparto a la que se le
implanta un DAV ante su deterioro
progresivo a pesar de un soporte
farmacológico intenso y la colocación de
una bomba intraaórtica. Se inserta el
dispositivo Hemopump a través de la aorta
abdominal. Una semana después se le
realiza un trasplante cardíaco, y debido a su
gran deterioro no se le retira el Hemopump
hasta 2 días después de la operación. La
recuperación fue lenta pero completa, dos
meses después del trasplante se le da el alta.
III
tes
AbouAwdi M
J Cardiovasc Nurs 1994;
8: 36-44.
Caso
clínico
1
Miocardiopa Hemopump
tía periparto
46
AVALIA-T
Dembitsky J Heart Lung Transpl
W
1992; 11: 129-35.
Caso
clínico
1
Lewis R
Southern Med J 1997;
90(9): 955-8.
Caso
clínico
1
Resano F
ASAIO Journal 1996; 42:
240-1.
Caso
clínico
1
Caso
clínico
1
Samuels L Coronary Artery
1998
1998; 9: 457-60.
Dis
Miocardiopa DAV
tía periparto bilateral
Se trata a la mujer con fármacos y se le
inserta una balón intraórtico. La mujer
presenta insuficiencia renal, hepática y
pulmonar debido a la baja funcionalidad
cardíaca. Se le implanta un DAV bilateral.
La paciente mejora y se le retira el DAV a
los 10 días. Se le da el alta a los 30 días.
Miocardiopa Soporte
Mujer joven que presenta miocardiopatía
tía periparto. biventricular periparto, con deterioro progresivo a pesar
ABIOMED del tratamiento farmacológico. Se le
BVS 5000
implanta
un
sistema
de
soporte
biventricular (Abiomed BVS 5000) para
mantener temporalmente la función
cardíaca mientras aparece un donante de
corazón.
Después de una semana (170 horas) con
asistencia ventricular se le practica el
trasplante. Se le da el alta 27 días después
del trasplante. Un seguimiento de 19 meses
después del trasplante revela una mujer con
un estado de salud bueno.
Miocardiopa Soporte
Se presenta embolización sistémica por la
tía periparto. biventricular formación de trombos en el ventrículo
ABIOMED izquierdo natural. La mujer muere 15 días
BVS 5000
después del implante.
Miocardiopa Abiomed
Se le implanta el DAV ante el progresivo
tía periparto. BVS-5000
deterioro. Se producen trombos el 7º día de
soporte, se reemplaza la bomba. Se vuelven
Novacor
a producir trombos y el 10º día se le retira
el DAV. Sus condiciones hemodinámicas se
III
III
III
III
47
AVALIA-T
Tandler R
Eur J Cardio-thorac Surg
1997; 11: 394-6.
Caso
clínico
1
Cardiomiopa Novacor
tía periparto. LVAD
deterioran y se la implanta el DAV
Novacor, pero no se recupera y muere.
Complicaciones: Muerte por infección
(1/9), hemorragias (1/9).
La superficie corporal de la mujer (1,2 m2)
es menor que la recomendada para ese
DAV (1,5 m2).
Complicaciones:
Ataques
embólicos/isquémicos
recurrentes
y
complicaciones hemorrágicas.
Se realiza el trasplante el día 158 después
del implante del DAV. No se dan datos de
seguimiento después del trasplante.
III
*NCE: Nivel de evidencia científica (US Preventive Task Force 1989).
48
AVALIA-T
Anexo III.- ARTÍCULOS EXCLUIDOS
Tabla XII.
Artículos excluidos
Autores
Descripción Fuente Bibliográfica
Dasse K
ASAIO J 1992; 38: M622-6.
Del Nido P
Ann Thorac Surg 1996; 61: 336-9.
Delius R
Ann Thorac Surg 1998; 65: 877-8.
Dembitsky W
J Heart Lung Transpl 1992; 11: 129-35.
Causa exclusión
Población a estudio: adultos.
Tecnología a estudio: MOEC*
Tecnología a estudio: MOEC
Tecnología a estudio: MOEC y balón intraórtico
Drinkwater D
ASAIO Transactions 1988; 34: 505-8.
Población a estudio: adultos.
Frazier E
Perfusion 1997; 12:93-8.
Tecnología a estudio: MOEC
Gray L
ASAIO J 1994; 40: M460-M464
Población a estudio: adultos.
Haverich A
Current Opinion in Cardiology 1992; 7: 259-66.
Helman D
J Heart Lung Transplant 2000; 19: 121-126.
Revisión narrativa
Horton A
Perfusion 1992; 7: 103-8.
Hsu Ron-Bin
. J Formos Med Assoc 2000; 99:336-40.
Hunt S
Circulation 1998; 97(20): 2079-90.
Revisión narrativa
Kanter K
Ann Thorac Surg 1999; 68: 527-30.
Trasplante sin aplicación de DAV
Población a estudio: adolescentes.
Tecnología a estudio: MOEC
Mujer con patología cardíaca previa al desarrollo de
la cardiopatía postparto
Kaplan R
J Heart Lung Transplant 1994; 13: S73
Koppert E
ASAIO Transactions 1991; 37: M127-8.
Estudio en animales
Kress D
ASAIO 1987; 10 (3): 446-52.
Tecnología a estudio: MOEC
Kung R
ASAIO J 1996; 42: 255-62.
Estudio in-vitro y en animales
Litwak P
Ann Thorac Surg 1996; 61: 448-51.
Estudio in vitro y en animales
Loebe M
Eur J Cardiothorac Surg 1997; 11: S18-S24.
Población a estudio: adultos.
Loebe M
Curr Opin Cardiol 1999; 14: 234-48.
Población a estudio: adultos.
Mayr A
Intensive Care Med 1999; 25: 223-5.
McBride L
J Thorac Cardiovasc Surg 2000: 119:1015-20
Moroney D
Am J Crit Care 1995; 4: 204-9.
Pasic M
Ann Thorac Surg 1996; 62: 1685-90.
Resultados del estudio en adultos y niños sin
diferenciarlos.
Pavie A
J Cardiac Surgery 1995; 10: 552-8.
Resultados del estudio en adultos y niños sin
diferenciarlos.
Pennington D
J Heart Lung Transpl 1994; 13: 803-10.
Reiv N
Int J Artif Organs 1998; 21: 417-24.
Reul H
Thorac Cardiovasc Surg 1999; 47 (Supl 2): 311-5.
Rose A
Ann Thorac Surg 2000: 70:1270-4
Schiessler A
ASAIO J 1994; 40: M476-81.
Resultados del estudio en adultos y niños sin
diferenciarlos.
Smedira N
ASAIO J 1996; 42: M570-3.
Población a estudio: adultos.
Steinhorn R
J Pediatr 1989; 115: 625-30.
Takano H
Ann Thorac Surg 1993; 55: 250-6.
Tong E
J Cardiovasc Nurs 1992; 6 (3): 30-43.
Vaca K
Crit Care Nurs Clin North Am 1995; 7: 249-58.
Estudio in vitro
Estudio en animales
Tecnología: Balón intraórtico
Resultados del estudio en adultos y niños sin
diferenciarlos.
Población a estudio: adultos.
Población a estudio: adultos.
Estudio en animales
Revisión narrativa
Población a estudio: adultos.0
Tecnología a estudio: MOEC
Resultados del estudio en adultos y niños sin
diferenciarlos.
Tecnología a estudio: válvulas artificiales
Revisión narrativa
Moec: Membrana de oxigenación extracorpórea.
49