Prezista, INN-darunavir - European Medicines Agency

EMA/612250/2014
EMEA/H/C/000707
Resumen del EPAR para el público
Prezista
darunavir
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prezista. En él se
explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y
emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las
condiciones de su uso.
¿Qué es Prezista?
Prezista es un medicamento que contiene el principio activo darunavir Se presenta en forma de
comprimidos (75, 150, 300, 400, 600 y 800 mg) y como suspensión oral (100 mg/ml).
¿Para qué se utiliza Prezista?
Prezista se utiliza, en combinación con dosis bajas de ritonavir y con otros antirretrovirales, para tratar
a pacientes adultos y niños de tres o más años de edad infectados por el virus de la inmunodeficiencia
humana (VIH-1), un virus que provoca el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
En adultos, Prezista también se utiliza con otro medicamento, cobicistat, en combinación con otros
medicamentos contra el VIH, para tratar la infección por VIH-1.
El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Prezista?
El tratamiento con Prezista deberá instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la
infección por el VIH. El medicamento se toma siempre con cobicistat (en adultos) o con una dosis baja
de ritonavir (en adultos y niños) con otros medicamentos para el VIH, y debe tomarse después de las
comidas.
Para adultos que no han sido tratados antes, la dosis recomendada es de 800 mg una vez al día. Para
adultos que sí han sido tratados con anterioridad, la dosis es de 600 mg dos veces al día, pero pueden
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
tomar una dosis de 800 mg diarios siempre que se trate de pacientes tratados anteriormente, que
estén lo suficientemente sanos y que la probabilidad de que el virus que provoca la infección responda
a Prezista sea alta.
Para niños no tratados antes con edades de 3 a 17 años y peso superior a 15 kgs, la dosis recomendada
varía entre 600 y 800 mg. una vez al día, en función del peso corporal. Los niños antes tratados pueden
recibir dosis diarias únicas similares, siempre que su enfermedad no sea resistente a Prezista, pero el
tratamiento suele ser con dosis de 380 a 600 mg dos veces al día, en función del peso.
La suspensión oral solo se dispensará a pacientes que no puedan tragar los comprimidos.
¿Cómo actúa Prezista?
El principio activo de Prezista, el darunavir, es un inhibidor de la proteasa; bloquea una enzima llamada
proteasa que participa en la reproducción del VIH. Cuando la enzima se bloquea, el virus no se
reproduce con normalidad, con lo que disminuye la velocidad de replicación. Se utiliza ritonavir o
cobicistat con Prezista, en calidad de ‘potenciadores’. Estos medicamentos potenciadores reducen la
velocidad a la que se metaboliza el darunavir, aumentando así su concentración sanguínea. y
permitiendo que una menor dosis de darunavir tenga el mismo efecto antirretroviral.
Prezista, tomado en combinación con otros medicamentos contra el VIH, reduce la cantidad de VIH en
la sangre y la mantiene a bajo nivelel. No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar o
disminuir el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al
SIDA.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Prezista?
En los adultos, Prezista se ha evaluado en seis estudios principales. En todos los estudios, los pacientes
tomaron también otros medicamentos contra el VIH. El principal criterio para medir la eficacia fue la
variación de la concentración de VIH en la sangre (viremia).
En uno de ellos se comparó Prezista 800 mg una vez al día, potenciado con ritonavir, con lopinavir
(otro inhibidor de la proteasa) también potenciado con ritonavir en 691 adultos que no habían sido
tratados por VIH anteriormente.
En otros tres participaron adultos que habían sido tratados con anterioridad y recibieron 600 mg de
Prezista dos veces al día. En uno de ellos se comparó Prezista, potenciado con ritonavir, con lopinavir
potenciado con ritonavir en 604 pacientes que habían sido tratados en el pasado con medicamentos
contra el VIH. En los otros dos estudios se comparó ritonavir potenciado con Prezista con otros
inhibidores de la proteasa seleccionados en función de los tratamientos que el paciente había recibido
con anterioridad y de la respuesta esperada, en un total de 628 pacientes que habían tomado
anteriormente múltiples medicamentos para el VIH.
En el quinto estudio participaron 590 adultos que habían sido tratados con anterioridad y en él se
comparó Prezista 800 mg una vez al día con Prezista 600 mg dos veces al día.
Prezista, en combinación con el potenciador cobicistat se evaluó en un estudio en 313 pacientes
adultos, a todos los cuales se adminitraron Prezista de 800 mg. y cobicistat de 150 mg una vez al día,
además de otros dos medicamentos contra el VIH. El estudio incluyó pacientes tratados y otros que
nunca habían recibido medicamentos contra el VIH.
También se ha estudiado Prezista potenciado con Ritonavir en 101 niños antes tratados con edades
comprendidas entre 3 y 18 años, y en 12 niños antes no tratados con edades comprendidas entre 12 y
18 años con peso no inferior a 40 kgs.
Prezista
EMA/612250/2014
Página 2/4
¿Qué beneficio ha demostrado tener Prezista durante los estudios?
En los adultos que no habían sido tratados con anterioridad, Prezista fue tan eficaz como el lopinavir. Al
cabo de 48 semanas, el 84% de los pacientes que tomaban Prezista potenciado con ritonavir (287 de
343) presentaron viremias por debajo de las 50 copias/ml, frente al 78 % de los que tomaron lopinavir
potenciado con ritonavir (271 de 346).
En adultos que habían recibido tratamiento antes, los que tomaron Prezista desarrollaron cargas virales
menores que los
que tomaron inhibidores de las proteasas comparables. De los pacientes que habían tomado sólo
algunos medicamentos contra el VIH en el pasado, el 77 % de los que tomaron Prezista potenciado con
ritonavir presentaron viremias por debajo de las 400 copias/ml al cabo de 48 semanas, frente al 68%
de los que tomaron lopinavir potenciado con ritonavir. En adultos que habían tomado múltiples
medicamentos contra el VIH en el pasado, el 70% de los que tomaron la dosis aprobada de Prezista
potenciado con ritonavir (92 de 131) redujeron en al menos un 90% su viremia después de 24
semanas, frente al 21% de pacientes que tomaron otros inhibidores de la proteasa (26 de 124).
Prezista 800 mg una vez al día fue tan efectivo como Prezista 600 mg dos veces al día en pacientes que
habían sido tratados con anterioridad: al cabo de 48 semanas, el 72% de los pacientes que tomaban
Prezista 800 mg una vez al día (212 de 294) presentaron viremias por debajo de las 50 copias/ml,
frente al 71% de los que tomaron Prezista 600 mg dos veces al día (210 de 296).
En el estudio en que se administró Prezista con cobicistat, 252 de 313 pacientes (alrededor del 81%)
tuvieron carga virales inferiores a 50 copias/ml después de 48 semanas.
Prezista fue también efectivo en niños antes tratados: el 74% de los niños mayores de seis años (59 de
80) experimentaron al menos un 90% de reducción de la viremia después de 24 semanas de
tratamiento; el 81% de los niños entre tres y seis años (17 de 21) tuvieron viremias inferiores a las 50
copias/ml después de 48 semanas.
En el estudio de niños antes no tratados, 10 de 12 niños ( el 83%) tuvieron viremias por debajo de 50
copias/ml después de 48 semanas de tratamiento.
¿Cuál es el riesgo asociado a Prezista?
En adultos, los efectos secundarios más comunes de Prezista fueron diarrea, el «síndrome de la
reconstitución inmunitaria», náuseas, pirexia (fiebre) y sarpullidos. El síndrome de reconstitución
inmunitaria aparece cuando el sistema inmunitario del paciente vuelve a funcionar y combate las
infecciones existentes, provocando una inflamación en la zona de infección. Los efectos secundarios son
similares en niños y adolescentes. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre
Prezista, ver el prospecto.
No deben tomar Prezista los pacientes con función hepática muy comprometida, o que toman otros
medicamentos que pueden reducir el nivel en sangre de darunavir, ritonavir o cobicistat, provocando así
una pérdida de efecto. La lista completa de estos medicamentos puede consultarse en el prospecto.
Los comprimidos de 300 y 600 mg contienen un colorante denominado «amarillo ocaso» (E110) que
puede causar alergias. Los pacientes que sean alérgicos a este colorante pueden tener que tomar los
comprimidos de una dosis inferior, que no contengan amarillo ocaso.
Prezista
EMA/612250/2014
Página 3/4
¿Por qué se ha aprobado Prezista?
El CHMP decidió que los beneficios de Prezista son mayores que sus riesgos y recomendó que se
autorizara su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
Prezista?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Prezista se administra de una forma
lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el
Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Prezista, incluidas las precauciones
pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Otras informaciones sobre Prezista
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para
el medicamento Prezista el 12.02.07.
El texto completo del EPAR de Prezista puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más
información sobre el tratamiento con Prezista, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o
consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2014.
Prezista
EMA/612250/2014
Página 4/4